Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ J01MA12 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

LEVOFLOXACIN

Λεβοφλοξασίνη

H χρήση τους σήμερα είναι περιορισμένη. Eξαίρεση αποτελούν οι σταθεροί συνδυασμοί μερικών από αυτές, όπως της σουλφαμεθοξαζόλης και σουλφαμετρόλης με τριμεθοπρίμη (ανταγωνιστής του φυλλικού οξέος). H παρουσία της τριμεθοπρίμης στον συνδυασμό ενισχύει την αντιμικροβιακή τους …

Chemical structure of LEVOFLOXACIN

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated
clinical_notes
ΕΟΦ

Ενδείξεις

expand_more
Ήπιες έως μέτριας βαρύτητας λοιμώξεις από μικροοργανισμούς ευαίσθητους σε αυτήν: Λοιμώξεις ανωτέρου και κατωτέρου αναπνευστικού (οξεία παραρρινοκολπίτιδα, οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας, πνευμονία της κοινότητας). Λοιμώξεις ουροφόρων οδών (μη…
medication
SPC-LEVOFLOXACIN - TEVA

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
Ενδοφλέβια
Χορήγηση:
Μία ή δύο φορές ημερησίως
Δόση έναρξης:
250 mg
Τιτλοποίηση:
Η δόση αυξάνεται στις σοβαρές λοιμώξεις. Η λεβοφλοξασίνη δεν μεταβολίζεται σε σημαντικό βαθμό στο ήπαρ και αποβάλλεται κυρίως από τους νεφρούς, συνεπώς δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία. Η δοσολογία στους ηλικιωμένους δεν απαιτεί προσαρμογή εκτός από αυτή που επιβάλλεται λαμβάνοντας υπ’ όψιν τη νεφρική λειτουργία.
  • Ασθενείς με πνευμονία της κοινότητας
    Δόση500 mg μια ή δύο φορές ημερησίως
  • Ασθενείς με επιπλεγμένες λοιμώξεις των ουροφόρων οδών συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας
    Δόση250 mg μια φορά ημερησίως
  • Ασθενείς με χρόνια βακτηριακή προστατίτιδα
    Δόση500 mg μια φορά ημερησίως
  • Ασθενείς με λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων
    Δόση500 mg δύο φορές ημερησίως
  • Ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 50 - 20 ml/min)
    Δόσηπρώτη δόση 250 mg, κατόπιν 125 mg/24ωρο
    Στην περίπτωση δοσολογικού σχήματος 500 mg/24ωρο, η δόση είναι: πρώτη δόση 500 mg, κατόπιν 250 mg/24ωρο. Στην περίπτωση δοσολογικού σχήματος 500 mg/12ωρο, η δόση είναι: πρώτη δόση 500 mg, κατόπιν 250 mg/12ωρο.
  • Ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 19 - 10 ml/min)
    Δόσηπρώτη δόση 250 mg, κατόπιν 125 mg/48ωρο
    Στην περίπτωση δοσολογικού σχήματος 500 mg/24ωρο, η δόση είναι: πρώτη δόση 500 mg, κατόπιν 125 mg/24ωρο. Στην περίπτωση δοσολογικού σχήματος 500 mg/12ωρο, η δόση είναι: πρώτη δόση 500 mg, κατόπιν 125 mg/12ωρο.
  • Ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (< 10 ml/min, συμπεριλαμβανομένης της αιμοκάθαρσης και CAPD)
    Δόσηπρώτη δόση 250 mg, κατόπιν 125 mg/48ωρο
    Στην περίπτωση δοσολογικού σχήματος 500 mg/24ωρο, η δόση είναι: πρώτη δόση 500 mg, κατόπιν 125 mg/24ωρο. Στην περίπτωση δοσολογικού σχήματος 500 mg/12ωρο, η δόση είναι: πρώτη δόση 500 mg, κατόπιν 125 mg/24ωρο.
block
SPC-LEVOFLOXACIN - TEVA

Αντενδείξεις

expand_more
  • Υπερευαισθησία στη λεβοφλοξασίνη, σε άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
  • Επιληψία.
  • Ιστορικό διαταραχής τένοντα που σχετίζεται με τη χορήγηση φθοριοκινολόνης.
  • Παιδιά ή έφηβοι στην ανάπτυξη.
  • Κύηση.
  • Θηλασμός.
warning
SPC-LEVOFLOXACIN - TEVA

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Πνευμονία από πνευμονιόκοκκο
    μπορεί να μην είναι η βέλτιστη θεραπεία
  • Νοσοκομειακές λοιμώξεις λόγω P. Aeruginosa
    μπορεί να απαιτηθεί θεραπεία συνδυασμού
  • Λοιμώξεις από MRSA ή υπόνοια MRSA
    δεν συνιστάται, εκτός εάν εργαστηριακά αποτελέσματα έχουν επιβεβαιώσει την ευαισθησία στην λεβοφλοξασίνη
  • Χρόνος έγχυσης
    Πρέπει να τηρείται ο συνιστώμενος χρόνος έγχυσης το λιγότερο των 30 λεπτών για τα 250 mg ή 60 λεπτών για τα 500 mg. Εάν, κατά τη διάρκεια της έγχυσης, παρουσιαστεί εμφανής πτώση της αρτηριακής πίεσης, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
  • Τενοντίτιδα και ρήξη τένοντα
    Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως και να αρχίσει κατάλληλη αγωγή (π.χ. ακινητοποίηση) για τον προσβεβλημένο τένοντα.
  • Ασθένειες που σχετίζονται με το Κλωστηρίδιο difficile (CDAD)
    Επί υποψίας ή βεβαιότητας ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας, το Levofloxacin Teva Pharma πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία χωρίς καθυστέρηση. Αντιπερισταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα αντενδείκνυνται.
  • Ασθενείς για προδιάθεση με σπασμούς
    Πρέπει να χρησιμοποιείται με εξαιρετική προσοχή. Στην περίπτωση επιληπτικών σπασμών, η θεραπεία με λεβοφλοξασίνη πρέπει να διακοπεί.
  • Ασθενείς με ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης
    Πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
  • Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
    Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται.
  • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
    Οι ασθενείς πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία αμέσως και να επικοινωνούν με το γιατρό τους ή κάποιο γιατρό επειγόντων περιστατικών.
  • Δυσγλυκαιμία
    Σε διαβητικούς ασθενείς, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της γλυκόζης αίματος.
  • Πρόληψη φωτοευαισθητοποίησης
    Συνιστάται οι ασθενείς να μην εκτίθενται άσκοπα σε έντονο ηλιακό φως ή σε τεχνητές υπεριώδεις ακτίνες.
  • Ασθενείς υπό θεραπεία με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ
    Πρέπει να παρακολουθούνται οι εξετάσεις πηκτικότητας επί ταυτόχρονης χορήγησης.
  • Ψυχωσικές αντιδράσεις
    Στην περίπτωση που ο ασθενής εμφανίσει αυτές τις αντιδράσεις, η λεβοφλοξασίνη πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσουν κατάλληλα μέτρα. Συνιστάται προσοχή εάν η λεβοφλοξασίνη πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε ψυχωσικούς ασθενείς ή σε ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικής νόσου.
  • Παράταση διαστήματος QT
    Πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου.
  • Περιφερική νευροπάθεια
    Η λεβοφλοξασίνη πρέπει να διακοπεί εάν ο ασθενής εμφανίσει συμπτώματα νευροπάθειας.
  • Οπιοειδή
    Ο προσδιορισμός των οπιοειδών στα ούρα ενδέχεται να δώσει ψευδώς θετικά αποτελέσματα. Η επιβεβαίωση μπορεί να είναι απαραίτητη.
  • Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
    Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να διακόπτουν τη θεραπεία και να επικοινωνούν με το γιατρό τους εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα ηπατοπάθειας.
  • Παρόξυνση της μυασθένειας gravis
    Η λεβοφλοξασίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό.
  • Επιλοίμωξη
    Εάν η επιλοίμωξη εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα.
  • Περιεχόμενο νατρίου
    Να ληφθεί υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
swap_horiz
SPC-LEVOFLOXACIN - TEVA

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • Θεοφυλλίνη, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα
    Προσοχή
    Μείωση του ουδού των εγκεφαλικών σπασμών
  • Φενμπουφαίνη
    Παρακολούθηση
    Αύξηση συγκεντρώσεων λεβοφλοξασίνης (περίπου 13%)
  • Προβενεσίδη
    Προσοχή
    Μείωση νεφρικής κάθαρσης λεβοφλοξασίνης (34%)
    ΣύστασηΧορήγηση με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
  • Προσοχή
    Μείωση νεφρικής κάθαρσης λεβοφλοξασίνης (24%)
    ΣύστασηΧορήγηση με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
  • Παρακολούθηση
    Αύξηση χρόνου ημίσειας ζωής κυκλοσπορίνης κατά 33%
  • Ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη)
    Προσοχή
    Αυξημένες τιμές εξετάσεων πηκτικότητας (PT/INR) και/ή αιμορραγία
    ΣύστασηΠαρακολούθηση εξετάσεων πηκτικότητας.
  • Φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT
    Προσοχή
    Κίνδυνος παράτασης του διαστήματος QT
sick
SPC-LEVOFLOXACIN - TEVA

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
  • Μυκητιασική λοίμωξη
  • Αντίσταση των παθογόνων
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
  • Λευκοπενία
  • Ηωσινοφιλία
  • Θρομβοπενία
  • Ουδετεροπενία
  • Πανκυτταροπενία
  • Αιμολυτική αναιμία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
  • Αγγειοοίδημα
  • Υπερευαισθησία
  • Αναφυλακτική καταπληξία
  • Αναφυλακτικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
  • Ανορεξία
  • Υπογλυκαιμία
  • Υπεργλυκαιμία
Ψυχιατρικές διαταραχές
  • Αϋπνία
  • Νευρικότητα
  • Συγχυτική κατάσταση
  • Ανησυχία
  • Ψυχωσικές αντιδράσεις
  • Κατάθλιψη
  • Διέγερση
  • Ανώμαλα όνειρα
  • Εφιάλτες
  • Ψυχωσικές διαταραχές με αυτοκαταστροφική συμπεριφορά
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • Ζάλη
  • Κεφαλαλγία
  • Υπνηλία
  • Τρόμος
  • Δυσγευσία
  • Σπασμός
  • Παραισθησία
  • Περιφερική αισθητική νευροπάθεια
  • Περιφερική αισθητικοκινητική νευροπάθεια
  • Παρομία
  • Ανοσμία
  • Αγευσία
  • Δυσκινησία
  • Εξωπυραμιδική διαταραχή
  • Συγκοπή
Οφθαλμικές διαταραχές
  • Οπτικές διαταραχές
  • Παροδική απώλεια όρασης
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
  • Ίλιγγος
  • Εμβοές
  • Έκπτωση της ακουστικής οξύτητας
  • Απώλεια ακοής
Καρδιακές διαταραχές
  • Ταχυκαρδία
  • Κοιλιακή αρρυθμία
  • Κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου
  • Ηλεκτροκαρδιογράφημα διάστημα QT παρατεταμένο
Αγγειακές διαταραχές
  • Φλεβίτιδα
  • Υπόταση
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
  • Δύσπνοια
  • Βρογχόσπασμος
  • Πνευμονίτιδα αλλεργική
Διαταραχές του γαστρεντερικού
  • Διάρροια
  • Έμετος
  • Ναυτία
  • Κοιλιακό άλγος
  • Δυσπεψία
  • Μετεωρισμός
  • Δυσκοιλιότητα
  • Διάρροια -αιμορραγική
  • Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα
  • Παγκρεατίτιδα
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
  • Ηπατικά ένζυμα αυξημένα (ALT/AST, αλκαλική φωσφατάση, GGT)
  • Χολερυθρίνη αίματος αυξημένη
  • Ηπατίτιδα
  • Ίκτερος
  • Σοβαρή ηπατική κάκωση
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Εξάνθημα
  • Κνησμός
  • Κνίδωση
  • Υπεριδρωσία
  • Αγγειονευρωτικό οίδημα
  • Αντίδραση από φωτοευαισθησία
  • Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
  • Σύνδρομο Stevens-Johnson
  • Πολύμορφο ερύθημα
  • Λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα
  • Στοματίτιδα
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
  • Αρθραλγία
  • Μυαλγία
  • Διαταραχές τένοντα
  • Τενοντίτιδα
  • Μυϊκή αδυναμία
  • Ρήξη τένοντα
  • Ραβδομυόλυση
  • Ρήξη μυός
  • Αρθρίτιδα
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
  • Κρεατινίνη αίματος αυξημένη
  • Οξεία νεφρική ανεπάρκεια
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
  • Αντίδραση στο σημείο της έγχυσης (πόνος, κοκκίνισμα)
  • Εξασθένιση
  • Πυρεξία
  • Άλγος
Άλλες
  • Κρίσεις πορφυρίας
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Μυκητιασική λοίμωξη
    Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
    Όχι συχνές
  • Αντίσταση των παθογόνων
    Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
    Όχι συχνές
  • Λευκοπενία
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Ηωσινοφιλία
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Θρομβοπενία
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Ουδετεροπενία
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Πανκυτταροπενία
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Αιμολυτική αναιμία
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Αγγειοοίδημα
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Υπερευαισθησία
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Αναφυλακτική καταπληξία
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • Ανορεξία
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Όχι συχνές
  • Υπογλυκαιμία
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Σπάνιες
  • Υπεργλυκαιμία
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Μη γνωστές
  • Αϋπνία
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Νευρικότητα
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Συγχυτική κατάσταση
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Ανησυχία
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Ψυχωσικές αντιδράσεις
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Κατάθλιψη
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Διέγερση
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Ανώμαλα όνειρα
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Εφιάλτες
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Ψυχωσικές διαταραχές με αυτοκαταστροφική συμπεριφορά
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Πολύ σπάνιες
  • Ζάλη
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Κεφαλαλγία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Υπνηλία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Τρόμος
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Δυσγευσία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Σπασμός
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Παραισθησία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Περιφερική αισθητική νευροπάθεια
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • Περιφερική αισθητικοκινητική νευροπάθεια
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • Παρομία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • Ανοσμία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • Αγευσία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • Δυσκινησία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Εξωπυραμιδική διαταραχή
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Συγκοπή
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Οπτικές διαταραχές
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Παροδική απώλεια όρασης
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Ίλιγγος
    Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
    Όχι συχνές
  • Εμβοές
    Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
    Σπάνιες
  • Έκπτωση της ακουστικής οξύτητας
    Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
    Πολύ σπάνιες
  • Απώλεια ακοής
    Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
    Μη γνωστές
  • Ταχυκαρδία
    Καρδιακές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Κοιλιακή αρρυθμία και κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου
    Καρδιακές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Ηλεκτροκαρδιογράφημα διάστημα QT παρατεταμένο
    Καρδιακές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Φλεβίτιδα
    Αγγειακές διαταραχές
    Συχνές
  • Υπόταση
    Αγγειακές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Δύσπνοια
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
    Όχι συχνές
  • Βρογχόσπασμος
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
    Σπάνιες
  • Πνευμονίτιδα αλλεργική
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
    Πολύ σπάνιες
  • Διάρροια
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Συχνές
  • Έμετος
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Συχνές
  • Ναυτία
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Συχνές
  • Κοιλιακό άλγος
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Όχι συχνές
  • Δυσπεψία
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Όχι συχνές
  • Μετεωρισμός
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Όχι συχνές
  • Δυσκοιλιότητα
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Όχι συχνές
  • Διάρροια -αιμορραγική
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Σπάνιες
  • Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Σπάνιες
  • Παγκρεατίτιδα
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Μη γνωστές
  • Ηπατικά ένζυμα αυξημένα (ALT/AST, αλκαλική φωσφατάση, GGT)
    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
    Συχνές
  • Χολερυθρίνη αίματος αυξημένη
    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
    Όχι συχνές
  • Ηπατίτιδα
    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
    Πολύ σπάνιες
  • Ίκτερος
    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
    Μη γνωστές
  • Σοβαρή ηπατική κάκωση
    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
    Μη γνωστές
  • Εξάνθημα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • Κνησμός
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • Κνίδωση
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • Υπεριδρωσία
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • Αγγειονευρωτικό οίδημα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • Αντίδραση από φωτοευαισθησία
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Μη γνωστές
  • Σύνδρομο Stevens-Johnson
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Μη γνωστές
  • Πολύμορφο ερύθημα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Μη γνωστές
  • Λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Μη γνωστές
  • Στοματίτιδα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Μη γνωστές
  • Αρθραλγία
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Όχι συχνές
  • Μυαλγία
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Όχι συχνές
  • Διαταραχές τένοντα
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Σπάνιες
  • Τενοντίτιδα
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Σπάνιες
  • Μυϊκή αδυναμία
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Σπάνιες
  • Ρήξη τένοντα
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • Ραβδομυόλυση
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Μη γνωστές
  • Ρήξη μυός
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Μη γνωστές
  • Αρθρίτιδα
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Μη γνωστές
  • Κρεατινίνη αίματος αυξημένη
    Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
    Όχι συχνές
  • Οξεία νεφρική ανεπάρκεια
    Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
    Σπάνιες
  • Αντίδραση στο σημείο της έγχυσης (πόνος, κοκκίνισμα)
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Συχνές
  • Εξασθένιση
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Όχι συχνές
  • Πυρεξία
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Σπάνιες
  • Άλγος
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Μη γνωστές
  • Κρίσεις πορφυρίας
    Άλλες
    Μη γνωστές
pregnant_woman
SPC-LEVOFLOXACIN - TEVA

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more
  • Κύηση
    Αποφεύγεται
    Η λεβοφλοξασίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες.
  • Γαλουχία
    Αποφεύγεται
    Το Levofloxacin Teva Pharma δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε θηλάζουσες γυναίκες.
neurology
DrugBank

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Η λεβοφλοξασίνη αναστέλλει τις βακτηριακές τοποϊσομεράσες τύπου II, την τοποϊσομεράση IV και την DNA gyrase. Η λεβοφλοξασίνη, όπως και άλλες φθοριοκινολόνες, αναστέλλει τις υπομονάδες Α της DNA gyrase, δύο υπομονάδες που κωδικοποιούνται από το γονίδιο gyrA….
monitor_heart
SPC-LEVOFLOXACIN - TEVA

Φαρμακοδυναμική

expand_more
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβακτηριακά κινολονών, φθοριοκινολόνες, Κωδικός ATC: J01MA12 Η λεβοφλοξασίνη είναι ένας συνθετικός αντιβακτηριακός παράγοντας της τάξης των φθοριοκινολονών (Κωδικός ATC J01MA12) και είναι το S (-) εναντιομερές της ρακεμικής…
biotech
SPC-LEVOFLOXACIN - TEVA

Φαρμακοκινητική

expand_more
Απορρόφηση Η από του στόματος χορηγούμενη λεβοφλοξασίνη απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να επιτυγχάνονται μέσα σε 1 ώρα. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 100%. Η λεβοφλοξασίνη ακολουθεί γραμμική…
hub
PubChem

Μεταβολισμός

expand_more
Έχουν αναγνωριστεί στους ανθρώπους μόνο 2 μεταβολίτες, η δεσμεθυλ-λεβοφλοξασίνη και η λεβοφλοξασίνη-Ν-οξείδιο, κανένας από τους οποίους δεν φαίνεται να έχει σχετική φαρμακολογική δραστηριότητα. Μετά από από του στόματος χορήγηση, λιγότερο από 5% της…
bloodtype
DrugBank

Απέκκριση

expand_more
Νεφρά

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-LEVOFLOXACIN - TEVA
expand_more
Οδοί χορήγησης Ενδοφλέβια χρήση. Το διάλυμα λεβοφλοξασίνης χορηγείται με αργή ενδοφλέβια έγχυση μία ή δύο φορές ημερησίως. Η δοσολογία εξαρτάται από τον τύπο και τη σοβαρότητα της λοίμωξης και την ευαισθησία του πιθανολογούμενου αιτιοπαθογόνου. Συνήθως είναι δυνατή μετά από λίγες ημέρες η μετάταξη από την αρχική ενδοφλέβια στην από του στόματος χορήγηση (δισκία λεβοφλοξασίνης 250 ή 500 mg), ανάλογα με την κατάσταση του ασθενή. Βάσει της βιοϊσοδυναμίας της από του στόματος και της παρεντερικής μορφής, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η ίδια δοσολογία. Διάρκεια της αγωγής Η διάρκεια της αγωγής ποικίλλει ανάλογα με την πορεία της λοίμωξης. Όπως ισχύει γενικά με όλα τα αντιβιοτικά, η χορήγηση της λεβοφλοξασίνης (διάλυμα για έγχυση ή δισκία) πρέπει να συνεχίζεται το λιγότερο για 48 έως 72 ώρες αφότου ο ασθενής είναι απύρετος ή υπάρχουν ενδείξεις εκρίζωσης των βακτηριδίων. Τρόπος χορήγησης Το Levofloxacin Teva Pharma διάλυμα για έγχυση προορίζεται μόνο για αργή ενδοφλέβια έγχυση· χορηγείται μία ή δύο φορές ημερησίως. Ο χρόνος έγχυσης πρέπει να είναι το λιγότερο 30 λεπτά για τα 250 mg ή 60 λεπτά για τα 500 mg διαλύματος έγχυσης Levofloxacin Teva Pharma (βλ. παράγραφο 4.4). Είναι δυνατή μετά από λίγες ημέρες η μετάταξη από την αρχική ενδοφλέβια στην από του στόματος χορήγηση, στην ίδια δοσολογία, ανάλογα με την κατάσταση του ασθενή. Για ασυμβατότητες, βλ. παράγραφο 6.2 και συμβατότητα με άλλα διαλύματα έγχυσης βλ. παράγραφο 6.6. Δοσολογία Το ακόλουθο δοσολογικό σχήμα συνιστάται για το Levofloxacin Teva Pharma διάλυμα για έγχυση: Δοσολογία σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης > 50 ml/min) Ένδειξη Ημερήσιο δοσολογικό σχήμα (ανάλογα με τη σοβαρότητα) Πνευμονία της κοινότητας 500 mg μια ή δύο φορές ημερησίως Επιπλεγμένες λοιμώξεις των ουροφόρων οδών συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας 250 mg μια φορά ημερησίως Χρόνια βακτηριακή προστατίτιδα 500 mg μια φορά ημερησίως Λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων 500 mg δύο φορές ημερησίως Πρέπει να λαμβάνεται υπ’ όψιν η αύξηση της δόσης στις σοβαρές λοιμώξεις. Ειδικοί πληθυσμοί Διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 50 ml/min) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2) Κάθαρση κρεατινίνης Δοσολογικό σχήμα 250 mg/24ωρο 500 mg/24ωρο 500 mg/12ωρο πρώτη δόση 250 mg πρώτη δόση 500 mg πρώτη δόση 500 mg 50 - 20 ml/min κατόπιν: 125 mg/24ωρο κατόπιν: 250 mg/24ωρο κατόπιν: 250 mg/12ωρο 19 - 10 ml/min κατόπιν: 125 mg/48ωρο κατόπιν: 125 mg/24ωρο κατόπιν: 125 mg/12ωρο < 10 ml/min (συμπεριλαμβανομένης της αιμοκάθαρσης και CAPD) κατόπιν: 125 mg/48ωρο κατόπιν: 125 mg/24ωρο κατόπιν: 125 mg/24ωρο Δεν απαιτούνται επιπρόσθετες δόσεις μετά από αιμοκάθαρση ή συνεχή περιπατητική περιτοναϊκή κάθαρση (CAPD). Διαταραγμένη ηπατική λειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας, καθώς η λεβοφλοξασίνη δεν μεταβολίζεται σε σημαντικό βαθμό στο ήπαρ και αποβάλλεται κυρίως από τους νεφρούς (βλ. παράγραφο 5.2). Στους ηλικιωμένους Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στους ηλικιωμένους εκτός από αυτή που επιβάλλεται λαμβάνοντας υπ’ όψιν τη νεφρική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.4 Παράταση του διαστήματος QT). Στα παιδιά και στους εφήβους Το Levofloxacin Teva Pharma 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση αντενδείκνυται στα παιδιά ή στους εφήβους σε ανάπτυξη (ηλικίας έως 18 ετών· βλέπε παράγραφο 4.3).
block

Αντενδείξεις

SPC-LEVOFLOXACIN - TEVA
expand_more

Το Levofloxacin Teva Pharma διάλυμα για έγχυση δεν πρέπει να χρησιμοποιείται:

  • Σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη λεβοφλοξασίνη, σε άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα,
  • Σε ασθενείς με επιληψία,
  • Σε ασθενείς με ιστορικό διαταραχής τένοντα που σχετίζεται με τη χορήγηση φθοριοκινολόνης,
  • Σε παιδιά ή εφήβους στην ανάπτυξη,
  • Κατά τη διάρκεια της κύησης,
  • Σε θηλάζουσες γυναίκες.
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-LEVOFLOXACIN - TEVA
expand_more

Στις πλέον σοβαρές περιπτώσεις πνευμονίας από πνευμονιόκοκκο, το Levofloxacin Teva Pharma μπορεί να μην είναι η βέλτιστη θεραπεία. Στις νοσοκομειακές λοιμώξεις λόγω P. Aeruginosa μπορεί να απαιτηθεί θεραπεία συνδυασμού. Οι ανθεκτικοί στη μεθικιλλίνη S. aureus είναι πολύ πιθανό να παρουσιάζουν επίσης ανθεκτικότητα σε φθοριοκινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της λεβοφλοξασίνης. Ως εκ τούτου η λεβοφλοξασίνη δεν συνιστάται για την θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από MRSA ή λοιμώξεων όπου υπάρχει υποψία MRSA, εκτός εάν εργαστηριακά αποτελέσματα έχουν επιβεβαιώσει την ευαισθησία του οργανισμού στην λεβοφλοξασίνη (βλέπε παράγραφο 5.1). Χρόνος έγχυσης Πρέπει να τηρείται ο συνιστώμενος χρόνος έγχυσης το λιγότερο των 30 λεπτών για τα 250 mg ή 60 λεπτών για τα 500 mg του Levofloxacin Teva Pharma διαλύματος για έγχυση. Είναι γνωστό για την οφλοξασίνη ότι κατά τη διάρκεια της έγχυσης μπορεί να αναπτυχθεί ταχυκαρδία και περιστασιακή μείωση της αρτηριακής πίεσης. Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστεί κυκλοφορική ανεπάρκεια σαν συνέπεια μεγάλης πτώσης της αρτηριακής πίεσης. Εάν, κατά τη διάρκεια της έγχυσης της λεβοφλοξασίνης (l-ισομερές της οφλοξασίνης), παρουσιαστεί εμφανής πτώση της αρτηριακής πίεσης, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως. Τενοντίτιδα και ρήξη τένοντα Η τενοντίτιδα μπορεί να εμφανιστεί σπάνια. Επηρεάζει συχνότερα τον Αχίλλειο τένοντα και μπορεί να οδηγήσει σε ρήξη τένοντα. Η τενοντίτιδα και η ρήξη τένοντα, ορισμένες φορές αμφοτερόπλευρη, μπορεί να εμφανιστούν μέσα σε 48 ώρες από την έναρξη της αγωγής με λεβοφλοξασίνη και έχουν αναφερθεί έως και αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Ο κίνδυνος τενοντίτιδας και ρήξης τένοντα αυξάνεται στους ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών και στους ασθενείς που χρησιμοποιούν κορτικοστεροειδή. Συνεπώς, η στενή επίβλεψη αυτών των ασθενών είναι απαραίτητη, εάν τους έχει συνταγογραφηθεί Levofloxacin Teva Pharma. Όλοι οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το γιατρό τους, εάν εμφανίσουν συμπτώματα τενοντίτιδας. Επί υποψίας τενοντίτιδας, η θεραπεία με λεβοφλοξασίνη πρέπει να διακοπεί αμέσως και να αρχίσει κατάλληλη αγωγή (π.χ. ακινητοποίηση) για τον προσβεβλημένο τένοντα (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.8). Ασθένειες που σχετίζονται με το Κλωστηρίδιο difficile Η διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά την αγωγή με Levofloxacin Teva Pharma (συμπεριλαμβανομένων αρκετών εβδομάδων μετά τη θεραπεία) μπορεί, ιδιαίτερα εάν είναι σοβαρή, επιμένουσα και/ή αιμορραγική, να αποτελεί σύμπτωμα ασθένειας που σχετίζεται με το Κλωστηρίδιο difficile (CDAD). Η CDAD μπορεί να κυμαίνεται σε σοβαρότητα από ελαφρά έως απειλητική για τη ζωή, η σοβαρότερη μορφή της οποίας είναι η ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.8). Ως εκ τούτου είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη αυτή η διάγνωση σε ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Levofloxacin Teva Pharma. Επί υποψίας ή βεβαιότητας ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας, το Levofloxacin Teva Pharma πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία χωρίς καθυστέρηση. Αντιπερισταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα αντενδείκνυνται σε αυτή την κλινική κατάσταση. Ασθενείς για προδιάθεση με σπασμούς Οι κινολόνες μπορεί να ελαττώσουν τον ουδό των σπασμών και μπορεί να προκαλέσουν σπασμούς. Το Levofloxacin Teva Pharma αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό επιληψίας (βλέπε παράγραφο 4.3) και, όπως με άλλες κινολόνες, πρέπει να χρησιμοποιείται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς για προδιάθεση με σπασμούς, όπως ασθενείς με προϋπάρχουσα βλάβη του κεντρικού νευρικού συστήματος, υπό ταυτόχρονη θεραπεία με φενμπουφαίνη και παρόμοια μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή φάρμακα που μειώνουν τον ουδό των εγκεφαλικών σπασμών, όπως η θεοφυλλίνη (βλέπε παράγραφο 4.5). Στην περίπτωση επιληπτικών σπασμών (βλέπε παράγραφο 4.8), η θεραπεία με λεβοφλοξασίνη πρέπει να διακοπεί. Ασθενείς με ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης Ασθενείς με λανθάνοντα ή πραγματικά ελλείμματα δραστικότητας της αφυδρογονάσης της 6- φωσφορικής γλυκόζης μπορεί να είναι επιρρεπείς σε αιμολυτικές αντιδράσεις όταν λαμβάνουν θεραπεία με αντιβακτηριακούς παράγοντες κινολόνης και έτσι η λεβοφλοξασίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή. Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Καθώς η λεβοφλοξασίνη απεκκρίνεται κυρίως από τους νεφρούς, η δόση του Levofloxacin Teva Pharma πρέπει να προσαρμόζεται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2). Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Η λεβοφλοξασίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές, δυνητικά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. αγγειοοίδημα έως αναφυλακτική καταπληξία), περιστασιακά μετά την αρχική δόση (βλέπε παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία αμέσως και να επικοινωνούν με το γιατρό τους ή κάποιο γιατρό επειγόντων περιστατικών, ο οποίος θα εφαρμόσει κατάλληλα μέτρα επείγουσας αντιμετώπισης. Δυσγλυκαιμία Όπως με όλες τις κινολόνες, έχουν αναφερθεί διαταραχές στη γλυκόζη αίματος, συμπεριλαμβανομένων και υπογλυκαιμίας και υπεργλυκαιμίας, συνήθως σε διαβητικούς ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με έναν υπογλυκαιμικό παράγοντα από του στόματος (π.χ. γλιβενκλαμίδη) ή με ινσουλίνη. Σε αυτούς τους διαβητικούς ασθενείς, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της γλυκόζης αίματος. (Βλέπε παράγραφο 4.8). Πρόληψη φωτοευαισθητοποίησης Έχει αναφερθεί φωτοευαισθητοποίηση με τη λεβοφλοξασίνη(βλέπε παράγραφο 4.8). Συνιστάται οι ασθενείς να μην εκτίθενται άσκοπα σε έντονο ηλιακό φως ή σε τεχνητές υπεριώδεις ακτίνες (π.χ. λάμπα ηλιακής ακτινοβολίας ή τεχνητό μαύρισμα), προκειμένου να αποφευχθεί η φωτοευαισθητοποίηση. Ασθενείς υπό θεραπεία με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ Λόγω πιθανής αύξησης των τιμών των εξετάσεων πηκτικότητας (PT/INR) και/ή αιμορραγίας σε ασθενείς υπό Levofloxacin Teva Pharma σε συνδυασμό με κάποιον ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη), πρέπει να παρακολουθούνται οι εξετάσεις πηκτικότητας επί ταυτόχρονης χορήγησης αυτών των φαρμάκων (βλέπε παράγραφο 4.5). Ψυχωσικές αντιδράσεις Έχουν αναφερθεί ψυχωσικές αντιδράσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν κινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της λεβοφλοξασίνης. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, αυτές εξελίχθηκαν σε αυτοκτονικές σκέψεις και επικίνδυνη για τον ίδιο τον ασθενή συμπεριφορά - ορισμένες φορές μετά από μόνο μία εφάπαξ δόση λεβοφλοξασίνης (βλέπε παράγραφο 4.8). Στην περίπτωση που ο ασθενής εμφανίσει αυτές τις αντιδράσεις, η λεβοφλοξασίνη πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσουν κατάλληλα μέτρα. Συνιστάται προσοχή εάν η λεβοφλοξασίνη πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε ψυχωσικούς ασθενείς ή σε ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικής νόσου. Παράταση διαστήματος QT Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν χρησιμοποιούνται φθοριοκινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της λεβοφλοξασίνης, σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για παράταση του διαστήματος QT όπως για παράδειγμα:

  • συγγενές σύνδρομο μακρού διαστήματος QT
  • ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT (π.χ. αντιαρρυθμικά τάξης ΙΑ και ΙΙΙ, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μακρολίδια, αντιψυχωσικά).
  • μη διορθωμένες ηλεκτρολυτικές διαταραχές (π.χ. υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία)
  • ηλικιωμένοι
  • καρδιοπάθεια (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, βραδυκαρδία) (Βλέπε παράγραφο 4.2, παράγραφο 4.5, παράγραφο 4.8 και παράγραφο 4.9). Περιφερική νευροπάθεια Σε ασθενείς που λαμβάνουν φθοριοκινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της λεβοφλοξασίνης, έχουν αναφερθεί περιφερική αισθητική και περιφερική αισθητικοκινητική νευροπάθεια, η έναρξη της οποίας μπορεί να είναι αιφνίδια (βλέπε παράγραφο 4.8). Η λεβοφλοξασίνη πρέπει να διακοπεί εάν ο ασθενής εμφανίσει συμπτώματα νευροπάθειας με σκοπό την πρόληψη ανάπτυξης μίας μη αναστρέψιμης πάθησης. Οπιοειδή Σε ασθενείς υπό θεραπεία με λεβοφλοξασίνη, ο προσδιορισμός των οπιοειδών στα ούρα ενδέχεται να δώσει ψευδώς θετικά αποτελέσματα. Η επιβεβαίωση του θετικού αποτελέσματος ανίχνευσης οπιοειδών με πλέον εξειδικευμένες μεθόδους μπορεί να είναι απαραίτητη. Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ηπατικής νέκρωσης έως απειλητικής για τη ζωή ηπατικής ανεπάρκειας με λεβοφλοξασίνη κυρίως σε ασθενείς με σοβαρές υποκείμενες νόσους, π.χ. σηψαιμία (βλέπε παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να διακόπτουν τη θεραπεία και να επικοινωνούν με το γιατρό τους εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα ηπατοπάθειας όπως ανορεξία, ίκτερος, σκουρόχρωμα ούρα, κνησμός ή ευαίσθητη κοιλία. Παρόξυνση της μυασθένειας gravis Η λεβοφλοξασίνη μπορεί να επιδεινώσει τα συμπτώματα της μυασθένειας gravis, γεγονός το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την απειλητική για τη ζωή αδυναμία των αναπνευστικών μυών. Πρέπει να ληφθούν επαρκή μέτρα καταπολέμησης σε περίπτωση εμφάνισης οποιουδήποτε σημείου αναπνευστικής δυσχέρειας. Η λεβοφλοξασίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό (βλέπε παράγραφο 4.8). Επιλοίμωξη Όπως με άλλα αντιβιοτικά, η χρήση της λεβοφλοξασίνης, ιδιαίτερα εάν είναι παρατεταμένη, μπορεί να οδηγήσει σε υπερανάπτυξη μη ευπαθών οργανισμών. Είναι ουσιαστική η επαναλαμβανόμενη αξιολόγηση της κατάστασης του ασθενούς. Εάν η επιλοίμωξη εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα. Περιεχόμενο νατρίου Το φάρμακο αυτό περιέχει 154 mmol/l (3,5g/l) νατρίου. Να ληφθεί υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-LEVOFLOXACIN - TEVA
expand_more
Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη λεβοφλοξασίνη Θεοφυλλίνη, φενμπουφαίνη ή παρόμοια μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα Σε μία κλινική μελέτη δε βρέθηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις της λεβοφλοξασίνης με θεοφυλλίνη. Ωστόσο, μπορεί να λάβει χώρα μία αξιοσημείωτη μείωση του ουδού των εγκεφαλικών σπασμών, όταν οι κινολόνες συγχορηγούνται με θεοφυλλίνη, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα ή άλλους παράγοντες οι οποίοι ελαττώνουν τον ουδό των σπασμών. Οι συγκεντρώσεις της λεβοφλοξασίνης ήταν περίπου 13% υψηλότερες παρουσία φενμπουφαίνης από ότι όταν χορηγείται μόνη. Προβενεσίδη και σιμετιδίνη Η προβενεσίδη και η σιμετιδίνη είχαν μία στατιστικά σημαντική επίδραση στην απομάκρυνση της λεβοφλοξασίνης. Η νεφρική κάθαρση της λεβοφλοξασίνης μειώθηκε από τη σιμετιδίνη (24%) και την προβενεσίδη (34%). Αυτό συμβαίνει γιατί αμφότερα τα φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να εμποδίσουν τη νεφρική σωληναριακή απέκκριση της λεβοφλοξασίνης. Ωστόσο, στις δόσεις που δοκιμάστηκαν στη μελέτη, οι στατιστικά σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές είναι απίθανο να έχουν κλινική σημασία. Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν η λεβοφλοξασίνη συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη νεφρική σωληναριακή απέκκριση, όπως η προβενεσίδη και η σιμετιδίνη, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Άλλες σχετικές πληροφορίες Μελέτες κλινικής φαρμακολογίας κατέδειξαν ότι η φαρμακοκινητική της λεβοφλοξασίνης δεν επηρεάστηκε σε κλινικά σημαντικό βαθμό, όταν η λεβοφλοξασίνη χορηγήθηκε μαζί με τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα: ανθρακικό ασβέστιο, διγοξίνη, γλιβενκλαμίδη, ρανιτιδίνη, βαρφαρίνη. Επίδραση της λεβοφλοξασίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Κυκλοσπορίνη Ο χρόνος ημίσειας ζωής της κυκλοσπορίνης αυξήθηκε κατά 33% όταν συγχορηγήθηκε με λεβοφλοξασίνη. Ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ Έχουν αναφερθεί αυξημένες τιμές των εξετάσεων πηκτικότητας (PT/INR) και/ή αιμορραγία, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή, σε ασθενείς υπό θεραπεία με λεβοφλοξασίνη σε συνδυασμό με κάποιον ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη). Συνεπώς, οι εξετάσεις πηκτικότητας πρέπει να παρακολουθούνται σε ασθενείς υπό θεραπεία με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ (βλέπε παράγραφο 4.4). Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT Η λεβοφλοξασίνη, όπως άλλες φθοριοκινολόνες, πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT (π.χ. αντιαρρυθμικά τάξης ΙΑ και ΙΙΙ, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μακρολίδια, αντιψυχωσικά). (Βλέπε παράγραφο 4.4). Άλλες σχετικές πληροφορίες Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη αλληλεπίδρασης, η λεβοφλοξασίνη δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της θεοφυλλίνης (που είναι δοκιμαστικό υπόστρωμα για το CYP1A2), υποδεικνύοντας ότι η λεβοφλοξασίνη δεν είναι αναστολέας CYP1A2.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-LEVOFLOXACIN - TEVA
expand_more
Οι πληροφορίες που δίνονται παρακάτω βασίζονται σε στοιχεία από κλινικές μελέτες σε περισσότερους από 8300 ασθενείς και σε εκτεταμένη εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος. Οι συχνότητες ορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές: Μυκητιασική λοίμωξη, αντίσταση των παθογόνων Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές: Λευκοπενία, ηωσινοφιλία Σπάνιες: Θρομβοπενία, ουδετεροπενία Μη γνωστές: Πανκυτταροπενία, αιμολυτική αναιμία Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Σπάνιες: Αγγειοοίδημα, υπερευαισθησία (βλέπε παράγραφο 4.4.) Πολύ σπάνιες: Αναφυλακτική καταπληξία Ορισμένες φορές μπορεί να εμφανιστούν αναφυλακτικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις ακόμα και μετά την πρώτη δόση. Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Όχι συχνές: Ανορεξία Σπάνιες: Υπογλυκαιμία ιδιαίτερα σε διαβητικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4) Μη γνωστές: Υπεργλυκαιμία (βλέπε παράγραφο 4.4) Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές: Αϋπνία Όχι συχνές: Νευρικότητα, συγχυτική κατάσταση, ανησυχία Σπάνιες: Ψυχωσικές αντιδράσεις (με π.χ. ψευδαισθήσεις, παράνοια), κατάθλιψη, διέγερση, ανώμαλα όνειρα, εφιάλτες Πολύ σπάνιες: Ψυχωσικές διαταραχές με αυτοκαταστροφική συμπεριφορά συμπεριλαμβανομένων ιδεασμού αυτοκτονίας ή απόπειρα αυτοκτονίας (βλέπε παράγραφο 4.4) Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: Ζάλη, κεφαλαλγία Όχι συχνές: Υπνηλία, τρόμος, δυσγευσία Σπάνιες: Σπασμός (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4), παραισθησία Πολύ σπάνιες: Περιφερική αισθητική νευροπάθεια (βλέπε παράγραφο 4.4), περιφερική αισθητικοκινητική νευροπάθεια (βλέπε παράγραφο 4.4), παρομία συμπεριλαμβανομένης της ανοσμίας, αγευσία Μη γνωστές: Δυσκινησία, εξωπυραμιδική διαταραχή, συγκοπή Οφθαλμικές διαταραχές Σπάνιες: Οπτικές διαταραχές όπως θαμπή όραση Μη γνωστές: Παροδική απώλεια όρασης Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Όχι συχνές: Ίλιγγος Σπάνιες: Εμβοές Πολύ σπάνιες: Έκπτωση της ακουστικής οξύτητας Μη γνωστές: Απώλεια ακοής Καρδιακές διαταραχές Σπάνιες: Ταχυκαρδία Μη γνωστές: Κοιλιακή αρρυθμία και κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (έχουν αναφερθεί κυρίως σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για παράταση του διαστήματος QT), ηλεκτροκαρδιογράφημα διάστημα QT παρατεταμένο (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.9) Αγγειακές διαταραχές Συχνές: Φλεβίτιδα Σπάνιες: Υπόταση Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές: Δύσπνοια Σπάνιες: Βρογχόσπασμος Πολύ σπάνιες: Πνευμονίτιδα αλλεργική Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές: Διάρροια, έμετος, ναυτία Όχι συχνές: Κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα Σπάνιες: Διάρροια -αιμορραγική, η οποία σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να είναι ενδεικτική εντεροκολίτιδας, συμπεριλαμβανομένης της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας (βλέπε παράγραφο 4.4) Μη γνωστές: Παγκρεατίτιδα Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Συχνές: Ηπατικά ένζυμα αυξημένα (ALT/AST, αλκαλική φωσφατάση, GGT) Όχι συχνές: Χολερυθρίνη αίματος αυξημένη Πολύ σπάνιες: Ηπατίτιδα Mη γνωστές: Ίκτερος και σοβαρή ηπατική κάκωση, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με οξεία νεφρική ανεπάρκεια, κυρίως σε ασθενείς με σοβαρή υποκείμενη νόσο (βλέπε παράγραφο 4.4). Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού β Όχι συχνές: Εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, υπεριδρωσία Πολύ σπάνιες: Αγγειονευρωτικό οίδημα, αντίδραση από φωτοευαισθησία Mη γνωστές: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα, λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα, στοματίτιδα Ορισμένες φορές μπορεί να εμφανιστούν βλεννογονοδερματικές αντιδράσεις ακόμα και μετά την πρώτη δόση Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές: Αρθραλγία, μυαλγία Σπάνιες: Διαταραχές τένοντα (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4) συμπεριλαμβανομένης της τενοντίτιδας (π.χ. Αχίλλειος τένοντας), μυϊκή αδυναμία, η οποία μπορεί να είναι ιδιαίτερης σημασίας σε ασθενείς με μυασθένεια gravis (βλέπε παράγραφο 4.4) Πολύ σπάνιες: Ρήξη τένοντα (π.χ. Αχίλλειος τένοντας) (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4). Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να εμφανιστεί μέσα σε 48 ώρες από την έναρξη της αγωγής και μπορεί να είναι αμφοτερόπλευρη Mη γνωστές: Ραβδομυόλυση, ρήξη μυός, αρθρίτιδα Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές: Κρεατινίνη αίματος αυξημένη Σπάνιες: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια (π.χ. λόγω διάμεσης νεφρίτιδας) Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: Αντίδραση στο σημείο της έγχυσης (πόνος, κοκκίνισμα) Όχι συχνές: Εξασθένιση Σπάνιες: Πυρεξία Mη γνωστές: Άλγος (συμπεριλαμβανομένων οσφυαλγίας, θωρακικού άλγους και άλγους των άκρων) Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες έχουν συσχετισθεί με τη χορήγηση φθοριοκινολονών, συμπεριλαμβάνουν: κρίσεις πορφυρίας σε ασθενείς με πορφυρία.
pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-LEVOFLOXACIN - TEVA
expand_more

Κύηση

Οι μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα δεν προκάλεσαν κάποια ιδιαίτερη ανησυχία. Ωστόσο, απουσία στοιχείων στον άνθρωπο και λόγω του εμφανιζόμενου σε πειράματα κινδύνου για βλάβη από τις φθοριοκινολόνες του συζευκτικού χόνδρου του αναπτυσσόμενου οργανισμού, η λεβοφλοξασίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες (βλ. Αντενδείξεις).

Θηλασμός

Απουσία στοιχείων στον άνθρωπο και λόγω του κινδύνου που εμφανίζεται σε πειράματα της βλάβης του συζευκτικού χόνδρου του αναπτυσσόμενου οργανισμού από τις φθοριοκινολόνες, το Levofloxacin Teva Pharma δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε θηλάζουσες γυναίκες (βλ. Αντενδείξεις).

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-LEVOFLOXACIN - TEVA
expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβακτηριακά κινολονών, φθοριοκινολόνες, Κωδικός ATC: J01MA12 Η λεβοφλοξασίνη είναι ένας συνθετικός αντιβακτηριακός παράγοντας της τάξης των φθοριοκινολονών (Κωδικός ATC J01MA12) και είναι το S (-) εναντιομερές της ρακεμικής φαρμακευτικής ουσίας οφλοξασίνη. Μηχανισμός δράσης Ως αντιβακτηριακός παράγοντας της τάξης των φθοριοκινολονών, η λεβοφλοξασίνη δρα στο σύμπλεγμα DNA-DNA-γυράση και τοποϊσομεράση IV. Σχέση φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής (PK/PD) Ο βαθμός της βακτηριοκτόνου δράσης της λεβοφλοξασίνης εξαρτάται από το λόγο της μέγιστης συγκέντρωσης στον ορό (C max ) ή της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη (AUC) και της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC). Μηχανισμός αντοχής Ο κύριος μηχανισμός αντοχής οφείλεται στη μετάλλαξη της Α-γυράσης. In vitro, υπάρχει διασταυρούμενη ανθεκτικότητα μεταξύ της λεβοφλοξασίνης και άλλων φθοριοκινολονών. Λόγω του μηχανισμού δράσης, δεν υπάρχει γενικά διασταυρούμενη ανθεκτικότητα μεταξύ της λεβοφλοξασίνης και άλλων τάξεων αντιβακτηριακών παραγόντων. Όρια ευαισθησίας Τα συνιστώμενα από την EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) όρια ευαισθησίας της MIC για τη λεβοφλοξασίνη, τα οποία διαχωρίζουν τους ευαίσθητους από τους ενδιάμεσα ευαίσθητους οργανισμούς και τους ενδιάμεσα ευαίσθητους από τους ανθεκτικούς οργανισμούς, παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα για τον έλεγχο της MIC (mg/l). Κλινικά όρια ευαισθησίας κατά EUCAST της MIC για τη λεβοφλοξασίνη (2006-06-20): Παθογόνος οργανισμός Ευαίσθητος Ανθεκτικός Enterobacteriaceae ≤1 mg/l >2 mg/l Pseudomonas spp. ≤1 mg/l >2 mg/l Acinetobacter spp. ≤1 mg/l >2 mg/l Staphylococcus spp. ≤1 mg/l >2 mg/l S. pneumoniae ≤2 mg/l >2 mg/l Streptococcus A,B,C,G ≤1 mg/l >2 mg/l H. influenzae M. catarrhalis ≤1 mg/l >1 mg/l Όρια ευαισθησίας μη σχετιζόμενα με τα είδη ≤1 mg/l >2 mg/l Το όριο ευαισθησίας S/I αυξήθηκε από 1,0 σε 2,0 προς αποφυγή διαχωρισμού της μη τροποποιημένης κατανομής MIC. Τα όρια ευαισθησίας σχετίζονται με θεραπεία με υψηλή δόση. Στελέχη με τιμές MIC επάνω από το όριο ευαισθησίας S/I είναι πολύ σπάνια ή δεν έχουν αναφερθεί ακόμη. Οι δοκιμασίες ταυτοποίησης και ευαισθησίας σε αντιμικροβιακά σε οποιοδήποτε τέτοιο απομονωθέν στέλεχος πρέπει να επαναληφθούν και, εάν το αποτέλεσμα επιβεβαιωθεί, το απομονωθέν στέλεχος να σταλεί σε εργαστήριο αναφοράς. Τα όρια ευαισθησίας μη σχετιζόμενα με τα είδη έχουν καθοριστεί κυρίως με βάση φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά στοιχεία και είναι ανεξάρτητα των κατανομών MIC των ειδικών ειδών. Προορίζονται για χρήση μόνο για είδη στα οποία δεν έχει αποδοθεί όριο ευαισθησίας ειδικό για το είδος και όχι με είδη όπου η δοκιμασία ευαισθησίας δε συνιστάται ή για τα οποία υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία ότι τα είδη υπό εξέταση είναι καλός στόχος (Enterococcus, Neisseria, αναερόβιοι Gram αρνητικοί). Τα συνιστώμενα από το CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute, πρώην NCCLS) όρια ευαισθησίας της MIC για τη λεβοφλοξασίνη, τα οποία διαχωρίζουν τους ευαίσθητους από τους ενδιάμεσα ευαίσθητους οργανισμούς και τους ενδιάμεσα ευαίσθητους από τους ανθεκτικούς οργανισμούς, παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα για τον έλεγχο της MIC (μg/ml) ή τη δοκιμασία διάχυσης σε δίσκους (διάμετρος ζώνης [mm] χρησιμοποιώντας δίσκο 5 μg λεβοφλοξασίνης). Συνιστώμενα όρια ευαισθησίας κατά CLSI της MIC και της διάχυσης σε δίσκους για τη λεβοφλοξασίνη (M100-S17, 2007): Παθογόνος οργανισμός Ευαίσθητος Ανθεκτικός Enterobacteriaceae ≤2 μg/ml ≥17 mm ≥8 μg/ml ≤13 mm Non Enterobacteriaceae ≤2 μg/ml ≥17 mm ≥8 μg/ml ≤13 mm Acinetobacter spp. ≤2 μg/ml ≥17 mm ≥8 μg/ml ≤13 mm Stenotrophomonas maltophilia ≤2 μg/ml ≥17 mm ≥8 μg/ml ≤13 mm Staphylococcus spp. ≤1 μg/ml ≥19 mm ≥4 μg/ml ≤15 mm Enterococcus spp. ≤2 μg/ml ≥17 mm ≥8 μg/ml ≤13 mm H.influenzae M.catarrhalis ≤2 μg/ml ≥17 mm Streptococcus pneumoniae ≤2 μg/ml ≥17 mm ≥8 μg/ml ≤13 mm Beta-haemolytic Streptococcus ≤2 μg/ml ≥17 mm ≥8 μg/ml ≤13 mm Η απουσία ή η σπάνια εμφάνιση ανθεκτικών στελεχών αποκλείει τον ορισμό οποιωνδήποτε κατηγοριών αποτελεσμάτων διαφορετικών του ‘ευαίσθητος’. Για στελέχη που δίνουν αποτελέσματα που υποδεικνύουν κατηγορία ‘μη ευαίσθητος’, τα αποτελέσματα των δοκιμασιών ταυτοποίησης του οργανισμού και ευαισθησίας σε αντιμικροβιακά πρέπει να επιβεβαιωθούν από ένα εργαστήριο αναφοράς με τη χρήση πρότυπης μεθόδου αραίωσης κατά CLSI. Αντιβακτηριακό φάσμα Η επικράτηση της αντοχής μπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και χρονικά για επιλεγμένα είδη και είναι επιθυμητές τοπικές πληροφορίες αντοχής, ιδιαίτερα κατά τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων. Πρέπει να αναζητηθεί η συμβουλή ειδικού, όπως απαιτείται, όταν η τοπική επικράτηση αντοχής είναι τέτοια που η χρησιμότητα του παράγοντα να είναι αμφισβητήσιμη, τουλάχιστον σε ορισμένους τύπους λοιμώξεων. Συνήθως Ευαίσθητοι Μικροοργανισμοί Αερόβια Gram-θετικά βακτήρια Staphylococcus aureus* ευαίσθητος σε μεθικιλλίνη Staphylococcus saprophyticus Streptococci, ομάδες C και G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* Αερόβια Gram-αρνητικά βακτήρια Burkhloderia capacia $ Eikenella corrodens Haemophilus influenzae* Haemophilus para-influenzae* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Moraxella catarrhalis* Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia rettgeri Αναερόβια βακτήρια Peptostreptococcus Άλλα Chlamydophila pneumoniae* Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila* Mycoplasma pneumoniae* Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum Είδη για τα οποία η επίκτητη αντοχή μπορεί να αποτελεί πρόβλημα Αερόβια Gram-θετικά βακτήρια Enterococcus faecalis* Staphylococcus aureus* ανθεκτικός σε μεθικιλλίνη Αρνητικός στην κοαγκουλάση Staphylococcus spp. Αερόβια Gram-αρνητικά βακτήρια Acinetobacter baumannii* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter agglomerans Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Morganella morganii* Proteus mirabilis* Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa* Serratia marcescens* Αναερόβια βακτήρια Bacteroides fragilis Bacteroides ovatus $ Bacteroides thetaiotamicron $ Bacteroides vulgatus $ Clostridium difficile $

  • Η κλινική αποτελεσματικότητα έχει αποδειχθεί για ευαίσθητα απομονωθέντα στελέχη στις εγκεκριμένες κλινικές ενδείξεις. $ φυσική ενδιάμεση ευαισθησία Λοιπές πληροφορίες Στις νοσοκομειακές λοιμώξεις λόγω P. aeruginosa μπορεί να απαιτηθεί θεραπεία συνδυασμού.
biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-LEVOFLOXACIN - TEVA
expand_more
Απορρόφηση
Η από του στόματος χορηγούμενη λεβοφλοξασίνη απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως με τις
μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να επιτυγχάνονται μέσα σε 1 ώρα. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα
είναι περίπου 100%. Η λεβοφλοξασίνη ακολουθεί γραμμική φαρμακοκινητική σε κλίμακα 50 έως
600 mg.
Η τροφή έχει μικρή επίδραση στην απορρόφηση της λεβοφλοξασίνης.
Κατανομή
Περίπου το 30 - 40% της λεβοφλοξασίνης δεσμεύεται με τις πρωτεΐνες του ορού. Πολλαπλές δόσεις
500 mg λεβοφλοξασίνης άπαξ ημερησίως παρουσίασαν αμελητέα συσσώρευση. Με δόσεις
λεβοφλοξασίνης 500 mg δις ημερησίως υπάρχει μία μέτρια αλλά προβλέψιμη συσσώρευση. Η
σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται μέσα σε 3 ημέρες.
Διείσδυση στους ιστούς και στα υγρά του σώματος:
Διείσδυση στο βρογχικό βλεννογόνο, στο υγρό του εσωτερικού τοιχώματος του επιθηλίου (epithelial
lining fluid, ELF)
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της λεβοφλοξασίνης στο βρογχικό βλεννογόνο και στο υγρό του
εσωτερικού τοιχώματος του επιθηλίου μετά από του στόματος χορήγηση 500 mg ήταν 8,3 µg/g και
10,8 µg/ml, αντίστοιχα. Αυτές επιτυγχάνονται περίπου μία ώρα μετά τη χορήγηση.
Διείσδυση στον Πνευμονικό Ιστό
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της λεβοφλοξασίνης στον πνευμονικό ιστό μετά από του στόματος
χορήγηση 500 mg ήταν περίπου 11,3 µg/g και επιτυγχάνονταν μεταξύ 4 και 6 ωρών από τη
χορήγηση. Οι συγκεντρώσεις στους πνεύμονες υπερέβαιναν σταθερά αυτές στο πλάσμα.
Διείσδυση στο Υγρό των Φυσαλίδων
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της λεβοφλοξασίνης στο υγρό των φυσαλίδων, της τάξης μεταξύ 4,0 και
6,7 µg/ml περίπου, επιτυγχάνονταν 2 - 4 ώρες μετά τη χορήγηση, μετά από αγωγή επί 3 ημέρες με
500 mg άπαξ ή δις ημερησίως αντίστοιχα.
Διείσδυση στο Eγκεφαλονωτιαίο Yγρό
Η λεβοφλοξασίνη έχει πτωχή διείσδυση στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Διείσδυση στον προστατικό ιστό
Μετά τη χορήγηση από του στόματος 500 mg λεβοφλοξασίνης άπαξ ημερησίως επί τρεις ημέρες, οι
μέσες συγκεντρώσεις στον προστατικό ιστό ήταν 8,7 µg/g, 8,2 µg/g και 2,0 µg/g αντίστοιχα μετά από
2 ώρες, 6 ώρες και 24 ώρες· ο μέσος λόγος συγκέντρωσης στον προστάτη/πλάσμα ήταν 1,84.
Συγκέντρωση στα ούρα
Οι μέσες συγκεντρώσεις στα ούρα 8 -12 ώρες μετά από εφάπαξ από του στόματος χορήγηση δόσης
των 150 mg, 300 mg ή 500 mg λεβοφλοξασίνης ήταν 44 mg/l, 91 mg/l και 200 mg/l, αντίστοιχα.
Μεταβολισμός
Η λεβοφλοξασίνη μεταβολίζεται σε πολύ μικρό βαθμό με τους μεταβολίτες να είναι η desmethyl-
levofloxacin και η levofloxacin N-oxide. Αυτοί οι μεταβολίτες αντιστοιχούν σε < 5% της δόσης που
απεκκρίνεται στα ούρα. Η λεβοφλοξασίνη είναι στερεοχημικά σταθερή και δεν υφίσταται
χειρόμορφη αναστροφή.
Απομάκρυνση
Έπειτα από του στόματος και ενδοφλέβια χορήγηση, η λεβοφλοξασίνη απομακρύνεται σχετικά αργά
από το πλάσμα (t
½
6 - 8 ώρες). Η απέκκριση είναι κυρίως μέσω της νεφρικής οδού (> 85% της χορηγηθείσας δόσης). Δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της λεβοφλοξασίνης έπειτα από ενδοφλέβια και από του στόματος χορήγηση, γεγονός που υποδεικνύει ότι η από του στόματος και η ενδοφλέβια οδός χορήγησης μπορούν να εναλλαχθούν. Γραμμικότητα Η λεβοφλοξασίνη ακολουθεί γραμμική φαρμακοκινητική σε ένα εύρος από 50 έως 600 mg. Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια Η φαρμακοκινητική της λεβοφλοξασίνης επηρεάζεται από τη νεφρική δυσλειτουργία. Με μειούμενη νεφρική λειτουργία, η νεφρική απομάκρυνση και κάθαρση μειώνονται και οι χρόνοι ημίσειας ζωής απομάκρυνσης αυξάνονται όπως φαίνεται στον ακόλουθο πίνακα: Cl cr [ml/min] < 20 20 - 49 50 - 80 Cl R [ml/min] 13 26 57 t [h] 35 27 9 Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές στην κινητική της λεβοφλοξασίνης μεταξύ νεαρών και ηλικιωμένων ατόμων, εκτός από αυτές που σχετίζονται με διαφορές στην κάθαρση κρεατινίνης. Διαφορές γένους Χωριστές αναλύσεις για άτομα και των δύο φύλων έδειξαν μικρές έως οριακές διαφορές ως προς το γένος στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της λεβοφλοξασίνης. Δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι αυτές οι διαφορές ως προς το γένος είναι κλινικής σημασίας.
query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

6-8 ώρες
DrugBank

Δέσμευση πρωτεϊνών

24-38%
DrugBank

Απέκκριση

Νεφρά
DrugBank
science

Scientific Profile

CID
149096
Μοριακός τύπος
C18H20FN3O4
Μοριακό βάρος
361.4
IUPAC
(2S)-7-fluoro-2-methyl-6-(4-methylpiperazin-1-yl)-10-oxo-4-oxa-1-azatricyclo[7.3.1.05,13]trideca-5(13),6,8,11-tetraene-11-carboxylic acid
InChIKey
GSDSWSVVBLHKDQ-JTQLQIEISA-N
Κατάταξη MeSH

Ουσίες ικανές να σκοτώσουν παθογόνους μικροοργανισμούς που προκαλούν λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος ή να αποτρέψουν την εξάπλωσή τους.

Ουσίες που αναστέλλουν την ανάπτυξη ή την αναπαραγωγή ΒΑΚΤΗΡΙΩΝ.

Ενώσεις που αναστέλλουν τη δραστηριότητα της DNA ΤΟΠΟΪΣΟΜΕΡΑΣΗΣ II. Σε αυτήν την κατηγορία περιλαμβάνονται διάφοροι ΑΝΤΙΝΕΟΠΛΑΣΜΑΤΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ που στοχεύουν στην ευκαρυωτική μορφή της τοποϊσομεράσης II και ΑΝΤΙΒΑΚΤΗΡΙΑΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ που στοχεύουν στην προκαρυωτική μορφή της τοποϊσομεράσης II.

Φάρμακα και ενώσεις που αναστέλλουν ή ανταγωνίζονται τη βιοσύνθεση ή τις δράσεις του CYTOCHROME P-450 CYP1A2.

Πρωτόκολλα Συνταγογράφησης

📋 Παρόξυνση ΧΑΠ Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Αναπνευστικών Νοσημάτων
🧮 Εργαλείο

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

  • ΒΗΜΑ 2 J01MA12
    2ο ΒΗΜΑ — Πρόσφατη β-λακτάμη / αλλεργία / αποτυχία β-λακταμικού / ανθεκτικός πνευμονιόκοκκος
    • Ιστορικό λήψης β-λακταμικού το τελευταίο 3μηνο
    • Αλλεργία στις β-λακτάμες
    • Μη ανταπόκριση σε προηγούμενη β-λακτάμη
    • Ανθεκτικός στην πενικιλλίνη πνευμονιόκοκκος
    Δοσολογία: 500 mg × 1 · 7 ημέρες
    ⚠ ΔΕΝ συνιστάται σε ασθενείς < 18 ετών
  • ΒΗΜΑ 3 J01MA12
    3ο ΒΗΜΑ — Σοβαρή ΧΑΠ (FEV1 < 50%) με συχνές παροξύνσεις ή συννοσηρότητες
    • FEV1 < 50% με χρόνια συμπτώματα
    • > 2 παροξύνσεις/έτος
    • Ή σημαντικές συννοσηρότητες
    Δοσολογία: 500 mg × 1 · 7 ημέρες
    ⚠ ΔΕΝ συνιστάται σε ασθενείς < 18 ετών
  • ΒΗΜΑ 4 J01MA12
    4ο ΒΗΜΑ — Υψηλός κίνδυνος Pseudomonas spp
    • Βρογχεκτασίες, FEV1 < 35%, συχνές νοσηλείες, ΜΕΘ
    • Χρόνια κορτικοειδή ή συχνή χρήση αντιμικροβιακών
    Δοσολογία: 500 mg × 1 · 10 ημέρες
    ⚠ ΔΕΝ συνιστάται σε ασθενείς < 18 ετών
📋 Λοιμώδης Γαστρεντερίτιδα Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Λοιμώξεων
🧮 Εργαλείο

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

  • ΒΗΜΑ 1 J01MA12
    1ο ΒΗΜΑ — Πιθανή βακτηριακή γαστρεντερίτιδα, ανοσοεπαρκής ασθενής
    • Κλινικά σημεία βακτηριακής διάρροιας
    • ΧΩΡΙΣ παράγοντες κινδύνου για Salmonella
    • ΧΩΡΙΣ ταξίδι, πρόσφατη νοσηλεία ή πρόσφατα αντιβιοτικά
    Δοσολογία: 500 mg × 1 · 3–5 ημέρες
    ⚠ ΔΕΝ συνιστάται σε ασθενείς < 18 ετών
  • ΒΗΜΑ 2 J01MA12
    2ο ΒΗΜΑ — Άτομο υψηλού κινδύνου για Salmonella ή θετική καλλιέργεια
    • Κατηγορία υψηλού κινδύνου για Salmonella
    • Θετική καλλιέργεια για Salmonella σε εμμένοντα συμπτώματα
    Δοσολογία: 500 mg × 1 · 7–10 ημέρες
    ⚠ ΔΕΝ συνιστάται σε ασθενείς < 18 ετών
  • ΒΗΜΑ 3 J01MA12
    3ο ΒΗΜΑ — Διάρροια Ταξιδιωτών
    • Πρόσφατο ταξίδι στο εξωτερικό
    Δοσολογία: 500 mg × 1 · 1–3 ημέρες
    ⚠ ΔΕΝ συνιστάται σε ασθενείς < 18 ετών
📋 Πνευμονία Κοινότητας Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Λοιμώξεων
🧮 Εργαλείο

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

  • ΒΗΜΑ 2B J01MA12
    2ο ΒΗΜΑ — Μέτριας βαρύτητας με πρόβλημα μακρολιδών
    • Μέτριας βαρύτητας
    • ΧΩΡΙΣ άλλους παράγοντες κινδύνου ΑΛΛΑ
    • με πρόσφατη λήψη μακρολίδης
    • Ή σοβαρή αλλεργία/δυσανεξία στις μακρολίδες
    Δοσολογία: 750 mg × 1 · 7–10 ημέρες
    ⚠ ΔΕΝ συνιστάται σε ασθενείς < 18 ετών
  • ΒΗΜΑ 3A J01MA12
    3ο ΒΗΜΑ — Πρόβλημα β-λακταμικών
    • Πρόσφατη λήψη β-λακταμικού αντιβιοτικού
    • Ή σοβαρή αλλεργία/δυσανεξία σε β-λακταμικό
    Δοσολογία: 750 mg × 1 · 7–10 ημέρες
    ⚠ ΔΕΝ συνιστάται σε ασθενείς < 18 ετών
  • ΒΗΜΑ 3B J01MA12
    3ο ΒΗΜΑ — Παρουσία οποιουδήποτε παράγοντα κινδύνου
    • Ασθενείς με ΟΠΟΙΟΝΔΗΠΟΤΕ από τους παράγοντες κινδύνου του Κεφ. 9
    • (συννοσηρότητες, πρόσφατη νοσηλεία, πρόσφατη λήψη κινολόνης κ.λπ.)
    Δοσολογία: 750 mg × 1 · 7–10 ημέρες
    ⚠ ΔΕΝ συνιστάται σε ασθενείς < 18 ετών
📋 Αναστολείς Αντλίας Πρωτονίων (PPIs) Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Γαστρεντερολογικών Παθήσεων
🧮 Εργαλείο

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

  • ΒΗΜΑ HP-Eradication J01MA12
    Εκρίζωση Ελικοβακτηριδίου του Πυλωρού — 1ης γραμμής
    ICD-10 K25–K30 με θετικό H. pylori
    Δοσολογία: PPI × 2 + Amoxicillin 1000 mg × 2 + Levofloxacin 500 mg × 1 (ή Moxifloxacin 400 mg × 1) · 10–14 ημέρες
  • ΒΗΜΑ HP-Eradication-Penicillin-Allergy J01MA12
    Εκρίζωση H. pylori — Αλλεργία στην πενικιλλίνη
    H. pylori θετικός + αλλεργία στην πενικιλλίνη
    Δοσολογία: PPI × 2 + Levofloxacin 500 mg × 1 (ή Moxifloxacin 400 mg × 1) · 10–14 ημέρες
📋 Οξεία Ρινοκολπίτιδα Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Εργασίας Λοιμώξεων
🧮 Εργαλείο

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

  • ΒΗΜΑ 2 J01MA12
    ΒΗΜΑ 2 — Αποτυχία μετά από 3 ημέρες
    • Μη ανταπόκριση μετά 3 ημέρες αγωγής Βήματος 1
    Δοσολογία: Levofloxacin 500 mg × 1 · Moxifloxacin 400 mg × 1 · Prulifloxacin 600 mg × 1 · 5-7 ημέρες
  • ΒΗΜΑ 3 J01MA12
    ΒΗΜΑ 3 — Με παράγοντες κινδύνου αντοχής (1η επιλογή αρχικά)
    • Παρουσία ≥ 1 παράγοντα κινδύνου αντοχής
    Δοσολογία: 500 mg × 1/ημέρα · 7 ημέρες
📋 Λοιμώξεις Ουροποιητικού Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Εργασίας Λοιμώξεων
🧮 Εργαλείο

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

  • ΒΗΜΑ Κ2 J01MA12
    Κατώτερο ουροποιητικό — Ανεπίπλεκτη κυστίτιδα: εναλλακτικές επιλογές
    • Δυσανεξία, αλλεργία ή μη διαθεσιμότητα των σχημάτων 1ης επιλογής
    Δοσολογία: 500 mg × 1/ημέρα · 3 ημέρες
  • ΒΗΜΑ ΚΕ J01MA12
    Κατώτερο ουροποιητικό — Επιπλεγμένη λοίμωξη
    • Λοίμωξη κατώτερου ουροποιητικού που δεν πληροί τα κριτήρια μη επιπεπλεγμένης (άνδρες, ηλικία > 50, κύηση, επιπλέκουσες καταστάσεις)
    Δοσολογία: Χωρίς περιορισμό δόσης/διάρκειας — κατά την κρίση του θεράποντος · Εξατομικευμένα
  • ΒΗΜΑ Α1 J01MA12
    Ανώτερο ουροποιητικό — Ανεπίπλεκτη πυελονεφρίτιδα: 1η επιλογή
    • Οξεία πυελονεφρίτιδα σε υγιή μη έγκυο γυναίκα αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς επιπλέκοντες παράγοντες
    Δοσολογία: 750 mg × 1/ημέρα · 5-7 ημέρες
  • ΒΗΜΑ ΑΕ J01MA12
    Ανώτερο ουροποιητικό — Επιπλεγμένη πυελονεφρίτιδα
    • Πυελονεφρίτιδα σε άνδρες, ηλικία > 50, κύηση, ΣΔ, αποφρακτική ουροπάθεια/παλινδρόμηση ή άλλη επιπλέκουσα κατάσταση
    Δοσολογία: Δοσολογία & διάρκεια κατά τον θεράποντα βάσει της διάγνωσης · Εξατομικευμένα
  • ΒΗΜΑ ΕΙΔ J01MA12
    Ειδικές περιπτώσεις
    • Χημειοπροφύλαξη, ασυμπτωματική βακτηριουρία κύησης, άνδρες με υποτροπιάζουσα λοίμωξη
    Δοσολογία: Ciprofloxacin 500 mg × 2 · Levofloxacin 500-750 mg × 1 · Cotrimoxazole 160/800 mg × 2 · 14 ημέρες (1ο επεισόδιο) — 28 ημέρες (υποτροπή)