Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ J01EE03 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

SULFAMETROLE + TRIMETHOPRIM

Θεραπευτικός παράγοντας σε κλινική χρήση. Δείτε το κλινικό και φαρμακολογικό προφίλ για περισσότερες λεπτομέρειες.

Εμπορικά Ονόματα

LIDAPRIM

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPC
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: Συνήθης δοσολογία: Ένα (1) δισκίο, ανά 12ωρο. Τα δισκία Lidaprim λαμβάνονται από το στόμα και καταπίνονται αμάσητα μαζί με υγρό. Η λήψη των δισκίων Lidaprim πρέπει να γίνεται το πρωί και το βράδυ (ανά 12 ώρες περίπου), μετά τα γεύματα. Η βαρύτητα της λοίμωξης καθορίζει το δοσολογικό σχήμα και τη διάρκεια της θεραπείας. Το Lidaprim πρέπει να λαμβάνεται για τουλάχιστον 5 ημέρες. Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται μέχρι ο ασθενής να μην παρουσιάζει συμπτώματα για 2 ημέρες. Σε νεφρική ανεπάρκεια, η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την κάθαρση κρεατινίνης. Αν η κάθαρση κρεατινίνης είναι \grathfp02\Data\Departments\Regulatory\SPCs\LIDAPRIM TAB\spc 0001 (12052008). lidaprim tab.doc Page 1 of 7 μεγαλύτερη από 30 ml/min ακολουθείται η κανονική δοσολογία. Αν η κάθαρση κρεατινίνης είναι 15-30 ml/min χορηγείται μία δόση την ημέρα. Αν η κάθαρση κρεατινίνης είναι μικρότερη από 15 ml/min, τότε δεν χορηγείται Lidaprim.
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more

Το Lidaprim δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχει κάποια από τις παρακάτω καταστάσεις:

  • Υπερευαισθησία στη σουλφαμετρόλη ή σε άλλα σουλφοναμίδια ή στην τριμεθοπρίμη ή σε κάποιο από τα έκδοχα του προϊόντος.
  • Πρόωρα βρέφη, βρεφική ηλικία κάτω των 2 ετών, ανεπάρκεια του ενζύμου G-6-PD, βαρειά νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 15 ml/min), βαρειά ηπατική ανεπάρκεια, ίκτερος.
  • Βλάβες του αιμοποιητικού συστήματος (ακοκκιοκυτταραιμία, απλαστική αναιμία, μεγαλοβλαστική αναιμία, αιμολυτική αναιμία, θρομβοπενία, λευκοπενία, μεθαιμοσφαιριναιμία).
  • Πολύμορφο εξιδρωματικό ερύθημα (σύνδρομο Stevens-Johnson) και σύνδρομο Lyell, ακόμη και αν υπάρχει ιατρικό αναμνηστικό.
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Σε περίπτωση εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων, απαιτείται άμεση διακοπή της χορήγησης του φαρμάκου.
  • Απαιτείται παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων, ιδιαίτερα σε περίπτωση μακροχρόνιας χορήγησης του φαρμάκου σε υπερήλικες. Επίσης τακτικός αιματολογικός έλεγχος απαιτείται, όταν η θεραπεία διαρκεί για διάστημα μεγαλύτερο από 14 ημέρες.
  • Υψηλές δόσεις τριμεθοπρίμης, όπως αυτές που χορηγούνται σε πνευμονία από Pneumocystis carinii προκαλούν προοδευτική και αντιστρεπτή αύξηση του καλίου στον ορό σημαντικού αριθμού ασθενών. Ακόμη και η αγωγή στις συνήθεις δόσεις, δυνατόν να προκαλέσει υπερκαλιαιμία, όταν η τριμεθοπρίμη χορηγείται σε ασθενείς με υποκείμενες μεταβολικές διαταραχές, νεφρική ανεπάρκεια ή ταυτόχρονη χορήγηση ουσιών που προκαλούν υπερκαλιαιμία. Έχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις υπονατριαιμίας. Στους ασθενείς αυτούς συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων ηλεκτρολυτών ορού.
  • Σε υψηλή δοσολογία για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να παρουσιαστεί, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς, μεγαλοβλαστική αναιμία που όμως είναι αναστρέψιμη μετά την διακοπή της θεραπείας και την ενδομυϊκή χορήγηση φυλλινικού ασβεστίου. Γενικά, η χορήγηση Lidaprim σε ασθενείς με μεγαλοβλαστική αναιμία από έλλειψη φυλλικού οξέος, αποτελεί σχετική αντένδειξη και γι’ αυτό η ωφέλεια της χορήγησης Lidaprim σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να εκτιμάται, ανάλογα με την περίπτωση.
  • Έχουν σημειωθεί θάνατοι από αντιδράσεις υπερευαισθησίας, ακοκκιοκυτταραιμία και απλαστική αναιμία, καθώς και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο Lyell).
  • Σε μακροχρόνια χορήγηση απαιτείται τακτικός έλεγχος της ηπατικής και της νεφρικής λειτουργίας.
  • Σε νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια πρέπει να παρακολουθούνται οι σχετικές βιοχημικές παράμετροι και να χορηγούνται ελαττωμένες δόσεις.
  • Κατά τη θεραπεία με δισκία Lidaprim, πρέπει να χορηγούνται άφθονα υγρά. Ημερήσια διούρηση τουλάχιστον 1 λίτρου πρέπει να εξασφαλίζεται.
  • Σε περιπτώσεις κακής λειτουργίας του θυρεοειδούς, πρέπει να γίνεται παρακολούθηση του θυρεοειδούς.
  • Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lidaprim, θα πρέπει να αποφεύγεται η άμεση έκθεση στον ήλιο, εξαιτίας του κινδύνου φωτοευαισθησίας του δέρματος.
  • Επί χρονίας χορήγησης ή επί χορήγησης υψηλών δόσεων (όπως π.χ. σε πνευμονία από Pneumocystis carinii) συνιστάται προληπτικά η χορήγηση φυλλινικού ασβεστίου σε δόση 15 mg/ημέρα.
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Τα φάρμακα για τη θεραπεία της γαστρικής υπεροξύτητας μπορεί να επηρεάσουν την απορρόφηση των δισκίων Lidaprim.
  • Το Lidaprim ενισχύει την δράση των από του στόματος αντιδιαβητικών της κατηγορίας των σουλφονυλουριών με κίνδυνο υπογλυκαιμίας. Πρέπει να γίνεται έλεγχος του επιπέδου του σακχάρου στο αίμα.
  • Το Lidaprim ενισχύει τη δράση των κουμαρινικών αντιπηκτικών με κίνδυνο αιμορραγίας. ΄Ελεγχος της πηκτικότητας είναι απαραίτητος.
  • Το Lidaprim ενισχύει την δράση των θειαζιδικών διουρητικών.
  • Η σύχρονη χορήγηση του Lidaprim με μεθοτρεξάτη αυξάνει τα επίπεδα της μεθοτρεξάτης στο αίμα και ενισχύει την τοξικότητα της μεθοτρεξάτης.
  • Η σύχρονη χορήγηση του Lidaprim με φαινυτοΐνη αυξάνει τα επίπεδα της φαινυτοΐνης στο αίμα και τη δραστικότητα της φαινυτοΐνης.
  • Η σύχρονη χορήγηση του Lidaprim με μεθαιναμίνη μπορεί να προκαλέσει κρυσταλλουρία.
  • Oι αλκαλοποιητικοί παράγοντες των ούρων (μανδελική μεθαιναμίνη) αυξάνουν την απέκκριση της σουλφαμετρόλης.
  • Η σύγχρονη χορήγηση του Lidaprim με βενζοκαΐνη, προκαΐνη ή τετρακαΐνη ελαττώνει την δράση της σουλφαμετρόλης.
  • Ο συνδυασμός Lidaprim με β-λακταμικά αντιβιοτικά δεν συνιστάται λόγω του ότι υπάρχει ανταγωνιστική δράση.
  • Η σύγχρονη χορήγηση του Lidaprim με ριφαμπικίνη μειώνει τη δραστικότητα του Lidaprim.
  • Η σύγχρονη χορήγηση του Lidaprim με αλλοπουρινόλη αυξάνει τη δραστικότητα του Lidaprim.
  • Σε περίπτωση σύγχρονης χορήγησης Lidaprim με παράγωγα της πυραζολόνης, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η συνεργική δράση στο αιμοδιάγραμμα.
  • Η τριμεθοπρίμη μπορεί να δώσει αυξημένες τιμές κρεατινίνης με τη μέθοδο του πικρικού οξέος.
  • Σε άτομα που λαμβάνουν εβδομαδιαία δόση πυριμεθαμίνης μεγαλύτερη από 25 mg για προφυλακτική αγωγή από την ελονοσία, η ταυτόχρονη χορήγηση Lidaprim μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη μεγαλοβλαστικής αναιμίας.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Είναι δυνατόν να εμφανισθούν οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες: Δερματολογικές εκδηλώσεις, όπως εξανθήματα, κνησμός, κνίδωση, πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο Lyell), αποφολιδωτική δερματίτιδα. Από το πεπτικό σύστημα, ανορεξία, ξηροστομία, ναυτία, έμετοι, κοιλιακά άλγη, διάρροια, γλωσσίτιδα, στοματίτιδα, ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα, ηπατίτιδα, χολόσταση, ηπατοκυτταρικός ίκτερος, αύξηση των τρανσαμινασών και της χολερυθρίνης στον ορό του αίματος, αύξηση του αζώτου ουρίας αίματος, παγκρεατίτιδα. Αιματολογικές διαταραχές όπως αναιμία, θρομβοπενία, λευκοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, μεγαλοβλαστική αναιμία, απλαστική αναιμία, μεθαιμοσφαιριναιμία, πορφύρα, αιμορραγίες του δέρματος, διαταραχή του μεταβολισμού του φυλλικού οξέος. Ορονοσία, πυρετός, φωτοευαισθησία, κεφαλαλγία, αρθραλγίες, περιοφθαλμικό οίδημα, υπεραιμία επιπεφυκότων, αλλεργική μυοκαρδίτιδα, οζώδης πολυαρτηρίτιδα, περιφερική νευρίτιδα, σύνδρομο ερυθηματώδους λύκου, αύξηση της κρεατινίνης στον ορό του αίματος, κρυσταλλουρία. Πολύ σπάνια, ιδίως σε περίπτωση προδιάθεσης λόγω έλλειψης του ενζύμου G-6-PD, μπορεί να εμφανισθεί αιμολυτική αναιμία (με αιμοσφαιρινουρία, λευκοκυττάρωση, πυρετό, ίκτερο). Λόγω της ανάπτυξης ανθεκτικών βακτηρίων μπορεί να δημιουργηθεί επιλοίμωξη.
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more

\grathfp02\Data\Departments\Regulatory\SPCs\LIDAPRIM TAB\spc 0001 (12052008). lidaprim tab.doc Page 3 of 7

  • Χρήση κατά την κύηση: Το Lidaprim δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, για τον φόβο πρόκλησης πυρηνικού ικτέρου στο έμβρυο. Σε περίπτωση που κρίνεται απαραίτητη η χορήγησή του στο 2 ο τρίμηνο, συνιστάται να χορηγείται ταυτόχρονα φυλλινικό ασβέστιο σε δόση 15 mg/ημέρα.
  • Χρήση κατά τη γαλουχία: Το Lidaprim δεν πρέπει να χορηγείται κατά την περίοδο του θηλασμού διότι εμφανίζεται στο μητρικό γάλα και μπορεί να επηρεάσει τον μεταβολισμό του φυλλικού οξέος.
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική
To Lidaprim είναι συνδυασμός τριμεθοπρίμης και σουλφαμετρόλης σε σταθερή αναλογία 1:5. Η τριμεθοπρίμη και η σουλφαμετρόλη είναι δύο αντιμικροβιακά δραστικά συστατικά που αναστέλλουν τη σύνθεση του φυλλικού οξέος στα μικροβιακά κύτταρα και που το ένα συμπληρώνει τη δραστικότητα του άλλου. ΄Ετσι το Lidaprim επιτυγχάνει βακτηριοκτόνο δράση με συγκεντρώσεις αυτών των δραστικών συστατικών στο αίμα, στις οποίες το καθένα από αυτά τα συστατικά μεμονωμένα, προκαλεί μόνο αναστολή της ανάπτυξης των βακτηρίων. Η βακτηριοκτόνος δράση είναι αποτέλεσμα της αναστολής δύο ενζυμικών συστημάτων των βακτηρίων. Η σουλφαμετρόλη αναστέλλει τη σύνθεση του φυλλικού οξέος με ανταγωνιστική καταστολή του π-αμινοβενζοϊκού οξέος. Η τριμεθοπρίμη παρεμποδίζει τη σύνθεση του τετραϋδροφυλλικού οξέος αναστέλλοντας την αναγωγάση του διϋδροφυλλικού οξέος. Με αυτό τον τρόπο, παραβλάπτεται η σύνθεση του ριβονουκλεϊκού οξέος των μικροοργανισμών. Το Lidaprim δρα σε ένα ευρύ φάσμα θετικών και αρνητικών κατά Gram βακτηρίων, όπως: E. coli, Proteus mirabilis, Salmonella species, Shigella species, Vibrio cholerae, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus (ευαίσθητος στη μεθικιλλίνη), Yersinia pestis, Neisseria gonorrhoeae, Nocardia spp, Toxoplasma gondii, Stenotrophomanas maltophilia. Βακτήρια των οποίων η ευαισθησία μπορεί να ποικίλει, είναι τα εξής: \grathfp02\Data\Departments\Regulatory\SPCs\LIDAPRIM TAB\spc 0001 (12052008). lidaprim tab.doc Page 5 of 7 Proteus species (indole θετικά), Serratia marcescens, Klebsiella- Enterobacter species, Brucella species, Pseudomonas species (non- aeruginosa), Yersinia enterocolitica, Bacteroides fragilis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus faecalis, Staphylococcus aureus (ανθεκτικός στη μεθικιλλίνη), Plasmodium species, Pmeumocystis carinii, Chlamydia trachomatis, Streptococcus pneumoniae. Βακτήρια τα οποία είναι ανθεκτικά, είναι τα εξής: Mycobacterium species, Treponema pallidum, Pseudomonas aeruginosa, Mycoplasma species.
Φαρμακοκινητική
Μετά την από του στόματος χορήγηση, το Lidaprim απορροφάται γρήγορα και πρακτικά πλήρως. Ο μέσος χρόνος ημιζωής για την απομάκρυνση της σουλφαμετρόλης από το πλάσμα είναι 7,4 ώρες και για την απομάκρυνση της μη μεταβολιζόμενης τριμεθοπρίμης είναι 8,9 ώρες. Η απομάκρυνση γίνεται κυρίως μέσω των νεφρών και σε κάποιο βαθμό μέσω της χολής. Η υψηλότερη συγκέντρωση των δραστικών συστατικών στο πλάσμα επιτυγχάνεται μεταξύ της πρώτης και δεύτερης ώρας μετά τη χορήγηση. Υπό αυτές τις συνθήκες, η σουλφαμετρόλη και η τριμεθοπρίμη συνδέονται με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος σε ποσοστό 78% και 50% αντίστοιχα.

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...
query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Οδός χορήγησης

oral

Μορφή

tablet

Σκευάσματα σε κυκλοφορία

1
science
Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →
Εργαλείο Λοιμώδους Γαστρεντερίτιδας Πρωτόκολλο Υπ. Υγείας Εργαλείο Παρόξυνσης ΧΑΠ Πρωτόκολλο Υπ. Υγείας Λοιμώδης Γαστρεντερίτιδα Κατευθυντήριες Οδηγίες ICD-10, βακτηριακή πιθανότητα, Βήματα 1–4 Παρόξυνση ΧΑΠ Κατευθυντήριες Οδηγίες Anthonisen, GOLD, mMRC, Βήματα 1–4