PACO-4

Δοσολογία Ενήλικες 1-2 δισκία 3 φορές την ημέρα ή κατά τις οδηγίες του ιατρού. Ηλικιωμένοι Η δόση σε ασθενείς άνω των 65 ετών δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 3 δισκία (105 mg κιτρικής ορφεναδρίνης ημερησίως). Η συνήθης δόση είναι 1/2-1 δισκίο 3 φορές την ημέρα (βλ. παράγραφο 4.4). Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Norgesic σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα. Τρόπος χορήγησης Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται με ένα ποτήρι νερό.

Ορφεναδρίνη: Η ταυτόχρονη χρήση ορφεναδρίνης και άλλων κατασταλτικών του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος όπως αλκοόλη, βαρβιτουρικά, οπιοειδή και αναισθητικά μπορεί να ενισχύσει την καταστολή του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος έχοντας ως αποτέλεσμα π.χ. την αναπνευστική καταστολή και τη νάρκωση. Πιθανή αθροιστική δράση μπορεί να εμφανιστεί όταν η ορφεναδρίνη συγχορηγείται με συμπαθητικομιμητικά φάρμακα και άλλα φάρμακα που έχουν αντιχολινεργικές ιδιότητες π.χ. ατροπίνη, φαινοθειαζίνες. Η αμανταδίνη, η κινιδίνη και τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά μπορούν να ενισχύσουν την αντιχολινεργική δράση της ορφεναδρίνης. Η αντιπαρκινσονική δράση της L-DOPA μπορεί να ενισχυθεί μέσω της ορφεναδρίνης. Η ταυτόχρονη χρήση ορφεναδρίνης και χλωροπρομαζίνης σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο υποθερμίας. 3 Παρακεταμόλη: Η χολεστυραμίνη μειώνει την απορρόφηση της παρακεταμόλης ενώ η μοτοκλοπραμίδη και η δομπεριδόνη την αυξάνουν. Με ταυτόχρονη λήψη φαρμάκων που είναι επαγωγείς των ηπατικών ενζύμων (όπως π.χ. φαινοβαρβιτάλη) ή μπορεί να δράσουν ηπατοτοξικά (π.χ. ΜΣΑΦ, ιντερφερόνες) αυξάνεται ο κίνδυνος ηπατικής βλάβης. Ασθενείς που παίρνουν βαρβιτουρικά, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και αλκοόλη μπορεί να εμφανίσουν διαταραχές μεταβολισμού μεγάλων δόσεων παρακεταμόλης και να αυξήσουν το χρόνο ημίσειας ζωής της στο πλάσμα. Η προβενεσίδη μπορεί να μειώσει τη νεφρική απέκκριση και να αυξήσει τα επίπεδα της παρακεταμόλης στο πλάσμα. Σε σύγχρονη χορήγηση με από του στόματος αντιπηκτικά φαίνεται ότι αυξάνει ο κίνδυνος αιμορραγίας. Χρόνια λήψη αντιεπιληπτικών ή στεροειδικών αντισυλληπτικών από το στόμα επηρεάζουν τα ηπατικά ένζυμα και μπορεί να εμποδίσουν την επίτευξη θεραπευτικών επιπέδων στο πλάσμα αυξάνοντας το μεταβολισμό της πρώτης διόδου ή την αποβολή. Εργαστηριακές εξετάσεις: Η παρακεταμόλη μπορεί να δώσει ψευδή αποτελέσματα ουρικού οξέος στο αίμα, με τη μέθοδο του φωσφοροβολφραμικού οξέος και της γλυκόζης, με τη μέθοδο οξειδάσηςυπεροξειδάσης. Η ταυτόχρονη χρήση παρακεταμόλης και ζιδοβουδίνης ενισχύει την τάση εμφάνισης ουδετεροπενίας. Αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ζιδοβουδίνη μόνο μετά από ιατρική συμβουλή. Ταυτόχρονη χορήγηση με σαλικυλαμίδιο έχει ως αποτέλεσμα επιμήκυνση του χρόνου ημιζωής της αποβολής της παρακεταμόλης, συσσώρευση και σχηματισμό ηπατοτοξικών μεταβολιτών. Αυξημένη συγκέντρωση χλωραμφαινικόλης στο πλάσμα. Η ταυτόχρονη λήψη χλωραμφαινικόλης οδηγεί σε επιμήκυνση του χρόνου ημιζωής της αποβολής της χλωραμφαινικόλης κατά 5 φορές. Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν η παρακεταμόλη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με φλουκλοξακιλλίνη, καθώς η ταυτόχρονη πρόσληψη έχει συσχετιστεί με μεταβολική οξέωση υψηλού χάσματος ανιόντων λόγω πυρογλουταμικής οξέωσης, ειδικά σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4).

Εκτιμάται ότι περίπου το 15% των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνδέονται κυρίως με την παρασυμπαθολυτική επίδραση της ορφεναδρίνης. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται με βάση τη συχνότητα (αριθμός ασθενών που αναμένεται να παρουσιάσουν την ανεπιθύμητη ενέργεια), με τη χρήση των ακόλουθων κατηγοριών: συχνές (≥l/100 έως <1/10), σπάνιες (≥1/10 000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10 000), μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Οργανικό σύστημα Ψυχιατρικές διαταραχές Διαταραχές του νευρικού συστήματος Οφθαλμικές διαταραχές Καρδιακές διαταραχές Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές Σπάνιες Πολύ σπάνιες Ψευδαισθήσεις, σύγχυση Τρόμος Θολή όραση Διαταραχές προσαρμογής Αίσθημα παλμών Ναυτία, ξηροστομία Δυσκοιλιότητα Μη γνωστής συχνότητας Ανησυχία Κεφαλαλγία Αύξηση ενδοφθάλμιας πίεσης, διαστολή της κόρης του οφθαλμού Ταχυκαρδία, συγκοπή Έμετος, κοιλιακό άλγος, διάρροια Ηπατική βλάβη Αυξημένη κρεατινίνη Κατακράτηση ούρων Εξάνθημα, κνίδωση, αγγειοοίδημα Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. σύνδρομο Steven-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση και οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση) Απλαστική αναιμία, αιμοποιητική διαταραχή (θρομβοπενία, λευκοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, πανκυτταροπενία και ουδετεροπενία) Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος 5 Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Μεταβολικές και διατροφικές διαταραχές Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Κόπωση, ζάλη Αλλεργική αντίδραση Αδυναμία, καρηβαρία Μεταβολική οξέωση υψηλού χάσματος ανιόντων Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Ηπατική βλάβη κατά τη χρήση παρακεταμόλης έχει εμφανιστεί σε σχέση με την κατάχρηση οινοπνεύματος. Σε μακροχρόνια χρήση δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος νεφρικής βλάβης. Μεταβολική οξέωση υψηλού χάσματος ανιόντων Έχουν διαπιστωθεί περιστατικά μεταβολικής οξέωσης υψηλού χάσματος ανιόντων λόγω πυρογλουταμικής οξέωσης σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου που χρησιμοποιούν παρακεταμόλη (βλ. παράγραφο 4.4). Η πυρογλουταμική οξέωση ενδέχεται να εμφανιστεί ως συνέπεια των χαμηλών επιπέδων γλουταθειόνης στους εν λόγω ασθενείς. Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337 Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr

Κύηση Δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Η κλινική εμπειρία σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένη. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα. Το Norgesic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με το φαρμακευτικό προϊόν. Θηλασμός H ορφεναδρίνη και η παρακεταμόλη εκκρίνονται στο μητρικό γάλα, γι’ αυτό το Norgesic αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.3). Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.