VASCACE(βασcαcε)
cilazapril
Σκευάσματα και τιμές VASCACE
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
|
VASCACE 1MG/TAB
Διακοπή
|
1 / TAB | 4.19 € |
| 2,5 / TAB | 6.12 € | |
| 5 / TAB | 9.72 € |
Σχετικά σκευάσματα ίδιας σειράς
VASCACE — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
clinical_notes
Ενδείξεις
ΠΧΠ (SPC) §4.1
expand_more
Ενδείξεις
-
Θεραπεία της υπέρτασης
- I10 Ιδιοπαθής υπέρταση
-
Θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας
- I50 Καρδιακή ανεπάρκεια
medication
Μορφή & Εμφάνιση
ΠΧΠ (SPC) §3
expand_more
Μορφή & Εμφάνιση
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Από του στόματος
- Χορήγηση: Μια φορά την ημέρα, περίπου την ίδια ώρα, πριν ή μετά το γεύμα
- Δόση έναρξης: 1 mg/ημέρα
- Τιτλοποίηση: Για χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια: Αρχική δόση 0,5 mg για περίπου 1 εβδομάδα. Εάν ανεκτή, αύξηση σε εβδομαδιαία διαστήματα σε 1,0 mg ή 2,5 mg, ανάλογα με την κλινική κατάσταση.
-
Ενήλικες με ΥπέρτασηΔόση2,5-5,0 mg ημερησίωςΜέγ. δόση5,0 mgΗ αρχική δόση είναι 1 mg/ημέρα. Για ασθενείς με ισχυρά ενεργοποιημένο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης, η δόση έναρξης είναι 0,5 mg μία φορά ημερησίως υπό ιατρική παρακολούθηση.
-
Υπερτασικοί ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικάΔόση0,5 mg μια φορά ημερησίωςΤο διουρητικό πρέπει να διακόπτεται 2-3 ημέρες πριν την έναρξη της θεραπείας με Σιλαζαπρίλη, εάν είναι δυνατόν.
-
Ενήλικες με Χρόνια καρδιακή ανεπάρκειαΔόση0,5 mg μία φορά την ημέραΜέγ. δόση5,0 mgΗ δόση διατηρείται για περίπου 1 εβδομάδα. Μπορεί να αυξάνεται σε εβδομαδιαία διαστήματα και ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενή σε 1,0 mg ή 2,5 mg.
-
Ασθενείς με Κίρρωση του ήπατος (χωρίς ασκίτη)ΔόσηΈως 0,5 mg/ημέραΔοσολογείται με μεγάλη προσοχή και προσεκτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης.
-
Ηλικιωμένοι με υπέρτασηΔόση0,5-1,0 mg μια φορά την ημέραΗ δόση συντήρησης προσαρμόζεται στην ατομική ανεκτικότητα, απόκριση και κλινική κατάσταση.
-
Ηλικιωμένοι με χρόνια καρδιακή ανεπάρκειαΔόση0,5 mgΗ συνιστώμενη αρχική δόση πρέπει να εφαρμόζεται αυστηρά.
-
Παιδιατρικός πληθυσμόςΔεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. Δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα ή σε άλλους αναστολείς του ΜΕΑ.
-
Ιστορικό αγγειοοιδήματος που σχετίζεται με προηγούμενη θεραπευτική αγωγή με αναστολέα του ΜΕΑ.
-
Κληρονομικό ή ιδιοπαθές αγγειοοίδημα.
-
Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
-
Ταυτόχρονη χρήση με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη.ΠληθυσμόςΑσθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
ΚύησηΗ θεραπεία με αναστολείς του ΜΕΑ δεν θα πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της κύησης. Οι ασθενείς που προγραμματίζουν εγκυμοσύνη πρέπει να αλλάζουν σε εναλλακτική αντιυπερτασική θεραπεία. Αν διαγνωσθεί κύηση, η θεραπεία με αναστολείς του ΜΕΑ πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
-
ΥπότασηΠληθυσμόςΑσθενείς με ενεργοποιημένο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης, με στηθάγχη ή αγγειακή εγκεφαλική νόσοΟι αναστολείς του ΜΕΑ μπορούν να προκαλέσουν σοβαρή υπόταση, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας. Η υπόταση πρέπει να θεραπεύεται με τοποθέτηση του ασθενή σε ύπτια θέση και αποκατάσταση του όγκου αίματος. Η σιλαζαπρίλη μπορεί να συνεχιστεί όταν ο όγκος αίματος αποκατασταθεί, όμως πρέπει να χορηγηθεί σε χαμηλότερη δόση ή να διακοπεί εάν η υπόταση επιμένει. Οι ασθενείς που βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία με σιλαζαπρίλη κάτω από ιατρική παρακολούθηση, με χαμηλή αρχική δόση και προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης. Εάν είναι δυνατό η διουρητική αγωγή πρέπει να διακοπεί προσωρινά. Παρόμοιες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται για ασθενείς με στηθάγχη ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο, στους οποίους η υπόταση μπορεί να προκαλέσει ισχαιμία του μυοκαρδίου ή εγκεφαλική ισχαιμία.
-
Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης - αγγειοτενσίνης - αλδοστερόνης (RASS)ΠληθυσμόςΑσθενείς με διαβητική νεφροπάθεια (για ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ και αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ)Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης αυξάνει τον κίνδυνο υπότασης, υπερκαλιαιμίας και μειωμένης νεφρικής λειτουργίας. Διπλός αποκλεισμός του RASS δεν συνιστάται. Εάν η θεραπεία διπλού αποκλεισμού θεωρείται απολύτως απαραίτητη, αυτό θα πρέπει να λάβει χώρα μόνο κάτω από την επίβλεψη ειδικού. Οι αναστολείς ΜΕΑ και οι αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.
-
Νεφρική δυσλειτουργίαΠροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, με στένωση της νεφρικής αρτηρίας, με μειωμένη νεφρική αιμάτωσηΣε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η δοσολογία της σιλαζαπρίλης πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την κάθαρση κρεατινίνης. Οι αναστολείς του ΜΕΑ μπορούν να προκαλέσουν αναστρέψιμη βλάβη της νεφρικής λειτουργίας σε καταστάσεις μειωμένης νεφρικής αιμάτωσης. Στα προληπτικά μέτρα συμπεριλαμβάνονται η διακοπή ή προσωρινή αναστολή χορήγησης διουρητικών, η έναρξη της θεραπείας με πολύ χαμηλές δόσεις αναστολέων του ΜΕΑ και η πολύ προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης. Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος νεφρικής ανεπάρκειας, συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, όταν οι ασθενείς με στένωση της νεφρικής αρτηρίας υποβάλλονται σε θεραπεία με σιλαζαπρίλη. Απαιτείται προσοχή. Εάν συμβεί νεφρική ανεπάρκεια, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
-
ΑγγειοοίδημαΠροσοχήΠληθυσμόςΜαύροι ασθενείς, ασθενείς με ιστορικό αγγειοοιδήματος, ασθενείς που λαμβάνουν αναστολέα του mTOR ή αναστολέα DPP-IVΤο αγγειοοίδημα έχει συσχετισθεί με αναστολείς του ΜΕΑ. Μπορεί να παρουσιαστεί ως επαναλαμβανόμενα επεισόδια οιδήματος του προσώπου ή ως οξύ στοματοφαρυγγικό οίδημα και απόφραξη των αεραγωγών. Μια άλλη μορφή είναι το αγγειοοίδημα του εντέρου. Ο κίνδυνος αγγειοοιδήματος φαίνεται να είναι μεγαλύτερος σε μαύρους ασθενείς. Οι ασθενείς με ιστορικό αγγειοοιδήματος που δεν σχετίζεται με αναστολείς του ΜΕΑ μπορεί να βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο. Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων του ΜΕΑ με θεραπεία με αναστολέα του mTOR ή αναστολέα DPP-IV μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο αγγειοοιδήματος. Θα πρέπει να δίδεται προσοχή.
-
ΑναφυλαξίαΠροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς σε αιμοκάθαρση με μεμβράνες υψηλής ροής (π.χ. ΑΝ69)Έχει παρουσιαστεί αναφυλαξία σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση με μεμβράνες υψηλής ροής (π.χ. ΑΝ69), οι οποίοι λάμβαναν ταυτόχρονα αναστολείς του ΜΕΑ. Συνιστάται προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς ώστε να χρησιμοποιείται διαφορετικός τύπος μεμβράνης αιμοκάθαρσης ή διαφορετική κατηγορία αντιυπερτασικού παράγοντα.
-
ΑναφυλαξίαΠληθυσμόςΑσθενείς σε αφαίρεση λιποπρωτεϊνών χαμηλής πυκνότητας με θειική δεξτράνηΑσθενείς που λάμβαναν αναστολείς του ΜΕΑ κατά τη διάρκεια αφαίρεσης λιποπρωτεϊνών χαμηλής πυκνότητα με θειική δεξτράνη εμφάνισαν απειλητική για τη ζωή αναφυλαξία. Αυτό μπορεί να αποφευχθεί με προσωρινή διακοπή της αγωγής με τον αναστολέα του ΜΕΑ πριν από κάθε αφαίρεση.
-
Αναφυλακτικές αντιδράσειςΠληθυσμόςΑσθενείς σε αγωγή απευαισθητοποίησης με τοξίνη υμενόπτερωνΣε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολέα του ΜΕΑ κατά τη διάρκεια αγωγής απευαισθητοποίησης με τοξίνη υμενόπτερων μπορούν να εμφανισθούν αναφυλακτικές αντιδράσεις. Η σιλαζαπρίλη πρέπει να διακοπεί πριν από την έναρξη της θεραπείας απευαισθητοποίησης και δε θα πρέπει να αντικαθίσταται από β-αναστολέα.
-
Ηπατικές διαταραχέςΠροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με κίρρωση του ήπατος, ασθενείς με ασκίτηΈχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας. Οι ασθενείς που λαμβάνουν σιλαζαπρίλη και εμφανίζουν ίκτερο ή σημαντικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων πρέπει να διακόπτουν την αγωγή με σιζαπρίλη και να λαμβάνουν κατάλληλη ιατρική παρακολούθηση. Σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος (αλλά χωρίς ασκίτη) που χρειάζονται αντιυπερτασική θεραπεία, η σιλαζαπρίλη πρέπει να ξεκινάει με χαμηλότερη δόση και με μεγάλη προσοχή. Σε ασθενείς με ασκίτη, η χορήγηση σιλαζαπρίλης δε συνιστάται.
-
Αιματολογικές διαταραχές (Θρομβοπενία, ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία)ΠληθυσμόςΑσθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, αγγειακή νόσο του κολλαγόνου, ή σε ανοσοκατασταλτική αγωγήΘρομβοπενία, ουδετεροπενία και ακοκκιοκυτταραιμία έχουν συσχετισθεί με αναστολείς του ΜΕΑ. Η ακοκκιοκυτταραιμία έχει ιδιαίτερα αναφερθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή αγγειακή νόσο του κολλαγόνου και σε αυτούς που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική αγωγή. Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται περιοδική παρακολούθηση του αριθμού των λευκοκυττάρων.
-
ΥπερκαλιαιμίαΠροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, ή σε αγωγή με συμπληρώματα καλίου/καλιοσυντηρητικά διουρητικάΟι αναστολείς του ΜΕΑ μπορούν να προκαλέσουν υπερκαλιαιμία. Σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και/ή σε ασθενείς που λαμβάνουν συμπληρώματα καλίου ή καλιοσυντηρητικά διουρητικά, μπορεί να παρουσιαστεί υπερκαλιαιμία. Τα καλιοσυντηρητικά διουρητικά πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή. Το κάλιο του ορού και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται.
-
ΥπογλυκαιμίαΠληθυσμόςΑσθενείς με διαβήτη, ιδιαίτερα με νεφρική δυσλειτουργίαΗ χορήγηση αναστολέων του ΜΕΑ σε ασθενείς με διαβήτη μπορεί να ενισχύσει την υπογλυκαιμική επίδραση των υπογλυκαιμικών παραγόντων ή της ινσουλίνης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Τα επίπεδα γλυκόζης πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
-
Υπόταση κατά τη χειρουργική επέμβαση/αναισθησίαΠληθυσμόςΑσθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση/αναισθησίαΟι αναισθητικοί παράγοντες που μειώνουν την αρτηριακή πίεση μπορούν να προκαλέσουν υπόταση σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς του ΜΕΑ. Η υπόταση σε αυτή την κατάσταση μπορεί να διορθωθεί με αύξηση του όγκου αίματος.
-
Αποφρακτικές καρδιακές διαταραχές (Αορτική στένωση, υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια)ΠροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με στένωση της μιτροειδούς βαλβίδας, αορτική στένωση, υπερτροφική μυοκαρδιοπάθειαΟι αναστολείς του ΜΕΑ πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με αποφρακτικές καρδιακές διαταραχές, καθώς η καρδιακή παροχή δε μπορεί να αυξηθεί για να αντισταθμίσει την συστηματική αγγειοδιαστολή και υπάρχει κίνδυνος σοβαρής υπότασης.
-
Έκδοχα (Λακτόζη)ΠληθυσμόςΑσθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζηςΑσθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
-
Αποτελεσματικότητα και κίνδυνος αγγειοοιδήματοςΠληθυσμόςΜαύροι ασθενείςΟι αναστολείς του ΜΕΑ είναι λιγότερο αποτελεσματικοί στη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε μαύρους ασθενείς. Αυτοί οι ασθενείς βρίσκονται επίσης σε υψηλότερο κίνδυνο για αγγειοοίδημα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
Αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙπροσοχήΥπόταση, υπερκαλιαιμία, μειωμένη νεφρική λειτουργία (περιλαμβανομένης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας)ΣύστασηΜόνο υπό επίβλεψη ειδικού και με συχνή στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηλεκτρολυτών και της αρτηριακής πίεσης.
-
αντένδειξηΥπόταση, υπερκαλιαιμία, μειωμένη νεφρική λειτουργία (περιλαμβανομένης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας)ΣύστασηΑντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) και δε συνιστάται σε άλλους ασθενείς.
-
προσοχήΑναστρέψιμες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις λιθίου στον ορό και στην τοξικότητα. Αυξημένος κίνδυνος τοξικότητας με θειαζιδικά διουρητικά.ΣύστασηΔεν συνιστάται. Εάν αναγκαίο, προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στον ορό.
-
Άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντεςπαρακολούθησηΠρόσθετη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
-
Καλιοσυντηρητικά διουρητικά (σπιρονολακτόνη, τριαμτερένη, αμιλορίδη), συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος περιέχοντα κάλιοδε συνιστάταιΣημαντική αύξηση του καλίου του ορού (υπερκαλιαιμία).ΣύστασηΔεν συνιστάται. Εάν ενδείκνυται λόγω υποκαλιαιμίας, χρήση με προσοχή και συχνή παρακολούθηση του καλίου του ορού.
-
Διουρητικά (θειαζίδη ή διουρητικά της αγκύλης)προσοχήΜείωση του όγκου και κίνδυνος υπότασης κατά την έναρξη της θεραπείας.ΣύστασηΜείωση υποτασικών επιδράσεων με διακοπή του διουρητικού, αύξηση όγκου/πρόσληψης άλατος ή έναρξη με χαμηλή δόση σιλαζαπρίλης.
-
Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά/αντιψυχωσικά/αναισθητικά/ναρκωτικάπροσοχήΠεραιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης.
-
Μη-Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φαρμακευτικά προϊόντα (ΜΣΑΦ), συμπεριλαμβανομένης ασπιρίνης ≥ 3 g/ημέραπροσοχήΕξασθένηση της αντιυπερτασικής δράσης, αυξημένος κίνδυνος επιδείνωσης νεφρικής λειτουργίας (οξεία νεφρική ανεπάρκεια), αύξηση καλίου του ορού.ΣύστασηΧορήγηση με προσοχή, ειδικά σε ηλικιωμένους. Επαρκής ενυδάτωση και παρακολούθηση νεφρικής λειτουργίας.
-
Αναστολείς mTOR (temsirolimus, everolimus)προσοχήΑυξημένος κίνδυνος αγγειοοιδήματος.
-
ΣυμπαθητικομιμητικάπαρακολούθησηΜείωση της αντιυπερτασικής δράσης των αναστολέων του ΜΕΑ.
-
Αντιδιαβητικά (ινσουλίνες, από του στόματος υπογλυκαιμικοί παράγοντες)παρακολούθησηΑυξημένη υπογλυκαιμική επίδραση με κίνδυνο υπογλυκαιμίας.ΣύστασηΠιθανότερο κατά τις πρώτες εβδομάδες και σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
-
Αναστολείς DPP-IV (π.χ. vildagliptin)προσοχήΑυξημένος κίνδυνος αγγειοοιδήματος.
-
Ενέσιμος χρυσός (θειομηλικό νάτριο)προσοχήΝιτριτοειδείς αντιδράσεις (έξαψη, ναυτία, έμετος, υπόταση).
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Ουδετεροπενία
- Ακοκκιοκυτταραιμία
- Θρομβοπενία
- Αναιμία
- Αγγειοοίδημα
- Εξάνθημα
- Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα
- Δερματίτιδα τύπου ψωρίασης
- Επιδείνωση ψωρίασης
- Επίπεδος λειχήνας
- Αποφολιδωτική δερματίτιδα
- Κνίδωση
- Πολύμορφο ερύθημα
- Σύνδρομο Stevens-Johnson
- Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
- Πομφολυγώδες πεμφιγοειδές
- Πέμφιγα
- Αγγειίτιδα
- Πορφύρα
- Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας
- Αλωπεκία
- Ονυχόλυση
- Υπερβολική εφίδρωση
- Αναφυλαξία
- Σύνδρομο προσομοιάζον του ερυθηματώδους λύκου
- Κεφαλαλγία
- Δυσγευσία
- Εγκεφαλική ισχαιμία
- Παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο
- Ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο
- Περιφερική νευροπάθεια
- Ζάλη
- Μυοκαρδιακή ισχαιμία
- Σταθερή στηθάγχη
- Ταχυκαρδία
- Αίσθημα παλμών
- Έμφραγμα του μυοκαρδίου
- Αρρυθμία
- Υπόταση
- Ορθοστατική υπόταση
- Εξάψεις
- Βήχας
- Δύσπνοια
- Βρογχόσπασμος
- Ρινίτιδα
- Διάμεση πνευμονική νόσος
- Ιγμορίτιδα
- Βρογχίτιδα
- Ναυτία
- Ξηροστομία
- Αφθώδης στοματίτιδα
- Διάρροια
- Έμετος
- Γλωσσίτιδα
- Παγκρεατίτιδα
- Μειωμένη όρεξη
- Υπερκαλιαιμία
- Υπονατριαιμία
- Μη φυσιολογικές δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας
- Χολοστατική ηπατίτιδα
- Ηπατική νέκρωση
- Σάρκωμα Kaposi
- Μυϊκές κράμπες
- Μυαλγία
- Αρθραλγία
- Νεφρική δυσλειτουργία
- Οξεία νεφρική ανεπάρκεια
- Αυξημένη κρεατινίνη αίματος
- Αυξημένη ουρία αίματος
- Πρωτεϊνουρία
- Νεφρωσικό σύνδρομο
- Νεφρίτιδα
- Ανικανότητα
- Γυναικομαστία
- Κόπωση
- Εξασθένηση
- Διαταραχές του ύπνου
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
ΣυχνέςΒήχαςΑναπνευστικό
-
ΣυχνέςΖάληΝευρικό
-
ΣυχνέςΚεφαλαλγίαΝευρικό
-
ΣυχνέςΚόπωσηΓενικές
-
ΣυχνέςΝαυτίαΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΈμετοςΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΑίσθημα παλμώνΚαρδιά
-
Όχι συχνέςΑγγειοοίδημαΔέρμα
-
Όχι συχνέςΑνικανότηταΑναπαραγωγικό
-
Όχι συχνέςΑρθραλγίαΜυοσκελετικό
-
Όχι συχνέςΑφθώδης στοματίτιδαΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΒρογχόσπασμοςΑναπνευστικό
-
Όχι συχνέςΔιάρροιαΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΔιαταραχές του ύπνουΨυχιατρικές
-
Όχι συχνέςΔυσγευσίαΝευρικό
-
Όχι συχνέςΔύσπνοιαΑναπνευστικό
-
Όχι συχνέςΕξάνθημαΔέρμα
-
Όχι συχνέςΕξάψειςΑγγειακές
-
Όχι συχνέςΕξασθένησηΓενικές
-
Όχι συχνέςΚηλιδοβλατιδώδες εξάνθημαΔέρμα
-
Όχι συχνέςΜειωμένη όρεξηΜεταβολισμός
-
Όχι συχνέςΜυαλγίαΜυοσκελετικό
-
Όχι συχνέςΜυοκαρδιακή ισχαιμίαΚαρδιά
-
Όχι συχνέςΜυϊκές κράμπεςΜυοσκελετικό
-
Όχι συχνέςΞηροστομίαΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΟρθοστατική υπότασηΑγγειακές
-
Όχι συχνέςΡινίτιδαΑναπνευστικό
-
Όχι συχνέςΣταθερή στηθάγχηΚαρδιά
-
Όχι συχνέςΤαχυκαρδίαΚαρδιά
-
Όχι συχνέςΥπερβολική εφίδρωσηΔέρμα
-
Όχι συχνέςΥπότασηΑγγειακές
-
ΣπάνιεςΈμφραγμα του μυοκαρδίουΚαρδιά
-
ΣπάνιεςΑγγειίτιδαΔέρμα
-
ΣπάνιεςΑκοκκιοκυτταραιμίαΑίμα
-
ΣπάνιεςΑλωπεκίαΔέρμα
-
ΣπάνιεςΑναιμίαΑίμα
-
ΣπάνιεςΑναφυλαξίαΑνοσοποιητικό
-
ΣπάνιεςΑντιδράσεις φωτοευαισθησίαςΔέρμα
-
ΣπάνιεςΑποφολιδωτική δερματίτιδαΔέρμα
-
ΣπάνιεςΑρρυθμίαΚαρδιά
-
ΣπάνιεςΑυξημένη κρεατινίνη αίματοςΝεφρά/Ουροποιητικό
-
ΣπάνιεςΑυξημένη ουρία αίματοςΝεφρά/Ουροποιητικό
-
ΣπάνιεςΒρογχίτιδαΛοιμώξεις
-
ΣπάνιεςΓλωσσίτιδαΓαστρεντερικό
-
ΣπάνιεςΓυναικομαστίαΑναπαραγωγικό
-
ΣπάνιεςΔερματίτιδα τύπου ψωρίασηςΔέρμα
-
ΣπάνιεςΔιάμεση πνευμονική νόσοςΑναπνευστικό
-
ΣπάνιεςΕγκεφαλική ισχαιμίαΝευρικό
-
ΣπάνιεςΕπίπεδος λειχήναςΔέρμα
-
ΣπάνιεςΕπιδείνωση ψωρίασηςΔέρμα
-
ΣπάνιεςΗπατική νέκρωσηΉπαρ
-
ΣπάνιεςΘρομβοπενίαΑίμα
-
ΣπάνιεςΙγμορίτιδαΑναπνευστικό
-
ΣπάνιεςΙσχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιοΝευρικό
-
ΣπάνιεςΚνίδωσηΔέρμα
-
ΣπάνιεςΜη φυσιολογικές δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίαςΉπαρ
-
ΣπάνιεςΝεφρίτιδαΝεφρά/Ουροποιητικό
-
ΣπάνιεςΝεφρική δυσλειτουργίαΝεφρά/Ουροποιητικό
-
ΣπάνιεςΝεφρωσικό σύνδρομοΝεφρά/Ουροποιητικό
-
ΣπάνιεςΟνυχόλυσηΔέρμα
-
ΣπάνιεςΟξεία νεφρική ανεπάρκειαΝεφρά/Ουροποιητικό
-
ΣπάνιεςΟυδετεροπενίαΑίμα
-
ΣπάνιεςΠέμφιγαΔέρμα
-
ΣπάνιεςΠαγκρεατίτιδαΓαστρεντερικό
-
ΣπάνιεςΠαροδικό ισχαιμικό επεισόδιοΝευρικό
-
ΣπάνιεςΠεριφερική νευροπάθειαΝευρικό
-
ΣπάνιεςΠολύμορφο ερύθημαΔέρμα
-
ΣπάνιεςΠομφολυγώδες πεμφιγοειδέςΔέρμα
-
ΣπάνιεςΠορφύραΔέρμα
-
ΣπάνιεςΠρωτεϊνουρίαΝεφρά/Ουροποιητικό
-
ΣπάνιεςΣάρκωμα KaposiΝεοπλάσματα
-
ΣπάνιεςΣύνδρομο Stevens-JohnsonΔέρμα
-
ΣπάνιεςΣύνδρομο προσομοιάζον του ερυθηματώδους λύκουΑνοσοποιητικό
-
ΣπάνιεςΤοξική επιδερμική νεκρόλυσηΔέρμα
-
ΣπάνιεςΥπερκαλιαιμίαΜεταβολισμός
-
ΣπάνιεςΥπονατριαιμίαΜεταβολισμός
-
ΣπάνιεςΧολοστατική ηπατίτιδαΉπαρ
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΗ χρήση των αναστολέων ΜΕΑ όπως η σιλαζαπρίλη δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης. Η χρήση των αναστολέων ΜΕΑ όπως η σιλαζαπρίλη αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο της κύησης.Τα επιδημιολογικά στοιχεία σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης κατά το πρώτο τρίμηνο δεν είναι καταληκτικά, αλλά δεν μπορεί να αποκλεισθεί μικρή αύξηση στον κίνδυνο. Εάν διαγνωσθεί κύηση, η θεραπεία με αναστολείς του ΜΕΑ πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να ξεκινά εναλλακτική θεραπεία. Η έκθεση κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο επιφέρει εμβρυοτοξικότητα (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστέρηση οστεοποίησης του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλαιμία). Συνιστάται υπερηχογραφικός έλεγχος νεφρικής λειτουργίας και κρανίου, και παρακολούθηση βρεφών για υπόταση.
-
ΓαλουχίαΗ σιλαζαπρίλη δεν συνιστάται.Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια της σιλαζαπρίλης κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Προτιμότερες είναι εναλλακτικές θεραπείες με καλύτερα τεκμηριωμένο προφίλ ασφαλείας, ειδικά για νεογέννητο ή πρόωρο βρέφος.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
- υπόταση
- κυκλοφορική καταπληξία
- διαταραχές των ηλεκτρολυτών
- νεφρική ανεπάρκεια
- υπεραερισμό
- ταχυκαρδία
- αίσθημα παλμών
- βραδυκαρδία
- ζάλη
- άγχος
- βήχα
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
science
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Έκδοχα
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμικές
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αναστολέας του ΜΕΑ, κωδικός ATC: C09AA08
Μηχανισμός δράσης
Το Σιλαζαπρίλη είναι ένας εξειδικευμένος, μακράς δράσης αναστολέας του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ), ο οποίος καταστέλλει το σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης και με τον τρόπο αυτό, τη μετατροπή της ανενεργού αγγειοτασίνης Ι σε αγγειοτασίνη ΙΙ, που είναι ένα ισχυρό αγγειοσυσταλτικό. Στις συνιστώμενες δόσεις, η επίδραση του Σιλαζαπρίλη σε υπερτασικούς ασθενείς και σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια διατηρείται για 24 ώρες.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Υπέρταση Το Σιλαζαπρίλη προκαλεί μείωση της συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης, σε ύπτια και όρθια θέση, συνήθως χωρίς ορθοστατική συνιστώσα. Είναι αποτελεσματικό σε οποιοδήποτε βαθμό ιδιοπαθούς καθώς και νεφρικής υπέρτασης. Η αντιυπερτασική δράση του Σιλαζαπρίλη εμφανίζεται συνήθως εντός της πρώτης ώρας μετά τη χορήγηση, με τη μέγιστη δράση να παρατηρείται μεταξύ της 3ης και της 7ης ώρας μετά τη λήψη της δόσης. Γενικά, ο καρδιακός ρυθμός παραμένει αμετάβλητος. Δεν προκαλείται αντανακλαστική ταχυκαρδία, μπορεί όμως να συμβούν μικρές, κλινικά ασήμαντες αλλοιώσεις του καρδιακού ρυθμού. Σε ορισμένους ασθενείς η μείωση της αρτηριακής πίεσης μπορεί να ελαττωθεί προς το τέλος του δοσολογικού διαστήματος. Η αντιυπερτασική επίδραση του Σιλαζαπρίλη διατηρείται κατά τη μακροχρόνια θεραπεία. Δεν έχει παρατηρηθεί ταχεία αύξηση της αρτηριακής πίεσης μετά από την απότομη διακοπή του Σιλαζαπρίλη. Σε υπερτασικούς ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ο ρυθμός της σπειραματικής διήθησης και η νεφρική ροή αίματος παρέμειναν γενικά αμετάβλητοι με το Σιλαζαπρίλη παρά την κλινικά σημαντική μείωση της αρτηριακής πίεσης. Όπως και με άλλους αναστολείς του ΜΕΑ, η υποτασική δράση του Σιλαζαπρίλη σε μαύρους ασθενείς μπορεί να είναι λιγότερο έντονη από ότι σε μη μαύρους. Εντούτοις, αυτές οι φυλετικές διαφορές στην ανταπόκριση δεν είναι πλέον εμφανείς όταν το Σιλαζαπρίλη χορηγείται σε συνδυασμό με υδροχλωροθειαζίδη.
Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης - αγγειοτενσίνης - αλδοστερόνης (RASS) Δύο μεγάλες τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες (η ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) και η VA NEPHRON-D (The Veterans Azairs Nephropathy in Diabetes)) έχουν εξετάσει τη χρήση του συνδυασμού ενός αναστολέα ΜΕΑ με έναν αποκλειστή των υποδοχέων αγγειοτενσίνης II. Η ONTARGET ήταν μία μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με ιστορικό καρδιαγγειακής ή εγκεφαλικής αγγειακής νόσου ή σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 συνοδευόμενο από ένδειξη βλάβης τελικού οργάνου. Η VA NEPHRON-D ήταν μία μελέτη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και διαβητική νεφροπάθεια. Αυτές οι μελέτες δεν έχουν δείξει σημαντικά ωφέλιμη επίδραση στις νεφρικές και/ή στις καρδιαγγειακές εκβάσεις και τη θνησιμότητα, ενώ παρατηρήθηκε ένας αυξημένος κίνδυνος υπερκαλιαιμίας, οξείας νεφρικής βλάβης και/ή υπότασης σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία. Δεδομένων των παρόμοιων φαρμακοδυναμικών ιδιοτήτων, αυτά τα αποτελέσματα είναι επίσης σχετικά για άλλους αναστολείς ΜΕΑ και αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ. Ως εκ τούτου οι αναστολείς ΜΕΑ και οι αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια. Η ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) ήταν μία μελέτη σχεδιασμένη να ελέγξει το όφελος της προσθήκης αλισκιρένης σε μία πρότυπη θεραπεία με έναν αναστολέα ΜΕΑ ή έναν αποκλειστή υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και χρόνια νεφρική νόσο, καρδιαγγειακή νόσο ή και τα δύο. Η μελέτη διεκόπη πρόωρα λόγω ενός αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων εκβάσεων. Ο καρδιαγγειακός θάνατος και το εγκεφαλικό επεισόδιο ήταν και τα δύο αριθμητικά συχνότερα στην ομάδα της αλισκιρένης από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και τα ανεπιθύμητα συμβάντα και τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ενδιαφέροντος (υπερκαλιαιμία, υπόταση και νεφρική δυσλειτουργία) αναφέρθηκαν συχνότερα στην ομάδα της αλισκιρένης από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές δοκιμές που να αποδεικνύουν την επίδραση της σιλαζαπρίλης στη νοσηρότητα και στη θνητότητα στην καρδιακή ανεπάρκεια. Σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, το σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης και το συμπαθητικό νευρικό σύστημα είναι γενικά ενεργοποιημένα, οδηγώντας σε αυξημένη συστηματική αγγειοσυστολή και προώθηση της κατακράτησης νατρίου και ύδατος. Με την καταστολή του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης, το Σιλαζαπρίλη βελτιώνει τις συνθήκες φόρτου στην καρδιακή ανεπάρκεια με τη μείωση της συστηματικής αγγειακής αντίστασης (μεταφορτίο) και της σφηνοειδούς πιέσεως των πνευμονικών τριχοειδών αγγείων (προφορτίο) σε ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά και/ή δακτυλίτιδα. Επιπλέον, η αντοχή στην άσκηση αυτών των ασθενών αυξάνει σημαντικά. Οι αιμοδυναμικές και κλινικές επιδράσεις εμφανίζονται εγκαίρως και διατηρούνται.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φαρμακοκινητικές
Απορρόφηση
Η σιλαζαπρίλη απορροφάται αποτελεσματικά και μετατρέπεται γρήγορα στην ενεργό μορφή σιλαζαπριλάτη. Η λήψη τροφής αμέσως πριν τη χορήγηση Σιλαζαπρίλη καθυστερεί και ελαττώνει την απορρόφηση σε μικρό ποσοστό, που, εντούτοις, δεν επηρεάζει το θεραπευτικό αποτέλεσμα. Η βιοδιαθεσιμότητα της σιλαζαπριλάτης μετά την από στόματος χορήγηση σιλαζαπρίλης είναι περίπου 60% με βάση τα αποτελέσματα ανάκτησης στα ούρα. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός δύο ωρών από τη χορήγηση και σχετίζονται άμεσα με τη δοσολογία.
Απέκκριση
Η σιλαζαπριλάτη αποβάλλεται αναλλοίωτη από τα νεφρά, με αποτελεσματικό χρόνο ημιζωής 9 ώρες μετά την εφάπαξ λήψη Σιλαζαπρίλη ημερησίως.
Φαρμακοκινητική σε Ειδικούς Πληθυσμούς
Νεφρική δυσλειτουργία Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία παρατηρήθηκαν υψηλότερες συγκεντρώσεις σιλαζαπριλάτης στο πλάσμα από ότι σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, αφού η κάθαρση του φαρμάκου μειώνεται όταν η κάθαρση κρεατινίνης είναι χαμηλότερη. Δεν υπάρχει απέκκριση σε ασθενείς με ολική νεφρική ανεπάρκεια, η αιμοκάθαρση όμως ελαττώνει τις συγκεντρώσεις και της σιλαζαπρίλης και της σιλαζαπριλάτης, σε περιορισμένη έκταση.
Ηλικιωμένοι ασθενείς Σε ηλικιωμένους ασθενείς των οποίων η νεφρική λειτουργία είναι φυσιολογική για την ηλικία τους, οι συγκεντρώσεις της σιλαζαπριλάτης στο πλάσμα μπορεί να είναι μέχρι και 40% υψηλότερες και η κάθαρση 20% χαμηλότερη από ότι σε νεότερους ασθενείς.
Ηπατική ανεπάρκεια Σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος έχουν παρατηρηθεί αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και μειωμένη κάθαρση από το πλάσμα και τους νεφρούς, με μεγαλύτερη επίδραση να οφείλεται στην σιλαζαπρίλη από ότι στον δραστικό μεταβολίτη σιλαζαπριλάτη.
Χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια Σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, η κάθαρση της σιλαζαπριλάτης σχετίζεται με την κάθαρση της κρεατινίνης. Γι’ αυτό το λόγο, προσαρμογές των δόσεων πέρα από αυτές που συνιστώνται για ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία δε θα πρέπει να είναι αναγκαίες (βλ. Δοσολογία).