ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ R03AK12 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

SALMETEROL + BUDESONIDE(σαλμετερολ ανδ μπουδεσονιδε)

Ημίσεια ζωή

Ο χρόνος στον οποίο η συγκέντρωση του φαρμάκου στο πλάσμα πέφτει στο μισό. Από αυτόν προκύπτει κάθε πότε δίνεται: το μεσοδιάστημα των δόσεων ακολουθεί χονδρικά την ημιζωή, οπότε μικρή ημιζωή σημαίνει πολλές δόσεις την ημέρα και μεγάλη ημιζωή μία δόση ημερησίως ή αραιότερα. Σταθερά επίπεδα στο αίμα επιτυγχάνονται μετά από 4-5 ημιζωές. Ο κανόνας είναι ενδεικτικός — οι μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης και η εγκεκριμένη δοσολογία της ΠΧΠ υπερισχύουν.

Κατά την πηγή: Βουδεσονίδη: 4 ώρες. Σαλμετερόλη: 4,7 ώρες.

4.7 ώρες ΠΧΠ (SPC) Οδός χορήγησης oral Μορφή caps Σκευάσματα σε κυκλοφορία 1 Καθαρίζει (~5×t½)

Καθαρίζει (~5×t½)

Φαρμακοκινητική εκτίμηση, όχι κλινικός κανόνας. Μετά από 5 ημιζωές έχει αποβληθεί πάνω από το 95% της ουσίας από το πλάσμα. Ο αριθμός προκύπτει αυτόματα από τη μεγαλύτερη ημιζωή που αναφέρει η πηγή — συχνά την τελική φάση αποβολής ή την κατανομή στους ιστούς — γι' αυτό μπορεί να δείχνει εβδομάδες ή μήνες. ΔΕΝ είναι το διάστημα διακοπής πριν από επέμβαση ή πριν από φάρμακο που αλληλεπιδρά: αυτό καθορίζεται από τη φαρμακοδυναμική (η ασπιρίνη δρα στα αιμοπετάλια αφού φύγει από το πλάσμα), τους ενεργούς μεταβολίτες, τις μορφές depot, τη νεφρική και ηπατική λειτουργία, τον κίνδυνο της επέμβασης και τον λόγο της αγωγής. Ακολουθήστε την ΠΧΠ και το πρωτόκολλο της επέμβασης.

23.5 ώρες arrow_forward

Φόρτωση...

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Ενδείξεις κατά έγγραφο

Ατομικές ενδείξεις όπως δηλώνονται στα πιστοποιημένα κείμενα των SPC, με τεκμηρίωση

έλεγχος κάλυψης…

Φόρτωση…

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPCαναθ. 06/2020

Κείμενο ενός σκευάσματος, όχι της δραστικής. Οι ενότητες προέρχονται από την ΠΧΠ του DESOTEROL και καλύπτουν 1 από 1 συσκευασίες της δραστικής. Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές και οδοί χορήγησης μπορεί να έχουν διαφορετικές ενδείξεις, δοσολογία και προειδοποιήσεις — συμβουλευθείτε την ΠΧΠ του σκευάσματος που συνταγογραφείτε.

clinical_notes

Ενδείξεις

ΠΧΠ (SPC) §4.1

expand_more

Τακτική θεραπεία του άσθματος

σε: Ενήλικες

Σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και β2-αγωνιστές βραχείας δράσης «κατ’ επίκληση»
- J45 Άσθμα
Τακτική θεραπεία του άσθματος

σε: Ενήλικες

Σε ασθενείς που ελέγχονται ήδη επαρκώς τόσο με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή όσο και με β2-αγωνιστές μακράς δράσης
- J45 Άσθμα

Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ Πηγή: ΠΧΠ του DESOTEROL

Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:
Δόση έναρξης:
Τιτλοποίηση:

Ενήλικες (≥ 18 ετών)

Δόσημία εισπνοή Salmeterol And Budesonide 120 μg/20 μg δύο φορές ημερησίως ή μία εισπνοή Salmeterol And Budesonide 240 μg/20 μg δύο φορές ημερησίως

Να έχουν πάντοτε διαθέσιμο ξεχωριστό βρογχοδιασταλτικό ταχείας δράσης για χρήση σε θεραπεία διάσωσης. Για μέτριο επίμονο άσθμα, αρχική δόση 120 μg/20 μg δύο φορές ημερησίως. Η περιεκτικότητα Salmeterol And Budesonide 120 μg/20 μg δεν είναι κατάλληλη για ενήλικες με σοβαρό άσθμα.
Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών)

Δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δόσης. Πρέπει να δίδεται προσοχή, καθώς υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες.
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα. Μπορεί να αναμένεται αυξημένη έκθεση σε ασθενείς με σοβαρή κίρρωση του ήπατος.
Ασθενείς με λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος

Η ανάγκη λήψης, καθώς και η δόση των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών θα πρέπει να επανεκτιμάται σε ασθενείς με ενεργή ή λανθάνουσα πνευμονική φυματίωση, μυκητιασική ή ιογενή λοίμωξη των αεραγωγών.
Παιδιατρικός πληθυσμός (< 18 ετών)

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν δεδομένα.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Αρχική διαχείριση άσθματος

Δεν προορίζεται για την αρχική διαχείριση του άσθματος μέχρι να τεκμηριωθεί η ανάγκη για κατά προσέγγιση δοσολογία κορτικοστεροειδών.
Έξαρση άσθματος

ΠληθυσμόςΑσθενείς με έξαρση ή σημαντική/οξεία επιδείνωση του άσθματος

Δεν θα πρέπει να ξεκινούν το Salmeterol And Budesonide.
Μείωση δόσης

Μετά τον έλεγχο των συμπτωμάτων, μπορεί να εξεταστεί σταδιακή μείωση της δόσης. Να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Μη ελεγχόμενα συμπτώματα άσθματος

Να αναζητηθεί ιατρική συμβουλή εάν τα συμπτώματα παραμένουν μη ελεγχόμενα ή επιδεινωθούν μετά την έναρξη της θεραπείας.
Οξεία συμπτώματα άσθματος

Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση οξέων συμπτωμάτων άσθματος. Οι ασθενείς πρέπει να έχουν διαθέσιμο φάρμακο ταχείας δράσης.
Απότομη διακοπή θεραπείας

Δεν θα πρέπει να διακόπτεται απότομα λόγω κινδύνου έξαρσης. Η τιτλοποίηση προς τα κάτω να γίνεται υπό ιατρική επίβλεψη.
Παράδοξος βρογχόσπασμος

Εάν συμβεί, το Salmeterol And Budesonide να διακόπτεται αμέσως, ο ασθενής να αξιολογείται και να ξεκινά εναλλακτική θεραπεία.
Επιδείνωση ελέγχου άσθματος

Αυξανόμενη χρήση βρογχοδιασταλτικού βραχείας δράσης υποδεικνύει επιδείνωση και οι ασθενείς πρέπει να εξετάζονται από γιατρό. Εάν η θεραπεία είναι αναποτελεσματική ή υπερβαίνουν τη δόση, να αναζητηθεί ιατρική φροντίδα.
Οξεία επιδείνωση άσθματος

Απαιτεί επείγουσα ιατρική εκτίμηση. Να εξεταστεί ανάγκη αύξησης κορτικοστεροειδών ή προσθήκης συστηματικών αντιφλεγμονωδών/αντιβιοτικών.
Στοματοφαρυγγική καντιντίαση

Για ελαχιστοποίηση κινδύνου, ο ασθενής να ξεπλένει το στόμα του με νερό μετά από κάθε δόση.
Συστηματικές επιδράσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών

ΠληθυσμόςΑσθενείς σε υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους

Να τιτλοποιείται η δόση στη χαμηλότερη αποτελεσματική για έλεγχο του άσθματος. Πιθανές επιδράσεις: σύνδρομο Cushing, καταστολή επινεφριδίων, καθυστέρηση ανάπτυξης (παιδιά/έφηβοι), μείωση οστικής πυκνότητας, καταρράκτης, γλαύκωμα, ψυχολογικές/συμπεριφορικές επιδράσεις.
Οστική πυκνότητα

ΠληθυσμόςΑσθενείς σε υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους με παράγοντες κινδύνου για οστεοπόρωση

Να εξετάζονται οι δυνητικές επιδράσεις στην οστική πυκνότητα.
Μειωμένη λειτουργία επινεφριδίων

ΠληθυσμόςΑσθενείς με υποψία μειωμένης λειτουργίας επινεφριδίων από προηγούμενη συστηματική θεραπεία με στεροειδή

Χρειάζεται προσοχή κατά τη μετάβαση σε Salmeterol And Budesonide. Κατά τη μετάβαση από του στόματος στεροειδών, μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικά/αρθρικά συμπτώματα – να ξεκινά ειδική θεραπεία.
Γλυκοκορτικοστεροειδική ανεπάρκεια

Να υποψιαστείτε ανεπάρκεια εάν εμφανιστούν συμπτώματα όπως κόπωση, κεφαλαλγία, ναυτία, έμετος. Μπορεί να χρειαστεί προσωρινή αύξηση της δόσης από του στόματος γλυκοκορτικοστεροειδών.
Κίνδυνος επινεφριδιακής ανεπάρκειας

ΠληθυσμόςΑσθενείς που μεταβαίνουν από του στόματος στεροειδή

Μπορεί να διατρέχουν κίνδυνο ανεπάρκειας των επινεφριδίων για σημαντικό χρονικό διάστημα.
Οξεία επινεφριδιακή κρίση

Καταστάσεις όπως τραύμα, χειρουργική επέμβαση, λοίμωξη, ταχεία μείωση δοσολογίας μπορούν να την προκαλέσουν. Να εξεταστεί πρόσθετη κάλυψη με συστηματικά κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια στρες ή προγραμματισμένης χειρουργικής επέμβασης.
Αρρυθμίες (σαλμετερόλη)

Σπάνια, η σαλμετερόλη μπορεί να προκαλέσει υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, έκτακτες συστολές και κολπική μαρμαρυγή.
Σοβαρές καρδιαγγειακές/ενδοκρινικές διαταραχές
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με θυρεοτοξίκωση, φαιοχρωμοκύτωμα, σακχαρώδη διαβήτη, μη αντιμετωπισμένη υποκαλιαιμία, υπερτροφική αποφρακτική καρδιομυοπάθεια, ιδιοπαθή υποβαλβιδική στένωση της αορτής, σοβαρή υπέρταση, ανεύρυσμα ή άλλες σοβαρές καρδιαγγειακές διαταραχές (ισχαιμική καρδιοπάθεια, αρρυθμίες, σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια)

Το Salmeterol And Budesonide να χορηγείται με προσοχή.
Παράταση διαστήματος QTc

ΠληθυσμόςΑσθενείς με παράταση του διαστήματος QTc

Χρειάζεται προσοχή. Η σαλμετερόλη μπορεί να επάγει την παράταση του διαστήματος QTc.
Αυξημένος κίνδυνος σε Αφροαμερικανούς

ΠληθυσμόςΑφροαμερικανοί ή αφροκαραϊβικής καταγωγής ασθενείς

Να συνεχίζουν τη θεραπεία, αλλά να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν τα συμπτώματα του άσθματος παραμένουν μη ελεγχόμενα ή επιδεινωθούν κατά τη χρήση του Salmeterol And Budesonide (βάσει μελέτης SMART).
Αυξήσεις γλυκόζης αίματος

ΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη

Να λαμβάνεται υπόψη κατά τη συνταγογράφηση.
Οπτική διαταραχή

Εάν ο ασθενής παρουσιάσει συμπτώματα όπως θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, να παραπέμπεται σε οφθαλμίατρο για αξιολόγηση πιθανών αιτιών (καταρράκτης, γλαύκωμα, CSCR).
Περιεκτικότητα σε λακτόζη

ΠληθυσμόςΑσθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης

Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Αναστολείς CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, αναστολείς πρωτεάσης του ιού HIV, προϊόντα που περιέχουν κομπισιστάτη)
προσοχή

Αύξηση της συστηματικής έκθεσης στη βουδεσονίδη και κίνδυνος συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών των κορτικοστεροειδών

ΣύστασηΝα αποφεύγεται εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου, οπότε οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες των κορτικοστεροειδών.
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, τελιθρομυκίνη, ριτοναβίρη, αταζαναβίρη)
αντένδειξη

Σημαντική αύξηση της έκθεσης στη σαλμετερόλη (Cmax 1,4x, AUC 15x) και αύξηση της επίπτωσης άλλων συστηματικών επιδράσεων (π.χ. παράταση του διαστήματος QTc και αίσθημα παλμών)

ΣύστασηΝα αποφεύγεται, εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν του δυνητικά αυξημένου κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών της θεραπείας με σαλμετερόλη.
Μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ερυθρομυκίνη)
παρακολούθηση

Μικρή, μη στατιστικά σημαντική, αύξηση της έκθεσης στη σαλμετερόλη (Cmax 1,4x, AUC 1,2x)

ΣύστασηΗ συγχορήγηση δεν συσχετίστηκε με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
β-αδρενεργικοί αποκλειστές (μη εκλεκτικοί και εκλεκτικοί)
αντένδειξη

Μπορεί να εξασθενήσουν ή να ανταγωνιστούν την επίδραση της σαλμετερόλης.

ΣύστασηΝα αποφεύγονται, εκτός εάν συντρέχουν επιτακτικοί λόγοι για τη χρήση τους.
Παράγωγα ξανθίνης, στεροειδή, διουρητικά
προσοχή

Μπορεί να ενισχύσουν τη δυνητική υποκαλιαιμική επίδραση του β2-αγωνιστή.

ΣύστασηΣυνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε οξύ σοβαρό άσθμα, ασταθές άσθμα, υποξία και άλλες καταστάσεις αυξημένου κινδύνου υποκαλιαιμίας. Συνιστάται παρακολούθηση επιπέδων καλίου στον ορό.
Κινιδίνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη, φαινοθειαζίνες, αντιισταμινικά (τερφεναδίνη), αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά
προσοχή

Μπορεί να παρατείνουν το διάστημα QTc και να αυξήσουν τον κίνδυνο κοιλιακών αρρυθμιών.
L-ντόπα, L-θυροξίνη, ωκυτοκίνη, αλκοόλ
προσοχή

Μπορεί να μειώσουν την ανοχή της καρδιάς έναντι των β2-συμπαθητικομιμητικών.
Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (συμπεριλαμβανομένων φουραζολιδόνης και προκαρβαζίνης)
προσοχή

Μπορεί να επισπεύσουν υπερτασικές αντιδράσεις.
Αλογονωμένοι υδρογονάνθρακες (κατά την αναισθησία)
προσοχή

Αυξημένος κίνδυνος αρρυθμιών.
Γλυκοσίδες δακτυλίτιδας
προσοχή

Η υποκαλιαιμία μπορεί να αυξήσει την προδιάθεση σε αρρυθμίες.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Νευρικό

Κεφαλαλγία
Τρόμος
Ζάλη

Ψυχιατρικές

Διέγερση
Ανησυχία
Νευρικότητα
Διαταραχές ύπνου
Εφιάλτης

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Διαταραχές της γεύσης (Πολύ σπάνιες)

Λοιμώξεις

Βρογχίτιδα
Πνευμονία
Ρινοφαρυγγίτιδα

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Καντιντίαση (Συχνές)
Καντιντίαση του στόματος (Συχνές)
Βλαστομυκητίαση (Όχι συχνές)

Μεταβολισμός

Υποκαλιαιμία
Αυξημένη όρεξη
Υπεργλυκαιμία

Καρδιά

Αίσθημα παλμών
Ταχυκαρδία
Στηθάγχη
Παράταση διαστήματος QTc

Καρδιακές διαταραχές

Καρδιακές αρρυθμίες: κολπική μαρμαρυγή, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, έκτακτες συστολές (Σπάνιες)

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου

Δυσφωνία (Συχνές)
Βράγχος φωνής (Συχνές)
Παράδοξος βρογχόσπασμος (Πολύ σπάνιες)

Αναπνευστικό

Φαρυγγολαρυγγικό άλγος
Ερεθισμός λαιμού
Βήχας
Βρογχόσπασμος

Αναπαραγωγικό

Κολπίτιδα

Ψυχιατρικές διαταραχές

Νεύρωση (Όχι συχνές)
Ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα (Πολύ σπάνιες)
Άγχος (Πολύ σπάνιες)
Κατάθλιψη (Πολύ σπάνιες)
Επιθετικότητα (Πολύ σπάνιες)
Αλλαγές στη συμπεριφορά (Πολύ σπάνιες)

Αγγειακές

Υπέρταση

Γαστρεντερικό

Ξηροστομία
Ναυτία

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Δυσκολία στην κατάποση (Συχνές)

Μυοσκελετικό

Αρθραλγία
Μυϊκοί σπασμοί
Μυαλγία
Μυϊκές κράμπες

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Τραυματικά κατάγματα (Συχνές)

Γενικές

Κόπωση

Παρακλινικές εξετάσεις

Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης και γ-γλουταμυλτρανσφεράση (Όχι συχνές)

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας με τις ακόλουθες εκδηλώσεις: Δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός, δερματίτιδα, ερύθημα, αγγειοοίδημα (κυρίως προσώπου και στοματοφαρυγγικό οίδημα) (Όχι συχνές)
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας με τις παρακάτω εκδηλώσεις: αναφυλακτική αντίδραση (Σπάνιες)
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας με τις ακόλουθες εκδηλώσεις: Αναπνευστικά συμπτώματα (δύσπνοια ή/και βρογχόσπασμος) (Πολύ σπάνιες)

Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος

Υποκορτικοειδισμός (Σπάνιες)
Υπερκορτικοειδισμός (Σπάνιες)
Σύνδρομο Cushing (Πολύ σπάνιες)
Χαρακτηριστικά τύπου Cushing (Πολύ σπάνιες)
Καταστολή των επινεφριδίων (Πολύ σπάνιες)
Μείωση της οστικής πυκνότητας (Πολύ σπάνιες)

Οφθαλμικές

Θολή όραση

Οφθαλμικές διαταραχές

Καταρράκτης (Πολύ σπάνιες)
Γλαύκωμα (Πολύ σπάνιες)

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Κάκωση (Συχνές)
Μώλωπας του δέρματος, εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός, δερματίτιδα, ερύθημα και αγγειοοίδημα (Όχι συχνές)

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Κεφαλαλγία

Νευρικό

Πολύ συχνές
Ρινοφαρυγγίτιδα

Λοιμώξεις

Πολύ συχνές
Αίσθημα παλμών

Καρδιά

Συχνές
Βήχας

Αναπνευστικό

Συχνές
Βράγχος φωνής

Αναπνευστικό

Συχνές
Βρογχίτιδα

Λοιμώξεις

Συχνές
Δυσκολία στην κατάποση

Γαστρεντερικό

Συχνές
Δυσφωνία

Αναπνευστικό

Συχνές
Κάκωση

Τραυματισμοί

Συχνές
Καντιντίαση

Λοιμώξεις

Συχνές
Καντιντίαση του στόματος

Λοιμώξεις

Συχνές
Κολπίτιδα

Λοιμώξεις

Συχνές
Πνευμονία

Λοιμώξεις

Συχνές
Τρόμος

Νευρικό

Συχνές
Υποκαλιαιμία

Μεταβολισμός

Συχνές
Ανησυχία

Ψυχιατρικές

Όχι συχνές
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (δερματικές, εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός, δερματίτιδα, ερύθημα, αγγειοοίδημα)

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Όχι συχνές
Αρθραλγία

Μυοσκελετικό

Όχι συχνές
Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης

Ήπαρ

Όχι συχνές
Αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση

Εργαστηριακές

Όχι συχνές
Αυξημένη όρεξη

Μεταβολισμός

Όχι συχνές
Βλαστομυκητίαση

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Όχι συχνές
Διέγερση

Ψυχιατρικές

Όχι συχνές
Διαταραχές ύπνου

Ψυχιατρικές

Όχι συχνές
Ερεθισμός του λαιμού

Αναπνευστικό

Όχι συχνές
Εφιάλτης

Ψυχιατρικές

Όχι συχνές
Ζάλη

Νευρικό

Όχι συχνές
Θολή όραση

Οφθαλμικές

Όχι συχνές
Κόπωση

Γενικές

Όχι συχνές
Μυαλγία

Μυοσκελετικό

Όχι συχνές
Μυϊκοί σπασμοί

Μυοσκελετικό

Όχι συχνές
Μώλωπας του δέρματος

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές
Ναυτία

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές
Νευρικότητα

Ψυχιατρικές

Όχι συχνές
Νεύρωση

Ψυχιατρικές

Όχι συχνές
Ξηροστομία

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές
Ταχυκαρδία

Καρδιά

Όχι συχνές
Υπέρταση

Αγγειακές

Όχι συχνές
Φαρυγγολαρυγγικό άλγος

Αναπνευστικό

Όχι συχνές
Έκτακτες συστολές

Καρδιά

Σπάνιες
Αναφυλακτική αντίδραση

Ανοσοποιητικό

Σπάνιες
Βρογχόσπασμος

Αναπνευστικό

Σπάνιες
Κολπική μαρμαρυγή

Καρδιά

Σπάνιες
Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία

Καρδιά

Σπάνιες
Υπερκορτικοειδισμός

Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος

Σπάνιες
Υποκορτικοειδισμός

Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος

Σπάνιες
Άγχος

Ψυχιατρικές

Πολύ σπάνιες
Αλλαγές στη συμπεριφορά

Ψυχιατρικές διαταραχές

Πολύ σπάνιες
Αναπνευστικά συμπτώματα (δύσπνοια ή/και βρογχόσπασμος)

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Πολύ σπάνιες
Γλαύκωμα

Οφθαλμικές

Πολύ σπάνιες
Διαταραχή γεύσης

Νευρικό

Πολύ σπάνιες
Επιθετικότητα

Ψυχιατρικές

Πολύ σπάνιες
Κατάθλιψη

Ψυχιατρικές

Πολύ σπάνιες
Καταρράκτης

Οφθαλμικές

Πολύ σπάνιες
Καταστολή επινεφριδίων

Ενδοκρινικό

Πολύ σπάνιες
Μείωση οστικής πυκνότητας

Ενδοκρινικό

Πολύ σπάνιες
Παράδοξος βρογχόσπασμος

Αναπνευστικό

Πολύ σπάνιες
Παράταση διαστήματος QTc

Καρδιά

Πολύ σπάνιες
Στηθάγχη

Καρδιά

Πολύ σπάνιες
Σύνδρομο Cushing

Ενδοκρινικό

Πολύ σπάνιες
Υπεργλυκαιμία

Μεταβολισμός

Πολύ σπάνιες
Ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα

Ψυχιατρικές

Πολύ σπάνιες

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more

Κύηση
Με προσοχή

Η χορήγηση του Salmeterol And Budesonide κατά τη διάρκεια της κύησης απαιτεί τα οφέλη για τη μητέρα να σταθμίζονται έναντι των κινδύνων για το έμβρυο. Το Salmeterol And Budesonide θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνον εάν τα αναμενόμενα οφέλη υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων. Μεγάλη ποσότητα δεδομένων κατέδειξε ότι δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες ενέργειες της εισπνεόμενης βουδεσονίδης κατά τη διάρκεια της κύησης στην υγεία του εμβρύου/νεογέννητου παιδιού. Περιορισμένη ποσότητα κλινικών δεδομένων σε έγκυες γυναίκες για σαλμετερόλη δεν υποδεικνύει δυσπλαστική ή εμβρυική/νεογνική τοξικότητα. Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει αναπαραγωγική τοξικότητα για βουδεσονίδη και σαλμετερόλη.
Γαλουχία
Με προσοχή

Η βουδεσονίδη απεκκρίνεται σε χαμηλές ποσότητες στο μητρικό γάλα. Δεν είναι γνωστό εάν η σαλμετερόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή η θεραπεία λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Γονιμότητα
Άγνωστο

Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ανθρώπους. Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στη γονιμότητα σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας, είτε με βουδεσονίδη είτε με σαλμετερόλη.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Συμπτώματα

τρόμος
κεφαλαγία
ταχυκαρδία
συστηματικές γλυκοκορτικοστεροειδείς επιδράσεις
καταστολή των επινεφριδίων
υποκαλιαιμία

Αντιμετώπιση

παροχής κατάλληλης θεραπείας αντικατάστασης με στεροειδή, υποκατάστασης του καλίου

Αντίδοτοκαρδιοεκλεκτικές ουσίες που προκαλούν αποκλεισμό των β υποδοχέων

directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Επηρεάζει την οδήγησηΠιθανώς

Ενδέχεται να παρατηρηθεί τρόμος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1

expand_more

Περιεχόμενο καψακίων

Μονοϋδρική λακτόζη

Λακτόζη

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Φάρμακα για αποφρακτικές παθήσεις των αεροφόρων οδών, αδρενεργικά σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή ή άλλα φάρμακα, εξαιρουμένων των αντιχολινεργικών, κωδικός ATC: R03AK12

Μηχανισμοί δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Το Salmeterol And Budesonide περιέχει σαλμετερόλη και βουδεσονίδη, οι οποίες έχουν διαφορετικούς τρόπους δράσης και παρουσιάζουν αθροιστικές επιδράσεις όσον αφορά στη μείωση των συμπτωμάτων του άσθματος. Οι συγκεκριμένες ιδιότητες καθεμίας από τις δύο ουσίες περιγράφονται παρακάτω.

Βουδεσονίδη Η βουδεσονίδη που χορηγείται με εισπνοή διαθέτει γλυκοκορτικοστεροειδή αντιφλεγμονώδη δράση εντός των πνευμόνων, με αποτέλεσμα τη μείωση των συμπτωμάτων και των παροξύνσεων του άσθματος, με λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες από ότι όταν τα κορτικοστεροειδή χορηγούνται συστηματικά. Ο ακριβής μηχανισμός που είναι υπεύθυνος για αυτή την αντιφλεγμονώδη δράση είναι άγνωστος.

Σαλμετερόλη Η σαλμετερόλη είναι ένας εκλεκτικός β2 αγωνιστής αδρενεργικών υποδοχέων, μακράς δράσης (12 ώρες), με μια μακρά πλευρική αλυσίδα που προσδένεται στην έξω-θέση (σύνδεσης) του υποδοχέα. Η σαλμετερόλη προκαλεί μεγαλύτερης διάρκειας βρογχοδιαστολή, που διαρκεί για τουλάχιστον 12 ώρες, σε σύγκριση με τις συνιστώμενες δόσεις των συμβατικών β2-αγωνιστών βραχείας δράσης.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

Οι κλινικές μελέτες σε ενήλικες έχουν καταδείξει ότι η προσθήκη σαλμετερόλης στη βουδεσονίδη βελτίωσε τα συμπτώματα του άσθματος και τη λειτουργία των πνευμόνων, συγκριτικά με τη χρήση ενός εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς μόνο.

Πραγματοποιήθηκαν επτά μελέτες αποτελεσματικότητας και ασφάλειας είτε με βουδεσονίδη 120 μg/σαλμετερόλη 20 μg, είτε με βουδεσονίδη 240 μg/σαλμετερόλη 20 μg. Τρεις μελέτες περιέλαβαν μια τυχαιοποιημένη περίοδο, με έλεγχο δραστικού φαρμάκου, διάρκειας 12 εβδομάδων, δύο από τις οποίες περιελάμβαναν μια ανοικτού τύπου φάση επέκτασης, διάρκειας 12 εβδομάδων. Η μία μελέτη ήταν ανοικτού τύπου επέκτασης που αξιολογούσε την ασφάλεια σε συνολική περίοδο ενός έτους. Συνολικά, σε αυτές τις μελέτες εντάχθηκαν 1.329 ενήλικες ασθενείς με άσθμα.

Σε μια κλινική δοκιμή διάρκειας 26 εβδομάδων που περιελάμβανε μια περίοδο παράλληλης, τυχαιοποιημένης μελέτης 3 σκελών, διάρκειας 12 εβδομάδων, 375 ασθματικοί ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τις τρεις ομάδες θεραπείας: βουδεσονίδη 120 μg/σαλμετερόλη 20 μg, βουδεσονίδη 240 μg/σαλμετερόλη 20 μg ή Pulmicort Turbohaler 2x200 μg. Οι ασθενείς που έλαβαν βουδεσονίδη/σαλμετερόλη συγκρίθηκαν με αυτούς που έλαβαν Pulmicort Turbohaler 2x200 μg, η βουδεσονίδη 120 μg/σαλμετερόλη 20 μg και η βουδεσονίδη 240 μg/σαλμετερόλη 20 μg βελτίωσαν σημαντικά τις τιμές PEF, FEV1 και FVC, ενώ αύξησαν σημαντικά την πρωινή τιμή PEF σε μεγαλύτερο βαθμό από ό,τι το Pulmicort Turbohaler 2x200 μg μόνο.

Μέσες ποσοστιαίες μεταβολές από την αρχική τιμή έως την εβδομάδα 12 για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βουδεσονίδη 120 μg/σαλμετερόλη 20 μg, βουδεσονίδη 240 μg/σαλμετερόλη 20 μg ή Pulmicort Turbohaler 2x200 μg δύο φορές την ημέρα

	Salmeterol And Budesonide 120/20 μg δύο φορές ημερησίως (Α)	Salmeterol And Budesonide 240/20 μg δύο φορές ημερησίως (Β)	Pulmicort Turbohaler 400 μg δύο φορές ημερησίως (Γ)	P A/B#	P A/C#	P B/C#
Εβδομάδα 2 και αρχική τιμή	N: 125, τιμή±SE: 35,1±4,12	N: 124, τιμή±SE: 32,5±4,22	N: 122, τιμή±SE: 8,5±2,88	0,534	<0,001	<0,001
Εβδομάδα 4 και αρχική τιμή	N: 125, τιμή±SE: 44,2±4,80	N: 121, τιμή±SE: 41,3±5,24	N: 118, τιμή±SE: 14,9±3,62	0,536	<0,001	<0,001
Εβδομάδα 8 και αρχική τιμή	N: 124, τιμή±SE: 51,1±5,39	N: 119, τιμή±SE: 45,8±5,92	N: 117, τιμή±SE: 15,0±4,31	0,321	<0,001	<0,001
Εβδομάδα 12 και αρχική τιμή	N: 122, τιμή±SE: 54,4±6,00	N: 118, τιμή±SE: 51,4±5,62	N: 115, τιμή±SE: 15,6±4,47	0,522	<0,001	<0,001

N = αριθμός ασθενών με δεδομένα

Σημαντικότητα της διαφοράς στην αποτελεσματικότητα μεταξύ των θεραπειών (μοντέλο ANCOVA με την αρχική τιμή του παράγοντα ως συνεχή παράμετρο)

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Salmeterol And Budesonide δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Salmeterol And Budesonide σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο άσθμα.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

Φαρμακοκινητική

Όταν η σαλμετερόλη και η βουδεσονίδη χορηγήθηκαν σε συνδυασμό μέσω εισπνοής, η φαρμακοκινητική κάθε συστατικού μέρους ήταν παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε κατά τη χορήγηση των δραστικών ουσιών ξεχωριστά. Δεν παρατηρήθηκε κάποια φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ σαλμετερόλης και βουδεσονίδης.

Salmeterol And Budesonide (συνδυασμός βουδεσονίδης/σαλμετερόλης)

Ο συνδυασμός σταθερής δόσης 240 μικρογραμμαρίων βουδεσονίδης και 20 μικρογραμμαρίων σαλμετερόλης έχει συγκριθεί σε κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες με το Pulmicort Turbohaler (βουδεσονίδη) 400 μικρογραμμαρίων και το Serevent Diskus (σαλμετερόλη) 50 μικρογραμμαρίων, αντίστοιχα.

Για τη σαλμετερόλη, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν ελαφρά υψηλότερη μετά τη χορήγηση του σταθερού συνδυασμού. Για τη βουδεσονίδη, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα και η AUC ήταν συγκρίσιμες μετά τη χορήγηση του σταθερού συνδυασμού.

Βουδεσονίδη

Η εισπνεόμενη βουδεσονίδη απορροφάται ταχέως και η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται εντός 30 λεπτών από την εισπνοή. Μετά από μοναδική χορήγηση δύο εισπνεόμενων δόσεων των 200 μg δύο φορές ημερησίως, η μέγιστη συγκέντρωση της βουδεσονίδης στο πλάσμα των 290 pg/ml επετεύχθη εντός 30 λεπτών μετά τη χορήγηση της δόσης. Η βουδεσονίδη παρουσίασε γραμμική αύξηση της AUC και της Cmax με αυξανόμενη δόση μετά από εφάπαξ χορήγηση δόσης εισπνεόμενης βουδεσονίδης.

Η δέσμευση στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 90% και ο όγκος κατανομής είναι 3 L/kg για τη βουδεσονίδη. Η βουδεσονίδη υφίσταται εκτεταμένου βαθμού (περίπου 90%) βιομετασχηματισμό πρώτης διόδου από το ήπαρ προς μεταβολίτες χαμηλής γλυκοκορτικοστεροειδούς δραστηριότητας. Η γλυκοκορτικοστεροειδής δραστηριότητα των κύριων μεταβολιτών, 6-βήτα-υδροξυ-βουδεσονίδη και 16-άλφα-υδροξυ-πρεδνιζολόνη, είναι χαμηλότερη του 1% από αυτήν της βουδεσονίδης.

Δεν υπάρχουν ενδείξεις μεταβολικών αλληλεπιδράσεων ή τυχόν αντιδράσεων εκτόπισης μεταξύ της σαλμετερόλης και της βουδεσονίδης.

Η βουδεσονίδη αποβάλλεται μέσω μεταβολισμού, που καταλύεται κυρίως από το ένζυμο CYP3A4. Οι μεταβολίτες της βουδεσονίδης αποβάλλονται στα ούρα ως έχουν ή σε συζευγμένη μορφή. Μόνο αμελητέα ποσά αμετάβλητης βουδεσονίδης έχουν ανιχνευθεί στα ούρα. Η βουδεσονίδη έχει υψηλή συστηματική κάθαρση (περίπου 1,2 L/min) και ο χρόνος ημισείας ζωής αποβολής του πλάσματος, μετά από ενδοφλέβια χορήγηση δόσης, είναι κατά μέσο όρο 4 ώρες.

Σαλμετερόλη

Η σαλμετερόλη δρα τοπικά στον πνεύμονα. Επιπλέον, υπάρχουν περιορισμένα μόνο διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη φαρμακοκινητική της σαλμετερόλης εξαιτίας της τεχνικής δυσκολίας προσδιορισμού της δραστικής ουσίας στο πλάσμα, λόγω των πολύ χαμηλών συγκεντρώσεων στο πλάσμα (περίπου 200 pg/ml ή χαμηλότερη) που επιτυγχάνονται μετά από χορήγηση εισπνεόμενης δόσης.

Μετά τη μοναδική χορήγηση δύο εισπνεόμενων δόσεων 50 μg δύο φορές ημερησίως, η σαλμετερόλη ανιχνεύτηκε στο πλάσμα εντός 10 ή 20 λεπτών σε εθελοντές. Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα ήταν πολύ χαμηλές, με μέγιστες συγκεντρώσεις της τάξεως του 230 pg/mL. Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής ήταν περίπου 4,7 ώρες.

Η φαρμακοκινητική της βουδεσονίδης ή της σαλμετερόλης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια δεν είναι γνωστή. Η έκθεση στη βουδεσονίδη και τη σαλμετερόλη μπορεί να είναι αυξημένη σε ασθενείς με ηπατική νόσο.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

Μηχανισμός δράσης

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Φάρμακα για αποφρακτικές παθήσεις των αεροφόρων οδών, αδρενεργικά σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή ή άλλα φάρμακα, εξαιρουμένων των αντιχολινεργικών, κωδικός ATC: R03AK12 ### Μηχανισμοί δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις…

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Φάρμακα για αποφρακτικές παθήσεις των αεροφόρων οδών, αδρενεργικά σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή ή άλλα φάρμακα, εξαιρουμένων των αντιχολινεργικών, κωδικός ATC: R03AK12 ### Μηχανισμοί δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις…

Φαρμακοκινητική

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available

science

Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)

Έλεγχος	Σύστημα	Συχνότητα	Προϋπόθεση
Γλυκόζη αίματος	glucoseΓλυκαιμικός έλεγχος / διαβήτης	Πρόσθετοι έλεγχοι	Διαβητικοί ασθενείς

stethoscope

Κλινική εξέταση & ζωτικά

Έλεγχος	Σύστημα	Συχνότητα	Προϋπόθεση
Κλινική παρακολούθηση	stethoscopeΚλινική παρακολούθηση (γενική)	—	Διαχείριση άσθματος
Δοκιμασίες λειτουργίας πνευμόνων	more_horizΆλλο / λοιπά	—	Διαχείριση άσθματος

checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward

Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →

Αναπνευστικά Φάρμακα — Εισπνεόμενα βρογχοδιασταλτικά, κορτικοστεροειδή Άσθμα — Διαχείριση & Θεραπεία Κατευθυντήριες Οδηγίες GINA 2025

SALMETEROL + BUDESONIDE(σαλμετερολ ανδ μπουδεσονιδε)

Ημίσεια ζωή

Καθαρίζει (~5×t½)

Σκευάσματα και τιμές

Ενδείξεις κατά έγγραφο

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Ενδείξεις

Δοσολογία

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

Αλληλεπιδράσεις

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κύηση / Γαλουχία

Υπερδοσολογία

Επίδραση στην οδήγηση

Έκδοχα

Φαρμακολογία

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Μηχανισμοί δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

Σημαντικότητα της διαφοράς στην αποτελεσματικότητα μεταξύ των θεραπειών (μοντέλο ANCOVA με την αρχική τιμή του παράγοντα ως συνεχή παράμετρο)

Παιδιατρικός πληθυσμός

Salmeterol And Budesonide (συνδυασμός βουδεσονίδης/σαλμετερόλης)

Βουδεσονίδη

Σαλμετερόλη

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)

Κλινική εξέταση & ζωτικά