Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ L04AA24 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

ABATACEPT

Αμπατασέπτη

**Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία**: Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, εκλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L04AA24 Το abatacept είναι πρωτεΐνη σύντηξης, αποτελούμενη από το εξωκυττάριο τμήμα του ανθρώπινου κυτταροτοξικού Τ-λεμφοκυτταρικού αντιγόνου 4 (CTLA-4), …

Εμπορικά Ονόματα

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPC
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οδός:
Ενδοφλέβια
Χορήγηση:
Αρχική χορήγηση, στις 2 και στις 4 εβδομάδες μετά την πρώτη έγχυση, στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες
Δόση έναρξης:
500 mg (< 60 kg), 750 mg (≥ 60 kg έως ≤ 100 kg), 1.000 mg (> 100 kg)
  • Ενήλικες (Ρευματοειδής αρθρίτιδα, Ψωριασική αρθρίτιδα)
    ΔόσηΔοσολογία με βάση το σωματικό βάρος: < 60 kg: 500 mg; ≥ 60 kg έως ≤ 100 kg: 750 mg; > 100 kg: 1.000 mg.
    Μέγ. δόση1.000 mg
    Χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών. Μετά την αρχική χορήγηση, στις 2 και στις 4 εβδομάδες μετά την πρώτη έγχυση και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες.
  • Παιδιά 6 έως 17 ετών (Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα)
    Δόση10 mg/kg για βάρος < 75 kg. Για βάρος ≥ 75 kg, ακολουθείται το δοσολογικό σχήμα των ενηλίκων.
    Μέγ. δόση1.000 mg
    Χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση 30 λεπτών. Μετά την αρχική χορήγηση, στις 2 και στις 4 εβδομάδες μετά την πρώτη έγχυση και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες.
  • Παιδιά < 6 ετών
    Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν μελετηθεί και επομένως δε συνιστάται.
  • Ηλικιωμένοι ασθενείς
    Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης.
  • Ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία
    Δεν έχουν μελετηθεί. Δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις.
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
  • Σοβαρές και μη ελεγχόμενες λοιμώξεις
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με ενεργές λοιμώξεις
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Συνδυασμός με TNF-αναστολείς
    προσοχή
    Το abatacept δε συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με TNF-αναστολείς.
  • Μετάβαση από TNF-αναστολέα
    παρακολούθηση
    Κατά τη μετάβαση από τη θεραπεία με TNF-αναστολέα στην θεραπεία με Αμπατασέπτη, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις λοίμωξης.
  • Αλλεργικές αντιδράσεις
    υψηλός κίνδυνος
    Εάν εμφανισθεί κάποια σοβαρή αλλεργική ή αναφυλακτική αντίδραση, η ενδοφλέβια ή υποδόρια θεραπεία με Αμπατασέπτη πρέπει να διακόπτεται άμεσα και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία, και η χρήση του Αμπατασέπτη θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
  • Επιδράσεις στο ανοσοποιητικό σύστημα
    προσοχή
    Ενδέχεται να επηρεάσει την άμυνα του ασθενούς έναντι λοιμώξεων και κακοήθων νόσων και να επηρεάσει την ανταπόκριση στον εμβολιασμό.
  • Συγχορήγηση με βιολογικούς ανοσοκατασταλτικούς ή ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες
    προσοχή
    Θα μπορούσε να ενισχύσει τις επιδράσεις του abatacept στο ανοσοποιητικό σύστημα.
  • Λοιμώξεις
    αντένδειξη
    Η θεραπεία με Αμπατασέπτη δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις, έως ότου ελεγχθούν οι λοιμώξεις.
  • Λοιμώξεις
    προσοχή
    Οι γιατροί πρέπει να δίνουν προσοχή όταν αξιολογούν την επιλογή της χρήσης του Αμπατασέπτη σε ασθενείς με ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων ή υποκείμενων νόσων, που ενδεχομένως τους προδιαθέτουν σε λοιμώξεις.
  • Λοιμώξεις
    υψηλός κίνδυνος
    Ασθενείς που αναπτύσσουν μια νέα λοίμωξη ενώ υπόκεινται σε θεραπεία με Αμπατασέπτη, πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Η χορήγηση του Αμπατασέπτη πρέπει να διακόπτεται εάν κάποιος ασθενής αναπτύξει σοβαρή λοίμωξη.
  • Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML)
    υψηλός κίνδυνος
    Εφόσον εμφανισθούν συμπτώματα υποδηλωτικά της PML κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Αμπατασέπτη, η αγωγή με Αμπατασέπτη πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσουν κατάλληλες διαγνωστικές μέθοδοι.
  • Κακοήθεις νόσοι
    προσοχή
    Συνιστάται περιοδική εξέταση του δέρματος για όλους τους ασθενείς, ιδιαίτερα εκείνους με παράγοντες κινδύνου για καρκίνο του δέρματος.
  • Εμβολιασμοί
    προσοχή
    Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Αμπατασέπτη μπορούν να δεχτούν ταυτόχρονα εμβολιασμούς, εκτός από ζώντα εμβόλια. Δεν πρέπει να χορηγούνται ζώντα εμβόλια ταυτόχρονα με το abatacept ή εντός 3 μηνών από τη διακοπή του.
  • Εμβολιασμοί (νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα)
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα
    Συνιστάται να έχουν λάβει όλους τους εμβολιασμούς σύμφωνα με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης πριν την έναρξη της θεραπείας με Αμπατασέπτη.
  • Ηλικιωμένοι ασθενείς
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών
    Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στη θεραπεία ηλικιωμένων ατόμων.
  • Αυτοάνοσες διαδικασίες
    προσοχή
    Υπάρχει το θεωρητικό ζήτημα, ότι η θεραπεία με abatacept θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο αυτοάνοσων διαδικασιών σε ενήλικες και παιδιά, για παράδειγμα επιδείνωση της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
  • Εξετάσεις γλυκόζης αίματος
    προσοχή
    Όταν χορηγείται Αμπατασέπτη σε ασθενείς που χρειάζονται μέτρηση γλυκόζης αίματος, πρέπει να γίνονται συστάσεις για να διερευνηθεί η χρήση μεθόδων που δεν αντιδρούν με τη μαλτόζη, όπως εκείνες που βασίζονται στο glucose dehydrogenase nicotine adenine dinucleotide (GDH-NAD), την οξειδάση της γλυκόζης, ή μεθόδους με βάση την εξοκινάση της γλυκόζης.
  • Ασθενείς με ελεγχόμενη διατροφή σε νάτριο
    προσοχή
    Να ληφθεί υπόψη η περιεκτικότητα σε νάτριο (34,5 mg ανά μέγιστη δόση 4 φιαλιδίων).
  • Ιχνηλασιμότητα
    Πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • TNF-αναστολείς
    αντένδειξη
    Αυξημένος κίνδυνος λοιμώξεων και σοβαρών λοιμώξεων. Περιορισμένη εμπειρία χρήσης σε συνδυασμό.
    ΣύστασηΔε συνιστάται η ταυτόχρονη θεραπεία.
  • μεθοτρεξάτη, ΜΣΑΦ, κορτικοστεροειδή
    παρακολούθηση
    Δεν επηρεάζουν την κάθαρση του abatacept.
  • Δεν επισημάνθηκαν σημαντικά ζητήματα ασφάλειας.
  • βιολογικοί ανοσοκατασταλτικοί ή ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες (anakinra, rituximab)
    προσοχή
    Ενίσχυση των επιδράσεων του abatacept στο ανοσοποιητικό σύστημα. Ανεπαρκής τεκμηρίωση ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
  • ζώντα εμβόλια
    αντένδειξη
    Μείωση της αποτελεσματικότητας των ανοσοποιήσεων. Κίνδυνος μετάδοσης λοίμωξης.
    ΣύστασηΔεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα ή εντός 3 μηνών από τη διακοπή του abatacept.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
  • Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (περιλαμβανομένης της τραχειίτιδας, ρινοφαρυγγίτιδας και παραρινοκολπίτιδας) (Πολύ συχνές)
  • Λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (περιλαμβανομένης της βρογχίτιδας) (Συχνές)
  • Λοιμώξεις από έρπη (περιλαμβανομένου του απλού έρπη, επιχείλιου έρπη και έρπη ζωστήρα) (Συχνές)
  • Οδοντική λοίμωξη (Όχι συχνές)
  • Σηψαιμία (Όχι συχνές)
  • Λοιμώξεις του μυοσκελετικού (Όχι συχνές)
  • Δερματικό απόστημα (Όχι συχνές)
  • Φυματίωση (Σπάνιες)
  • Βακτηραιμία (Σπάνιες)
  • Λοίμωξη του γαστρεντερικού (Σπάνιες)
  • Πυελική φλεγμονώδη νόσο (Σπάνιες)
Λοιμώξεις
  • Ουρολοίμωξη
  • Πνευμονία
  • Γρίπη
  • Ονυχομυκητίαση
Νεφρά/Ουροποιητικό
  • Πυελονεφρίτιδα
  • Αιματουρία
Αναπνευστικό
  • Ρινίτιδα
  • Βήχας
  • Βρογχόσπασμος
  • Συριγμός
  • Δύσπνοια
Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
  • Βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (Όχι συχνές)
  • Θήλωμα του δέρματος (Όχι συχνές)
  • Κακοήθες νεόπλασμα πνεύμονα (Σπάνιες)
  • Καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο (Σπάνιες)
Νεοπλάσματα
  • Λέμφωμα
Αίμα
  • Θρομβοπενία
  • Λευκοπενία
Ανοσοποιητικό
  • Υπερευαισθησία
Ψυχιατρικές
  • Κατάθλιψη
  • Άγχος
Ψυχιατρικές διαταραχές
  • Διαταραχή ύπνου (περιλαμβανομένης της αϋπνίας) (Όχι συχνές)
Νευρικό
  • Κεφαλαλγία
  • Ζάλη
  • Ημικρανία
  • Παραισθησία
  • Ίλιγγος
Οφθαλμικές
  • Επιπεφυκίτιδα
  • Ξηροφθαλμία
Οφθαλμικές διαταραχές
  • Οπτική οξύτητα μειωμένη (Όχι συχνές)
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
  • Ωτίτιδα (μέση και εξωτερική) (Όχι συχνές)
Καρδιά
  • Αίσθημα παλμών
  • Ταχυκαρδία
  • Βραδυκαρδία
Αγγειακές
  • Υπέρταση
  • Υπόταση
  • Εξάψεις
  • Έξαψη
Εργαστηριακές
  • Αυξημένη αρτηριακή πίεση
Αγγειακές διαταραχές
  • Αγγειίτιδα (Όχι συχνές)
  • Αρτηριακή πίεση μειωμένη (Όχι συχνές)
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
  • Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια σε παρόξυνση (Όχι συχνές)
  • Συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού (Όχι συχνές)
Γαστρεντερικό
  • Κοιλιακό άλγος
  • Διάρροια
  • Ναυτία
  • Δυσπεψία
  • Εξέλκωση στόματος
  • Έμετος
  • Γαστρίτιδα
Διαταραχές του γαστρεντερικού
  • Αφθώδης στοματίτιδα (Συχνές)
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
  • Δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογική (περιλαμβανομένης της αύξησης τρανσαμινασών) (Συχνές)
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Εξάνθημα (περιλαμβανομένης της δερματίτιδας) (Συχνές)
  • Αυξημένη τάση εκχυμώσεων (Όχι συχνές)
  • Ψωρίαση (Όχι συχνές)
Δέρμα
  • Ξηροδερμία
  • Αλωπεκία
  • Κνησμός
  • Κνίδωση
  • Ακμή
  • Ερύθημα
  • Υπερίδρωση
Μυοσκελετικό
  • Αρθραλγία
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
  • Πόνος σε άκρο (Όχι συχνές)
Αναπαραγωγικό
  • Αμηνόρροια
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
  • Μηνορραγία (Όχι συχνές)
Γενικές
  • Κόπωση
  • Εξασθένιση
  • Πυρεξία
  • Γριππώδης συνδρομή
Μεταβολισμός
  • Αυξημένο σωματικό βάρος
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (περιλαμβανομένης της τραχειίτιδας, ρινοφαρυγγίτιδας και παραρινοκολπίτιδας)
    Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
    Πολύ συχνές
  • Έμετος
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Αυξημένη αρτηριακή πίεση
    Αγγειακές
    Συχνές
  • Αφθώδης στοματίτιδα
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Βήχας
    Αναπνευστικό
    Συχνές
  • Γρίππη
    Λοιμώξεις
    Συχνές
  • Διάρροια
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογική (περιλαμβανομένης της αύξησης τρανσαμινασών)
    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
    Συχνές
  • Δυσπεψία
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Εξάνθημα (περιλαμβανομένης της δερματίτιδας)
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Συχνές
  • Εξέλκωση στόματος
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Εξασθένιση
    Γενικές
    Συχνές
  • Ζάλη
    Νευρικό
    Συχνές
  • Κεφαλαλγία
    Νευρικό
    Συχνές
  • Κοιλιακό άλγος
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Κόπωση
    Γενικές
    Συχνές
  • Λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (περιλαμβανομένης της βρογχίτιδας)
    Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
    Συχνές
  • Λοιμώξεις από έρπη (περιλαμβανομένου του απλού έρπη, επιχείλιου έρπη και έρπη ζωστήρα)
    Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
    Συχνές
  • Ναυτία
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Ουρολοίμωξη
    Λοιμώξεις
    Συχνές
  • Πνευμονία
    Λοιμώξεις
    Συχνές
  • Πυρεξία
    Γενικές
    Συχνές
  • Υπέρταση
    Αγγειακές
    Συχνές
  • Άγχος
    Ψυχιατρικές
    Όχι συχνές
  • Έξαψη
    Αγγειακές
    Όχι συχνές
  • Ίλιγγος
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Αίσθημα παλμών
    Καρδιά
    Όχι συχνές
  • Αγγειίτιδα
    Αγγειακές
    Όχι συχνές
  • Αιματουρία
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Όχι συχνές
  • Ακμή
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Αλωπεκία
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Αμηνόρροια
    Αναπαραγωγικό
    Όχι συχνές
  • Αρθραλγία
    Μυοσκελετικό
    Όχι συχνές
  • Αυξημένη τάση εκχυμώσεων
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Αυξημένο σωματικό βάρος
    Μεταβολισμός
    Όχι συχνές
  • Βασικοκυτταρικό καρκίνωμα
    Νεοπλάσματα
    Όχι συχνές
  • Βραδυκαρδία
    Καρδιά
    Όχι συχνές
  • Βρογχόσπασμος
    Αναπνευστικό
    Όχι συχνές
  • Γαστρίτιδα
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Γριππώδης συνδρομή
    Γενικές
    Όχι συχνές
  • Δερματικό απόστημα
    Λοιμώξεις
    Όχι συχνές
  • Διαταραχή ύπνου (περιλαμβανομένης της αϋπνίας)
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Δύσπνοια
    Αναπνευστικό
    Όχι συχνές
  • Εξάψεις
    Αγγειακές
    Όχι συχνές
  • Επιπεφυκίτιδα
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Ερύθημα
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Ημικρανία
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Θήλωμα δέρματος
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Θρομβοπενία
    Αίμα
    Όχι συχνές
  • Κατάθλιψη
    Ψυχιατρικές
    Όχι συχνές
  • Κνίδωση
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Κνησμός
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Λευκοπενία
    Αίμα
    Όχι συχνές
  • Λοίμωξη του μυοσκελετικού
    Λοιμώξεις
    Όχι συχνές
  • Μειωμένη αρτηριακή πίεση
    Αγγειακές
    Όχι συχνές
  • Μειωμένη οπτική οξύτητα
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Μηνορραγία
    Αναπαραγωγικό
    Όχι συχνές
  • Ξηροδερμία
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Ξηροφθαλμία
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Οδοντική λοίμωξη
    Λοιμώξεις
    Όχι συχνές
  • Ονυχομυκητίαση
    Λοιμώξεις
    Όχι συχνές
  • Παραισθησία
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Πυελονεφρίτιδα
    Λοιμώξεις
    Όχι συχνές
  • Πόνος σε άκρο
    Μυοσκελετικό
    Όχι συχνές
  • Ρινίτιδα
    Αναπνευστικό
    Όχι συχνές
  • Σηψαιμία
    Λοιμώξεις
    Όχι συχνές
  • Συριγμός
    Αναπνευστικό
    Όχι συχνές
  • Συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού
    Αναπνευστικό
    Όχι συχνές
  • Ταχυκαρδία
    Καρδιά
    Όχι συχνές
  • Υπερίδρωση
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Υπερευαισθησία
    Ανοσοποιητικό
    Όχι συχνές
  • Υπόταση
    Αγγειακές
    Όχι συχνές
  • Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια σε παρόξυνση
    Αναπνευστικό
    Όχι συχνές
  • Ψωρίαση
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Ωτίτιδα (μέση και εξωτερική)
    Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
    Όχι συχνές
  • Βακτηραιμία
    Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
    Σπάνιες
  • Κακοήθες νεόπλασμα πνεύμονα
    Νεοπλάσματα
    Σπάνιες
  • Καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο
    Νεοπλάσματα
    Σπάνιες
  • Λέμφωμα
    Νεοπλάσματα
    Σπάνιες
  • Λοίμωξη γαστρεντερικού
    Λοιμώξεις
    Σπάνιες
  • Πυελική φλεγμονώδης νόσος
    Λοιμώξεις
    Σπάνιες
  • Φυματίωση
    Λοιμώξεις
    Σπάνιες
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more
  • Κύηση
    Το Αμπατασέπτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας χρήζει θεραπείας με abatacept.
    Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα έως 14 εβδομάδες μετά από την τελευταία δόση του abatacept. Το abatacept ενδέχεται να διασχίζει τον πλακούντα και να εισέρχεται στον ορό των βρεφών που γεννιούνται από γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία με abatacept κατά τη διάρκεια της κύησης. Κατά συνέπεια, αυτά τα βρέφη ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης. Η ασφάλεια της χορήγησης εμβολίων με ζώντες μικροοργανισμούς σε βρέφη που έχουν εκτεθεί στο abatacept ενδομήτρια είναι άγνωστη. Η χορήγηση εμβολίων με ζώντες μικροοργανισμούς σε βρέφη που έχουν εκτεθεί στο abatacept ενδομήτρια δεν συνιστάται για 14 εβδομάδες μετά την τελευταία έκθεση της μητέρας στο abatacept κατά τη διάρκεια της κύησης.
  • Γαλουχία
    Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Αμπατασέπτη και έως 14 εβδοδομάδες μετά την τελευταία δόση της θεραπείας με abatacept.
    Έχει διαπιστωθεί η παρουσία του abatacept στο γάλα αρουραίων. Είναι άγνωστο κατά πόσον το abatacept εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
  • Γονιμότητα
    Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για την πιθανή επίδραση του abatacept στην ανθρώπινη γονιμότητα.
    Στους αρουραίους το abatacept δεν είχε ανεπιθύμητες επιδράσεις στην αρσενική ή τη θηλυκή γονιμότητα (βλ. Προκλινικά δεδομένα).
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, εκλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L04AA24

Το abatacept είναι πρωτεΐνη σύντηξης, αποτελούμενη από το εξωκυττάριο τμήμα του ανθρώπινου κυτταροτοξικού Τ-λεμφοκυτταρικού αντιγόνου 4 (CTLA-4), συνδεδεμένου με τροποποιημένη μοίρα Fc της ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης G1 (IgG1). Το abatacept παρασκευάζεται μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA από κύτταρα ωοθήκης Κινέζικου hamster.

Μηχανισμός δράσης

Το abatacept τροποποιεί εκλεκτικά ένα βασικό μήνυμα συνδιέγερσης, το οποίο απαιτείται για την πλήρη ενεργοποίηση των Τ-λεμφοκυττάρων, που εκφράζουν τα CD28. Η πλήρης ενεργοποίηση των Τ- λεμφοκυττάρων απαιτεί δύο μηνύματα που δίνονται από αντιγονοπαρουσιαστικά κύτταρα: την αναγνώριση ενός συγκεκριμένου αντιγόνου από Τ-κυτταρικό υποδοχέα (μήνυμα 1), καθώς και ένα δεύτερο μήνυμα συνδιέγερσης. Μια σημαντική οδός συνδιέγερσης συνίσταται στη σύνδεση των μορίων CD80 και CD86 της επιφάνειας των αντιγονοπαρουσιαστικών κυττάρων στον υποδοχέα CD28 των Τ-λεμφοκυττάρων (μήνυμα 2). Το abatacept αναστέλλει εκλεκτικά αυτήν την οδό συνδιέγερσης μέσω εκλεκτικής σύνδεσης με τα CD80 και CD86. Μελέτες υποδεικνύουν, ότι οι αποκρίσεις των μη εκτεθέντων Τ-λεμφοκυττάρων επηρεάζονται περισσότερο από το abatacept, παρά από τις αποκρίσεις των Τ-λεμφοκυττάρων με μνήμη. Μελέτες in vitro και σε μοντέλα ζώων υποδεικνύουν ότι το abatacept τροποποιεί τις εξαρτώμενες από τα Τ-λεμφοκύτταρα αντισωματικές αποκρίσεις και τη φλεγμονή. In vitro, το abatacept εξασθενεί την ενεργοποίηση των ανθρώπινων Τ-λεμφοκυττάρων, όπως μετρήθηκε από το μειωμένο πολλαπλασιασμό και την παραγωγή κυτοκινών. Το abatacept μειώνει την εξειδικευμένη για το αντιγόνο παραγωγή TNFα, ιντερφερόνης-γ και ιντερλευκίνης-2 από τα Τ-λεμφοκύτταρα.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Με το abatacept παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες μειώσεις στα επίπεδα ορού του διαλυτού υποδοχέα της ιντερλευκίνης-2, που είναι δείκτης της ενεργοποίησης των Τ-λεμφοκυττάρων της ιντερλευκίνης-6 ορού, προϊόντος των ενεργοποιημένων αρθρικών μακροφάγων και των ινοβλαστοειδών αρθροκυττάρων στη ρευματοειδή αρθρίτιδα του ρευματοειδούς παράγοντα, ενός αυτοαντισώματος που παράγεται από τα κύτταρα του πλάσματος και της C αντιδρώσας πρωτεΐνης, ενός ενεργού παράγοντα της οξείας φάσης της φλεγμονής. Επιπλέον, μειώθηκαν τα επίπεδα ορού της μεταλλοπρωτεϊνάσης-3 της θεμέλιας ουσίας, που επιφέρει αποδόμηση του χόνδρου και ανασχηματισμό του ιστού. Παρατηρήθηκαν επίσης μειώσεις στα επίπεδα του TNFα ορού.

Φαρμακοκινητική

Ρευματοειδής αρθρίτιδα ενηλίκων

Μετά από πολλαπλές ενδοφλέβιες εγχύσεις (ημέρες 1, 15, 30 και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες), η φαρμακοκινητική του abatacept σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα έδειξε αναλογικές με τη δόση αυξήσεις των Cmax και AUC για το δοσολογικό εύρος των 2 mg/kg έως 10 mg/kg. Στα 10 mg/kg, ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 13,1 ημέρες, κυμαινόμενος από 8 έως 25 ημέρες. Ο μέσος όγκος κατανομής (Vss) ήταν 0,07 l/kg, κυμαινόμενος από 0,02 έως 0,13 l/kg. Η συστηματική κάθαρση ήταν περίπου 0,22 ml/h/kg. Οι μέσες κοίλες συγκεντρώσεις της σταθεροποιημένης κατάστασης ήταν περίπου 25 mcg/ml, και οι μέσες συγκεντρώσεις Cmax ήταν περίπου 290 mcg/ml. Δεν υπήρξε συστηματική συσσώρευση του abatacept μετά από συνεχόμενη επαναλαμβανόμενη αγωγή με 10 mg/kg σε μηνιαία διαστήματα σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.

Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού αποκάλυψε, ότι υπήρχε τάση υψηλότερης κάθαρσης του abatacept με την αύξηση του σωματικού βάρους. Η ηλικία και το φύλο (διορθωμένες για το σωματικό βάρος) δεν επηρέασαν την κάθαρση. Η μεθοτρεξάτη, τα ΜΣΑΦ, τα κορτικοστεροειδή και οι TNF-αναστολείς δεν έδειξαν να επηρεάζουν την κάθαρση του abatacept. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για να εξετασθούν οι επιδράσεις είτε της νεφρικής είτε της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του abatacept.

Ψωριασική αρθρίτιδα ενηλίκων

Στην PsA-I, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν ενδοφλέβια θεραπεία με εικονικό φάρμακο ή abatacept 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg) ή δύο δόσεις των 30 mg/kg ακολουθούμενη από 10 mg/kg (30/10 mg/kg), τις ημέρες 1, 15, 29 και εν συνεχεία κάθε 28 ημέρες. Σε αυτή τη μελέτη, οι συγκεντρώσεις του abatacept σε σταθερή κατάσταση ήταν δοσοεξαρτώμενες. Η γεωμετρική μέση (CV%) Cmin την ημέρα 169 ήταν 7,8 mcg/ml (56,3%) για τα σχήματα των 3/3 mg/kg, 24,3 mcg/ml (40,8%) για τα σχήματα των 10/10 mg/kg και 26,6 mcg/ml (39,0%) για τα σχήματα των 30/10 mg/kg.

Στη μελέτη PsA-II μετά από την εβδομαδιαία υποδόρια χορήγηση του abatacept στη δόση των 125 mg, σταθερή κατάσταση του abatacept επιτεύχθηκε την ημέρα 57 με τη γεωμετρική μέση (CV%) Cmin να κυμαίνεται από 22,3 (54,2%) έως 25,6 (47,7%) mcg/ml τις ημέρες 57 έως 169, αντίστοιχα.

Σε συμφωνία με τα αποτελέσματα που είχαν παρατηρηθεί προηγουμένως σε ασθενείς με ΡΑ, οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού για το abatacept σε ασθενείς με PsA αποκάλυψαν ότι υπήρχε τάση προς υψηλότερη κάθαρση (L/h) του abatacept με την αύξηση του σωματικού βάρους.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού των δεδομένων συγκέντρωσης ορού του abatacept από ασθενείς με pJIA ηλικίας 6 έως 17 ετών μετά από ενδοφλέβια χορήγηση του abatacept 10 mg/kg, αποκάλυψε ότι η εκτιμηθείσα κάθαρση του abatacept, προσαρμοσμένη ως προς το αρχικό βάρος σώματος, ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με pJIA (0,4 ml/h/kg για παιδί βάρους 40 kg) έναντι ενήλικων ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα. Συνήθεις εκτιμήσεις για τον όγκο κατανομής και το χρόνο ημιζωής απέκκρισης ήταν 0,12 l/kg και 11,4 ημέρες, αντίστοιχα, για παιδί βάρους 40 kg. Ως αποτέλεσμα της υψηλότερης προσαρμοσμένης ως προς το σωματικό βάρος κάθαρσης και όγκου κατανομής σε ασθενείς με ω, οι προβλεπόμενες και παρατηρηθείς συστηματικές εκθέσεις στο abatacept ήταν χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενηλίκους, τέτοιες ώστε οι παρατηρηθείσες κατώτατες και ανώτατες συγκεντρώσεις ήταν 204 (66 έως 595) mcg/ml και 10,6 (0,15 έως 44,2) mcg/ml, αντίστοιχα, σε ασθενείς βάρους μικρότερου των 40 kg, και 229 (58 έως 700) mcg/ml και 13,1 (0,34 έως 44,6) mcg/ml, αντίστοιχα, σε ασθενείς βάρους 40 kg ή περισσότερο.

Μηχανισμός δράσης
Ο abatacept είναι επιλεκτικός ρυθμιστής συνδιέγερσης, όπως το CTLA-4. Έχει αποδειχθεί ότι εμποδίζει την ενεργοποίηση Τ‑κυττάρων δεσμεύοντας CD80 και CD86, εμποδίζοντας έτσι την αλληλεπίδραση με CD28. Ο αποκλεισμός αυτής της αλληλεπίδρασης έχει αποδειχθεί ότι…
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, εκλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L04AA24 Το abatacept είναι πρωτεΐνη σύντηξης, αποτελούμενη από το εξωκυττάριο τμήμα του ανθρώπινου κυτταροτοξικού Τ-λεμφοκυτταρικού…
Φαρμακοκινητική

Ρευματοειδής αρθρίτιδα ενηλίκων Μετά από πολλαπλές ενδοφλέβιες εγχύσεις (ημέρες 1, 15, 30 και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες), η φαρμακοκινητική του abatacept σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα έδειξε αναλογικές με τη δόση αυξήσεις των Cmax και AUC για…

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available
flag

Αρχικός έλεγχος — πριν την έναρξη

  • Λανθάνουσα φυματίωση
    Πριν την έναρξη θεραπείας με ORENCIA
  • Έλεγχος ιογενούς ηπατίτιδας
    Πριν την έναρξη θεραπείας με ORENCIA
stethoscope

Κλινική εξέταση & ζωτικά

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Δερματική εξέταση dermatologyΔερματολογικός έλεγχος Ασθενείς με παράγοντες κινδύνου καρκίνου του δέρματος
checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

DrugBank

Description

expand_more
Η abatacept είναι μια διαλυτή πρωτεΐνη-σύντηξη που συνδέει την εξωκυττάρια περιοχή του ανθρώπινου CTLA-4 (CTLA-4) με την τροποποιημένη περιοχή Fc της ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης G1 (IgG1). Παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε θηλαστικά κύτταρα. Το φάρμακο έχει δραστηριότητα ως επιλεκτικός ρυθμιστής συνδιέγερσης με ανασταλτική δράση στα Τ λεμφοκύτταρα. Αν και έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, η Repligen προχώρησε σε μια ελαφρώς διαφορετική μορφή CTLA4-Ig σε κλινικές δοκιμές (RG2077).
DrugBank

Indication

expand_more
Για τη διαχείριση των σημείων και συμπτωμάτων μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες, επιδιώκοντας σημαντική κλινική απόκριση, επιβράδυνση της προόδου της δομικής βλάβης και βελτίωση της σωματικής λειτουργίας. Διαιρείται τόσο ως μονοθεραπεία όσο και σε συνδυασμό με συνεχιζόμενο σχήμα DMARDs (δεν περιλαμβάνονται TNF αντιαγωνιστές). Επίσης χρησιμοποιείται στη διαχείριση σημείων και συμπτωμάτων μετριο‑εώς σοβαρά ενεργού πολυαρθρικού ιδιοπαθούς αρθριτικού σε παιδιά.
DrugBank

Pharmacology

expand_more
Η abatacept αποτελεί τον πρώτο σε μια νέα κλάση φαρμάκων γνωστή ως Επιλεκτικοί Ρυθμιστές Συνδιέγερσης. Πρόκειται για ανασυνδυασμένο πρωτεϊνικό σύνδεσμο που αποτελεί την εξωκυττάρια περιοχή του ανθρώπινου CTLA-4 συνδεδεμένη με μια τροποποιημένη Fc περιοχή της ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης G1 (IgG1). Η Fc περιοχή του φαρμάκου αποτελείται από την περιοχή hinges, CH2 και CH3 της IgG1. Παρά τα πολλαπλά μονοπάτια και τύπους κυττάρων που εμπλέκονται στην παθογένεια της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, τα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η ενεργοποίηση Τ-κυττάρων μπορεί να διαδραματίσει σημαντικό ρόλο στην ανοσοπαθολογία της νόσου. Κανονικά, η πλήρης ενεργοποίηση των Τ-κυττάρων απαιτεί δέσμευση του υποδοχέα Τ-κυττάρου σε μόριο αντιγόνου‑MHC από το antigen‑presenting cell καθώς και ένα συμπληρωματικό σήμα μέσω της σύνδεσης CD28 με CD80/86. Το CTLA4 είναι μια φυσικά παραγόμενη πρωτεΐνη που εκφράζεται στην επιφάνεια των Τ‑κυττάρων λίγες ώρες ή ημέρες μετά την πλήρη ενεργοποίηση και μπορεί να δέχεται CD80/86 με πολύ μεγαλύτερη συγγένεια από το CD28. Η δέσμευση CTLA4‑Ig σε CD80/86 παρέχει μηχανισμό αρνητικής ανάδρασης που οδηγεί σε απενεργοποίηση των Τ‑κυττάρων. Το abatacept αναπτύχθηκε από την Bristol‑Myers‑Squibb και είναι αδειοδοτημένο στις ΗΠΑ για τη θεραπεία της Ρευματοειδούς Αρθρίτιδας σε περιπτώσεις ανεπαρκούς απόκρισης σε θεραπεία έναντι του TNF‑α.
DrugBank

Mechanism of action

expand_more
Ο abatacept είναι επιλεκτικός ρυθμιστής συνδιέγερσης, όπως το CTLA-4. Έχει αποδειχθεί ότι εμποδίζει την ενεργοποίηση Τ‑κυττάρων δεσμεύοντας CD80 και CD86, εμποδίζοντας έτσι την αλληλεπίδραση με CD28. Ο αποκλεισμός αυτής της αλληλεπίδρασης έχει αποδειχθεί ότι εμποδίζει τη μεταβίβαση του δεύτερου συμπληρωματικού σήματος που απαιτείται για την βέλτιστη ενεργοποίηση Τ‑κυττάρων. Αυτό οδηγεί στην αναστολή της αυτοάνοσης ενεργοποίησης Τ‑κυττάρων που έχει συνδεθεί με την παθογένεια της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
DrugBank

Half life

expand_more
Ημίσειρα ζωής: 16.7 (12-23) ημέρες σε υγιείς subject, 13.1 (8-25) ημέρες σε ασθενείς με ΡΑ.
DrugBank

Volume of distribution

expand_more
  • 0.02-0.13 L/kg [Ασθενείς με ΡΑ]\n* 0.06-0.13 L/kg [Υγιείς ΟΕ]
DrugBank

Clearance

expand_more
  • 0.23 mL/h/kg [Υγιείς μετά από 10 mg/kg Ενδοφλέβια Έγχυση]\n* 0.22 mL/h/kg [Ασθενείς με ΡΑ μετά από πολλαπλά ενδοφλέβια εγχύσεις 10 mg/kg]\n* 0.4 mL/h/kg [ασθενείς με ιδιοπαθή πολυαρθρική αρθρίτιδα παιδικής ηλικίας]
DrugBank

Toxicity

expand_more
Δόσεις έως 50 mg/kg έχουν δοθεί χωρίς φανερή τοξική επίδραση.
query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

16.7 (12-23)
DrugBank

Καθαρίζει (~5×t½)

≈ 66 ημέρες
Εργαλείο washout arrow_forward
science
Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →

Πρωτόκολλα Συνταγογράφησης

📋 Ψωριασική Αρθρίτιδα Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Ρευματολογικών Νοσημάτων
🧮 Εργαλείο

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

  • ΒΗΜΑ 2 L04AA24
    ΒΗΜΑ 2 — Αποτυχία 1ου csDMARD ή αντένδειξη csDMARDs
    • Αδυναμία επίτευξης DAPSA < 14 με 1ο csDMARD μετά 3–6 μήνες
    • Ή αντένδειξη csDMARDs ή ενθεσίτιδα ανθεκτική σε ΜΣΑΦ
    • Επιλογές: 1ο bDMARD ή 1ο tsDMARD ή 2ο csDMARD
    Δοσολογία: Δόση κατά βάρος IV κάθε 4 εβδ. (ή 125 mg SC/εβδ.) · Συνεχής
📋 Ρευματοειδής Αρθρίτιδα Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Εργασίας Ρευματολογικών Νοσημάτων

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

  • ΒΗΜΑ 2 L04AA24
    ΒΗΜΑ 2 — Αποτυχία 1ου csDMARD ή αδυναμία χορήγησης csDMARDs
    • Αποτυχία μονοθεραπείας με csDMARD (DAS28-ΤΚΕ > 3,2 στους 3-6 μήνες)
    • Ή αδυναμία χορήγησης csDMARDs
    Δοσολογία: Abatacept 125 mg SC/εβδ. ή IV κατά βάρος/4 εβδ. · Tocilizumab 162 mg SC/εβδ. ή 8 mg/kg IV/4 εβδ. · Anakinra 100 mg SC/ημέρα · Συνεχής
    ⚠ Rituximab μόνο σε ιστορικό λεμφοϋπερπλαστικής/απομυελινωτικής νόσου ή νεοπλασίας συμπαγούς οργάνου. Το Anakinra υστερεί σε αποτελεσματικότητα.