Clinio Logo
Clinio
Εμπορική Ονομασία ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ

OSTIREIN

diacerein

οστηρεην

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ
Σκεύασμα Περιεκτικότητα Λιανική
OSTIREIN 50MG/CAP
50 / CAP 5.48 €

Ενδείξεις

Εγκεκριμένες ενδείξεις όπως αναγράφονται στην ΠΧΠ (§4.1)

  1. Θεραπεία των συμπτωμάτων οστεοαρθρίτιδας του ισχίου ή του γόνατος

    σε: Ενήλικες

    Με καθυστερημένη επίδραση. Δεν συνιστάται σε ασθενείς με ταχέως επιδεινούμενη οστεοαρθρίτιδα του ισχίου.

    • M16 Οστεοαρθρίτιδα του ισχίου
    • M17 Οστεοαρθρίτιδα του γόνατος

Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη

OSTIREIN — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οδός:
Από το στόμα
Χορήγηση:
Με τροφή, μία κάψουλα με το πρόγευμα και μία με το βραδινό γεύμα
Δόση έναρξης:
50 mg μία φορά ημερησίως
Τιτλοποίηση:
Για τις πρώτες 2 έως 4 εβδομάδες της θεραπείας, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 50 mg μία φορά ημερησίως. Μετά από αυτή την περίοδο η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 50 mg δύο φορές ημερησίως.
  • Ενήλικες
    Δόση50 mg δύο φορές ημερησίως
    Αρχικά 50 mg μία φορά ημερησίως για 2-4 εβδομάδες.
  • Ηλικιωμένοι (>65 ετών)
    Δεν συνιστάται
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Επιβεβαιωμένη δυσανεξία στη δραστική ουσία ή στα άλλα συστατικά του φαρμάκου
  • Βαριά καρδιακή ανεπάρκεια
  • Τρέχουσα ηπατική νόσος και/ή ιστορικό της νόσου αυτής
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Παιδιατρικός πληθυσμός
    ΠληθυσμόςΠαιδιά ηλικίας κάτω των 15 ετών
    Να μη χορηγείται
  • Καρδιαγγειακά και αγγειακά εγκεφαλικά επιδράσεις
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό υπέρτασης και/ή ελαφρά έως μέτρια συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
    Σωστή παρακολούθηση και παροχή συμβούλων
  • Καρδιαγγειακά και αγγειακά εγκεφαλικά επιδράσεις
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΌλοι οι ασθενείς
    Κίνδυνος εμφάνισης θαμβωτικών αρτηριακών συμβάντων (έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο)
  • Καρδιαγγειακά και αγγειακά εγκεφαλικά επιδράσεις
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με μη ρυθμιζόμενη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, εγκατεστημένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική νόσο και/ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο
    Θεραπεία μόνο μετά από προσεκτική θεώρηση του θέματος
  • Καρδιαγγειακά και αγγειακά εγκεφαλικά επιδράσεις
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακή νόσο (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα) πριν την έναρξη μεγαλύτερης διάρκειας θεραπείας
    Προσεκτική θεώρηση του θέματος
  • Διάρροια
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΌλοι οι ασθενείς
    Διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση διάρροιας και επικοινωνία με τον γιατρό
  • Διάρροια και υποκαλιαιμία
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που παίρνουν διουρητικά
    Προσοχή λόγω κινδύνου αφυδάτωσης και υποκαλιαιμίας
  • Υποκαλιαιμία
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με καρδιοτονοτικές γλυκωσίδες (διγιτοξίνη, διγοξίνη)
    Ιδιαίτερη προσοχή σε περίπτωση υποκαλιαιμίας
  • Ταυτόχρονη χρήση καθαρκτικών
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΌλοι οι ασθενείς
    Αποφυγή ταυτόχρονης πρόσληψης καθαρκτικών
  • Ηπατοτοξικότητα
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΌλοι οι ασθενείς
    Πριν την έναρξη της θεραπείας, ερώτηση για συννοσηρότητα και ηπατική νόσο, και εξετάσεις για ενεργό ηπατική νόσο
  • Ηπατοτοξικότητα
    αντένδειξη
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με ηπατική νόσο
    Αντένδειξη στη χρήση της διασερεΐνης
  • Ηπατοτοξικότητα
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΌλοι οι ασθενείς
    Παρακολούθηση για σημεία ηπατικής βλάβης και προσοχή με άλλα ηπατοτοξικά φάρμακα
  • Ηπατοτοξικότητα
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΌλοι οι ασθενείς
    Περιορισμός της πρόσληψης αλκοόλ
  • Ηπατοτοξικότητα
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΌλοι οι ασθενείς
    Διακοπή της θεραπείας εάν ανιχνευτούν αυξημένα ηπατικά ένζυμα ή συμπτώματα ηπατικής βλάβης
  • Ηπατοτοξικότητα
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΌλοι οι ασθενείς
    Συμβουλή στους ασθενείς για ενδείξεις/συμπτώματα ηπατοτοξικότητας και άμεση επικοινωνία με τον γιατρό
  • Υπέρχρωση ούρων
    ΠληθυσμόςΌλοι οι ασθενείς
    Μπορεί να παρατηρηθεί υπέρχρωση των ούρων λόγω αποβολής παραγώγων ανθρακινόνης
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Βαρφαρίνη, σαλικυλικό οξύ, ινδομεθακίνη, βαλπροϊκό νάτριο, φαινυτοΐνη, τολβουταμίδη, χλωροπροπαμίδη
    παρακολούθηση
    Δεν τροποποιείται η δέσμευση της ρεΐνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος
  • Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη (ΜΣΑΦ)
    παρακολούθηση
    Δεν υπάρχει αρνητική αλληλεπίδραση
  • Διουρητικά (high-ceiling διουρητικά της αγκύλης και θειαζίδες)
    προσοχή
    Αυξάνεται ο κίνδυνος αρρυθμιών λόγω διάρροιας και υποκαλιαιμίας
    ΣύστασηΧορήγηση με προσοχή
  • Καρδιοτονωτικά γλυκοσίδες (διγιτοξίνη, διγοξίνη)
    προσοχή
    Αυξάνεται ο κίνδυνος αρρυθμιών λόγω διάρροιας και υποκαλιαιμίας
    ΣύστασηΧορήγηση με προσοχή
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Γαστρεντερικό
  • Διάρροια
  • Κοιλιακό άλγος
  • Συχνές κενώσεις
  • Μετεωρισμός
Διαταραχές του γαστρεντερικού
  • Αφυδάτωση (ως επιπλοκή σοβαρής διάρροιας)
  • Διαταραχές στο ισοζύγιο υγρού και ηλεκτρολύτη (ως επιπλοκή σοβαρής διάρροιας)
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
  • Αυξημένα ηπατικά ένζυμα στον ορό
Ήπαρ
  • Οξεία ηπατική βλάβη
  • Ηπατίτιδα
Δέρμα
  • Κνησμός
  • Εξάνθημα
  • Έκζεμα
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Διάρροια
    Γαστρεντερικό
    Πολύ συχνές
  • Κοιλιακό άλγος
    Γαστρεντερικό
    Πολύ συχνές
  • Έκζεμα
    Δέρμα
    Συχνές
  • Εξάνθημα
    Δέρμα
    Συχνές
  • Κνησμός
    Δέρμα
    Συχνές
  • Μετεωρισμός
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Συχνές κενώσεις
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Αυξημένα ηπατικά ένζυμα στον ορό
    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
    Όχι συχνές
  • Ηπατίτιδα
    Ήπαρ
    Μη γνωστές
  • Οξεία ηπατική βλάβη
    Ήπαρ
    Μη γνωστές
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more
  • Κύηση
    συνιστάται να μη χορηγείται το φάρμακο κατά την κύηση
    Μελέτες σε πειραματόζωα δεν αποκάλυψαν ούτε αλλοίωση γονιμότητας ούτε δυσπλασία του εμβρύου. Παρόλα αυτά συνιστάται να μη χορηγείται το φάρμακο κατά την κύηση επειδή δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του σε ανθρώπους.
  • Γαλουχία
    δεν πρέπει να χορηγείται στις θηλάζουσες μητέρες
    Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χορηγείται στις θηλάζουσες μητέρες, αφού στη βιβλιογραφία αναφέρεται ότι διαπιστώθηκε η παρουσία μέσα στο μητρικό γάλα, σε μικρές αναλογίες, ανθρακινονικών παραγώγων.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Συμπτώματα
  • έντονη διάρροια
Αντιμετώπιση
διόρθωση των υδρο-ηλεκτρολυτικών διαταραχών, εάν είναι αναγκαίο
directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επηρεάζει την οδήγησηΌχι
Καμία μεταβολή ως προς την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων δεν παρατηρείται από τη χρήση του προϊόντος.
science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, Νάτριο λαουρυλοθειϊκό, Μαγνήσιο
στεατικό, Τιτανίου διοξείδιο E 171 CI 77891, Ζελατίνη, Κίτρινο
κινολίνης E 104 CI 47005, Ινδικοκαρμίνιο E 132 CI 73015.
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική
  • Η διασερεΐνη παρουσιάζει μία μέτριου βαθμού αντιφλεγμονώδη δράση.
  • Σε ισχυρές δόσεις είναι αντιφλεγμονώδες, χωρίς ιδιαίτερη ερεθιστική δράση στο στομάχι.
  • Διαφοροποιείται από τη γνωστή κατηγορία των ΜΣΑΦ (αντιφλεγμονώδη μη στερινοειδή) από το μηχανισμό δράσεως της που δεν έχει ακόμα επαρκώς ερμηνευθεί.
  • Η δράση της είναι βραδεία και εκδηλώνεται γύρω στην 30η ημέρα της αγωγής και είναι σημαντική γύρω στην 45η ημέρα. Το αποτέλεσμα είναι αθροιστικό σε συνδυασμό με ΜΣΑΦ.

In vitro ιδιότητες

  • αναστολή της φαγοκυττώσεως και μεταναστεύσεως των μακροφάγων,
  • αναστολή της παραγωγής της ιντερλευκίνης 1
  • μείωση της κολλαγενολυτικής δραστικότητας

Σε μερικά πρότυπα, η διασερεΐνη διεγείρει τη σύνθεση των πρωτεογλυκανών, των γλυκοζαμινογλυκανών, και του υαλουρονικού οξέος.

Ευνοϊκή δράση πάνω στους χόνδρους αναφέρθηκε σε πολλά πρότυπα πειραματόζωων.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Φαρμακοκινητική

Η διασερεΐνη μετά από τους στόματος χορήγηση, υφίσταται μεταβολισμό πρώτης διόδου και αποκετυλιούται ολικά. Η ρεΐνη περαιτέρω συζευγνύεται με θειϊκές ρίζες και σχηματίζεται ο θειϊκός εστέρας (σουλφοσυζευγμένη).

Μετά την εφάπαξ χορήγηση 50 mg διασερεΐνης η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα παρατηρείται σε 2,5h και η Cmax είναι της τάξης των 3mg/l.

Η λήψη του φαρμάκου στη διάρκεια γευμάτων, αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα (το εμβαδόν κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα/χρόνος αυξάνει περίπου 25%) και η απορρόφηση επιβραδύνεται. Όλες οι φαρμακοκινητικές παράμετροι που παρατηρήθηκαν μετά από απλή χορήγηση είναι ανεξάρτητες της δόσεως για εύρος 50-200 mg.

Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες είναι πολύ υψηλή (99%). Ουσιαστικά πρόκειται για μία σύνδεση ισχυρής συγγένειας με την αλβουμίνη.

Η ημιπερίοδος ζωής απομάκρυνσης της ρεΐνης είναι κατά προσέγγιση 4,5 h. Η συνολικά απεκκρινόμενη δια των ούρων ποσότητα είναι 30%. Η ρεΐνη απεκκρίνεται με τα ούρα κατά 80% υπό μορφή σουλφο και γλυκουροσυζευγμένης και κατά 20% σε αμεταβόλιστη μορφή.

Σε επαναλαμβανόμενες δόσεις (50 mg x 2 φορές την ημέρα) το φάρμακο παρουσιάζει μία ασθενή συσσώρευση.

Στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης κατώτερη των 30ml/min), τα εμβαδά κάτω από την καμπύλη (βιοδιαθεσιμότητα) και η ημιπερίοδος ζωής απεκκρίσεως, διπλασιάζονται και η ουρική απέκκριση μειώνεται στο ήμισυ (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).

Στα ηλικιωμένα άτομα, λαμβανόμενης υπόψη της καλής ανοχής του προϊόντος, δεν είναι απαραίτητη η τροποποίηση της δόσεως, παρά τη βραδύτερη απέκκριση.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Μηχανισμός δράσης
Μηχανισμός Δράσης Ο ενεργός μεταβολίτης της διακερεΐνης, η ρειν [DB13174], μειώνει την καταστροφή του χόνδρου μειώνοντας την έκφραση των matrix metalloproteinase (MMP)-1 και -3, καθώς και αυξάνοντας την έκφραση του αναστολέα των matrix…
Φαρμακοδυναμική
  • Η διασερεΐνη παρουσιάζει μία μέτριου βαθμού αντιφλεγμονώδη δράση. - Σε ισχυρές δόσεις είναι αντιφλεγμονώδες, χωρίς ιδιαίτερη ερεθιστική δράση στο στομάχι. - Διαφοροποιείται από τη γνωστή κατηγορία των ΜΣΑΦ (αντιφλεγμονώδη μη στερινοειδή) από το…
Φαρμακοκινητική
Η διασερεΐνη μετά από τους στόματος χορήγηση, υφίσταται μεταβολισμό πρώτης διόδου και αποκετυλιούται ολικά. Η ρεΐνη περαιτέρω συζευγνύεται με θειϊκές ρίζες και σχηματίζεται ο θειϊκός εστέρας (σουλφοσυζευγμένη). Μετά την εφάπαξ χορήγηση 50 mg…
Μεταβολισμός
Μεταβολισμός Μετατρέπεται πλήρως σε ρειν [DB13174] μέσω διπλής δεακετυλίωσης πριν φτάσει στη συστηματική κυκλοφορία. Η ρειν [DB13174] μεταβολίζεται περαιτέρω σε ρειν γλυκουρονίδιο και ρειν θειικό άλας.
Απέκκριση
Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση Βιοδιαθεσιμότητα 50-60%. Μετατρέπεται πλήρως στον ενεργό μεταβολίτη ρειν [DB13174] πριν φτάσει στη συστηματική κυκλοφορία. 37% απεκκρίνεται στα ούρα και 53% στα κόπρανα, όπως εκτιμάται σε αρουραίους. 15-60L. Η ολική…
info Πληροφορίες

Δραστική Ουσία

diacerein

Κωδικός ATC5

M01AX21

Κάτοχος Άδειας

Mediapharm
pill