Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ M01AB11 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

ACEMETACIN

Ασεμετασίνη

Στην ομάδα αυτή περιλαμβάνονται, η ινδομεθακίνη, η δικλοφενάκη, η σουλινδάκη, η τολμετίνη και η ασεμετασίνη. Πρόκειται για ισχυρά αντιφλεγμονώδη φάρμακα με σχετικά περιορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (στις συνήθεις θεραπευτικές δόσεις). Oι συνηθέστερα αναφερόμενες αφορούν το …

Chemical structure of ACEMETACIN

Εμπορικά Ονόματα

RANTUDAL

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated
clinical_notes
ΕΟΦ

Ενδείξεις

expand_more
Bλ. Iνδομεθακίνη. Επιπλέον σε πρωτοπαθή δυσμηνόρροια.
medication
SPC-RANTUDAL

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
Κατάποση ολόκληρων των καψακίων με επαρκή ποσότητα υγρών, κατά τη διάρκεια των γευμάτων
Δόση έναρξης:
120 mg (2 καψάκια Rantudal)
Τιτλοποίηση:
Αρχική δόση 2 καψακίων Rantudal (120 mg) και μετά 1 καψάκιο Rantudal (60 mg) κάθε 8 ώρες για οξεία ουρική αρθρίτιδα σε ασθενείς χωρίς γαστρεντερικές ενοχλήσεις. Η δόση θα πρέπει να μειώνεται, όσο υποχωρούν τα συμπτώματα. Σε εξαιρετικά σοβαρά συμπτώματα, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί προσωρινά στη μέγιστη δόση των 600 mg ασεμετασίνης (10 καψάκια Rantudal).
  • Ενήλικες
    Δόση1 καψάκιο Rantudal 60 mg 1-3 φορές την ημέρα
    Πρέπει να προσαρμόζονται ανάλογα με τη φύση και τη σοβαρότητα της ασθένειας.
  • Ενήλικες
    Δόση1 καψάκιο Rantudal retard 90 mg 1-2 φορές την ημέρα
    Πρέπει να προσαρμόζονται ανάλογα με τη φύση και τη σοβαρότητα της ασθένειας.
  • Επεισόδια οξείας ουρικής αρθρίτιδας
    Δόση180 mg ημερησίως (3 καψάκια Rantudal ή 2 καψάκια Rantudal retard)
    Μέχρι τα συμπτώματα να υποχωρήσουν. Μπορεί να αυξηθεί προσωρινά σε 300 mg ημερησίως στην αρχή της θεραπείας (αρχική δόση 2 καψακίων Rantudal (120 mg) και μετά 1 καψάκιο Rantudal (60 mg) κάθε 8 ώρες) για ασθενείς χωρίς γαστρεντερικές ενοχλήσεις. Η δόση θα πρέπει να μειώνεται, όσο υποχωρούν τα συμπτώματα. Σε εξαιρετικά σοβαρά συμπτώματα, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί προσωρινά στη μέγιστη δόση των 600 mg (10 καψάκια Rantudal).
  • Ηλικιωμένοι ασθενείς
    Χορηγείται μόνο υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
  • Παιδιά και έφηβοι
    Δεν συνιστάται.
block
SPC-RANTUDAL

Αντενδείξεις

expand_more
  • Υπερευαισθησία στην ασεμετασίνη, την ινδομεθακίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
  • Ιστορικό γνωστών αντιδράσεων βρογχόσπασμου, άσθματος, ρινίτιδας ή κνίδωσης μετά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).
  • Διαταραχή της αιμοποίησης ασαφούς αιτιολογίας.
  • Ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης, συσχετιζόμενη με προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ.
  • Ενεργό πεπτικό έλκος ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους/αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένης εξέλκωσης ή αιμορραγίας).
  • Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, σοβαρή ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια
    Πληθυσμός(βλ. Δοσολογία και Ειδικές προειδοποιήσεις)
  • Ρινικοί πολύποδες που συσχετίζονται με αγγειονευρωτικό οίδημα.
  • Τελευταίο τρίμηνο εγκυμοσύνης.
  • Παιδιά και έφηβοι.
warning
SPC-RANTUDAL

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Ασφάλεια του γαστρεντερικού
  • Η χρήση του Rantudal/ Rantudal retard ταυτόχρονα με ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2, θα πρέπει να αποφεύγεται.
  • Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας την ελάχιστη αποτελεσματική δόση για το μικρότερο χρονικό διάστημα που είναι απαραίτητο για τον έλεγχο των συμπτωμάτων
    (βλ. Δοσολογία και Κινδύνους από το γαστρεντερικό και το καρδιαγγειακό, παρακάτω)
  • Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση ή διάτρηση, που ενδέχεται να είναι θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί με όλα τα ΜΣΑΦ οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών συμβαμάτων.
  • Ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, εξέλκωσης ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξανόμενες δόσεις ΜΣΑΦ, σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν αυτό επιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση
    Πληθυσμός(βλ. Αντενδείξεις)
    Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να αρχίσουν τη θεραπεία στη μικρότερη διαθέσιμη δόση. Θεραπεία συνδυασμού με προστατευτικούς παράγοντες (π.χ. μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να εξετάζεται για αυτούς τους ασθενείς, καθώς και για τους ασθενείς στους οποίους απαιτείται ταυτόχρονη χορήγηση χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων φαρμάκων που είναι πιθανό να αυξήσουν τον γαστρεντερικό κίνδυνο
  • Το Rantudal / Rantudal retard θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της αναλογίας κινδύνου/οφέλους σε ασθενείς με γαστρικά ή δωδεκαδακτυλικά έλκη (ή με ιστορικό αυτών).
  • Οι ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν οποιαδήποτε ασυνήθιστα κοιλιακά συμπτώματα (ειδικά γαστρεντερική αιμορραγία), ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας. Θα πρέπει να συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχρόνως φάρμακα τα οποία μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά, όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα, όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ
    (βλ. Αλληλεπιδράσεις)
  • Εάν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή εξέλκωση σε ασθενείς που λαμβάνουν Rantudal/Rantudal retard, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
  • Τα ΜΣΑΦ θα πρέπει να δίνονται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικών παθήσεων (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn), καθώς η κατάστασή τους ενδέχεται να επιδεινωθεί
    (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες)
  • Ηλικιωμένοι
  • Οι ηλικιωμένοι εμφανίζουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στα ΜΣΑΦ, ειδικά γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση, που ενδέχεται να είναι θανατηφόρες
    (βλ. Δοσολογία). Το Rantudal / Rantudal retard θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κάτω από προσεκτική ιατρική παρακολούθηση.
  • Καρδιαγγειακές και αγγειακές εγκεφαλικές επιδράσεις
  • Κατάλληλη παρακολούθηση και παροχή συμβουλών απαιτούνται σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης και/ή με ήπια έως μέτρια συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καθώς έχει αναφερθεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε σχέση με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
  • Δεδομένα από κλινικές δοκιμές και επιδημιολογικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις και σε μακροχρόνια θεραπεία) ενδέχεται να σχετίζεται με μια μικρή αύξηση του κινδύνου αρτηριακών θρομβωτικών συμβάντων (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο). Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για να αποκλειστεί ένας τέτοιος κίνδυνος για την ασεμετασίνη.
  • Ασθενείς με μη ρυθμισμένη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, εγκατεστημένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο και/ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με ασεμετασίνη μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση. Παρόμοια εκτίμηση θα πρέπει να γίνεται πριν την έναρξη πιο μακροχρόνιας θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακή νόσο (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα).
  • Δερματικές αντιδράσεις
  • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, εκ των οποίων μερικές θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένων της αποφολιδωτικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε σχέση με τη χρήση ΜΣΑΦ
    (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες). Οι ασθενείς φαίνεται να διατρέχουν τον υψηλότερο κίνδυνο για τέτοιες αντιδράσεις νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας, με την έναρξη της αντίδρασης να εμφανίζεται στην πλειοψηφία των περιπτώσεων εντός του πρώτου μήνα της θεραπείας. Η ασεμετασίνη θα πρέπει να διακοπεί με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλαβών του βλενογόννου ή οποιουδήποτε άλλου σημείου υπερευαισθησίας.
  • Το Rantudal/Rantudal retard θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό προσεκτική ιατρική παρακολούθηση σε ασθενείς με λοιμώξεις από τον ιό της ανεμοβλογιάς-ζωστήρα (ανεμοβλογιά, έρπης ζωστήρας), λόγω ενός πιθανά αυξημένου κινδύνου σοβαρών δερματικών επιπλοκών.
  • Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp και/ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης - γαλακτόζης, δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
  • Κύηση
  • Το Rantudal/-retard θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της αναλογίας κινδύνου/οφέλους κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της κύησης.
  • Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία
  • Η χορήγηση ενός ΜΣΑΦ μπορεί να προκαλέσει μια δοσοεξαρτώμενη μείωση στη σύνθεση προσταγλανδινών και να επάγει νεφρική ανεπάρκεια. Ασθενείς σε μεγαλύτερο κίνδυνο γι’ αυτή την αντίδραση είναι αυτοί με μειωμένη νεφρική λειτουργία και ηπατική δυσλειτουργία. Το Rantudal/Rantudal retard θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό προσεκτική ιατρική παρακολούθηση στους ασθενείς αυτούς.
  • Λοιπές προφυλάξεις
  • Το Rantudal/Rantudal retard θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν ορισμένες προφυλάξεις έχουν ληφθεί (ετοιμότητα για επείγουσα ανάγκη):
  • Σε ασθενείς που έχουν εκδηλώσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. ασθματικές κρίσεις, δερματικές αντιδράσεις ή οξεία ρινίτιδα) σε ΜΣΑΦ/αναλγητικά.
  • Οι ασθενείς με άσθμα, αλλεργική ρινίτιδα, εξοίδηση του ρινικού βλεννογόνου ή χρόνια αναπνευστική νόσο βρίσκονται σε ιδιαίτερο κίνδυνο για αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
  • Τα συμπτώματα επιληψίας, νόσου του Parkinson και προϋπαρχουσών ψυχιατρικών διαταραχών ενδέχεται να ενταθούν στους ασθενείς που λαμβάνουν Rantudal/-retard.
  • Σε ασθενείς με αυξημένη αιμορραγική τάση, η συσσωμάτωση των αιμοπεταλίων ενδέχεται να επηρεαστεί και να αυξηθεί η τάση για αιμορραγία.
  • Μια αύξηση στις παραμέτρους των εξετάσεων της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας έχει παρατηρηθεί σε κάποιους ασθενείς υπό θεραπεία με Rantudal/Rantudal retard.
  • Στο συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ) και/ή τη μικτή κολλαγόνωση (μικτή νόσος του συνδετικού ιστού).
  • Κατά τη μακροχρόνια θεραπεία συνιστάται ιδιαίτερα παρακολούθηση του αιμοδιαγράμματος και της πήξης του αίματος, καθώς και έλεγχος της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας.
  • Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή, όταν το Rantudal/Rantudal retard δίνεται αμέσως πριν ή μετά από χειρουργικές επεμβάσεις.
  • Σε λοιμώδεις νόσους δεν πρέπει να παραμελείται η ειδική θεραπεία, διότι το Rantudal/Rantudal retard σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να επικαλύψει τα συμπτώματα της λοίμωξης.
  • Μεταβολές στους οφθαλμούς είναι δυνατόν να εμφανιστούν σε χρόνια ρευματοειδή νόσο
    (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες). Οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται περιοδικά σε οφθαλμολογικές εξετάσεις και η θεραπεία πρέπει να διακοπεί στην περίπτωση εμφάνισης μεταβολών.
swap_horiz
SPC-RANTUDAL

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • Διγοξίνη, φαινυτοΐνη, λίθιο
    παρακολούθηση
    Μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αυτών των ουσιών στο πλάσμα.
  • Αντιπηκτικοί παράγοντες (π.χ. βαρφαρίνη)
    παρακολούθηση
    Ενισχύουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών παραγόντων.
    ΣύστασηΣυνιστάται η παρακολούθηση της κατάστασης πήξης του αίματος του ασθενή.
  • Κορτικοστεροειδή
    προσοχή
    Αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής εξέλκωσης ή αιμορραγίας.
  • Άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των σαλικυλικών
    αποφεύγεται
    Αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής εξέλκωσης ή αιμορραγίας, λόγω συνεργιστικής επίδρασης.
  • Προβενεσίδη, σουλφινοπυραζόνη
    παρακολούθηση
    Ενδέχεται να καθυστερήσουν την αποβολή της ασεμετασίνης.
  • Αντιβιοτικά πενικιλίνης
    παρακολούθηση
    Ενδέχεται να καθυστερήσει την αποβολή της πενικιλίνης.
  • Διουρητικά και αντιυπερτασικά
    προσοχή
    Αποδυναμώνουν την επίδραση των διουρητικών και αντιυπερτασικών παραγόντων. Περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένου του ενδεχόμενου οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
    ΣύστασηΧρήση μόνο με προσοχή, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους. Ενθάρρυνση για επαρκή πρόσληψη υγρών. Τακτικός εργαστηριακός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας.
  • Καλιοσυντηρητικά διουρητικά
    παρακολούθηση
    Ενδέχεται να αυξήσει το επίπεδο καλίου στο αίμα (υπερκαλιαιμία).
    ΣύστασηΗ συγκέντρωση του καλίου πρέπει να παρακολουθείται συχνά.
  • Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs)
    προσοχή
    Αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας. Μειωμένη επίδραση των SSRIs.
  • Αντιόξινα
    παρακολούθηση
    Μπορεί να μειώσουν το ρυθμό επαναρρόφησης της ασεμετασίνης.
  • Οινόπνευμα
    προσοχή
    Ενισχύει τις σχετιζόμενες με την ουσία ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδιαίτερα τη λανθάνουσα απώλεια αίματος από το γαστρεντερικό σωλήνα.
  • Μεθοτρεξάτη
    παρακολούθηση
    Μειωμένη απομάκρυνση της μεθοτρεξάτης.
  • Κινολόνες
    προσοχή
    Αυξημένος κίνδυνος σπασμών.
  • Μιφεπριστόνη
    αποφεύγεται
    Μειωμένη δράση της μιφεπριστόνης.
    ΣύστασηΔεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για χρονικό διάστημα 8-12 ημερών μετά τη χορήγηση μιφερπριστόνης.
  • Κυκλοσπορίνη
    προσοχή
    Αυξημένος κίνδυνος νεφροτοξικότητας.
  • Τακρόλιμους
    προσοχή
    Πιθανώς αυξημένος κίνδυνος νεφροτοξικότητας.
  • Αντιψυχωσικά (αλοπεριδόλη)
    προσοχή
    Αυξημένη καταστολή.
  • Ζιδοβουδίνη
    προσοχή
    Αυξημένος κίνδυνος αιματολογικής τοξικότητας. Αυξημένος κίνδυνος αιμαρθρώσεων και αιματώματος σε HIV(+) αιμοφιλικούς.
sick
SPC-RANTUDAL

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
  • Έξαρση φλεγμονής που προκλήθηκε από λοίμωξη (π.χ. νεκρωτική περιτονίτιδα)
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
  • Αναιμία που προκαλείται από λανθάνουσα απώλεια αίματος από το γαστρεντερικό σωλήνα
  • Αιμολυτική αναιμία
  • Πανκυτταροπενία (αναιμία που περιλαμβάνει απλαστική αναιμία, λευκοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοκυτταροπενία)
  • Επίδραση στη συσσώρευση των θρομβοκυττάρων
  • Αυξημένη αιμορραγική διάθεση
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
  • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως εξάνθημα και κνησμός
  • Κνίδωση
  • Σοβαρές γενικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (οίδημα προσώπου/βλεφάρων, εξοίδηση γλώσσας, λαρυγγικό οίδημα με στένωση αεραγωγών, αναπνευστική δυσχέρεια/κρίση άσθματος, ταχυκαρδία, μείωση αρτηριακής πίεσης/καταπληξία)
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
  • Υπερκαλιαιμία
  • Υπεργλυκαιμία
  • Γλυκοζουρία
Ψυχιατρικές διαταραχές
  • Διέγερση
  • Σύγχυση
  • Ψυχική διαταραχή, αποπροσανατολισμός, άγχος, εφιάλτες, ψύχωση, ψευδαίσθηση, κατάθλιψη, διαταραχή του ύπνου
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • Διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος όπως κεφαλαλγία, υπνηλία, ζάλη
  • Παροδική απώλεια συνείδησης, που ενδέχεται να οδηγήσει σε κώμα, δυσγευσία, επηρεασμένη μνήμη, σπασμούς, τρόμο
Οφθαλμικές διαταραχές
  • Εκφυλισμός της χρώσης του αμφιβληστροειδούς και θολερότητα του κερατοειδούς (σε μακροχρόνια θεραπεία με ινδομεθακίνη)
  • Θαμπή όραση ή διπλωπία
Διαταραχές των ώτων και του λαβυρίνθου
  • Εμβοές και παροδική έκπτωση της ακουστικής οξύτητας
Καρδιακές διαταραχές
  • Αίσθημα παλμών, στηθάγχη, καρδιακή ανεπάρκεια
Αγγειακές διαταραχές
  • Υπέρταση
  • Κυκλοφορική κατέρρειψη
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
  • Αλλεργική κυψελιδίτιδα
Γαστρεντερικές διαταραχές
  • Γαστρεντερικές διαταραχές όπως ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, διάρροια και ήσσων αιμορραγία από το γαστρεντερικό σωλήνα, η οποία, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, μπορεί να προκαλέσει αναιμία.
  • Δυσπεψία, μετεωρισμός, ανορεξία και γαστρεντερικά έλκη (ορισμένες φορές συνοδεύονται από αιμορραγία και διάτρηση)
  • Αιματέμεση, αιματοχεσία, αιμορραγική διάρροια
  • Στοματίτιδα, γλωσσίτιδα, αλλοιώσεις στον οισοφάγο, ενοχλήσεις στην κατώτερη κοιλιακή χώρα (π.χ. μη ειδική, αιμορραγική φλεγμονή του παχέος εντέρου), έξαρση της νόσου του Crohn ή της ελκώδους κολίτιδας, δυσκοιλιότητα, σχηματισμός στενώσεων στο έντερο που ομοιάζουν με διάφραγμα, παγκρεατίτιδα
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
  • Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
  • Ηπατική βλάβη (τοξική ηπατίτιδα με ή χωρίς ίκτερο, πολύ σπάνια: λαμβάνει αιφνίδια εξέλιξη, επίσης, χωρίς πρόδρομα συμπτώματα)
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Αλωπεκία
  • Λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα, έκζεμα, υπεριδρωσία, ερύθημα, αντίδραση φωτοευαισθησίας, ήσσων και εκτεταμένη αιμορραγία του δέρματος, αποφολιδωτική δερματίτιδα και φλυκταινώδες εξάνθημα, το οποίο ενδέχεται επίσης να λάβει σοβαρή εξέλιξη όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο Lyell).
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
  • Μυϊκή αδυναμία
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
  • Εμφάνιση οιδήματος (π.χ. περιφερικό οίδημα), ιδιαίτερα σε ασθενείς με υπέρταση και/ή νεφρική δυσλειτουργία
  • Διαταραχές της ούρησης, αύξηση της ουρίας του αίματος, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, πρωτεϊνουρία, αιματουρία ή νεφρική βλάβη (διάμεση νεφρίτιδα των ουροφόρων σωληναρίων, νεφρωσικό σύνδρομο, νέκρωση νεφρικής θηλής)
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
  • Κολπική αιμορραγία
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
  • Κόπωση
  • Ευερεθιστότητα
  • Εξάνθημα
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Έξαρση φλεγμονής που προκλήθηκε από λοίμωξη (π.χ. νεκρωτική περιτονίτιδα)
    Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
    Πολύ σπάνιες
  • Αναιμία που προκαλείται από λανθάνουσα απώλεια αίματος από το γαστρεντερικό σωλήνα
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • Αιμολυτική αναιμία
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • Πανκυτταροπενία (αναιμία που περιλαμβάνει απλαστική αναιμία, λευκοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοκυτταροπενία)
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • Επίδραση στη συσσώρευση των θρομβοκυττάρων
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Μη γνωστης συχνότητας
  • Αυξημένη αιμορραγική διάθεση
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Μη γνωστης συχνότητας
  • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως εξάνθημα και κνησμός
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Συχνές
  • Κνίδωση
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Σοβαρές γενικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (οίδημα προσώπου/βλεφάρων, εξοίδηση γλώσσας, λαρυγγικό οίδημα με στένωση αεραγωγών, αναπνευστική δυσχέρεια/κρίση άσθματος, ταχυκαρδία, μείωση αρτηριακής πίεσης/καταπληξία)
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • Υπερκαλιαιμία
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Σπάνιες
  • Υπεργλυκαιμία
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Πολύ σπάνιες
  • Γλυκοζουρία
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Πολύ σπάνιες
  • Διέγερση
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Σύγχυση
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Ψυχική διαταραχή, αποπροσανατολισμός, άγχος, εφιάλτες, ψύχωση, ψευδαίσθηση, κατάθλιψη, διαταραχή του ύπνου
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Πολύ σπάνιες
  • Διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος όπως κεφαλαλγία, υπνηλία, ζάλη
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Παροδική απώλεια συνείδησης, που ενδέχεται να οδηγήσει σε κώμα, δυσγευσία, επηρεασμένη μνήμη, σπασμούς, τρόμο
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • Εκφυλισμός της χρώσης του αμφιβληστροειδούς και θολερότητα του κερατοειδούς (σε μακροχρόνια θεραπεία με ινδομεθακίνη)
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Θαμπή όραση ή διπλωπία
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Μη γνωστης συχνότητας
  • Εμβοές και παροδική έκπτωση της ακουστικής οξύτητας
    Διαταραχές των ώτων και του λαβυρίνθου
    Πολύ σπάνιες
  • Αίσθημα παλμών, στηθάγχη, καρδιακή ανεπάρκεια
    Καρδιακές διαταραχές
    Πολύ σπάνιες
  • Υπέρταση
    Αγγειακές διαταραχές
    Πολύ σπάνιες
  • Κυκλοφορική κατέρρειψη
    Αγγειακές διαταραχές
    Μη γνωστης συχνότητας
  • Αλλεργική κυψελιδίτιδα
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
    Πολύ σπάνιες
  • Γαστρεντερικές διαταραχές όπως ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, διάρροια και ήσσων αιμορραγία από το γαστρεντερικό σωλήνα, η οποία, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, μπορεί να προκαλέσει αναιμία.
    Γαστρεντερικές διαταραχές
    Πολύ συχνές
  • Δυσπεψία, μετεωρισμός, ανορεξία και γαστρεντερικά έλκη (ορισμένες φορές συνοδεύονται από αιμορραγία και διάτρηση)
    Γαστρεντερικές διαταραχές
    Συχνές
  • Αιματέμεση, αιματοχεσία, αιμορραγική διάρροια
    Γαστρεντερικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Στοματίτιδα, γλωσσίτιδα, αλλοιώσεις στον οισοφάγο, ενοχλήσεις στην κατώτερη κοιλιακή χώρα (π.χ. μη ειδική, αιμορραγική φλεγμονή του παχέος εντέρου), έξαρση της νόσου του Crohn ή της ελκώδους κολίτιδας, δυσκοιλιότητα, σχηματισμός στενώσεων στο έντερο που ομοιάζουν με διάφραγμα, παγκρεατίτιδα
    Γαστρεντερικές διαταραχές
    Πολύ σπάνια
  • Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
    Συχνές
  • Ηπατική βλάβη (τοξική ηπατίτιδα με ή χωρίς ίκτερο, πολύ σπάνια: λαμβάνει αιφνίδια εξέλιξη, επίσης, χωρίς πρόδρομα συμπτώματα)
    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
    Όχι συχνές
  • Αλωπεκία
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • Λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα, έκζεμα, υπεριδρωσία, ερύθημα, αντίδραση φωτοευαισθησίας, ήσσων και εκτεταμένη αιμορραγία του δέρματος, αποφολιδωτική δερματίτιδα και φλυκταινώδες εξάνθημα, το οποίο ενδέχεται επίσης να λάβει σοβαρή εξέλιξη όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο Lyell).
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • Μυϊκή αδυναμία
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • Εμφάνιση οιδήματος (π.χ. περιφερικό οίδημα), ιδιαίτερα σε ασθενείς με υπέρταση και/ή νεφρική δυσλειτουργία
    Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
    Όχι συχνές
  • Διαταραχές της ούρησης, αύξηση της ουρίας του αίματος, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, πρωτεϊνουρία, αιματουρία ή νεφρική βλάβη (διάμεση νεφρίτιδα των ουροφόρων σωληναρίων, νεφρωσικό σύνδρομο, νέκρωση νεφρικής θηλής)
    Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
    Πολύ σπάνιες
  • Κολπική αιμορραγία
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Πολύ σπάνιες
  • Κόπωση
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Συχνές
  • Ευερεθιστότητα
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Σπάνιες
  • Εξάνθημα
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Πολύ σπάνιες
pregnant_woman
SPC-RANTUDAL

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more
  • Κύηση
    Αποφεύγεται
    Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της κύησης, η ασεμετασίνη δεν θα πρέπει να χορηγείται, εκτός και εάν είναι σαφώς απαραίτητη. Εάν η ασεμετασίνη χρησιμοποιείται από μια γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δευτέρου τριμήνου της κύησης, η δόση θα πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν χαμηλότερη και η διάρκεια της θεραπείας όσο το δυνατόν συντομότερη. Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης όλοι οι αναστολείς της σύνθεσης των προσταγλανδινών ενδέχεται να εκθέσουν: * το έμβρυο σε: o καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρη σύγκλειση του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση). o νεφρική δυσλειτουργία, που ενδέχεται να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγοϋδράμνιο. * τη μητέρα και το νεογνό, στο τέλος της κύησης, σε: o πιθανή επιμήκυνση του χρόνου αιμορραγίας, μια αντι- συσσωρευτική επίδραση που ενδέχεται να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις. o αναστολή των συσπάσεων της μήτρας, με αποτέλεσμα να καθυστερήσουν ή να παρατείνουν τον τοκετό. Επομένως, η ασεμετασίνη αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της κύησης.
  • Γαλουχία
    Αποφεύγεται
    Μικρές ποσότητες ασεμετασίνης και των μεταβολιτών της περνούν στο μητρικό γάλα. Εάν είναι δυνατόν, η χρήση κατά την περίοδο του θηλασμού θα πρέπει να αποφεύγεται.
  • Γονιμότητα
    Δεν συνιστάται
    Η χρήση της ασεμετασίνης ενδέχεται να επηρεάσει τη γυναικεία γονιμότητα και δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν. Σε γυναίκες που έχουν δυσκολία να συλλάβουν ή υποβάλλονται σε εξέταση υπογονιμότητας θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της ασεμετασίνης.
neurology
PubChem

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Μηχανισμός Δράσης Η ακεταμετακίνη είναι ένας μη εκλεκτικός αναστολέας της παραγωγής προφλεγμονωδών μεσολαβητών που προέρχονται από τη δράση του ενζύμου COX. Η COX είναι απαραίτητη για τη σύνθεση προσταγλανδινών E2 και F2, οι οποίες είναι μόρια που…
monitor_heart
SPC-RANTUDAL

Φαρμακοδυναμική

expand_more

Φαρμακοδυναμικές Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aντιφλεγμονώδη και αντιρρευματικά, μη στεροειδή - παράγωγα του οξικού οξέος και σχετιζόμενες ουσίες. Κωδικός ATC: M01AB11 Η ασεμετασίνη είναι ένα παράγωγο του ινδολοξικού οξέος και, πιο συγκεκριμένα, ο…

biotech
SPC-RANTUDAL

Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοκινητικές Απορρόφηση Μετά από την από του στόματος χορήγηση, η ασεμετασίνη απορροφάται ταχέως και πλήρως. Δεν βρέθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους μεταξύ νέων υγιών ενηλίκων και ηλικιωμένων ασθενών. Κατανομή Η…

hub
PubChem

Μεταβολισμός

expand_more
Μεταβολισμός Η ακεταμετακίνη μεταβολίζεται εκτενώς και διασπάται με υδρολυτική διάσπαση του εστέρα για να σχηματίσει τον κύριο και ενεργό μεταβολίτη της, την ινδομεθακίνη. Παρουσιάζει άλλους ανενεργούς μεταβολίτες που σχηματίζονται από αντίδραση…
bloodtype
PubChem

Απέκκριση

expand_more
Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση Μετά από 8 ημέρες από του στόματος χορήγηση δύο φορές ημερησίως ακεταμετακίνης, παρατηρήθηκε εξαρτώμενη από την ηλικία Cmax 276.8 ng/ml σε ηλικιωμένους σε σύγκριση με 187 ng/ml σε νεότερους. Υπήρχε επίσης Tmax 2.5 h και…

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-RANTUDAL
expand_more

Δοσολογία

Οι συνιστώμενες δόσεις που αναφέρονται παρακάτω, αφορούν σε ενήλικες και πρέπει να προσαρμόζονται ανάλογα με τη φύση και τη σοβαρότητα της ασθένειας.

Rantudal 60 mg καψάκια, σκληρά: 1 καψάκιο σκληρό 1-3 φορές την ημέρα

Rantudal retard 90 mg καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά: 1 καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης 1-2 φορές την ημέρα

Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κλινική εικόνα, αλλά η θεραπεία με δόσεις ασεμετασίνης πάνω από 180 mg ημερησίως δεν θα πρέπει να συνεχίζεται για περισσότερες από 7 ημέρες.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας την κατώτατη αποτελεσματική δόση για την πλέον μικρή διάρκεια θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).

Επεισόδια οξείας ουρικής αρθρίτιδας

Η συνήθης συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία επεισοδίων οξείας ουρικής αρθρίτιδας - μέχρι τα συμπτώματα να υποχωρήσουν - είναι 180 mg ασεμετασίνης ημερησίως (δηλ. 3 καψάκια Rantudal ή 2 καψάκια Rantudal retard).

Σε ασθενείς που δεν υποφέρουν από γαστρεντερικές ενοχλήσεις, η δόση αυτή μπορεί να αυξηθεί προσωρινά σε 300 mg ασεμετασίνης ημερησίως στην αρχή της θεραπείας: μια αρχική δόση 2 καψακίων Rantudal (δηλ. 120 mg ασεμετασίνης) και μετά 1 καψάκιο Rantudal (δηλ. 60 mg ασεμετασίνης) κάθε 8 ώρες.

Τη δεύτερη μέρα οι ίδιες δόσεις θα πρέπει να χορηγηθούν, αν απαιτείται. Η δόση θα πρέπει να μειώνεται, όσο υποχωρούν τα συμπτώματα.

Αν τα συμπτώματα είναι εξαιρετικά σοβαρά, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί προσωρινά στη μέγιστη δόση των 600 mg ασεμετασίνης (δηλ. 10 καψάκια Rantudal).

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Εξαιτίας των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις), το Rantudal/Rantudal retard πρέπει να χορηγείται μόνο υπό στενή ιατρική παρακολούθηση σε ηλικιωμένους ασθενείς.

Παιδιά και έφηβοι

Το Rantudal/Rantudal retard δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους, καθώς δεν υπάρχει εμπειρία σε αυτή την ηλικιακή κατηγορία.

Τρόπος χορήγησης

Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με επαρκή ποσότητα υγρών, κατά τη διάρκεια των γευμάτων.

block

Αντενδείξεις

SPC-RANTUDAL
expand_more
  • Υπερευαισθησία στην ασεμετασίνη, την ινδομεθακίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
  • Ιστορικό γνωστών αντιδράσεων βρογχόσπασμου, άσθματος, ρινίτιδας ή κνίδωσης μετά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).
  • Διαταραχή της αιμοποίησης ασαφούς αιτιολογίας.
  • Ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης, συσχετιζόμενη με προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ.
  • Ενεργό πεπτικό έλκος ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους/αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένης εξέλκωσης ή αιμορραγίας).
  • Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, σοβαρή ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. Δοσολογία και Ειδικές προειδοποιήσεις).
  • Ρινικοί πολύποδες που συσχετίζονται με αγγειονευρωτικό οίδημα.
  • Τελευταίο τρίμηνο εγκυμοσύνης.
  • Παιδιά και έφηβοι.
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-RANTUDAL
expand_more

Ασφάλεια του γαστρεντερικού Η χρήση του Rantudal/ Rantudal retard ταυτόχρονα με ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2, θα πρέπει να αποφεύγεται. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας την ελάχιστη αποτελεσματική δόση για το μικρότερο χρονικό διάστημα που είναι απαραίτητο για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Δοσολογία και Κινδύνους από το γαστρεντερικό και το καρδιαγγειακό, παρακάτω). Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση ή διάτρηση, που ενδέχεται να είναι θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί με όλα τα ΜΣΑΦ οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών συμβαμάτων. Ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, εξέλκωσης ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξανόμενες δόσεις ΜΣΑΦ, σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν αυτό επιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλ. Αντενδείξεις) και στους ηλικιωμένους. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να αρχίσουν τη θεραπεία στη μικρότερη διαθέσιμη δόση. Θεραπεία συνδυασμού με προστατευτικούς παράγοντες (π.χ. μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να εξετάζεται για αυτούς τους ασθενείς, καθώς και για τους ασθενείς στους οποίους απαιτείται ταυτόχρονη χορήγηση χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων φαρμάκων που είναι πιθανό να αυξήσουν τον γαστρεντερικό κίνδυνο (βλ. παρακάτω και Αλληλεπιδράσεις). Το Rantudal / Rantudal retard θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της αναλογίας κινδύνου/οφέλους σε ασθενείς με γαστρικά ή δωδεκαδακτυλικά έλκη (ή με ιστορικό αυτών). Οι ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν οποιαδήποτε ασυνήθιστα κοιλιακά συμπτώματα (ειδικά γαστρεντερική αιμορραγία), ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας. Θα πρέπει να συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχρόνως φάρμακα τα οποία μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά, όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα, όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (βλ. Αλληλεπιδράσεις). Εάν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή εξέλκωση σε ασθενείς που λαμβάνουν Rantudal/Rantudal retard, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί. Τα ΜΣΑΦ θα πρέπει να δίνονται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικών παθήσεων (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn), καθώς η κατάστασή τους ενδέχεται να επιδεινωθεί (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες). Ηλικιωμένοι Οι ηλικιωμένοι εμφανίζουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στα ΜΣΑΦ, ειδικά γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση, που ενδέχεται να είναι θανατηφόρες (βλ. Δοσολογία). Το Rantudal / Rantudal retard θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κάτω από προσεκτική ιατρική παρακολούθηση. Καρδιαγγειακές και αγγειακές εγκεφαλικές επιδράσεις Κατάλληλη παρακολούθηση και παροχή συμβουλών απαιτούνται σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης και/ή με ήπια έως μέτρια συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καθώς έχει αναφερθεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε σχέση με θεραπεία με ΜΣΑΦ. Δεδομένα από κλινικές δοκιμές και επιδημιολογικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις και σε μακροχρόνια θεραπεία) ενδέχεται να σχετίζεται με μια μικρή αύξηση του κινδύνου αρτηριακών θρομβωτικών συμβάντων (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο). Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για να αποκλειστεί ένας τέτοιος κίνδυνος για την ασεμετασίνη. Ασθενείς με μη ρυθμισμένη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, εγκατεστημένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο και/ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με ασεμετασίνη μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση. Παρόμοια εκτίμηση θα πρέπει να γίνεται πριν την έναρξη πιο μακροχρόνιας θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακή νόσο (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα). Δερματικές αντιδράσεις Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, εκ των οποίων μερικές θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένων της αποφολιδωτικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε σχέση με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες). Οι ασθενείς φαίνεται να διατρέχουν τον υψηλότερο κίνδυνο για τέτοιες αντιδράσεις νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας, με την έναρξη της αντίδρασης να εμφανίζεται στην πλειοψηφία των περιπτώσεων εντός του πρώτου μήνα της θεραπείας. Η ασεμετασίνη θα πρέπει να διακοπεί με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλαβών του βλενογόννου ή οποιουδήποτε άλλου σημείου υπερευαισθησίας. Το Rantudal/Rantudal retard θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό προσεκτική ιατρική παρακολούθηση σε ασθενείς με λοιμώξεις από τον ιό της ανεμοβλογιάς-ζωστήρα (ανεμοβλογιά, έρπης ζωστήρας), λόγω ενός πιθανά αυξημένου κινδύνου σοβαρών δερματικών επιπλοκών. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp και/ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης - γαλακτόζης, δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο. Κύηση Το Rantudal/-retard θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της αναλογίας κινδύνου/οφέλους κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της κύησης. Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία Η χορήγηση ενός ΜΣΑΦ μπορεί να προκαλέσει μια δοσοεξαρτώμενη μείωση στη σύνθεση προσταγλανδινών και να επάγει νεφρική ανεπάρκεια. Ασθενείς σε μεγαλύτερο κίνδυνο γι’ αυτή την αντίδραση είναι αυτοί με μειωμένη νεφρική λειτουργία και ηπατική δυσλειτουργία. Το Rantudal/Rantudal retard θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό προσεκτική ιατρική παρακολούθηση στους ασθενείς αυτούς. Λοιπές προφυλάξεις Το Rantudal/Rantudal retard θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν ορισμένες προφυλάξεις έχουν ληφθεί (ετοιμότητα για επείγουσα ανάγκη):

  • Σε ασθενείς που έχουν εκδηλώσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. ασθματικές κρίσεις, δερματικές αντιδράσεις ή οξεία ρινίτιδα) σε ΜΣΑΦ/αναλγητικά.
  • Οι ασθενείς με άσθμα, αλλεργική ρινίτιδα, εξοίδηση του ρινικού βλεννογόνου ή χρόνια αναπνευστική νόσο βρίσκονται σε ιδιαίτερο κίνδυνο για αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
  • Τα συμπτώματα επιληψίας, νόσου του Parkinson και προϋπαρχουσών ψυχιατρικών διαταραχών ενδέχεται να ενταθούν στους ασθενείς που λαμβάνουν Rantudal/-retard.
  • Σε ασθενείς με αυξημένη αιμορραγική τάση, η συσσωμάτωση των αιμοπεταλίων ενδέχεται να επηρεαστεί και να αυξηθεί η τάση για αιμορραγία.
  • Μια αύξηση στις παραμέτρους των εξετάσεων της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας έχει παρατηρηθεί σε κάποιους ασθενείς υπό θεραπεία με Rantudal/Rantudal retard.
  • Στο συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ) και/ή τη μικτή κολλαγόνωση (μικτή νόσος του συνδετικού ιστού).
  • Κατά τη μακροχρόνια θεραπεία συνιστάται ιδιαίτερα παρακολούθηση του αιμοδιαγράμματος και της πήξης του αίματος, καθώς και έλεγχος της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας.
  • Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή, όταν το Rantudal/Rantudal retard δίνεται αμέσως πριν ή μετά από χειρουργικές επεμβάσεις.
  • Σε λοιμώδεις νόσους δεν πρέπει να παραμελείται η ειδική θεραπεία, διότι το Rantudal/Rantudal retard σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να επικαλύψει τα συμπτώματα της λοίμωξης.
  • Μεταβολές στους οφθαλμούς είναι δυνατόν να εμφανιστούν σε χρόνια ρευματοειδή νόσο (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες). Οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται περιοδικά σε οφθαλμολογικές εξετάσεις και η θεραπεία πρέπει να διακοπεί στην περίπτωση εμφάνισης μεταβολών.
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-RANTUDAL
expand_more

Αλληλεπιδράσεις

Οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις έχουν περιγραφεί, όταν το Rantudal/Rantudal retard λαμβάνεται σε συνδυασμό με τα ακόλουθα φάρμακα:

  • Διγοξίνη, φαινυτοΐνη, λίθιο Η ταυτόχρονη χορήγηση του Rantudal/Rantudal retard και φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διγοξίνη, φαινυτοΐνη ή λίθιο μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αυτών των ουσιών στο πλάσμα.

  • Αντιπηκτικοί παράγοντες Τα ΜΣΑΦ ενδέχεται να ενισχύσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών παραγόντων, όπως η βαρφαρίνη (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις). Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας συνιστάται η παρακολούθηση της κατάστασης πήξης του αίματος του ασθενή.

  • Κορτικοστεροειδή Αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής εξέλκωσης ή αιμορραγίας (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).

  • Άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των σαλικυλικών Η ταυτόχρονη χορήγηση διάφορων ΜΣΑΦ ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικής εξέλκωσης ή αιμορραγίας, λόγω συνεργιστικής επίδρασης. Γι’ αυτό η ταυτόχρονη χρήση ασεμετασίνης και άλλων ΜΣΑΦ θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).

  • Προβενεσίδη, σουλφινοπυραζόνη Ενδέχεται να καθυστερήσουν την αποβολή της ασεμετασίνης.

  • Αντιβιοτικά πενικιλίνης Ενδέχεται να καθυστερήσει την αποβολή της πενικιλίνης.

  • Διουρητικά και αντιυπερτασικά Τα ΜΣΑΦ ενδέχεται να αποδυναμώσουν την επίδραση των διουρητικών και αντιυπερτασικών παραγόντων. Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (όπως αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς), η ταυτόχρονη χρήση ενός αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) και/ή ανταγωνιστή του υποδοχέα της αγγειοτασίνης ΙΙ και ενός φαρμακευτικού προϊόντος που αναστέλλει την κυκλοοξυγενάση ενδέχεται να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένου του ενδεχόμενου οξείας νεφρικής ανεπάρκειας), η οποία είναι αναστρέψιμη υπό φυσιολογικές συνθήκες. Συνεπώς, ένας τέτοιος συνδυασμός θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με προσοχή, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται να πίνουν επαρκή ποσότητα υγρών και ο τακτικός εργαστηριακός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας θα πρέπει να εξετάζεται μετά από την έναρξη μιας τέτοιας συνδυαστικής θεραπείας. Η φουροσεμίδη επιταχύνει την απέκκριση της ασεμετασίνης.

  • Καλιοσυντηρητικά διουρητικά Ενδέχεται να αυξήσει το επίπεδο καλίου στο αίμα (υπερκαλιαιμία). Η συγκέντρωση του καλίου πρέπει να παρακολουθείται συχνά.

  • Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs) Αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις). Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση των SSRIs.

  • Αντιόξινα Τα αντιόξινα μπορεί να μειώσουν το ρυθμό επαναρρόφησης της ασεμετασίνης.

  • Οινόπνευμα Κατά τη θεραπεία με ΜΣΑΦ, η ταυτόχρονη κατανάλωση οινοπνεύματος ενδέχεται να ενισχύσει τις σχετιζόμενες με την ουσία ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδιαίτερα τη λανθάνουσα απώλεια αίματος από το γαστρεντερικό σωλήνα.

  • Μεθοτρεξάτη Μειωμένη απομάκρυνση της μεθοτρεξάτης.

  • Κινολόνες Ασθενείς που λαμβάνουν ΜΣΑΦ και κινολόνες ενδέχεται να έχουν αυξημένο κίνδυνο σπασμών.

  • Μιφεπριστόνη Τα ΜΣΑΦ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για χρονικό διάστημα 8-12 ημερών μετά τη χορήγηση μιφερπριστόνης, καθώς είναι δυνατό να μειώσουν τη δράση της.

  • Κυκλοσπορίνη Αυξημένος κίνδυνος νεφροτοξικότητας.

  • Τακρόλιμους Πιθανώς αυξημένος κίνδυνος νεφροτοξικότητας, όταν ΜΣΑΦ χορηγούνται μαζί με τακρόλιμους.

  • Αντιψυχωσικά Αυξημένη καταστολή με αλοπεριδόλη.

  • Ζιδοβουδίνη Αυξημένος κίνδυνος αιματολογικής τοξικότητας, όταν ΜΣΑΦ δίνονται ταυτόχρονα με ζιδοβουδίνη. Υπάρχουν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου αιμαρθρώσεων και αιματώματος σε HIV(+) αιμοφιλικούς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ζιδοβουδίνη και ιβουπροφαίνη.

Δεν υπάρχουν αναφορές αλληλεπιδράσεων μεταξύ του Rantudal/Rantudal retard και άλλων δραστικών ουσιών που επίσης συνδέονται ισχυρά με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-RANTUDAL
expand_more

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ανά κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται με βάση τη συχνότητά τους (αριθμός ασθενών που αναμένεται να εμφανίσουν την ανεπιθύμητη ενέργεια), χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες:

Πολύ συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100 έως < 1/10) Όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100) Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες (< 1/10.000) Μη γνωστης συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί η συχνότητα με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Στην περίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών που περιγράφονται παρακάτω θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι αυτές είναι κυρίως δοσοεξαρτώμενες και ενδέχεται να ποικίλουν ανάμεσα στα άτομα.

Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης. Πεπτικά έλκη, διάτρηση ή γαστρεντερική αιμορραγία, ορισμένες φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους, ενδέχεται να εμφανισθούν (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).

Ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μέλαινα, αιματέμεση, ελκώδης στοματίτιδα, έξαρση κολίτιδας και νόσου του Crohn (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις) έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση. Λιγότερο συχνά, έχει παρατηρηθεί γαστρίτιδα.

Ιδιαίτερα ο κίνδυνος για την εμφάνιση γαστρεντερικής αιμορραγίας εξαρτάται από το εύρος της δόσης και τη διάρκεια της θεραπείας.

Οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη θεραπεία με ΜΣΑΦ. Δεδομένα από κλινικές δοκιμές και επιδημιολογικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η χρήση κάποιων ΜΣΑΦ (ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις και σε μακροχρόνια θεραπεία) ενδέχεται να σχετίζεται με μια μικρή αύξηση του κινδύνου αρτηριακών θρομβωτικών συμβαμάτων (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έξαρση φλεγμονής που προκλήθηκε από λοίμωξη (π.χ. νεκρωτική περιτονίτιδα) έχει περιγραφεί με μια χρονική σχέση με τη συστηματική χρήση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών παραγόντων. Αυτό ενδέχεται να σχετίζεται με τον μηχανισμό δράσης των ΜΣΑΦ.

Συνεπώς, ο ασθενής θα πρέπει να επικοινωνήσει με ιατρό, εάν οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης επανεμφανιστούν ή επιδεινωθούν κατά τη θεραπεία με Rantudal/Rantudal retard. Ο ιατρός θα εξετάσει εάν ενδείκνυται αντιλοιμώδης/αντιβιοτική θεραπεία.

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Πολύ σπάνια: αναιμία που προκαλείται από λανθάνουσα απώλεια αίματος από το γαστρεντερικό σωλήνα, αιμολυτική αναιμία, πανκυτταροπενία (αναιμία που περιλαμβάνει απλαστική αναιμία, λευκοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοκυτταροπενία).

Τα αρχικά συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν: πυρετό, φαρυγγίτιδα, επιφανειακές αλλοιώσεις στο στόμα, γριπώδη συμπτώματα, σοβαρή κόπωση, επίσταξη και υποδόρια αιμορραγία.

Σε αυτές τις περιπτώσεις, η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να ζητείται η συμβουλή ενός ιατρού. Δεν πρέπει ο ασθενής να παίρνει από μόνος του αναλγητικούς παράγοντες και/ή αντιπυρετικά.

Σε περίπτωση μακροχρόνιας θεραπείας, ο αριθμός των αιμοσφαιρίων θα πρέπει να ελέγχεται σε τακτά χρονικά διαστήματα.

Μια επίδραση στη συσσώρευση των θρομβοκυττάρων και μια αυξημένη αιμορραγική διάθεση είναι πιθανές.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Συχνές: αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως εξάνθημα και κνησμός Όχι συχνές: κνίδωση Πολύ σπάνιες: σοβαρές γενικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Αυτές ενδέχεται να εκδηλωθούν με τη μορφή: οιδήματος στο πρόσωπο και τα βλέφαρα, εξοίδηση της γλώσσας, εσωτερικό λαρυγγικό οίδημα με στένωση των αεραγωγών (αγγειονευρωτικό οίδημα), αναπνευστική δυσχέρεια που ενδέχεται να οδηγήσει σε κρίση άσθματος, ταχυκαρδία, μείωση της αρτηριακής πίεσης οδηγώντας σε επικίνδυνη για τη ζωή καταπληξία.

Εάν ο ασθενής εμφανίσει οποιοδήποτε από αυτά τα φαινόμενα (που ενδέχεται να εμφανιστούν ακόμα και κατά την πρώτη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος), θα απαιτηθεί ιατρική βοήθεια.

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Σπάνιες: υπερκαλιαιμία Πολύ σπάνιες: υπεργλυκαιμία, γλυκοζουρία

Ψυχιατρικές διαταραχές

Συχνές: διέγερση Σπάνιες: σύγχυση Πολύ σπάνιες: ψυχική διαταραχή, αποπροσανατολισμός, άγχος, εφιάλτες, ψύχωση, ψευδαίσθηση, κατάθλιψη, διαταραχή του ύπνου

Η θεραπεία με Rantudal/Rantudal retard ενδέχεται να εντείνει τα συμπτώματα προϋπάρχουσων ψυχιατρικών νόσων.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συχνές: διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος όπως κεφαλαλγία, υπνηλία, ζάλη Πολύ σπάνιες: παροδική απώλεια συνείδησης, που ενδέχεται να οδηγήσει σε κώμα, δυσγευσία, επηρεασμένη μνήμη, σπασμούς, τρόμο

Η χορήγηση του Rantudal/Rantudal retard ενδέχεται να εντείνει τα συμπτώματα της επιληψίας και της νόσου του Parkinson.

Οφθαλμικές διαταραχές

Όχι συχνές: Στη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με ινδομεθακίνη, τον κύριο μεταβολίτη της ασεμετασίνης, εκφυλισμός της χρώσης του αμφιβληστροειδούς και θολερότητα του κερατοειδούς έχουν αναφερθεί. Θαμπή όραση ή διπλωπία ενδέχεται να είναι ένα τυπικό σύμπτωμα (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).

Διαταραχές των ώτων και του λαβυρίνθου

Πολύ σπάνιες: εμβοές και παροδική έκπτωση της ακουστικής οξύτητας

Καρδιακές διαταραχές

Πολύ σπάνιες: αίσθημα παλμών, στηθάγχη, καρδιακή ανεπάρκεια

Αγγειακές διαταραχές

Πολύ σπάνιες: υπέρταση Μη γνωστης συχνότητας: κυκλοφορική κατέρρειψη

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Πολύ σπάνιες: αλλεργική κυψελιδίτιδα

Γαστρεντερικές διαταραχές

Πολύ συχνές: γαστρεντερικές διαταραχές όπως ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, διάρροια και ήσσων αιμορραγία από το γαστρεντερικό σωλήνα, η οποία, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, μπορεί να προκαλέσει αναιμία. Συχνές: δυσπεψία, μετεωρισμός, ανορεξία και γαστρεντερικά έλκη (ορισμένες φορές συνοδεύονται από αιμορραγία και διάτρηση) Όχι συχνές: αιματέμεση, αιματοχεσία, αιμορραγική διάρροια Πολύ σπάνια: στοματίτιδα, γλωσσίτιδα, αλλοιώσεις στον οισοφάγο, ενοχλήσεις στην κατώτερη κοιλιακή χώρα (π.χ. μη ειδική, αιμορραγική φλεγμονή του παχέος εντέρου), έξαρση της νόσου του Crohn ή της ελκώδους κολίτιδας, δυσκοιλιότητα, σχηματισμός στενώσεων στο έντερο που ομοιάζουν με διάφραγμα, παγκρεατίτιδα

Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στον ασθενή να διακόψει το φαρμακευτικό προϊόν και να συμβουλευθεί έναν ιατρό αμέσως σε περίπτωση σοβαρού κοιλιακού άλγους και/ή στην εμφάνιση μέλαινας ή αιματέμεσης.

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Συχνές: αυξημένα ηπατικά ένζυμα Όχι συχνές: ηπατική βλάβη (τοξική ηπατίτιδα με ή χωρίς ίκτερο, πολύ σπάνια: λαμβάνει αιφνίδια εξέλιξη, επίσης, χωρίς πρόδρομα συμπτώματα)

Οι ηπατικές τιμές του ασθενή θα πρέπει συνεπώς να παρακολουθούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές: αλωπεκία Πολύ σπάνιες: λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα, έκζεμα, υπεριδρωσία, ερύθημα, αντίδραση φωτοευαισθησίας, ήσσων και εκτεταμένη αιμορραγία του δέρματος, αποφολιδωτική δερματίτιδα και φλυκταινώδες εξάνθημα, το οποίο ενδέχεται επίσης να λάβει σοβαρή εξέλιξη όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο Lyell).

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Πολύ σπάνιες: μυϊκή αδυναμία

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Όχι συχνές: εμφάνιση οιδήματος (π.χ. περιφερικό οίδημα), ιδιαίτερα σε ασθενείς με υπέρταση και/ή νεφρική δυσλειτουργία Πολύ σπάνιες: διαταραχές της ούρησης, αύξηση της ουρίας του αίματος, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, πρωτεϊνουρία, αιματουρία ή νεφρική βλάβη (διάμεση νεφρίτιδα των ουροφόρων σωληναρίων, νεφρωσικό σύνδρομο, νέκρωση νεφρικής θηλής)

Κατά συνέπεια, η νεφρική λειτουργία του ασθενή θα πρέπει να ελέγχεται σε τακτά χρονικά διαστήματα.

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

Πολύ σπάνιες: κολπική αιμορραγία

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνές: κόπωση Σπάνιες: ευερεθιστότητα Πολύ σπάνιες: εξάνθημα

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων

Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ.: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-RANTUDAL
expand_more

Κύηση

Η αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά την κύηση και/ή την εμβρυϊκή ανάπτυξη. Δεδομένα από επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσμορφίας και γαστροσχιστίας μετά από χρήση ενός αναστολέα της σύνθεσης των προσταγλανδινών στα αρχικά στάδια της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος για καρδιαγγειακή δυσμορφία αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος πιστεύεται ότι αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.

Σε ζώα, η χορήγηση ενός αναστολέα της σύνθεσης των προσταγλανδινών έχει δειχθεί ότι αυξάνει τον κίνδυνο απώλειας πριν και μετά την εμφύτευση και την εμβρυϊκή θνησιμότητα. Επιπλέον, αυξημένη συχνότητα εμφάνισης διαφόρων δυσμορφιών, συμπεριλαμβανομένων καρδιαγγειακών, έχουν αναφερθεί σε ζώα στα οποία χορηγήθηκε αναστολέας της σύνθεσης των προσταγλανδινών κατά την περίοδο της οργανογένεσης.

Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της κύησης, η ασεμετασίνη δεν θα πρέπει να χορηγείται, εκτός και εάν είναι σαφώς απαραίτητη. Εάν η ασεμετασίνη χρησιμοποιείται από μια γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δευτέρου τριμήνου της κύησης, η δόση θα πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν χαμηλότερη και η διάρκεια της θεραπείας όσο το δυνατόν συντομότερη.

Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης όλοι οι αναστολείς της σύνθεσης των προσταγλανδινών ενδέχεται να εκθέσουν:

  • το έμβρυο σε: o καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρη σύγκλειση του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση). o νεφρική δυσλειτουργία, που ενδέχεται να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγοϋδράμνιο.
  • τη μητέρα και το νεογνό, στο τέλος της κύησης, σε: o πιθανή επιμήκυνση του χρόνου αιμορραγίας, μια αντι- συσσωρευτική επίδραση που ενδέχεται να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις. o αναστολή των συσπάσεων της μήτρας, με αποτέλεσμα να καθυστερήσουν ή να παρατείνουν τον τοκετό.

Επομένως, η ασεμετασίνη αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της κύησης.

Θηλασμός

Μικρές ποσότητες ασεμετασίνης και των μεταβολιτών της περνούν στο μητρικό γάλα. Εάν είναι δυνατόν, η χρήση κατά την περίοδο του θηλασμού θα πρέπει να αποφεύγεται.

Γονιμότητα

Η χρήση της ασεμετασίνης ενδέχεται να επηρεάσει τη γυναικεία γονιμότητα και δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν. Σε γυναίκες που έχουν δυσκολία να συλλάβουν ή υποβάλλονται σε εξέταση υπογονιμότητας θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της ασεμετασίνης.

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-RANTUDAL
expand_more

Φαρμακοδυναμικές

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aντιφλεγμονώδη και αντιρρευματικά, μη στεροειδή - παράγωγα του οξικού οξέος και σχετιζόμενες ουσίες. Κωδικός ATC: M01AB11

Η ασεμετασίνη είναι ένα παράγωγο του ινδολοξικού οξέος και, πιο συγκεκριμένα, ο γλυκολικός εστέρας της ινδομεθακίνης. Οι φαρμακολογικές της επιδράσεις οφείλονται εν μέρει στις επιδράσεις της ινδομεθακίνης, που είναι προϊόν βιομετασχηματισμού της ασεμετασίνης.

H ασεμετασίνη είναι ένα μη στεροειδές, αντιφλεγμονώδες φάρμακο με αντιφλεγμονώδη, αναλγητική και αντιπυρετική δράση και, όπως άλλα αντιφλεγμονώδη, αναστέλλει τη συσσώρευση των αιμοπεταλίων.

Η αντιφλογιστική δράση της ασεμετασίνης έχει καταδειχθεί σε πειράματα με ζώα για ένα μεγάλο αριθμό μοντέλων φλεγμονής. Η ασεμετασίνη δρα σε διάφορα στάδια της φλεγμονώδους διαδικασίας. Έχει βρεθεί ότι αναστέλλει τη σύνθεση των προσταγλανδινών και την απελευθέρωση της ισταμίνης και ότι δρα ως ανταγωνιστής της βραδυκινίνης και της σεροτονίνης. Επίσης, αναστέλλει τη δράση του συμπληρώματος και την απελευθέρωση της υαλουρονιδάσης.

Οι ιδιότητες σταθεροποίησης της μεμβράνης αποτρέπουν την απελευθέρωση των πρωτεολυτικών ενζύμων, με αποτέλεσμα την αναστολή της εξιδρωματικής και παραγωγικής φλεγμονώδους διαδικασίας.

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-RANTUDAL
expand_more

Φαρμακοκινητικές

Απορρόφηση Μετά από την από του στόματος χορήγηση, η ασεμετασίνη απορροφάται ταχέως και πλήρως. Δεν βρέθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους μεταξύ νέων υγιών ενηλίκων και ηλικιωμένων ασθενών.

Κατανομή Η ασεμετασίνη συσσωρεύεται στην περιοχή της φλεγμονής. Μετά από έξι ημέρες θεραπείας με ασεμετασίνη (3×60 mg ημερησίως) ή ινδομεθακίνη (3×50 mg ημερησίως), έξι ώρες μετά από την τελευταία χορήγηση οι συγκεντρώσεις του δραστικού συστατικού βρέθηκαν σημαντικά υψηλότερες στο αρθρικό υγρό, την αρθρική μεμβράνη και τους μυς (και τα οστά μετά τη θεραπεία με ασεμετασίνη) από ό,τι στο αίμα. Σε όλους τους ιστούς που εξετάστηκαν, εκτός από το αρθρικό υγρό και το λιπώδη ιστό, οι συγκεντρώσεις ήταν υψηλότερες μετά τη χορήγηση ασεμετασίνης από ό,τι μετά τη χορήγηση ινδομεθακίνης.

Βιομετασχηματισμός Μετά από χορήγηση του Rantudal/Rantudal retard σε επαναλαμβανόμενες δόσεις, οι μέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) του μεταβολίτη ινδομεθακίνη που επιτεύχθηκαν ήταν 2-3 φορές μεγαλύτερες από αυτές της ασεμετασίνης. Δεν υπάρχουν στοιχεία για την επαγωγή των ενζύμων που διασπούν την ασεμετασίνη.

Αποβολή Η ασεμετασίνη απεκκρίνεται από τους νεφρούς και τη χολή. Το 40% της από του στόματος χορηγούμενης ουσίας απεκκρίνεται μέσω των νεφρών και το υπόλοιπο απεκκρίνεται με τα κόπρανα. H ασεμετασίνη αποβάλλεται μέσω των νεφρών μερικώς αμετάβλητη ή ως προϊόν γλυκουρονικής σύζευξης, ως ο μεταβολίτης ινδομεθακίνη (ελεύθερος και συζευγμένος) που σχηματίζεται με εστερόλυση και ως μια φαρμακολογικά αδρανής ουσία μετά από αιθερική διάσπαση (στη μεθοξυλική ομάδα στη θέση 5) και αποακετυλίωση (διάσπαση της p-χλωρο- βενζυλο ομάδας).

Πρωτεϊνική σύνδεση και χρόνος ημίσειας ζωής Η ασεμετασίνη συνδέεται εκτενώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Ο βιολογικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 4,5 ώρες.

Συγκεντρώσεις στο αίμα Η μέγιστη συγκέντρωση στο αίμα επιτυγχάνεται σημαντικά (p<0,05) αργότερα με το προϊόν ελεγχόμενης αποδέσμευσης (Rantudal retard) από ό,τι με Rantudal. Οι συγκεντρώσεις στο αίμα είναι επίσης σημαντικά (p<0,01) χαμηλότερες δύο ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση. Εντούτοις, μετά από 6 και 10 ώρες, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ασεμετασίνης μετά τη χορήγηση του Rantudal retard είναι σημαντικά υψηλότερες από αυτές που επιτυγχάνονται με το Rantudal.

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

4.5 ώρες
PubChem

Δέσμευση πρωτεϊνών

>90%
PubChem

Απέκκριση

Νεφρά/Κόπρανα
PubChem
science

Scientific Profile

CID
1981
Μοριακός τύπος
C21H18ClNO6
Μοριακό βάρος
415.8
IUPAC
2-[2-[1-(4-chlorobenzoyl)-5-methoxy-2-methylindol-3-yl]acetyl]oxyacetic acid
InChIKey
FSQKKOOTNAMONP-UHFFFAOYSA-N
Κατάταξη MeSH

Ταξινόμηση MeSH

Μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις παράγοντες. Εκτός από τις αντιφλεγμονώδεις δράσεις, έχουν αναλγητικές, αντιπυρετικές και αντιαιμοπεταλιακές δράσεις. Δρουν αναστέλλοντας τη σύνθεση των προσταγλανδινών, αναστέλλοντας την κυκλοοξυγενάση (COX), η οποία μετατρέπει το αραχιδονικό οξύ σε κυκλικές ενδοϋπεροξείδες, πρόδρομους των προσταγλανδινών. Η αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών εξηγεί τις αναλγητικές, αντιπυρετικές και αντιαιμοπεταλιακές τους δράσεις· άλλοι μηχανισμοί μπορεί να συμβάλλουν στις αντιφλεγμονώδεις δράσεις τους.

Σχετικά Εργαλεία