Clinio Logo
Clinio
Εμπορική Ονομασία ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ

URSOGRIX

ursodeoxycholic acid

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ
Σκεύασμα Περιεκτικότητα Λιανική
URSOGRIX® 250MG/CAP
250 / CAP 14.02 €

Ενδείξεις

Εγκεκριμένες ενδείξεις όπως αναγράφονται στην ΠΧΠ (§4.1)

  1. Χολολιθίαση

    Επιλεγμένες περιπτώσεις (χοληστερινικοί λίθοι μικρής διαμέτρου, ακτινοδιαπερατοί)

    • K80 Χολολιθίαση

  2. Χολοστατικά σύνδρομα

    Συμπτωματική αντιμετώπιση, ποικίλης αιτιολογίας (π.χ. πρωτοπαθής χολική χολαγγειίτιδα, σκληρυντική χολαγγειίτιδα)

    • K71 Τοξική ηπατική νόσος

  3. Ηπατοχολική διαταραχή που σχετίζεται με κυστική ίνωση

    σε: Παιδιά ηλικίας 6 ετών έως και μικρότερα των 18 ετών

    Σε μορφή καψακίου, σκληρό

    • K76 Άλλες νόσοι του ήπατος
    • E84 Κυστική ίνωση

  4. Ηπατοχολική διαταραχή που σχετίζεται με κυστική ίνωση

    σε: Παιδιά ηλικίας 1 μηνός έως και μικρότερα των 18 ετών

    Σε μορφή πόσιμου εναιωρήματος

    • K76 Άλλες νόσοι του ήπατος
    • E84 Κυστική ίνωση

Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη

URSOGRIX — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οδός:
Από του στόματος
Χορήγηση:
Βράδυ πριν την κατάκλιση ή σε διαιρεμένες δόσεις (μεγαλύτερη δόση το βράδυ με τροφή)
Δόση έναρξης:
500-750 mg UDCA (8-10 mg/kg) την ημέρα
Τιτλοποίηση:
Για παιδιατρικούς ασθενείς με κυστική ίνωση: περαιτέρω αύξηση σε 30 mg/kg/ημέρα εάν είναι απαραίτητο.
  • Ενήλικες (διάλυση χολόλιθων)
    Δόση500-750 mg (8-10 mg/kg) UDCA την ημέρα
    Μέγ. δόση1250 mg
    Εφάπαξ ή σε διαιρεμένες δόσεις. Η εφάπαξ δόση το βράδυ πριν την κατάκλιση. Όταν λαμβάνεται σε άνισα διαιρεμένες δόσεις, η βραδινή δόση να είναι η μεγαλύτερη και με τροφή. Διάρκεια 6-24 μήνες, συνέχιση για 3 επιπλέον μήνες μετά τη διάλυση.
  • Ενήλικες (χολοστατικά σύνδρομα)
    Δόση10-15 mg/kg ημερησίως
    Σε 2-4 διαιρεμένες δόσεις (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις)
  • Παιδιά με κυστική ίνωση (6-18 ετών)
    Δόση20 mg/kg/ημέρα
    Μέγ. δόση30 mg/kg/ημέρα
    Σε 2-3 διαιρεμένες δόσεις. Δόση με περαιτέρω αύξηση σε 30 mg/kg/ημέρα εάν είναι απαραίτητο.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Οξεία φλεγμονή της χοληδόχου κύστης ή των χοληφόρων
  • Απόφραξη των χοληφόρων (απόφραξη του κοινού χοληφόρου πόρου ή του κυστικού χοληφόρου πόρου)
  • Συχνά επεισόδια κωλικού χοληφόρων
  • Ακτινοσκιερούς χολόλιθους
  • Μειωμένη συσταλτικότητα της χοληδόχου κύστης
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στα χολικά οξέα ή σε κάποιο από τα έκδοχα
  • Πυλο-εντεροαναστόμωση ανεπιτυχής ή χωρίς ανάκτηση της καλής ροής της χολής
    ΠληθυσμόςΠαιδιά με ατρησία χοληφόρων
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Ιατρική παρακολούθηση
    Το Ουρσοδεοξυχολικό οξύ πρέπει να λαμβάνεται υπό ιατρική παρακολούθηση
  • Προϋποθέσεις χρήσης
    Αποφευκτέα
    Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται
  • Αντισύλληψη
    Προσοχή
    ΠληθυσμόςΓυναίκες ασθενείς που λαμβάνουν Ουρσοδεοξυχολικό οξύ για τη διάλυση των χολόλιθων
    Πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική μη ορμονική μέθοδο αντισύλληψης
  • Επιδείνωση κίρρωσης ήπατος
    Πολύ σπάνιες περιπτώσεις
    ΠληθυσμόςΓια τη θεραπεία της πρωτοπαθούς χολικής χολαγγειίτιδας προχωρημένου σταδίου
    Έχει παρατηρηθεί επιδείνωση της κίρρωσης ήπατος, η οποία υποχώρησε μερικώς μετά τη διακοπή της θεραπείας
  • Επιδείνωση κλινικών συμπτωμάτων (κνησμός)
    Σπάνιες περιπτώσεις, κατά την έναρξη της θεραπείας
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με πρωτοπαθή χολική χολαγγειίτιδα
    Η δόση του Ουρσοδεοξυχολικό οξύ πρέπει να μειωθεί σε 1 καψάκιο 250 mg ή ένα δοσιμετρικό καπάκι και έπειτα σταδιακά να αυξηθεί και πάλι
  • Υψηλές δόσεις UDCA
    Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με πρωτοπαθή σκληρυντική χολαγγειίτιδα
    Μακροχρόνια θεραπεία, με υψηλές δόσεις UDCA (28-30 mg/kg/ημέρα) συσχετίστηκε με υψηλότερα ποσοστά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών
  • Διάρροια
    Προσοχή
    Εάν παρουσιαστεί διάρροια, η δόση θα πρέπει να μειωθεί και σε περιπτώσεις επιμένουσας διάρροιας, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται
  • Βενζοϊκό οξύ
    Σοβαρή
    ΠληθυσμόςΝεογνά (σε πόσιμο εναιώρημα)
    Κίνδυνος αύξησης ίκτερου (πυρηνικός ίκτερος) λόγω εκτόπισης χολερυθρίνης από την αλβουμίνη
  • Προπυλενογλυκόλη
    Σοβαρή
    ΠληθυσμόςΝεογνά (σε πόσιμο εναιώρημα)
    Κίνδυνος σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών με συγχορήγηση υποστρωμάτων αλκοολικής αφυδρογονάσης
  • Νάτριο
    Περιεκτικότητα σε νάτριο (11,39 mg ανά 5 ml πόσιμου εναιωρήματος) που ισοδυναμεί με 0,6% της μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου (2g) για ενήλικα
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Χολεστυραμίνη, κολεστιπόλη, αντιόξινα που περιέχουν υδροξείδιο του αργιλίου και, ή σμεκτίτη (οξείδιο του αργιλίου)
    προσοχή
    Δέσμευση του UDCA στο έντερο, παρεμπόδιση απορρόφησης και αποτελεσματικότητας του Ουρσοδεοξυχολικό οξύ.
    ΣύστασηΛήψη τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή μετά το Ουρσοδεοξυχολικό οξύ.
  • Κυκλοσπορίνη
    παρακολούθηση
    Ενδέχεται να επηρεάσει την απορρόφηση της κυκλοσπορίνης από το έντερο.
    ΣύστασηΤακτικός έλεγχος συγκεντρώσεων κυκλοσπορίνης στο αίμα και προσαρμογή δόσης εάν απαιτείται.
  • Σιπροφλοξασίνη
    παρακολούθηση
    Μείωση της απορρόφησης της σιπροφλοξασίνης σε μεμονωμένες περιπτώσεις.
  • Ροσουβαστατίνη
    παρακολούθηση
    Ελαφρώς αυξημένα επίπεδα ροσουβαστατίνης στο πλάσμα.
    ΣύστασηΗ κλινική σημασία δεν είναι γνωστή.
  • Νιτρενδιπίνη
    παρακολούθηση
    Μείωση των μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα (Cmax) και του εμβαδού κάτω από την καμπύλη (AUC) της νιτρενδιπίνης.
    ΣύστασηΣτενή παρακολούθηση, μπορεί να είναι απαραίτητη η αύξηση της δόσης της νιτρενδιπίνης.
  • Δαψόνη
    παρακολούθηση
    Μείωση του θεραπευτικού αποτελέσματος της δαψόνης.
  • Οιστρογόνα και φάρμακα που μειώνουν τα επίπεδα της χοληστερόλης (π.χ. κλοφιβράτη)
    προσοχή
    Αύξηση της έκκρισης ηπατικής χοληστερόλης, ενίσχυση της χολολιθίασης, εξουδετέρωση της δράσης του UDCA για τη διάλυση των χολόλιθων.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Γαστρεντερικό
  • Μαλακά κόπρανα
  • Διάρροια
  • Ναυτία
  • Έμετος
Ηπατοχολικές διαταραχές
  • Σοβαρό άλγος στην άνω δεξιά κοιλιακή χώρα
  • Ασβέστωση των χολόλιθων
  • Μη αντιρροπούμενη κίρρωση ήπατος
Δέρμα
  • Κνίδωση
  • Κνησμός
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Διάρροια
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Μαλακά κόπρανα
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Σοβαρό άλγος στην άνω δεξιά κοιλιακή χώρα
    Ηπατοχολικές διαταραχές
    Πολύ σπάνιες
  • Έμετος
    Γαστρεντερικό
    Μη γνωστές
  • Ασβέστωση των χολόλιθων
    Ηπατοχολικές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Κνίδωση
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Κνησμός
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Μη αντιρροπούμενη κίρρωση ήπατος
    Ηπατοχολικές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Ναυτία
    Γαστρεντερικό
    Μη γνωστές
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more
  • Κύηση
    Αποφεύγεται
    Το Ουρσοδεοξυχολικό οξύ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία μόνο όταν χρησιμοποιούν αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης. Συνιστάται η χρήση μη ορμονικής αντισύλληψης ή από στόματος αντισυλληπτικών με χαμηλή περιεκτικότητα σε οιστρογόνα. Εντούτοις, σε ασθενείς που λαμβάνουν Ουρσοδεοξυχολικό οξύ για τη διάλυση των χολόλιθων, θα πρέπει να χρησιμοποιείται αποτελεσματική μη ορμονική αντισύλληψη, καθώς τα ορμονικά από στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να αυξήσουν τη χολολιθίαση. Η πιθανότητα εγκυμοσύνης θα πρέπει να αποκλειστεί πριν την έναρξη της θεραπείας.
  • Γαλουχία
    Ασφαλές
    Τα επίπεδα του UDCA στο μητρικό γάλα γυναικών που θηλάζουν είναι πολύ χαμηλά και πιθανώς δεν αναμένεται καμία επίδραση στα θηλάζοντα βρέφη.
  • Γονιμότητα
    Άγνωστο
    Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν καμία επίδραση του UDCA στη γονιμότητα (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Δεν διατίθενται δεδομένα για τις επιπτώσεις στην ανθρώπινη γονιμότητα μετά από θεραπεία με UDCA.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Συμπτώματα
  • Διάρροια
Αντιμετώπιση
Σε περίπτωση διάρροιας συνιστάται ελάττωση της δόσης. Εάν η διάρροια δεν υποχωρεί, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται. Οι επιπτώσεις της διάρροιας πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά με την αποκατάσταση της ισορροπίας υγρών και ηλεκτρολυτών. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, να γίνεται έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας.
directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επηρεάζει την οδήγησηΑμελητέα
Το Ursofalk δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
10
Καψάκια σκληρά
Άμυλο αραβοσίτου, πυριτίου διοξείδιο, κολλοειδές, μαγνήσιο στεατικό, ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο E
171.
Πόσιμο εναιώρημα
Βενζοϊκό οξύ, ξυλιτόλη, γλυκερόλη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, καρμελλόζη νατριούχος,
προπυλενογλυκόλη, νάτριο κιτρικό, νάτριο κυκλαμικό, κιτρικό οξύ άνυδρο, χλωριούχο νάτριο,
βελτιωτικό γεύσης λεμόνι, κεκαθαρμένο ύδωρ.
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Θεραπεία παθήσεων χολής και ήπατος, προϊόντα χολικού οξέος, κωδικός ATC: A05AA02 και Α05Β Το UDCA είναι ένα ενδογενές τριτοταγές χολικό οξύ που ανευρίσκεται φυσιολογικά στον άνθρωπο. Σε από στόματος χορήγηση, επιδρά στη δεξαμενή των χολικών οξέων, αναστέλλει την εντερική απορρόφηση της χοληστερόλης και την απέκκρισή της στη χολή, με αποτέλεσμα τη σημαντική ελάττωση της συγκέντρωσης της χοληστερόλης και του δείκτη κορεσμού της. Σχηματίζει επίσης τους ονομαζόμενους υγρούς κρυστάλλους σε συνδυασμό με χοληστερόλη και φωσφολιπίδια, ώστε να επιτυγχάνεται η διάλυση των χοληστερινικών χολόλιθων. Ο μηχανισμός δράσης του UDCA στο ήπαρ σε ότι αφορά τα χολοστατικά σύνδρομα δεν έχει ακόμα πλήρως εξηγηθεί. Πιθανόν να εμπλέπονται 3 βασικοί μηχανισμοί: η προφύλαξη από ηπατοτοξικότητα προκαλούμενη από χολικά οξέα λόγω της σχετικής αύξησης της αναλογίας του UDCA σε σχέση με τα άλλα χολικά οξέα, η κυτταροπροστατευτική δράση στα ηπατοκύτταρα και η ρύθμιση του ανοσοποιητικού συστήματος.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Κυστική ίνωση Από κλινικές αναφορές υπάρχει διαθέσιμη μακροχρόνια εμπειρία έως και 10 ετών και περισσότερο με τη θεραπεία με UDCA σε παιδιατρικούς ασθενείς που πάσχουν από νόσημα ήπατος και χοληφόρων που σχετίζεται με κυστική ίνωση (CFAHD). Υπάρχουν ενδείξεις ότι η θεραπεία με UDCA μπορεί να μειώσει τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων του χοληδόχου πόρου, να σταματήσει την εξέλιξη της ιστολογικής βλάβης ακόμη και να αναστρέψει τις μεταβολές του ήπατος και των χοληφόρων εάν δοθεί σε πρώιμο στάδιο του CFAHD. Η θεραπεία με UDCA πρέπει να ξεκινάει αμέσως μόλις γίνεται η διάγνωση του CFAHD, προκειμένου να βελτιστοποιηθεί η αποτελεσματικότητα της θεραπείας.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Φαρμακοκινητική
Το UDCA απορροφάται κυρίως μέσω μη - ιονικής παθητικής διάχυσης στο εγγύς τμήμα της νήστιδας και μέσω ενεργητικής μεταφοράς στον ειλεό. Μετά την απορρόφηση, το UDCA συζεύγνυται στο ήπαρ εκτενώς με γλυκίνη, ταυρίνη, Ν-ακετυλογλυκοζαμίνη, γλυκουρονικό οξύ και θειϊκά και στη συνέχεια απεκκρίνεται με τη χολή. Το UDCA μεταβολίζεται επίσης από την εντερική χλωρίδα. Αναφέρεται ότι 50 - 75% της δόσης υφίσταται πρώτης διόδου βιομετασχηματισμό. Το UDCA κατανέμεται μόνο στα εντεροηπατικά όργανα και το πλάσμα. Έπειτα από χορήγηση ημερησίων δόσεων των 10 mg/kg σωματικού βάρους, η συγκέντρωση του UDCA στη χολή αυξάνεται συναρτήσει της δόσης και της κατάστασης του ήπατος μέχρι ενός μεγίστου σταθερού επιπέδου. Σε ασθενείς με χολόλιθους, μία μέγιστη συσσώρευση 40-60% UDCA αναμένεται στη χολή μετά από ημερήσιες δόσεις των 10-14 mg/kg σωματικού βάρους. Μικρότερη συσσώρευση παρατηρήθηκε στη χολή ασθενών με ηπατικές διαταραχές. Αυτό ίσως οφείλεται σε περιορισμένη απορρόφηση λόγω απουσίας μυκηλίων ενδογενών χολικών οξέων από τη χολή του δωδεκαδακτύλου. Ο χρόνος ημίσειας ζωής του UDCA είναι 3,5-5,8 ημέρες.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Μηχανισμός δράσης
Μηχανισμός Δράσης Το ουρσοδεοξυχολικό οξύ μειώνει τα αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων διευκολύνοντας τη ροή της χολής μέσω του ήπατος και προστατεύοντας τα ηπατικά κύτταρα. Ο κύριος μηχανισμός είναι αντιχοληλιθιασικός. Αν και η ακριβής διαδικασία της…
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Θεραπεία παθήσεων χολής και ήπατος, προϊόντα χολικού οξέος, κωδικός ATC: A05AA02 και Α05Β Το UDCA είναι ένα ενδογενές τριτοταγές χολικό οξύ που ανευρίσκεται φυσιολογικά στον άνθρωπο. Σε από στόματος χορήγηση, επιδρά στη δεξαμενή…
Φαρμακοκινητική
Το UDCA απορροφάται κυρίως μέσω μη - ιονικής παθητικής διάχυσης στο εγγύς τμήμα της νήστιδας και μέσω ενεργητικής μεταφοράς στον ειλεό. Μετά την απορρόφηση, το UDCA συζεύγνυται στο ήπαρ εκτενώς με γλυκίνη, ταυρίνη, Ν-ακετυλογλυκοζαμίνη, γλυκουρονικό οξύ και…
Μεταβολισμός
Μεταβολισμός Μετά τη χορήγηση, το ουρσοδεοξυχολικό οξύ (UDCA) εισέρχεται στην πυλαία φλέβα και στο ήπαρ, όπου υφίσταται σύζευξη με γλυκίνη ή ταυρίνη. Το UDCA μειώνεται επίσης στη χολή. Τα συζεύγματα γλυκίνης ή ταυρίνης απορροφώνται στο λεπτό έντερο μέσω…
Απέκκριση
Νεφρά/Ήπαρ
info Πληροφορίες

Δραστική Ουσία

ursodeoxycholic acid

ATC4 Φαρμακολογική Ομάδα

A05AA — Προϊόντα χολικού οξέος

Κωδικός ATC5

A05AA02

Κάτοχος Άδειας

AS GRINDEKS, LATVIA
pill