ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ A10BB09 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

GLICLAZIDE

Γλικλαζίδη

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: **Αντιδιαβητικά φάρμακα, εκτός ινσουλίνης: Σουλφονυλουρίες**, κωδικός ATC: A10BB09 Η γλικλαζίδη είναι μία αντιδιαβητική δραστική ουσία που ανήκει στις σουλφονυλουρίες και χορηγείται από το στόμα, η οποία διαθέτει ετεροκυκλικό δακτύλιο αζώτου με …

Εμπορικά Ονόματα

DIAMICRON GLICRON

Ενδείξεις

Εγκεκριμένες ενδείξεις από το SPC, ομαδοποιημένες κατά ICD-10

clinical_notes

E11 Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Μη ινσουλινοεξαρτώμενος διαβήτης

search Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη arrow_forward

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPC

medication

Μορφή & Εμφάνιση

ΠΧΠ (SPC) §3 · περιγραφή σκευάσματος GLICRON

expand_more

Δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης.

Τα δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης Γλικλαζίδη 30 mg είναι λευκά, οβάλ,

διχοτομούμενα 5 x 11 mm δισκία, με το διακριτικό “G” στη μία πλευρά.

Τα δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης Γλικλαζίδη 60 mg είναι λευκά, οβάλ,

διχοτομούμενα 7 x 15 mm δισκία χαραγμένα και στις δύο πλευρές, με το

διακριτικό “G” στη μία πλευρά της χαραγής και “60” στην άλλη πλευρά της

χαραγής. Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε δύο ίσα τμήματα.

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:
Δόση έναρξης:
Τιτλοποίηση:

Ενήλικες

Δόση30-120 mg

Μέγ. δόση120 mg

Σε εφάπαξ λήψη από το στόμα με το πρόγευμα. Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τη μεταβολική ανταπόκριση του κάθε ασθενή.
Ηλικιωμένοι (άνω των 65 ετών)

ΔόσηΊδια με άτομα κάτω των 65 ετών
Ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια

ΔόσηΊδια με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία

Με προσεκτική παρακολούθηση του ασθενή.
Ασθενείς με κίνδυνο υπογλυκαιμίας

Δόση30 mg

Έναρξη της θεραπευτικής αγωγής με την ελάχιστη ημερήσια δόση.
Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα και κλινικές μελέτες.

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Υπερευαισθησία σε άλλες σουλφονυλουρίες ή σουλφοναμίδες
Διαβήτης τύπου 1
Διαβητικό προκώμα και κώμα, διαβητική κετοξέωση
Σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια
Θεραπευτική αγωγή με μικοναζόλη (βλ. Αλληλεπιδράσεις)

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπογλυκαιμία
προσοχή

Η θεραπευτική αυτή αγωγή πρέπει να χορηγείται μόνο εάν ο ασθενής έχει τη δυνατότητα να ακολουθεί τακτική διατροφή (συμπεριλαμβανομένου του προγεύματος). Είναι σημαντική η τακτική πρόσληψη υδατανθράκων, λόγω του αυξημένου κινδύνου υπογλυκαιμίας σε περίπτωση που καθυστερήσει ένα γεύμα, ή εάν καταναλωθεί ανεπαρκής ποσότητα τροφής ή εάν καταναλωθεί τροφή που έχει χαμηλή περιεκτικότητα σε υδατάνθρακες. Οι πιθανότητες να παρουσιαστεί υπογλυκαιμία είναι μεγαλύτερες σε περίπτωση υποθερμιδικής δίαιτας, μετά από παρατεταμένη ή έντονη άσκηση, μετά από κατανάλωση οινοπνεύματος ή κατά τη συγχορήγηση υπογλυκαιμικών παραγόντων. Υπογλυκαιμία μπορεί να εκδηλωθεί μετά από χορήγηση αντιδιαβητικών σουλφονυλουριών (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες). Ορισμένες φορές μπορεί να είναι σοβαρή και παρατεταμένη. Η νοσηλεία μπορεί να είναι απαραίτητη και ίσως χρειαστεί να συνεχιστεί η χορήγηση γλυκόζης για αρκετές ημέρες. Για τη μείωση του κινδύνου υπογλυκαιμικών επεισοδίων, απαιτείται προσεκτική επιλογή των ασθενών και της χορηγούμενης δόσης, ενώ είναι απαραίτητες και οι σαφείς οδηγίες στους ασθενείς.
Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο εκδήλωσης υπογλυκαιμίας
προσοχή

- άρνηση ή (ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους) ανικανότητα του ασθενή να συνεργαστεί - κακή διατροφή, ακατάστατα γεύματα, παράλειψη γευμάτων, περίοδοι νηστείας ή αλλαγή της δίαιτας - έλλειψη ισορροπίας μεταξύ σωματικής άσκησης και πρόσληψης υδατανθράκων - νεφρική ανεπάρκεια - σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια - υπερδοσολογία του Γλικλαζίδη - ορισμένες ενδοκρινικές διαταραχές: διαταραχές θυρεοειδούς, ανεπάρκεια υπόφυσης και επινεφριδίων - συγχορήγηση αλκοόλ ή ορισμένων άλλων φαρμάκων (βλ. Αλληλεπιδράσεις).
Νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια
προσοχή

Πληθυσμόςασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια

Η φαρμακοκινητική και/ή η φαρμακοδυναμική της γλικλαζίδης μπορεί να μεταβληθεί. Επειδή ένα υπογλυκαιμικό επεισόδιο σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να έχει παρατεταμένη διάρκεια, θα πρέπει να ακολουθηθεί η κατάλληλη αντιμετώπιση.
Ενημέρωση του ασθενή
παρακολούθηση

Οι κίνδυνοι της υπογλυκαιμίας, τα συμπτώματα και η θεραπευτική αντιμετώπισή της, καθώς και οι προδιαθεσικοί παράγοντες που οδηγούν στην εμφάνισή της, πρέπει να εξηγούνται στον ασθενή και στην οικογένειά του. Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για τη σημασία που έχει η τήρηση της διαιτητικής αγωγής, το τακτικό πρόγραμμα σωματικής άσκησης και η συστηματική παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος.
Ανεπαρκής ρύθμιση της γλυκόζης του αίματος
προσοχή

Η ρύθμιση της γλυκόζης του αίματος σε ασθενή που ακολουθεί αντιδιαβητική αγωγή μπορεί να διαταραχθεί εξ αιτίας ενός από τους ακόλουθους παράγοντες: πυρετός, τραυματισμός, λοίμωξη ή χειρουργική επέμβαση. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί χορήγηση ινσουλίνης. Η υπογλυκαιμική αποτελεσματικότητα οποιουδήποτε αντιδιαβητικού παράγοντα από το στόμα, συμπεριλαμβανομένης της γλικλαζίδης, μειώνεται σε πολλούς ασθενείς μετά από μία μακρά περίοδο χορήγησης: αυτό μπορεί να οφείλεται στην επιδείνωση της σοβαρότητας του διαβήτη ή σε μείωση της ανταπόκρισης στην αγωγή. Το φαινόμενο αυτό είναι γνωστό ως δευτερογενής αστοχία και διαφέρει από την πρωτογενή αστοχία κατά την οποία μία δραστική ουσία είναι αναποτελεσματική, όταν χορηγείται ως πρώτης γραμμής αγωγή. Πριν χαρακτηριστεί κάποιος ασθενής ως περιστατικό δευτερογενούς αστοχίας, πρέπει να αξιολογηθεί η επαρκής προσαρμογή της δόσης και η συμμόρφωση προς τα διαιτητικά μέτρα.
Ανεπάρκεια του ενζύμου G6PD
προσοχή

Πληθυσμόςασθενείς με ανεπάρκεια του ενζύμου G6PD

Η αγωγή ασθενών με ανεπάρκεια του ενζύμου G6PD, με παράγοντες σουλφονυλουρίας μπορεί να οδηγήσει σε αιμολυτική αναιμία. Εφόσον η γλικλαζίδη ανήκει στην χημική κατηγορία των φαρμάκων σουλφονυλουρίας, θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με ανεπάρκεια του ενζύμου G6PD και εναλλακτική αγωγή με μη παράγοντα σουλφονυλουρίας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Έκδοχα
αντένδειξη

Πληθυσμόςασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης τύπου Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης - γαλακτόζης

Το Γλικλαζίδη® δεν θα πρέπει να χορηγείται

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Μικοναζόλη (συστηματική οδός, στοματική γέλη)
αντένδειξη

Αύξηση της υπογλυκαιμικής δράσης με πιθανή εκδήλωση υπογλυκαιμικών συμπτωμάτων, ή ακόμη και κώματος.
Φαινυλβουταζόνη (συστηματική οδός)
προσοχή

Αύξηση της υπογλυκαιμικής δράσης των σουλφονυλουριών (αποδέσμευση από τις πρωτεΐνες του πλάσματος και / ή μείωση της απέκκρισής τους).

ΣύστασηΝα χορηγείται κατά προτίμηση άλλο αντιφλεγμονώδες, διαφορετικά να προειδοποιείται ο ασθενής ώστε να εντείνει την ιδιο-παρακολούθησή του. Να προσαρμόζεται, όποτε είναι απαραίτητο, η δοσολογία της σουλφονυλουρίας τόσο κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με αντιφλεγμονώδες όσο και μετά από τη διακοπή της.
Αλκοόλ
προσοχή

Αύξηση της υπογλυκαιμικής αντίδρασης (μέσω αναστολής των αντιρροπιστικών μηχανισμών), γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε εκδήλωση υπογλυκαιμικού κώματος.

ΣύστασηΝα αποφεύγεται η κατανάλωση αλκοολούχων ποτών και φαρμάκων που περιέχουν αλκοόλ.
Άλλοι αντιδιαβητικοί παράγοντες (ινσουλίνες, ακαρβόζη, διγουανίδια π.χ. μετφορμίνη, θειαζολιδινεδιόνες, αναστολείς διπεπτύλ-πεπτιδάσης-4, ανάλογα GLP-1 υποδοχέων, βαποκλειστές, φλουκοναζόλη, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (καπτοπρίλη, εναλαπρίλη), ανταγωνιστές των Η2-υποδοχέων, αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (ΜΑΟ), σουλφοναμίδες, κλαριθρομυκίνη, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα)
προσοχή

Ενίσχυση της υπογλυκαιμικής δράσης και εκδήλωση υπογλυκαιμίας.
Δαναζόλη
προσοχή

Διαβητογόνο επίδραση.

ΣύστασηΕάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η χρήση αυτής της δραστικής ουσίας, πρέπει να προειδοποιείται ο ασθενής και να δίνεται έμφαση στη σημασία της παρακολούθησης της γλυκόζης στα ούρα και στο αίμα. Πιθανώς να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας του αντιδιαβητικού τόσο κατά τη διάρκεια της αγωγής με δαναζόλη όσο και μετά τη διακοπή της.
Χλωροπρομαζίνη (νευροληπτικός παράγοντας)
προσοχή

Σε μεγάλες δόσεις (>100 mg χλωροπρομαζίνης ημερησίως) προκαλεί αύξηση της γλυκαιμίας (μείωση της έκκρισης ινσουλίνης).

ΣύστασηΝα προειδοποιείται ο ασθενής και να εντείνεται η παρακολούθηση της γλυκαιμίας. Πιθανώς να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας της αντιδιαβητικής δραστικής ουσίας τόσο κατά τη διάρκεια της αγωγής με το νευροληπτικό παράγοντα όσο και μετά τη διακοπή της.
Γλυκοκορτικοειδή (συστηματική και τοπική οδός: ενδοαρθρική, δερματική και διορθική χρήση) και τετρακοσακτρίνη
προσοχή

Αύξηση της γλυκαιμίας, με πιθανή εκδήλωση κέτωσης (μείωση της ανοχής στους υδατάνθρακες εξαιτίας των γλυκοκορτικοειδών).

ΣύστασηΝα προειδοποιείται ο ασθενής και να δίνεται έμφαση στη σημασία της παρακολούθησης της γλυκαιμίας, κυρίως κατά την έναρξη της αγωγής. Πιθανώς να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας της αντιδιαβητικής δραστικής ουσίας, τόσο κατά τη διάρκεια της αγωγής με γλυκοκορτικοειδή όσο και μετά τη διακοπή τους.
Ριτοδρίνη, σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη (ενδοφλέβια χορήγηση)
προσοχή

Αύξηση της γλυκαιμίας λόγω της δράσης των β-2 αγωνιστών.

ΣύστασηΝα τονίζεται η σημασία της παρακολούθησης των επιπέδων γλυκόζης του αίματος. Εάν απαιτείται, να αντικαθίσταται η αγωγή με ινσουλίνη.
Αγωγή με αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη)
παρακολούθηση

Οι σουλφονυλουρίες μπορεί να προκαλέσουν ενίσχυση της αντιπηκτικής δράσης κατά τη συγχορήγηση.

ΣύστασηΠιθανώς να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης του αντιπηκτικού.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Διαταραχές του μεταβολισμού και της διατροφής

Υπογλυκαιμία (με συμπτώματα όπως: κεφαλαλγία, έντονη πείνα, ναυτία, έμετος, κόπωση, διαταραχές του ύπνου, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, πτωχή συγκέντρωση, μείωση της εγρήγορσης και επιβράδυνση των αντιδράσεων, κατάθλιψη, σύγχυση, διαταραχές της όρασης και του λόγου, αφασία, τρόμος, πάρεση, διαταραχές των αισθήσεων, ζάλη, αίσθημα αδυναμίας, απώλεια αυτοελέγχου, παραλήρημα, σπασμοί, ρηχή αναπνοή, βραδυκαρδία, νωθρότητα και απώλεια συνείδησης, κώμα, θανατηφόρα έκβαση) και σημεία αντισταθμιστικής αδρενεργικής ρύθμισης (εφίδρωση, υγρό δέρμα, άγχος, ταχυκαρδία, υπέρταση, αίσθημα παλμών, στηθάγχη, καρδιακές αρρυθμίες)
Υπονατριαιμία (από φαρμακευτική κατηγορία)

Γαστρεντερικό

Κοιλιακό άλγος
Ναυτία
Έμετος
Δυσπεψία
Διάρροια
Δυσκοιλιότητα

Δέρμα

Εξάνθημα
Κνησμός
Κνίδωση
Αγγειοοίδημα
Ερύθημα
Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Πομφολυγώδεις αντιδράσεις (όπως σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση)

Αίμα

Αναιμία
Λευκοπενία
Θρομβοκυτταροπενία
Κοκκιοκυτταροπενία

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Ερυθροκυτοπενία (από φαρμακευτική κατηγορία)
Ακοκκιοκυτταραιμία (από φαρμακευτική κατηγορία)
Αιμολυτική αναιμία (από φαρμακευτική κατηγορία)
Πανκυτταροπενία (από φαρμακευτική κατηγορία)

Ήπαρ

Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων
Ηπατίτιδα

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (από φαρμακευτική κατηγορία)
Διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (π.χ. με χολόσταση και ίκτερο) (από φαρμακευτική κατηγορία)
Ηπατίτιδα (από φαρμακευτική κατηγορία)

Οφθαλμικές

Παροδικές διαταραχές όρασης

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Αλλεργική αγγειίτιδα (από φαρμακευτική κατηγορία)

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Αγγειοοίδημα

Δέρμα

Σπάνιες
Αναιμία

Αίμα

Σπάνιες
Εξάνθημα

Δέρμα

Σπάνιες
Ερύθημα

Δέρμα

Σπάνιες
Θρομβοκυτταροπενία

Αίμα

Σπάνιες
Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα

Δέρμα

Σπάνιες
Κνίδωση

Δέρμα

Σπάνιες
Κνησμός

Δέρμα

Σπάνιες
Κοκκιοκυτταροπενία

Αίμα

Σπάνιες
Λευκοπενία

Αίμα

Σπάνιες
Πομφολυγώδεις αντιδράσεις (όπως σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση)

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Σπάνιες
Ηπατίτιδα

Ήπαρ

Πολύ σπάνιες
Έμετος

Γαστρεντερικό

Μη γνωστές
Αιμολυτική αναιμία (από φαρμακευτική κατηγορία)

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Μη γνωστές
Ακοκκιοκυτταραιμία (από φαρμακευτική κατηγορία)

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Μη γνωστές
Αλλεργική αγγειίτιδα (από φαρμακευτική κατηγορία)

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Μη γνωστές
Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων

Ήπαρ

Μη γνωστές
Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (από φαρμακευτική κατηγορία)

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Μη γνωστές
Διάρροια

Γαστρεντερικό

Μη γνωστές
Διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (π.χ. με χολόσταση και ίκτερο) (από φαρμακευτική κατηγορία)

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Μη γνωστές
Δυσκοιλιότητα

Γαστρεντερικό

Μη γνωστές
Δυσπεψία

Γαστρεντερικό

Μη γνωστές
Ερυθροκυτοπενία (από φαρμακευτική κατηγορία)

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Μη γνωστές
Ηπατίτιδα (από φαρμακευτική κατηγορία)

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Μη γνωστές
Κοιλιακό άλγος

Γαστρεντερικό

Μη γνωστές
Ναυτία

Γαστρεντερικό

Μη γνωστές
Πανκυτταροπενία (από φαρμακευτική κατηγορία)

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Μη γνωστές
Παροδικές διαταραχές όρασης

Οφθαλμικές

Μη γνωστές
Υπογλυκαιμία

Μεταβολισμός

Μη γνωστές
Υπονατριαιμία (από φαρμακευτική κατηγορία)

Διαταραχές του μεταβολισμού και της διατροφής

Μη γνωστές

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more

Κύηση
Αποφεύγεται

Δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης γλικλαζίδης σε ανθρώπινη κύηση. Οι αντιδιαβητικοί παράγοντες από το στόμα δεν είναι κατάλληλοι. Συνιστάται αντικατάσταση με ινσουλίνη όταν προγραμματίζεται ή επιβεβαιώνεται κύηση.
Γαλουχία
Αντενδείκνυται

Δεν είναι γνωστό εάν η γλικλαζίδη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης υπογλυκαιμίας στο νεογνό.

e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Συμπτώματα

υπογλυκαιμία
απώλεια συνείδησης
νευρολογικά σημεία
κώμα
σπασμοί
νευρολογικές διαταραχές

Αντιμετώπιση

Για μέτρια συμπτώματα: πρόσληψη υδατανθράκων, προσαρμογή της δόσης και/ή αλλαγή της δίαιτας. Συνεχής παρακολούθηση. Για σοβαρές αντιδράσεις (κώμα, σπασμοί, νευρολογικές διαταραχές): άμεση νοσηλεία, ενδοφλέβια ένεση 50 ml συμπυκνωμένου διαλύματος γλυκόζης (20-30%) ακολουθούμενη από συνεχή έγχυση αραιού διαλύματος γλυκόζης (10%) για διατήρηση της γλυκόζης >1g/l. Στενή παρακολούθηση.

ΑιμοκάθαρσηΌχι

directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Επηρεάζει την οδήγησηΑμελητέα

Αν και δεν έχει γνωστή επίδραση, οι ασθενείς θα πρέπει να είναι προσεκτικοί λόγω του κινδύνου υπογλυκαιμίας, ειδικά κατά την έναρξη της αγωγής.

science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1

expand_more

warningΈκδοχα με γνωστή δράση — προσοχή σε δυσανεξίες/αλλεργίες

Κάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει 54 mg λακτόζη (lactose as the

monohydrate) (βλέπε παράγραφο 4.4.)

Κάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει 60 mg gliclazide.

Έκδοχα με γνωστή δράση:

Κάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει 108 mg λακτόζη (lactose as the

monohydrate) (βλέπε παράγραφο 4.4.)

Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων

Πλήρης κατάλογος (§6.1)

Μονοϋδρική λακτόζη

Μαλτοδεξτρίνη

Υπρομελλόζη

Στεατικό μαγνήσιο

Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιδιαβητικά φάρμακα, εκτός ινσουλίνης: Σουλφονυλουρίες, κωδικός ATC: A10BB09 Η γλικλαζίδη είναι μία αντιδιαβητική δραστική ουσία που ανήκει στις σουλφονυλουρίες και χορηγείται από το στόμα, η οποία διαθέτει ετεροκυκλικό δακτύλιο αζώτου με ενδοκυκλικό δεσμό, γεγονός που την διαφοροποιεί από τα άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας.

Μηχανισμός δράσης

Η γλικλαζίδη μειώνει τη γλυκόζη του αίματος διεγείροντας την έκκριση ινσουλίνης από τα β-κύτταρα των νησίδων του Langerhans. Αύξηση της μεταγευματικής έκκρισης ινσουλίνης και C πεπτιδίων εξακολουθεί να παρατηρείται μετά από 2 χρόνια αγωγής.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Εκτός από τις μεταβολικές αυτές ιδιότητες, η γλικλαζίδη διαθέτει και αιμοδυναμικές ιδιότητες.

Επίδραση στην έκκριση ινσουλίνης Στους διαβητικούς τύπου 2, η γλικλαζίδη αποκαθιστά την πρώιμη αιχμή ινσουλινοέκκρισης, ως απάντηση στη γλυκόζη, και αυξάνει τη δεύτερη φάση ινσουλινοέκκρισης. Παρατηρείται σημαντική αύξηση της έκκρισης ινσουλίνης ως ανταπόκριση της διέγερσης που προκαλείται μετά την πρόσληψη γεύματος ή γλυκόζης.

Αιμοδυναμικές ιδιότητες Η γλικλαζίδη μειώνει τη μικροθρόμβωση μέσω δύο μηχανισμών που μπορεί να εμπλέκονται στις επιπλοκές του διαβήτη:

τη μερική αναστολή της συσσώρευσης και συγκόλλησης αιμοπεταλίων με μείωση των δεικτών ενεργοποίησης των αιμοπεταλίων (β-θρομβοσφαιρίνη, θρομβοξάνη Β2).
την επίδραση στην ινωδολυτική δραστηριότητα του ενδοθηλίου των αγγείων με αύξηση της δραστηριότητας του tPA.

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση

Τα επίπεδα στο πλάσμα αυξάνονται προοδευτικά κατά τη διάρκεια των πρώτων έξι ώρες μετά τη χορήγηση, ενώ από την έκτη έως τη δωδέκατη ώρα η καμπύλη γίνεται επίπεδη. Η ενδοατομική διακύμανση είναι χαμηλή. Η γλικλαζίδη απορροφάται πλήρως. Η πρόσληψη τροφής δεν επηρεάζει το ρυθμό ή το βαθμό απορρόφησης.

Κατανομή

Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 95%. Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 30 λίτρα. Η εφάπαξ ημερήσια χορήγηση του Γλικλαζίδη επιτρέπει τη διατήρηση αποτελεσματικής συγκέντρωσης της γλικλαζίδης στο πλάσμα για πάνω από 24 ώρες.

Βιομετασχηματισμός

Η γλικλαζίδη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ και εκκρίνεται στα ούρα: λιγότερο από 1% της αμετάβλητης ουσίας ανιχνεύεται στα ούρα. Δεν έχουν ανιχνευτεί ενεργοί μεταβολίτες στο πλάσμα.

Αποβολή

Ο χρόνος ημιζωής της γλικλαζίδης κυμαίνεται μεταξύ 12 και 20 ωρών.

Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα

Η σχέση μεταξύ της χορηγούμενης δόσης έως τα 120 mg και της περιοχής κάτω από την καμπύλη της συγκέντρωσης σε συνάρτηση με το χρόνο είναι γραμμική.

Ειδικοί πληθυσμοί

Ηλικιωμένοι

Δεν παρατηρούνται κλινικά σημαντικές μεταβολές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους στους ηλικιωμένους ασθενείς.

Μηχανισμός δράσης

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Τα επίπεδα στο πλάσμα αυξάνονται προοδευτικά κατά τη διάρκεια των πρώτων έξι ώρες μετά τη χορήγηση, ενώ από την έκτη έως τη δωδέκατη ώρα η καμπύλη γίνεται επίπεδη. Η ενδοατομική διακύμανση είναι χαμηλή. Η γλικλαζίδη απορροφάται πλήρως. Η…

Μεταβολισμός

Μεταβολισμός Εκτενώς μεταβολίζεται στο ήπαρ. Λιγότερο από 1% της δόσης που χορηγείται από το στόμα εμφανίζεται αμετάβλητο στα ούρα. Οι μεταβολίτες περιλαμβάνουν οξειδωμένες και υδροξυλιωμένες παραγώγους, καθώς και συζεύγματα γλυκουρονικού οξέος. Η…

Απέκκριση

Οδός Απέκκρισης: (δεν αναφέρεται)

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available

science

Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)

Έλεγχος	Σύστημα	Συχνότητα	Προϋπόθεση
Γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c)	glucoseΓλυκαιμικός έλεγχος / διαβήτης	Συνιστάται η μέτρηση	—
Γλυκόζη αίματος	glucoseΓλυκαιμικός έλεγχος / διαβήτης	συστηματική παρακολούθηση	—
Γλυκόζη νηστείας πλάσματος	glucoseΓλυκαιμικός έλεγχος / διαβήτης	Συνιστάται η μέτρηση	—

checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Φόρτωση...

expand_more

Τοξικότητα: LD50=3000 mg/kg (από το στόμα σε ποντίκια)

science

PubChem

Φαρμακοδυναμική

expand_more

Φαρμακοδυναμικές Ιδιότητες

Βάσει των φαρμακολογικών ιδιοτήτων, η γκλικλαζίδη είναι σουλφονυλουρία δεύτερης γενιάς που δρα ως υπογλυκαιμικός παράγοντας. Διεγείρει τα β-κύτταρα των νησιδίων Langerhans στο πάγκρεας για την απελευθέρωση ινσουλίνης. Επίσης, ενισχύει την περιφερική ευαισθησία στην ινσουλίνη. Συνολικά, ενισχύει την απελευθέρωση ινσουλίνης και βελτιώνει τη δυναμική της ινσουλίνης.

neurology

PubChem

Μηχανισμός δράσης

expand_more

Μηχανισμός Δράσης

Η γκλικλαζίδη συνδέεται με τον υποδοχέα σουλφονυλουρίας (SUR1) των β-κυττάρων. Αυτή η σύνδεση στη συνέχεια αναστέλλει τους ποτασικούς-ΚATP-ευαίσθητους καναλιού. Η σύνδεση οδηγεί στο κλείσιμο των καναλιών και σε μείωση της αλληλεπίδρασης του καλίου, οδηγώντας σε εκπόλωση των β-κυττάρων. Αυτό ανοίγει εξαρτώμενους από την τάση κανάλια ασβεστίου στο β-κύτταρο, οδηγώντας σε ενεργοποίηση της καλμοδουλίνης, η οποία με τη σειρά της οδηγεί στην εξωκυττάρωση κοκκίων έκκρισης που περιέχουν ινσουλίνη.

biotech

PubChem

Απορρόφηση / κατανομή / απέκκριση

expand_more

Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση

Ταχέως και καλά απορροφάται αλλά μπορεί να έχει ευρεία δια- και ενδο-ατομική μεταβλητότητα. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 4-6 ωρών από τη χορήγηση από το στόμα.

Οι μεταβολίτες και τα συζεύγματα απεκκρίνονται κυρίως μέσω των νεφρών (60-70%) και επίσης στα κόπρανα (10-20%).

water_drop

PubChem

Δέσμευση πρωτεϊνών

expand_more

Σύνδεση με Πρωτεΐνες

94%, υψηλή σύνδεση με πρωτεΐνες πλάσματος

hub

PubChem

Μεταβολισμός

expand_more

Μεταβολισμός

Εκτενώς μεταβολίζεται στο ήπαρ. Λιγότερο από 1% της δόσης που χορηγείται από το στόμα εμφανίζεται αμετάβλητο στα ούρα. Οι μεταβολίτες περιλαμβάνουν οξειδωμένες και υδροξυλιωμένες παραγώγους, καθώς και συζεύγματα γλυκουρονικού οξέος.

Η γκλικλαζίδη έχει γνωστούς ανθρώπινους μεταβολίτες που περιλαμβάνουν 7-hydroxy-gliclazide, 6-hydroxy-gliclazide, και Methylhydroxygliclazide.

hourglass

PubChem

Ημίσεια ζωή

expand_more

Βιολογικός Χρόνος Ημίσειας Ζωής

10,4 ώρες. Η διάρκεια δράσης είναι 10-24 ώρες.

MeSH classification

expand_more

Ταξινόμηση MeSH Φαρμακολογίας

Ουσίες που μειώνουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

11 ώρες

DrugBank

Δέσμευση πρωτεϊνών

94%

PubChem

Απέκκριση

Νεφρά/Ήπαρ

PubChem

Καθαρίζει (~5×t½)

≈ 4 ημέρες

Εργαλείο washout arrow_forward

science

Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →

Εργαλείο Θεραπείας ΣΔτ2 Σακχαρώδης Διαβήτης Τύπου 2 Κατευθυντήριες Οδηγίες ΕΟΦ/Υπ. Υγείας 2025

Πρωτόκολλα Συνταγογράφησης

📋 Σακχαρώδης Διαβήτης Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Εργασίας για τον Σακχαρώδη Διαβήτη

🧮 Εργαλείο

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

ΒΗΜΑ Α A10BB09

ΣΔ τύπου 2 — Χωρίς εγκατεστημένη ΚΑ νόσο / καρδιακή ανεπάρκεια / ΧΝΝ
- Στόχος: ρύθμιση γλυκόζης, έλεγχος συμπτωμάτων & σωματικού βάρους
Δοσολογία: Add-on · Συνεχής

Επιστημονικό Προφίλ

expand_more

CID

3475

Μοριακός τύπος

C15H21N3O3S

Μοριακό βάρος

323.4

IUPAC

1-(3,3a,4,5,6,6a-hexahydro-1H-cyclopenta[c]pyrrol-2-yl)-3-(4-methylphenyl)sulfonylurea

InChIKey

BOVGTQGAOIONJV-UHFFFAOYSA-N

Κατάταξη MeSH

Ταξινόμηση MeSH Φαρμακολογίας

Ουσίες που μειώνουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.