TAMVELIER 400MG/TAB
moxifloxacin
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο — 7 τεμάχια
i
Βασικές Πληροφορίες
Επιβεβαιωμένη ΠΧΠ συνδεδεμένη με αυτή τη συσκευασία
- Αναθεώρηση
- —
- Καλύπτει
- 9 συσκευασίες
- Οδός
- oral
Ενιαία ΠΧΠ που καλύπτει 9 συσκευασίες — περιεκτικότητες ή μορφές του ίδιου προϊόντος.
Κλινικά στοιχεία
Ενδείξεις
Όπως αναγράφονται στην §4.1 της επιβεβαιωμένης ΠΧΠ παραπάνω
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tamvelier 400mg ενδείκνυνται για τη θεραπεία των παρακάτω βακτηριακών λοιμώξεων σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω προκαλούμενα από βακτήρια ευαίσθητα στη moxilfoxacin (βλ. παράγραφο 4.4, 4.8 και 5.1).
Στις ακόλουθες ενδείξεις, η moxifloxacin θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν θεωρείται ακατάλληλη η χρήση άλλων αντιβακτηριακών παραγόντων που συνήθως συνιστώνται για τη θεραπεία αυτών των λοιμώξεων:
- Οξεία βακτηριακή ιγμορίτιδα
- Οξείς παροξυσμοί της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας συμπεριλαμβανομένης της βρογχίτιδας Στις ακόλουθες ενδείξεις, η moxifloxacin θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν θεωρείται ακατάλληλη η χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων που συνήθως συνιστώνται για την αρχική θεραπεία αυτών των λοιμώξεων ή όταν αυτές έχουν αποτύχει:
- Πνευμονία της κοινότητας εκτός σοβαρών περιπτώσεων
- Ήπια έως μέτρια φλεγμονώδης νόσος της πυέλου (δηλαδή λοιμώξεις της ανωτέρου γεννητικής οδού της γυναίκας, συμπεριλαμβανομένων της σαλπιγγίτιδας και της ενδομητρίτιδας), χωρίς συσχετιζόμενο σαλπιγγωοθητικό ή πυελικό απόστημα.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tamvelier 400mg, δεν συνιστώνται για χρήση σε μονοθεραπεία ήπιας έως μέτριας πυελικής φλεγμονώδης νόσου αλλά θα πρέπει να δίνονται σε συνδυασμό με άλλους αντιβακτηριδιακούς παράγοντες (π.χ. κεφαλοσπορίνη) λόγω της αυξημένης ανθεκτικότητας της Neisseria gonorrhoeae, εκτός και αν αποκλεισθεί η ανθεκτικότητα της Neisseria gonorrhoeae στη moxifloxacin (βλ. παραγράφους 4.4 & 5.1)
Τα Tamvelier 400mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν για να ολοκληρωθεί η θεραπεία σε ασθενείς που έχουν δείξει βελτίωση κατά τη διάρκεια της αρχικής θεραπείας με το ενδοφλέβιο διάλυμα για έγχυση moxifloxacin στις παρακάτω ενδείξεις:
- Πνευμονία της κοινότητας
- Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των δερματικών δομών Τα Tamvelier 400mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σαν αρχική θεραπεία σε κανένα τύπο λοιμώξεων του δέρματος και των δερματικών δομών ή σε σοβαρή πνευμονία της κοινότητας.
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την ορθή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Παραπομπές των ενδείξεων
Η χρήση της moxifloxacin θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν παρουσιάσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο παρελθόν κατά τη χρήση προϊόντων που περιέχουν κινολόνες ή φθοριοκινολόνες (βλ. παράγραφο 4.8). Η θεραπεία αυτών των ασθενών με moxifloxacin πρέπει να αρχίζει μόνο ελλείψει εναλλακτικών θεραπευτικών επιλογών και μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου (βλ. επίσης παράγραφο 4.…
Πλήρες κείμενο της παραγράφουΟι ανεπιθύμητες ενέργειες που βασίζονται σε όλες τις κλινικές μελέτες με moxifloxacin 400mg (από του στόματος και διαδοχικής θεραπείας) και προέκυψαν σε αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου ταξινομούνται παρακάτω ανά κατηγορία συχνότητας. Εκτός από τη ναυτία και τη διάρροια όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε συχνότητες κάτω από το 3%. Σε κάθε κατηγορία συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες…
Πλήρες κείμενο της παραγράφουΦαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακές κινολόνες, Φθοριοκινολόνες Κωδικός ATC: J01MΑ14 Μηχανισμός δράσης Η Μoxifloxacin έχει in vitro δραστικότητα έναντι ενός ευρέος φάσματος θετικών κατά Gram και αρνητικών κατά Gram παθογόνων. Η βακτηριοκτόνος δράση της moxifloxacin είναι αποτέλεσμα της αναστολής και των δυο τύπου II τοποϊσομερασών (DNA γυράση και τοποϊσομεράσης ΙV) που χρειάζεται το βακτηριακό DNA στην αναπα…
Πλήρες κείμενο της παραγράφουΗ δοσολογία και οι προειδοποιήσεις ισχύουν ανά εγκεκριμένο προϊόν και φαρμακοτεχνική μορφή. Ανατρέξτε στην ΠΧΠ που αναφέρεται παραπάνω.
Γενικές πληροφορίες για τη δραστική ουσία arrow_forwardΑφορούν τη δραστική ουσία γενικά, όχι αυτή τη συσκευασία.
Άλλα σκευάσματα TAMVELIER
Δεδομένα λιανικής τιμής / ΕΟΦ
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
| 5 / ML | 4.23 € | |
| 400 / TAB | 7.35 € |
ATC Classification
Πρωτόκολλα Συνταγογράφησης
Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:
-
ΒΗΜΑ 2 J01MA142ο ΒΗΜΑ — Πρόσφατη β-λακτάμη / αλλεργία / αποτυχία β-λακταμικού / ανθεκτικός πνευμονιόκοκκος
- Ιστορικό λήψης β-λακταμικού το τελευταίο 3μηνο
- Αλλεργία στις β-λακτάμες
- Μη ανταπόκριση σε προηγούμενη β-λακτάμη
- Ανθεκτικός στην πενικιλλίνη πνευμονιόκοκκος
Δοσολογία: 400 mg × 1 · 7 ημέρες⚠ ΔΕΝ συνιστάται σε ασθενείς < 18 ετών -
ΒΗΜΑ 3 J01MA143ο ΒΗΜΑ — Σοβαρή ΧΑΠ (FEV1 < 50%) με συχνές παροξύνσεις ή συννοσηρότητες
- FEV1 < 50% με χρόνια συμπτώματα
- > 2 παροξύνσεις/έτος
- Ή σημαντικές συννοσηρότητες
Δοσολογία: 400 mg × 1 · 7 ημέρες⚠ ΔΕΝ συνιστάται σε ασθενείς < 18 ετών
Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:
-
ΒΗΜΑ 2B J01MA142ο ΒΗΜΑ — Μέτριας βαρύτητας με πρόβλημα μακρολιδών
- Μέτριας βαρύτητας
- ΧΩΡΙΣ άλλους παράγοντες κινδύνου ΑΛΛΑ
- με πρόσφατη λήψη μακρολίδης
- Ή σοβαρή αλλεργία/δυσανεξία στις μακρολίδες
Δοσολογία: 400 mg × 1 · 7–10 ημέρες⚠ ΔΕΝ συνιστάται σε ασθενείς < 18 ετών -
ΒΗΜΑ 3A J01MA143ο ΒΗΜΑ — Πρόβλημα β-λακταμικών
- Πρόσφατη λήψη β-λακταμικού αντιβιοτικού
- Ή σοβαρή αλλεργία/δυσανεξία σε β-λακταμικό
Δοσολογία: 400 mg × 1 · 7–10 ημέρες⚠ ΔΕΝ συνιστάται σε ασθενείς < 18 ετών -
ΒΗΜΑ 3B J01MA143ο ΒΗΜΑ — Παρουσία οποιουδήποτε παράγοντα κινδύνου
- Ασθενείς με ΟΠΟΙΟΝΔΗΠΟΤΕ από τους παράγοντες κινδύνου του Κεφ. 9
- (συννοσηρότητες, πρόσφατη νοσηλεία, πρόσφατη λήψη κινολόνης κ.λπ.)
Δοσολογία: 400 mg × 1 · 7–10 ημέρες⚠ ΔΕΝ συνιστάται σε ασθενείς < 18 ετών
Το φάρμακο περιλαμβάνεται στο φαρμακευτικό οπλοστάσιο (Αντιβιοτικά εκρίζωσης ελικοβακτηριδίου) του πρωτοκόλλου. Δείτε την πλήρη οδηγία για τα κριτήρια συνταγογράφησης.
Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:
-
ΒΗΜΑ 2 J01MA14ΒΗΜΑ 2 — Αποτυχία μετά από 3 ημέρες
- Μη ανταπόκριση μετά 3 ημέρες αγωγής Βήματος 1
Δοσολογία: Levofloxacin 500 mg × 1 · Moxifloxacin 400 mg × 1 · Prulifloxacin 600 mg × 1 · 5-7 ημέρες -
ΒΗΜΑ 3 J01MA14ΒΗΜΑ 3 — Με παράγοντες κινδύνου αντοχής (1η επιλογή αρχικά)
- Παρουσία ≥ 1 παράγοντα κινδύνου αντοχής
Δοσολογία: 400 mg × 1/ημέρα · 7 ημέρες