Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ L04AB05 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

CERTOLIZUMAB PEGOL

Κερτολιζουµάµπη πεγόλη

### Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης του όγκου α (TNFα), κωδικός ATC: L04AB05.

Εμπορικά Ονόματα

Ενδείξεις

Εγκεκριμένες ενδείξεις από το SPC, ομαδοποιημένες κατά ICD-10

clinical_notes
  • M46 Άλλες φλεγμονώδεις σπονδυλοπάθειες

    Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινογραφικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας

  • M06 Άλλη ρευματοειδής αρθρίτιδα

    Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Ρευματοειδής αρθρίτιδα

  • M45 Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα
  • L40 Ψωρίαση

    Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Ψωρίαση κατά πλάκας · Ψωριασική αρθρίτιδα

search Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη arrow_forward

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPC
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οδός:
υποδόρια
Χορήγηση:
τις εβδομάδες 0, 2 και 4, κάθε 2 εβδομάδες, κάθε 4 εβδομάδες
Δόση έναρξης:
400 mg (χορηγούμενα ως 2 υποδόριες ενέσεις των 200 mg η κάθε μία) τις εβδομάδες 0, 2 και 4
Τιτλοποίηση:
Για ρευματοειδή και ψωριασική αρθρίτιδα, μετά την αρχική δόση συντήρησης 200 mg κάθε 2 εβδομάδες, μπορεί να εξεταστεί εναλλακτικό σχήμα 400 mg κάθε 4 εβδομάδες με επιβεβαιωμένη κλινική ανταπόκριση. Για αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, μετά τουλάχιστον 1 έτος θεραπείας με διατηρούμενη ύφεση, μπορεί να εξεταστεί μειωμένη δόση 200 mg κάθε 4 εβδομάδες. Για ψωρίαση κατά πλάκας, μπορεί να εξεταστεί η χορήγηση 400 mg κάθε 2 εβδομάδες σε ανεπαρκή ανταπόκριση.
  • Ενήλικες
    ΔόσηΔόση φόρτισης: 400 mg (ως 2 υποδόριες ενέσεις των 200 mg η κάθε μία) τις εβδομάδες 0, 2 και 4
  • Ενήλικες με Ρευματοειδή Αρθρίτιδα
    ΔόσηΔόση συντήρησης: 200 mg κάθε 2 εβδομάδες
    Μπορεί να εξεταστεί 400 mg κάθε 4 εβδομάδες μόλις επιβεβαιωθεί κλινική ανταπόκριση. Η χορήγηση MTX πρέπει να συνεχίζεται.
  • Ενήλικες με Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα
    ΔόσηΔόση συντήρησης: 200 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 400 mg κάθε 4 εβδομάδες
    Μετά από τουλάχιστον 1 έτος θεραπείας με Κερτολιζουµάµπη πεγόλη, σε ασθενείς με διατηρούμενη ύφεση, μπορεί να εξεταστεί μειωμένη δόση συντήρησης 200 mg κάθε 4 εβδομάδες.
  • Ενήλικες με Ψωριασική Αρθρίτιδα
    ΔόσηΔόση συντήρησης: 200 mg κάθε 2 εβδομάδες
    Μπορεί να εξεταστεί 400 mg κάθε 4 εβδομάδες μόλις επιβεβαιωθεί κλινική ανταπόκριση. Η χορήγηση MTX πρέπει να συνεχίζεται.
  • Ενήλικες με Ψωρίαση κατά Πλάκας
    ΔόσηΔόση συντήρησης: 200 mg κάθε 2 εβδομάδες
    Μπορεί να εξεταστεί η χορήγηση 400 mg κάθε 2 εβδομάδες σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός (< 18 ετών)
    Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
  • Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)
    Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
  • Ασθενείς με Νεφρική και Ηπατική δυσλειτουργία
    Δεν έχουν μελετηθεί. Δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δοσολογία.
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
  • Ενεργός φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις, όπως σηψαιμία ή ευκαιριακές λοιμώξεις
  • Μέτρια έως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίας NYHA III/IV)
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Ιχνηλασιμότητα
    Το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
  • Λοιμώξεις
    Σοβαρές λοιμώξεις, ορισμένες θανατηφόρες.
    ΠληθυσμόςΑσθενείς
    Παρακολούθηση στενά για σημεία και συμπτώματα λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης, πριν, κατά τη διάρκεια και έως 5 μήνες μετά τη θεραπεία. Δεν πρέπει να ξεκινά θεραπεία σε ασθενείς με κλινικά σημαντική ενεργό λοίμωξη μέχρι να τεθεί υπό έλεγχο. Διακοπή του Κερτολιζουµάµπη πεγόλη εάν αναπτυχθεί νέα σοβαρή λοίμωξη μέχρι να τεθεί υπό έλεγχο. Προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό υποτροπιάζουσας/ευκαιριακής λοίμωξης ή υποκείμενες καταστάσεις που προδιαθέτουν σε λοιμώξεις (π.χ. ταυτόχρονη χρήση ανοσοκατασταλτικών).
  • Φυματίωση
    ΠληθυσμόςΌλοι οι ασθενείς
    Πριν την έναρξη, αξιολόγηση για ενεργό και ανενεργή (λανθάνουσα) φυματίωση (ιατρικό ιστορικό, δερματική δοκιμασία φυματίνης, ακτινογραφία θώρακος). Καταγραφή εξετάσεων στην κάρτα υπενθύμισης. Εάν διαγνωσθεί ενεργός φυματίωση, δεν πρέπει να ξεκινήσει/πρέπει να διακοπεί η θεραπεία. Εάν υποψία λανθάνουσας φυματίωσης, παραπομπή σε ειδικό. Εάν διαγνωσθεί λανθάνουσα φυματίωση, έναρξη κατάλληλης αντιφυματικής θεραπείας πριν την έναρξη του Κερτολιζουµάµπη πεγόλη. Εξέταση αντιφυματικής θεραπείας σε ασθενείς με ιστορικό λανθάνουσας/ενεργούς φυματίωσης χωρίς επιβεβαιωμένο κύκλο θεραπείας, ή με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου. Εξέταση βιολογικών ελέγχων για λανθάνουσα λοίμωξη φυματίωσης ανεξάρτητα από BCG. Οι ασθενείς πρέπει να αναζητούν ιατρική συμβουλή για συμπτώματα φυματίωσης (επίμονος βήχας, εξάντληση/απώλεια βάρους, χαμηλός πυρετός, νωθρότητα) κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία.
  • Επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV)
    Ορισμένα περιστατικά ήταν θανατηφόρα.
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν TNF-ανταγωνιστή (χρόνιοι φορείς HBV)
    Οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται για λοίμωξη με HBV πριν την έναρξη της θεραπείας. Σε HBV θετικούς, συμβουλή ειδικού. Οι φορείς HBV που λαμβάνουν Κερτολιζουµάµπη πεγόλη πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργούς λοίμωξης HBV καθ’ όλη τη διάρκεια και για αρκετούς μήνες μετά τον τερματισμό. Σε επανενεργοποίηση HBV, το Κερτολιζουµάµπη πεγόλη πρέπει να διακόπτεται και να αρχίζει αποτελεσματική αντι-ιική θεραπεία.
  • Κακοήθειες και λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό κακοήθειας ή που αναπτύσσουν κακοήθεια
    Απαιτείται προσοχή. Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης λεμφωμάτων, λευχαιμίας ή άλλων κακοηθειών. Υπάρχει αυξημένος υποκείμενος κίνδυνος λεμφώματος και λευχαιμίας σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα με μακροχρόνια, ενεργή φλεγμονώδη νόσο.
  • Καρκίνοι του δέρματος
    ΠληθυσμόςΑσθενείς, ιδιαίτερα με παράγοντες κινδύνου για καρκίνο του δέρματος
    Συνιστάται περιοδική εξέταση δέρματος.
  • Παιδιατρική κακοήθεια
    Κάποιες θανατηφόρες.
    ΠληθυσμόςΠαιδιά, έφηβοι και νέοι ενήλικες (έως 22 ετών) που έλαβαν TNF-ανταγωνιστές (έναρξη θεραπείας ≤ 18 ετών)
    Ο κίνδυνος εμφάνισης κακοήθειας δεν μπορεί να αποκλειστεί.
  • Ηπατοσπληνικό T-cell λέμφωμα
    Σπάνιος τύπος, πολύ επιθετική πορεία και συνήθως θανατηφόρος.
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που έλαβαν TNF-ανταγωνιστές (κυρίως έφηβοι και νεαροί ενήλικες με νόσο Crohn ή ελκώδη κολίτιδα, συχνά με αζαθειοπρίνη ή/και 6-μερκαπτοπουρίνη)
    Ο κίνδυνος εμφάνισης σε ασθενείς που λαμβάνουν Κερτολιζουµάµπη πεγόλη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
  • Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με ΧΑΠ ή αυξημένο κίνδυνο κακοήθειας λόγω έντονου καπνίσματος
    Απαιτείται προσοχή όταν χρησιμοποιείται TNF-ανταγωνιστής.
  • Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίας NYHA I/II)
    Το Κερτολιζουµάµπη πεγόλη αντενδείκνυται σε μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια. Πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA I/II). Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν νέα συμπτώματα ή επιδείνωση.
  • Αιματολογικές αντιδράσεις
    Σπάνια αναφορές πανκυτταροπενίας, συμπεριλαμβανομένης απλαστικής αναιμίας.
    ΠληθυσμόςΌλοι οι ασθενείς
    Οι ασθενείς πρέπει να επισκεφθούν αμέσως τον γιατρό εάν αναπτύξουν σημεία/συμπτώματα αιματολογικών δυσκρασιών ή λοίμωξης (π.χ. επίμονος πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα). Η διακοπή της θεραπείας πρέπει να εξεταστεί σε ασθενείς με επιβεβαιωμένες σημαντικές αιματολογικές διαταραχές.
  • Νευρολογικά συμβάματα
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με προϋπάρχουσες ή πρόσφατα εκδηλωθείσες απομυελινωτικές διαταραχές
    Οι ωφέλειες και οι κίνδυνοι της θεραπείας με ανταγωνιστές του TNF πρέπει να εξετασθούν προσεκτικά πριν την έναρξη. Έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά νευρολογικών διαταραχών, όπως σπασμοί, νευρίτιδα και περιφερική νευροπάθεια.
  • Υπερευαισθησία
    Σπάνιες σοβαρές αντιδράσεις.
    ΠληθυσμόςΑσθενείς
    Εάν παρατηρηθούν σοβαρές αντιδράσεις, πρέπει να διακοπεί αμέσως η χορήγηση και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία. Προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρής υπερευαισθησίας με άλλο TNF-ανταγωνιστή.
  • Ευαισθησία στο λάτεξ
    ΠληθυσμόςΆτομα με ευαισθησία στο λάτεξ
    Ο δυνητικός κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως καθώς το προστατευτικό της βελόνης περιέχει λάτεξ.
  • Ανοσοκαταστολή
    Υπάρχει η πιθανότητα οι ανταγωνιστές του TNF, συμπεριλαμβανομένου του Κερτολιζουµάµπη πεγόλη, να προκαλέσουν ανοσοκαταστολή, επηρεάζοντας την άμυνα του ξενιστή έναντι λοιμώξεων και κακοηθειών.
  • Αυτοανοσία
    Όχι συχνά ανάπτυξη συνδρόμου προσομοιάζοντος με λύκο.
    ΠληθυσμόςΑσθενείς
    Αν ένας ασθενής αναπτύξει συμπτώματα που αποτελούν ένδειξη συνδρόμου προσομοιάζοντος με λύκο μετά τη θεραπεία, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί. Η χορήγηση του Κερτολιζουµάµπη πεγόλη δεν έχει μελετηθεί ειδικά σε πληθυσμό ασθενών με ερυθηματώδη λύκο.
  • Εμβολιασμοί
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν Κερτολιζουµάµπη πεγόλη
    Οι ασθενείς μπορούν να υποβληθούν σε εμβολιασμούς, αλλά όχι με ζώντες μικροοργανισμούς. Τα εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με το Κερτολιζουµάµπη πεγόλη.
  • Συγχορήγηση με άλλους βιολογικούς παράγοντες (anakinra ή abatacept)
    Σοβαρές λοιμώξεις και ουδετεροπενία.
    Η χρήση της κερτολιζουμάμπης πολυαιθυλενογλυκόλης σε συνδυασμό με το anakinra ή το abatacept δεν συνιστάται.
  • Χειρουργείο
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Κερτολιζουµάµπη πεγόλη
    Ο χρόνος ημίσειας ζωής (14 ημέρες) πρέπει να ληφθεί υπόψη. Αν απαιτηθεί χειρουργική επέμβαση, προσεκτική παρακολούθηση για εκδήλωση λοιμώξεων και κατάλληλα μέτρα.
  • Προσδιορισμός χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT)
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Κερτολιζουµάµπη πεγόλη
    Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στην ερμηνεία των μη φυσιολογικών αποτελεσμάτων πηκτικότητας, καθώς το Κερτολιζουµάµπη πεγόλη μπορεί να προκαλέσει ψευδώς αυξημένα αποτελέσματα στον προσδιορισμό aPTT.
  • Ηλικιωμένοι ασθενείς
    ΠληθυσμόςΑσθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών
    Απαιτείται προσοχή κατά την αντιμετώπιση και ιδιαίτερη προσοχή όσον αφορά την εκδήλωση λοιμώξεων.
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • παρακολούθηση
    Δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της κερτολιζουμάμπης πολυαιθυλενογλυκόλης ούτε της μεθοτρεξάτης.
  • Κορτικοστεροειδή
    παρακολούθηση
    Δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της κερτολιζουμάμπης πολυαιθυλενογλυκόλης.
  • Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)
    παρακολούθηση
    Δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της κερτολιζουμάμπης πολυαιθυλενογλυκόλης.
  • Αναλγητικά
    παρακολούθηση
    Δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της κερτολιζουμάμπης πολυαιθυλενογλυκόλης.
  • αντένδειξη
    Δεν συνιστάται ο συνδυασμός.
  • αντένδειξη
    Δεν συνιστάται ο συνδυασμός.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Λοιμώξεις
  • Βακτηριακές λοιμώξεις
  • Απόστημα
  • Ιογενείς λοιμώξεις
  • Έρπητας ζωστήρας
  • Λοίμωξη από ιό θηλώματος
  • Γρίπη
  • Σηψαιμία
  • Σηπτική καταπληξία
  • Φυματίωση
  • Μυκητιασικές λοιμώξεις
Άλλο
  • Πολυοργανική ανεπάρκεια
Νεοπλάσματα
  • Κακοήθειες αιμοποιητικού συστήματος
  • Κακοήθειες λεμφικού συστήματος
  • Λέμφωμα
  • Λευχαιμία
  • Συμπαγείς όγκοι
  • Καλοήθεις όγκοι
  • Κύστες
  • Όγκοι του γαστρεντερικού συστήματος
  • Μελάνωμα
  • Καρκίνωμα εκ κυττάρων Merkel
Δέρμα
  • Καρκίνοι του δέρματος εκτός μελανώματος
  • Θήλωμα του δέρματος
  • Αγγειονευρωτικό οίδημα
  • Υποδερματίτιδα
  • Οζώδες ερύθημα
  • Εξάνθημα
  • Αλωπεκία
  • Νεοεμφανιζόμενη ψωρίαση
  • Επιδεινούμενη ψωρίαση
  • Ψωρίαση παλαμών και πελμάτων
  • Φλυκταινώδης ψωρίαση
  • Δερματίτιδα
  • Έκζεμα
  • Διαταραχή ιδρωτοποιών αδένων
  • Δερματικό έλκος
  • Φωτοευαισθησία
  • Ακμή
  • Αποχρωματισμός δέρματος
  • Ξηροδερμία
  • Διαταραχές ονύχων
  • Διαταραχές κοίτης όνυχα
  • Αποφολίδωση δέρματος
  • Απολέπιση δέρματος
  • Φολιδώδεις καταστάσεις
  • Διαταραχή υφής τριχώματος
  • Σύνδρομο Stevens-Johnson
  • Πολύμορφο ερύθημα
  • Λειχηνοειδείς αντιδράσεις
  • Κνησμός
  • Νυκτερινοί ιδρώτες
  • Δερματικές βλάβες
Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστες και πολύποδες)
  • προκαρκινικές βλάβες (συμπεριλαμβανομένων της στοματικής λευκοπλακίας, του μελανοκυτταρικού σπίλου)
  • σάρκωμα Kaposi
Αίμα
  • Ηωσινοφιλικές διαταραχές
  • Λευκοπενία
  • Ουδετεροπενία
  • Λεμφοπενία
  • Αναιμία
  • Λεμφαδενοπάθεια
  • Θρομβοπενία
  • Θρομβοκυττάρωση
  • Πανκυτταροπενία
  • Σπληνομεγαλία
  • Ερυθροκυττάρωση
  • Μη φυσιολογική μορφολογία λευκών αιμοσφαιρίων
Αγγειακές
  • Αγγειίτιδα
  • Υπέρταση
  • Αιμορραγία
  • Υπερπηκτικότητα
  • Θρομβοφλεβίτιδα
  • Πνευμονική εμβολή
  • Εκχυμώσεις
  • Αιμάτωμα
  • Πετέχειες
  • Αρτηριοσκλήρυνση
  • Φαινόμενο Raynaud
  • Δικτυωτή πελλίωση
  • Τελαγγειεκτασία
  • Έξαψη
Ανοσοποιητικό
  • Ερυθηματώδης λύκος
  • Υπερευαισθησία σε φάρμακα
  • Αναφυλακτική καταπληξία
  • Αλλεργικές διαταραχές
  • Θετικά αυτοαντισώματα
  • Σαρκοείδωση
  • Ορονοσία
  • Επιδείνωση συμπτωμάτων δερματομυοσίτιδας
Ενδοκρινικό
  • Διαταραχές θυρεοειδούς
Μεταβολισμός
  • Ηλεκτρολυτικές διαταραχές
  • Δυσλιπιδαιμία
  • Διαταραχές όρεξης
  • Αλλαγή του σωματικού βάρους
  • Αιμοσιδήρωση
Ψυχιατρικές
  • Άγχος
  • Διαταραχές διάθεσης
  • Απόπειρα αυτοκτονίας
  • Παραλήρημα
  • Επηρεασμένη διανοητική κατάσταση
Νευρικό
  • Κεφαλαλγία
  • Ημικρανία
  • Διαταραχές αισθητικότητας
  • Περιφερική νευροπάθεια
  • Ζάλη
  • Τρόμος
  • Σπασμός
  • Φλεγμονή κρανιακού νεύρου
  • Μη φυσιολογικός συντονισμός
  • Διαταραχή ισορροπίας
  • Σκλήρυνση κατά πλάκας
  • Σύνδρομο Guillain-Barré
  • Ίλιγγος
  • Συγκοπή
  • Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
  • Υπερκινητικότητα
Οφθαλμικές διαταραχές
  • οπτική διαταραχή (συμπεριλαμβανομένης της μειωμένης όρασης) - φλεγμονή των οφθαλμών και των βλεφάρων
  • διαταραχή δακρύρροιας
Αυτί
  • Εμβοές
Καρδιά
  • Καρδιομυοπάθεια
  • Καρδιακή ανεπάρκεια
  • Ισχαιμικές διαταραχές των στεφανιαίων αρτηριών
  • Αρρυθμία
  • Κολπική μαρμαρυγή
  • Αίσθημα παλμών
  • Περικαρδίτιδα
  • Κολποκοιλιακός αποκλεισμός
Γενικές
  • Οίδημα
  • Φλεγμονή
  • Πυρεξία
  • Άλγος
  • Εξασθένιση
  • Αντίδραση στη θέση ένεσης
  • Ρίγος
  • Γριππώδης συνδρομή
  • Αλλαγή της αντίληψης θερμοκρασίας
  • Συρίγγιο
Αναπνευστικό
  • Άσθμα
  • Υπεζωκοτική συλλογή
  • Συμφόρηση του αναπνευστικού
  • Βήχας
  • Διάμεση πνευμονοπάθεια
  • Πνευμονίτιδα
Γαστρεντερικό
  • Ναυτία
  • Ασκίτης
  • Εξέλκωση γαστρεντερικού
  • Διάτρηση γαστρεντερικού
  • Φλεγμονή γαστρεντερικού σωλήνα
  • Στοματίτιδα
  • Δυσπεψία
  • Διάταση κοιλίας
  • Ξηρότητα στοματοφάρυγγα
  • Οδυνοφαγία
Ήπαρ
  • Ηπατίτιδα
  • Ηπατοπάθεια
  • Κίρρωση
  • Χολόσταση
  • Χολολιθίαση
Εργαστηριακές
  • Αύξηση ηπατικών ενζύμων
  • Αυξημένη χολερυθρίνη αίματος
  • Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος
  • Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος
  • Παρατεταμένος χρόνος πήξης
  • Αύξηση ουρικού οξέος αίματος
Μυοσκελετικό
  • Μυϊκές διαταραχές
Νεφρά/Ουροποιητικό
  • Νεφρική δυσλειτουργία
  • Αίμα στα ούρα
  • Συμπτώματα από την ουροδόχο κύστη
  • Συμπτώματα από την ουρήθρα
  • Νεφροπάθεια
  • Νεφρίτιδα
Αναπαραγωγικό
  • Διαταραχές καταμήνιου κύκλου
  • Αιμορραγικές διαταραχές μήτρας
  • Αμηνόρροια
  • Διαταραχές μαστού
  • Σεξουαλική δυσλειτουργία
Τραυματισμοί
  • Καθυστερημένη επούλωση
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Άλγος
    Γενικές
    Συχνές
  • Άσθμα
    Αναπνευστικό
    Συχνές
  • Έρπητας ζωστήρας
    Λοιμώξεις
    Συχνές
  • Αντίδραση στη θέση ένεσης
    Γενικές
    Συχνές
  • Απόστημα
    Λοιμώξεις
    Συχνές
  • Αύξηση ηπατικών ενζύμων
    Εργαστηριακές
    Συχνές
  • Βήχας
    Αναπνευστικό
    Συχνές
  • Βακτηριακές λοιμώξεις
    Λοιμώξεις
    Συχνές
  • Γρίπη
    Λοιμώξεις
    Συχνές
  • Διαταραχές αισθητικότητας
    Νευρικό
    Συχνές
  • Εξάνθημα
    Δέρμα
    Συχνές
  • Εξασθένιση
    Γενικές
    Συχνές
  • Ημικρανία
    Νευρικό
    Συχνές
  • Ηπατίτιδα
    Ήπαρ
    Συχνές
  • Ηωσινοφιλικές διαταραχές
    Αίμα
    Συχνές
  • Ιογενείς λοιμώξεις
    Λοιμώξεις
    Συχνές
  • Κεφαλαλγία
    Νευρικό
    Συχνές
  • Κνησμός
    Δέρμα
    Συχνές
  • Λεμφοπενία
    Αίμα
    Συχνές
  • Λευκοπενία
    Αίμα
    Συχνές
  • Λοίμωξη από ιό θηλώματος
    Λοιμώξεις
    Συχνές
  • Ναυτία
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Ουδετεροπενία
    Αίμα
    Συχνές
  • Πυρεξία
    Γενικές
    Συχνές
  • Συμφόρηση του αναπνευστικού
    Αναπνευστικό
    Συχνές
  • Υπέρταση
    Αγγειακές
    Συχνές
  • Υπεζωκοτική συλλογή
    Αναπνευστικό
    Συχνές
  • Φλεγμονή
    Γενικές
    Συχνές
  • Άγχος
    Ψυχιατρικές
    Όχι συχνές
  • Έκζεμα
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Έξαψη
    Αγγειακές
    Όχι συχνές
  • Ίλιγγος
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Αίμα στα ούρα
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Όχι συχνές
  • Αίσθημα παλμών
    Καρδιά
    Όχι συχνές
  • Αγγειίτιδα
    Αγγειακές
    Όχι συχνές
  • Αιμάτωμα
    Αγγειακές
    Όχι συχνές
  • Αιμορραγία
    Αγγειακές
    Όχι συχνές
  • Αιμορραγικές διαταραχές μήτρας
    Αναπαραγωγικό
    Όχι συχνές
  • Ακμή
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Αλλαγή της αντίληψης θερμοκρασίας
    Γενικές
    Όχι συχνές
  • Αλλαγή του σωματικού βάρους
    Μεταβολισμός
    Όχι συχνές
  • Αλλεργικές διαταραχές
    Ανοσοποιητικό
    Όχι συχνές
  • Αλωπεκία
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Αμηνόρροια
    Αναπαραγωγικό
    Όχι συχνές
  • Αναιμία
    Αίμα
    Όχι συχνές
  • Αναφυλακτική καταπληξία
    Ανοσοποιητικό
    Όχι συχνές
  • Αποχρωματισμός δέρματος
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Αρρυθμία
    Καρδιά
    Όχι συχνές
  • Ασκίτης
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος
    Εργαστηριακές
    Όχι συχνές
  • Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος
    Εργαστηριακές
    Όχι συχνές
  • Αυξημένη χολερυθρίνη αίματος
    Εργαστηριακές
    Όχι συχνές
  • Γριππώδης συνδρομή
    Γενικές
    Όχι συχνές
  • Δερματίτιδα
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Δερματικές βλάβες
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Δερματικό έλκος
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Διάμεση πνευμονοπάθεια
    Αναπνευστικό
    Όχι συχνές
  • Διάταση κοιλίας
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Διάτρηση γαστρεντερικού
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Διαταραχές διάθεσης
    Ψυχιατρικές
    Όχι συχνές
  • Διαταραχές καταμήνιου κύκλου
    Αναπαραγωγικό
    Όχι συχνές
  • Διαταραχές κοίτης όνυχα
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Διαταραχές μαστού
    Αναπαραγωγικό
    Όχι συχνές
  • Διαταραχές ονύχων
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Διαταραχές όρεξης
    Μεταβολισμός
    Όχι συχνές
  • Διαταραχή ιδρωτοποιών αδένων
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Δυσλιπιδαιμία
    Μεταβολισμός
    Όχι συχνές
  • Δυσπεψία
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Εκχυμώσεις
    Αγγειακές
    Όχι συχνές
  • Εμβοές
    Αυτί
    Όχι συχνές
  • Εξέλκωση γαστρεντερικού
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Επιδεινούμενη ψωρίαση
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Ερυθηματώδης λύκος
    Ανοσοποιητικό
    Όχι συχνές
  • Ζάλη
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Ηλεκτρολυτικές διαταραχές
    Μεταβολισμός
    Όχι συχνές
  • Ηπατοπάθεια
    Ήπαρ
    Όχι συχνές
  • Θήλωμα του δέρματος
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Θετικά αυτοαντισώματα
    Ανοσοποιητικό
    Όχι συχνές
  • Θρομβοκυττάρωση
    Αίμα
    Όχι συχνές
  • Θρομβοπενία
    Αίμα
    Όχι συχνές
  • Θρομβοφλεβίτιδα
    Αγγειακές
    Όχι συχνές
  • Ισχαιμικές διαταραχές των στεφανιαίων αρτηριών
    Καρδιά
    Όχι συχνές
  • Κίρρωση
    Ήπαρ
    Όχι συχνές
  • Καθυστερημένη επούλωση
    Τραυματισμοί
    Όχι συχνές
  • Κακοήθειες αιμοποιητικού συστήματος
    Νεοπλάσματα
    Όχι συχνές
  • Κακοήθειες λεμφικού συστήματος
    Νεοπλάσματα
    Όχι συχνές
  • Καλοήθεις όγκοι
    Νεοπλάσματα
    Όχι συχνές
  • Καρδιακή ανεπάρκεια
    Καρδιά
    Όχι συχνές
  • Καρδιομυοπάθεια
    Καρδιά
    Όχι συχνές
  • Καρκίνοι του δέρματος εκτός μελανώματος
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Κολπική μαρμαρυγή
    Καρδιά
    Όχι συχνές
  • Κύστες
    Νεοπλάσματα
    Όχι συχνές
  • Λέμφωμα
    Νεοπλάσματα
    Όχι συχνές
  • Λεμφαδενοπάθεια
    Αίμα
    Όχι συχνές
  • Λευχαιμία
    Νεοπλάσματα
    Όχι συχνές
  • Μυκητιασικές λοιμώξεις
    Λοιμώξεις
    Όχι συχνές
  • Μυϊκές διαταραχές
    Μυοσκελετικό
    Όχι συχνές
  • Νεοεμφανιζόμενη ψωρίαση
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Νεφρική δυσλειτουργία
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Όχι συχνές
  • Νυκτερινοί ιδρώτες
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Ξηροδερμία
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Ξηρότητα στοματοφάρυγγα
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Οίδημα
    Γενικές
    Όχι συχνές
  • Παρατεταμένος χρόνος πήξης
    Εργαστηριακές
    Όχι συχνές
  • Περιφερική νευροπάθεια
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Πετέχειες
    Αγγειακές
    Όχι συχνές
  • Πνευμονίτιδα
    Αναπνευστικό
    Όχι συχνές
  • Πνευμονική εμβολή
    Αγγειακές
    Όχι συχνές
  • Πολυοργανική ανεπάρκεια
    Άλλο
    Όχι συχνές
  • Ρίγος
    Γενικές
    Όχι συχνές
  • Σηπτική καταπληξία
    Λοιμώξεις
    Όχι συχνές
  • Σηψαιμία
    Λοιμώξεις
    Όχι συχνές
  • Στοματίτιδα
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Συγκοπή
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Συμπαγείς όγκοι
    Νεοπλάσματα
    Όχι συχνές
  • Συμπτώματα από την ουρήθρα
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Όχι συχνές
  • Συμπτώματα από την ουροδόχο κύστη
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Όχι συχνές
  • Τρόμος
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Υπερευαισθησία σε φάρμακα
    Ανοσοποιητικό
    Όχι συχνές
  • Υπερπηκτικότητα
    Αγγειακές
    Όχι συχνές
  • Φλεγμονή γαστρεντερικού σωλήνα
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Φλυκταινώδης ψωρίαση
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Φυματίωση
    Λοιμώξεις
    Όχι συχνές
  • Φωτοευαισθησία
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Χολόσταση
    Ήπαρ
    Όχι συχνές
  • Ψωρίαση παλαμών και πελμάτων
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • διαταραχή δακρύρροιας
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • οπτική διαταραχή (συμπεριλαμβανομένης της μειωμένης όρασης) - φλεγμονή των οφθαλμών και των βλεφάρων
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • προκαρκινικές βλάβες (συμπεριλαμβανομένων της στοματικής λευκοπλακίας, του μελανοκυτταρικού σπίλου)
    Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστες και πολύποδες)
    Όχι συχνές
  • Όγκοι του γαστρεντερικού συστήματος
    Νεοπλάσματα
    Σπάνιες
  • Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
    Νευρικό
    Σπάνιες
  • Αγγειονευρωτικό οίδημα
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Αιμοσιδήρωση
    Μεταβολισμός
    Σπάνιες
  • Απολέπιση δέρματος
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Αποφολίδωση δέρματος
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Απόπειρα αυτοκτονίας
    Ψυχιατρικές
    Σπάνιες
  • Αρτηριοσκλήρυνση
    Αγγειακές
    Σπάνιες
  • Αύξηση ουρικού οξέος αίματος
    Εργαστηριακές
    Σπάνιες
  • Διαταραχές θυρεοειδούς
    Ενδοκρινικό
    Σπάνιες
  • Διαταραχή ισορροπίας
    Νευρικό
    Σπάνιες
  • Διαταραχή υφής τριχώματος
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Δικτυωτή πελλίωση
    Αγγειακές
    Σπάνιες
  • Επηρεασμένη διανοητική κατάσταση
    Ψυχιατρικές
    Σπάνιες
  • Επιδείνωση συμπτωμάτων δερματομυοσίτιδας
    Ανοσοποιητικό
    Σπάνιες
  • Ερυθροκυττάρωση
    Αίμα
    Σπάνιες
  • Κολποκοιλιακός αποκλεισμός
    Καρδιά
    Σπάνιες
  • Λειχηνοειδείς αντιδράσεις
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Μελάνωμα
    Νεοπλάσματα
    Σπάνιες
  • Μη φυσιολογική μορφολογία λευκών αιμοσφαιρίων
    Αίμα
    Σπάνιες
  • Μη φυσιολογικός συντονισμός
    Νευρικό
    Σπάνιες
  • Νεφρίτιδα
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Σπάνιες
  • Νεφροπάθεια
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Σπάνιες
  • Οδυνοφαγία
    Γαστρεντερικό
    Σπάνιες
  • Οζώδες ερύθημα
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Ορονοσία
    Ανοσοποιητικό
    Σπάνιες
  • Πανκυτταροπενία
    Αίμα
    Σπάνιες
  • Παραλήρημα
    Ψυχιατρικές
    Σπάνιες
  • Περικαρδίτιδα
    Καρδιά
    Σπάνιες
  • Πολύμορφο ερύθημα
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Σαρκοείδωση
    Ανοσοποιητικό
    Σπάνιες
  • Σεξουαλική δυσλειτουργία
    Αναπαραγωγικό
    Σπάνιες
  • Σπασμός
    Νευρικό
    Σπάνιες
  • Σπληνομεγαλία
    Αίμα
    Σπάνιες
  • Συρίγγιο
    Γενικές
    Σπάνιες
  • Σύνδρομο Stevens-Johnson
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Τελαγγειεκτασία
    Αγγειακές
    Σπάνιες
  • Υπερκινητικότητα
    Νευρικό
    Σπάνιες
  • Υποδερματίτιδα
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Φαινόμενο Raynaud
    Αγγειακές
    Σπάνιες
  • Φλεγμονή κρανιακού νεύρου
    Νευρικό
    Σπάνιες
  • Φολιδώδεις καταστάσεις
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Χολολιθίαση
    Ήπαρ
    Σπάνιες
  • Καρκίνωμα εκ κυττάρων Merkel
    Νεοπλάσματα
    Μη γνωστές
  • Σκλήρυνση κατά πλάκας
    Νευρικό
    Μη γνωστές
  • Σύνδρομο Guillain-Barré
    Νευρικό
    Μη γνωστές
  • σάρκωμα Kaposi
    Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστες και πολύποδες)
    Μη γνωστές
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more
  • Κύηση
    Να χρησιμοποιείται μόνο εάν είναι κλινικά απαραίτητο
    Μεγάλος αριθμός δεδομένων (περισσότερες από 1500 κυήσεις) από προοπτικά αναφερόμενες κυήσεις δεν καταδεικνύουν συγγενείς δυσπλασιών ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό. Μητρώο κυήσεων (μελέτη OTIS) έδειξε ποσοστό μειζόνων συγγενών διαμαρτιών 11,4% στην ομάδα Κερτολιζουµάµπη πεγόλη έναντι 6,3% στην ομάδα σύγκρισης χωρίς θεραπεία. Οι συγκεντρώσεις κερτολιζουμάμπης πολυαιθυλενογλυκόλης στο πλάσμα σε 14 βρέφη κατά τη γέννηση ήταν κάτω του ορίου ποσοτικού προσδιορισμού σε 13 δείγματα, με αναλογία βρέφους/μητέρας στο πλάσμα 0,09% στο ένα δείγμα. Συνιστάται αναμονή 5 μηνών μετά την τελευταία χορήγηση του Κερτολιζουµάµπη πεγόλη στη μητέρα πριν από εμβολιασμό του βρέφους με ζώντες ή ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς.
  • Γαλουχία
    Μπορεί να χρησιμοποιηθεί
    Η ποσότητα της κερτολιζουμάμπης πολυαιθυλενογλυκόλης που μεταφέρθηκε στο μητρικό γάλα ήταν ελάχιστη (0,04% έως 0,30% της μητρικής δόσης). Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα αναμένεται να είναι πολύ χαμηλή σε ένα βρέφος που θηλάζει λόγω αποικοδόμησης στον γαστρεντερικό σωλήνα.
  • Γονιμότητα
    Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ποιότητα του σπέρματος σε ανθρώπους, αν και σε ζώα παρατηρήθηκαν επιδράσεις
    Σε αρσενικά τρωκτικά παρατηρήθηκαν επιδράσεις στις μετρήσεις κινητικότητας του σπέρματος και τάση για μειωμένο αριθμό σπερματοζωαρίων χωρίς επίπτωση στη γονιμότητα. Σε κλινική μελέτη σε υγιείς άρρενες εθελοντές δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στις παραμέτρους ποιότητας του σπέρματος.
e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντιμετώπιση
Παρακολούθηση για ανεπιθύμητες αντιδράσεις και άμεση έναρξη κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας.
directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επηρεάζει την οδήγησηΠιθανώς
Μπορεί να παρατηρηθεί ζάλη (συμπεριλαμβανομένου ιλίγγου, οπτικής διαταραχής και κόπωσης).
science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Οξικό νάτριο
Χλωριούχο νάτριο
Ύδωρ για ενέσιμα
39
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης του όγκου α (TNFα), κωδικός ATC: L04AB05.

Μηχανισμός δράσης

Το Κερτολιζουµάµπη πεγόλη έχει υψηλή συγγένεια για τον ανθρώπινο TNFα και συνδέεται με έναν συντελεστή αποσύνδεσης (KD) 90 pM. Ο TNFα είναι μία πολύ σημαντική προφλεγμονώδης κυτταροκίνη με κεντρικό ρόλο στις φλεγμονώδεις διεργασίες. Το Κερτολιζουµάµπη πεγόλη εξουδετερώνει επιλεκτικά τον TNFα (IC90 4 ng/ml για την αναστολή του ανθρώπινου TNFα σε in vitro ποσοτικό προσδιορισμό κυτταροτοξικότητας ινοσαρκώματος τρωκτικών L929), αλλά δεν εξουδετερώνει τη λεμφοτοξίνη α (TNFβ).

Το Κερτολιζουµάµπη πεγόλη έχει αποδειχθεί ότι εξουδετερώνει τον διαλυτό, συνδεόμενο με τη μεμβράνη, ανθρώπινο TNFα κατά δοσοεξαρτώμενο τρόπο. Η επώαση μονοκυττάρων με το Κερτολιζουµάµπη πεγόλη οδήγησε σε δοσοεξαρτώμενη αναστολή του επαγόμενου από το LPS TNFα και παραγωγή IL 1β σε ανθρώπινα μονοκύτταρα.

Το Κερτολιζουµάµπη πεγόλη δεν περιέχει κάποια περιοχή κλάσματος (Fc), η οποία μπορεί να κρυσταλλοποιηθεί και που συνήθως παρατηρείται στο πλήρες αντίσωμα και επομένως δεν ενεργοποιεί το συμπλήρωμα ή δεν προκαλεί εξαρτώμενη από τα αντισώματα μεσολαβούμενη από τα κύτταρα κυτταροτοξικότητα in vitro. Δεν επάγει απόπτωση in vitro στα ανθρώπινα περιφερικά παραγόμενα από το αίμα μονοκύτταρα ή λεμφοκύτταρα ή αποκοκκίωση των ουδετεροφίλων.

Κλινική αποτελεσματικότητα

Ρευματοειδής αρθρίτιδα Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Κερτολιζουµάµπη πεγόλη αξιολογήθηκαν σε 2 τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διπλά-τυφλές, κλινικές δοκιμές σε ασθενείς ηλικίας ≥ 18 ετών με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ), στους οποίους έγινε διάγνωση, σύμφωνα με τα κριτήρια του Αμερικανικού Κολεγίου Ρευματολογίας (ACR), την RA-I (RAPID 1) και την RA-II (RAPID 2). Οι ασθενείς είχαν οίδημα και άλγος σε ≥ 9 αρθρώσεις ο καθένας και είχαν ενεργό ΡΑ επί τουλάχιστον 6 μήνες πριν την έναρξη. Το Κερτολιζουµάµπη πεγόλη χορηγήθηκε υποδόρια σε συνδυασμό με από του στόματος ΜΤΧ για τουλάχιστον 6 μήνες με σταθερές δόσεις τουλάχιστον 10 mg την εβδομάδα επί 2 μήνες και στις δύο κλινικές δοκιμές. Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χορήγηση του Κερτολιζουµάµπη πεγόλη σε συνδυασμό με DMARD εκτός της ΜΤΧ.

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Κερτολιζουµάµπη πεγόλη αξιολογήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με ενεργό ΡΑ που δεν είχαν λάβει DMARD στο παρελθόν σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή κλινική μελέτη (C-EARLY). Στη μελέτη C-EARLY οι ασθενείς ήταν ηλικίας ≥ 18 ετών, είχαν οίδημα και άλγος σε ≥ 4 αρθρώσεις ο καθένας και έπρεπε να έχουν διάγνωση μέτριας έως σοβαρής ενεργού και προϊούσας ΡΑ εντός του τελευταίου 1 έτους (με βάση τα κριτήρια ταξινόμησης του ACR/της Ευρωπαϊκής Εταιρείας κατά του Ρευματισμού (EULAR) του 2010). Στην έναρξη της μελέτης οι ασθενείς είχαν μέσο χρονικό διάστημα από τη διάγνωση 2,9 μήνες και δεν είχαν λάβει προηγουμένως DMARD (συμπεριλαμβανομένης της MTX). Τόσο στο σκέλος του Κερτολιζουµάµπη πεγόλη όσο και στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου, η χορήγηση της MTX ξεκίνησε την Εβδομάδα 0 (10 mg/εβδομάδα), τιτλοποιήθηκε έως τη μέγιστη ανεκτή δόση μέχρι την Εβδομάδα 8 (ελάχιστη επιτρεπόμενη δόση 15 mg/εβδομάδα, μέγιστη επιτρεπόμενη δόση 25 mg/εβδομάδα) και συνεχίστηκε σε ολόκληρη τη διάρκεια της μελέτης (η μέση δόση της MTX μετά την Εβδομάδα 8 για τα σκέλη του εικονικού φαρμάκου και του Κερτολιζουµάµπη πεγόλη ήταν 22,3 mg/εβδομάδα και 21,1 mg/εβδομάδα, αντίστοιχα).

Πίνακας 2: Περιγραφή της κλινικής δοκιμής

Αριθμός μελέτης Αριθμός ασθενών Δοσολογικό σχήμα δραστικών ουσιών Στόχοι της μελέτης
RA-I (52 εβδομάδες) 982 400 mg (0, 2, 4 εβδομάδες) με ΜΤΧ 200 mg ή 400 mg κάθε 2 εβδομάδες με ΜΤΧ Εκτίμηση για την αντιμετώπιση των σημείων και συμπτωμάτων και αναστολή της δομικής βλάβης. Συν-κύρια τελικά σημεία: ACR 20 την Εβδομάδα 24 και μεταβολή από την έναρξη στην mTSS την Εβδομάδα 52
RA-II (24 εβδομάδες) 619 400 mg (0,2,4 εβδομάδες) με ΜΤΧ 200 mg ή 400 mg κάθε 2 εβδομάδες με ΜΤΧ Εκτίμηση για την αντιμετώπιση των σημείων και συμπτωμάτων και αναστολή της δομικής βλάβης. Κύριο τελικό σημείο: ACR 20 την Εβδομάδα 24.
C-EARLY (έως 52 εβδομάδες) 879 400 mg (0, 2, 4 εβδομάδες) με MTX 200 mg κάθε 2 εβδομάδες με MTX Εκτίμηση για την αντιμετώπιση των σημείων και συμπτωμάτων και την αναστολή της δομικής βλάβης σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει DMARD στο παρελθόν. Κύριο καταληκτικό σημείο: αναλογία ασθενών με διατηρούμενη ύφεση* την Εβδομάδα 52

mTSS: τροποποιημένη Ολική Βαθμολογία Sharp

  • Η διατηρούμενη ύφεση την Εβδομάδα 52 ορίζεται ως DAS28[ESR] < 2,6 την Εβδομάδα 40 και την Εβδομάδα 52.

Σημεία και συμπτώματα Τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών RA-I και RA-II παρατίθενται στον Πίνακα 3. Στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη ανταπόκριση στην ACR 20 και στην ACR 50 επετεύχθη από την Εβδομάδα 1 και την Εβδομάδα 2, αντιστοίχως, και στις δύο κλινικές δοκιμές σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Οι ανταποκρίσεις διατηρήθηκαν μέχρι τις Εβδομάδες 52 (RA-I) και 24 (RA-II). Από τους 783 ασθενείς, που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά για να λάβουν δραστική θεραπεία στην RA-I, 508 ολοκλήρωσαν 52 βδομάδες ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο θεραπείας και εισήχθησαν στην ανοικτή παράταση της μελέτης. Από αυτούς, 427 ολοκλήρωσαν 2 χρόνια ανοικτής παρακολούθησης και επομένως εκτέθηκαν συνολικά στο Κερτολιζουµάµπη πεγόλη επί 148 εβδομάδες συνολικά. Το παρατηρούμενο επίπεδο ανταπόκρισης ACR 20 στο συγκεκριμένο χρονικό σημείο ήταν 91%. Η μείωση (RA-I) από την Έναρξη στην DAS28 (ESR) επίσης ήταν σημαντικά μεγαλύτερη (p<0,001) την Εβδομάδα 52 (RA-I) και την Εβδομάδα 24 (RA-IΙ), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και διατηρήθηκε έως 2 έτη στην ανοικτή παράταση της κλινικής δοκιμής RA-I.

Πίνακας 3: Ανταπόκριση ACR στις κλινικές δοκιμές RA-I και RA-II

Ανταπόκριση Μελέτη RA-I: Εικονικό Φάρμακο + MTX Μελέτη RA-I: Κερτολιζουµάµπη πεγόλη 200 mg + MTX κάθε 2 εβδομάδες Μελέτη RA-II: Εικονικό Φάρμακο + MTX Μελέτη RA-II: Κερτολιζουµάµπη πεγόλη 200 mg + MTX κάθε 2 εβδομάδες
ACR 20 N=199 N=393 N=127 N=246
Εβδομάδα 24 14% 59%** 9% 57%**
Εβδομάδα 52 13% 53%** Δ/Ε Δ/Ε
ACR 50
Εβδομάδα 24 8% 37%** 3% 33%**
Εβδομάδα 52 8% 38%** Δ/Ε Δ/Ε
ACR 70
Εβδομάδα 24 3% 21%** 1% 16%*
Εβδομάδα 52 4% 21%** Δ/Ε Δ/Ε
Μείζων Κλινική Ανταπόκριση 1% 13%**
  • Κερτολιζουµάµπη πεγόλη έναντι εικονικού φαρμάκου: *p≤0,01, ** p<0,001
  • Μείζων κλινική ανταπόκριση ορίζεται ως επίτευξη ανταπόκρισης στην ACR 70 σε κάθε αξιολόγηση σε συνεχόμενο χρονικό διάστημα 6 μηνών.

Η μελέτη C-EARLY πέτυχε το πρωτεύον και τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της. Τα κυριότερα αποτελέσματα από τη μελέτη παρουσιάζονται στον πίνακα 4.

Πίνακας 4: Μελέτη C-EARLY: ποσοστό ασθενών με διατηρούμενη ύφεση και διατηρούμενη χαμηλή ενεργότητα νόσου την Εβδομάδα 52

Ανταπόκριση Εικονικό φάρμακο+MTX (N = 213) Κερτολιζουµάµπη πεγόλη 200 mg + MTX (N = 655)
Διατηρούμενη ύφεση* (DAS28(ESR) <2,6 την Εβδομάδα 40 και την Εβδομάδα 52) 15,0% 28,9%**
Διατηρούμενη χαμηλή ενεργότητα νόσου (DAS28(ESR) ≤3,2 την Εβδομάδα 40 και την Εβδομάδα 52) 28,6% 43,8%**

*Κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης C-EARLY (έως την Εβδομάδα 52) **Κερτολιζουµάµπη πεγόλη+MTX έναντι εικονικού φαρμάκου+MTX: p<0,001

Οι ασθενείς της ομάδας που έλαβε Κερτολιζουµάµπη πεγόλη+MTX είχαν μεγαλύτερη μείωση, από την έναρξη της μελέτης, της DAS 28 (ESR) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο+MTX, η οποία παρατηρήθηκε ήδη από την Εβδομάδα 2 και συνεχίστηκε έως την Εβδομάδα 52 (p<0,001 σε κάθε επίσκεψη). Οι αξιολογήσεις της ύφεσης (DAS28(ESR) <2,6), της κατάστασης ως προς τη Χαμηλή Ενεργότητα της Νόσου (DAS28(ESR) ≤3,2), της ACR50 και της ACR70 ανά επίσκεψη έδειξαν ότι η θεραπεία με Κερτολιζουµάµπη πεγόλη+MTX οδήγησε σε ταχύτερες και μεγαλύτερες ανταποκρίσεις από ό,τι η θεραπεία με εικονικό φάρμακο+MTX. Αυτά τα αποτελέσματα διατηρήθηκαν κατά τις 52 εβδομάδες της θεραπείας σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει DMARD στο παρελθόν.

Ανταπόκριση με βάση τα ακτινολογικά δεδομένα Στην RA-I, η δομική αρθρική βλάβη αξιολογήθηκε ακτινολογικά και εκφράστηκε ως μεταβολή στο mTSS και τα συστατικά του, τη βαθμολογία διάβρωσης και στένωσης του μεσάρθριου χώρου (joint space narrowing, JSN) την Εβδομάδα 52, σε σύγκριση με την έναρξη. Οι ασθενείς που έλαβαν Κερτολιζουµάµπη πεγόλη παρουσίασαν σημαντικά μειωμένη εξέλιξη στον ακτινολογικό έλεγχο, σε σύγκριση με τους ασθενείς, που έλαβαν εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 24 και την Εβδομάδα 52 (βλ. Πίνακα 5). Στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, το 52% των ασθενών δεν παρουσίασαν εξέλιξη στον ακτινολογικό έλεγχο (mTSS ≤0,0) την Εβδομάδα 52 σε σύγκριση με 69% στην ομάδα θεραπείας Κερτολιζουµάµπη πεγόλη 200 mg.

Πίνακας 5: Μεταβολές στους 12 μήνες στη Μελέτη RA-I

Εικονικό Φάρμακο + MTX (N=199) Κερτολιζουµάµπη πεγόλη 200 mg + MTX (N=393) Κερτολιζουµάµπη πεγόλη 200 mg + MTX - Εικονικό Φάρμακο + MTX
Μέση Τιμή (SD) Μέση Τιμή (SD) Μέση Διαφορά
mTSS Εβδομάδα 52 2.8 (7.8) 0.4 (5.7) -2.4
Βαθμολογία Διάβρωσης Εβδομάδα 52 1.5 (4.3) 0.1 (2.5) -1.4
JSN Βαθμολογία Εβδομάδα 52 1.4 (5.0) 0.4 (4.2) -1.0
  • Οι τιμές p ήταν < 0,001 τόσο για τη βαθμολογία mTSS και τη βαθμολογία διάβρωσης και ≤0,01 για τη βαθμολογία JSN.

Από τους 783 ασθενείς, που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά για να λάβουν δραστική θεραπεία στην RA-1, 508 ολοκλήρωσαν 52 εβδομάδες ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο θεραπείας και εισήχθησαν στην ανοικτή μελέτη επέκτασης. Η διατηρούμενη αναστολή της εξέλιξης της δομικής βλάβης αποδείχθηκε σε υποσύνολο 449 από τους ασθενείς αυτούς, οι οποίοι ολοκλήρωσαν τουλάχιστον 2 χρόνια θεραπείας με το Κερτολιζουµάµπη πεγόλη (RA–I και ανοικτή επέκταση της μελέτης), και υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα στο χρονικό σημείο των 2 ετών.

Στη μελέτη C-EARLY, ο συνδυασμός Κερτολιζουµάµπη πεγόλη+MTX ανέστειλε την εξέλιξη με βάση τα ακτινολογικά δεδομένα σε σύγκριση με το συνδυασμό εικονικού φαρμάκου+MTX την Εβδομάδα 52 (βλ. Πίνακα 6). Στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο+MTX, το 49,7% των ασθενών δεν εμφάνισαν εξέλιξη με βάση τα ακτινολογικά δεδομένα (μεταβολή mTSS ≤ 0,5) την Εβδομάδα 52 σε σύγκριση με το 70,3% στην ομάδα που έλαβε Κερτολιζουµάµπη πεγόλη+MTX (p<0,001).

Πίνακας 6: Μεταβολή με βάση τα ακτινολογικά δεδομένα την Εβδομάδα 52 στη μελέτη C-EARLY

Εικονικό φάρμακο + MTX (N = 163) Κερτολιζουµάµπη πεγόλη 200 mg + MTX (N = 528) Κερτολιζουµάµπη πεγόλη 200 mg + MTX - Εικονικό φάρμακο + MTX
Μέση τιμή (SD) Μέση τιμή (SD) Διαφορά*
mTSS Εβδομάδα 52 1,8 (4,3) 0,2 (3,2)** -0,978 (-1,005, -0,500)
Βαθμολογία διάβρωσης Εβδομάδα 52 1,1 (3,0) 0,1 (2,1)** -0,500 (-0,508, -0,366)
JSN Εβδομάδα 52 0,7 (2,3) 0,1 (1,7)** 0,000 (0,000, 0,000)
  • Σημειακή εκτίμηση της μεταβολής κατά Hodges-Lehmann και 95% ασυμπτωτικό (Moses) διάστημα εμπιστοσύνης. **Κερτολιζουµάµπη πεγόλη+MTX έναντι εικονικού φαρμάκου+MTX p<0,001.

Ανταπόκριση όσον αφορά τη Φυσική Λειτουργία και τα σχετικά με την υγεία αποτελέσματα Στις Μελέτες RA-I και RA-II, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Κερτολιζουµάµπη πεγόλη ανέφεραν σημαντικές βελτιώσεις στη φυσική λειτουργία με βάση την αξιολόγηση του Ερωτηματολογίου Αξιολόγησης Υγείας - Δείκτης Αναπηρίας (Health Assessment Questionnaire - Disability Index, HAQ-DI) και στην κόπωση (κούραση) όπως αναφέρεται με βάση την Κλίμακα Αξιολόγησης της Κοπώσεως (Fatigue Assessment Scale, FAS) από την Εβδομάδα 1 μέχρι το τέλος των μελετών σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Και στις δύο κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Κερτολιζουµάµπη πεγόλη ανέφεραν σημαντικά μεγαλύτερες βελτιώσεις στις Περιλήψεις των Συστατικών Φυσικής και Ψυχικής Λειτουργικότητας της SF-36 και σε όλες τις βαθμολογίες τομέων. Οι βελτιώσεις στη φυσική λειτουργία και την HRQoL διατηρήθηκαν μέχρι 2 χρόνια στην ανοικτή μελέτη παράτασης της RA-I. Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Κερτολιζουµάµπη πεγόλη ανέφεραν στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην Έρευνα Παραγωγικότητας στην Εργασία σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Στη μελέτη C-EARLY, οι ασθενείς που έλαβαν Κερτολιζουµάµπη πεγόλη+MTX ανέφεραν σημαντικές βελτιώσεις στο άλγος την Εβδομάδα 52 σε σχέση με τον συνδυασμό εικονικού φαρμάκου+MTX σύμφωνα με την κλίμακα Αξιολόγησης του Άλγους στην Αρθρίτιδα από τον Ασθενή (PAAP) - 48,5 έναντι - 44,0 (μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων) (p<0,05).

Κλινική δοκιμή DoseFlex: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια 2 δοσολογικών σχημάτων (200 mg κάθε 2 εβδομάδες και 400 mg κάθε 4 εβδομάδες) του Κερτολιζουµάµπη πεγόλη έναντι εικονικού φαρμάκου αξιολογήθηκαν σε μία κλινική δοκιμή. Οι ασθενείς έλαβαν δόσεις φόρτισης Κερτολιζουµάµπη πεγόλη 400 mg τις εβδομάδες 0, 2, και 4, ακολουθούμενες από Κερτολιζουµάµπη πεγόλη 200 mg κάθε 2 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου ανοικτής χορήγησης. Οι ασθενείς που παρουσίασαν ανταπόκριση (επίτευξη ACR 20) την εβδομάδα 16 τυχαιοποιήθηκαν την εβδομάδα 18 σε λήψη Κερτολιζουµάµπη πεγόλη 200 mg κάθε 2 εβδομάδες, Κερτολιζουµάµπη πεγόλη 400 mg κάθε 4 εβδομάδες, ή εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη για 16 επιπλέον εβδομάδες. Και τα δύο δοσολογικά σχήματα του Κερτολιζουµάµπη πεγόλη επέδειξαν παρατεταμένη κλινική ανταπόκριση και ήταν στατιστικά σημαντικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 34.

Πίνακας 7: Ανταπόκριση κατά ACR στην κλινική δοκιμή DoseFlex την εβδομάδα 34

Εικονικό φάρμακο + MTX Κερτολιζουµάµπη πεγόλη 200 mg + MTX κάθε 2 εβδομάδες Κερτολιζουµάµπη πεγόλη 400 mg + MTX κάθε 4 εβδομάδες
N 69 69 70
ACR 20 45% 67% 65%
Τιμή p* N/A 0,009 0,017
ACR 50 30% 50% 52%
Τιμή p* N/A 0,020 0,010
ACR 70 16% 30% 38%
Τιμή p* N/A 0,052 0,005

Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (υποπληθυσμοί με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινογραφικά ευρήματα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα)

AS001 Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Κερτολιζουµάµπη πεγόλη αξιολογήθηκαν σε μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (AS001) σε 325 ασθενείς ηλικίας ≥18 ετών με ενεργό αξονική σπονδυλαρθρίτιδα. Οι ασθενείς έλαβαν αρχικά δόση φόρτισης, Κερτολιζουµάµπη πεγόλη 400 mg τις Εβδομάδες 0, 2 και 4 (και στα δύο σκέλη της θεραπείας) ή εικονικό φάρμακο ακολουθούμενη από είτε 200 mg Κερτολιζουµάµπη πεγόλη κάθε 2 εβδομάδες, είτε 400 mg Κερτολιζουµάµπη πεγόλη κάθε 4 εβδομάδες, ή εικονικό φάρμακο. Το 87,7% των ασθενών λάμβαναν ταυτόχρονα ΜΣΑΦ. Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό ανταπόκρισης ASAS20 κατά την Εβδομάδα 12. Η μέγιστη διάρκεια της μελέτης ήταν 204 εβδομάδες.

Κύριες εκβάσεις αποτελεσματικότητας Στην κλινική μελέτη AS001, ανταποκρίσεις ASAS20 την Εβδομάδα 12 επιτεύχθηκαν από το 58% των ασθενών που έλαβαν Κερτολιζουµάµπη πεγόλη 200 mg κάθε 2 εβδομάδες και από το 64% των ασθενών που έλαβαν Κερτολιζουµάµπη πεγόλη 400 mg κάθε 4 εβδομάδες σε σύγκριση με το 38% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p < 0,01). Στον συνολικό πληθυσμό, το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν ανταπόκριση ASAS20 ήταν κλινικά σημαντικό και σημαντικά υψηλότερο για τις ομάδες θεραπείας που έλαβαν Κερτολιζουµάµπη πεγόλη 200 mg κάθε 2 εβδομάδες και Κερτολιζουµάµπη πεγόλη 400 mg κάθε 4 εβδομάδες σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου σε κάθε επίσκεψη από την Εβδομάδα 1 έως την Εβδομάδα 24 (p≤0,001 σε κάθε επίσκεψη). Τις Εβδομάδες 12 και 24, το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν ανταπόκριση ASAS40 ήταν μεγαλύτερο στις ομάδες που έλαβαν θεραπεία με Κερτολιζουµάµπη πεγόλη έναντι εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Πίνακας 8: Κύριες εκβάσεις αποτελεσματικότητας στην κλινική μελέτη AS001 (ποσοστό ασθενών)

Παράμετροι Εικονικό φάρμακο Κερτολιζουµάµπη πεγόλη όλα τα δοσολογικά σχήματα (α)
Συνολικός πληθυσμός αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας N=107 N=218
ASAS20 Εβδομάδα 12 38% 61%**
ASAS20 Εβδομάδα 24 29% 68%**
ASAS40 Εβδομάδα 12 18% 46%**
ASAS40 Εβδομάδα 24 15% 52%**
ASAS 5/6 Εβδομάδα 12 8% 43%**
ASAS 5/6 Εβδομάδα 24 5% 42%**
Μερική ύφεση Εβδομάδα 12 4% 24%**
Μερική ύφεση Εβδομάδα 24 9% 30%**
BASDAI 50 Εβδομάδα 12 13% 45%**
BASDAI 50 Εβδομάδα 24 18% 52%**

*p≤ 0,05, Κερτολιζουµάµπη πεγόλη έναντι εικονικού φαρμάκου **p<0,001, Κερτολιζουµάµπη πεγόλη έναντι εικονικού φαρμάκου

Κινητικότητα της σπονδυλικής στήλης Κλινικά σημαντικές και στατιστικά σημαντικές διαφορές στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Κερτολιζουµάµπη πεγόλη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο καταδείχτηκαν σε κάθε επίσκεψη μετά την έναρξη της μελέτης. Η βελτίωση στο δείκτη BASMI διατηρήθηκε έως την Εβδομάδα 204.

Αναστολή της φλεγμονής στη Μαγνητική Τομογραφία (MRI) Σημαντική αναστολή των σημείων της φλεγμονής και στις δύο ιερολαγόνιες αρθρώσεις και στη σπονδυλική στήλη παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν Κερτολιζουµάµπη πεγόλη την Εβδομάδα 12. Αυτή η αναστολή διατηρήθηκε έως την Εβδομάδα 204.

C-OPTIMISE Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της μείωσης της δόσης και της απόσυρσης της θεραπείας αξιολογήθηκαν. Οι ασθενείς έλαβαν δόσεις εφόδου Κερτολιζουµάµπη πεγόλη 400 mg στις Εβδομάδες 0, 2 και 4, ακολουθούμενες από Κερτολιζουµάµπη πεγόλη 200 mg κάθε 2 εβδομάδες. Μεταξύ των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στο Μέρος Β (Ν=313), ένα στατιστικά σημαντικό (p <0,001, NRI) μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών δεν εμφάνισε έξαρση κατά τη συνέχιση της θεραπείας με Κερτολιζουµάµπη πεγόλη 200 mg κάθε 2 εβδομάδες (83,7%) ή Κερτολιζουµάµπη πεγόλη 200 mg κάθε 4 εβδομάδες (79,0%) συγκριτικά με την απόσυρση της θεραπείας (20,2%).

Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινογραφικά ευρήματα (nr-axSpA) Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Κερτολιζουµάµπη πεγόλη αξιολογήθηκαν σε μια μελέτη AS0006 σε 317 ασθενείς. Οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο ή δόση εφόδου Κερτολιζουµάµπη πεγόλη 400 mg τις εβδομάδες 0, 2 και 4, ακολουθούμενη από 200 mg Κερτολιζουµάµπη πεγόλη κάθε 2 εβδομάδες. Την Εβδομάδα 52, ένα στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν Κερτολιζουµάµπη πεγόλη πέτυχε ανταπόκριση ως προς τον δείκτη ASDAS-MI, συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Πίνακας 10: Ανταποκρίσεις ως προς ASDAS-MI και ASAS 40 στη μελέτη AS0006 (ποσοστό ασθενών)

Παράμετροι Εικονικό φάρμακο (N= 158) Κερτολιζουµάµπη πεγόλη 200 mg κάθε 2 εβδομάδες (N= 159)
ASDAS-MI Εβδομάδα 52 7% 47%*
ASAS 40 Εβδομάδα 12 11% 48%*
ASAS 40 Εβδομάδα 52 16% 57%*

*p<0,001

Ψωριασική αρθρίτιδα Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Κερτολιζουµάµπη πεγόλη αξιολογήθηκαν σε μία μελέτη PsA001 σε 409 ασθενείς. Οι ασθενείς έλαβαν δόση φόρτισης Κερτολιζουµάµπη πεγόλη 400 mg τις Εβδομάδες 0, 2 και 4 ή εικονικό φάρμακο ακολουθούμενο από Κερτολιζουµάµπη πεγόλη 200 mg κάθε 2 εβδομάδες, ή 400 mg κάθε 4 εβδομάδες ή εικονικό φάρμακο κάθε 2 εβδομάδες. Τα δύο κύρια τελικά σημεία ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση ACR20 την Εβδομάδα 12 και η μεταβολή της τροποποιημένης Συνολικής Βαθμολογίας Sharp (mTSS) από την έναρξη έως την Εβδομάδα 24. Η μέγιστη διάρκεια της μελέτης ήταν 216 εβδομάδες.

Ανταπόκριση ACR Οι ασθενείς που έλαβαν Κερτολιζουµάµπη πεγόλη παρουσίασαν στατιστικά σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης ACR 20 την Εβδομάδα 12 και την Εβδομάδα 24 σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p<0,001). Οι ασθενείς που έλαβαν Κερτολιζουµάµπη πεγόλη παρουσίασαν σημαντικές βελτιώσεις στα ποσοστά ανταπόκρισης ACR 50 και 70. Οι βελτιώσεις διατηρήθηκαν έως και την εβδομάδα 216.

Πίνακας 11: Κύριες εκβάσεις ως προς την αποτελεσματικότητα από την κλινική δοκιμή PsA001 (ποσοστά ασθενών)

Ανταπόκριση Εικονικό Φάρμακο Κερτολιζουµάµπη πεγόλη 200 mg Q2W (α) Κερτολιζουµάµπη πεγόλη 400 mg Q4W (β)
N 136 138 135
ACR20 Εβδομάδα 12 24% 58%** 52%**
ACR20 Εβδομάδα 24 24% 64%** 56%**
ACR50 Εβδομάδα 12 11% 36%** 33%**
ACR50 Εβδομάδα 24 13% 44%** 40%**
ACR70 Εβδομάδα 12 3% 25%** 13%*
ACR70 Εβδομάδα 24 4% 28%** 24%**
PASI 75 (γ) Εβδομάδα 12 14% 47%*** 47%***
PASI 75 (γ) Εβδομάδα 24 15% 62%*** 61%***
PASI 75 (γ) Εβδομάδα 48 N/A 67% 62%

*p<0,01, Κερτολιζουµάµπη πεγόλη έναντι εικονικού φαρμάκου **p<0,001, Κερτολιζουµάµπη πεγόλη έναντι εικονικού φαρμάκου ***p<0,001 (ονομαστική τιμή), Κερτολιζουµάµπη πεγόλη έναντι εικονικού φαρμάκου (α) Κερτολιζουµάµπη πεγόλη χορηγούμενο κάθε 2 εβδομάδες έπειτα από δόση φόρτισης 400 mg τις Εβδομάδες 0, 2 και 4 (β) Κερτολιζουµάµπη πεγόλη χορηγούμενο κάθε 4 εβδομάδες έπειτα από δόση φόρτισης 400 mg τις Εβδομάδες 0, 2 και 4 (γ) Σε ασθενείς με ποσοστό BSA με ψωριασικές βλάβες τουλάχιστον 3% στην Έναρξη

Ανταπόκριση με βάση τα ακτινολογικά δεδομένα Η θεραπεία με το Κερτολιζουµάµπη πεγόλη ανέστειλε την ακτινολογική εξέλιξη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 24 (p=0,007). Η αναστολή της ακτινολογικής εξέλιξης διατηρήθηκε έως την Εβδομάδα 216.

Ψωρίαση κατά πλάκας Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Κερτολιζουµάµπη πεγόλη αξιολογήθηκαν από δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (CIMPASI-1 και CIMPASI-2) και μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και με ενεργό φάρμακο μελέτη (CIMPACT) σε ασθενείς ηλικίας ≥18 ετών με μέτρια έως βαριά χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας. Και στις 3 μελέτες, το ποσοστό ανταπόκρισης PASI 75 ήταν σημαντικά μεγαλύτερο για το Κερτολιζουµάµπη πεγόλη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ξεκινώντας από την Εβδομάδα 4.

Πίνακας 12: Κλινική ανταπόκριση στις μελέτες CIMPASI-1 και CIMPASI-2 στην Εβδομάδα 16 και την Εβδομάδα 48

Μελέτη Εβδομάδα Εικονικό φάρμακο Κερτολιζουµάµπη πεγόλη 200 mg ανά 2 εβδομάδες (α) Κερτολιζουµάµπη πεγόλη 400 mg ανά 2 εβδομάδες
CIMPASI-1 16
PGA καθαρή ή σχεδόν καθαρή (β) 4,2% 47,0%* 57,9%*
PASI 75 6,5% 66,5%* 75,8%*
PASI 90 0,4% 35,8%* 43,6%*
CIMPASI-1 48
PGA καθαρή ή σχεδόν καθαρή (β) 52,7% 69,5%
PASI 75 67,2% 87,1%
PASI 90 42,8% 60,2%
CIMPASI-2 16
PGA καθαρή ή σχεδόν καθαρή (β) 2,0% 66,8%* 71,6%*
PASI 75 11,6% 81,4%* 82,6%*
PASI 90 4,5% 52,6%* 55,4%*
CIMPASI-2 48
PGA καθαρή ή σχεδόν καθαρή (β) 72,6% 66,6%
PASI 75 78,7% 81,3%
PASI 90 59,6% 62,0%
  • Κερτολιζουµάµπη πεγόλη έναντι εικονικού φαρμάκου: p< 0,0001. (α) Κερτολιζουµάµπη πεγόλη 200 mg χορηγούμενο κάθε 2 εβδομάδες, του οποίου προηγούταν δόση φόρτισης 400 mg στις Εβδομάδες 0, 2, 4. (β) Κλίμακα 5 κατηγοριών PGA. Η επιτυχία της θεραπείας με βαθμολόγηση καθαρή (0) ή σχεδόν καθαρή (1) σήμαινε κανένα σημείο ψωρίασης ή φυσιολογικό έως ρόδινο χρωματισμό των βλαβών, καμία πάχυνση της πλάκας και καθόλου έως ελάχιστη εστιακή απολέπιση.

Πίνακας 13: Κλινική ανταπόκριση στη μελέτη CIMPACT στην Εβδομάδα 12 και στην Εβδομάδα 16

Εβδομάδα 12 Εβδομάδα 16
Εικονικό φάρμακο Κερτολιζουµάµπη πεγόλη 200 mg ανά 2 εβδομάδες (α)
N 57 165
PASI 75 5% 61,3%*
PASI 90 0,2% 31,2%*
PGA καθαρή ή σχεδόν καθαρή (β) 1,9% 39,8%**
  • Κερτολιζουµάµπη πεγόλη έναντι εικονικού φαρμάκου: p< 0,0001. ** Κερτολιζουµάµπη πεγόλη έναντι εικονικού φαρμάκου p < 0,001.

Ποιότητα ζωής / Αναφερόμενες από τους ασθενείς εκβάσεις Στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις την Εβδομάδα 16 από την αρχική τιμή σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο καταδείχθηκαν στον Δερματολογικό Δείκτη Ποιότητας Ζωής (Dermatology Life Quality Index, DLQI). Οι βελτιώσεις στη βαθμολογία του DLQI διατηρήθηκαν ή παρουσίασαν ελαφρά µείωση έως την Εβδομάδα 144. Οι ασθενείς που λάμβαναν Κερτολιζουµάµπη πεγόλη ανέφεραν βελτιώσεις σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη Νοσοκομειακή Κλίμακα Άγχους και Κατάθλιψης (HADS-D).

Φαρμακοκινητική

Οι συγκεντρώσεις της κερτολιζουμάμπης πολυαιθυλενογλυκόλης στο πλάσμα ήταν γενικά ανάλογες της δόσης. Το προφίλ φαρμακοκινητικής που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και ψωρίαση ήταν συνεπές με αυτό που παρατηρήθηκε σε υγιείς εθελοντές.

Απορρόφηση

Μετά από υποδόρια χορήγηση, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της κερτολιζουμάμπης πολυαιθυλενογλυκόλης στο πλάσμα επιτεύχθηκαν μεταξύ 54 και 171 ωρών μετά την ένεση. Η κερτολιζουμάμπη πολυαιθυλενογλυκόλη έχει βιοδιαθεσιμότητα (F) περίπου 80% (εύρος 76% έως 88%) μετά από υποδόρια χορήγηση σε σύγκριση με την ενδοφλέβια χορήγηση.

Κατανομή

Ο φαινόμενος όγκος κατανομής (V/F) εκτιμήθηκε ότι ήταν 8,01 l σε ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα και στα 4,71 l σε πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας.

Βιομετασχηματισμός και αποβολή

Η πεγκυλίωση, η ομοιοπολική σύνδεση πολυμερών PEG σε πεπτίδια, καθυστερεί την απομάκρυνση των μορίων αυτών από την κυκλοφορία με διάφορους μηχανισμούς, όπως είναι η μειωμένη νεφρική κάθαρση, η μειωμένη πρωτεόλυση και η μειωμένη ανοσογονικότητα. Κατά παρόμοιο τρόπο, η κερτολιζουμάμπη πολυαιθυλενογλυκόλη είναι ένα κλάσμα αντισώματος Fab’ συζευγμένο με PEG προκειμένου να παραταθεί ο χρόνος ημίσειας ζωής του Fab’ στο πλάσμα, σε χρόνο συγκρίσιμο με το μόριο του πλήρους αντισώματος. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της τελικής φάσης αποβολής (t1/2) ήταν περίπου 14 ημέρες για όλες τις δόσεις που εξετάστηκαν.

Η κάθαρση μετά από υποδόρια χορήγηση εκτιμήθηκε ότι ήταν 21.0 ml/h, σε ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού με ρευματοειδή αρθρίτιδα, με διακύμανση μεταξύ των ασθενών 30,8% (CV), ενώ υπήρχε διακύμανση μεταξύ των περιστατικών κατά 22,0%. Κατά την αξιολόγηση με την προηγούμενη μέθοδο ELISA, η παρουσία αντισωμάτων στην κερτολιζουμάμπη πολυαιθυλενογλυκόλη οδηγεί σε περίπου τριπλάσια αύξηση της κάθαρσης. Σε σύγκριση με ένα άτομο 70 kg, η κάθαρση είναι κατά 29% χαμηλότερη και κατά 38% υψηλότερη, αντιστοίχως, σε μεμονωμένους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, βάρους 40 kg και 120 kg. H κάθαρση μετά την υποδόρια χορήγηση σε ασθενείς με ψωρίαση ήταν 14 ml/h, με διακύμανση μεταξύ των ασθενών 22,2% (CV).

Το κλάσμα Fab’ περιλαμβάνει πρωτεϊνικές ενώσεις και αναμένεται ότι αποικοδομείται σε πεπτίδια και αμινοξέα με πρωτεόλυση. Το αποσυζευγμένο συστατικό PEG απομακρύνεται ταχέως από το πλάσμα και απεκκρίνεται δια των νεφρών σε άγνωστο βαθμό.

Ειδικοί πληθυσμοί

Νεφρική δυσλειτουργία Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές κλινικές δοκιμές για την αξιολόγηση της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της κερτολιζουμάμπης πολυαιθυλενογλυκόλης ή του κλάσματος PEG του. Εντούτοις, από την φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού με βάση άτομα με ήπια νεφρική δυσλειτουργία προκύπτει ότι δεν υπάρχει επίδραση στην κάθαρση κρεατινίνης. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ώστε να παρασχεθεί δοσολογική σύσταση σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Η φαρμακοκινητική στο κλάσμα PEG της κερτολιζουμάμπης πολυαιθυλενογλυκόλης αναμένεται να εξαρτάται από τη νεφρική λειτουργία, αλλά δεν αξιολογήθηκε σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία.

Ηπατική δυσλειτουργία Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές κλινικές δοκιμές για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της κερτολιζουμάμπης πολυαιθυλενογλυκόλης.

Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας ≥ 65) Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές κλινικές δοκιμές σε ηλικιωμένους ασθενείς. Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική στο συνολικό πληθυσμό ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα, στον οποίο 78 άτομα (13,2% του πληθυσμού) ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και το μεγαλύτερης ηλικίας άτομο ήταν 83 ετών. Δεν παρατηρήθηκε επίδραση της ηλικίας σε πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση σε ενήλικες ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας.

Κύηση Σε μια κλινική μελέτη, 21 γυναίκες έλαβαν Κερτολιζουµάµπη πεγόλη σε δόση συντήρησης 200 mg ή 400 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 400 mg κάθε 4 εβδομάδες, κατά τη διάρκεια της κύησης και για τουλάχιστον 13 εβδομάδες στην περίοδο της λοχείας (βλ. Κύηση και γαλουχία).

Με βάση την πληθυσμιακή ΦΚ μοντελοποίηση, η διάμεση συστηματική έκθεση στο Κερτολιζουµάµπη πεγόλη για τα υπό μελέτη δοσολογικά σχήματα εκτιμήθηκε ότι είναι κατά 22% (AUC) και 36% (Cmin) χαμηλότερα κατά τη διάρκεια της κύησης (με τη μεγαλύτερη μείωση να παρατηρείται κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου) σε σχέση με την περίοδο της λοχείας ή σε άτομα που δεν είναι έγκυοι.

Παρότι οι συγκεντρώσεις της κερτολιζουμάμπης πολυαιθυλενογλυκόλης στο πλάσμα ήταν χαμηλότερες κατά τη διάρκεια της κύησης σε σύγκριση με την περίοδο της λοχείας, εξακολουθούσαν να είναι εντός του εύρους των συγκεντρώσεων που παρατηρούνται σε ενήλικες ασθενείς που δεν είναι έγκυοι με ψωρίαση, axSpA και ρευματοειδή αρθρίτιδα.

Φύλο Δεν υπήρχε επίδραση του φύλου στη φαρμακοκινητική της κερτολιζουμάμπης πολυαιθυλενογλυκόλης. Καθώς η κάθαρση μειώνεται όσο μειώνεται το σωματικό βάρος, οι γυναίκες μπορεί γενικά να παρουσιάζουν υψηλότερη συστηματική έκθεση στην κερτολιζουμάμπη πολυαιθυλενογλυκόλη.

Φαρμακοκινητικές/Φαρμακοδυναμικές σχέσεις

Με βάση δεδομένα κλινικών δοκιμών Φάσης ΙΙ και Φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, τεκμηριώθηκε σχέση έκθεσης - ανταπόκρισης μεταξύ της μέσης συγκέντρωσης της κερτολιζουμάμπης πολυαιθυλενογλυκόλης στο πλάσμα κατά τη διάρκεια του δοσολογικού μεσοδιαστήματος (Cavg) και της αποτελεσματικότητας (προσδιορισμός των ατόμων που ανταποκρίνονται στη θεραπεία με βάση την ACR 20). Η τυπική μέση Cavg που οδηγεί στο ήμισυ της μέγιστης πιθανότητας ανταπόκρισης ACR 20 (EC50) ήταν 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).

Παρομοίως, με βάση δεδομένα κλινικών δοκιμών φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με ψωρίαση, τεκμηριώθηκε σχέση έκθεσης-ανταπόκρισης μεταξύ της μέσης συγκέντρωσης της κερτολιζουμάμπης πολυαιθυλενογλυκόλης στο πλάσμα και της PASI με EC90 11,1 μg/ml.

Μηχανισμός δράσης

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης του όγκου α (TNFα), κωδικός ATC: L04AB05. ### Μηχανισμός δράσης Το Κερτολιζουµάµπη πεγόλη έχει υψηλή συγγένεια για τον ανθρώπινο TNFα και συνδέεται με έναν συντελεστή…

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης του όγκου α (TNFα), κωδικός ATC: L04AB05. ### Μηχανισμός δράσης Το Κερτολιζουµάµπη πεγόλη έχει υψηλή συγγένεια για τον ανθρώπινο TNFα και συνδέεται με έναν συντελεστή…

Φαρμακοκινητική
Οι συγκεντρώσεις της κερτολιζουμάμπης πολυαιθυλενογλυκόλης στο πλάσμα ήταν γενικά ανάλογες της δόσης. Το προφίλ φαρμακοκινητικής που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και ψωρίαση ήταν συνεπές με αυτό που παρατηρήθηκε σε υγιείς εθελοντές. ###…

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available
flag

Αρχικός έλεγχος — πριν την έναρξη

  • Δερματική δοκιμασία φυματίνης (TST) · πριν την έναρξη της θεραπείας
  • Ακτινογραφία θώρακος · πριν την έναρξη της θεραπείας
  • Έλεγχος ηπατίτιδας Β (HBV) · πριν την έναρξη της θεραπείας
stethoscope

Κλινική εξέταση & ζωτικά

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Δερματική εξέταση dermatologyΔερματολογικός έλεγχος περιοδικά Παράγοντες κινδύνου για καρκίνο του δέρματος
Κλινική παρακολούθηση (ενεργός HBV λοίμωξη) stethoscopeΚλινική παρακολούθηση (γενική) πριν, κατά τη διάρκεια και έως 5 μήνες μετά τη θεραπεία Θεραπεία με Cimzia
καθ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά τον τερματισμό Φορείς HBV υπό Cimzia
checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...
query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Οδός χορήγησης

parenteral

Μορφή

injectable

Σκευάσματα σε κυκλοφορία

1

Καθαρίζει (~5×t½)

≈ 70 ημέρες
Εργαλείο washout arrow_forward
science
Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →

Πρωτόκολλα Συνταγογράφησης

📋 Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Εργασίας Ρευματολογικών Νοσημάτων

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

  • ΒΗΜΑ 2Α L04AB05
    ΒΗΜΑ 2 — ΑΣ / Αξονική ΣπΑ με ακτινολογικά ευρήματα
    • Δυσανεξία/τοξικότητα/αντένδειξη ή αποτυχία στα ΜΣΑΦ
    • Υψηλή ενεργότητα νόσου (ASDAS ≥ 2,1 ή BASDAI ≥ 4) + σύμφωνη γνώμη ρευματολόγου
    Δοσολογία: Adalimumab 40 mg SC/2 εβδ. · Etanercept 50 mg SC/εβδ. · Golimumab 50 mg SC/μήνα (100 mg αν > 100 kg) · Infliximab 5 mg/kg IV εβδ. 0/2/6 → /6-8 εβδ. · Certolizumab φόρτιση 400 mg εβδ. 0/2/4 → 200 mg/2 εβδ. · Συνεχής
  • ΒΗΜΑ 2Β L04AB05
    ΒΗΜΑ 2 — Αξονική ΣπΑ χωρίς ακτινολογικά ευρήματα (ΑΣχΑΕ)
    • Δυσανεξία ή αποτυχία στα ΜΣΑΦ (Βήμα 1)
    • Υψηλή ενεργότητα νόσου (ASDAS ≥ 2,1 ή BASDAI ≥ 4) + σύμφωνη γνώμη ρευματολόγου
    Δοσολογία: Όπως στην ΑΣ — η ένδειξη Infliximab αφορά την ΑΣ · Συνεχής
📋 Ψωριασική Αρθρίτιδα Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Ρευματολογικών Νοσημάτων
🧮 Εργαλείο

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

  • ΒΗΜΑ 2 L04AB05
    ΒΗΜΑ 2 — Αποτυχία 1ου csDMARD ή αντένδειξη csDMARDs
    • Αδυναμία επίτευξης DAPSA < 14 με 1ο csDMARD μετά 3–6 μήνες
    • Ή αντένδειξη csDMARDs ή ενθεσίτιδα ανθεκτική σε ΜΣΑΦ
    • Επιλογές: 1ο bDMARD ή 1ο tsDMARD ή 2ο csDMARD
    Δοσολογία: Φόρτιση 400 mg SC εβδ. 0/2/4, μετά 200 mg κάθε 2 εβδ. · Συνεχής
📋 Ρευματοειδής Αρθρίτιδα Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Εργασίας Ρευματολογικών Νοσημάτων

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

  • ΒΗΜΑ 2 L04AB05
    ΒΗΜΑ 2 — Αποτυχία 1ου csDMARD ή αδυναμία χορήγησης csDMARDs
    • Αποτυχία μονοθεραπείας με csDMARD (DAS28-ΤΚΕ > 3,2 στους 3-6 μήνες)
    • Ή αδυναμία χορήγησης csDMARDs
    Δοσολογία: Adalimumab 40 mg SC/2 εβδ. · Etanercept 50 mg SC/εβδ. · Golimumab 50 mg SC/μήνα · Infliximab 3 mg/kg IV εβδ. 0/2/6 → /8 εβδ. · Certolizumab φόρτιση 400 mg εβδ. 0/2/4 → 200 mg/2 εβδ. · Συνεχής