ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ L04AC19 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

SATRALIZUMAB

Σατραλιζουμάμπη

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς της ιντερλευκίνης, κωδικός ATC: L04AC19 ### Μηχανισμός δράσης Το satralizumab είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα (mAb) ανοσοσφαιρίνης G2 (IgG2) το οποίο συνδέεται στους διαλυτούς και στους …

Εμπορικά Ονόματα

ENSPRYNG

Ενδείξεις

Εγκεκριμένες ενδείξεις από το SPC, ομαδοποιημένες κατά ICD-10

clinical_notes

G36 Άλλες οξείες διάχυτες απομυελινωτικές νόσοι

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Διαταραχές του φάσματος της οπτικής νευρομυελίτιδας

search Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη arrow_forward

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPC

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:
Δόση έναρξης:

Έφηβοι (≥12 ετών, ≥40 kg)

Δόση120 mg

Ίδια δοσολογία με τους ενήλικες.
Ενήλικες

Δόση120 mg
Ηλικιωμένοι (≥65 ετών)

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία

Δεν συνίσταται προσαρμογή της δόσης.

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Ιχνηλασιμότητα

το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Λοιμώξεις

Η χορήγηση του satralizumab θα πρέπει να καθυστερεί σε ασθενείς με μια ενεργή λοίμωξη μέχρις ότου η λοίμωξη να ελεγχθεί (βλ. Δοσολογία).
Λοιμώξεις

Συνιστάται επαγρύπνηση για την έγκαιρη ανίχνευση και διάγνωση λοίμωξης σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με satralizumab.
Λοιμώξεις

Η θεραπεία θα πρέπει να καθυστερήσει σε περίπτωση που ο ασθενής εμφανίσει οποιαδήποτε σοβαρή ή ευκαιριακή λοίμωξη και κατάλληλη θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει υπό περαιτέρω παρακολούθηση.
Λοιμώξεις

Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται στο να αναζητούν έγκαιρη ιατρική φροντίδα σε περίπτωση σημείων και συμπτωμάτων λοιμώξεων για να διευκολύνεται η έγκαιρη διάγνωση των λοιμώξεων.
Λοιμώξεις

Στους ασθενείς θα πρέπει να παρέχεται μια κάρτα προειδοποίησης ασθενούς.
Εμβολιασμοί

Εμβόλια με ζώντες ή με ζώντες-εξασθενημένους μικροοργανισμούς δε θα πρέπει να δίνονται ταυτόχρονα με το satralizumab, καθώς η κλινική ασφάλεια δεν έχει τεκμηριωθεί.
Εμβολιασμοί

Το μεσοδιάστημα μεταξύ του εμβολιασμού με εμβόλιο με ζώντες μικροοργανισμούς και της έναρξης της θεραπείας με satralizumab θα πρέπει να είναι σύμφωνο με τις ισχύουσες οδηγίες για τους εμβολιασμούς αναφορικά με τους ανοσοτροποποιητικούς ή ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες.
Εμβολιασμοί

Συνιστάται όλοι οι ασθενείς να επικαιροποιούνται για όλους τους εμβολιασμούς σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης πριν από την έναρξη της θεραπείας με satralizumab.
Ηπατικά ένζυμα

Ήπιες και μέτριες αυξήσεις στις τρανσαμινάσες του ήπατος έχουν παρατηρηθεί με τη θεραπεία με satralizumab, οι περισσότερες αυξήσεις ήταν κάτω από 5 x ULN (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Ηπατικά ένζυμα

Η θεραπεία με satralizumab θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με ALT ή AST >5 x ULN (βλ. Δοσολογία).
Αριθμός ουδετερόφιλων

Μειώσεις στον αριθμό ουδετερόφιλων έχουν προκύψει μετά τη θεραπεία με satralizumab (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Αριθμός ουδετερόφιλων

Για τη συνιστώμενη διακοπή της δόσης, βλέπε Δοσολογία.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Αζαθειοπρίνη (AZA)
παρακολούθηση

Καμία επίδραση στην κάθαρση του satralizumab.
Από του στόματος κορτικοστεροειδή (OCs)
παρακολούθηση

Καμία επίδραση στην κάθαρση του satralizumab.
Μυκοφαινολάτη μοφετίλ (MMF)
παρακολούθηση

Καμία επίδραση στην κάθαρση του satralizumab.
Υποστρώματα CYP450 (3A4, 1A2, 2C9, 2C19) με στενό θεραπευτικό δείκτη (π.χ. βαρφαρίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, θεοφυλλίνη)
προσοχή

Η έκφραση συγκεκριμένων ηπατικών ενζύμων CYP450 (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4) καταστέλλεται από κυτοκίνες όπως η IL-6. Το Satralizumab μπορεί να επηρεάσει αυτά τα ένζυμα. Θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας με satralizumab.

ΣύστασηΠροσαρμογή δόσεων εάν χρειάζεται.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Αίμα

Υποϊνωδογοναιμία
Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων
Μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων
Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων

Μεταβολισμός

Υπερλιπιδαιμία
Αυξημένο σωματικό βάρος

Ψυχιατρικές

Αϋπνία

Νευρικό

Κεφαλαλγία
Ημικρανία

Καρδιά

Βραδυκαρδία

Αγγειακές

Υπέρταση

Αναπνευστικό

Αλλεργική ρινίτιδα

Γαστρεντερικό

Γαστρίτιδα

Δέρμα

Εξάνθημα
Κνησμός

Μυοσκελετικό

Αρθραλγία
Μυοσκελετική δυσκαμψία

Γενικές

Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση
Περιφερικό οίδημα

Εργαστηριακές

Αυξημένες τρανσαμινάσες

Ήπαρ

Αυξημένη χολερυθρίνη αίματος

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση

Γενικές

Πολύ συχνές
Αρθραλγία

Μυοσκελετικό

Πολύ συχνές
Κεφαλαλγία

Νευρικό

Πολύ συχνές
Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων

Αίμα

Πολύ συχνές
Αλλεργική ρινίτιδα

Αναπνευστικό

Συχνές
Αυξημένες τρανσαμινάσες

Εργαστηριακές

Συχνές
Αυξημένη χολερυθρίνη αίματος

Εργαστηριακές

Συχνές
Αυξημένο σωματικό βάρος

Μεταβολισμός

Συχνές
Αϋπνία

Ψυχιατρικές

Συχνές
Βραδυκαρδία

Καρδιά

Συχνές
Γαστρίτιδα

Γαστρεντερικό

Συχνές
Εξάνθημα

Δέρμα

Συχνές
Ημικρανία

Νευρικό

Συχνές
Κνησμός

Δέρμα

Συχνές
Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων

Αίμα

Συχνές
Μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων

Εργαστηριακές

Συχνές
Μυοσκελετική δυσκαμψία

Μυοσκελετικό

Συχνές
Περιφερικό οίδημα

Γενικές

Συχνές
Υπέρταση

Αγγειακές

Συχνές
Υπερλιπιδαιμία

Μεταβολισμός

Συχνές
Υποϊνωδογοναιμία

Αίμα

Συχνές

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more

Κύηση
Αποφεύγεται

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του satralizumab σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε μαϊμούδες δεν κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Σατραλιζουμάμπη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Γαλουχία
Με προσοχή

Δεν είναι γνωστό εάν το satralizumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η ανθρώπινη IgG είναι γνωστό ότι απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα κατά τις πρώτες ημέρες μετά τη γέννηση, η οποία μειώνεται σύντομα σε χαμηλές συγκεντρώσεις στη συνέχεια˙ κατά συνέπεια, ο κίνδυνος στα θηλάζοντα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί κατά τη σύντομη αυτή περίοδο. Στη συνέχεια, η χρήση του Σατραλιζουμάμπη θα μπορούσε να ληφθεί υπόψη κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο εάν είναι αναγκαία από κλινική άποψη.
Γονιμότητα
Άγνωστο

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για την επίδραση του satralizumab στην ανθρώπινη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν βλάβη στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα (βλ. Προκλινικά δεδομένα).

e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Αντιμετώπιση

Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να επιβλέπεται στενά, να θεραπεύεται συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα πρέπει να εφαρμόζονται, όπως απαιτείται.

directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Επηρεάζει την οδήγησηΑμελητέα

Το Σατραλιζουμάμπη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1

expand_more

Ιστιδίνη

Ασπαρτικό οξύ

Αργινίνη

Πολοξαμερές 188

Ύδωρ για ενέσιμα

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς της ιντερλευκίνης, κωδικός ATC: L04AC19

Μηχανισμός δράσης

Το satralizumab είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα (mAb) ανοσοσφαιρίνης G2 (IgG2) το οποίο συνδέεται στους διαλυτούς και στους συνδεδεμένους στη μεμβράνη ανθρώπινους υποδοχείς IL-6 (IL-6R) και με αυτόν τον τρόπο εμποδίζει την καθοδική σηματοδότηση της IL-6 μέσω αυτών των υποδοχέων.

Τα επίπεδα της IL-6 αυξάνονται στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό και στον ορό ασθενών με NMO και NMOSD κατά τη διάρκεια περιόδων ενεργότητας της νόσου. Οι λειτουργίες της IL-6 έχουν εμπλακεί στην παθογένεση των NMO και NMOSD, συμπεριλαμβανομένης της ενεργοποίησης των Β-κυττάρων, της διαφοροποίησης των Β-κυττάρων σε πλασμαβλάστες και της παραγωγής παθολογικών αυτοαντισωμάτων, π.χ. ενάντια στην AQP4, μια πρωτεΐνη διαύλου ύδατος η οποία εκφράζεται κυρίως από τα αστροκύτταρα στο ΚΝΣ, την ενεργοποίηση και διαφοροποίηση των Th17-κυττάρων, την αναστολή των Τ-ρυθμιστικών κυττάρων, και αλλαγών στην διαπερατότητα του αιματοεγκεφαλικού φραγμού.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Στις κλινικές μελέτες με satralizumab σε NMO και NMOSD, παρατηρήθηκαν μειώσεις στην C-αντιδρώσα πρωτεΐνη (CRP), στο ινωδογόνο και στο συμπλήρωμα (C3, C4 και CH50).

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική του satralizumab έχει χαρακτηριστεί τόσο σε Ιάπωνες όσο και σε Καυκάσιους υγιείς εθελοντές, και σε ασθενείς με NMO και NMOSD. Η φαρμακοκινητική σε ασθενείς με NMO και NMOSD με χρήση της συνιστώμενης δόσης χαρακτηρίστηκε με τη χρήση μεθόδων PK ανάλυσης πληθυσμού με βάση μια βάση δεδομένων 154 ασθενών.

Η πορεία συγκέντρωσης-χρόνου του satralizumab σε ασθενείς με NMO ή NMOSD περιγράφηκε με ακρίβεια από ένα δι-διαμερισματικό PK μοντέλο πληθυσμού με παράλληλα γραμμική και μεσολαβούμενη από στόχο (Michaelis-Menten) απομάκρυνση και SC απορρόφηση πρώτης τάξης. Οι παράμετροι κάθαρσης και όγκου του satralizumab κλιμακώθηκαν αλλομετρικά ανά σωματικό βάρος (μέσω της λειτουργίας ισχύος με σταθερό συντελεστή ισχύος 0,75 και 1 για τις παραμέτρους κάθαρσης και όγκου, αντίστοιχα). Το σωματικό βάρος αποδείχθηκε ότι είναι μια σημαντική συμμεταβλητή, με την κάθαρση και τον Vc για ασθενείς βάρους 123 kg (97,5ο εκατοστημόριο της κατανομής βάρους) αυξημένα κατά 71,3% και 105%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με έναν ασθενή 60 kg.

Η φαρμακοκινητική σταθεροποιημένης κατάστασης επετεύχθη μετά την περίοδο εφόδου (8 εβδομάδες) για Cmin, Cmax και AUC ως ακολούθως (μέσος όρος (± SD): Cmin: 19,7 (12,2) mcg/mL, Cmax: 31,5 (14,9) mcg/mL και AUC: 737 (386) mcg.mL/ημέρα.

Απορρόφηση

Η σταθερά του ρυθμού απορρόφησης του satralizumab ήταν 0.0104/h που ισοδυναμεί με χρόνο ημιζωής απορρόφησης περίπου 3 ημερών (66 ώρες) στη συνιστώμενη δόση (βλ. Δοσολογία). Η βιοδιαθεσιμότητα ήταν υψηλή (85,4%).

Κατανομή

Το satralizumab υφίσταται διφασική κατανομή. Ο κεντρικός όγκος κατανομής ήταν 3,46 L, ο περιφερικός όγκος κατανομής ήταν 2,07 L. Η δια-διαμερισματική κάθαρση ήταν 14 mL/h.

Βιομετασχηματισμός

Ο μεταβολισμός του satralizumab δεν έχει μελετηθεί άμεσα, καθώς τα μονοκλωνικά αντισώματα μεταβολίζονται κυρίως με καταβολισμό.

Αποβολή

Η συνολική κάθαρση του satralizumab εξαρτάται από τη συγκέντρωση. Η γραμμική κάθαρση (που αντιπροσωπεύει περίπου το ήμισυ της συνολικής κάθαρσης στη σταθεροποιημένη κατάσταση χρησιμοποιώντας τη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με NMO και NMOSD) εκτιμάται ότι είναι 2.50 mL/h. Ο σχετικός τερματικός χρόνος ημίσειας ζωής t1/2 είναι περίπου 30 ημέρες (εύρος 22-37 ημερών) με βάση τα δεδομένα που συγκεντρώθηκαν από τις μελέτες φάσης 3.

Ειδικοί πληθυσμοί

Γενικά: Φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού σε ενήλικες ασθενείς με NMO ή NMOSD κατέδειξαν ότι η ηλικία, το φύλο και η φυλή δεν επηρεάζουν ουσιαστικά τη φαρμακοκινητική του satralizumab. Αν και το σωματικό βάρος επηρέασε τη φαρμακοκινητική του satralizumab, καμία προσαρμογή της δόσης δεν συνιστάται για οποιαδήποτε από αυτές τις πληθυσμιακές ομάδες.
Παιδιατρικός πληθυσμός: Δεδομένα που συγκεντρώθηκαν από 8 εφήβους ασθενείς [ηλικίας 13-17 ετών], οι οποίοι έλαβαν το δοσολογικό σχήμα των ενηλίκων, καταδεικνύουν ότι οι PK παράμετροι πληθυσμού για το satralizumab δεν είναι σημαντικά διαφορετικές από εκείνες του ενήλικου πληθυσμού. Γι αυτό, καμία προσαρμογή στη δόση δεν είναι απαραίτητη.
Ηλικιωμένοι: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες για τη διερεύνηση της PK του satralizumab σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών, ωστόσο οι ασθενείς με NMO ή NMOSD ηλικίας μεταξύ 65 και 74 ετών συμπεριλήφθηκαν στις κλινικές μελέτες BN40898 και BN40900.
Νεφρική δυσλειτουργία: Δεν έχει διεξαχθεί επίσημη μελέτη της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας στην PK του satralizumab. Ωστόσο, ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 50 mL/min και <80 mL/min) συμπεριλήφθηκαν στις μελέτες φάσης ΙΙΙ. Με βάση την ανάλυση PK πληθυσμού δεν υπάρχει επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στην PK του satralizumab, το οποίο ευθυγραμμίζεται με τους γνωστούς μηχανισμούς κάθαρσης του satralizumab. Συνεπώς δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Ηπατική δυσλειτουργία: Δεν έχει διεξαχθεί επίσημη μελέτη της επίδρασης της ηπατικής δυσλειτουργίας στην PK του satralizumab (βλ. Δοσολογία).

Μηχανισμός δράσης

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοκινητική

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available

science

Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)

Έλεγχος	Σύστημα	Συχνότητα	Προϋπόθεση
Αλανινική αμινοτρανσφεράση (ALT)	gastroenterologyΗπατική λειτουργία	κάθε τέσσερις εβδομάδες για τους πρώτους τρεις μήνες της θεραπείας, ακολουθούμενες από κάθε τρεις μήνες για ένα χρόνο, και έπειτα όπως ενδείκνυται κλινικά	—
Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST)	gastroenterologyΗπατική λειτουργία	κάθε τέσσερις εβδομάδες για τους πρώτους τρεις μήνες της θεραπείας, ακολουθούμενες από κάθε τρεις μήνες για ένα χρόνο, και έπειτα όπως ενδείκνυται κλινικά	—
Ουδετερόφιλα	bloodtypeΑιματολογικός έλεγχος	4 έως 8 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια, όπως ενδείκνυται κλινικά	—

checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Φόρτωση...

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Οδός χορήγησης

parenteral

Μορφή

injectable

Σκευάσματα σε κυκλοφορία

Καθαρίζει (~5×t½)

≈ 150 ημέρες

Εργαλείο washout arrow_forward

science

Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →

Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα Κατευθυντήριες Οδηγίες Υπ. Υγείας 2024 / EULAR Ελκώδης Κολίτιδα Κατευθυντήριες Οδηγίες Υπ. Υγείας 2024 Ελκώδης Κολίτιδα — Διαδραστικό Εργαλείο Εργαλείο Ψωριασικής Αρθρίτιδας Πρωτόκολλο 2024 Νόσος Crohn Κατευθυντήριες Οδηγίες Υπ. Υγείας 2024