BUTYLSCOPOLAMINE + ANALGESICS
Θεραπευτικός παράγοντας σε κλινική χρήση. Δείτε το κλινικό και φαρμακολογικό προφίλ για περισσότερες λεπτομέρειες.
Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Επιμελημένα δεδομένα από το SPC
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
Εκτός και εάν ο θεράπων γιατρός έχει δώσει διαφορετικές οδηγίες. Συνήθης δόση σε επώδυνες καταστάσεις:
- 1 - 1 φύσιγγα ενδομυϊκώς, που μπορεί να επαναληφθεί μετά από 30 min, εάν αυτό κριθεί απαραίτητο. Το SPASMO-APOTEL δεν πρέπει να χορηγείται επί μακρόν ή σε μεγαλύτερες δόσεις χωρίς την έγκριση και τη συνταγή του θεράποντος γιατρού. Το ιδιοσκεύασμα δεν χορηγείται σε παιδιά.
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
Το SPASMO-APOTEL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχει μία από τις παρακάτω παθήσεις ή καταστάσεις: 8 Βαριά νεφρική ή/και ηπατική ανεπάρκεια. 8 Υπερευαισθησία στο φάρμακο ή στα συστατικά του. 8 Γλαύκωμα κλειστής γωνίας. 8 Στενωτικές καταστάσεις του γαστρεντερικού σωλήνα (αχαλασία οισοφάγου, πυλωροδωδεκαδακτυλική στένβση, λόγω όγκου ή συγκάμψεως του εντέρου, λόγω μηχανικού κωλύματος κλπ.). 8 Παραλυτικός ειλεός. 8 Τοξικό μεγάκωλο. 8 Εντερική ατονία εξασθενημένων και υπερηλίκων ατόμων. 8 Βαρειά μυασθένεια. 8 Κατακράτηση ούρων από μηχανικές στενώσεις των ουροφόρων οδών (π.χ. επί υπερτροφίας του προστάτη). 8 Σύνδρομο Gilbetr (οικογενής μη αιμολυτικός ίκτερος). 8 Ταχυκαρδία, ταχυαρρυθμία. 8 Μεγάλου βαθμού σκλήρυνση των αγγείων του εγκεφάλου. 8 Κατανάλωση μεγάλης ποσότητας οινοπνευματωδών ή χρόνια χρήση τους. 8 Έλλειψη της G PD. Όταν χρησιμοποιείται SPASMO-APOTEL , επιβάλλεται προσοχή επί διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας (π.χ. λόγω χρόνιου αλκοολισμού, ηπατίτιδων κλπ.), επί διαταραχών της νεφρικής λειτουργίας, νόσου του Meulengracht -που ονομάζεται και διαλείπων νεανικός ίκτερος (διαταραχή του μεταβολισμού εκ γενετής με ικτερικά επεισόδια).
- 2 - Εδώ απαιτείται χρήση υπό ιατρικό έλεγχο και, εν ανάγκη, μείωση της δόσης ή μεγαλύτερο χρονικό διάστημα μεταξύ των λήψεων. Π Ρ Ο Σ Ο Χ Η: Το ιδιοσκεύασμα δεν είναι κατάλληλο για παιδιά.
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
Πρέπει να αποφεύγεται η σύγχρονη λήψη SPASMO-APOTEL με: Þ Φάρμακα που επάγουν τα ηπατικά ένζυμα, όπως ορισμένα υπνωτικά και
- 3 - αντιεπιληπτικά (φαινοβαρβιτάλη, γλουτεθιμίδη, φαινυτοϊνη, καρμπαμαζεπίνη) ή ριφαμπικίνη κλπ., διότι αυξάνει ο σχηματισμός του τοξικού μεταβολίτη της παρακεταμόλης και αυξάνεται ο κίνδυνος ηπατικής βλάβης. Þ Αλκοόλ, διότι αυξάνει η ηπατοτοξικότητα της παρακεταμόλης. Þ Φάρμακα που επιβραδύνουν την κένωση του στομάχου (π.χ. Propantheline), διότι ο ρυθμός απορρόφησης της παρακεταμόλης μπορεί να ελαττωθεί με αποτέλεσμα την επιβράδυνση της έναρξης δράσης του φαρμάκου. Þ Φάρμακα που επιταχύνουν την κένωση του στομάχου (π.χ. Metoclopramide), διότι αυξάνει το ρυθμό απορρόφησης της παρακεταμόλης. Þ Χλωραμφενικόλη, διότι αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης τοξικότητας καθώς παρατείνεται ο χρόνος αποβολής της στο διπλάσιο. Þ Χολεστυραμίνη, διότι μειώνει την απορρόφηση της παρακεταμόλης. Þ Σαλικυλαμίδιο, διότι παρατείνεται ο χρόνος αποβολής της παρακεταμόλης, με αποτέλεσμα άθροισή της και αύξηση σχηματισμού του τοξικού μεταβολίτη. Þ Αντιχολινεργικά φάρμακα, διότι αυξάνουν τη δράση του φαρμάκου. Þ Αμανταδίνη, κινιδίνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αντιϊσταμινικά, δισοπυραμίδη, διότι ενισχύεται η αντιχολινεργική δράση. Αντιπηκτικά (π.χ. Βαρφαρίνη, παράγωγα κουμαρίνης), διότι μπορεί να παρατηρηθεί ενίσχυση της δράσης των αντιπηκτικών, εάν γίνεται χρόνια χρήση του SPASMO-APOTEL . Þ Καρδιοτονωτικές γλυκοσίδες, χολινεργικά φάρμακα, διφαινυδραμίνη, λεβοντόπα και νεοστιγμίνη, διότι αυξάνεται ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών. Þ Β-συμπαθομιμητικά, διότι ενισχύεται η ταχυκαρδία. Þ ΑΖΤ, διότι ενισχύεται η ουδετεροπενία. Χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς υπό αναισθησία με κυκλοπροπάνιο.
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η χορήγηση του SPASMO-APOTEL στις συνιστώμενες δόσεις δε συνοδεύεται κατά κανόνα από ανεπιθύμητες ενέργειες. Ειδικώς για την ενέσιμη μορφή του προϊόντος, η βαρύτητα και η συχνότητα τυχόν εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών εξαρτάται από την ιδιοσυγκρασία του ατόμου και είναι ανάλογη με το μέγεθος της παρεντερικής χορηγούμενης δόσης. Και στην περίπτωση αυτή όμως, η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι συχνή, όταν οι δόσεις είναι οι συνήθεις. è Σπάνια μπορούν να εμφανιστούν: Ξηροστομία, διαταραχές γεύσης, ναυτία, οπισθοστερνικός καύσος, δυσκοιλιότητα, διάταση κοιλίας, παραλυτικός ειλεός, δυσουρικά ενοχλήματα και άλλες διαταραχές κατά την ούρηση, επίσχεση ούρων, διαταραχές της προσαρμογής στην πλησίον όραση, φωτοφοβία, μυδρίαση, αύξηση ενδοφθάλμιας πίεσης, αίσθημα παλμών,
- 5 - βραδυκαρδία (και σε μεγαλύτερες δόσεις, ταχυκαρδία), ρινική συμφόρηση, ανιδρωσία και μείωση έκκρισης ιδρώτα και σιέλου, αλλεργικές αντιδράσεις [όπως π.χ. ερυθρότητα δέρματος, εξάνθημα, κνίδωση, πυρετός (drug -fever), αλλοίωση των βλεννογόνων κλπ.], ελαφρά γαστρικά ενοχλήματα, αιμολυτική αναιμία, ακοκκιοκυτταραιμία, μεθαιμοσφαιριναιμία, υπογλυκαιμία, διέγερση του Κ.Ν.Σ., υπνηλία, άσθμα. Ορισμένες από τις ανωτέρω ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κατά τη χρόνια λήψη ή μετά τη λήψη μεγάλων δόσεων, οπότε υπάρχει επίσης ο κίνδυνος εμφάνισης λειτουργικών διαταραχών των νεφρών και σοβαρές βλάβες στο ήπαρ και στα νεφρά. è Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί: Αλλεργικές αντιδράσεις στο μυελό των οστών, όπως θρομβοπενία, λευκοπενία ή και πανκυτταροπενία. Επίσης έχει παρατηρηθεί βρογχόσπασμος σε ασθματικούς ασθενείς με σχετική προδιάθεση, αναφυλακτική αντίδραση.
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
Η ασφάλεια του φαρμάκου καθ’ όλη τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας δεν είναι ακόμη οριστικά βεβαιωμένη, παρά τα αρχικά ενθαρρυντικά δεδομένα. Εάν υπάρχει απόλυτη ένδειξη χορήγησης, να χορηγείται μόνον εφόσον η αναμενόμενη ωφέλεια αντισταθμίζει τους πιθανούς κινδύνους για τη μητέρα και
- 4 - το έμβρυο (ή το νεογνό αντίστοιχα) και στη μικρότερη αποτελεσματική δόση. Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται όταν χορηγείται η ενέσιμη μορφή ή, όταν το φάρμακο χορηγείται το πρώτο τρίμηνο της κύησης. Η Παρακεταμόλη περνάει στο μητρικό γάλα με πιθανή συνέπεια την εκδήλωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας του βρέφους. Για τη χρήση της Βουτυλοβρομιούχου Υοσκίνης κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν υπάρχει εμπειρία.
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Το SPASMO-APOTEL έχει συνδυασμένη σπασμολυτική και αναλγητική δράση και για το λόγο αυτό είναι ιδιαίτερα κατάλληλο για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού άλγους των κοίλων οργάνων της κοιλίας. Æ Paracetamol Έχει αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες παρόμοιες με αυτές του Ακετυλοσαλικυλικού οξέος. Η αντιφλεγμονώδης δράση της είναι ακόμη υπό έρευνα. Χορηγείται σε ελαφράς ή μέτριας έντασης επώδυνες καταστάσεις. Αποτελεί τον κύριο ενεργό μεταβολίτη της φαινακετίνης αλλά στερείται των παρενεργειών της. Έχει αναλγητική και αντιπυρετική δράση όμοια με εκείνη του ακετυλοσαλικυλικού οξέος. Η αντιπυρετική της δράση οφείλεται σε άμεση επίδραση στα υποθαλαμικά θερμορυθμιστικά κέντρα. Ο μηχανισμός της αναλγητικής δράσης της, δεν είναι γνωστός. Η Παρακεταμόλη δεν επηρεάζει το χρόνο προθρομβίνης, δεν έχει αντιαιμοπεταλιακή δράση και δεν προκαλεί εξελκώσεις στο γαστρεντερικό σωλήνα. Æ Hyoscine butylbromide Είναι ημισυνθετικό παράγωγο της Σκοπολαμίνης. Ανήκει στα συνθετικά σπασμολυτικά φάρμακα που ανταγωνίζονται τη δράση της Ακετυλοχολίνης στους μουσκαρινικούς υποδοχείς. Η Βουτυλοβρωμιούχος Υοσκίνη διαπερνά ελάχιστα τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό και η δράση της στο ΚΝΣ είναι αμελητέα. Σε παρεντερική χορήγηση όμως (η απορρόφησή της από το στόμαχο και το έντερο είναι μικρή και ασταθής) είναι δυνατό να προκαλέσει σε ορισμένες περιπτώσεις νωθρότητα και άμβλυνση της εγρήγορσης. Για την αιτία αυτή η, η Βουτυλοβρωμιούχος Υοσκίνη στην ενέσιμη μόνο μορφή της χορηγείται με προσοχή σε καταστάσεις που απαιτούν αυξημένη ετοιμότητα και εγρήγορση (Βλ. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων). Η Βουτυλοβρωμιούχος Υοσκίνη, όταν χορηγείται σε μορφή δισκίων και υποθέτων, φαίνεται ότι δρα τοπικά στο γαστρεντερικό και το θεραπευτικό
- 8 - αποτέλεσμα των δισκίων και υποθέτων σε παθήσεις οργάνων εκτός του γαστρεντερικού σωλήνα, είναι αμφισβητήσιμο λόγω αμελητέας απορρόφησής τους. Εμφανίζει τις παρασυμπαθολυτικές ενέργειες της Σκοπολαμίνης ανταγωνιζόμενη τη δράση της Ακετυλοχολίνης στους μουσκαρινικούς (χολινεργείς) υποδοχείς των τελικών αυτόνομων οργάνων και έχει γαγγλιοπληγικές ιδιότητες, επειδή είναι τεταρτοταγής αμμωνιοβάση. Στις λείες μυϊκές ίνες δρα παραλυτικά ελαττώνοντας τον τόνο και αναστέλλοντας κινήσεις του πεπτικού σωλήνα. Η Βουτυλοβρωμιούχος Υοσκίνη πλεονεκτεί των φυσικών αλκαλοειδών στο ότι στις συνηθισμένες δόσεις στερείται κεντρικής δράσης, γιατί διαπερνά ελάχιστα τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό. Μειονέκτημά της, όμως αποτελεί η μικρή και ασταθής απορρόφησή της από το γαστρεντερικό σωλήνα στις περιπτώσεις που χορηγείται σε μορφή δισκίων ή υποθέτων (Βλ. Φαρμακοκινητική). Η σημασία της στη θεραπεία του έλκους είναι δευτερεύουσα και χορηγείται μόνο ως συμπληρωματικό φάρμακο. Η επουλωτική της ικανότητα αμφισβητείται ακόμα και σε χορήγηση μεγάλων δόσεων. Η καθυστέρηση στην κένωση του στομάχου που προκαλεί, παρατείνει τη δράση των Η αναστολέων καθώς και εκείνη των αντιόξινων. Με τους Η αναστολείς εμφανίζει συνεργική δράση στην αναστολή της γαστρικής έκκρισης.
Æ Hyoscine butylbromide Μετά τη χορήγηση Βουτυλοβρωμιούχου Υοσκίνης από το στόμα (δισκία) ή από το ορθό (υπόθετα), η ουσία αυτή προσροφάται, γρήγορα από τους ιστούς - στόχους και ειδικά στους ιστούς του γαστρεντερικού σωλήνα, ενώ φθάνει επίσης στο ήπαρ και στους νεφρούς. Ο βαθμός όμως απορρόφησής της μέσω του γαστρεντερικού σωλήνα στην κυκλοφορία, όταν χορηγείται από τις οδούς που προαναφέρθηκαν, είναι μικρός και ασταθής. Ενδεικτικό είναι το γεγονός ότι μετά χορήγηση 100mg Βουτυλοβρωμιούχου Υοσκίνης από του στόματος ή σε έγχυση από του ορθού, ανιχνεύεται σε ποσοστό 2% στα ούρα και 90% στα κόπρανα.
- 9 - Η υψηλή συγγένεια της Βουτυλοβρωμιούχου Υοσκίνης προς τους ανωτέρω ιστούς -στόχους στους οποίους εκλεπτικά κατανέμεται, φαίνεται από το βραχύτατο χρόνο ημιζωής της στα αιμοφόρα αγγεία (3 min) κατά τη φάση της κατανομής, ενώ ο ρυθμός αποβολής της είναι βραδύς. Έτσι, παρά τα χαμηλά επίπεδά της στο αίμα που μετριούνται για μικρό χρονικό διάστημα, παραμένει διαθέσιμη σε υψηλές συγκεντρώσεις στις περιοχές που ασκεί τη δράση της, στους ιστούς -στόχους. Æ Paracetamol Η Παρακεταμόλη απορροφάται ταχέως και πλήρως από τη γαστρεντερική οδό. Η μέγιστη συγκέντρωση στο αίμα επιτυγχάνεται 30-120 min μετά τη λήψη. Μεταβολίζεται και αδρανοποιείται στο ήπαρ. Απεκκρίνεται από τους νεφρούς υπό μορφή γλυκουρονιδίου ή θειικού εστέρα στα παιδιά και στους εφήβους, ενώ ανευρίσκονται και κυστεϊνικά παράγωγα. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της Παρακεταμόλης στο πλάσμα είναι 1-4 ώρες. Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του SPASMO-APOTEL δισκία και υπόθετα, ακολουθούν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες ενός εκάστου των δραστικών συστατικών -όπως αναπτύσσονται παραπάνω- με μικροαποκλίσεις. Η ενέσιμη μορφή του SPASMO-APOTEL είναι η μόνη από τις τρεις (3) φαρμακομορφές που εξασφαλίζει ποσοτική απορρόφηση της Βουτυλοβρωμιούχου Υοσκίνης.