Εμπορική Ονομασία ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ Πρωτότυπο

NOSATEL

dexketoprofen

νοσατελ

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ

Σκεύασμα	Περιεκτικότητα	Μορφή	Συσκευασία	Barcode	Λιανική
NOSATEL 25MG/SACHET	25 / SACHET	κοκκία για πόσιμο διάλυμα	BTx20 SACHETS	2802377505045	4.14 €
NOSATEL 25MG/TAB	25 / TAB	επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο	BTx20 (BLIST 2x10) (PVC-ALU)	2802377502013	4.14 €
NOSATEL 50MG/2ML AMP	50 / ML	ενέσιμο διάλυμα ή πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση	6 αμπούλες × 2 ML	2802377503027	5.47 €

Ενδείξεις

Εγκεκριμένες ενδείξεις από το SPC, ομαδοποιημένες κατά ICD-10

clinical_notes

K08 Άλλες διαταραχές των δοντιών και των υποστηρικτικών δομών τους

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Οδονταλγία
M79 Άλλες διαταραχές των μαλακών μορίων, που δεν ταξινομούνται αλλού

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Οξύς μυοσκελετικός πόνος
R52 Πόνος, αλλού ταξινομημένος

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Οξύς πόνος
N94 Σύνδρομα πόνου που σχετίζονται με τα γυναικεία γεννητικά όργανα και τον εμμηνορροϊκό κύκλο

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Δυσμηνόρροια

search Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη arrow_forward

NOSATEL — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new

medication

Μορφή & Εμφάνιση

ΠΧΠ (SPC) §3

expand_more

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα.

Κοκκία κίτρινου (λεμονί) χρώματος.

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:
Δόση έναρξης:

Ενήλικες

Δόση25 mg κάθε 8 ώρες

Μέγ. δόση75mg

Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 75mg. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να ελαχιστοποιηθούν με τη χρήση της ελάχιστης αποτελεσματικής δόσης για τη συντομότερη δυνατή διάρκεια που είναι απαραίτητη για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις). Ενδείκνυνται μόνο για βραχυπρόθεσμη χορήγηση και η θεραπεία πρέπει να περιορίζεται στην χρονική περίοδο που υπάρχουν ακόμη συμπτώματα.
Ηλικιωμένοι

Συνίσταται η έναρξη της θεραπείας με τη χαμηλότερη δόση του δοσολογικού σχήματος (50mg συνολική ημερήσια δόση). Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί στη συνιστώμενη δοσολογία για ενήλικες μόνο όταν εξακριβωθεί η καλή γενική ανεκτικότητα του φαρμάκου. Λόγω του πιθανού αρνητικού προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις), οι ηλικιωμένοι πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία

Δόση50mg συνολική ημερήσια δόση

Πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία

Το Δεξοκετοπροφαίνη δεν πρέπει να χορηγείται.
Ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 60-89 ml/min)

Δόση50mg την ημέρα

(βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις)
Ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 59 ml/min)

Tο Δεξοκετοπροφαίνη δεν πρέπει να χορηγείται (βλ. Αντενδείξεις).
Παιδιά και έφηβοι

Δεν έχουν γίνει μελέτες με το Δεξοκετοπροφαίνη κοκκία σε παιδιά και εφήβους. Γι’αυτό η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί και το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους.

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλα ΜΣΑΦ ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6.1)

ΠληθυσμόςΑσθενείς
Επεισόδια άσθματος, βρογχόσπασμου, οξείας ρινίτιδας ή ρινικοί πολύποδες, κνίδωση ή αγγειονευρωτικό οίδημα από φάρμακα με παρεμφερή δράση (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ή άλλα ΜΣΑΦ)

ΠληθυσμόςΑσθενείς
Γνωστές φωτοαλλεργικές ή φωτοτοξικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κετοπροφαίνη ή φιμπράτες
Ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης, που συσχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ

ΠληθυσμόςΑσθενείς
Ενεργό γαστρεντερικό έλκος / γαστρεντερική αιμορραγία ή οποιοδήποτε ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκωσης ή διάτρησης

ΠληθυσμόςΑσθενείς
Χρόνια δυσπεψία

ΠληθυσμόςΑσθενείς
Άλλες ενεργές αιμορραγίες ή αιμορραγικές διαταραχές

ΠληθυσμόςΑσθενείς
Νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα

ΠληθυσμόςΑσθενείς
Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια

ΠληθυσμόςΑσθενείς
Μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 59 ml/min)

ΠληθυσμόςΑσθενείς
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh score 10-15)

ΠληθυσμόςΑσθενείς
Αιμορραγική διάθεση και άλλες διαταραχές της πήξεως του αίματος

ΠληθυσμόςΑσθενείς
Σοβαρή αφυδάτωση (προκληθείσα από έμετο, διάρροια ή ανεπαρκή πρόσληψη υγρών)

ΠληθυσμόςΑσθενείς

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Αλλεργικές παθήσεις
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό αλλεργικών παθήσεων

Χορηγείται με προσοχή
Ταυτόχρονη χορήγηση με άλλα ΜΣΑΦ
προσοχή

Θα πρέπει να αποφεύγεται
Ελαχιστοποίηση ανεπιθύμητων ενεργειών
προσοχή

Χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης με τη συντομότερη διάρκεια
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος ή διάτρηση
προσοχή

Διακοπή θεραπείας αν εμφανιστούν
Κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό έλκους

Αυξημένος κίνδυνος με αυξανόμενες δόσεις ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα αν επιπλεγμένα με αιμορραγία ή διάτρηση
Γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες
προσοχή

ΠληθυσμόςΗλικιωμένοι

Αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών (αιμορραγία πεπτικού και διάτρηση)
Δοσολογία
προσοχή

ΠληθυσμόςΗλικιωμένοι

Έναρξη θεραπείας με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση
Ιστορικό οισοφαγίτιδας, γαστρίτιδας, πεπτικού έλκους
προσοχή

Πρέπει να ερευνάται και να διασφαλίζεται η ολική θεραπεία πριν την έναρξη αγωγής
Ιστορικό γαστρεντερικών παθήσεων
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό ελκώδους κολίτιδας, νόσου του Crohn

Χορήγηση με προσοχή, μπορεί να επιδεινωθεί η κατάσταση
Προστασία γαστρεντερικού
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό γαστρεντερικών παθήσεων, ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλή δόση ασπιρίνης ή άλλα φάρμακα με αυξημένο γαστρεντερικό κίνδυνο

Συνδυασμός θεραπείας με προστατευτικούς παράγοντες (π.χ. μισοπροστόλη ή αναστολείς αντλίας πρωτονίων)
Ασυνήθη κοιλιακά συμπτώματα
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδίως οι ηλικιωμένοι

Πρέπει να αναφέρουν οποιαδήποτε ασυνήθη κοιλιακά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) κατά το αρχικό στάδιο της θεραπείας
Κίνδυνος έλκους ή αιμορραγίας
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη αγωγή (κορτικοστεροειδή, βαρφαρίνη, SSRIs, ασπιρίνη)

Προσοχή
Νεφρική δυσλειτουργία
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Προσοχή, κίνδυνος επιδείνωσης νεφρικής λειτουργίας, κατακράτηση υγρών, οίδημα
Νεφροτοξικότητα
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν διουρητικά ή που ενδέχεται να αναπτύξουν υποογκαιμία

Προσοχή λόγω αυξημένου κινδύνου νεφροτοξικότητας
Αφυδάτωση και νεφρική τοξικότητα
προσοχή

Επαρκής πρόσληψη υγρών κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας
προσοχή

ΠληθυσμόςΗλικιωμένοι ασθενείς

Πιο πιθανό να πάσχουν
Μειωμένη ηπατική λειτουργία
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία

Προσοχή
Διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας
προσοχή

ΠληθυσμόςΗλικιωμένοι ασθενείς

Πιο πιθανό να πάσχουν
Υπέρταση ή ήπιας έως μέτριας καρδιακής ανεπάρκειας
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό

Κατάλληλη παρακολούθηση και καθοδήγηση
Καρδιακή νόσος, επεισόδια καρδιακής ανεπάρκειας
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό

Ιδιαίτερη προσοχή, αυξημένος κίνδυνος έκλυσης καρδιακής ανεπάρκειας (κατακράτηση υγρών, οίδημα)
Αρτηριακή θρόμβωση (έμφραγμα μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο)
προσοχή

Ενδέχεται να σχετίζεται με μικρό αυξημένο κίνδυνο σε υψηλές δόσεις και μακροχρόνια θεραπεία
Καρδιαγγειακά νοσήματα
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, εγκατεστημένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριοπάθεια και/ή αγγειοεγκεφαλική νόσο

Θεραπεία μετά από προσεκτική μελέτη
Παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακή νόσο
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισμα

Παρόμοια προσοχή πριν την έναρξη μακροχρόνιας θεραπείας
Παρεμπόδιση συσσώρευσης αιμοπεταλίων, παράταση χρόνου ροής
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν θεραπεία που παρεμβαίνει στην αιμόσταση (βαρφαρίνη, κουμαρίνες, ηπαρίνες)

Η χρήση δεν συνιστάται
Διαταραχές της καρδιαγγειακής λειτουργίας
προσοχή

ΠληθυσμόςΗλικιωμένοι ασθενείς

Πιο πιθανό να πάσχουν
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (αποφολιδωτική δερματίτιδα, Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
προσοχή

Διακοπή χορήγησης με την πρώτη εμφάνιση δερματικών εξανθημάτων, βλάβη βλεννογόνου ή άλλα σημεία υπερευαισθησίας
Συγγενής διαταραχή μεταβολισμού πορφυρινών (οξεία διαλλείπουσα πορφυρία)
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς

Ιδιαίτερη προσοχή
Αφυδάτωση
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς

Ιδιαίτερη προσοχή
Κατάσταση μετά από μείζονα χειρουργική επέμβαση
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς

Ιδιαίτερη προσοχή
Σοβαρές οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτική κατάπληξη)
προσοχή

Διακοπή θεραπείας με τα πρώτα σημεία, διενέργεια ιατρικώς απαραίτητων διαδικασιών
Κίνδυνος κρίσεων άσθματος ή βρογχόσπασμου
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με άσθμα συνδυασμένο με χρόνια ρινίτιδα, χρόνια ιγμορίτιδα, και/ή ρινική πολυποδίαση, ειδικά αλλεργικοί σε ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή ΜΣΑΦ
Ανεμοβλογιά
προσοχή

Σκόπιμο να αποφεύγεται η χορήγηση
Διαταραχές αιμοποιητικού συστήματος
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς

Χορήγηση με προσοχή
Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος ή μεικτή νόσος του συνδετικού ιστού
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς

Χορήγηση με προσοχή
Συγκάλυψη συμπτωμάτων λοιμώξεων
προσοχή

Το dexketoprofen μπορεί να συγκαλύψει τα συμπτώματα λοιμώξεων
Περιεκτικότητα σε σακχαρόζη
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με δυσανεξία στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης-ισομαλτάσης

Δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο
Περιεκτικότητα σε σακχαρόζη
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με σακχαρώδη διαβήτη

Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη
Ασφαλής χρήση
προσοχή

ΠληθυσμόςΠαιδιά και έφηβοι

Δεν έχει τεκμηριωθεί

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Άλλα ΜΣΑΦ, (συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων κυκλοοξυγενάσης-2) και υψηλών δόσεων σαλικυλικών (≥ των 3gr ημερησίως)
αντένδειξη

Αύξηση του κινδύνου γαστρεντερικού έλκους και αιμορραγίας
Αντιπηκτικά (όπως η βαρφαρίνη)
αντένδειξη

Εντείνουν την δράση των αντιπηκτικών, αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας

ΣύστασηΕάν δεν μπορεί να αποφευχθεί ο συνδυασμός, τότε πρέπει να υπάρχει στενή κλινική παρακολούθηση και παρακολούθηση των τιμών των εργαστηριακών αναλύσεων.
Ηπαρίνες
αντένδειξη

Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας

ΣύστασηΕάν δεν μπορεί να αποφευχθεί ο συνδυασμός, τότε πρέπει να υπάρχει στενή κλινική παρακολούθηση και παρακολούθηση των τιμών των εργαστηριακών αναλύσεων.
Κορτικοστεροειδή
αντένδειξη

Αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας
Λίθιο
αντένδειξη

Αύξηση των επιπέδων του λιθίου στο αίμα σε τοξικά επίπεδα

ΣύστασηΗ παράμετρος αυτή πρέπει επομένως να παρακολουθείται κατά την έναρξη, την διάρκεια και την διακοπή της θεραπείας με δεξοκετοπροφαίνη.
Μεθοτρεξάτη (σε υψηλές δόσεις των 15mg/εβδομαδιαίως ή περισσότερο)
αντένδειξη

Αυξημένη αιματολογική τοξικότητα της μεθοτρεξάτης
Υδαντοϊνες και σουλφοναμίδες
αντένδειξη

Αύξηση των τοξικών επιδράσεων αυτών των φαρμάκων
Διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ και αντιμικροβιακές αμινογλυκοσίδες
προσοχή

Μείωση της δράσης των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων. Περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.

ΣύστασηΣε περίπτωση συγχορήγησης της δεξοκετοπροφαίνη και ενός διουρητικού, είναι απαραίτητο να διασφαλίζεται επαρκής ενυδάτωση του ασθενούς και να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία με την έναρξη της θεραπείας και μετέπειτα περιοδικά.
Καλιοσυντηρητικά διουρητικά
προσοχή

Υπερκαλιαιμία

ΣύστασηΠαρακολούθηση των συγκεντρώσεων του καλίου στο αίμα απαιτείται (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
Μεθοτρεξάτη (σε χαμηλές δόσεις, λιγότερο από 15mg/εβδομαδιαίως)
προσοχή

Αυξημένη αιματολογική τοξικότητα της μεθοτρεξάτης

ΣύστασηΕβδομαδιαίως αιματολογικός έλεγχος κατά τις πρώτες εβδομάδες της συγχορήγησης του φαρμάκου. Αυξημένη επαγρύπνηση με την παρουσία έστω και ήπιας μείωσης της νεφρικής λειτουργίας καθώς και σε ηλικιωμένους.
Πεντοξυφυλλίνη
προσοχή

Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας

ΣύστασηΑυξημένη κλινική παρακολούθηση και πιο συχνή παρακολούθηση του χρόνου ροής.
Ζιδοβουδίνη
προσοχή

Κίνδυνος αυξημένης τοξικότητας επί των ερυθρών αιμοσφαιρίων (σοβαρή αναιμία)

ΣύστασηΝα ελέγχεται ο συνολικός αριθμός των ακκοκιοκυττάρων καθώς και των δικτυοερυθροκυττάρων μία εως δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με ΜΣΑΦ.
Σουλφονυλουρίες
προσοχή

Αύξηση της υπογλυκαιμικής δράσης των σουλφονυλουριών
Β-αποκλειστές
παρακολούθηση

Μείωση της αντιυπερτασικής δράσης τους
Κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους
παρακολούθηση

Αύξηση της νεφροτοξικότητας

ΣύστασηΚατά τη διάρκεια συνδυασμένης θεραπείας, η νεφρική λειτουργία πρέπει να ελέγχεται.
Θρομβολυτικά
παρακολούθηση

Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας
Αντι-αιμοπεταλικοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs)
παρακολούθηση

Αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας
Προβενεσίδη
παρακολούθηση

Αύξηση των συγκεντρώσεων της δεξοκετοπροφαίνη στο πλάσμα

ΣύστασηΑπαιτεί αναπροσαρμογή της δοσολογίας της δεξκετοπροφαίνη.
Καρδιακές γλυκοσίδες
παρακολούθηση

Αύξηση της συγκέντρωσης των γλυκοσίδων στο πλάσμα
Μιφεπριστόνη
παρακολούθηση

Θεωρητικός κίνδυνος αλλαγής της αποτελεσματικότητας της μιφεπριστόνης
Αντιβιοτικά της ομάδας των κινολονών
παρακολούθηση

Αύξηση του κινδύνου εμφάνισης σπασμών (σε μεγάλες δόσεις κινολονών)
Τενοφοβίρη
παρακολούθηση

Αύξηση του αζώτου ουρίας στο πλάσμα και της κρεατινίνης

ΣύστασηΗ νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται προκειμένου να ελέγχεται μια δυνητική συνεργική επίδραση στην νεφρική λειτουργία.
Δεφερασιρόξη
παρακολούθηση

Αύξηση του κινδύνου γαστρεντερικής τοξικότητας

ΣύστασηΑπαιτείται στενή κλινική παρακολούθηση.
Πεμετρεξίδη
παρακολούθηση

Μείωση της αποβολής της πεμετρεξίδης

ΣύστασηΠρέπει να δίδεται προσοχή όταν χορηγούνται υψηλότερες δόσεις ΜΣΑΦ. Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης από 45 έως 79 ml / min), η ταυτόχρονη χορήγηση πεμετρεξίδης με δόσεις ΜΣΑΦ θα πρέπει να αποφεύγεται για 2 ημέρες πριν και 2 ημέρες μετά τη χορήγηση πεμετρεξίδης.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Αίμα

Ουδετεροπενία
Θρομβοπενία
Απλαστική αναιμία
Αιμολυτική αναιμία
Ακοκκιοκυτταραιμία
Μυελική υποπλασία

Δέρμα

Πορφύρα
Εξάνθημα
Κνησμός
Ακμή
Αυξημένη εφίδρωση
Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Αγγειοοίδημα
Οίδημα προσώπου
Αντίδραση φωτοευαισθησίας

Αναπνευστικό

Λαρυγγικό οίδημα
Βραδύπνοια
Βρογχόσπασμος
Δύσπνοια

Ανοσοποιητικό

Αναφυλακτικές αντιδράσεις
Αναφυλακτική καταπληξία

Μεταβολισμός

Ανορεξία

Ψυχιατρικές

Αϋπνία
Άγχος

Νευρικό

Κεφαλαλγία
Ζάλη
Υπνηλία
Παραισθησία
Συγκοπή
Άσηπτη μηνιγγίτιδα
Ίλιγγος

Οφθαλμικές

Θαμπή όραση

Αυτί

Εμβοές

Καρδιά

Ταχυκαρδία
Αίσθημα παλμών
Καρδιακή ανεπάρκεια

Αγγειακές

Έξαψη
Υπέρταση
Υπόταση

Αγγειακές διαταραχές

Επεισόδια αρτηριακής θρόμβωσης (έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο)

Γαστρεντερικό

Ναυτία
Έμετος
Κοιλιακό άλγος
Διάρροια
Δυσπεψία
Γαστρίτιδα
Δυσκοιλιότητα
Ξηροστομία
Μετεωρισμός
Πεπτικό έλκος
Παγκρεατίτιδα
Μέλαινα
Αιματέμεση
Ελκώδης στοματίτιδα
Έξαρση κολίτιδας

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Αιμορραγία πεπτικού έλκους
Διάτρηση πεπτικού έλκους
Έξαρση νόσου του Crohn

Ήπαρ

Ηπατοκυτταρική βλάβη
Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

σύνδρομο Steven Johnson

Μυοσκελετικό

Οσφυαλγία

Νεφρά/Ουροποιητικό

Πολυουρία
Οξεία νεφρική ανεπάρκεια

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Νεφρίτιδα ή νεφρωσικό σύνδρομο

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

Διαταραχές έμμηνου ρήσεως

Αναπαραγωγικό

Διαταραχή προστάτη

Γενικές

Κούραση
Πόνος
Εξασθένιση
Ρίγη
Αίσθημα κακουχίας
Περιφερικό οίδημα
Οίδημα

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Έμετος

Γαστρεντερικό

Συχνές
Διάρροια

Γαστρεντερικό

Συχνές
Δυσπεψία

Γαστρεντερικό

Συχνές
Ζάλη

Νευρικό

Συχνές
Κεφαλαλγία

Νευρικό

Συχνές
Κοιλιακό άλγος

Γαστρεντερικό

Συχνές
Ναυτία

Γαστρεντερικό

Συχνές
Υπνηλία

Νευρικό

Συχνές
Άγχος

Ψυχιατρικές

Όχι συχνές
Έξαψη

Αγγειακές

Όχι συχνές
Ίλιγγος

Νευρικό

Όχι συχνές
Αίσθημα κακουχίας

Γενικές

Όχι συχνές
Αϋπνία

Ψυχιατρικές

Όχι συχνές
Βραδύπνοια

Αναπνευστικό

Όχι συχνές
Γαστρίτιδα

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές
Δυσκοιλιότητα

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές
Εξάνθημα

Δέρμα

Όχι συχνές
Εξασθένιση

Γενικές

Όχι συχνές
Θαμπή όραση

Οφθαλμικές

Όχι συχνές
Κούραση

Γενικές

Όχι συχνές
Μετεωρισμός

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές
Ξηροστομία

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές
Οσφυαλγία

Μυοσκελετικό

Όχι συχνές
Παραισθησία

Νευρικό

Όχι συχνές
Πόνος

Γενικές

Όχι συχνές
Ρίγη

Γενικές

Όχι συχνές
Συγκοπή

Νευρικό

Όχι συχνές
Ταχυκαρδία

Καρδιά

Όχι συχνές
Υπέρταση

Αγγειακές

Όχι συχνές
Αίσθημα παλμών

Καρδιά

Σπάνιες
Αιμορραγία πεπτικού έλκους

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Σπάνιες
Ακμή

Δέρμα

Σπάνιες
Ακοκκιοκυτταραιμία

Αίμα

Σπάνιες
Ανορεξία

Μεταβολισμός

Σπάνιες
Αυξημένη εφίδρωση

Δέρμα

Σπάνιες
Βρογχόσπασμος

Αναπνευστικό

Σπάνιες
Διάτρηση πεπτικού έλκους

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Σπάνιες
Διαταραχές έμμηνου ρήσεως

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

Σπάνιες
Διαταραχή προστάτη

Αναπαραγωγικό

Σπάνιες
Δύσπνοια

Αναπνευστικό

Σπάνιες
Εμβοές

Αυτί

Σπάνιες
Ηπατοκυτταρική βλάβη

Ήπαρ

Σπάνιες
Κνησμός

Δέρμα

Σπάνιες
Λαρυγγικό οίδημα

Αναπνευστικό

Σπάνιες
Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας

Ήπαρ

Σπάνιες
Μυελική υποπλασία

Αίμα

Σπάνιες
Οξεία νεφρική ανεπάρκεια

Νεφρά/Ουροποιητικό

Σπάνιες
Παγκρεατίτιδα

Γαστρεντερικό

Σπάνιες
Πεπτικό έλκος

Γαστρεντερικό

Σπάνιες
Περιφερικό οίδημα

Γενικές

Σπάνιες
Πολυουρία

Νεφρά/Ουροποιητικό

Σπάνιες
Υπόταση

Αγγειακές

Σπάνιες
Αγγειοοίδημα

Δέρμα

Πολύ σπάνιες
Αναφυλακτικές αντιδράσεις

Ανοσοποιητικό

Πολύ σπάνιες
Αναφυλακτική καταπληξία

Ανοσοποιητικό

Πολύ σπάνιες
Αντίδραση φωτοευαισθησίας

Δέρμα

Πολύ σπάνιες
Θρομβοπενία

Αίμα

Πολύ σπάνιες
Νεφρίτιδα ή νεφρωσικό σύνδρομο

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Πολύ σπάνιες
Οίδημα προσώπου

Δέρμα

Πολύ σπάνιες
Ουδετεροπενία

Αίμα

Πολύ σπάνιες
Τοξική επιδερμική νεκρόλυση

Δέρμα

Πολύ σπάνιες
σύνδρομο Steven Johnson

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Πολύ σπάνιες
Άσηπτη μηνιγγίτιδα

Νευρικό

Μη γνωστές
Έξαρση κολίτιδας

Γαστρεντερικό

Μη γνωστές
Έξαρση νόσου του Crohn

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Μη γνωστές
Αιματέμεση

Γαστρεντερικό

Μη γνωστές
Αιμολυτική αναιμία

Αίμα

Μη γνωστές
Απλαστική αναιμία

Αίμα

Μη γνωστές
Ελκώδης στοματίτιδα

Γαστρεντερικό

Μη γνωστές
Επεισόδια αρτηριακής θρόμβωσης (έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο)

Αγγειακές διαταραχές

Μη γνωστές
Καρδιακή ανεπάρκεια

Καρδιά

Μη γνωστές
Μέλαινα

Γαστρεντερικό

Μη γνωστές
Οίδημα

Γενικές

Μη γνωστές
Πορφύρα

Δέρμα

Μη γνωστές

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Το NOSATEL® αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης και της γαλουχίας (βλέπε παρ. 4.3.). Κύηση Αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί να επιδράσει αρνητικά στην κύηση και/ή την εμβρυϊκή ανάπτυξη. Δεδομένα από επιδημιολογικές μελέτες έχουν αναφέρει αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακών δυσμορφιών και γαστροσχιστίας μετά τη χρήση ενός αναστολέα της σύνθεσης των προσταγλανδινών στα αρχικά στάδια της κύησης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιαγγειακών δυσμορφιών αυξήθηκε λιγότερο από 1% έως περίπου 1,5%. Πιστεύεται ότι ο κίνδυνος αυξάνεται με την δόση και την διάρκεια της θεραπείας. Στα ζώα, η χορήγηση αναστολέα της σύνθεσης των προσταγλανδινών έχει δείξει ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια προ- και μετά- εμφύτευσης και εμβρυϊκή θνησιμότητα. Επιπλέον, αυξημένα περιστατικά διαφόρων δυσμορφιών συμπεριλαμβανομένου καρδιαγγειακής, έχουν αναφερθεί σε ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί αναστολέας της σύνθεσης των προσταγλανδινών κατά τη διάρκεια της οργανογεννετικής περιόδου. Εντούτοις, μελέτες σε ζώα με dexketoprofen trometamol δεν έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3.). Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της κύησης, το dexketoprofen trometamol δεν πρέπει να χορηγείται εκτός εάν θεωρηθεί σαφώς απαραίτητο. Εάν το dexketoprofen trometamol λαμβάνεται από μία γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει, ή κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δευτέρου τριμήνου της κύησης, η δόση θα πρέπει να διατηρηθεί στην χαμηλότερη δυνατή και η διάρκεια της θεραπείας όσο πιο σύντομη γίνεται. Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης, όλοι οι αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδίνης μπορεί να εκθέσουν το έμβρυο σε:

καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρη σύγκλειση του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδραμνίωση τη μητέρα και το νεογνό, στο τέλος της κύησης, σε
πιθανή παράταση του χρόνου ροής, μία αντι- συσσωρευτική επίδραση η οποία μπορεί να συμβεί ακόμη και με πολύ χαμηλές δόσεις.
αναστολή των συστολών της μήτρας το οποίο έχει σαν επακόλουθο την καθυστέρηση ή την παράταση του τοκετού. Γονιμότητα Η χρήση του NOSATEL® μπορεί να προκαλέσει προβλήματα γονιμότητας γυναικών και δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν. Σε γυναίκες που έχουν δυσκολίες στη σύλληψη ή υποβάλλονται σε έλεγχο γονιμότητας, πρέπει να εξατάζεται το ενδεχόμεο διακοπής του Dexketoprofen trometatmol. Γαλουχία Δεν είναι γνωστό εάν το dexketoprofen απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Το NOSATEL® αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παρ. 4.3).

e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Συμπτώματα

έμετος
ανορεξία
κοιλιακό άλγος
υπνηλία
ίλιγγο
αποπροσανατολισμό
κεφαλαλγία

Αντιμετώπιση

άμεση συμπτωματική θεραπεία, χορήγηση ενεργού άνθρακα εάν καταποθούν > 5mg/kg εντός της τελευταίας ώρας

ΑιμοκάθαρσηΝαι

directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Επηρεάζει την οδήγησηΠιθανώς

ζάλη, διαταραχές όρασης, υπνηλία

science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1

expand_more

warningΈκδοχα με γνωστή δράση — προσοχή σε δυσανεξίες/αλλεργίες

Σακχαρόζη με κολλοειδές πυρίτιο: 1.20 - 1.22 g ή 2.40 - 2.44 g

αντίστοιχα.

Πλήρης κατάλογος (§6.1)

μμΓλυκυρριζικό α ώνιο

Νεοεσπεριδί Δνη ιυδροχαλκόνη

(E-104)Κίτρινη Κινολίνη

Άρωμα λεμόνι

Σακχαρόζη

Πυρίτιο, κολλοειδές ένυδρο

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγωγα του προπιονικού οξέος ΑΤC κωδικός: M01AE17

Η δεξκετοπροφαίνη τρομεταμόλη είναι το άλας τρομεθαμίνης του S-(+)-2-(3βενζοϋλφαινυλ) προπιονικό οξύ, ένα αναλγητικό, αντιφλεγμονώδες και αντιπυρετικό φάρμακο, το οποίο ανήκει στην κατηγορία των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (Μ01ΑΕ).

Μηχανισμός δράσης

Ο μηχανισμός δράσης των μη-στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων συσχετίζεται με τη μείωση της σύνθεσης των προσταγλανδινών αναστέλλοντας την πορεία της κυκλοοξυγενάσης. Ειδικότερα, υπάρχει μία αναστολή στον μετασχηματισμό του αραχιδονικού οξέος σε κυκλικά ενδουπεροξείδια, PGG2 και PGH2, τα οποία παράγουν τις προσταγλανδίνες PGE1, PGE2, PGF2α και PGD2, και επίσης την προστακυκλίνη PGl2 και τις θρομβοξάνες (TxA2 και ΤxΒ2). Επιπλέον, η αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει και άλλους φλεγμονώδεις παράγοντες όπως τις κινίνες, προκαλώντας μια έμμεση δράση, η οποία είναι συμπληρωματική της άμεσης δράσης.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Μελέτες σε πειραματόζωα και σε ανθρώπους κατέδειξαν ότι η δεξοκετοπροφαίνη είναι ένας αναστολέας των δράσεων των COX-1 και COX-2.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

Κλινικές μελέτες που εκτελέστηκαν σε διάφορα μοντέλα πόνου κατέδειξαν την αποτελεσματική αναλγητική δράση της δεξοκετοπροφαίνη. Η έναρξη της αναλγητικής δράσης σε μερικές μελέτες επιτυγχάνεται σε 30 λεπτά μετά τη χορήγηση. Η αναλγητική δράση διαρκεί για 4 έως 6 ώρες.

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση

Η δεξκετοπροφαίνη τρομεταμόλη απορροφάται ταχέως μετά από την του στόματος χορήγηση, με τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα να επιτυγχάνεται μετά από 0,25-0,33 ώρες όταν χορηγείται σε κοκκία. Η σύγκριση μεταξύ της τυποποιημένης απελευθέρωσης δεξκετοπροφαίνη δισκία και κοκκία στη δόση των 25mg υποδεικνύει ότι τα δύο σκευάσματα ήταν βιοϊσοδύναμα όσον αφορά την έκταση της βιοδιαθεσιμότητας (AUC). Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) ήταν περίπου 30% υψηλότερη μετά κόκκων σε σύγκριση με το δισκίο. Όταν χορηγείται ταυτόχρονα με τροφή, η AUC δεν επηρεάζεται, όμως η Cmax της δεξκετοπροφαίνη μειώνεται και η ταχύτητα απορρόφησής επιβραδύνεται (αυξημένο tmax).

Κατανομή

Ο χρόνος ημίσειας ζωής της κατανομής και ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής της δεξκετοπροφαίνη είναι 0.35 και 1.65 ώρες, αντίστοιχα. Όπως και με άλλα φάρμακα με υψηλό ποσοστό σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (99%), ο όγκος κατανομής του έχει μία μέση τιμή χαμηλότερη από 0.25 l/kg.

Βιομετασχηματισμός και αποβολή

Η κύρια οδός αποβολής της δεξοκετοπροφαίνη είναι η γλυκουρονική σύζευξη και στην συνέχεια η νεφρική απέκκριση. Μετά από τη χορήγηση της δεξοκετοπροφαίνη trometamol, στα ούρα ανακτάται μόνο το S-(+) εναντιομερές, αποδεικνύοντας ότι δεν γίνεται μετατροπή στο R-(-) εναντιομερές στον άνθρωπο. Σε φαρμακοκινητικές μελέτες πολλαπλών δόσεων παρατηρήθηκε ότι η επιφάνεια υπό την καμπύλη (AUC) μετά από την τελευταία χορήγηση δεν διαφέρει από εκείνη που επιτυγχάνεται μετά από μια μονήρη δόση, αποδεικνύοντας ότι το φάρμακο δεν συσσωρεύεται.

Μηχανισμός δράσης

Μηχανισμός Δράσης Είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) που μειώνει τη σύνθεση προσταγλανδινών μέσω αναστολής της δραστηριότητας του μονοπατιού της κυκλοοξυγενάσης (τόσο COX-1 όσο και COX-2).

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγωγα του προπιονικού οξέος ΑΤC κωδικός: M01AE17 Η δεξκετοπροφαίνη τρομεταμόλη είναι το άλας τρομεθαμίνης του S-(+)-2-(3βενζοϋλφαινυλ) προπιονικό οξύ, ένα αναλγητικό, αντιφλεγμονώδες και αντιπυρετικό φάρμακο, το οποίο…

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η δεξκετοπροφαίνη τρομεταμόλη απορροφάται ταχέως μετά από την του στόματος χορήγηση, με τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα να επιτυγχάνεται μετά από 0,25-0,33 ώρες όταν χορηγείται σε κοκκία. Η σύγκριση μεταξύ της τυποποιημένης απελευθέρωσης…

Μεταβολισμός

Μεταβολισμός Η δεξκετοπροφαίνη είναι ιδιαίτερα λιπόφιλη και μεταβολίζεται στο ήπαρ μέσω γλυκουρονιδίωσης. Σε μία μελέτη, μετά από από του στόματος χορήγηση 25 mg δεξκετοπροφαίνης σε νεαρούς υγιείς ενήλικες, η Tmax ήταν περίπου 30 λεπτά για Cmax 3,7 ±…

Απέκκριση

Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση Μετά από από του στόματος λήψη, η έναρξη δράσης της δεξκετοπροφαίνης είναι εντός 30 λεπτών. Ο χρόνος ημιζωής στο πλάσμα της δεξκετοπροφαίνης είναι περίπου 4-6 ώρες. Η Cmax είναι περίπου 30 λεπτά. Περίπου 70 έως 80% της…

info Πληροφορίες

Δραστική Ουσία

dexketoprofen

ATC4 Φαρμακολογική Ομάδα

M01AE — Παράγωγα προπιονικού οξέος

Κωδικός ATC5

M01AE17

Κάτοχος Άδειας

Menarini

pill