ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ R03AK07 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

FORMOTEROL + BUDESONIDE(φορμοτερολ ανδ μπουδεσονιδε)

Ημίσεια ζωή

Ο χρόνος στον οποίο η συγκέντρωση του φαρμάκου στο πλάσμα πέφτει στο μισό. Από αυτόν προκύπτει κάθε πότε δίνεται: το μεσοδιάστημα των δόσεων ακολουθεί χονδρικά την ημιζωή, οπότε μικρή ημιζωή σημαίνει πολλές δόσεις την ημέρα και μεγάλη ημιζωή μία δόση ημερησίως ή αραιότερα. Σταθερά επίπεδα στο αίμα επιτυγχάνονται μετά από 4-5 ημιζωές. Ο κανόνας είναι ενδεικτικός — οι μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης και η εγκεκριμένη δοσολογία της ΠΧΠ υπερισχύουν.

Κατά την πηγή: Βουδεσονίδη: ~4 ώρες, Φορμοτερόλη: ~17 ώρες

17 ώρες ΠΧΠ (SPC) Οδός χορήγησης nebulizer Μορφή inhalation Σκευάσματα σε κυκλοφορία 2 Καθαρίζει (~5×t½)

Καθαρίζει (~5×t½)

Φαρμακοκινητική εκτίμηση, όχι κλινικός κανόνας. Μετά από 5 ημιζωές έχει αποβληθεί πάνω από το 95% της ουσίας από το πλάσμα. Ο αριθμός προκύπτει αυτόματα από τη μεγαλύτερη ημιζωή που αναφέρει η πηγή — συχνά την τελική φάση αποβολής ή την κατανομή στους ιστούς — γι' αυτό μπορεί να δείχνει εβδομάδες ή μήνες. ΔΕΝ είναι το διάστημα διακοπής πριν από επέμβαση ή πριν από φάρμακο που αλληλεπιδρά: αυτό καθορίζεται από τη φαρμακοδυναμική (η ασπιρίνη δρα στα αιμοπετάλια αφού φύγει από το πλάσμα), τους ενεργούς μεταβολίτες, τις μορφές depot, τη νεφρική και ηπατική λειτουργία, τον κίνδυνο της επέμβασης και τον λόγο της αγωγής. Ακολουθήστε την ΠΧΠ και το πρωτόκολλο της επέμβασης.

3.5 ημέρες arrow_forward

Φόρτωση...

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Ενδείξεις κατά έγγραφο

Ατομικές ενδείξεις όπως δηλώνονται στα πιστοποιημένα κείμενα των SPC, με τεκμηρίωση

έλεγχος κάλυψης…

Φόρτωση…

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPCαναθ. 10/2017

Κείμενο ενός σκευάσματος, όχι της δραστικής. Οι ενότητες προέρχονται από την ΠΧΠ του PULMOTON και καλύπτουν 7 από 8 συσκευασίες της δραστικής. Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές και οδοί χορήγησης μπορεί να έχουν διαφορετικές ενδείξεις, δοσολογία και προειδοποιήσεις — συμβουλευθείτε την ΠΧΠ του σκευάσματος που συνταγογραφείτε.

clinical_notes

Ενδείξεις

ΠΧΠ (SPC) §4.1

expand_more

Άσθμα

σε: Ενήλικες (≥18 ετών)

Για τακτική θεραπεία, όπου η χορήγηση συνδυασμού εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και μακράς δράσης αγωνιστή β2-αδρενεργικών υποδοχέων είναι κατάλληλη. Είτε για ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και κατ’ επίκληση χρήση εισπνεόμενων αγωνιστών β2-αδρενεργικών υποδοχέων βραχείας δράσης, είτε για ασθενείς που ήδη ελέγχονται ικανοποιητικά με αμφότερα. Το Pulmoton 100/6 μικρογραμμάρια/δόση δεν είναι κατάλληλο για σοβαρό άσθμα.
- J45 Άσθμα
Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)

σε: Ενήλικες (≥18 ετών)

Για συμπτωματική θεραπεία ασθενών με FEV1<70% του προβλεπόμενου φυσιολογικού (μετά τη χορήγηση βρογχοδιασταλτικού) και με ιστορικό παροξύνσεων παρά την τακτική θεραπεία με βρογχοδιασταλτικά. Ενδείκνυται το Pulmoton 200/6 μικρογραμμάρια/δόση & 400/12 μικρογραμμάρια/δόση. Το Pulmoton 100/6 μικρογραμμάρια/δόση δεν είναι κατάλληλο για ΧΑΠ.
- J44 Άλλη χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια

Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ Πηγή: ΠΧΠ του PULMOTON

Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οδός:
Δόση έναρξης:

Ενήλικες (≥18 ετών) - Άσθμα (Θεραπεία συντήρησης) - Formoterol And Budesonide 100/6 μικρογραμμαρίων

Δόση1-2 εισπνοές, δύο φορές την ημέρα

Μέγ. δόση4 εισπνοές, δύο φορές την ημέρα

Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται στη μικρότερη δυνατή με την οποία διατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος των συμπτωμάτων. Μπορεί να γίνει δοκιμή χορήγησης μία φορά την ημέρα για τη διατήρηση του ελέγχου.
Ενήλικες (≥18 ετών) - Άσθμα (Θεραπεία συντήρησης) - Formoterol And Budesonide 200/6 μικρογραμμαρίων

Δόση1-2 εισπνοές, δύο φορές την ημέρα

Μέγ. δόση4 εισπνοές, δύο φορές την ημέρα

Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται στη μικρότερη δυνατή με την οποία διατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος των συμπτωμάτων. Μπορεί να γίνει δοκιμή χορήγησης μία φορά την ημέρα για τη διατήρηση του ελέγχου.
Ενήλικες (≥18 ετών) - Άσθμα (Θεραπεία συντήρησης) - Formoterol And Budesonide 400/12 μικρογραμμαρίων

Δόση1 εισπνοή, δύο φορές την ημέρα

Μέγ. δόση2 εισπνοές, δύο φορές την ημέρα

Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται στη μικρότερη δυνατή με την οποία διατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος των συμπτωμάτων. Μπορεί να γίνει δοκιμή χορήγησης μία φορά την ημέρα για τη διατήρηση του ελέγχου.
Ενήλικες (≥18 ετών) - Άσθμα (Θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης) - Formoterol And Budesonide 100/6 ή 200/6 μικρογραμμαρίων

Δόση2 εισπνοές την ημέρα (ως μία το πρωί και μία το βράδυ ή 2 μαζί το πρωί ή το βράδυ)

Μέγ. δόσηΈως 12 εισπνοές συνολικά ημερησίως για περιορισμένο χρονικό διάστημα (όχι περισσότερες από 6 εισπνοές τη φορά). Υπό φυσιολογικές συνθήκες όχι περισσότερες από 8 εισπνοές συνολικά.

Επιπλέον 1 εισπνοή κατ' επίκληση. Αν τα συμπτώματα επιμένουν μετά την πάροδο λίγων λεπτών, θα πρέπει να λαμβάνεται μία επιπλέον εισπνοή. Ορισμένοι ασθενείς με 200/6 μικρογραμμαρίων μπορεί να χρειαστούν 2 εισπνοές δύο φορές την ημέρα ως δόση συντήρησης. Το Formoterol And Budesonide 400/12 μικρογραμμαρίων δεν είναι κατάλληλο για αυτή τη θεραπεία.
Ενήλικες - Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) - Formoterol And Budesonide 200/6 μικρογραμμαρίων

Δόση2 εισπνοές, δύο φορές την ημέρα
Ενήλικες - Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) - Formoterol And Budesonide 400/12 μικρογραμμαρίων

Δόση1 εισπνοή, δύο φορές την ημέρα
Παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών - Άσθμα (Θεραπεία συντήρησης)

Δεν συνιστάται.
Παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών - Άσθμα (Θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης)

Δεν συνιστάται.
Ηλικιωμένοι ασθενείς

Δεν απαιτείται ιδιαίτερη τροποποίηση της δοσολογίας.
Ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία. Αναμένεται αύξηση της έκθεσης σε ασθενείς με σοβαρή κίρρωση του ήπατος.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή στο έκδοχο

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Διακοπή θεραπείας

Η δόση να μειώνεται σταδιακά και να μην διακόπτεται απότομα.
Αναποτελεσματικότητα θεραπείας ή υπέρβαση δόσης
Σοβαρός

Ζητήστε ιατρική συμβουλή. Επείγουσα αξιολόγηση της κλινικής κατάστασης. Επανεκτιμήστε την ανάγκη αύξησης της δόσης των κορτικοστεροειδών ή θεραπεία με αντιβιοτικά.
Ανακουφιστικό φάρμακο

Να έχουν πάντα μαζί τους το ανακουφιστικό φάρμακο (Formoterol And Budesonide ή ξεχωριστό βρογχοδιασταλτικό ταχείας δράσης).
Δόση συντήρησης

Να λαμβάνουν τη δόση συντήρησης όπως τους έχει συνταγογραφηθεί ακόμη και όταν δεν παρουσιάζουν συμπτώματα.
Προφυλακτική χρήση (π.χ. πριν την άσκηση)

Δεν έχει μελετηθεί. Να εξεταστεί η χορήγηση ενός ξεχωριστού βρογχοδιασταλτικού ταχείας δράσης για αυτή τη χρήση.
Έλεγχος άσθματος / Μείωση δόσης

Εφόσον τα συμπτώματα τεθούν υπό έλεγχο, να εκτιμηθεί η σταδιακή μείωση της δόσης. Χορηγείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Οξεία επιδείνωση άσθματος
Σοβαρός

Να μην ξεκινούν θεραπεία. Αν συμπτώματα δεν ελέγχονται ή επιδεινώνονται, να συνεχίσουν θεραπεία αλλά να ζητήσουν ιατρική συμβουλή.
Ασθενείς με ΧΑΠ (FEV1 <70% και >50%)

ΠληθυσμόςΑσθενείς με ΧΑΠ με FEV1 >50% πριν βρογχοδιασταλτικό και FEV1 <70% μετά βρογχοδιασταλτικό

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες.
Παράδοξος βρογχόσπασμος
Σοβαρός

Διακόπτεται άμεσα το Formoterol And Budesonide, επανεκτιμάται η θεραπεία και δίνεται εναλλακτική αγωγή. Χορηγούνται άμεσα εισπνεόμενα βρογχοδιασταλτικά ταχείας δράσης.
Συστηματικές επιδράσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών
Σοβαρός

Προσοχή, ιδιαίτερα κατά τη συνταγογράφηση υψηλών δόσεων για μεγάλες χρονικές περιόδους.
Οστική πυκνότητα
Προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις για μεγάλο διάστημα και έχουν παράγοντες κινδύνου για οστεοπόρωση

Να λαμβάνονται υπόψη οι πιθανές επιδράσεις στην οστική πυκνότητα.
Διαταραχή λειτουργίας επινεφριδίων (από προηγούμενη συστηματική θεραπεία στεροειδών)
Προσοχή

Η αλλαγή της θεραπείας σε Formoterol And Budesonide πρέπει να γίνεται με προσοχή. Η δράση του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
Καταστολή επινεφριδίων (υψηλές δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών)
Σοβαρός

Να εξετάζεται η επιπρόσθετη κάλυψη με συστηματικά κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια περιόδων καταπόνησης (π.χ. σοβαρές λοιμώξεις, προγραμματισμένες χειρουργικές επεμβάσεις).
Απότομη διακοπή συμπληρωματικών συστηματικών στεροειδών
Σοβαρός

Η θεραπεία με συμπληρωματικά συστηματικά στεροειδή ή με εισπνεόμενη βουδεσονίδη δεν πρέπει να διακόπτεται απότομα.
Μετάβαση από από του στόματος στεροειδή σε Formoterol And Budesonide
Προσοχή

Να ξεκινάει ειδική θεραπεία για αλλεργικά/αρθριτικά συμπτώματα. Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί προσωρινή αύξηση στη δόση των από του στόματος γλυκοκορτικοστεροειδών.
Μυκητίαση στοματοφάρυγγα

Να ξεπλένει το στόμα με νερό μετά την εισπνοή της δόσης συντήρησης και μετά τις κατ’ επίκληση εισπνοές.
Ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς CYP3A4 (ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη)
Προσοχή

Να αποφεύγεται. Αν όχι εφικτό, να μεγιστοποιείται το χρονικό διάστημα μεταξύ χορηγήσεων. Το Formoterol And Budesonide ως θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης δεν συνιστάται σε ασθενείς που χρησιμοποιούν ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4.
Συνοδές παθήσεις
Προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με θυρεοτοξίκωση, φαιοχρωμοκύτωμα, σακχαρώδη διαβήτη, μη αντιμετωπισθείσα υποκαλιαιμία, υπερτροφική αποφρακτική καρδιομυοπάθεια, ιδιοπαθή υποβαλβιδική αορτική στένωση, σοβαρή υπέρταση, ανεύρυσμα ή άλλες σοβαρές καρδιαγγειακές παθήσεις (ισχαιμική καρδιοπάθεια, ταχυαρρυθμίες, σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια).

Χορήγηση με προσοχή.
Παράταση QTc-διαστήματος
Προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με παράταση του QTc-διαστήματος

Χορήγηση με προσοχή.
Αναπνευστικές λοιμώξεις (φυματίωση, μυκητιάσεις, ιογενείς)
Προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με ενεργό ή λανθάνουσα πνευμονική φυματίωση, μυκητιασικές ή ιογενείς λοιμώξεις των αεραγωγών

Να επανεκτιμηθεί η ανάγκη χορήγησης και η δόση των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών.
Υποκαλιαιμία (από αγωνιστές β2-αδρενεργικών υποδοχέων)
Σοβαρός

Ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με ασταθές άσθμα, οξεία κρίση σοβαρού άσθματος. Συνιστάται έλεγχος των επιπέδων του καλίου του ορού.
Σακχαρώδης διαβήτης
Προσοχή

ΠληθυσμόςΔιαβητικοί ασθενείς

Να εξετάζεται η διενέργεια συχνότερου ελέγχου των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα.
Οπτική διαταραχή
Προσοχή

Εάν ο ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα, να παραπεμφθεί σε οφθαλμίατρο για αξιολόγηση.
Περιεκτικότητα σε λακτόζη

ΠληθυσμόςΑσθενείς με δυσανεξία στη λακτόζη

Το έκδοχο λακτόζη περιέχει μικρές ποσότητες πρωτεϊνών γάλατος, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση.
Πνευμονία σε ασθενείς με ΧΑΠ
Προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με ΧΑΠ που λαμβάνουν εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή

Οι γιατροί πρέπει να παραμένουν σε επαγρύπνηση για πιθανή ανάπτυξη πνευμονίας. Να ληφθούν υπόψη οι παράγοντες κινδύνου.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, νεφαζοδόνη, αναστολείς της πρωτεάσης του HIV)
προσοχή

Αύξηση σημαντικά των επιπέδων της βουδεσονίδης στο πλάσμα

ΣύστασηΗ ταυτόχρονη χρήση πρέπει να αποφεύγεται. Εάν αυτό δεν είναι εφικτό, το μεσοδιάστημα μεταξύ της χορήγησης του αναστολέα και της βουδεσονίδης πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μεγαλύτερο. Το Formoterol And Budesonide ως θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης δεν συνιστάται.
β-αδρενεργικοί αποκλειστές (συμπεριλαμβάνονται οι οφθαλμικές σταγόνες)
αντένδειξη

Μείωση ή αναστολή της δράσης της φορμοτερόλης

ΣύστασηΔεν πρέπει να χορηγείται εκτός αν υπάρχει επιτακτική ανάγκη.
Κινιδίνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη, φαινοθειαζίνες, αντιισταμινικά (τερφεναδίνη), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά
προσοχή

Επιμήκυνση του διαστήματος QTc του ΗΚΓ και αύξηση του κινδύνου κοιλιακών αρρυθμιών
L-Dopa, L-θυροξίνη, οξυτοκίνη και αλκοόλη
προσοχή

Επηρεασμός δυσμενώς της καρδιακής ανοχής έναντι των β2-συμπαθητικομιμητικών παραγόντων
Αναστολείς της μονοαμινο-οξειδάσης (συμπεριλαμβανομένων φουραζολιδόνης και προκαρβαζίνης)
προσοχή

Μπορεί να προκαλέσει υπερτασικές αντιδράσεις
Αναισθησία με αλογονωμένους υδρογονάνθρακες
προσοχή

Αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης αρρυθμιών
Άλλα β-αδρενεργικά φάρμακα ή αντιχολινεργικά φάρμακα
παρακολούθηση

Δυνητικά αθροιστική βρογχοδιασταλτική δράση
Γλυκοσίδες της δακτυλίτιδας (με υποκαλιαιμία)
προσοχή

Επιτείνει την προδιάθεση για αρρυθμίες
Παράγωγα ξανθίνης, κορτικοστεροειδή και διουρητικά
προσοχή

Μπορεί να ενισχύσει την υποκαλιαιμία που προκαλείται από β2-αγωνιστές

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Λοιμώξεις

Καντιντίαση στοματοφάρυγγα
Πνευμονία

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Αυξημένη ευαισθησία σε λοιμώξεις

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Άμεσες και καθυστερημένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός, δερματίτιδα, αγγειοοίδημα και αναφυλακτική αντίδραση)

Ενδοκρινικό

Σύνδρομο Cushing
Καταστολή επινεφριδίων
Μείωση οστικής πυκνότητας

Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος

Καθυστέρηση της σωματικής ανάπτυξης
Χαρακτηριστικά που προσομοιάζουν με το σύνδρομο Cushing
Καθυστέρηση της ανάπτυξης στα παιδιά και τους εφήβους

Μεταβολισμός

Υποκαλιαιμία
Υπεργλυκαιμία

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Αύξηση στα επίπεδα στο αίμα της ινσουλίνης, των ελεύθερων λιπαρών οξέων, της γλυκερόλης και των κετονών

Ψυχιατρικές

Επιθετικότητα
Ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα
Άγχος
Διαταραχές του ύπνου
Κατάθλιψη

Ψυχιατρικές διαταραχές

Αλλαγές της συμπεριφοράς (κυρίως στα παιδιά)
Διαταραχή της ικανότητας προσαρμογής σε περιόδους καταπόνησης (stress)

Νευρικό

Κεφαλαλγία
Τρόμος
Ζάλη
Διαταραχή γεύσης

Οφθαλμικές

Θολή όραση
Καταρράκτης
Γλαύκωμα

Καρδιά

Αίσθημα παλμών
Ταχυκαρδία
Στηθάγχη
Παράταση διαστήματος QTc

Καρδιακές διαταραχές

Καρδιακές αρρυθμίες (π.χ. κολπική μαρμαρυγή, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, έκτακτες συστολές)

Αγγειακές

Μεταβολές της αρτηριακής πίεσης

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Ήπιος ερεθισμός του λάρυγγα

Αναπνευστικό

Βήχας
Βράγχος φωνής
Βρογχόσπασμος
Παράδοξος βρογχόσπασμος

Γαστρεντερικό

Ναυτία

Δέρμα

Εκχυμώσεις

Μυοσκελετικό

Μυϊκές κράμπες

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Άγχος

Ψυχιατρικές

Όχι συχνές
Βρογχόσπασμος

Αναπνευστικό

Όχι συχνές
Διαταραχές του ύπνου

Ψυχιατρικές

Όχι συχνές
Εκχυμώσεις

Δέρμα

Όχι συχνές
Επιθετικότητα

Ψυχιατρικές

Όχι συχνές
Ζάλη

Νευρικό

Όχι συχνές
Μυϊκές κράμπες

Μυοσκελετικό

Όχι συχνές
Ναυτία

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές
Ταχυκαρδία

Καρδιά

Όχι συχνές
Ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα

Ψυχιατρικές

Όχι συχνές
Άμεσες και καθυστερημένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός, δερματίτιδα, αγγειοοίδημα και αναφυλακτική αντίδραση)

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Σπάνιες
Καρδιακές αρρυθμίες (π.χ. κολπική μαρμαρυγή, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, έκτακτες συστολές)

Καρδιακές διαταραχές

Σπάνιες
Παράταση διαστήματος QTc

Καρδιά

Σπάνιες
Στηθάγχη

Καρδιά

Σπάνιες
Υποκαλιαιμία

Μεταβολισμός

Σπάνιες
Αλλαγές της συμπεριφοράς (κυρίως στα παιδιά)

Ψυχιατρικές διαταραχές

Πολύ σπάνιες
Γλαύκωμα

Οφθαλμικές

Πολύ σπάνιες
Διαταραχή γεύσης

Νευρικό

Πολύ σπάνιες
Θολή όραση

Οφθαλμικές

Πολύ σπάνιες
Καθυστέρηση της ανάπτυξης στα παιδιά και τους εφήβους

Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος

Πολύ σπάνιες
Καθυστέρηση της σωματικής ανάπτυξης

Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος

Πολύ σπάνιες
Κατάθλιψη

Ψυχιατρικές

Πολύ σπάνιες
Καταρράκτης

Οφθαλμικές

Πολύ σπάνιες
Καταστολή επινεφριδίων

Ενδοκρινικό

Πολύ σπάνιες
Μείωση οστικής πυκνότητας

Ενδοκρινικό

Πολύ σπάνιες
Μεταβολές της αρτηριακής πίεσης

Αγγειακές

Πολύ σπάνιες
Παράδοξος βρογχόσπασμος

Αναπνευστικό

Πολύ σπάνιες
Σύνδρομο Cushing

Ενδοκρινικό

Πολύ σπάνιες
Υπεργλυκαιμία

Μεταβολισμός

Πολύ σπάνιες
Ήπιος ερεθισμός του λάρυγγα

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Συνήθεις
Αίσθημα παλμών

Καρδιά

Συνήθεις
Αυξημένη ευαισθησία σε λοιμώξεις

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Μη γνωστές
Αύξηση στα επίπεδα στο αίμα της ινσουλίνης, των ελεύθερων λιπαρών οξέων, της γλυκερόλης και των κετονών

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Μη γνωστές
Βήχας

Αναπνευστικό

Συνήθεις
Βράγχος φωνής

Αναπνευστικό

Συνήθεις
Διαταραχή της ικανότητας προσαρμογής σε περιόδους καταπόνησης (stress)

Ψυχιατρικές διαταραχές

Μη γνωστές
Καντιντίαση στοματοφάρυγγα

Λοιμώξεις

Συνήθεις
Κεφαλαλγία

Νευρικό

Συνήθεις
Πνευμονία

Λοιμώξεις

Συνήθεις
Τρόμος

Νευρικό

Συνήθεις
Χαρακτηριστικά που προσομοιάζουν με το σύνδρομο Cushing

Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος

Μη γνωστές

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more

Κύηση
Με προσοχή

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά στοιχεία για το Formoterol And Budesonide ή για τη συγχορήγηση βουδεσονίδης με φορμοτερόλη κατά τη διάρκεια της κύησης. Στοιχεία από μία μελέτη εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους, δεν έδειξαν κάποια πρόσθετη δράση από τον συνδυασμό. Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της φορμοτερόλης σε εγκύους. Σε μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα η φορμοτερόλη προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες σε πολύ υψηλά επίπεδα συστηματικής έκθεσης (βλέπε Προκλινικά δεδομένα). Στοιχεία που προέκυψαν από 2.000 περίπου κυήσεις δεν δείχνουν αύξηση του κινδύνου τερατογένεσης, η οποία να σχετίζεται με τη χορήγηση εισπνεόμενης βουδεσονίδης. Σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε πειραματόζωα στα οποία χορηγήθηκαν γλυκοκορτικοστεροειδή, παρατηρήθηκε ότι προκλήθηκαν δυσπλασίες (βλέπε Προκλινικά δεδομένα). Πιθανότατα το γεγονός αυτό δεν σχετίζεται με τον άνθρωπο κατά τη χορήγηση των συνιστώμενων θεραπευτικών δόσεων. Από μελέτες σε πειραματόζωα φαίνεται ότι η χορήγηση υπερβολικών δόσεων γλυκοκορτικοστεροειδών πριν τον τοκετό σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο επιβράδυνσης της ενδομήτριας ανάπτυξης του εμβρύου, εμφάνισης καρδιαγγειακής νόσου στους ενήλικες και εμφάνισης μόνιμων μεταβολών στην πυκνότητα των υποδοχέων των γλυκοκορτικοστεροειδών, στον μεταβολισμό και τη λειτουργία των νευροδιαβιβαστών σε επίπεδα έκθεσης μικρότερα των δόσεων που προκαλούν τερατογένεση. Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το Formoterol And Budesonide πρέπει να χορηγείται μόνο όταν τα οφέλη υπερτερούν τους πιθανούς κινδύνους. Η χορηγούμενη δοσολογία θα πρέπει να είναι η μικρότερη δυνατή που απαιτείται για τον ικανοποιητικό έλεγχο του άσθματος.
Γαλουχία
Με προσοχή

Η βουδεσονίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, σε θεραπευτικές δόσεις δεν προβλέπεται καμία επίδραση στα παιδιά που θηλάζουν. Δεν είναι γνωστό αν η φορμοτερόλη διέρχεται στο μητρικό γάλα. Σε αρουραίους, ανιχνεύτηκαν μικρές ποσότητες φορμοτερόλης στο μητρικό γάλα. Η χορήγηση του Formoterol And Budesonide σε γυναίκες που θηλάζουν πρέπει να γίνεται μόνο εφόσον θεωρηθεί ότι το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από τον πιθανό κίνδυνο για το παιδί.
Γονιμότητα

Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την επίδραση της βουδεσονίδης στη γονιμότητα. Μελέτες αναπαραγωγής με φορμοτερόλη σε ζώα κατέδειξαν κάπως μειωμένη γονιμότητα σε άρρενες αρουραίους σε υψηλή συστηματική έκθεση (βλέπε Προκλινικά δεδομένα).

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Συμπτώματα

τρόμο
κεφαλαλγία
αίσθημα παλμών
ταχυκαρδία
υπεργλυκαιμία
υποκαλιαιμία
παράταση του QTc-διαστήματος
αρρυθμία
ναυτία
έμετος
υπερέκκριση κορτιζόλης
καταστολή της λειτουργίας των επινεφριδίων

Αντιμετώπιση

Συνιστάται υποστηρικτική και συμπτωματική αντιμετώπιση.

directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Επηρεάζει την οδήγησηΑμελητέα

Το Pulmoton δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1

expand_more

Λακτόζη μονοϋδρική (η οποία περιέχει πρωτεΐνες γάλατος)

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης και Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Το Formoterol And Budesonide περιέχει φορμοτερόλη και βουδεσονίδη, οι οποίες έχουν διαφορετικό μηχανισμό δράσης και παρουσιάζουν αθροιστική δράση όσον αφορά τη μείωση των παροξύνσεων του άσθματος. Οι ιδιαίτερες ιδιότητες της βουδεσονίδης και της φορμοτερόλης επιτρέπουν την χορήγηση του συνδυασμού τους στο άσθμα τόσο ως θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης, όσο και ως θεραπεία συντήρησης μόνο.

Βουδεσονίδη

Η βουδεσονίδη είναι ένα γλυκοκορτικοστεροειδές το οποίο όταν εισπνέεται έχει δοσοεξαρτώμενη αντιφλεγμονώδη δράση στους αεραγωγούς, με αποτέλεσμα τη μείωση των συμπτωμάτων και την εκδήλωση λιγότερων παροξύνσεων του άσθματος. Η εισπνεόμενη βουδεσονίδη έχει λιγότερο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από κορτικοστεροειδή που χορηγούνται συστηματικά. Ο ακριβής μηχανισμός, εκ του οποίου προκύπτει η αντιφλεγμονώδης δράση των γλυκοκορτικοειδών, δεν είναι γνωστός.

Φορμοτερόλη

Η φορμοτερόλη είναι ένας εκλεκτικός αγωνιστής των β2-αδρενεργικών υποδοχέων, η οποία όταν εισπνέεται έχει σαν αποτέλεσμα την γρήγορη και παρατεταμένη χάλαση των λείων μυϊκών ινών των βρόγχων σε ασθενείς με αναστρέψιμη απόφραξη των αεραγωγών. Η βρογχοδιασταλτική δράση είναι δοσοεξαρτώμενη, με έναρξη του αποτελέσματος εντός 1-3 λεπτών. Η δράση διαρκεί τουλάχιστον 12 ώρες μετά από την εφάπαξ χορήγηση.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

Άσθμα

Κλινική αποτελεσματικότητα βουδεσονίδης/φορμοτερόλης ως θεραπεία συντήρησης: Κλινικές μελέτες σε ενήλικες έδειξαν ότι η προσθήκη της φορμοτερόλης στη θεραπεία του άσθματος με βουδεσονίδη συνέβαλε στη βελτίωση των συμπτωμάτων της νόσου και της πνευμονικής λειτουργίας, όπως επίσης και στη μείωση των παροξύνσεων. Δεν υπάρχουν ενδείξεις εξασθένησης της αντιασθματικής δράσης με την πάροδο του χρόνου.
Κλινική αποτελεσματικότητα βουδεσονίδης/φορμοτερόλης ως θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης: Παρέχει στατιστικά και κλινικά σημαντική μείωση των σοβαρών παροξύνσεων. Οι ασθενείς δεν χρειάστηκαν κατ’ επίκληση εισπνοές για ανακούφιση, κατά μέσο όρο στο 57% των ημερών της θεραπείας. Δεν υπήρχε καμία ένδειξη ανάπτυξης ανοχής σε αυτό το χρονικό διάστημα.

ΧΑΠ

Σε μελέτες, ο μέσος αριθμός παροξυσμών ανά έτος μειώθηκε σημαντικά με το συνδυασμό βουδεσονίδης/φορμοτερόλης συγκριτικά με την φορμοτερόλη ως μονοθεραπεία ή το εικονικό φάρμακο. Ο μέσος αριθμός των ημερών που χορηγήθηκαν από του στόματος στεροειδή/ασθενή ήταν ελαφρώς μειωμένος. Όσον αφορά στις μεταβολές των παραμέτρων της πνευμονικής λειτουργίας, όπως ο FEV1, ο συνδυασμός βουδεσονίδης/φορμοτερόλης δεν ήταν ανώτερος από την μονοθεραπεία με φορμοτερόλη.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Ο σταθερός συνδυασμός βουδεσονίδης και φορμοτερόλης και τα επιμέρους συστατικά του σε ελεύθερο συνδυασμό έχουν δείξει ότι είναι βιοϊσοδύναμα σε σχέση με τη συστηματική έκθεση της βουδεσονίδης και της φορμοτερόλης, αντίστοιχα. Δεν υπάρχει ένδειξη φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης μεταξύ βουδεσονίδης και φορμοτερόλης. Η συστηματική έκθεση αμφότερα στη βουδεσονίδη και τη φορμοτερόλη συσχετίζεται γραμμικά με την χορηγούμενη δόση.

Απορρόφηση

Βουδεσονίδη: Η εισπνεόμενη βουδεσονίδη απορροφάται ταχέως και η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται μέσα σε 30 λεπτά μετά την εισπνοή. Η μέση τιμή εναπόθεσης στους πνεύμονες κυμαίνεται από 32% έως 44% της εισπνεόμενης δόσης. Η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 49% της εισπνεόμενης δόσης.
Φορμοτερόλη: Η εισπνεόμενη φορμοτερόλη απορροφάται ταχέως και η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται μέσα σε 10 λεπτά μετά την εισπνοή. Η μέση τιμή εναπόθεσης στους πνεύμονες κυμαίνεται από 28% έως 49% της εισπνεόμενης δόσης. Η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 61% της εισπνεόμενης δόσης.

Κατανομή και βιομετασχηματισμός

Βουδεσονίδη: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 90%. Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 3 l/kg. Υφίσταται εκτεταμένη βιομετατροπή (περίπου 90%) κατά την πρώτη δίοδο από το ήπαρ, σε μεταβολίτες με μικρή γλυκοκορτικοειδική δραστικότητα (λιγότερο από 1% της βουδεσονίδης). Οι κύριοι μεταβολίτες είναι η 6-β-hydroxybudesonide και η 16-α-hydroxyprednisolone.
Φορμοτερόλη: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 50%. Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 4 l/kg. Απενεργοποιείται μέσω αντιδράσεων σύζευξης (σχηματίζονται δραστικοί Ο-απομεθυλιωμένοι και αποφορμυλιωμένοι μεταβολίτες, αλλά απαντώνται κυρίως ως μη δραστικά μόρια σύζευξης).

Αποβολή

Φορμοτερόλη: Το μεγαλύτερο μέρος της δόσης μεταβολίζεται στο ήπαρ και απομακρύνεται μέσω των νεφρών. Μετά από την εισπνοή το 8% έως 13% της εισπνεόμενης δόσης αποβάλλεται αναλλοίωτο στα ούρα. Έχει υψηλή συστηματική κάθαρση (περίπου 1,4 l/min) και ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της απομάκρυνσης υπολογίζεται κατά μέσο όρο στις 17 ώρες.
Βουδεσονίδη: Αποβάλλεται μέσω μεταβολισμού και διασπάται κυρίως από το ένζυμο CYP3A4. Οι μεταβολίτες της αποβάλλονται με τα ούρα αμετάβλητοι ή σε συζευγμένη μορφή. Μόνο μια αμελητέα ποσότητα αμετάβλητης βουδεσονίδης ανιχνεύεται στα ούρα. Έχει υψηλή συστηματική κάθαρση (περίπου 1,2 l/min) και ο χρόνος ημίσειας ζωής της απομάκρυνσης στο πλάσμα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση υπολογίζεται κατά μέσο όρο στις 4 ώρες.

Ειδικοί πληθυσμοί

Η φαρμακοκινητική της φορμοτερόλης σε παιδιά δεν έχει μελετηθεί. Η φαρμακοκινητική της βουδεσονίδης και της φορμοτερόλης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια δεν είναι γνωστή. Η συστηματική έκθεση στη βουδεσονίδη και στη φορμοτερόλη μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς με ηπατική νόσο.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

Μηχανισμός δράσης

Μηχανισμός δράσης και Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Το Formoterol And Budesonide περιέχει φορμοτερόλη και βουδεσονίδη, οι οποίες έχουν διαφορετικό μηχανισμό δράσης και παρουσιάζουν αθροιστική δράση όσον αφορά τη μείωση των παροξύνσεων του άσθματος. Οι…

Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης και Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Το Formoterol And Budesonide περιέχει φορμοτερόλη και βουδεσονίδη, οι οποίες έχουν διαφορετικό μηχανισμό δράσης και παρουσιάζουν αθροιστική δράση όσον αφορά τη μείωση των παροξύνσεων του άσθματος. Οι…

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Ο σταθερός συνδυασμός βουδεσονίδης και φορμοτερόλης και τα επιμέρους συστατικά του σε ελεύθερο συνδυασμό έχουν δείξει ότι είναι βιοϊσοδύναμα σε σχέση με τη συστηματική έκθεση της βουδεσονίδης και της φορμοτερόλης, αντίστοιχα….

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available

science

Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)

Έλεγχος	Σύστημα	Συχνότητα	Προϋπόθεση
Γλυκόζη αίματος	glucoseΓλυκαιμικός έλεγχος / διαβήτης	Συχνότερος έλεγχος	Σε διαβητικούς ασθενείς.

stethoscope

Κλινική εξέταση & ζωτικά

Έλεγχος	Σύστημα	Συχνότητα	Προϋπόθεση
Δράση του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων	more_horizΆλλο / λοιπά	Τακτικά	Όταν υπάρχει υπόνοια διαταραχής λειτουργίας των επινεφριδίων από προηγούμενη συστηματική θεραπεία με στεροειδή.
Επίπεδα καλίου ορού	more_horizΆλλο / λοιπά	Συνιστάται έλεγχος	Σε περιπτώσεις αυξημένου κινδύνου υποκαλιαιμίας (ασταθές άσθμα, οξεία κρίση σοβαρού άσθματος, ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που προκαλούν υποκαλιαιμία).

checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward

Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →

Αναπνευστικά Φάρμακα — Εισπνεόμενα βρογχοδιασταλτικά, κορτικοστεροειδή Άσθμα — Διαχείριση & Θεραπεία Κατευθυντήριες Οδηγίες GINA 2025

Πρωτόκολλα Συνταγογράφησης

📋 Βρογχικό Άσθμα Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Αναπνευστικών Νοσημάτων

Το φάρμακο περιλαμβάνεται στο φαρμακευτικό οπλοστάσιο (ICS + Formoterol (συνδυασμός — controller & reliever)) του πρωτοκόλλου. Δείτε την πλήρη οδηγία για τα κριτήρια συνταγογράφησης.

📋 Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Αναπνευστικών Νοσημάτων

Το φάρμακο περιλαμβάνεται στο φαρμακευτικό οπλοστάσιο (ICS + LABA Συνδυασμοί) του πρωτοκόλλου. Δείτε την πλήρη οδηγία για τα κριτήρια συνταγογράφησης.

FORMOTEROL + BUDESONIDE(φορμοτερολ ανδ μπουδεσονιδε)

Ημίσεια ζωή

Καθαρίζει (~5×t½)

Σκευάσματα και τιμές

Ενδείξεις κατά έγγραφο

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Ενδείξεις

Δοσολογία

Αντενδείξεις

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

Αλληλεπιδράσεις

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κύηση / Γαλουχία

Υπερδοσολογία

Επίδραση στην οδήγηση

Έκδοχα

Φαρμακολογία

Μηχανισμός δράσης και Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)

Κλινική εξέταση & ζωτικά

Πρωτόκολλα Συνταγογράφησης