Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ A10BB09 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

GLICLAZIDE

Γλικλαζίδη

**Ένδειξη:** Για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη.

Chemical structure of GLICLAZIDE

Εμπορικά Ονόματα

DIAMICRON

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated
clinical_notes
DrugBank

Ενδείξεις

expand_more
Ένδειξη: Για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη.
medication
SPC-DIAMICRON

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
από το στόμα
Χορήγηση:
με το πρόγευμα
Δόση έναρξης:
30 mg
Τιτλοποίηση:
Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σταδιακά στα 60, 90 ή 120 mg ημερησίως. Το διάστημα που μεσολαβεί από την προηγούμενη μέχρι την επόμενη αύξηση δόσης θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 1 μήνας, εκτός εάν πρόκειται για ασθενείς η γλυκαιμία των οποίων δεν παρουσιάζει καμία μείωση έπειτα από δύο εβδομάδες αγωγής. Στην περίπτωση αυτή, είναι δυνατόν να αυξηθεί η δόση ήδη από το τέλος της δεύτερης εβδομάδας αγωγής.
  • Ενήλικες
    Δόση30 mg έως 120 mg
    Μέγ. δόση120 mg
    Ημερήσια δόση κυμαίνεται από 30 mg έως 120 mg σε εφ’ άπαξ λήψη. Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 30 mg. Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σταδιακά στα 60, 90 ή 120 mg. Το διάστημα μεταξύ των αυξήσεων δόσης πρέπει να είναι τουλάχιστον 1 μήνας, εκτός εάν η γλυκαιμία δεν μειώνεται μετά από δύο εβδομάδες, οπότε η δόση μπορεί να αυξηθεί νωρίτερα.
  • Ηλικιωμένοι
    Χορηγείται βάσει του ίδιου θεραπευτικού σχήματος που χρησιμοποιείται για άτομα κάτω των 65 ετών.
  • Ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια
    Η δοσολογία μπορεί να ακολουθήσει το ίδιο θεραπευτικό σχήμα που χρησιμοποιείται και για άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, με προσεκτική παρακολούθηση.
  • Ασθενείς με κίνδυνο υπογλυκαιμίας
    Δόση30 mg
    Συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με τη χορήγηση της ελάχιστης ημερήσιας δόσης των 30 mg.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός
    Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
block
SPC-DIAMICRON

Αντενδείξεις

expand_more
  • Υπερευαισθησία στη γλικλαζίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στοην παράγραφο 6.1, σε άλλες σουλφονυλουρίες, σε σουλφοναμίδες.
  • Διαβήτης τύπου 1.
  • Διαβητικό προκώμα και κώμα, διαβητική κετοοξέωση.
  • Σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια: στις περιπτώσεις αυτές, συνιστάται η χρήση ινσουλίνης.
  • Θεραπευτική αγωγή με μικοναζόλη (βλ. Διασράσεις).
  • Γαλουχία (βλ. Κύηση και γαλουχία).
warning
SPC-DIAMICRON

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Υπογλυκαιμία
  • Νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια
  • Ενημέρωση του ασθενή
  • Ανεπαρκής ρύθμιση της γλυκόζης του αίματος
  • Δυσγλυκαιμία
    ΠληθυσμόςΔιαβητικοί ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αγωγή με φλουοροκινολόνες, ιδίως ηλικιωμένοι ασθενείς
    Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος
  • Εργαστηριακές αναλύσεις
  • Ανεπάρκεια G6PD
    Μπορεί να οδηγήσει σε αιμολυτική αναιμία
    Θα πρέπει να δίδεται προσοχή και εναλλακτική αγωγή με μη παράγοντα σουλφονυλουρίας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
  • Έκδοχα
    Δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης τύπου Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης - γαλακτόζης.
swap_horiz
SPC-DIAMICRON

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • Μικοναζόλη (συστηματική οδός, στοματική γέλη)
    αντένδειξη
    Αύξηση της υπογλυκαιμικής δράσης με πιθανή εκδήλωση υπογλυκαιμικών συμπτωμάτων έως και κώματος.
  • Φαινυλβουταζόνη (συστηματική οδός)
    μη συνιστώμενος
    Αύξηση της υπογλυκαιμικής δράσης των σουλφονυλουριών (αποδέσμευση από τις πρωτεΐνες του πλάσματος και / ή μείωση της απέκκρισής τους).
    ΣύστασηΝα χορηγείται κατά προτίμηση άλλο αντιφλεγμονώδες, διαφορετικά να προειδοποιείται ο ασθενής ώστε να εντείνει την ιδιο-παρακολούθησή του. Να προσαρμόζεται, όποτε είναι απαραίτητο, η δοσολογία της σουλφονυλουρίας τόσο κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με αντιφλεγμονώδες όσο και μετά από τη διακοπή της.
  • Αλκοόλη
    μη συνιστώμενος
    Αύξηση της υπογλυκαιμικής αντίδρασης (μέσω αναστολής των αντιρροπιστικών μηχανισμών), γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε εκδήλωση υπογλυκαιμικού κώματος.
    ΣύστασηΝα αποφεύγεται η κατανάλωση αλκοολούχων ποτών και φαρμάκων που περιέχουν αλκοόλη.
  • Άλλοι αντιδιαβητικοί παράγοντες (ινσουλίνες, ακαρβόζη, μετφορμίνη, θειαζολιδινεδιόνες, αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4, αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1), β-αποκλειστές, φλουκοναζόλη, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (καπτοπρίλη, εναλαπρίλη), ανταγωνιστές των Η-υποδοχέων, αναστολείς της ΜΑΟ, σουλφοναμίδες, κλαριθρομυκίνη, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα
    προσοχή
    Ενίσχυση της δράσης μείωσης της γλυκόζης αίματος και εκδήλωση υπογλυκαιμίας.
  • Δαναζόλη
    μη συνιστώμενος
    Διαβητογόνος δράση.
    ΣύστασηΕάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η χρήση, πρέπει να προειδοποιείται ο ασθενής και να εντείνεται η παρακολούθηση της γλυκόζης στο αίμα και τα ούρα. Πιθανώς να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας του αντιδιαβητικού τόσο κατά τη διάρκεια της αγωγής με δαναζόλη όσο και μετά τη διακοπή της.
  • Χλωροπρομαζίνη (νευροληπτικό)
    προσοχή
    Σε μεγάλες δόσεις (>100 mg ημερησίως), αύξηση της γλυκαιμίας (μείωση της έκκρισης ινσουλίνης).
    ΣύστασηΝα προειδοποιείται ο ασθενής και να εντείνεται η παρακολούθηση της γλυκαιμίας. Πιθανώς να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας της αντιδιαβητικής δραστικής ουσίας τόσο κατά τη διάρκεια της αγωγής με το νευροληπτικό όσο και μετά τη διακοπή της.
  • Γλυκοκορτικοειδή (συστηματική και τοπική οδός: ενδοαρθρική, δερματική και ορθική χρήση) και τετρακοσακτρίνη
    προσοχή
    Αύξηση της γλυκαιμίας, με πιθανή εκδήλωση κέτωσης (μείωση της ανοχής στους υδατάνθρακες εξ αιτίας των γλυκοκορτικοειδών).
    ΣύστασηΝα προειδοποιείται ο ασθενής και να εντείνεται η παρακολούθηση της γλυκαιμίας, κυρίως κατά την έναρξη της αγωγής. Πιθανώς να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας της αντιδιαβητικής δραστικής ουσίας τόσο κατά τη διάρκεια της αγωγής με γλυκοκορτικοειδή όσο και μετά τη διακοπή τους.
  • Ριτοδρίνη, σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη (ενδοφλέβια οδός)
    προσοχή
    Αύξηση της γλυκαιμίας λόγω της δράσης των β-2 αγωνιστών.
    ΣύστασηΝα τονίζεται η σημασία της παρακολούθησης των επιπέδων γλυκόζης του αίματος.
  • Παρασκευάσματα St. John’s Wort (Υπερικόν το διάτρητον)
    προσοχή
    Μείωση της έκθεσης στη γλικλαζίδη.
    ΣύστασηΠρέπει να τονίζεται η σημαντικότητα της παρακολούθησης των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
  • Φλουοροκινολόνες
    προσοχή
    Κίνδυνος δυσγλυκαιμίας.
    ΣύστασηΟ ασθενής πρέπει να προειδοποιείται για τον κίνδυνο της δυσγλυκαιμίας, και πρέπει να τονίζεται η σημαντικότητα της παρακολούθησης της γλυκόζης αίματος.
  • Αγωγή με αντιπηκτικά (βαρφαρίνη κλπ)
    παρακολούθηση
    Ενίσχυση της αντιπηκτικής δράσης.
    ΣύστασηΠιθανώς να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης του αντιπηκτικού.
sick
SPC-DIAMICRON

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Μεταβολικές και διατροφικές διαταραχές
  • Υπογλυκαιμία
  • Σημεία αντισταθμιστικής αδρενεργικής ρύθμισης (εφίδρωση, υγρό δέρμα, άγχος, ταχυκαρδία, υπέρταση, αίσθημα παλμών, στηθάγχη και καρδιακές αρρυθμίες)
Γαστρεντερικές διαταραχές
  • Κοιλιακό άλγος
  • Ναυτία
  • Έμετος
  • Δυσπεψία
  • Διάρροια
  • Δυσκοιλιότητα
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Εξάνθημα
  • Κνησμός
  • Κνίδωση
  • Αγγειοοίδημα
  • Ερύθημα
  • Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα
  • Πομφολυγώδεις αντιδράσεις (όπως το σύνδρομο Stevens - Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
  • Φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS)
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
  • Αναιμία
  • Λευκοπενία
  • Θρομβοκυτταροπενία
  • Κοκκιοκυτταροπενία
  • Ερυθροπενία
  • Ακοκκιοκυτταραιμία
  • Αιμολυτική αναιμία
  • Πανκυτταροπενία
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
  • Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (AST, ALT, αλκαλική φωσφατάση)
  • Ηπατίτιδα
  • Χολοστατικός ίκτερος
  • Διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (π.χ. με χολόσταση και ίκτερο)
  • Ηπατική ανεπάρκεια
Οφθαλμικές διαταραχές
  • Παροδικές διαταραχές της όρασης
Ανοσολογικές διαταραχές
  • Αλλεργική αγγειίτιδα
Διαταραχές ηλεκτρολυτών
  • Υπονατριαιμία
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Υπογλυκαιμία
    Πολύ συχνές
  • Κεφαλαλγία
    Μη γνωστές
  • Έντονη πείνα
    Μη γνωστές
  • Ναυτία
    Μη γνωστές
  • Έμετος
    Μη γνωστές
  • Ατονία
    Μη γνωστές
  • Διαταραχές του ύπνου
    Μη γνωστές
  • Ευερεθιστότητα
    Μη γνωστές
  • Επιθετικότητα
    Μη γνωστές
  • Αδυναμία συγκέντρωσης
    Μη γνωστές
  • Μείωση της εγρήγορσης
    Μη γνωστές
  • Επιβράδυνση των αντιδράσεων
    Μη γνωστές
  • Κατάθλιψη
    Μη γνωστές
  • Σύγχυση
    Μη γνωστές
  • Διαταραχές της όρασης
    Μη γνωστές
  • Διαταραχές του λόγου
    Μη γνωστές
  • Αφασία
    Μη γνωστές
  • Τρόμος
    Μη γνωστές
  • Πάρεση
    Μη γνωστές
  • Διαταραχές των αισθήσεων
    Μη γνωστές
  • Ζάλη
    Μη γνωστές
  • Αίσθημα αδυναμίας
    Μη γνωστές
  • Απώλεια αυτοελέγχου
    Μη γνωστές
  • Παραλήρημα
    Μη γνωστές
  • Σπασμοί
    Μη γνωστές
  • Επιπόλαιη αναπνοή
    Μη γνωστές
  • Βραδυκαρδία
    Μη γνωστές
  • Νωθρότητα
    Μη γνωστές
  • Απώλεια συνείδησης
    Μη γνωστές
  • Κώμα
    Μη γνωστές
  • Θανατηφόρα έκβαση
    Μη γνωστές
  • Εφίδρωση
    Μη γνωστές
  • Υγρό δέρμα
    Μη γνωστές
  • Άγχος
    Μη γνωστές
  • Ταχυκαρδία
    Μη γνωστές
  • Υπέρταση
    Μη γνωστές
  • Αίσθημα παλμών
    Μη γνωστές
  • Στηθάγχη
    Μη γνωστές
  • Καρδιακές αρρυθμίες
    Μη γνωστές
  • Κοιλιακό άλγος
    Συχνές
  • Ναυτία
    Συχνές
  • Έμετος
    Συχνές
  • Δυσπεψία
    Συχνές
  • Διάρροια
    Συχνές
  • Δυσκοιλιότητα
    Συχνές
  • Εξάνθημα
    Σπάνιες
  • Κνησμός
    Σπάνιες
  • Κνίδωση
    Σπάνιες
  • Αγγειοοίδημα
    Σπάνιες
  • Ερύθημα
    Σπάνιες
  • Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα
    Σπάνιες
  • Πομφολυγώδεις αντιδράσεις (όπως το σύνδρομο Stevens - Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
    Σπάνιες
  • Φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS)
    Σπάνιες
  • Αναιμία
    Σπάνιες
  • Λευκοπενία
    Σπάνιες
  • Θρομβοκυτταροπενία
    Σπάνιες
  • Κοκκιοκυτταροπενία
    Σπάνιες
  • Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (AST, ALT, αλκαλική φωσφατάση)
    Σπάνιες
  • Ηπατίτιδα
    Σπάνιες
  • Χολοστατικός ίκτερος
    Σπάνιες
  • Παροδικές διαταραχές της όρασης
    Μη γνωστές
  • Ερυθροπενία
    Μη γνωστές
  • Ακοκκιοκυτταραιμία
    Μη γνωστές
  • Αιμολυτική αναιμία
    Μη γνωστές
  • Πανκυτταροπενία
    Μη γνωστές
  • Αλλεργική αγγειίτιδα
    Μη γνωστές
  • Υπονατριαιμία
    Μη γνωστές
  • Διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (π.χ. με χολόσταση και ίκτερο)
    Μη γνωστές
  • Ηπατίτιδα που υποχώρησε μετά από διακοπή της σουλφονυλουρίας
    Μη γνωστές
  • Ηπατική ανεπάρκεια
    Μη γνωστές
pregnant_woman
SPC-DIAMICRON

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more
  • Κύηση
    Αποφεύγεται
    Ως μέτρο πρόληψης, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της γλικλαζίδης κατά τη διάρκεια της κύησης. Ο διαβήτης θα πρέπει να ρυθμιστεί πριν από τη σύλληψη, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος συγγενών δυσπλασιών που σχετίζονται με αρρύθμιστο διαβήτη. Οι αντιδιαβητικοί παράγοντες από το στόμα δεν είναι κατάλληλοι, ενώ η ινσουλίνη αποτελεί το φάρμακο πρώτης επιλογής για τη θεραπευτική αγωγή του διαβήτη κατά την κύηση. Συνιστάται να γίνεται αντικατάσταση των χορηγούμενων από το στόμα αντιδιαβητικών παραγόντων με ινσουλίνη από τη στιγμή που προγραμματίζεται κύηση ή αμέσως αφού επιβεβαιωθεί η κύηση.
  • Γαλουχία
    Αντενδείκνυται
    Είναι άγνωστο εάν η γλικλαζίδη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεδομένου του κινδύνου εμφάνισης υπογλυκαιμίας στο νεογνό, το προϊόν συνεπώς αντενδείκνυται για μητέρες σε περίοδο γαλουχίας. Ο κίνδυνος για τα νεογνά/ βρέφη, δεν μπορεί να αποκλειστεί.
  • Γονιμότητα
    Άγνωστο
    Δεν έχει καταδειχθεί επίδραση στη γονιμότητα ή στην αναπαραγωγική ικανότητα σε θηλυκούς και αρσενικούς αρουραίους (βλ. Φαρμακοκινητικές).
neurology
DrugBank

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Μηχανισμός Δράσης: Η γκλικλαζίδη συνδέεται με τον υποδοχέα σουλφονυλουρίας (SUR1) των β-κυττάρων. Αυτή η σύνδεση στη συνέχεια αναστέλλει τους ευαίσθητους στην ΑΤΡ κανάλια καλίου. Η σύνδεση οδηγεί στο κλείσιμο των καναλιών και προκαλεί μείωση της εκροής…
monitor_heart
SPC-DIAMICRON

Φαρμακοδυναμική

expand_more
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: σουλφοναμίδια, παράγωγα ουρίας Κωδικός ATC: A10BB09 ### Μηχανισμός δράσης Η γλικλαζίδη είναι αντιδιαβητική δραστική ουσία που ανήκει στις σουλφονυλουρίες και χορηγείται από το στόμα, η οποία διαθέτει ετεροκυκλικό δακτύλιο αζώτου…
biotech
SPC-DIAMICRON

Φαρμακοκινητική

expand_more

Απορρόφηση Η συγκέντρωση στο πλάσμα αυξάνεται προοδευτικά για έξι ώρες μετά τη χορήγηση, ενώ από την έκτη έως τη δωδέκατη ώρα η καμπύλη γίνεται επίπεδη. Οι διακυμάνσεις μεταξύ των ατόμων είναι μικρές. Η γλικλαζίδη απορροφάται πλήρως. Η πρόσληψη τροφής…

hub
PubChem

Μεταβολισμός

expand_more
Μεταβολισμός Εκτενώς μεταβολίζεται στο ήπαρ. Λιγότερο από 1% της δόσης που χορηγείται από το στόμα εμφανίζεται αμετάβλητο στα ούρα. Οι μεταβολίτες περιλαμβάνουν οξειδωμένες και υδροξυλιωμένες παραγώγους, καθώς και συζεύγματα γλυκουρονικού οξέος. Η…
bloodtype
DrugBank

Απέκκριση

expand_more
Οδός Απέκκρισης: (δεν αναφέρεται)

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-DIAMICRON
expand_more

Η ημερήσια δόση DIAMICRON MR 60 mg μπορεί να κυμαίνεται από μισό έως 2 δισκία, δηλαδή από 30 έως 120 mg σε εφ’ άπαξ λήψη από το στόμα με το πρόγευμα.

Συνιστάται η κατάποση των δισκίων χωρίς να συνθλίβονται ή να μασώνται.

Σε περίπτωση που παραλειφθεί μία δόση, δεν επιτρέπεται η αύξηση της δόσης την επόμενη ημέρα.

Όπως ισχύει για κάθε υπογλυκαιμικό παράγοντα, η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τη μεταβολική ανταπόκριση του κάθε ασθενή (γλυκόζη αίματος, HbA1c).

Αρχική δόση:

Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 30 mg ημερησίως (μισό δισκίο DIAMICRON MR 60 mg). Εάν η γλυκαιμική ρύθμιση είναι ικανοποιητική, η δοσολογία αυτή μπορεί να υιοθετηθεί ως αγωγή συντήρησης.

Εάν η γλυκαιμική ρύθμιση δεν είναι ικανοποιητική, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σταδιακά στα 60, 90 ή 120 mg ημερησίως. Το διάστημα που μεσολαβεί από την προηγούμενη μέχρι την επόμενη αύξηση δόσης θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 1 μήνας, εκτός εάν πρόκειται για ασθενείς η γλυκαιμία των οποίων δεν παρουσιάζει καμία μείωση έπειτα από δύο εβδομάδες αγωγής. Στην περίπτωση αυτή, είναι δυνατόν να αυξηθεί η δόση ήδη από το τέλος της δεύτερης εβδομάδας αγωγής.

Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι τα 120 mg ημερησίως.

Ένα δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης DIAMICRON MR 60 mg ισοδυναμεί με δύο δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης DIAMICRON MR 30 mg. Η δυνατότητα διχοτόμησης του δισκίου ελεγχόμενης αποδέσμευσης DIAMICRON MR 60 mg επιτρέπει την ευελιξία της δόσης που πρέπει να επιτευχθεί.

Αντικατάσταση του DIAMICRON 80 mg δισκία με DIAMICRON MR 60 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης:

Ένα δισκίο DIAMICRON 80 mg αντιστοιχεί σε 30 mg της μορφής ελεγχόμενης αποδέσμευσης (δηλαδή μισό δισκίο DIAMICRON MR 60 mg). Συνεπώς, η αντικατάσταση μπορεί να γίνει με την προϋπόθεση ότι παρακολουθούνται προσεκτικά οι εξετάσεις αίματος.

Αντικατάσταση άλλου αντιδιαβητικού παράγοντα από το στόμα με DIAMICRON MR 60 mg:

Το DIAMICRON MR 60 mg μπορεί να αντικαταστήσει άλλους αντιδιαβητικούς παράγοντες από το στόμα. Κατά την αντικατάσταση με DIAMICRON MR 60 mg πρέπει να λαμβάνονται υπόψη η δοσολογία και ο χρόνος ημιζωής του προηγούμενου αντιδιαβητικού παράγοντα.

Η αντικατάσταση γίνεται, συνήθως, χωρίς να μεσολαβεί κάποια μεταβατική περίοδος. Αρχικά θα πρέπει να χορηγείται η δόση των 30 mg και στη συνέχεια να γίνεται προσαρμογή της δόσης, όπως αναφέρεται παραπάνω, ανάλογα με τη μεταβολική ανταπόκριση κάθε ασθενή.

Σε περίπτωση αντικατάστασης αντιδιαβητικής σουλφονυλουρίας με παρατεταμένο χρόνο ημιζωής, ίσως χρειαστεί να μεσολαβήσει ένα διάστημα λίγων ημερών χωρίς να ακολουθείται καμία αγωγή, προκειμένου να αποφευχθεί η αθροιστική δράση των δύο προϊόντων, η οποία θα μπορούσε να προκαλέσει υπογλυκαιμία. Η διαδικασία που περιγράφεται για την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται όταν αντικαθίσταται η αγωγή με DIAMICRON MR 60 mg, δηλαδή αρχική δόση 30 mg την ημέρα και στη συνέχεια σταδιακή αύξηση της δοσολογίας, ανάλογα με τη μεταβολική ανταπόκριση.

Συγχορήγηση με άλλους αντιδιαβητικούς παράγοντες:

Το DIAMICRON MR 60 mg μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με διγουανίδια, αναστολείς της α-γλυκοσιδάσης ή ινσουλίνη.

Σε ασθενείς που δεν ρυθμίζονται επαρκώς με DIAMICRON MR 60 mg, μπορεί ταυτόχρονα να ξεκινήσει ινσουλινοθεραπεία κάτω από στενή ιατρική επίβλεψη.

Ειδικοί Πληθυσμοί

Ηλικιωμένοι

Το DIAMICRON MR 60 mg πρέπει να χορηγείται βάσει του ίδιου θεραπευτικού σχήματος που χρησιμοποιείται για άτομα κάτω των 65 ετών.

Νεφρική δυσλειτουργία

Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, η δοσολογία μπορεί να ακολουθήσει το ίδιο θεραπευτικό σχήμα που χρησιμοποιείται και για άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, με προσεκτική παρακολούθηση του ασθενή. Τα στοιχεία αυτά έχουν επιβεβαιωθεί από κλινικές μελέτες.

Ασθενείς με κίνδυνο υπογλυκαιμίας

  • Κατάσταση υποσιτισμού ή κακής διατροφής,
  • Σοβαρές ή ανεπαρκώς ρυθμισμένες ενδοκρινικές διαταραχές (ανεπάρκεια του προσθίου λοβού της υπόφυσης, υποθυρεοειδισμός, ανεπάρκεια φλοιού επινεφριδίων),
  • Διακοπή μακροχρόνιας και/ή υψηλών δόσεων θεραπείας με κορτικοστεροειδή,
  • Σοβαρή αγγειακή πάθηση (σοβαρή στεφανιαία νόσος, σοβαρή διαταραχή των καρωτίδων, εκτεταμένη αγγειοπάθεια), Συνιστάται η έναρξη της θεραπευτικής αγωγής με τη χορήγηση της ελάχιστης ημερήσιας δόσης των 30 mg.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του DIAMICRON MR 60 mg σε παιδιά και εφήβους δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά.

block

Αντενδείξεις

SPC-DIAMICRON
expand_more

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν αντενδείκνυται σε περίπτωση:

  • Υπερευαισθησίας στη γλικλαζίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στοην παράγραφο 6.1, σε άλλες σουλφονυλουρίες, σε σουλφοναμίδες.
  • Διαβήτη τύπου 1.
  • Διαβητικό προκώμα και κώμα, διαβητική κετοοξέωση.
  • Σοβαρής νεφρικής ή ηπατικής ανεπάρκειας: στις περιπτώσεις αυτές, συνιστάται η χρήση ινσουλίνης.
  • Θεραπευτικής αγωγής με μικοναζόλη (βλ. Διασράσεις).
  • Γαλουχίας (βλ. Κύηση και γαλουχία).
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-DIAMICRON
expand_more

Υπογλυκαιμία Η θεραπευτική αυτή αγωγή πρέπει να χορηγείται μόνο εάν ο ασθενής έχει τη δυνατότητα να ακολουθεί τακτική διατροφή (συμπεριλαμβανομένου του προγεύματος). Είναι σημαντική η τακτική πρόσληψη υδατανθράκων, λόγω του αυξημένου κινδύνου υπογλυκαιμίας σε περίπτωση που καθυστερήσει ένα γεύμα, ή εάν καταναλωθεί ανεπαρκής ποσότητα τροφής ή εάν καταναλωθεί τροφή που έχει χαμηλή περιεκτικότητα σε υδατάνθρακες. Οι πιθανότητες να παρουσιαστεί υπογλυκαιμία είναι μεγαλύτερες σε περίπτωση υποθερμιδικής δίαιτας, μετά από παρατεταμένη ή έντονη άσκηση, μετά από κατανάλωση οινοπνεύματος ή κατά τη συγχορήγηση υπογλυκαιμικών παραγόντων.

Υπογλυκαιμία μπορεί να εκδηλωθεί μετά από χορήγηση αντιδιαβητικών σουλφονυλουριών (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες). Ορισμένες φορές μπορεί να είναι σοβαρή και παρατεταμένη. Η νοσηλεία μπορεί να είναι απαραίτητη και ίσως χρειαστεί να συνεχιστεί η χορήγηση γλυκόζης για αρκετές ημέρες. Για τη μείωση του κινδύνου υπογλυκαιμικών επεισοδίων, απαιτείται προσεκτική επιλογή των ασθενών και της χορηγούμενης δόσης, ενώ είναι απαραίτητες και οι σαφείς οδηγίες στους ασθενείς.

Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο εκδήλωσης υπογλυκαιμίας:

  • Άρνηση ή (ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους) ανικανότητα του ασθενή να συνεργαστεί,
  • Κακή διατροφή, άτακτα γεύματα, παράλειψη γευμάτων, περίοδοι νηστείας ή αλλαγή της δίαιτας,
  • Έλλειψη ισορροπίας μεταξύ σωματικής άσκησης και πρόσληψης υδατανθράκων,
  • Νεφρική ανεπάρκεια,
  • Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια,
  • Υπερδοσολογία DIAMICRON MR,
  • Ορισμένες ενδοκρινικές διαταραχές: διαταραχές θυρεοειδούς, ανεπάρκεια υπόφυσης και επινεφριδίων,
  • Συγχορήγηση ορισμένων άλλων φαρμάκων (βλ. Διασράσεις).

Νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια: Η φαρμακοκινητική και/ή η φαρμακοδυναμική της γλικλαζίδης μπορεί να μεταβληθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια. Επειδή ένα υπογλυκαιμικό επεισόδιο σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να έχει παρατεταμένη διάρκεια, θα πρέπει να ακολουθηθεί η κατάλληλη αντιμετώπιση.

Ενημέρωση του ασθενή: Οι κίνδυνοι υπογλυκαιμίας, τα συμπτώματα (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες), η θεραπευτική αντιμετώπισή της, καθώς και οι προδιαθεσικοί παράγοντες που οδηγούν στην εμφάνισή της, πρέπει να εξηγούνται στον ασθενή και στην οικογένειά του. Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για τη σημασία που έχει η τήρηση της διαιτητικής αγωγής, το τακτικό πρόγραμμα σωματικής άσκησης και η συστηματική παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος.

Ανεπαρκής ρύθμιση της γλυκόζης του αίματος: Η ρύθμιση της γλυκόζης του αίματος σε ασθενή που ακολουθεί αντιδιαβητική αγωγή μπορεί να διαταραχθεί εξ αιτίας ενός από τους ακόλουθους παράγοντες: παρασκευάσματα St. John’s Wort (Υπερικόν το διάτρητον), πυρετός, τραυματισμός, λοίμωξη ή χειρουργική επέμβαση. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί χορήγηση ινσουλίνης.

Η υπογλυκαιμική αποτελεσματικότητα οποιουδήποτε αντιδιαβητικού παράγοντα από το στόμα, συμπεριλαμβανομένης της γλικλαζίδης, φθίνει σε πολλούς ασθενείς μετά από μια μακρά περίοδο χορήγησης: αυτό μπορεί να οφείλεται στην επιδείνωση της σοβαρότητας του διαβήτη ή σε μείωση της ανταπόκρισης στην αγωγή. Το φαινόμενο αυτό είναι γνωστό ως δευτερογενής αστοχία και διαφέρει από την πρωτογενή αστοχία κατά την οποία μία δραστική ουσία είναι αναποτελεσματική, όταν χορηγείται ως πρώτης γραμμής αγωγή. Πριν καταταχθεί κάποιος ασθενής στα περιστατικά δευτερογενούς αστοχίας, πρέπει να αξιολογηθεί η επαρκής προσαρμογή της δόσης και η συμμόρφωση προς τα διαιτητικά μέτρα.

Δυσγλυκαιμία: Έχουν αναφερθεί διαταραχές στη γλυκόζη του αίματος, συμπεριλαμβανομένης υπογλυκαιμίας και υπεργλυκαμίας, σε διαβητικούς ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αγωγή με φλουοροκινολόνες, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς. Πράγματι, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα DIAMICRON 60 mg και μια φλουοροκινολόνη.

Εργαστηριακές αναλύσεις: Συνιστάται η μέτρηση των επιπέδων γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (ή γλυκόζης νηστείας πλάσματος) για την αξιολόγηση του γλυκαιμικού ελέγχου. Η παρακολούθηση της γλυκόζης αίματος από τον ίδιο τον ασθενή μπορεί επίσης να είναι χρήσιμη.

Η αγωγή ασθενών με ανεπάρκεια του ενζύμου G6PD, με παράγοντες σουλφονυλουρίας μπορεί να οδηγήσει σε αιμολυτική αναιμία. Εφόσον η γλικλαζίδη ανήκει χημικά στην κατηγορία των φαρμάκων σουλφονυλουρίας, θα πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με ανεπάρκεια του ενζύμου G6PD και εναλλακτική αγωγή με μη παράγοντα σουλφονυλουρίας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.

Έκδοχα: Το DIAMICRON MR 60 mg δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης τύπου Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης - γαλακτόζης.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-DIAMICRON
expand_more

Τα ακόλουθα προϊόντα έχουν πιθανότητα να αυξήσουν τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας

Συνδυασμός που αντενδείκνυται:

  • Μικοναζόλη (συστηματική οδός, στοματική γέλη): αύξηση της υπογλυκαιμικής δράσης με πιθανή εκδήλωση υπογλυκαιμικών συμπτωμάτων έως και κώματος.

Μη συνιστώμενοι συνδυασμοί:

  • Φαινυλβουταζόνη (συστηματική οδός): αύξηση της υπογλυκαιμικής δράσης των σουλφονυλουριών (αποδέσμευση από τις πρωτεΐνες του πλάσματος και / ή μείωση της απέκκρισής τους). Να χορηγείται κατά προτίμηση άλλο αντιφλεγμονώδες, διαφορετικά να προειδοποιείται ο ασθενής ώστε να εντείνει την ιδιο- παρακολούθησή του. Να προσαρμόζεται, όποτε είναι απαραίτητο, η δοσολογία της σουλφονυλουρίας τόσο κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με αντιφλεγμονώδες όσο και μετά από τη διακοπή της.
  • Αλκοόλη: αύξηση της υπογλυκαιμικής αντίδρασης (μέσω αναστολής των αντιρροπιστικών μηχανισμών), γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε εκδήλωση υπογλυκαιμικού κώματος. Να αποφεύγεται η κατανάλωση αλκοολούχων ποτών και φαρμάκων που περιέχουν αλκοόλη.

Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση

Είναι δυνατόν να ενισχυθεί η δράση μείωσης της γλυκόζης αίματος και επομένως, σε κάποιες περιπτώσεις να εκδηλωθεί υπογλυκαιμία, όταν λαμβάνεται ένα από τα ακόλουθα φάρμακα: άλλοι αντιδιαβητικοί παράγοντες (ινσουλίνες, ακαρβόζη, μετφορμίνη, θειαζολιδινεδιόνες, αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4, αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1), β-αποκλειστές, φλουκοναζόλη, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (καπτοπρίλη, εναλαπρίλη), ανταγωνιστές των Η -υποδοχέων, αναστολείς της ΜΑΟ, σουλφοναμίδες, κλαριθρομυκίνη και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.

Τα ακόλουθα προϊόντα μπορούν να προκαλέσουν αύξηση της γλυκαιμίας

Μη συνιστώμενος συνδυασμός

  • Δαναζόλη: διαβητογόνος δράση της δαναζόλης. Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η χρήση αυτής της δραστικής ουσίας, πρέπει να προειδοποιείται ο ασθενής και να εντείνεται η παρακολούθηση της γλυκόζης στο αίμα και τα ούρα. Πιθανώς να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας του αντιδιαβητικού τόσο κατά τη διάρκεια της αγωγής με δαναζόλη όσο και μετά τη διακοπή της.

Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χορήγηση

  • Χλωροπρομαζίνη (νευροληπτικό): σε μεγάλες δόσεις (>100 mg χλωροπρομαζίνης ημερησίως), αύξηση της γλυκαιμίας (μείωση της έκκρισης ινσουλίνης). Να προειδοποιείται ο ασθενής και να εντείνεται η παρακολούθηση της γλυκαιμίας. Πιθανώς να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας της αντιδιαβητικής δραστικής ουσίας τόσο κατά τη διάρκεια της αγωγής με το νευροληπτικό όσο και μετά τη διακοπή της.
  • Γλυκοκορτικοειδή (συστηματική και τοπική οδός: ενδοαρθρική, δερματική και ορθική χρήση) και τετρακοσακτρίνη: αύξηση της γλυκαιμίας, με πιθανή εκδήλωση κέτωσης (μείωση της ανοχής στους υδατάνθρακες εξ αιτίας των γλυκοκορτικοειδών). Να προειδοποιείται ο ασθενής και να εντείνεται η παρακολούθηση της γλυκαιμίας, κυρίως κατά την έναρξη της αγωγής. Πιθανώς να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας της αντιδιαβητικής δραστικής ουσίας τόσο κατά τη διάρκεια της αγωγής με γλυκοκορτικοειδή όσο και μετά τη διακοπή τους.
  • Ριτοδρίνη, σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη: (ενδοφλέβια οδός). Αύξηση της γλυκαιμίας λόγω της δράσης των β-2 αγωνιστών. Να τονίζεται η σημασία της παρακολούθησης των επιπέδων γλυκόζης του αίματος., μ.Εάν χρειάζεται να αντικαθίσταται η αγωγή ε ινσουλίνη
  • Παρασκευάσματα St. John’s Wort (Υπερικόν το διάτρητον): η έκθεση στη γλικλαζίδη μειώνεται από το St. John’s Wort (Υπερικόν το διάτρητον). Πρέπει να τονίζεται η σημαντικότητα της παρακολούθησης των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.

Τα παρακάτω προϊόντα μπορεί να προκαλέσουν δυσγλυκαιμία

Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χορήγηση

  • Φλουοροκινολόνες: σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης του DIAMICRON 60 mg και μιας φλουοροκινολόνης, ο ασθενής πρέπει να προειδοποιείται για τον κίνδυνο της δυσγλυκαιμίας, και πρέπει να τονίζεται η σημαντικότητα της παρακολούθησης της γλυκόζης αίματος.

Συνδυασμός που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη:

  • Αγωγή με αντιπηκτικά (βαρφαρίνη κλπ) Οι σουλφονυλουρίες μπορεί να προκαλέσουν ενίσχυση της αντιπηκτικής δράσης κατά τη συγχορήγηση. Πιθανώς να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης του αντιπηκτικού.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-DIAMICRON
expand_more

Με βάση την εμπειρία από τη γλικλαζίδη έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με τη γλικλαζίδη είναι η υπογλυκαιμία.

Όπως συμβαίνει και με τις άλλες σουλφονυλουρίες, η θεραπευτική αγωγή με DIAMICRON MR μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία, εάν τα γεύματα είναι άτακτα και ιδιαίτερα εάν παραλείπονται. Τα πιθανά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας είναι: κεφαλαλγία, έντονη πείνα, ναυτία, έμετος, ατονία, διαταραχές του ύπνου, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, αδυναμία συγκέντρωσης, μείωση της εγρήγορσης και επιβράδυνση των αντιδράσεων, κατάθλιψη, σύγχυση, διαταραχές της όρασης και του λόγου, αφασία, τρόμος, πάρεση, διαταραχές των αισθήσεων, ζάλη, αίσθημα αδυναμίας, απώλεια αυτοελέγχου, παραλήρημα, σπασμοί, επιπόλαιη αναπνοή, βραδυκαρδία, νωθρότητα και απώλεια συνείδησης, που πιθανά καταλήγει σε κώμα και σε θανατηφόρα έκβαση.

Επιπλέον, μπορεί να παρατηρηθούν σημεία αντισταθμιστικής αδρενεργικής ρύθμισης: εφίδρωση, υγρό δέρμα, άγχος, ταχυκαρδία, υπέρταση, αίσθημα παλμών, στηθάγχη και καρδιακές αρρυθμίες.

Τα συμπτώματα συνήθως υποχωρούν με την λήψη υδατανθράκων (ζάχαρη). Όμως, οι τεχνητοί γλυκαντικοί παράγοντες δεν έχουν αποτέλεσμα. Η εμπειρία με άλλες σουλφονυλουρίες δείχνει ότι η υπογλυκαιμία μπορεί να επανέλθει ακόμα και όταν τα μέτρα που λαμβάνονται αποδεικνύονται αρχικώς αποτελεσματικά.

Εάν ένα υπογλυκαιμικό επεισόδιο είναι σοβαρό ή μεγάλης διάρκειας, ακόμα και αν προσωρινά υποχωρήσει με την πρόσληψη ζάχαρης, απαιτείται άμεση ιατρική αντιμετώπιση ή ακόμα και νοσηλεία.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Έχουν αναφερθεί γαστρεντερικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένων των: κοιλιακού άλγους, ναυτίας, εμέτου, δυσπεψίας, διάρροιας και δυσκοιλιότητας. Αυτές μπορούν να αποφευχθούν ή να ελαχιστοποιηθούν εάν η γλικλαζίδη λαμβάνεται μαζί με το πρόγευμα.

Πιο σπάνια έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

  • Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, αγγειοοίδημα, ερύθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, πομφολυγώδεις αντιδράσεις (όπως το σύνδρομο Stevens - Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση) και κατ’ εξαίρεση φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS).
  • Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος: Οι αιματολογικές μεταβολές είναι σπάνιες. Μπορεί να περιλαμβάνουν αναιμία, λευκοπενία, θρομβοκυτταροπενία, κοκκιοκυτταροπενία. Είναι συνήθως αναστρέψιμες με τη διακοπή του φαρμάκου.
  • Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (AST, ALT, αλκαλική φωσφατάση), ηπατίτιδα (μεμονωμένες αναφορές). Συνιστάται η διακοπή της αγωγής σε περίπτωση χολοστατικού ικτέρου. Τα συμπτώματα αυτά συνήθως υποχωρούν με τη διακοπή της θεραπευτικής αγωγής.
  • Οφθαλμικές διαταραχές: παροδικές διαταραχές της όρασης μπορεί να σημειωθούν, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της αγωγής, λόγω των μεταβολών στα επίπεδα γλυκόζης του αίματος.

Επιδράσεις που αποδίδονται στη φαρμακευτική κατηγορία:

Όπως και με άλλες σουλφονυλουρίες, έχουν παρατηρηθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: περιστατικά ερυθροπενίας, ακοκκιοκυτταραιμία, αιμολυτική αναιμία, πανκυτταροπενία, αλλεργική αγγειίτιδα, υπονατριαιμία, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, ακόμα και διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (π.χ. με χολόσταση και ίκτερο) και ηπατίτιδα που υποχώρησε μετά από διακοπή της σουλφονυλουρίας ή προκάλεσε απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια σε μεμονωμένες περιπτώσεις.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων: Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http:// www. eof. gr.

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-DIAMICRON
expand_more

Εγκυμοσύνη

Δεν υπάρχουν ή τα δεδομένα είναι περιορισμένα (λιγότερες από 300 εκβάσεις κύησης) για τη χρήση της γλικλαζίδης σε έγκυες γυναίκες, παρ’ όλο που υπάρχουν κάποια στοιχεία για άλλες σουλφονυλουρίες. Σε μελέτες πειραματοζώων, η γλικλαζίδη δεν προκαλεί τερατογένεση (βλ. Φαρμακοκινητικές). Ως μέτρο πρόληψης, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της γλικλαζίδης κατά τη διάρκεια της κύησης. Ο διαβήτης θα πρέπει να ρυθμιστεί πριν από τη σύλληψη, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος συγγενών δυσπλασιών που σχετίζονται με αρρύθμιστο διαβήτη. Οι αντιδιαβητικοί παράγοντες από το στόμα δεν είναι κατάλληλοι, ενώ η ινσουλίνη αποτελεί το φάρμακο πρώτης επιλογής για τη θεραπευτική αγωγή του διαβήτη κατά την κύηση. Συνιστάται να γίνεται αντικατάσταση των χορηγούμενων από το στόμα αντιδιαβητικών παραγόντων με ινσουλίνη από τη στιγμή που προγραμματίζεται κύηση ή αμέσως αφού επιβεβαιωθεί η κύηση.

Θηλασμός

Είναι άγνωστο εάν η γλικλαζίδη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεδομένου του κινδύνου εμφάνισης υπογλυκαιμίας στο νεογνό, το προϊόν συνεπώς αντενδείκνυται για μητέρες σε περίοδο γαλουχίας. Ο κίνδυνος για τα νεογνά/ βρέφη, δεν μπορεί να αποκλειστεί.

Γονιμότητα

Δεν έχει καταδειχθεί επίδραση στη γονιμότητα ή στην αναπαραγωγική ικανότητα σε θηλυκούς και αρσενικούς αρουραίους (βλ. Φαρμακοκινητικές).

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-DIAMICRON
expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: σουλφοναμίδια, παράγωγα ουρίας Κωδικός ATC: A10BB09

Μηχανισμός δράσης

Η γλικλαζίδη είναι αντιδιαβητική δραστική ουσία που ανήκει στις σουλφονυλουρίες και χορηγείται από το στόμα, η οποία διαθέτει ετεροκυκλικό δακτύλιο αζώτου με ενδοκυκλικό δεσμό, γεγονός που τη διαφοροποιεί από τα άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας.

Η γλικλαζίδη μειώνει τη γλυκόζη του αίματος διεγείροντας την έκκριση ινσουλίνης από τα β-κύτταρα των νησιδίων του Langerhans. Αύξηση της μεταγευματικής έκκρισης ινσουλίνης και C πεπτιδίων εξακολουθεί να παρατηρείται μετά από 2 χρόνια αγωγής.

Εκτός από τις μεταβολικές αυτές ιδιότητες, η γλικλαζίδη διαθέτει και αιμοδυναμικές ιδιότητες.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Επίδραση στην έκκριση ινσουλίνης

Στους διαβητικούς τύπου 2, η γλικλαζίδη αποκαθιστά την πρώιμη αιχμή ινσουλινοέκκρισης, ως απάντηση στη γλυκόζη, και αυξάνει τη δεύτερη φάση ινσουλινοέκκρισης. Παρατηρείται σημαντική αύξηση της έκκρισης ινσουλίνης ως ανταπόκριση της διέγερσης που προκαλείται μετά την πρόσληψη γεύματος ή γλυκόζης.

Αιμοδυναμικές ιδιότητες

Η γλικλαζίδη μειώνει τη μικροθρόμβωση μέσω δύο μηχανισμών που μπορεί να εμπλέκονται στις επιπλοκές του διαβήτη:

  • Μερική αναστολή της συσσώρευσης και συγκόλλησης αιμοπεταλίων με μείωση των δεικτών ενεργοποίησης των αιμοπεταλίων (β- θρομβοσφαιρίνη, θρομβοξάνη Β ).
  • Επίδραση στην ινωδολυτική δραστηριότητα του ενδοθηλίου των αγγείων με αύξηση της δραστηριότητας του tPA.
biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-DIAMICRON
expand_more

Απορρόφηση

Η συγκέντρωση στο πλάσμα αυξάνεται προοδευτικά για έξι ώρες μετά τη χορήγηση, ενώ από την έκτη έως τη δωδέκατη ώρα η καμπύλη γίνεται επίπεδη.

Οι διακυμάνσεις μεταξύ των ατόμων είναι μικρές.

Η γλικλαζίδη απορροφάται πλήρως. Η πρόσληψη τροφής δεν επηρεάζει το ρυθμό ή το βαθμό απορρόφησης.

Κατανομή

Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 95%. Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 30 λίτρα. Η εφάπαξ ημερήσια χορήγηση του DIAMICRON MR 60 mg επιτρέπει τη διατήρηση αποτελεσματικής συγκέντρωσης της γλικλαζίδης στο πλάσμα για 24 ώρες.

Βιομετασχηματισμός

Η γλικλαζίδη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ και απεκκρίνεται κυρίως από τα ούρα: λιγότερο από 1% αμετάβλητης ουσίας ανιχνεύεται στα ούρα. Δεν έχουν εντοπιστεί ενεργοί μεταβολίτες στο πλάσμα.

Αποβολή

Ο χρόνος ημιζωής της γλικλαζίδης κυμαίνεται μεταξύ 12 και 20 ωρών.

Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα

Η σχέση μεταξύ της χορηγούμενης δόσης έως τα 120 mg και της περιοχής κάτω από την καμπύλη της συγκέντρωσης σε συνάρτηση με το χρόνο είναι γραμμική.

Ειδικοί πληθυσμοί

Ηλικιωμένοι

Δεν παρατηρείται κλινικά σημαντική διαφοροποίηση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους στα ηλικιωμένα άτομα.

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

11 ώρες
DrugBank

Δέσμευση πρωτεϊνών

94%
PubChem

Απέκκριση

Νεφρά/Ήπαρ
PubChem
science

Scientific Profile

CID
3475
Μοριακός τύπος
C15H21N3O3S
Μοριακό βάρος
323.4
IUPAC
1-(3,3a,4,5,6,6a-hexahydro-1H-cyclopenta[c]pyrrol-2-yl)-3-(4-methylphenyl)sulfonylurea
InChIKey
BOVGTQGAOIONJV-UHFFFAOYSA-N
Κατάταξη MeSH

Ταξινόμηση MeSH Φαρμακολογίας

Ουσίες που μειώνουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.

Σχετικά Εργαλεία

Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →
Εργαλείο Θεραπείας ΣΔτ2 Σακχαρώδης Διαβήτης Τύπου 2 Κατευθυντήριες Οδηγίες ΕΟΦ/Υπ. Υγείας 2025

Πρωτόκολλα Συνταγογράφησης

📋 Σακχαρώδης Διαβήτης Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Εργασίας για τον Σακχαρώδη Διαβήτη
🧮 Εργαλείο

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

  • ΒΗΜΑ Α A10BB09
    ΣΔ τύπου 2 — Χωρίς εγκατεστημένη ΚΑ νόσο / καρδιακή ανεπάρκεια / ΧΝΝ
    • Στόχος: ρύθμιση γλυκόζης, έλεγχος συμπτωμάτων & σωματικού βάρους
    Δοσολογία: Add-on · Συνεχής