Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ J01MA06 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

NORFLOXACIN

Νορφλοξασίνη

H χρήση τους σήμερα είναι περιορισμένη. Eξαίρεση αποτελούν οι σταθεροί συνδυασμοί μερικών από αυτές, όπως της σουλφαμεθοξαζόλης και σουλφαμετρόλης με τριμεθοπρίμη (ανταγωνιστής του φυλλικού οξέος). H παρουσία της τριμεθοπρίμης στον συνδυασμό ενισχύει την αντιμικροβιακή τους …

Chemical structure of NORFLOXACIN

Εμπορικά Ονόματα

CONSTILAX FLUSEMINAL NORFLOXACINA ABC NORFLOXACINA EG NORFLOXACINO SANDOZ NOROCIN PISTOFIL STEINACLOX-MEDICHROM

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated
clinical_notes
ΕΟΦ

Ενδείξεις

expand_more
Λοιμώξεις ανώτερου και κατώτερου ουροποιητικού συστήματος από ευαίσθητα μικρόβια, οξεία γονοκοκκική ουρηθρίτιδα, πρωκτίτιδα, τραχηλίτιδα από Neisseria gonorrhoeae, οξεία βακτηριακή γαστρεντερίτιδα μετά από καλλιέργεια κοπράνων και εργαστηριακή επιβεβαίωση…
medication
SPC-NOROCIN

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
από το στόμα
Δόση έναρξης:
400mg-Δύο φορές την ημέρα
Τιτλοποίηση:
Αν επιτευχθεί ικανοποιητική καταστολή μέσα στις τέσσερις πρώτες εβδομάδες θεραπείας, η δοσολογία του NOROCIN μπορεί να ελαττωθεί σε 400mg την ημέρα.
  • Λοιμώξεις ουροποιητικού συστήματος
    Δόση400mg-Δύο φορές την ημέρα
    Διάρκεια: 7-10 ημέρες
  • Οξεία μη επιπλεγμένη κυστίτις
    Δόση400mg-Δύο φορές την ημέρα
    Διάρκεια: 3-7 ημέρες
  • Χρόνια υποτροπιάζουσα λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος
    Δόση400mg-Δύο φορές την ημέρα
    Διάρκεια: Μέχρι 12 εβδομάδες. Αν επιτευχθεί ικανοποιητική καταστολή μέσα στις τέσσερις πρώτες εβδομάδες θεραπείας, η δοσολογία μπορεί να ελαττωθεί σε 400mg την ημέρα. Στη χρόνια προστατίτιδα, θεραπεία για 4 εβδομάδες έχει αποδειχθεί εξαιρετικά αποτελεσματική.
  • Οξεία βακτηριακή γαστρεντερίτιδα
    Δόση400mg-Δύο φορές την ημέρα
    Διάρκεια: 5 ημέρες
  • Οξεία γονοκοκκική ουρηθρίτιδα, φαρυγγίτιδα, πρωκτίτιδα ή τραχηλίτιδα
    Δόση800mg Εφάπαξ δόση
    Υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία για τη σύσταση δοσολογίας σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≤ 30ml/min/1,73m² ή λιγότερο.
  • Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 30ml/min/1,73m²)
    Δόση1 δισκίο των 400mg μια φορά ημερησίως
    Η ημιπερίοδος ζωής στις περιπτώσεις αυτές ήταν περίπου 8 ώρες.
block
SPC-NOROCIN

Αντενδείξεις

expand_more
  • Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του ή σε οποιοδήποτε αντιμικροβιακό φάρμακο που χημικά σχετίζεται με κινολόνη.
  • Ιστορικό αλλοίωσης των τενόντων, ιστορικό τενοντίτιδας ή ρήξης των τενόντων.
  • Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των από του στόματος χορηγούμενων μορφών της νορφλοξασίνης δεν έχει τεκμηριωθεί για παιδιά, έφηβους κάτω των 18 ετών, έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες.
warning
SPC-NOROCIN

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Τενοντίτιδα και ρήξη τένοντα
    Μη γνωστές
    Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και ο ασθενής να ακινητοποιηθεί πλήρως και να ζητήσει τη συμβουλή του θεράποντα ιατρού του.
  • Επιδείνωση μυασθένειας gravis
    Μη γνωστές
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με μυασθένεια gravis
    Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγούνται κινολόνες, συμπεριλαμβανομένου του NOROCIN.
  • Παράταση του διαστήματος QTc και αρρυθμία
    Μη γνωστές
    Εφιστάται προσοχή όταν χρησιμοποιούνται φθοριοκινολόνες, συμπεριλαμβανομένου του NOROCIN, σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για παράταση του διαστήματος QT.
  • Σπασμοί
    Σπάνιες
    Το NOROCIN πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό σπασμών ή γνωστών προδιαθεσικών παραγόντων για σπασμούς.
  • Αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση και τοξική ψύχωση
    Μη γνωστές
    Οι κινολόνες μπορεί να προξενήσουν ερεθισμό του ΚΝΣ που μπορεί να φέρει τρόμο, ανησυχία, σύγχυση και παραισθήσεις.
  • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
    Σοβαρές και ενίοτε θανατηφόρες
    Αν συμβεί αλλεργική αντίδραση πρέπει να διακοπεί το φάρμακο. Σοβαρές οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να απαιτήσουν άμεσα έκτακτη θεραπεία με επινεφρίνη. Ενδοφλέβια χορήγηση υγρών, αντιισταμινικά, κορτικοστεροειδή, αγγειοσυσπαστικές αμίνες, παροχή οξυγόνου ή διασωλήνωση της τραχείας, χορηγούνται ανάλογα με τη σοβαρότητα της κατάστασης.
  • Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα
    Ελαφριά έως επικίνδυνη για τη ζωή
    Στην περίπτωση διάγνωσης ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας απαιτείται διακοπή της θεραπείας και χορήγηση υγρών ή άλλων αντιβακτηριακών παραγόντων.
  • Κρυσταλλουρία
    Μη γνωστές
    Δεν πρέπει να υπερβαίνεται η συνιστώμενη δόση και ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει αρκετά υγρά ώστε να επιβεβαιώνεται επαρκής διούρηση.
  • Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας
    Μη γνωστές
    Η υπερβολική έκθεση στον ήλιο θα πρέπει να αποφεύγεται. Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται όταν εμφανίζεται φωτοευαισθησία.
  • Αντιδράσεις αιμόλυσης
    Σπάνιες
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με λανθάνουσα ή έκδηλη ανεπάρκεια της δραστικότητας της glucose-6-phosphate dehydrogenase
  • Χρήση σε νεφρική ανεπάρκεια
    Μη γνωστές
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
    Επειδή το NOROCIN απεκκρίνεται κυρίως από τους νεφρούς, τα επίπεδα στα ούρα μπορεί να είναι αυξημένα σε περιπτώσεις βαριάς νεφρικής ανεπάρκειας.
swap_horiz
SPC-NOROCIN

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • προβενεσίδη
    παρακολούθηση
    ελαττώνεται η ουρική απέκκριση του φαρμάκου
  • νιτροφουραντοΐνη
    παρακολούθηση
    ανταγωνιστική δράση in vitro
  • θεοφυλλίνη
    παρακολούθηση
    αυξημένα επίπεδα στο πλάσμα, σπάνια ανεπιθύμητες ενέργειες
    Σύστασηπαρακολούθηση των επιπέδων στο πλάσμα και προσαρμογή δοσολογίας θεοφυλλίνης
  • κυκλοσπορίνη
    παρακολούθηση
    αυξημένα επίπεδα στον ορό
    Σύστασηπαρακολούθηση των επιπέδων στον ορό και προσαρμογή δοσολογίας κυκλοσπορίνης
  • βαρφαρίνη ή τα παράγωγα του
    παρακολούθηση
    αυξημένη δράση του αντιπηκτικού
    Σύστασηστενή παρακολούθηση του χρόνου προθρομβίνης ή άλλες κατάλληλες δοκιμασίες πηκτικότητας
  • σισαπρίδη, ερυθρομυκίνη, αντιψυχωσικά, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά
    προσοχή
    μετά την ταυτόχρονη χορήγηση, μπορεί να οδηγήσουν σε παράταση του διαστήματος QTc
  • φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT (π.χ. αντιαρρυθμικά της κατηγορίας ΙΑ και ΙΙΙ, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μακρολίδια, αντιψυχωσικά)
    προσοχή
    παράταση του διαστήματος QT
  • γκλιβενκλαμίδη (σουλφονυλουρία)
    παρακολούθηση
    σοβαρή υπογλυκαιμία (σε σπάνιες περιπτώσεις)
    Σύστασηπαρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος
  • Πολυβιταμινούχα προϊόντα που περιέχουν σίδηρο, ψευδάργυρο, αντιόξινα, σουκραλφάτη
    προσοχή
    μειωμένα επίπεδα νορφλοξασίνης στο αίμα και στα ούρα (επιδρά στην απορρόφηση)
    Σύστασηδεν θα πρέπει να χορηγούνται συγχρόνως ή μέσα σε δυο ώρες από τη λήψη της νορφλοξασίνης
  • διδανοσίνη
    προσοχή
    χαμηλότερα επίπεδα νορφλοξασίνης στο αίμα και στα ούρα
    Σύστασηδεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα ή εντός δύο ωρών από τη χορήγηση του NOROCIN
  • καφεΐνη
    παρακολούθηση
    μείωση της κάθαρσης και παρατεταμένη ημιπερίοδος ζωής στο πλάσμα
  • φαινβουφένη
    αντένδειξη
    σπασμοί (σε συνδυασμό με κινολόνες)
    Σύστασηνα αποφεύγεται η σύγχρονη χορήγηση
sick
SPC-NOROCIN

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
  • κολπική καντιντίαση
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
  • ηωσινοφιλία
  • λευκοπενία
  • ουδετεροπενία
  • θρομβοπενία
  • ακοκκιοκυτταραιμία
  • αιμολυτική αναιμία που μερικές φορές σχετίζεται με ανεπάρκεια της glucose-6-phosphate dehydrogenase
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
  • υπερευαισθησία
  • αναφυλαξία
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
  • ανορεξία
Ψυχιατρικές διαταραχές
  • κατάθλιψη
  • διαταραχές στον ύπνο
  • αποπροσανατολισμός
  • νευρικότητα
  • ευερεθιστότητα
  • άγχος
  • ευφορία
  • ψυχικές διαταραχές
  • σύγχυση
  • ψευδαίσθηση
  • ψυχωσικές αντιδράσεις
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • κεφαλαλγία
  • ζάλη
  • παραισθησία
  • υπαισθησία
  • δυσγευσία
  • τρόμος
  • πολυνευροπάθεια
  • σύνδρομο Guillain-Barre
  • σπασμοί
  • μυόκλωνος
  • επιδείνωση της μυασθένειας gravis
Οφθαλμικές διαταραχές
  • επιφορά
  • οπτικές διαταραχές
  • αποκόλληση αμφιβληστροειδούς
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
  • εμβοές
  • απώλεια ακοής
Αγγειακές διαταραχές
  • αγγειίτιδα
Καρδιακές διαταραχές
  • κοιλιακή αρρυθμία και torsades de pointes
  • ΗΚΓ με παράταση του QT
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου
  • δύσπνοια
Διαταραχές του γαστρεντερικού
  • ναυτία
  • διάρροια
  • κοιλιακό άλγος/κοιλιακές κράμπες
  • οπισθοστερνικός καύσος
  • παγκρεατίτιδα
  • ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
  • ίκτερος
  • ηπατίτιδα
  • χολοστατικός ίκτερος
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • εξάνθημα
  • κνησμός
  • κνίδωση
  • φωτοευαισθησία
  • πολύμορφο ερύθημα
  • σύνδρομο Stevens-Johnson
  • αποφολιδωτική δερματίτιδα
  • τοξική επιδερμική νεκρόλυση
  • αγγειοοίδημα
  • λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα
  • εξάνθημα οφειλόμενο στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS syndrome)
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
  • αρθραλγία
  • μυαλγία
  • τενοντίτιδα
  • αρθρίτιδα
  • ρήξη τενόντων
  • επιδείνωση της μυασθένειας gravis
  • μυϊκοί σπασμοί
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
  • διάμεση νεφρίτιδα
  • νεφρική ανεπάρκεια
Παρακλινικές εξετάσεις
  • αύξηση της ALT (SGPT)
  • αύξηση της AST (SGOT)
  • αυξημένη κρεατινική κινάση (CK)
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • κολπική καντιντίαση
    Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
    Όχι συχνές
  • ηωσινοφιλία
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • λευκοπενία
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • ουδετεροπενία
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • θρομβοπενία
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Σπάνιες
  • ακοκκιοκυτταραιμία
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • αιμολυτική αναιμία που μερικές φορές σχετίζεται με ανεπάρκεια της glucose-6-phosphate dehydrogenase
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • υπερευαισθησία
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • αναφυλαξία
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • ανορεξία
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Όχι συχνές
  • κατάθλιψη
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • διαταραχές στον ύπνο
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • αποπροσανατολισμός
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • νευρικότητα
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • ευερεθιστότητα
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • άγχος
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • ευφορία
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • ψυχικές διαταραχές
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • σύγχυση
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • ψευδαίσθηση
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • ψυχωσικές αντιδράσεις
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Πολύ σπάνιες
  • κεφαλαλγία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • ζάλη
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • παραισθησία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • υπαισθησία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • δυσγευσία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • τρόμος
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Σπάνιες
  • πολυνευροπάθεια
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • σύνδρομο Guillain-Barre
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • σπασμοί
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • μυόκλωνος
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • επιδείνωση της μυασθένειας gravis
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • επιφορά
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • οπτικές διαταραχές
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • αποκόλληση αμφιβληστροειδούς
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • εμβοές
    Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
    Σπάνιες
  • απώλεια ακοής
    Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
    Πολύ σπάνιες
  • αγγειίτιδα
    Αγγειακές διαταραχές
    Πολύ σπάνιες
  • κοιλιακή αρρυθμία και torsades de pointes
    Καρδιακές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • ΗΚΓ με παράταση του QT
    Καρδιακές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • δύσπνοια
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου
    Σπάνιες
  • ναυτία
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Συχνές
  • διάρροια
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Όχι συχνές
  • κοιλιακό άλγος/κοιλιακές κράμπες
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Όχι συχνές
  • οπισθοστερνικός καύσος
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Όχι συχνές
  • παγκρεατίτιδα
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Πολύ σπάνιες
  • ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Πολύ σπάνιες
  • ίκτερος
    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
    Σπάνιες
  • ηπατίτιδα
    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
    Πολύ σπάνιες
  • χολοστατικός ίκτερος
    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
    Πολύ σπάνιες
  • εξάνθημα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • κνησμός
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • κνίδωση
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • φωτοευαισθησία
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Σπάνιες
  • πολύμορφο ερύθημα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • σύνδρομο Stevens-Johnson
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • αποφολιδωτική δερματίτιδα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • τοξική επιδερμική νεκρόλυση
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • αγγειοοίδημα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Μη γνωστές
  • εξάνθημα οφειλόμενο στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS syndrome)
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Μη γνωστές
  • αρθραλγία
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Σπάνιες
  • μυαλγία
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Σπάνιες
  • τενοντίτιδα
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • αρθρίτιδα
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • ρήξη τενόντων
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • επιδείνωση της μυασθένειας gravis
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • μυϊκοί σπασμοί
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Μη γνωστές
  • διάμεση νεφρίτιδα
    Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
    Πολύ σπάνιες
  • νεφρική ανεπάρκεια
    Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
    Πολύ σπάνιες
  • αύξηση της ALT (SGPT)
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Συχνές
  • αύξηση της AST (SGOT)
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Συχνές
  • αυξημένη κρεατινική κινάση (CK)
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Πολύ σπάνιες
pregnant_woman
SPC-NOROCIN

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more
  • Κύηση
    Με προσοχή
    Η ασφαλής χορήγηση του NOROCIN σε έγκυες γυναίκες δεν έχει τεκμηριωθεί και συνεπώς, τα οφέλη από τη θεραπεία με NOROCIN πρέπει να σταθμίζονται έναντι των πιθανών κινδύνων. Η νορφλοξασίνη έχει ανιχνευθεί στον ομφάλιο λώρο και στο αμνιακό υγρό.
  • Γαλουχία
    Αποφεύγεται
    Δεν είναι γνωστό αν αποβάλλεται στο μητρικό γάλα. Από την εμπειρία που υπάρχει με άλλα φάρμακα αυτής της κατηγορίας, θα πρέπει να σταματήσει η γαλουχία όταν χορηγείται νορφλοξασίνη.
neurology
DrugBank

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Η βακτηριοκτόνος δράση της Νορφλοξασίνης προκύπτει από την αναστολή των ενζύμων τοποϊσομεράση II (DNA γυράση) και τοποϊσομεράση IV, τα οποία απαιτούνται για την αντιγραφή, μεταγραφή, επιδιόρθωση και ανασυνδυασμό του βακτηριακού DNA. Η Νορφλοξασίνη είναι ένα…
monitor_heart
SPC-NOROCIN

Φαρμακοδυναμική

expand_more
To ΝΟROCIN είναι αντιμικροβιακό φάρμακο παράγωγο του καρβοξυλικού οξέος της κινολόνης για χορήγηση από το στόμα. ### ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΑ Το NOROCIN έχει ένα ευρύ φάσμα αντιμικροβιακής δραστικότητας έναντι Gram-θετικών και Gram-αρνητικών αεροβίων παθογόνων. Το…
biotech
SPC-NOROCIN

Φαρμακοκινητική

expand_more

Απορρόφηση To NOROCIN απορροφάται γρήγορα μετά την από του στόματος χορήγηση. Σε υγιείς εθελοντές απορροφάται τουλάχιστον το 30-40% της από του στόματος χορηγούμενης δόσης του NOROCIN. Αυτό έχει σαν αποτέλεσμα μια συγκέντρωση στον ορό 1,5mcg/ml η οποία…

hub
PubChem

Μεταβολισμός

expand_more
Μέσω ήπατος και νεφρών. Η Νορφλοξασίνη απεκκρίνεται με νεφρικούς και μη-νεφρικούς μηχανισμούς. Το φάρμακο μεταβολίζεται μερικώς μέσω τροποποίησης της πιπεραζινυλικής ομάδας σε 6 μεταβολίτες, που ορίζονται ως M-1, M-2, M-3, M-4(1), M-4(2), και M-5. Αν και…
bloodtype
DrugBank

Απέκκριση

expand_more
Νεφρά/Ήπαρ

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-NOROCIN
expand_more

Πριν αρχίσει η θεραπεία θα πρέπει να ελέγχεται η ευαισθησία του υπεύθυνου παθογόνου μικροοργανισμού στo NOROCIN. Παρόλα αυτά η θεραπεία μπορεί να αρχίσει πριν γίνουν γνωστά τα αποτελέσματα αυτών των δοκιμασιών. Επαναλαμβάνετε την καλλιέργεια και τις δοκιμασίες ευαισθησίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας περιοδικά, ώστε να έχετε πληροφορίες για το θεραπευτικό αποτέλεσμα και την αντοχή του μικροβίου.

ΘΕΡΑΠΕΙΑ

ΔΙΑΓΝΩΣΗ ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ
Λοιμώξεις ουροποιητικού συστήματος 400mg-Δύο φορές την ημέρα 7-10 ημέρες
Οξεία μη επιπλεγμένη κυστίτις 400mg-Δύο φορές την ημέρα 3-7 ημέρες
Χρόνια υποτροπιάζουσα λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος* 400mg-Δύο φορές την ημέρα Μέχρι 12 εβδομάδες**
Οξεία βακτηριακή γαστρεντερίτιδα 400mg-Δύο φορές την ημέρα 5 ημέρες
Οξεία γονοκοκκική ουρηθρίτιδα, φαρυγγίτιδα, πρωκτίτιδα ή τραχηλίτιδα 800mg Εφάπαξ δόση -
  • Αν επιτευχθεί ικανοποιητική καταστολή μέσα στις τέσσερις πρώτες εβδομάδες θεραπείας, η δοσολογία του NOROCIN μπορεί να ελαττωθεί σε 400mg την ημέρα. ** Στη χρόνια προστατίτιδα, θεραπεία για 4 εβδομάδες έχει αποδειχθεί εξαιρετικά αποτελεσματική.

Νεφρική ανεπάρκεια

Το NOROCIN είναι κατάλληλο για θεραπεία λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Η συνιστώμενη δόση για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≤ 30ml/min/1,73m² είναι 1 δισκίο των 400mg μια φορά ημερησίως (η ημιπερίοδος ζωής στις περιπτώσεις αυτές ήταν περίπου 8 ώρες). Σ’ αυτή τη δοσολογία, οι συγκεντρώσεις σε ανάλογους ιστούς ή υγρά του σώματος υπερέβαιναν τις MICs για τα περισσότερα ευαίσθητα παθογόνα στη νορφλοξασίνη. Υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία για τη σύσταση δοσολογίας στη θεραπεία της γονόρροιας σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≤ 30ml/min/1,73m² ή λιγότερο.

block

Αντενδείξεις

SPC-NOROCIN
expand_more
Το NOROCIN αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του ή σε οποιοδήποτε αντιμικροβιακό φάρμακο που χημικά σχετίζεται με κινολόνη. Να μη χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό αλλοίωσης των τενόντων, ιστορικό τενοντίτιδας ή ρήξης των τενόντων. Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των από του στόματος χορηγούμενων μορφών της νορφλοξασίνης δεν έχει τεκμηριωθεί για παιδιά, έφηβους κάτω των 18 ετών, έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες.
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-NOROCIN
expand_more
Όπως συμβαίνει και με τις άλλες φθοριοκινολόνες, έχουν αναφερθεί περιστατικά τενοντίτιδας, που αφορούν συχνότερα τον Αχίλλειο τένοντα, η οποία μπορεί να προκαλέσει ρήξη του τένοντα. Στην περίπτωση εμφάνισης τενοντίτιδας, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και ο ασθενής να ακινητοποιηθεί πλήρως και να ζητήσει τη συμβουλή του θεράποντα ιατρού του. Παράγοντες που προδιαθέτουν για την εμφάνιση τενοντίτιδας είναι: ηλικία άνω των 60 ετών, έντονη σωματική άσκηση και μακροχρόνια θεραπεία με κορτικοειδή, καθώς και η αρχική περίοδος ανάρρωσης ασθενών που ήταν για αρκετό χρονικό διάστημα κλινήρεις. Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για το ενδεχόμενο πόνου στον Αχίλλειο τένοντα (αστράγαλο-πτέρνα). Οι κινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της νορφλοξασίνης, είναι δυνατόν να προκαλέσουν επιδείνωση των συμπτωμάτων της μυασθένειας gravis και να οδηγήσουν σε εξασθένιση του αναπνευστικού συστήματος που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή. Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγούνται κινολόνες, συμπεριλαμβανομένου του NOROCIN, σε ασθενείς με μυασθένεια gravis (βλ. παρ. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες). Σπάνια ορισμένες κινολόνες έχουν συσχετισθεί με την παράταση του διαστήματος QTc στο ηλεκτροκαρδιογράφημα και με όχι συχνές περιπτώσεις αρρυθμίας (συμπεριλαμβανομένων εξαιρετικά σπάνιων περιπτώσεων torsades de pointes). Εφιστάται προσοχή όταν χρησιμοποιούνται φθοριοκινολόνες, συμπεριλαμβανομένου του NOROCIN, σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για παράταση του διαστήματος QT, όπως για παράδειγμα: • εκ γενετής σύνδρομο μακρού διαστήματος QT • ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT (π.χ. αντιαρρυθμικά της κατηγορίας ΙΑ και ΙΙΙ, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μακρολίδια, αντιψυχωσικά) • διαταραχή των ηλεκτρολυτών που δεν έχει διορθωθεί (π.χ. υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία) • καρδιακή νόσο (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα μυοκαρδίου, βραδυκαρδία) Οι ηλικιωμένοι ασθενείς και οι γυναίκες μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι σε φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν παράταση του διαστήματος QT. Γι’ αυτό, συνιστάται προσοχή όταν χρησιμοποιούνται φθοριοκινολόνες, συμπεριλαμβανομένου του NOROCIN, σ’ αυτές τις κατηγορίες πληθυσμού (βλέπε παράγραφο 4.2, 4.5, 4.8, 4.9). Σπασμοί έχουν αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που έλαβαν NOROCIN. Όπως και με τα άλλα οργανικά οξέα, το NOROCIN πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό σπασμών ή γνωστών προδιαθεσικών παραγόντων για σπασμούς. Αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση και τοξική ψύχωση έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα της κατηγορίας των κινολονών. Οι κινολόνες μπορεί να προξενήσουν ερεθισμό του ΚΝΣ που μπορεί να φέρει τρόμο, ανησυχία, σύγχυση και παραισθήσεις. Έχουν αναφερθεί σοβαρές και ενίοτε θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτοειδείς ή αναφυλακτικές) μετά την 1η δόση. Μερικές αντιδράσεις συνοδεύονται από καρδιαγγειακό collapsus, απώλεια αισθήσεων, οίδημα στο φάρυγγα ή στο πρόσωπο, δύσπνοια, κνίδωση, κνησμό. Αν συμβεί αλλεργική αντίδραση πρέπει να διακοπεί το φάρμακο. Σοβαρές οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να απαιτήσουν άμεσα έκτακτη θεραπεία με επινεφρίνη. Ενδοφλέβια χορήγηση υγρών, αντιισταμινικά, κορτικοστεροειδή, αγγειοσυσπαστικές αμίνες, παροχή οξυγόνου ή διασωλήνωση της τραχείας, χορηγούνται ανάλογα με τη σοβαρότητα της κατάστασης. Έχει αναφερθεί πρόκληση ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας με όλους περίπου τους αντιμικροβιακούς παράγοντες και με την νορφλοξασίνη, που μπορεί να είναι ελαφριά έως επικίνδυνη για τη ζωή. Γι’ αυτό, ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια μετά τη χορήγηση αντιμικροβιακού παράγοντα, πρέπει να εξετάζονται για την ύπαρξη κλωστριδίων και ειδικότερα της τοξίνης που παράγεται από το Clostridium di_icile. Στην περίπτωση διάγνωσης ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας απαιτείται διακοπή της θεραπείας και χορήγηση υγρών ή άλλων αντιβακτηριακών παραγόντων. Κρύσταλλοι βρέθηκαν στα ούρα ασθενών που ελάμβαναν 800mg- 1.600mg νορφλοξασίνης (διπλή δόση της προτεινόμενης). Δεν αναμένεται εμφάνιση κρυσταλλουρίας σε ασθενείς που λαμβάνουν δόση 400mg ημερησίως. Δεν πρέπει να υπερβαίνεται η συνιστώμενη δόση και ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει αρκετά υγρά ώστε να επιβεβαιώνεται επαρκής διούρηση. Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που εκτίθονταν υπερβολικά στο ηλιακό φως ενώ ήταν σε θεραπεία με κάποιο από τα μέλη της κατηγορίας αυτής. Η υπερβολική έκθεση στον ήλιο θα πρέπει να αποφεύγεται. Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται όταν εμφανίζεται φωτοευαισθησία. Σπάνια έχουν αναφερθεί αντιδράσεις αιμόλυσης σε ασθενείς με λανθάνουσα ή έκδηλη ανεπάρκεια της δραστικότητας της glucose-6- phosphate dehydrogenase, οι οποίοι παίρνουν κινολόνες, συμπεριλαμβανομένου του NOROCIN (βλ. παρ. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες). Το NOROCIN είναι κατάλληλο για τη θεραπεία ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια. Παρόλα αυτά όμως, επειδή το NOROCIN απεκκρίνεται κυρίως από τους νεφρούς, τα επίπεδα στα ούρα μπορεί να είναι αυξημένα σε περιπτώσεις βαριάς νεφρικής ανεπάρκειας (βλ. παρ.4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-NOROCIN
expand_more
Ταυτόχρονη χορήγηση με προβενεσίδη δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις της νορφλοξασίνης στον ορό, αλλά ελαττώνεται η ουρική απέκκριση του φαρμάκου. Όπως και με τα άλλα οργανικά αντιμικροβιακά οξέα, έχει εκδηλωθεί ανταγωνιστική δράση in vitro μεταξύ του NOROCIN και της νιτροφουραντοΐνης. Έχουν αναφερθεί αυξημένα επίπεδα θεοφυλλίνης στο πλάσμα όταν χορηγείται ταυτόχρονα με κινολόνες. Σπάνια έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με θεοφυλλίνη σε ασθενείς που ελάμβαναν ταυτόχρονα νορφλοξασίνη και θεοφυλλίνη. Επομένως, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα της θεοφυλλίνης στο πλάσμα και να προσαρμόζεται η δοσολογία της θεοφυλλίνης, εάν χρειασθεί. Έχουν αναφερθεί αυξημένα επίπεδα κυκλοσπορίνης στον ορό με ταυτόχρονη χρήση νορφλοξασίνης. Συνεπώς, πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης στον ορό και να γίνονται οι κατάλληλες προσαρμογές της δοσολογίας της κυκλοσπορίνης όταν τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα. Οι κινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της νορφλοξασίνης, μπορεί να αυξήσουν τη δράση του από του στόματος χορηγούμενου αντιπηκτικού βαρφαρίνη ή των παραγώγων του. Όταν αυτά τα προϊόντα χορηγούνται συγχρόνως θα πρέπει να παρακολουθείται στενά ο χρόνος προθρομβίνης ή να γίνονται άλλες κατάλληλες δοκιμασίες ελέγχου πηκτικότητας του αίματος. Ορισμένες κινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της νορφλοξασίνης, πρέπει να χορηγούνται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα σισαπρίδη, ερυθρομυκίνη, αντιψυχωσικά, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά ή σε ασθενείς με προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QTc. Το NOROCIN όπως και άλλες φθοριοκινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT (π.χ. αντιαρρυθμικά της κατηγορίας ΙΑ και ΙΙΙ, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μακρολίδια, αντιψυχωσικά) (βλέπε παράγραφο 4.4). Η ταυτόχρονη χορήγηση κινολόνης και γκλιβενκλαμίδης (σουλφονυλουρία) οδήγησε, σε σπάνιες περιπτώσεις, σε σοβαρή υπογλυκαιμία. Γι’ αυτό συνιστάται παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος, όταν τα σκευάσματα αυτά χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα. Πολυβιταμινούχα προϊόντα που περιέχουν σίδηρο και ψευδάργυρο, αντιόξινα και σουκραλφάτη δεν θα πρέπει να χορηγούνται συγχρόνως με νορφλοξασίνη ή μέσα σε δυο ώρες από τη λήψη της, επειδή μπορεί να επιδράσουν στην απορρόφησή της, με αποτέλεσμα να έχουμε μειωμένα επίπεδα νορφλοξασίνης στο αίμα και στα ούρα. Η διδανοσίνη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα ή εντός δύο ωρών από τη χορήγηση του NOROCIN, επειδή αυτά τα προϊόντα μπορεί να αλληλεπιδράσουν, γεγονός που θα οδηγήσει σε χαμηλότερα επίπεδα της νορφλοξασίνης στο αίμα και στα ούρα. Μερικές κινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της νορφλοξασίνης, έχει δειχτεί ότι επιδρούν στον μεταβολισμό της καφεΐνης. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της κάθαρσης της καφεΐνης και σε παρατεταμένη ημιπερίοδο ζωής στο πλάσμα. Δεδομένα από πειραματόζωα έχουν δείξει ότι οι κινολόνες σε συνδυασμό με φαινβουφένη μπορεί να οδηγήσουν σε σπασμούς. Γι’ αυτό το λόγο η σύγχρονη χορήγηση κινολονών με φαινβουφένη θα πρέπει να αποφεύγεται.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-NOROCIN
expand_more

Οι πιο συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες (λιγότερο από 3% αλλά που εμφανίστηκαν σε ποσοστό >0,1% των ασθενών) είναι γαστρεντερικές, νευροψυχιατρικές και δερματικές αντιδράσεις και περιλαμβάνουν ναυτία, πονοκέφαλο, ζάλη, εξάνθημα, οπισθοστερνικό καύσο, κοιλιακό άλγος/κράμπες και διάρροια. Ηπατική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια, αναφυλακτικές αντιδράσεις, αιμόλυση και υπογλυκαιμία (ιδιαιτέρως επί συγχρόνου χορηγήσεως γλιβενκλαμίδης) είναι δυνατόν να εμφανιστούν κατά τη χορήγηση των κινολονών, οι οποίες αν δεν γίνουν αντιληπτές από τον θεράποντα ιατρό ή τον ασθενή, μπορούν να αποβούν και θανατηφόρες. Επιπλέον τενοντίτιδα ιδιαιτέρως του Αχιλλείου τένοντα, η οποία μπορεί να οδηγήσει ακόμη και σε ρήξη του τένοντα. Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αντιπηκτικά παράγωγα κουμαρίνης πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά, διότι υπάρχει πιθανότητα αύξησης της αντιπηκτικής δραστικότητας πέραν της προβλεπομένης. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις (<0,1%) έχουν αναφερθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ανορεξία, διαταραχές στον ύπνο, κατάθλιψη, άγχος/νευρικότητα, ευερεθιστότητα, ευφορία, αποπροσανατολισμός, ψευδαισθήσεις, εμβοές και επιφορά. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου: Συχνές (1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές: κολπική καντιντίαση

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές: ηωσινοφιλία, λευκοπενία, ουδετεροπενία Σπάνιες: θρομβοπενία Πολύ σπάνιες: ακοκκιοκυτταραιμία, αιμολυτική αναιμία που μερικές φορές σχετίζεται με ανεπάρκεια της glucose-6-phosphate dehydrogenase

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Πολύ σπάνιες: υπερευαισθησία, αναφυλαξία

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Όχι συχνές: ανορεξία

Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές: κατάθλιψη, διαταραχές στον ύπνο Σπάνιες: αποπροσανατολισμός, νευρικότητα, ευερεθιστότητα, άγχος, ευφορία, ψευδαίσθηση, ψυχικές διαταραχές, σύγχυση Πολύ σπάνιες: ψυχωσικές αντιδράσεις

Διαταραχές του νευρικού συστήματος Όχι συχνές: κεφαλαλγία, ζάλη, παραισθησία, υπαισθησία, δυσγευσία Σπάνιες: τρόμος Πολύ σπάνιες: πολυνευροπάθεια, σύνδρομο Guillain-Barre, σπασμοί, μυόκλωνος, επιδείνωση της μυασθένειας gravis

Οφθαλμικές διαταραχές Σπάνιες: επιφορά, οπτικές διαταραχές Μη γνωστές: αποκόλληση αμφιβληστροειδούς

Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Σπάνιες: εμβοές Πολύ σπάνιες: απώλεια ακοής

Αγγειακές διαταραχές Πολύ σπάνιες: αγγειίτιδα

Καρδιακές διαταραχές Μη γνωστές: κοιλιακή αρρυθμία και torsades de pointes (αναφέρθηκαν κυρίως σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για παράταση του διαστήματος QT), ΗΚΓ με παράταση του QT (βλέπε παράγραφο 4.4 και 4.9)

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου Σπάνιες: δύσπνοια

Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές: ναυτία Όχι συχνές: διάρροια, κοιλιακό άλγος/κοιλιακές κράμπες, οπισθοστερνικός καύσος Πολύ σπάνιες: παγκρεατίτιδα, ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Σπάνιες: ίκτερος Πολύ σπάνιες: ηπατίτιδα, χολοστατικός ίκτερος

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές: εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση Σπάνιες: φωτοευαισθησία Πολύ σπάνιες: πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, αποφολιδωτική δερματίτιδα, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, αγγειοοίδημα Μη γνωστές: λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα, εξάνθημα οφειλόμενο στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS syndrome)

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Σπάνιες: αρθραλγία, μυαλγία Πολύ σπάνιες: τενοντίτιδα, αρθρίτιδα, ρήξη τενόντων επιδείνωση της μυασθένειας gravis Μη γνωστές: μυϊκοί σπασμοί

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Πολύ σπάνιες: διάμεση νεφρίτιδα, νεφρική ανεπάρκεια

Παρακλινικές εξετάσεις Συχνές: αύξηση της ALT (SGPT), αύξηση της AST (SGOT) Πολύ σπάνιες: αυξημένη κρεατινική κινάση (CK)

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 2132040380/337, Φαξ: + 30 2106549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-NOROCIN
expand_more
Η ασφαλής χορήγηση του NOROCIN σε έγκυες γυναίκες δεν έχει τεκμηριωθεί και συνεπώς, τα οφέλη από τη θεραπεία με NOROCIN πρέπει να σταθμίζονται έναντι των πιθανών κινδύνων. Η νορφλοξασίνη έχει ανιχνευθεί στον ομφάλιο λώρο και στο αμνιακό υγρό. Δεν είναι γνωστό αν αποβάλλεται στο μητρικό γάλα. Από την εμπειρία που υπάρχει με άλλα φάρμακα αυτής της κατηγορίας, θα πρέπει να σταματήσει η γαλουχία όταν χορηγείται νορφλοξασίνη.
monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-NOROCIN
expand_more

To ΝΟROCIN είναι αντιμικροβιακό φάρμακο παράγωγο του καρβοξυλικού οξέος της κινολόνης για χορήγηση από το στόμα.

ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΑ

Το NOROCIN έχει ένα ευρύ φάσμα αντιμικροβιακής δραστικότητας έναντι Gram-θετικών και Gram-αρνητικών αεροβίων παθογόνων. Το άτομο φθορίου στη θέση 6 παρέχει αυξημένη δραστηριότητα κατά των Gram-αρνητικών μικροοργανισμών και η ομάδα πιπεραζίνης στη θέση 7 είναι υπεύθυνη για την αντιψευδομοναδική δραστηριότητα. Το NOROCIN αναστέλλει τη σύνθεση του μικροβιακού δεσοξυριβονουκλεϊνικού οξέος και είναι βακτηριοκτόνο. Στο μοριακό επίπεδο τρεις ειδικές δράσεις σε κύτταρα E. coli αποδόθηκαν στο NOROCIN.

  1. Αναστολή της ΑΤΡ εξαρτώμενης υπερελικώσεως του DNA που καταλύεται από την DNA γυράση.
  2. Αναστολή της χαλάρωσης του υπερελικωμένου DNA.
  3. Προαγωγή διάσπασης της διπλής έλικας του DNA.

Υπάρχει μικρή πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής στη νορφλοξασίνη λόγω αυτόματης μετάλλαξης στον μικροοργανισμό (κυμαινόμενη από 10 -9 έως 10 -12 ενώ για τα στελέχη P. a er u ginosa είναι 10 -7 ). Οι μικροοργανισμοί στους οποίους παρατηρείται η μεγαλύτερη ανάπτυξη αντοχής είναι οι ακόλουθοι: Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter spp.

Λόγω της ειδικής του δομής, το NOROCIN είναι γενικά δραστικό έναντι των μικροοργανισμών που είναι ανθεκτικοί σε άλλα οργανικά οξέα, το nalidixic acid, oxolinic acid, pipemidic acid, cinoxacin & umequine. Μικροοργανισμοί ανθεκτικοί in vitro στη νορφλοξασίνη, είναι επίσης ανθεκτικοί σ’ αυτά τα οργανικά οξέα. Προκαταρκτικές μελέτες δείχνουν ότι οι μικροοργανισμοί, ανθεκτικοί στη νορφλοξασίνη είναι γενικά επίσης ανθεκτικοί στη peoxacin, ooxacin, ciprooxacin και enoxacin. Δεν υπάρχει γενικά διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ νορφλοξασίνης και άλλων κατηγοριών αντιμικροβιακών παραγόντων.

Ανάλυση της ολικής κλινικής εμπειρίας με NOROCIN έδειξε υψηλή συσχέτιση μεταξύ των αποτελεσμάτων των δοκιμασιών ευαισθησίας in vitro και της βακτηριολογικής και κλινικής αποτελεσματικότητας του προϊόντος στους ανθρώπους.

Το NOROCIN είναι δραστικό in vitro έναντι των ακόλουθων βακτηριδίων που βρέθηκαν σε λοιμώξεις του ουροποιητικού:

Εντεροβακτηριοειδή Είδη Citrobacter Citrobacter koseri Citrobacter freundii Edwardsiella tarda Είδη Proteus (ινδόλη θετικά) Proteus mirabilis Proteus vulgaris Είδη Enterobacter Enterobacter aerogenes Enterobacter agglomerans Είδη Providencia Providencia rettgeri Providencia stuartii Enterobacter cloacae Escherichia coli Είδη Hafnia Είδη Serratia Serr a tia marcescens Είδη Klebsiella Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii

Ψευδομονάδες Pseudomonas aeruginosa Burkholderia cepacia Pseudomonas fluorescens Burkholderia stutzeri

Άλλα Είδη Flavobacterium

Gram- Θετικοί κόκκοι Είδη Staphylococcus Staphylococcus coag. negative Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Staphylococcus saprophyticus Streptococcus Group B, Group D

Βακτηρίδια που σχετίζονται με οξεία γαστρεντερίτιδα Aeromonas hydrophila Campylobacter fetus subsp. jejuni Enterotoxigenic Escherichia coli Plesiomonas shigelloides Salmonella spp. Salmonella typhi Shigella spp. Shigella boydii Shigella dysenteriae Shigella flexneri Shigella sonnei Vibrio cholerae Vibrio parahemolyticus Yersenia enterocolitica

Επιπλέον, το NOROCIN είναι δραστικό έναντι των Bacillus cereus, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum και Haemophilus influenzae. Το NOROCIN δεν είναι δραστικό έναντι των αναεροβίων, συμπεριλαμβανομένων των Actinomyces spp., είδη Fusobacterium, είδη Bacteroides και είδη Clostridium εκτός από το C. perfingens.

ΔΟΚΙΜΑΣΙΑ ΕΥΑΙΣΘΗΣΙΑΣ

Συνιστάται η τεχνική τυποποιημένων δίσκων κατά FDA, (1-3) (πρώην Kirby-Bauer) για τη δοκιμασία ευαισθησίας του αντιβιοτικού, χρησιμοποιώντας ένα δίσκο 10mcg, διαμέτρου 6mm.

Κατηγορία Διάμετρος ζώνης (mm) MIC (mcg/ml)
Ευαίσθητα  17  4
Μετρίως ευαίσθητα 13-16 -
Ανθεκτικά  12  16

Αυτά τα κριτήρια ευαισθησίας αναφέρονται μόνο σε μικροοργανισμούς που απομονώθηκαν από τα ούρα (ουροποιητικό σύστημα) και τα κόπρανα (γαστρεντερικό σύστημα). Η Neisseria gonorrhoeae και οι μικροοργανισμοί που απομονώθηκαν από τους ιστούς θεωρούνται ευαίσθητοι στο NOROCIN όταν η διάμετρος ζώνης είναι  21mm ή η MIC  1mcg/ ml.

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-NOROCIN
expand_more

Απορρόφηση

To NOROCIN απορροφάται γρήγορα μετά την από του στόματος χορήγηση. Σε υγιείς εθελοντές απορροφάται τουλάχιστον το 30-40% της από του στόματος χορηγούμενης δόσης του NOROCIN. Αυτό έχει σαν αποτέλεσμα μια συγκέντρωση στον ορό 1,5mcg/ml η οποία επιτυγχάνεται μια ώρα περίπου μετά τη χορήγηση μιας δόσης 400mg. Η μέση ημιπερίοδος ζωής στον ορό είναι 3 έως 4 ώρες και είναι ανεξάρτητη από τη δόση.

Κατανομή

Οι παρακάτω συγκεντρώσεις είναι οι μέσες συγκεντρώσεις της νορφλοξασίνης σε διάφορα υγρά και ιστούς του σώματος μετρημένες 1 έως 4 ώρες μετά τη χορήγηση δύο δόσεων 400mg, εκτός και αν αναφέρονται διαφορετικά:

Νεφρικό παρέγχυμα Προστάτης Σπέρμα Όρχις Μήτρα/Τράχηλος Κόλπος Σάλπιγξ Ιστός χοληδόχου κύστεως Χολή

7,3mcg/g 2,5mcg/g 2,7mcg/ml 1,6mcg/g 3,0mcg/g 4,3mcg/g 1,9mcg/g 1,8mcg/g* 6,9mcg/ml (μετά από δυο δόσεις των 200mg)

*προσδιορισμός 4-6 ώρες μετά τη χορήγηση μιας δόσης 400mg.

Βιομετασχηματισμός

Η νορφλοξασίνη εμφανίζεται στα ούρα σαν νορφλοξασίνη και με έξι δραστικούς μεταβολίτες μικρότερης αντιμικροβιακής δραστικότητας. Το κύριο συστατικό αντιπροσωπεύει περισσότερο από το 70% της ολικής απέκκρισης. Η βακτηριοκτόνος ικανότητα του NOROCIN δεν επηρεάζεται από το pH των ούρων.

Η δέσμευση από τις πρωτεΐνες είναι μικρότερη από 15%.

Αποβολή

Η νορφλοξασίνη μεταβολίζεται σε αδρανείς μεταβολίτες και αποβάλλεται μέσω μεταβολισμού, χολικής και νεφρικής απέκκρισης. Μετά από εφάπαξ δόση NOROCIN 400mg, παρατηρήθηκαν μέσες αντιμικροβιακές ενέργειες ισοδύναμες με 278, 773 και 82 mcg νορφλοξασίνης/g κοπράνων που ελήφθησαν σε 12, 24 και 48 ώρες, αντίστοιχα.

Η νεφρική απέκκριση γίνεται τόσο με σπειραματική διήθηση όσο και με αμιγή σωληναριακή ενεργητική απέκκριση, όπως αποδεικνύεται από την υψηλή νεφρική κάθαρση (περίπου 275ml/λεπτό). Μετά από εφάπαξ δόση 400mg οι συγκεντρώσεις στα ούρα φτάνουν σε μία τιμή 200 ή περισσοτέρων mcg/ml σε υγιείς εθελοντές και παραμένουν πάνω από 30mcg/ml για τουλάχιστον 12 ώρες. Στις πρώτες 24 ώρες το 33-48% του φαρμάκου απεκκρίνεται στα ούρα.

Σε υγιείς ηλικιωμένους εθελοντές (ηλικίας 65-75 ετών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία για την ηλικία τους), η νορφλοξασίνη αποβάλλεται πιο αργά λόγω της ελαφρά μειωμένης νεφρικής τους λειτουργίας. Η απορρόφηση του φαρμάκου φαίνεται ότι δεν επηρεάζεται. Πάντως η ημιπερίοδος ζωής της νορφλοξασίνης σ’ αυτά τα ηλικιωμένα άτομα είναι 4 ώρες.

Μετά από εφάπαξ δόση νορφλοξασίνης 400mg η απομάκρυνση του φαρμάκου με κάθαρση κρεατινίνης μεγαλύτερη από 30ml/min/1,73m² , είναι παρόμοια με αυτή των υγιών ατόμων. Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30ml/min/1,73m² η νεφρική απέκκριση της νορφλοξασίνης ελαττώνεται σημαντικά και η αποτελεσματική ημιπερίοδος ζωής στον ορό είναι περίπου 8 ώρες. Η απορρόφηση του φαρμάκου φαίνεται ότι δεν επηρεάζεται από τη μειωμένη νεφρική λειτουργία.

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

3-4 ώρες
DrugBank

Δέσμευση πρωτεϊνών

10-15%
DrugBank

Απέκκριση

Νεφρά/Ήπαρ
DrugBank
science

Scientific Profile

CID
4539
Μοριακός τύπος
C16H18FN3O3
Μοριακό βάρος
319.33
IUPAC
1-ethyl-6-fluoro-4-oxo-7-piperazin-1-ylquinoline-3-carboxylic acid
InChIKey
OGJPXUAPXNRGGI-UHFFFAOYSA-N
Κατάταξη MeSH

Ουσίες που αναστέλλουν την ανάπτυξη ή την αναπαραγωγή ΒΑΚΤΗΡΙΩΝ.

Ενώσεις που αναστέλλουν τη δραστηριότητα της DNA ΤΟΠΟΪΣΟΜΕΡΑΣ II. Σε αυτή την κατηγορία περιλαμβάνονται μια ποικιλία ΑΝΤΙΝΕΟΠΛΑΣΤΙΚΩΝ ΠΑΡΑΓΟΝΤΩΝ που στοχεύουν την ευκαρυωτική μορφή της τοποϊσομεράσης II και ΑΝΤΙΒΑΚΤΗΡΙΑΚΩΝ ΠΑΡΑΓΟΝΤΩΝ που στοχεύουν την προκαρυωτική μορφή της τοποϊσομεράσης II.

Φάρμακα και ενώσεις που αναστέλλουν ή ανταγωνίζονται τη βιοσύνθεση ή τις δράσεις των ΚΥΤΟΧΡΩΜΑΤΩΝ P-450 CYP1A2.

Σχετικά Εργαλεία

Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →
Επιλογή Αντιβιοτικού ΠΦΥ & κοινότητα Εργαλείο Θεραπείας Πνευμονίας Κοινότητας Πρωτόκολλο Υπ. Υγείας Εργαλείο Λοιμώδους Γαστρεντερίτιδας Πρωτόκολλο Υπ. Υγείας Εργαλείο Παρόξυνσης ΧΑΠ Πρωτόκολλο Υπ. Υγείας Λοιμώδης Γαστρεντερίτιδα Κατευθυντήριες Οδηγίες ICD-10, βακτηριακή πιθανότητα, Βήματα 1–4

Πρωτόκολλα Συνταγογράφησης

📋 Λοιμώξεις Ουροποιητικού Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Εργασίας Λοιμώξεων
🧮 Εργαλείο

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

  • ΒΗΜΑ Κ2 J01MA06
    Κατώτερο ουροποιητικό — Ανεπίπλεκτη κυστίτιδα: εναλλακτικές επιλογές
    • Δυσανεξία, αλλεργία ή μη διαθεσιμότητα των σχημάτων 1ης επιλογής
    Δοσολογία: 400 mg × 2/ημέρα · 3 ημέρες