Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ D11AX18 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

DICLOFENAC

Δικλοφαινάκη

Στην ομάδα αυτή περιλαμβάνονται, η ινδομεθακίνη, η δικλοφενάκη, η σουλινδάκη, η τολμετίνη και η ασεμετασίνη. Πρόκειται για ισχυρά αντιφλεγμονώδη φάρμακα με σχετικά περιορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (στις συνήθεις θεραπευτικές δόσεις). Oι συνηθέστερα αναφερόμενες αφορούν το …

Chemical structure of DICLOFENAC

Εμπορικά Ονόματα

ARTHROTEC COUNTERFLAME DENACLOF DICLOPLAST FENARAZE PENNSAID SOONERAL VOLTAREN VOLTAREN ACTI-GO

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated
clinical_notes
ΕΟΦ

Ενδείξεις

expand_more
Φλεγμονώδεις και εκφυλιστικές παθήσεις των αρθρώσεων, επώδυνα μυοσκελετικά σύνδρομα. Πρωτοπαθής δυσμηνόρροια. Kρίσεις ημικρανίας. H ενέσιμη μορφή ενδείκνυται επιπλέον στον κολικό των ουρητήρων και στον μετεγχειρητικό πόνο. Λοιπές βλ. κεφ.11.8.
medication
SPC-VOLTAREN ACTI-GO

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
Από του στόματος
Χορήγηση:
Κατά προτίμηση πριν από τα γεύματα
Δόση έναρξης:
100-150 mg
Τιτλοποίηση:
Η ημερήσια δοσολογία πρέπει γενικά να διαιρείται σε 2-3 κλασματικές δόσεις μέχρι το ανώτερο 150 mg. Σε ημικρανία, αρχική δόση 50 mg, με πιθανότητα πρόσθετης δόσης 50 mg κάθε 4-6 ώρες, χωρίς να υπερβαίνεται συνολική δόση 200 mg/ημέρα.
  • Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 14 ετών και άνω
    Δόση100-150 mg ημερησίως
    Σε ηπιότερα περιστατικά, συνήθως επαρκούν 75-100 mg την ημέρα. Για εφήβους άνω των 14 ετών συνήθως επαρκούν 75-100 mg την ημέρα. Η ημερήσια δοσολογία πρέπει γενικά να διαιρείται σε 2-3 κλασματικές δόσεις.
  • Ημικρανία (Ενήλικες)
    Δόση50 mg αρχική δόση
    Μέγ. δόση200 mg την ημέρα
    Εάν η ανακούφιση δεν είναι επαρκής μέσα σε 2 ώρες, μπορεί να ληφθεί πρόσθετη δόση 50 mg. Περαιτέρω δόσεις 50 mg σε διαστήματα 4-6 ωρών.
  • Παιδιά και έφηβοι κάτω των 14 ετών
    Δεν συνιστάται για χρήση.
  • Ηλικιωμένοι άνω των 65 ετών
    Χρήση με ιδιαίτερη προσοχή. Συνιστάται η χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης.
  • Ασθενείς με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο ή σημαντικούς παράγοντες κινδύνου
    Μέγ. δόση≤ 100 mg ημερησίως
    Μόνο μετά από προσεκτική εξέταση και εάν η θεραπεία διαρκεί για περισσότερο από 4 εβδομάδες.
  • Ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια
    Συνιστάται προσοχή.
  • Ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια
    Συνιστάται προσοχή.
block
SPC-VOLTAREN ACTI-GO

Αντενδείξεις

expand_more

Αντενδείξεις - Υπερευαισθησία στη δικλοφαινάκη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. - Ενεργό έλκος του γαστρεντερικού, αιμορραγίες ή διάτρηση. - Ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης, που σχετίζεται με προηγούμενη…

warning
SPC-VOLTAREN ACTI-GO

Προειδοποιήσεις

expand_more

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Γενικά Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για το συντομότερο χρονικό διάστημα που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων…

swap_horiz
SPC-VOLTAREN ACTI-GO

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • Λίθιο
    Αύξηση συγκεντρώσεων στο πλάσμα
    ΣύστασηΠαρακολούθηση επιπέδων λιθίου
  • Διγοξίνη
    Αύξηση συγκεντρώσεων στο πλάσμα
    ΣύστασηΠαρακολούθηση επιπέδων διγοξίνης
  • Διουρητικά και αντιυπερτασικοί παράγοντες (π.χ. β-αναστολείς, α-ΜΕΑ)
    Προσοχή
    Μείωση αντιυπερτασικής δράσης, αυξημένος κίνδυνος νεφροτοξικότητας
    ΣύστασηΠροσοχή στη χορήγηση, τακτικός έλεγχος αρτηριακής πίεσης, επαρκής ενυδάτωση, παρακολούθηση νεφρικής λειτουργίας.
  • Άλλα ΜΣΑΦ και κορτικοστεροειδή
    Προσοχή
    Αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στο γαστρεντερικό
  • Αντιθρομβωτικοί και αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες
    Προσοχή
    Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας
    ΣύστασηΣτενή παρακολούθηση ασθενών.
  • Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης
    Προσοχή
    Αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας
  • Αντιδιαβητικοί (από του στόματος)
    Πιθανές υπογλυκαιμικές ή υπεργλυκαιμικές δράσεις
    ΣύστασηΈλεγχος επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
  • Μεθοτρεξάτη
    Προσοχή
    Αύξηση επιπέδων μεθοτρεξάτης και τοξικότητας
    ΣύστασηΧορήγηση με προσοχή σε χρονικό διάστημα <24 ωρών πριν ή μετά τη μεθοτρεξάτη.
  • Κυκλοσπορίνη
    Προσοχή
    Αύξηση νεφροτοξικότητας
    ΣύστασηΧορήγηση σε χαμηλότερες δόσεις.
  • Tacrolimus
    Προσοχή
    Αύξηση νεφροτοξικότητας
  • Φάρμακα γνωστά για την πρόκληση υπερκαλιαιμίας (π.χ. καλιοσυντηρητικά διουρητικά, κυκλοσπορίνη, tacrolimus, τριμεθοπρίμη)
    Προσοχή
    Αυξημένα επίπεδα καλίου στον ορό
    ΣύστασηΣυχνή παρακολούθηση.
  • Αντιβακτηριακοί παράγοντες - ανάλογα κινολόνης
    Προσοχή
    Μεμονωμένες αναφορές σπασμών
  • Φαινυτοΐνη
    Αναμενόμενη αύξηση της έκθεσης στη φαινυτοΐνη
    ΣύστασηΠαρακολούθηση συγκεντρώσεων φαινυτοΐνης στο πλάσμα.
  • Χολεστιπόλη, χολεστυραμίνη
    Καθυστέρηση ή μείωση απορρόφησης δικλοφαινάκης
    ΣύστασηΧορήγηση δικλοφαινάκης 1 ώρα πριν ή 4-6 ώρες μετά.
  • Ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος CYP2C9 (π.χ. σουλφινπυραζόνη, βορικοναζόλη)
    Προσοχή
    Σημαντική αύξηση συγκεντρώσεων στο πλάσμα και έκθεσης στη δικλοφαινάκη
  • Καρδιακές γλυκοσίδες
    Προσοχή
    Επιδείνωση καρδιακής ανεπάρκειας, μείωση ρυθμού σπειραματικής διήθησης, αύξηση επιπέδων γλυκοσιδών στο πλάσμα
  • Μιφεπριστόνη
    Μείωση δράσης μιφεπριστόνης
    ΣύστασηΑποφυγή χρήσης ΜΣΑΦ για 8-12 ημέρες μετά τη χορήγηση μιφεπριστόνης.
sick
SPC-VOLTAREN ACTI-GO

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Αιμοποιητικό και λεμφικό σύστημα
  • Θρομβοκυττοπενία
  • Λευκοπενία
  • Αναιμία (συμπεριλαμβανομένης αιμολυτικής και απλαστικής αναιμίας)
  • Ακοκκιοκυτταραιμία
Ανοσοποιητικό σύστημα
  • Υπερευαισθησία
  • Συστηματικές αναφυλακτικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης υπότασης και καταπληξίας)
  • Αγγειοοίδημα (συμπεριλαμβανομένου οιδήματος του προσώπου)
Ψυχιατρικές διαταραχές
  • Αποπροσανατολισμός
  • Κατάθλιψη
  • Αϋπνία
  • Νυχτερινοί εφιάλτες
  • Ευερεθιστότητα
  • Ψυχωσική διαταραχή
Νευρικό σύστημα
  • Κεφαλαλγία
  • Ζάλη
  • Υπνηλία
  • Κόπωση
  • Παραισθησία
  • Επιβάρυνση μνήμης
  • Σπασμοί
  • Ανησυχία
  • Τρόμος
  • Άσηπτη μηνιγγίτιδα
  • Δυσγευσία
  • Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
  • Σύγχυση
  • Ψευδαισθήσεις
  • Διαταραχές αίσθησης
  • Κακουχία
Οφθαλμικές διαταραχές
  • Οπτική βλάβη
  • Θάμβος οράσεως
  • Διπλωπία
  • Οπτική νευρίτιδα
Ωτός και λαβυρίνθου
  • Ίλιγγος
  • Εμβοές
  • Βλάβη της ακοής
Καρδιακές διαταραχές
  • Έμφραγμα του μυοκαρδίου
  • Έκπτωση της καρδιακής λειτουργίας
  • Αίσθημα παλμών
  • Πόνος στο στήθος
Αγγειακές διαταραχές
  • Υπέρταση
  • Υπόταση
  • Αγγειίτιδα
Αναπνευστικό σύστημα, θώρακας και μεσοθωράκιο
  • Άσθμα (συμπεριλαμβανομένης δύσπνοιας)
  • Πνευμονίτιδα
Γαστρεντερικό σύστημα
  • Ναυτία
  • Έμετος
  • Διάρροια
  • Δυσπεψία
  • Υπογάστριο άλγος
  • Μετεωρισμός
  • Μειωμένη όρεξη
  • Γαστρίτιδα
  • Αιμορραγία από το γαστρεντερικό
  • Αιματέμεση
  • Αιμορραγική διάρροια
  • Μέλαινα
  • Γαστρεντερικό έλκος με ή χωρίς αιμορραγία ή διάτρηση
  • Κολίτιδα (συμπεριλαμβανομένης αιμορραγικής κολίτιδας, παροξυσμού της ελκώδους κολίτιδας ή της νόσου του Crohn)
  • Δυσκοιλιότητα
  • Στοματίτιδα (συμπεριλαμβανομένης ελκώδους στοματίτιδας)
  • Γλωσσίτιδα
  • Οισοφαγική διαταραχή
  • Εντερική διαφραγματική νόσος
  • Παγκρεατίτιδα
Ήπατος και χοληφόρων
  • Αύξηση τρανσαμινασών
  • Ηπατίτιδα
  • Ίκτερος
  • Ηπατική διαταραχή
  • Αιφνίδια ηπατίτιδα
  • Ηπατική νέκρωση ή έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας
Δέρματος και υποδόριου ιστού
  • Εξάνθημα
  • Κνίδωση
  • Πομφολυγώδης δερματίτιδα
  • Έκζεμα
  • Ερύθημα
  • Πολυμορφικό ερύθημα
  • Σύνδρομο Stevens-Johnson
  • Τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο Lyell’s)
  • Αποφολιδωτική δερματίτιδα
  • Αλωπεκία
  • Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας
  • Πορφύρα
  • Πορφύρα Henoch-Schönlein
  • Κνησμός
Νεφρών και ουροφόρων οδών
  • Οξεία νεφρική ανεπάρκεια
  • Αιματουρία
  • Πρωτεϊνουρία
  • Νεφρωσικό σύνδρομο
  • Διάμεση νεφρίτιδα των ουροφόρων σωληναρίων
  • Νεφρική θηλοειδής νέκρωση
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
  • Οίδημα
Συστήματος αναπαραγωγής και μαστού
  • Στυτική δυσλειτουργία
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Θρομβοκυττοπενία
    Αιμοποιητικό και λεμφικό σύστημα
    Πολύ σπάνιες
  • Λευκοπενία
    Αιμοποιητικό και λεμφικό σύστημα
    Πολύ σπάνιες
  • Αναιμία (συμπεριλαμβανομένης αιμολυτικής και απλαστικής αναιμίας)
    Αιμοποιητικό και λεμφικό σύστημα
    Πολύ σπάνιες
  • Ακοκκιοκυτταραιμία
    Αιμοποιητικό και λεμφικό σύστημα
    Πολύ σπάνιες
  • Υπερευαισθησία
    Ανοσοποιητικό σύστημα
    Σπάνιες
  • Συστηματικές αναφυλακτικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης υπότασης και καταπληξίας)
    Ανοσοποιητικό σύστημα
    Σπάνιες
  • Αγγειοοίδημα (συμπεριλαμβανομένου οιδήματος του προσώπου)
    Ανοσοποιητικό σύστημα
    Πολύ σπάνιες
  • Αποπροσανατολισμός
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Πολύ σπάνιες
  • Κατάθλιψη
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Πολύ σπάνιες
  • Αϋπνία
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Πολύ σπάνιες
  • Νυχτερινοί εφιάλτες
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Πολύ σπάνιες
  • Ευερεθιστότητα
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Πολύ σπάνιες
  • Ψυχωσική διαταραχή
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Πολύ σπάνιες
  • Κεφαλαλγία
    Νευρικό σύστημα
    Συχνές
  • Ζάλη
    Νευρικό σύστημα
    Συχνές
  • Υπνηλία
    Νευρικό σύστημα
    Σπάνιες
  • Κόπωση
    Νευρικό σύστημα
    Σπάνιες
  • Παραισθησία
    Νευρικό σύστημα
    Πολύ σπάνιες
  • Επιβάρυνση μνήμης
    Νευρικό σύστημα
    Πολύ σπάνιες
  • Σπασμοί
    Νευρικό σύστημα
    Πολύ σπάνιες
  • Ανησυχία
    Νευρικό σύστημα
    Πολύ σπάνιες
  • Τρόμος
    Νευρικό σύστημα
    Πολύ σπάνιες
  • Άσηπτη μηνιγγίτιδα
    Νευρικό σύστημα
    Πολύ σπάνιες
  • Δυσγευσία
    Νευρικό σύστημα
    Πολύ σπάνιες
  • Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
    Νευρικό σύστημα
    Πολύ σπάνιες
  • Σύγχυση
    Νευρικό σύστημα
    Μη γνωστές
  • Ψευδαισθήσεις
    Νευρικό σύστημα
    Μη γνωστές
  • Διαταραχές αίσθησης
    Νευρικό σύστημα
    Μη γνωστές
  • Κακουχία
    Νευρικό σύστημα
    Μη γνωστές
  • Οπτική βλάβη
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Πολύ σπάνιες
  • Θάμβος οράσεως
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Πολύ σπάνιες
  • Διπλωπία
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Πολύ σπάνιες
  • Οπτική νευρίτιδα
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Ίλιγγος
    Ωτός και λαβυρίνθου
    Συχνές
  • Εμβοές
    Ωτός και λαβυρίνθου
    Πολύ σπάνιες
  • Βλάβη της ακοής
    Ωτός και λαβυρίνθου
    Πολύ σπάνιες
  • Έμφραγμα του μυοκαρδίου
    Καρδιακές διαταραχές
    Όχι συχνές*
  • Έκπτωση της καρδιακής λειτουργίας
    Καρδιακές διαταραχές
    Όχι συχνές*
  • Αίσθημα παλμών
    Καρδιακές διαταραχές
    Όχι συχνές*
  • Πόνος στο στήθος
    Καρδιακές διαταραχές
    Όχι συχνές*
  • Υπέρταση
    Αγγειακές διαταραχές
    Πολύ σπάνιες
  • Υπόταση
    Αγγειακές διαταραχές
    Πολύ σπάνιες
  • Αγγειίτιδα
    Αγγειακές διαταραχές
    Πολύ σπάνιες
  • Άσθμα (συμπεριλαμβανομένης δύσπνοιας)
    Αναπνευστικό σύστημα, θώρακας και μεσοθωράκιο
    Σπάνιες
  • Πνευμονίτιδα
    Αναπνευστικό σύστημα, θώρακας και μεσοθωράκιο
    Πολύ σπάνιες
  • Ναυτία
    Γαστρεντερικό σύστημα
    Συχνές
  • Έμετος
    Γαστρεντερικό σύστημα
    Συχνές
  • Διάρροια
    Γαστρεντερικό σύστημα
    Συχνές
  • Δυσπεψία
    Γαστρεντερικό σύστημα
    Συχνές
  • Υπογάστριο άλγος
    Γαστρεντερικό σύστημα
    Συχνές
  • Μετεωρισμός
    Γαστρεντερικό σύστημα
    Συχνές
  • Μειωμένη όρεξη
    Γαστρεντερικό σύστημα
    Συχνές
  • Γαστρίτιδα
    Γαστρεντερικό σύστημα
    Σπάνιες
  • Αιμορραγία από το γαστρεντερικό
    Γαστρεντερικό σύστημα
    Σπάνιες
  • Αιματέμεση
    Γαστρεντερικό σύστημα
    Σπάνιες
  • Αιμορραγική διάρροια
    Γαστρεντερικό σύστημα
    Σπάνιες
  • Μέλαινα
    Γαστρεντερικό σύστημα
    Σπάνιες
  • Γαστρεντερικό έλκος με ή χωρίς αιμορραγία ή διάτρηση
    Γαστρεντερικό σύστημα
    Σπάνιες
  • Κολίτιδα (συμπεριλαμβανομένης αιμορραγικής κολίτιδας, παροξυσμού της ελκώδους κολίτιδας ή της νόσου του Crohn)
    Γαστρεντερικό σύστημα
    Πολύ σπάνιες
  • Δυσκοιλιότητα
    Γαστρεντερικό σύστημα
    Πολύ σπάνιες
  • Στοματίτιδα (συμπεριλαμβανομένης ελκώδους στοματίτιδας)
    Γαστρεντερικό σύστημα
    Πολύ σπάνιες
  • Γλωσσίτιδα
    Γαστρεντερικό σύστημα
    Πολύ σπάνιες
  • Οισοφαγική διαταραχή
    Γαστρεντερικό σύστημα
    Πολύ σπάνιες
  • Εντερική διαφραγματική νόσος
    Γαστρεντερικό σύστημα
    Πολύ σπάνιες
  • Παγκρεατίτιδα
    Γαστρεντερικό σύστημα
    Πολύ σπάνιες
  • Αύξηση τρανσαμινασών
    Ήπατος και χοληφόρων
    Συχνές
  • Ηπατίτιδα
    Ήπατος και χοληφόρων
    Σπάνιες
  • Ίκτερος
    Ήπατος και χοληφόρων
    Σπάνιες
  • Ηπατική διαταραχή
    Ήπατος και χοληφόρων
    Σπάνιες
  • Αιφνίδια ηπατίτιδα
    Ήπατος και χοληφόρων
    Πολύ σπάνιες
  • Ηπατική νέκρωση ή έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας
    Ήπατος και χοληφόρων
    Πολύ σπάνιες
  • Εξάνθημα
    Δέρματος και υποδόριου ιστού
    Συχνές
  • Κνίδωση
    Δέρματος και υποδόριου ιστού
    Σπάνιες
  • Πομφολυγώδης δερματίτιδα
    Δέρματος και υποδόριου ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • Έκζεμα
    Δέρματος και υποδόριου ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • Ερύθημα
    Δέρματος και υποδόριου ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • Πολυμορφικό ερύθημα
    Δέρματος και υποδόριου ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • Σύνδρομο Stevens-Johnson
    Δέρματος και υποδόριου ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • Τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο Lyell’s)
    Δέρματος και υποδόριου ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • Αποφολιδωτική δερματίτιδα
    Δέρματος και υποδόριου ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • Αλωπεκία
    Δέρματος και υποδόριου ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας
    Δέρματος και υποδόριου ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • Πορφύρα
    Δέρματος και υποδόριου ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • Πορφύρα Henoch-Schönlein
    Δέρματος και υποδόριου ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • Κνησμός
    Δέρματος και υποδόριου ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • Οξεία νεφρική ανεπάρκεια
    Νεφρών και ουροφόρων οδών
    Πολύ σπάνιες
  • Αιματουρία
    Νεφρών και ουροφόρων οδών
    Πολύ σπάνιες
  • Πρωτεϊνουρία
    Νεφρών και ουροφόρων οδών
    Πολύ σπάνιες
  • Νεφρωσικό σύνδρομο
    Νεφρών και ουροφόρων οδών
    Πολύ σπάνιες
  • Διάμεση νεφρίτιδα των ουροφόρων σωληναρίων
    Νεφρών και ουροφόρων οδών
    Πολύ σπάνιες
  • Νεφρική θηλοειδής νέκρωση
    Νεφρών και ουροφόρων οδών
    Πολύ σπάνιες
  • Οίδημα
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Σπάνιες
  • Στυτική δυσλειτουργία
    Συστήματος αναπαραγωγής και μαστού
    Πολύ σπάνιες
pregnant_woman
SPC-VOLTAREN ACTI-GO

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more
  • Κύηση
    Αποφεύγεται
    Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την εγκυμοσύνη και/ή την εμβρυϊκή ανάπτυξη. Δεδομένα από επιδημιολογικές μελέτες καταδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής, καρδιακών δυσπλασιών και γαστροσχιστίας, μετά τη χρήση αναστολέα της σύνθεσης προσταγλανδινών στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος πιστεύεται ότι αυξάνει με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέα της σύνθεσης προσταγλανδινών έχει ως αποτέλεσμα την προ- και μετα-εμφυτευτική απώλεια και τον εμβρυϊκό θάνατο. Επιπρόσθετα, αυξημένη εμφάνιση διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών έχει αναφερθεί σε ζώα στα οποία χορηγήθηκε αναστολέας της σύνθεσης προσταγλανδινών κατά την οργανογενετική περίοδο. Κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δικλοφαινάκη δεν πρέπει να χορηγείται, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο. Αν η δικλοφαινάκη χρησιμοποιείται από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δόση πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατό χαμηλή και η διάρκεια της θεραπείας όσο το δυνατό σύντομη. Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να προκαλέσουν: στο έμβρυο: - καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρη σύγκλειση του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση) - νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγοϋδράμνιο στη μητέρα και το νεογνό, κατά το τέλος της εγκυμοσύνης: - πιθανή επιμήκυνση του χρόνου ροής, μια αντιπηκτική δράση που μπορεί να παρατηρηθεί ακόμα και σε πολύ μικρές δόσεις - παρεμπόδιση των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό. Συνεπώς, η δικλοφαινάκη αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης
  • Γαλουχία
    Αποφεύγεται
    Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η δικλοφαινάκη περνά στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Γι αυτόν τον λόγο, η δικλοφαινάκη δεν θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, ώστε να αποφευχθούν ανεπιθύμητες δράσεις στο νεογνό.
  • Γονιμότητα
    Αποφεύγεται
    Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, η χρήση δικλοφαινάκης μπορεί να μειώσει τη γονιμότητα στη γυναίκα και δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν. Σε γυναίκες που αντιμετωπίζουν δυσκολίες σύλληψης ή που ελέγχονται για υπογονιμότητα, θα πρέπει να αξιολογείται το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης δικλοφαινάκης.
neurology
DrugBank

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Μηχανισμός δράσης: Οι αντιφλεγμονώδεις επιδράσεις του diclofenac πιστεύεται ότι οφείλονται στην αναστολή τόσο της μετανάστευσης λευκοκυττάρων όσο και του ενζύμου κυκλοοξυγεννάσης (COX-1 και COX-2), οδηγώντας σε περιφερική αναστολή της σύνθεσης…
monitor_heart
SPC-VOLTAREN ACTI-GO

Φαρμακοδυναμική

expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιφλεγμονώδη και αντιρρευματικά φάρμακα, μη στεροειδή, παράγωγα του οξικού οξέως και συγγενείς ενώσεις (κωδικός ATC: M01AB05) ### Μηχανισμός Δράσης Τα δισκία Voltaren Acti-Go περιέχουν άλας καλιούχου δικλοφαινάκης, ένα…

biotech
SPC-VOLTAREN ACTI-GO

Φαρμακοκινητική

expand_more

Απορρόφηση Η δικλοφαινάκη απορροφάται άμεσα και πλήρως από τα δισκία καλιούχου δικλοφαινάκης. Η απορρόφηση ξεκινά αμέσως μετά τη λήψη. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (3,9 μmol/ L) επιτυγχάνεται 20-60 περίπου λεπτά μετά από τη λήψη (από του στόματος)…

hub
PubChem

Μεταβολισμός

expand_more
Η ντασλοφενάκη υφίσταται οξειδωτικό μεταβολισμό σε υδροξυλιωμένους μεταβολίτες, καθώς και συζεύξεις με γλυκουρονικό οξύ, θειικό άλας και ταυρίνη. Ο κύριος μεταβολίτης είναι η 4’-υδροξυ-ντασλοφενάκη, η οποία παράγεται από την CYP2C9. Αυτός ο μεταβολίτης…
bloodtype
DrugBank

Απέκκριση

expand_more
Νεφρά/Ήπαρ

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-VOLTAREN ACTI-GO
expand_more

Δοσολογία

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για το συντομότερο χρονικό διάστημα που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).

Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 14 ετών και άνω Η συνιστώμενη αρχική ημερήσια δοσολογία είναι 100-150 mg. Σε ηπιότερα περιστατικά, συνήθως επαρκούν 75-100 mg την ημέρα. Για εφήβους άνω των 14 ετών συνήθως επαρκούν 75-100 mg την ημέρα. Η ημερήσια δοσολογία πρέπει γενικά να διαιρείται σε 2-3 κλασματικές δόσεις μέχρι το ανώτερο 150 mg.

Σε ημικρανία, με τα πρώτα σημεία μιας επικείμενης κρίσης πρέπει να λαμβάνεται μια αρχική δόση 50 mg. Σε περιστατικά όπου η ανακούφιση από τον πόνο μέσα σε 2 ώρες μετά την πρώτη δόση δεν είναι επαρκής, μπορεί να ληφθεί μια πρόσθετη δόση των 50 mg. Εάν είναι ανάγκη, μπορούν να ληφθούν περαιτέρω δόσεις των 50 mg σε διαστήματα 4-6 ωρών, χωρίς να υπερβαίνεται μια συνολική δόση των 200 mg την ημέρα.

Η χρήση του Voltaren Acti-Go σε παιδιά και εφήβους για την αντιμετώπιση της ημικρανίας δεν έχει καθιερωθεί.

Ειδικοί πληθυσμοί

Παιδιά και έφηβοι κάτω των 14 ετών Το Voltaren Acti-Go δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 14 ετών.

Ηλικιωμένοι άνω των 65 ετών Τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με ιδιαίτερη προσοχή στους ηλικιωμένους ασθενείς, οι οποίοι είναι γενικά πιο επιρρεπείς σε ανεπιθύμητες ενέργειες. Ιδιαίτερα, συνιστάται η χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης σε ηλικιωμένους που είναι εξασθενημένοι ή χαμηλού σωματικού βάρους (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις) και οι ασθενείς να παρακολουθούνται για γαστρεντερική αιμορραγία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ΜΣΑΦ.

Ασθενείς με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο ή σημαντικούς παράγοντες κινδύνου καρδιαγγειακών επεισοδίων Η θεραπεία με Voltaren Acti-Go δε συνιστάται γενικά σε ασθενείς με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο ή μη ρυθμισμένη υπέρταση. Εάν χρειαστεί, σε ασθενείς με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο, με μη ρυθμισμένη υπέρταση ή με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου καρδιαγγειακών επεισοδίων θα πρέπει να τους χορηγείται Voltaren Acti-Go μόνο μετά από προσεκτική εξέταση και μόνο σε δόσεις ≤ 100 mg ημερησίως, εάν υποβάλλονται σε θεραπεία για περισσότερο από 4 εβδομάδες (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια Το Voltaren Acti-Go αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. Αντενδείξεις). Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Συνεπώς, δεν μπορεί να γίνει καμία συγκεκριμένη πρόταση για τη ρύθμιση της δόσης. Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση του Voltaren Acti-Go σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).

Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια Το Voltaren Acti-Go αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. Αντενδείξεις). Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια. Συνεπώς, δεν μπορεί να γίνει καμία συγκεκριμένη πρόταση για τη ρύθμιση της δόσης. Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση του Voltaren Acti-Go σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).

Τρόπος χορήγησης

Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με λίγο υγρό, κατά προτίμηση πριν από τα γεύματα. Να μην τεμαχίζονται ή μασώνται.

block

Αντενδείξεις

SPC-VOLTAREN ACTI-GO
expand_more

Αντενδείξεις

  • Υπερευαισθησία στη δικλοφαινάκη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
  • Ενεργό έλκος του γαστρεντερικού, αιμορραγίες ή διάτρηση.
  • Ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης, που σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ.
  • Ενεργό γαστρικό έλκος ή ιστορικό υποτροπιάζοντος γαστρικού έλκους/αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας).
  • Τελευταίο τρίμηνο κύησης (βλ. Δοσολογία).
  • Σοβαρή ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
  • Εγκατεστημένη συγφορητική καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας II-IV κατά NYHA, ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριακή νόσο και νόσο των αγγείων του εγκεφάλου.
  • Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η δικλοφαινάκη αντενδείκνυται σε ασθενείς στους οποίους κρίσεις άσθματος, αγγειοοίδημα, κνίδωση ή οξεία ρινίτιδα επάγονται από ιβουπροφαίνη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ.
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-VOLTAREN ACTI-GO
expand_more

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Γενικά Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για το συντομότερο χρονικό διάστημα που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Δοσολογία και κινδύνους από το γαστρεντερικό και το καρδιαγγειακό, πιο κάτω). Η ταυτόχρονη χρήση δικλοφαινάκης με συστηματικά ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2, θα πρέπει να αποφεύγεται, λόγω του ενδεχόμενου επιπρόσθετων ανεπιθύμητων ενεργειών. Η ιδιαίτερη προσοχή συνιστάται για τους ηλικιωμένους ασθενείς. Ιδιαίτερα, συνιστάται η χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης σε ηλικιωμένους που είναι εξασθενημένοι ή χαμηλού σωματικού βάρους. Όπως με τη χρήση άλλων ΜΣΑΦ, σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας με τη δικλοφαινάκη, χωρίς προηγούμενη έκθεση, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων. Όπως άλλα ΜΣΑΦ, η δικλοφαινάκη μπορεί να εμποδίσει την εμφάνιση των συμπτωμάτων μιας λοίμωξης, λόγω των φαρμακοδυναμικών ιδιοτήτων της. Τα επικαλυμμένα δισκία Voltaren Acti-Go περιέχουν σακχαρόζη και γι’ αυτόν το λόγο οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης/γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης/ισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

Γαστρεντερικές επιδράσεις Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος ή διάτρηση, οι οποίες μπορεί να αποβούν μοιραίες, έχουν αναφερθεί με όλα τα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφαινάκης και μπορεί να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη θεραπεία, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών συμβάντων. Αυτά έχουν, γενικά, μεγαλύτερες επιπτώσεις στους ηλικιωμένους. Εάν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν δικλοφαινάκη, πρέπει να διακοπεί η λήψη του φαρμάκου. Όπως με όλα τα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφαινάκης, στενή ιατρική παρακολούθηση και ιδιαίτερη προσοχή απαιτούνται όταν συνταγογραφείται η δικλοφαινάκη σε ασθενείς με συμπτώματα γαστρεντερικών διαταραχών ή με ιστορικό που υποδηλώνει γαστρικό ή εντερικό έλκος, αιμορραγία ή διάτρηση (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες). Ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας είναι υψηλότερος με αυξημένες δόσεις ΜΣΑΦ, καθώς και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους (ειδικά εάν υπήρξε επιπλοκή με αιμορραγία ή διάτρηση). Οι ηλικιωμένοι έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών από τα ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρες. Για να μειωθεί ο κίνδυνος της τοξικότητας από το γαστρεντερικό σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ειδικά εάν εμπλέκεται αιμορραγία ή διάτρηση, και σε ηλικιωμένους, η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να διατηρείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Θεραπεία συνδυασμού με προστατευτικούς παράγοντες (π.χ. αναστολείς της αντλίας πρωτονίων ή μισοπροστόλη) θα πρέπει να αξιολογείται για τους ασθενείς αυτούς, όπως και για τους ασθενείς στους οποίους απαιτείται ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν χαμηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που πιθανόν να αυξήσουν τους κινδύνους από το γαστρεντερικό. Οι ασθενείς με ιστορικό τοξικότητας από το γαστρεντερικό και ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι θα πρέπει να αναφέρουν οποιαδήποτε ασυνήθιστα συμπτώματα (ειδικά αιμορραγία από το γαστρεντερικό). Προσοχή απαιτείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας όπως τα συστηματικά κορτικοστεροειδή, τα αντιθρομβωτικά, οι αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες ή οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (βλ. Αλληλεπιδράσεις). Στενή ιατρική παρακολούθηση και προσοχή απαιτείται, επίσης, σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα ή νόσο του Crohn, λόγω της πιθανότητας παρόξυνσης της κατάστασής τους (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες).

Ηπατικές επιδράσεις Στενή ιατρική παρακολούθηση απαιτείται, όταν συνταγογραφείται δικλοφαινάκη σε ασθενείς με επιβαρυμένη ηπατική λειτουργία, λόγω της πιθανότητας όξυνσης της κατάστασής τους. Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφαινάκης, οι τιμές ενός ή περισσοτέρων ηπατικών ενζύμων μπορεί να αυξηθούν. Κατά τη διάρκεια της παρατεταμένης θεραπείας με δικλοφαινάκη, ενδείκνυται ως μέτρο προφύλαξης η τακτική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας. Η δικλοφαινάκη θα πρέπει να διακοπεί, εάν οι δοκιμασίες της μη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας εμμένουν ή επιδεινωθούν, αναπτυχθούν σημεία ή συμπτώματα σχετικά με ηπατική νόσο ή εμφανισθούν άλλες εκδηλώσεις (π.χ. ηωσινοφιλία, εξάνθημα). Ηπατίτιδα μπορεί να εμφανισθεί με τη χρήση δικλοφαινάκης, χωρίς πρόδρομα συμπτώματα. Σε ασθενείς με ηπατική πορφυρία συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή στη χορήγηση δικλοφαινάκης, καθώς μπορεί να προκληθεί κρίση.

Επιδράσεις στους νεφρούς Λόγω των αναφορών για κατακράτηση υγρών και οίδημα σε θεραπείες με ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφαινάκης, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με επιβάρυνση της καρδιακής ή νεφρικής λειτουργίας, ιστορικό υπέρτασης, στους ηλικιωμένους, σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με διουρητικά ή με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν σημαντικά τη νεφρική λειτουργία, καθώς και σε εκείνους τους ασθενείς που εμφανίζουν σημαντική απώλεια υγρών από οποιαδήποτε αιτία, π.χ. πριν ή μετά από ένα μείζον χειρουργείο (βλ. Αντενδείξεις). Ως μέτρο προφύλαξης συνιστάται ο έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας, όταν χρησιμοποιείται δικλοφαινάκη σε αυτές τις περιπτώσεις. Η διακοπή της θεραπείας συνήθως ακολουθείται από την επαναφορά στην κατάσταση πριν τη θεραπευτική αγωγή.

Δερματικές επιδράσεις Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (κάποιες από τις οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες), όπως η αποφολιδωτική δερματίτιδα, το σύνδρομο Stevens-Johnson και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση, έχουν πολύ σπάνια αναφερθεί με τη χρήση ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφαινάκης (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες). Οι ασθενείς φαίνεται να είναι σε μεγαλύτερο κίνδυνο στην αρχή της αγωγής και η έναρξη της αντίδρασης εμφανίζεται, στην πλειονότητα των περιπτώσεων, στον πρώτο μήνα της αγωγής. Η δικλοφαινάκη θα πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, αλλοιώσεων του βλεννογόνου ή άλλων σημείων υπερευαισθησίας.

Καρδιαγγειακές και αγγειοεγκεφαλικές επιδράσεις Η θεραπεία με Voltaren Acti-Go γενικά δεν συνιστάται σε ασθενείς με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, εγκατεστημένη ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριακή νόσο) ή μη ρυθμισμένη υπέρταση. Σε ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου εμφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα) θα πρέπει να χορηγείται η δικλοφαινάκη μετά από προσεκτική εξέταση. Επειδή οι καρδιαγγειακοί κίνδυνοι της δικλοφαινάκης ενδέχεται να αυξάνονται με τη δοσολογία και τη διάρκεια της έκθεσης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική ημερήσια δόση για το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα. Η ανάγκη του ασθενούς για συμπτωματική ανακούφιση και η ανταπόκρισή του στη θεραπεία θα πρέπει να επαναξιολογούνται περιοδικά. Κλινική μελέτη και επιδημιολογικά στοιχεία υποδεικνύουν έναν αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών περιστατικών (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) σε συσχέτιση με τη χρήση δικλοφαινάκης, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις (150 mg ημερησίως) και για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. Αντενδείξεις). Ασθενείς με μη ρυθμισμένη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, εγκατεστημένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο, και/ή αγγειοεγκεφαλική νόσο θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με δικλοφαινάκη μετά από προσεκτική θεώρηση του θέματος και μόνο σε δόσεις ≤ 100 mg ημερησίως, όταν η θεραπεία συνεχίζεται για περισσότερο από 4 εβδομάδες. Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι σε εγρήγορση στα σημάδια και τα συμπτώματα σοβαρών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. πόνος στο στήθος, δύσπνοια, αδυναμία, αδυναμία λόγου), τα οποία μπορεί να συμβούν χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα. Οι ασθενείς θα πρέπει να επικοινωνήσουν άμεσα με γιατρό σε περίπτωση ενός τέτοιου γεγονότος.

Αιματολογικές επιδράσεις Σε παρατεταμένη αγωγή με δικλοφαινάκη συνιστάται αιματολογικός έλεγχος, όπως και με άλλα ΜΣΑΦ. Επίσης, όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η δικλοφαινάκη μπορεί προσωρινά να αναστείλει τη συγκόλληση των αιμοπεταλίων. Ασθενείς με προβλήματα στην αιμόσταση θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.

Αναπνευστικές επιδράσεις (προϋπάρχον άσθμα) Σε ασθενείς με άσθμα, εποχική αλλεργική ρινίτιδα, οίδημα του ρινικού βλεννογόνου (π.χ. ρινικοί πολύποδες), χρόνιες αναστρέψιμες πνευμονοπάθειες ή χρόνιες λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού (ειδικά εάν σχετίζονται με συμπτώματα αλλεργικής ρινίτιδας), οι αντιδράσεις σε ΜΣΑΦ, όπως παροξύνσεις του άσθματος (δυσανεξία στα αναλγητικά/άσθμα προκαλούμενο από αναλγητικά), οίδημα Quincke ή κνίδωση είναι πιο συχνές απ’ ότι σε άλλους ασθενείς. Γι’ αυτόν τον λόγο, απαιτείται ειδική προφύλαξη σε αυτούς τους ασθενείς. Αυτό πρέπει να εφαρμόζεται επίσης και σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί σε άλλες ουσίες, π.χ. με δερματικές αντιδράσεις, κνησμό και κνίδωση. Όπως συμβαίνει και με άλλα φάρμακα τα οποία αναστέλλουν την ενεργότητα της κυκλοοξυγενάσης, η καλιούχος δικλοφαινάκη και άλλα ΜΣΑΦ μπορεί να προκαλέσουν βρογχόσπασμο, όταν χορηγηθούν σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα ή ιστορικό βρογχικού άσθματος.

Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (SLE) και νόσος του συνδετικού ιστού Σε ασθενείς με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (SLE) και μικτή νόσο του συνδετικού ιστού είναι δυνατό να αυξηθεί ο κίνδυνος άσηπτης μηνιγγίτιδας (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες).

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-VOLTAREN ACTI-GO
expand_more

Οι παρακάτω αλληλεπιδράσεις περιλαμβάνουν αυτές που παρατηρήθηκαν με τα γαστροανθεκτικά δισκία και/ή με άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές της δικλοφαινάκης.

  • Λίθιο: Εάν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα, η δικλοφαινάκη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του λιθίου στο πλάσμα του αίματος. Συνιστάται παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στο πλάσμα του αίματος.
  • Διγοξίνη: Εάν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα, η δικλοφαινάκη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της διγοξίνης στο πλάσμα του αίματος. Συνιστάται παρακολούθηση των επιπέδων διγοξίνης στο πλάσμα του αίματος.
  • Διουρητικά και αντιυπερτασικοί παράγοντες: Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η ταυτόχρονη χρήση της δικλοφαινάκης με διουρητικά ή αντιυπερτασικούς παράγοντες (π.χ. β-αναστολείς, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης - α-ΜΕΑ) μπορεί να προκαλέσει μείωση στην αντιυπερτασική τους δράση. Γι’ αυτόν τον λόγο, ο συνδυασμός τους πρέπει να χορηγείται με προσοχή και οι ασθενείς, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι, πρέπει να ελέγχουν τακτικά την αρτηριακή τους πίεση. Επίσης, οι ασθενείς θα πρέπει να είναι επαρκώς ενυδατωμένοι και να δίνεται προσοχή στην παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της αγωγής συγχορήγησης και κατόπιν περιοδικά, ειδικά για τα διουρητικά και τους α-ΜΕΑ, λόγω του αυξημένου κινδύνου για νεφροτοξικότητα (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
  • Άλλα ΜΣΑΦ και κορτικοστεροειδή: Ταυτόχρονη χορήγηση της δικλοφαινάκης με άλλα συστηματικά ΜΣΑΦ ή κορτικοστεροειδή μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στο γαστρεντερικό (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
  • Αντιθρομβωτικά και αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες: Συνιστάται προσοχή, καθώς η ταυτόχρονη χορήγηση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις). Αν και οι κλινικές μελέτες δεν τεκμηριώνουν ότι η δικλοφαινάκη επηρεάζει τη δράση των αντιθρομβωτικών, ωστόσο υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα δικλοφαινάκη και αντιθρομβωτικά. Στην περίπτωση αυτή, συνιστάται η στενή παρακολούθηση των ασθενών. Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, η δικλοφαινάκη σε υψηλή δόση μπορεί να αναστείλει με αντιστρεπτό τρόπο τη συσσώρευση των αιμοπεταλίων.
  • Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης: Ταυτόχρονη χορήγηση συστηματικών ΜΣΑΦ και εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης της σεροτονίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας από το γαστρεντερικό (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
  • Αντιδιαβητικοί: Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η δικλοφαινάκη μπορεί να χορηγηθεί μαζί με από του στόματος αντιδιαβητικούς παράγοντες, χωρίς να επηρεάζει τα κλινικά τους αποτελέσματα. Εντούτοις, υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές τόσο υπογλυκαιμικών όσο και υπεργλυκαιμικών δράσεων που κατέστησαν αναγκαίες αλλαγές στη δοσολογία των αντιδιαβητικών παραγόντων κατά τη διάρκεια της αγωγής με δικλοφαινάκη. Για το λόγο αυτό, συνιστάται έλεγχος των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα κατά τη διάρκεια της συγχορηγούμενης αγωγής, ως μέτρο προφύλαξης.
  • Μεθοτρεξάτη: Η δικλοφαινάκη μπορεί να παρεμποδίσει τη σωληναριακή κάθαρση της μεθοτρεξάτης, αυξάνοντας με αυτόν τον τρόπο τα επίπεδά της. Συνιστάται προσοχή, όταν τα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφαινάκης, χορηγούνται σε χρονικό διάστημα μικρότερο των 24 ωρών, πριν ή μετά την αγωγή με μεθοτρεξάτη, καθώς οι συγκεντρώσεις της μεθοτρεξάτης στο αίμα μπορεί να αυξηθούν, αυξάνοντας και την τοξικότητα της ουσίας.
  • Κυκλοσπορίνη: Η δικλοφαινάκη, όπως και άλλα ΜΣΑΦ, μπορεί να αυξήσει τη νεφροτοξικότητα της κυκλοσπορίνης, λόγω της δράσης τους στις προσταγλανδίνες των νεφρών. Στην περίπτωση αυτή, θα πρέπει να χορηγείται σε δόσεις χαμηλότερες από αυτές που θα χρησιμοποιούνταν σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν κυκλοσπορίνη.
  • Tacrolimus: Η δικλοφαινάκη, όπως και άλλα ΜΣΑΦ, μπορεί να αυξήσει τη νεφροτοξικότητα του tacrolimus, λόγω των δράσεων των ΜΣΑΦ και του αναστολέα καλσινευρίνης στις προσταγλανδίνες των νεφρών.
  • Φάρμακα γνωστά για την πρόκληση υπερκαλιαιμίας: Η ταυτόχρονη θεραπεία με καλιοσυντηρητικά διουρητικά, κυκλοσπορίνη, tacrolimus ή τριμεθοπρίμη μπορεί να σχετίζεται με αυξημένα επίπεδα καλίου στον ορό και θα πρέπει, συνεπώς, να παρακολουθείται συχνά (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
  • Αντιβακτηριακοί παράγοντες - ανάλογα κινολόνης: Υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές σπασμών που μπορεί να αποδοθούν στην ταυτόχρονη χορήγηση κινολονών και ΜΣΑΦ.
  • Φαινυτοΐνη: Συνιστάται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της φαινυτοΐνης στο πλάσμα, όταν η φαινυτοΐνη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με τη δικλοφαινάκη, λόγω μιας αναμενόμενης αύξησης της έκθεσης στη φαινυτοΐνη.
  • Χολεστιπόλη και χολεστυραμίνη: Οι παράγοντες αυτοί μπορεί να προκαλέσουν καθυστέρηση ή μείωση στην απορρόφηση της δικλοφαινάκης. Για τον λόγο αυτό, συνιστάται η χορήγηση δικλοφαινάκης το λιγότερο μια ώρα πριν ή 4 ως 6 ώρες μετά τη χορήγηση χολεστιπόλης ή χολεστυραμίνης.
  • Ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος CYP2C9: Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή, όταν η δικλοφαινάκη συνταγογραφείται ταυτόχρονα με ισχυρούς αναστολείς του κυτοχρώματος CYP2C9 (όπως η σουλφινπυραζόνη και η βορικοναζόλη), καθώς αυτό θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα μια σημαντική αύξηση ως προς τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και την έκθεση στη δικλοφαινάκη, εξ αιτίας παρεμπόδισης του μεταβολισμού της δικλοφαινάκης.
  • Καρδιακές γλυκοσίδες: Συγχορήγηση καρδιακών γλυκοσιδών και ΜΣΑΦ είναι δυνατό να επιδεινώσει προϋπάρχουσα καρδιακή ανεπάρκεια, να μειώσει τον ρυθμό σπειραματικής διήθησης και να αυξήσει τα επίπεδα γλυκοσιδών στο πλάσμα.
  • Μιφεπριστόνη: Τα ΜΣΑΦ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για χρονικό διάστημα 8-12 ημερών μετά τη χορήγηση μιφεπριστόνης, καθώς είναι δυνατό να μειώσουν τη δράση της.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-VOLTAREN ACTI-GO
expand_more

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος (MedDRA) και συχνότητας. Οι συχνότητες ορίζονται, ακολουθώντας την παρακάτω συνθήκη (οι πιο συχνές πρώτα): πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Ο παρακάτω πίνακας περιλαμβάνει αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών σε βραχυχρόνια ή μακροχρόνια χορήγηση.

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

  • Πολύ σπάνιες: Θρομβοκυττοπενία, λευκοπενία, αναιμία (συμπεριλαμβανομένης αιμολυτικής και απλαστικής αναιμίας), ακοκκιοκυτταραιμία

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

  • Σπάνιες: Υπερευαισθησία, συστηματικές αναφυλακτικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης υπότασης και καταπληξίας)
  • Πολύ σπάνιες: Αγγειοοίδημα (συμπεριλαμβανομένου οιδήματος του προσώπου)

Ψυχιατρικές διαταραχές

  • Πολύ σπάνιες: Αποπροσανατολισμός, κατάθλιψη, αϋπνία, νυχτερινοί εφιάλτες, ευερεθιστότητα, ψυχωσική διαταραχή

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

  • Συχνές: Κεφαλαλγία, ζάλη
  • Σπάνιες: Υπνηλία, κόπωση
  • Πολύ σπάνιες: Παραισθησία, επιβάρυνση μνήμης, σπασμοί, ανησυχία, τρόμος, άσηπτη μηνιγγίτιδα, δυσγευσία, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
  • Μη γνωστές: Σύγχυση, ψευδαισθήσεις, διαταραχές αίσθησης, κακουχία

Οφθαλμικές διαταραχές

  • Πολύ σπάνιες: Οπτική βλάβη, θάμβος οράσεως, διπλωπία
  • Μη γνωστές: Οπτική νευρίτιδα

Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου

  • Συχνές: Ίλιγγος
  • Πολύ σπάνιες: Εμβοές, βλάβη της ακοής

Καρδιακές διαταραχές

  • Όχι συχνές*: Έμφραγμα του μυοκαρδίου, έκπτωση της καρδιακής λειτουργίας, αίσθημα παλμών, πόνος στο στήθος

Αγγειακές διαταραχές

  • Πολύ σπάνιες: Υπέρταση, υπόταση, αγγειίτιδα

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

  • Σπάνιες: Άσθμα (συμπεριλαμβανομένης δύσπνοιας)
  • Πολύ σπάνιες: Πνευμονίτιδα

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

  • Συχνές: Ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσπεψία, υπογάστριο άλγος, μετεωρισμός, μειωμένη όρεξη
  • Σπάνιες: Γαστρίτιδα, αιμορραγία από το γαστρεντερικό, αιματέμεση, αιμορραγική διάρροια, μέλαινα, γαστρεντερικό έλκος με ή χωρίς αιμορραγία ή διάτρηση (μερικές φορές θανατηφόρα για τους ηλικιωμένους)
  • Πολύ σπάνιες: Κολίτιδα, (συμπεριλαμβανομένης αιμορραγικής κολίτιδας, παροξυσμού της ελκώδους κολίτιδας ή της νόσου του Crohn), δυσκοιλιότητα, στοματίτιδα (συμπεριλαμβανομένης ελκώδους στοματίτιδας), γλωσσίτιδα, οισοφαγική διαταραχή, εντερική διαφραγματική νόσος, παγκρεατίτιδα

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

  • Συχνές: Αύξηση τρανσαμινασών
  • Σπάνιες: Ηπατίτιδα, ίκτερος, ηπατική διαταραχή
  • Πολύ σπάνιες: Αιφνίδια ηπατίτιδα, ηπατική νέκρωση ή έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

  • Συχνές: Εξάνθημα
  • Σπάνιες: Κνίδωση
  • Πολύ σπάνιες: Πομφολυγώδης δερματίτιδα, έκζεμα, ερύθημα, πολυμορφικό ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο Lyell’s), αποφολιδωτική δερματίτιδα, αλωπεκία, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, πορφύρα, πορφύρα Henoch-Schönlein, κνησμός

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

  • Πολύ σπάνιες: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αιματουρία, πρωτεϊνουρία, νεφρωσικό σύνδρομο, διάμεση νεφρίτιδα των ουροφόρων σωληναρίων, νεφρική θηλοειδής νέκρωση

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

  • Σπάνιες: Οίδημα

  • Πολύ σπάνιες: Στυτική δυσλειτουργία

  • Η συχνότητα αντανακλά δεδομένα από μακροχρόνια θεραπεία με υψηλή δόση (150 mg ημερησίως). Η συχνότητα αναμένεται να είναι χαμηλότερη για βραχυχρόνια θεραπεία με χαμηλή δόση (έως 75 mg ημερησίως).

Κλινική μελέτη και επιδημιολογικά στοιχεία υποδεικνύουν έναν αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών περιστατικών (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) σε συσχέτιση με τη χρήση δικλοφαινάκης, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις (150 mg ημερησίως) και για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. Αντενδείξεις και Ειδικές προειδοποιήσεις).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 155 62, Χολαργός, τηλ.: + 30 21 32040380/337, φαξ: + 30 21 06549585, ιστότοπος: www.eof.gr).

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-VOLTAREN ACTI-GO
expand_more

Κύηση

Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την εγκυμοσύνη και/ή την εμβρυϊκή ανάπτυξη. Δεδομένα από επιδημιολογικές μελέτες καταδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής, καρδιακών δυσπλασιών και γαστροσχιστίας, μετά τη χρήση αναστολέα της σύνθεσης προσταγλανδινών στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος πιστεύεται ότι αυξάνει με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέα της σύνθεσης προσταγλανδινών έχει ως αποτέλεσμα την προ- και μετα-εμφυτευτική απώλεια και τον εμβρυϊκό θάνατο. Επιπρόσθετα, αυξημένη εμφάνιση διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών έχει αναφερθεί σε ζώα στα οποία χορηγήθηκε αναστολέας της σύνθεσης προσταγλανδινών κατά την οργανογενετική περίοδο. Κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δικλοφαινάκη δεν πρέπει να χορηγείται, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο. Αν η δικλοφαινάκη χρησιμοποιείται από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δόση πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατό χαμηλή και η διάρκεια της θεραπείας όσο το δυνατό σύντομη. Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να προκαλέσουν: στο έμβρυο:

  • καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρη σύγκλειση του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση)
  • νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγοϋδράμνιο στη μητέρα και το νεογνό, κατά το τέλος της εγκυμοσύνης:
  • πιθανή επιμήκυνση του χρόνου ροής, μια αντιπηκτική δράση που μπορεί να παρατηρηθεί ακόμα και σε πολύ μικρές δόσεις
  • παρεμπόδιση των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό. Συνεπώς, η δικλοφαινάκη αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης

Θηλασμός

Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η δικλοφαινάκη περνά στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Γι αυτόν τον λόγο, η δικλοφαινάκη δεν θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, ώστε να αποφευχθούν ανεπιθύμητες δράσεις στο νεογνό.

Γονιμότητα

Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, η χρήση δικλοφαινάκης μπορεί να μειώσει τη γονιμότητα στη γυναίκα και δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν. Σε γυναίκες που αντιμετωπίζουν δυσκολίες σύλληψης ή που ελέγχονται για υπογονιμότητα, θα πρέπει να αξιολογείται το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης δικλοφαινάκης.

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-VOLTAREN ACTI-GO
expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιφλεγμονώδη και αντιρρευματικά φάρμακα, μη στεροειδή, παράγωγα του οξικού οξέως και συγγενείς ενώσεις (κωδικός ATC: M01AB05)

Μηχανισμός Δράσης

Τα δισκία Voltaren Acti-Go περιέχουν άλας καλιούχου δικλοφαινάκης, ένα ΜΣΑΦ με ισχυρές αντιφλεγμονώδεις, αντιπυρετικές και αναλγητικές ιδιότητες. Η αναστολή της βιοσύνθεσης των προσταγλανδινών, που έχει αποδειχθεί πειραματικά, θεωρείται κεντρική στον μηχανισμό δράσης του. Οι προσταγλανδίνες έχουν βασικό ρόλο στην πρόκληση φλεγμονής, πόνου και πυρετού.

Τα δισκία Voltaren Acti-Go έχουν άμεση έναρξη δράσης, καθιστώντας τα κατάλληλα για τη θεραπεία οξείων επώδυνων και φλεγμονωδών καταστάσεων.

Η καλιούχος δικλοφαινάκη δεν αναστέλλει in vitro τη βιοσύνθεση των πρωτεογλυκανών στον χόνδρο σε συγκεντρώσεις ισοδύναμες με αυτές που επιτυγχάνονται στον άνθρωπο.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Έχει βρεθεί ότι τα δισκία Voltaren Acti-Go ασκούν ισχυρή αναλγητική δράση σε πόνο μέτριας και υψηλής έντασης. Επίσης, σε καταστάσεις φλεγμονής, π.χ. μετά από τραυματισμό ή χειρουργική επέμβαση, ανακουφίζουν άμεσα από τον ξαφνικό πόνο, αλλά και τον πόνο της κίνησης, ελαττώνοντας το οίδημα και τη φλεγμονή.

Σε κρίσεις ημικρανίας, έχει δειχτεί ότι το Voltaren Acti-Go είναι αποτελεσματικό στην ανακούφιση από τον πονοκέφαλο, βελτιώνοντας, παράλληλα, τα συνοδά συμπτώματα, όπως η ζαλάδα και ο εμετός.

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-VOLTAREN ACTI-GO
expand_more

Απορρόφηση

Η δικλοφαινάκη απορροφάται άμεσα και πλήρως από τα δισκία καλιούχου δικλοφαινάκης. Η απορρόφηση ξεκινά αμέσως μετά τη λήψη.

Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (3,9 μmol/ L) επιτυγχάνεται 20-60 περίπου λεπτά μετά από τη λήψη (από του στόματος) ενός δισκίου των 50 mg. Η ταυτόχρονη λήψη με το φαγητό δεν επιδρά στο ποσό της απορροφούμενης δικλοφαινάκης, αν και ο χρόνος έναρξης και η ταχύτητα της απορρόφησης μπορεί να παρουσιάσουν μικρή ελάττωση. H απορροφούμενη ποσότητα είναι γραμμική συνάρτηση του μεγέθους της δόσης.

Καθώς η μισή σχεδόν δόση της δικλοφαινάκης μεταβολίζεται κατά την πρώτη δίοδο από το ήπαρ (φαινόμενο «πρώτης διόδου»), η περιοχή κατω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) είναι περίπου ημίσεια σε μέγεθος μετά τη χορήγηση από το στόμα ή από το ορθό, συγκριτικά με το ίδιο μέγεθος δόσης χορηγούμενο παρεντερικά.

Η φαρμακοκινητική συμπεριφορά δεν αλλάζει μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση. Δεν εμφανίζεται συσσώρευση, με την προϋπόθεση ότι τηρούνται τα συνιστώμενα δοσολογικά διαστήματα.

Κατανομή

Το 99,7% της δικλοφαινάκης συνδέεται με τις πρωτεΐνες του ορού, κυρίως την αλβουμίνη (99,4%). Ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι 0,12-0,17 L/kg.

H δικλοφαινάκη περνά στο αρθρικό υγρό, όπου η μέγιστη συγκέντρωση μετράται 2 έως 4 ώρες μετά την επίτευξη των μέγιστων τιμών συγκέντρωσης στο πλάσμα. Ο φαινόμενος χρόνος απομάκρυνσης από το αρθρικό υγρό είναι 3 έως 6 ώρες. Δυο ώρες μετά την επίτευξη των μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα, οι συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στο αρθρικό υγρό είναι ήδη υψηλότερες από αυτές στο πλάσμα και παραμένουν υψηλότερες για περίπου 12 ώρες.

Βιομετασχηματισμός

Ο βιομετασχηματισμός της δικλοφαινάκης γίνεται μερικώς με γλυκουρονιδίωση του αρχικού μορίου, αλλά κυρίως με μονή και πολλαπλή υδροξυλίωση και μεθοξυλίωση, που έχει ως αποτέλεσμα πολλούς φαινολικούς μεταβολίτες (3’- υδροξυ-, 4’-υδροξυ-, 5’-υδροξυ-, 4’,5-διϋδροξυ- και 3’-υδροξυ-4’-μεθοξυ- δικλοφαινάκη), οι περισσότεροι εκ των οποίων μετατρέπονται σε γλυκουρονιδιακά σύμπλοκα. Δύο από αυτούς τους φαινολικούς μεταβολίτες είναι βιολογικά ενεργοί, αλλά σε πολύ μικρότερη έκταση απ’ ό,τι η δικλοφαινάκη.

Απομάκρυνση

Η ολική συστημική κάθαρση της δικλοφαινάκης από το πλάσμα είναι 263±56 mL/min. Ο τελικός χρόνος ημιζωής στο πλάσμα είναι 1 έως 2 ώρες. Τέσσερεις από τους μεταβολίτες, συμπεριλαμβανομένων των δύο ενεργών, έχουν επίσης μικρό χρόνο ημιζωής στο πλάσμα (1 έως 3 ώρες). Ένας από τους μεταβολίτες (3’-υδροξυ-4-μεθοξυ-δικλοφαινάκη) έχει πολύ μεγαλύτερο χρόνο ημιζωής στο πλάσμα, όμως είναι ουσιαστικά ανενεργός.

Περίπου το 60% της χορηγούμενης δόσης αποβάλλεται με τα ούρα ως γλυκουρονιδιωμένα σύμπλοκα του αρχικού μορίου και ως μεταβολίτες, οι περισσότεροι από τους οποίους επίσης μετατρέπονται σε γλυκουρονιδιωμένα σύμπλοκα. Λιγότερο από 1% αποβάλλεται ως αναλλοίωτη ουσία. Το υπόλοιπο της δόσης απομακρύνεται ως μεταβολίτες μέσω της χολής, με τα κόπρανα.

Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα

Η έκταση της απορρόφησης (AUC) είναι γραμμική συνάρτηση του μεγέθους της δόσης.

Χαρακτηριστικά σε ασθενείς

Δεν εχουν παρατηρηθεί διαφορές εξαρτώμενες από την ηλικία στην απορρόφηση, στον μεταβολισμό ή στην απομάκρυνση του φαρμάκου.

Σε ασθενείς που υποφέρουν από νεφρική ανεπάρκεια δεν συνάγεται συσσώρευση της αμετάβλητης δραστικής ουσίας από την κινητική μονής δόσης, όταν αυτή χορηγείται στο σύνηθες δοσομετρικό σχήμα. Σε κάθαρση κρεατινίνης μικρότερης από 10 mL/min τα μετρηθέντα επίπεδα των υδοξυμεταβολιτών στο πλάσμα, στη σταθεροποιημένη κατάσταση, είναι περίπου 4 φορές υψηλότερα από αυτά σε υγιή άτομα. Παρ’ όλα αυτά, οι μεταβολίτες τελικώς απομακρύνονται μέσω της χολής.

Σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα ή μη αντιρροπούμενη κίρρωση, η κινητική και ο μεταβολισμός της δικλοφαινάκης είναι ίδιος, όπως σε ασθενείς χωρίς παθήσεις του ήπατος.

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

2 ώρες
DrugBank

Δέσμευση πρωτεϊνών

Περισσότερο από 99%
DrugBank

Απέκκριση

Νεφρά/Ήπαρ
DrugBank
science

Scientific Profile

CID
3033
Μοριακός τύπος
C14H11Cl2NO2
Μοριακό βάρος
296.1
IUPAC
2-[2-(2,6-dichloroanilino)phenyl]acetic acid
InChIKey
DCOPUUMXTXDBNB-UHFFFAOYSA-N
Κατάταξη MeSH

Αντιφλεγμονώδη φάρμακα μη στεροειδούς φύσης. Εκτός από τις αντιφλεγμονώδεις δράσεις, έχουν αναλγητικές, αντιπυρετικές και αντιαιμοπεταλιακές δράσεις. Δρουν αναστέλλοντας τη σύνθεση των προσταγλανδινών μέσω της αναστολής της κυκλοοξυγενάσης, η οποία μετατρέπει το αραχιδονικό οξύ σε κυκλικά ενδοϋπεροξείδια, πρόδρομους των προσταγλανδινών. Η αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών εξηγεί τις αναλγητικές, αντιπυρετικές και αντιαιμοπεταλιακές τους δράσεις· άλλοι μηχανισμοί μπορεί να συμβάλλουν στις αντιφλεγμονώδεις δράσεις τους.

Ενώσεις ή παράγοντες που συνδυάζονται με την κυκλοοξυγενάση (ΠΡΟΣΤΑΓΛΑΝΔΙΝΗ-ΕΝΔΟΠΕΡΟΞΕΙΔΗ ΣΥΝΘΑΣΗ) και έτσι εμποδίζουν τον συνδυασμό του υποστρώματός τους-ενζύμου με το αραχιδονικό οξύ και το σχηματισμό εικοσανοειδών, προσταγλανδινών και θρομβοξανών.

Σχετικά Εργαλεία

Πρωτόκολλα Συνταγογράφησης

📋 Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Εργασίας Ρευματολογικών Νοσημάτων
🧮 Εργαλείο

Το φάρμακο περιλαμβάνεται στο φαρμακευτικό οπλοστάσιο (ΜΣΑΦ — Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη (Βήμα 1, όλα εξίσου αποτελεσματικά)) του πρωτοκόλλου. Δείτε την πλήρη οδηγία για τα κριτήρια συνταγογράφησης.