Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ C03EB01 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

FUROSEMIDE + POTASSIUM-SPARING AGENTS

Θεραπευτικός παράγοντας σε κλινική χρήση. Δείτε το κλινικό και φαρμακολογικό προφίλ για περισσότερες λεπτομέρειες.

Εμπορικά Ονόματα

FRUMIL

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPC
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
H δοσολογία σε ενήλικες βασίζεται στις ακόλουθες οδηγίες: Κατά κανόνα, 1 δισκίο λαμβάνεται εφάπαξ ημερησίως, το πρωί. Εάν είναι αναγκαίο, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σε 2 δισκία την ημέρα. Σε αυτή την περίπτωση, είναι καλύτερα η δοσολογία να κατανέμεται σε δύο ημερήσιες δόσεις, από τις οποίες η μία να λαμβάνεται το πρωί και η άλλη το μεσημέρι. Τρόπος χορήγησης Τα δισκία καταπίνονται ολόκληρα, με επαρκή ποσότητα υγρών (περίπου μισό ποτήρι). Είναι καλύτερα να λαμβάνονται με άδειο στομάχι. Ηλικιωμένοι Η δοσολογία στους ηλικιωμένους ασθενείς πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση στη διουρητική θεραπεία. Θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά τα επίπεδα των ηλεκτρολυτών και της ουρίας στο πλάσμα.
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more

Το Frumil δεν πρέπει να χορηγείται σε:

  • Ασθενείς με υπερευαισθησία στη φουροσεμίδη, την αμιλορίδη, τις σουλφοναμίδες ή σε παράγωγα σουλφοναμιδών ή σε κάποιο από τα έκδοχα του Frumil. Ασθενείς αλλεργικοί στις σουλφοναμίδες (π.χ. αντιβιοτικά σουλφοναμίδης ή σουλφονυλουρίες) μπορεί να εμφανίσουν διασταυρούμενη ευαισθησία στη φουροσεμίδη,
  • Ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας και με κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min/1,73 m επιφάνειας σώματος, με οξεία νεφρική ανεπάρκεια ή ανουρία,
  • Ασθενείς σε προκωματώδεις και κωματώδεις καταστάσεις οι οποίες σχετίζονται με ηπατική εγκεφαλοπάθεια,
  • Ασθενείς που λαμβάνουν άλατα καλίου ή φάρμακα που μειώνουν την απέκκριση καλίου,
  • Ασθενείς με υπερκαλιαιμία,
  • Ασθενείς με σοβαρή υποκαλιαιμία. Ωστόσο, εφόσον κατά τη διάρκεια της αγωγής εκδηλωθεί υποκαλιαιμία, συνήθως μπορεί να διορθωθεί χωρίς να διακοπεί η χορήγηση του Frumil,
  • Ασθενείς με σοβαρή υπονατριαιμία,
  • Ασθενείς με υποογκαιμία ή αφυδάτωση (με ή χωρίς συνοδό υπόταση),
  • Ασθενείς με νόσο του Addison,
  • Κύηση,
  • Γαλουχία,
  • Παιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθόσον δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Frumil σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more

Προειδοποιήσεις Η αγωγή με Frumil πρέπει να διακόπτεται πριν από τη δοκιμασία ελέγχου ανοχής στη γλυκόζη. Το Frumil πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς ή σε ασθενείς με δυναμικό απόφραξης των ουροφόρων οδών ή με διαταραχές που καθιστούν την ηλεκτρολυτική ισορροπία επισφαλή. Όπου ενδείκνυται, πρέπει να λαμβάνονται μέτρα για τη διόρθωση της υπότασης ή της υποογκαιμίας πριν την έναρξη της θεραπείας. Προφυλάξεις Πρέπει να διασφαλίζεται η βατότητα των ουροφόρων οδών. Σε ασθενείς με μερική απόφραξη των ουροφόρων οδών (π.χ. ασθενείς με διαταραχές κένωσης της ουροδόχου κύστης, υπερπλασία του προστάτη ή στένωση της ουρήθρας), η αυξημένη παραγωγή των ούρων μπορεί να προκαλέσει ή να επιδεινώσει τα ενοχλήματα. Συνεπώς, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση αυτών των ασθενών - ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των αρχικών σταδίων της θεραπείας. Η αγωγή με το Frumil απαιτεί τακτική ιατρική παρακολούθηση. Ιδιαίτερα προσεκτική παρακολούθηση απαιτείται σε:

  • Ασθενείς με υπόταση,
  • Ασθενείς που βρίσκονται σε ιδιαίτερο κίνδυνο λόγω έντονης πτώσης της αρτηριακής πίεσης (π.χ. ασθενείς με σημαντική στένωση των στεφανιαίων αρτηριών ή των αιμοφόρων αγγείων που αιματώνουν τον εγκέφαλο),
  • Ασθενείς με λανθάνοντα ή έκδηλο σακχαρώδη διαβήτη ή διαβητικοί ασθενείς των οποίων οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να αυξηθούν,
  • Ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα,
  • Ασθενείς με αποφρακτική ουροπάθεια, ιδιαίτερα κατά τα αρχικά στάδια της αγωγής,
  • Ασθενείς με ηπατονεφρικό σύνδρομο, δηλαδή λειτουργική νεφρική ανεπάρκεια σε συνδυασμό με σοβαρή ηπατοπάθεια,
  • Ασθενείς με υποπρωτεϊναιμία συνοδευόμενη από νεφρωσικό σύνδρομο (ενδέχεται να εξασθενήσει η δράση της φουροσεμίδης και να ενισχυθεί η ωτοτοξικότητά της). Απαιτείται προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης. Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς υποκείμενους σε ηλεκτρολυτική ανεπάρκεια. Κατά την αγωγή με το Frumil συνιστάται γενικά η τακτική παρακολούθηση των επιπέδων νατρίου, καλίου και κρεατινίνης στον ορό και του σακχάρου του αίματος. Ειδικότερα απαιτείται επισταμένη παρακολούθηση σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν ηλεκτρολυτικές διαταραχές ή σε περιπτώσεις σοβαρής απώλειας υγρών (π.χ. λόγω εμέτου, διάρροιας ή έντονης εφίδρωσης). Η υποογκαιμία ή η αφυδάτωση, καθώς και κάθε άλλη σοβαρή ηλεκτρολυτική και οξεοβασική δυσλειτουργία πρέπει να διορθώνεται. Αυτό πιθανόν να απαιτεί την προσωρινή διακοπή της αγωγής με Frumil. Απαιτούνται συχνοί έλεγχοι των επιπέδων καλίου ορού σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας και με κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 60 ml/min ανά 1,73 m επιφάνειας σώματος καθώς επίσης σε περιπτώσεις όπου το Frumil συγχορηγείται με συγκεκριμένα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αύξηση της συγκέντρωσης του καλίου. Λόγω της περιεχόμενης λακτόζης το προϊόν δε χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από γαλακτοζαιμία, σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης και γαλακτόζης ή ανεπάρκεια λακτάσης. Παράλληλη χρήση με τη ρισπεριδόνη Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες της ρισπεριδόνης σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα της θνησιμότητας σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνταν φουροσεμίδη και ρισπεριδόνη (7,3%, μέσος όρος ηλικίας 89 έτη, εύρος 75-97 έτη) συγκριτικά με ασθενείς στους οποίους χορηγείτο μόνο ρισπεριδόνη (3,1%, μέσος όρος ηλικίας 84 έτη, εύρος 70-96 έτη) ή μόνο φουροσεμίδη (4,1%, μέσος όρος ηλικίας 80 έτη, εύρος 67-90 έτη). Παράλληλη χρήση της ρισπεριδόνης με άλλα διουρητικά (κυρίως θειαζιδικά διουρητικά σε χαμηλή δόση) δεν συσχετίστηκε με παρόμοια ευρήματα. Δεν έχει αναγνωριστεί παθοφυσιολογικός μηχανισμός ο οποίος να εξηγεί αυτό το εύρημα και δεν παρατηρήθηκε σταθερή εικόνα ως προς την αιτία του θανάτου. Εντούτοις, θα πρέπει να δίνεται προσοχή και θα πρέπει να εξετάζονται οι κίνδυνοι και τα οφέλη αυτού του συνδυασμού ή της συν-θεραπείας με άλλα ισχυρά διουρητικά πριν την απόφαση για τη χρήση. Δεν υπήρξε αυξημένη συχνότητα της θνησιμότητας σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα διουρητικά ως παράλληλη θεραπεία με τη ρισπεριδόνη. Ανεξάρτητα από τη θεραπεία, η αφυδάτωση ήταν ένας συνολικός παράγοντας κινδύνου για τη θνησιμότητα και θα πρέπει συνεπώς να αποφεύγεται σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια (βλ. παράγραφο 4.3 «Αντενδείξεις»).
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Τροφή: Κατά πόσο και σε ποιο βαθμό η απορρόφηση της φουροσεμίδης επηρεάζεται από τη λήψη τροφής, φαίνεται να εξαρτάται από τη φαρμακοτεχνική μορφή. Συνιστάται το Frumil να λαμβάνεται σε άδειο στομάχι.
  • Μη συνιστώμενοι συνδυασμοί: Η φουροσεμίδη μπορεί να ενισχύσει την ωτοτοξικότητα των αμινογλυκοσιδών, καθώς και των άλλων ωτοτοξικών φαρμάκων. Επειδή μπορεί να προκληθεί μη αναστρέψιμη βλάβη στην ακοή, τα προαναφερθέντα φάρμακα και το Frumil πρέπει να συγχορηγούνται μόνο σε περιπτώσεις, όπου συντρέχουν απόλυτοι ιατρικοί λόγοι. Έχουν περιγραφεί μεμονωμένες περιπτώσεις όπου ενδοφλέβια χορήγηση φουροσεμίδης εντός 24 ωρών από τη λήψη ένυδρης χλωράλης μπορεί να οδηγήσει σε έξαψη, εφίδρωση, ανησυχία, ναυτία, αύξηση της αρτηριακής πίεσης και ταχυκαρδία. Τέτοιου είδους αντιδράσεις ενδέχεται να εμφανιστούν επίσης με το Frumil.
  • Προφυλάξεις κατά τη χρήση: Το Frumil μειώνει την απέκκριση των αλάτων λιθίου. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων λιθίου στον ορό με αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας συμπεριλαμβανομένου αυξημένου κινδύνου καρδιοτοξικών και νευροτοξικών επιδράσεων του λιθίου. Γι’ αυτό, συνιστάται να παρακολουθούνται προσεκτικά τα επίπεδα του λιθίου σε ασθενείς, οι οποίοι λαμβάνουν αυτόν το συνδυασμό. Το Frumil δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα ή ξεχωριστά σε σύντομο χρονικό διάστημα με τη σουκραλφάτη (2 ώρες), επειδή η σουκραλφάτη μειώνει την απορρόφηση της φουροσεμίδης από το έντερο και συνεπώς εξασθενεί τη δράση της. Το Frumil δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με σισπλατίνη διότι υπάρχει κίνδυνος ωτοτοξικής επίδρασης. Επιπλέον δυνατόν να ενισχυθεί η νεφροτοξικότητα της σισπλατίνης στην περίπτωση που η φουροσεμίδη δε χορηγείται σε χαμηλές δόσεις (π.χ. 40 mg σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία) και με θετικό ισοζύγιο υγρών, όταν χορηγείται για να επιτευχθεί έντονη διούρηση κατά τη διάρκεια της αγωγής με σισπλατίνη. Ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά μπορεί να παρουσιάσουν σοβαρή υπόταση και επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων νεφρικής ανεπάρκειας, ιδιαίτερα όταν ένας αναστολέας του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (αναστολέας ΜΕΑ) ή ένας ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ χορηγούνται για πρώτη φορά ή χορηγούνται για πρώτη φορά σε αυξημένη δόση. Πρέπει να εξεταστεί η διακοπή της χορήγησης της φουροσεμίδης προσωρινά ή τουλάχιστον η μείωση της δόσης της φουροσεμίδης για 3 ημέρες πριν την έναρξη της θεραπείας με έναν αναστολέα ΜΕΑ ή με έναν ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ ή πριν την αύξηση της δόσης αυτών. Ρισπεριδόνη: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή και να εξετάζονται οι κίνδυνοι και τα οφέλη του συνδυασμού ή της συν-θεραπείας με φουροσεμίδη ή με άλλα ισχυρά διουρητικά πριν την απόφαση για τη χρήση. Βλ. παράγραφο 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση», σχετικά με την αυξημένη θνησιμότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια οι οποίοι λαμβάνουν παράλληλα ρισπεριδόνη.
  • Να λαμβάνεται υπόψη: ΄Οταν η αμιλορίδη συγχορηγείται με άλατα καλίου, με φάρμακα που μειώνουν την απέκκριση του καλίου, με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή με αναστολείς του ΜΕΑ μπορεί να παρουσιαστεί αύξηση των συγκεντρώσεων καλίου και υπερκαλιαιμία. Η συγχορήγηση με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα συμπεριλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος μπορεί να μειώσει τη δράση του Frumil. Σε ασθενείς με αφυδάτωση ή υποογκαιμία τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν οξεία νεφρική ανεπάρκεια. Η τοξικότητα των σαλικυλικών μπορεί να αυξηθεί από τη φουροσεμίδη. Τα κορτικοστεροειδή, η καρβενοξολόνη, η γλυκύρριζα σε μεγάλες ποσότητες, καθώς και η παρατεταμένη χρήση καθαρτικών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης υποκαλιαιμίας. Ορισμένες ηλεκτρολυτικές διαταραχές (π.χ. υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία) οφειλόμενες στη φουροσεμίδη είναι δυνατό να αυξήσουν την τοξικότητα συγκεκριμένων άλλων φαρμάκων (π.χ. σκευάσματα δακτυλίτιδας και φάρμακα που προκαλούν παράταση του διαστήματος QT). Η αμιλορίδη μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων διγοξίνης στο αίμα. Επιπλέον, ενδέχεται να ενισχυθούν τόσο η δράση όσο και οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τα φαρμακευτικά προϊόντα διγοξίνης, λόγω αλλαγών στη συγκέντρωση των ηλεκτρολυτών. Περιορισμός της δράσης του Frumil μπορεί να προκληθεί από ταυτόχρονη χορήγηση φαινυτοΐνης. Η προβενεσίδη, η μεθοτρεξάτη και άλλα φάρμακα τα οποία, όπως η φουροσεμίδη, εκκρίνονται σε μεγάλο ποσοστό από τα νεφρικά σωληνάρια μπορεί να μειώσουν τη δράση της φουροσεμίδης. Αντίστροφα, η φουροσεμίδη μπορεί να μειώσει τη νεφρική απέκκριση αυτών των φαρμάκων. Σε περίπτωση θεραπείας υψηλών δόσεων (ιδιαίτερα, σε υψηλές δόσεις τόσο της φουροσεμίδης όσο και των άλλων φαρμάκων) μπορεί να προκληθούν αυξημένα επίπεδα στον ορό και αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών εξαιτίας της φουροσεμίδης ή της συγχορηγούμενης αγωγής. Σε περίπτωση συγχορήγησης του Frumil με άλλα αντιυπερτασικά, διουρητικά ή φάρμακα, τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε μείωση της αρτηριακής πίεσης ενδέχεται να παρουσιαστεί περισσότερο έντονη πτώση της πίεσης. Η δράση των αντιδιαβητικών και των συμπαθητικομιμητικών φαρμάκων που αυξάνουν την αρτηριακή πίεση (π.χ. επινεφρίνη, νορεπινεφρίνη) μπορεί να μειωθεί. Ενδέχεται να ενισχυθεί η δράση των μυοχαλαρωτικών τύπου κουραρίου ή της θεοφυλλίνης. Όταν το Frumil συγχορηγείται με αλκοόλη, βαρβιτουρικά και ναρκωτικά αυξάνει ο κίνδυνος πρόκλησης ορθοστατικής υπότασης. Διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να εκδηλωθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχρόνως αγωγή φουροσεμίδης και υψηλές δόσεις συγκεκριμένων κεφαλοσπορινών. Η ταυτόχρονη χορήγηση κυκλοσπορίνης Α και φουροσεμίδης σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ουρικής αρθρίτιδας λόγω της υπερουριχαιμίας που προκαλείται από τη φουροσεμίδη της μειωμένης νεφρικής απέκκρισης του ουρικού οξέος λόγω της κυκλοσπορίνης. Η βλαπτική δράση των νεφροτοξικών φαρμάκων στο νεφρό μπορεί να ενισχυθεί από τη φουροσεμίδη. Ασθενείς σε υψηλό κίνδυνο για νεφροπάθεια οφειλόμενη σε σκιαγραφικά μέσα, στους οποίους χορηγήθηκε φουροσεμίδη, εμφάνισαν σε υψηλότερη συχνότητα επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας μετά τη λήψη του σκιαγραφικού, συγκριτικά με ασθενείς υψηλού κινδύνου οι οποίοι έλαβαν ενδοφλέβια ενυδάτωση πριν από τη λήψη του σκιαγραφικού.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more

Οι συχνότητες προέρχονται από βιβλιογραφικά δεδομένα μελετών όπου η φουροσεμίδη χρησιμοποιήθηκε συνολικά σε 1.387 ασθενείς, σε οποιαδήποτε δόση και ένδειξη. Στην περίπτωση κατά την οποία η κατηγορία συχνότητας για την ίδια ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν διαφορετική, επιλέχθηκε η κατηγορία υψηλότερης συχνότητας. Η ακόλουθη συχνότητα CIOMS χρησιμοποιήθηκε κατά περίπτωση: Πολύ συχνές ≥ 10%, συχνές ≥ 1 έως < 10%, όχι συχνές ≥ 0,1 έως <1%, σπάνιες ≥ 0,01 έως < 0,1%, πολύ σπάνιες < 0,01, μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).  Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές: Διαταραχές των ηλεκτρολυτών (περιλαμβανομένων των συμπτωματικών), αφυδάτωση και υποογκαιμία, ειδικότερα σε ηλικιωμένους ασθενείς, αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα, αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων στο αίμα Συχνές: Υπονατριαιμία, υποχλωραιμία, υποκαλιαιμία, αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα, αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα και κρίσεις ουρικής αρθρίτιδας Όχι συχνές: Μείωση της ανοχής στη γλυκόζη. Ο λανθάνων σακχαρώδης διαβήτης μπορεί να καταστεί έκδηλος. Βλ. παράγραφο 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση». Μη γνωστές: Υπασβεστιαιμία, υπομαγνησιαιμία, αυξημένα επίπεδα ουρίας στο αίμα, μεταβολική αλκάλωση, ψευδο-σύνδρομο Bartter στα πλαίσια κακής χρήσης ή/και μακροχρόνιας χρήσης της φουροσεμίδης. Τα δύο δραστικά συστατικά εμφανίζουν αντίθετη δράση όσον αφορά στην απέκκριση καλίου. Η συγκέντρωση καλίου στον ορό μπορεί να μειωθεί, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της αγωγής (λόγω της πρωθύστερης έναρξης της δράσης της φουροσεμίδης), μολονότι, ειδικότερα κατά τη συνέχιση της αγωγής, η συγκέντρωση του καλίου μπορεί να αυξηθεί (λόγω της μεταγενέστερης έναρξης της δράσης της αμιλορίδης), ιδιαίτερα σε ασθενείς με βλάβη της νεφρικής λειτουργίας. Διαταραχές στο ισοζύγιο των ηλεκτρολυτών (π.χ. απώλεια συγκεκριμένων ηλεκτρολυτών) μπορεί να προκαλέσουν ποικίλα συμπτώματα (π.χ. αυξημένη δίψα, κεφαλαλγία, σύγχυση, μυϊκές κράμπες, τετανία, μυϊκή αδυναμία και διαταραχές του καρδιακού ρυθμού ή ακόμη και συμπτώματα από το γαστρεντερικό. Σε περίπτωση εμφάνισης ακανόνιστων παλμών, κόπωσης ή μυϊκής αδυναμίας (π.χ. στα κάτω άκρα), θα πρέπει να ληφθεί ιδιαίτερα υπόψη η πιθανότητα υπερκαλιαιμίας. Ποικίλες νόσοι, συγχορήγηση άλλων φαρμάκων, καθώς και το είδος της διατροφής μπορεί να είναι σημαντικά αναφορικά με την εκδήλωση διαταραχών στο ισοζύγιο των ηλεκτρολυτών. Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι ο έμετος ή η διάρροια, ειδικότερα προάγουν την εμφάνιση ανεπάρκειας του καλίου. Η φουροσεμίδη μπορεί να συμβάλλει στην ανάπτυξη ή στην επιδείνωση της μεταβολικής αλκάλωσης (π.χ. σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση του ήπατος), καθώς η αμιλορίδη μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη ή στην επιδείνωση της μεταβολικής οξέωσης.  Αγγειακές διαταραχές Πολύ συχνές (για την ενδοφλέβια έγχυση): Υπόταση, περιλαμβανομένης της ορθοστατικής υπότασης (βλ. παράγραφο 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση»). Σπάνιες: Αγγειίτιδα Μη γνωστές: Θρόμβωση.  Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές: Αυξημένος όγκος ούρων Σπάνιες: Διάμεση νεφρίτιδα των ουροφόρων σωληναρίων Μη γνωστές:

  • Αυξημένα επίπεδα νατρίου στα ούρα, αυξημένα επίπεδα χλωριδίου στα ούρα, κατακράτηση ούρων (σε ασθενείς με μερική απόφραξη εκροής των ούρων, βλ. παράγραφο 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση»)
  • Νεφρασβέστωση/νεφρολιθίαση στα πρόωρα νεογνά (βλ. παράγραφο 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση»)
  • Νεφρική βλάβη (βλ. παράγραφο 4.5 «Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης»).  Διαταραχές του γαστρεντερικού Όχι συχνές: Ναυτία Σπάνιες: Έμετος, διάρροια Πολύ σπάνιες: Οξεία παγκρεατίτιδα.  Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Πολύ σπάνιες: Χολόσταση, αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών.  Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Όχι συχνές: Διαταραχές της ακοής, παρ’ όλο που συνήθως είναι παροδικές, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νεφρική βλάβη, υποπρωτεϊναιμία (π.χ. νεφρωσικό σύνδρομο) και/ή μετά από πολύ ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση φουροσεμίδης. Περιπτώσεις κώφωσης, μερικές φορές μη αναστρέψιμες έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση φουροσεμίδης. Σπάνιες: Εμβοές των ώτων.  Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές: Κνησμός, κνίδωση, εξανθήματα, πομφολυγώδης δερματίτιδα, πολύμορφο ερύθημα, πεμφιγοειδές, αποφολιδωτική δερματίτιδα, πορφύρα, αντίδραση από φωτοευαισθησία Μη γνωστές: Σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση και φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα.  Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Σπάνιες: Σοβαρές αναφυλακτικές ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις στη φουροσεμίδη (π.χ. καταπληξία).  Διαταραχές του νευρικού συστήματος Σπάνιες: Παραισθησία Συχνές: Ηπατική εγκεφαλοπάθεια σε ασθενείς με ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3 «Αντενδείξεις»).  Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές: Αιμοσυμπύκνωση Όχι συχνές: Θρομβοπενία Σπάνιες: Λευκοπενία, ηωσινοφιλία Πολύ σπάνιες: Ακοκκιοκυτταραιμία, απλαστική αναιμία ή αιμολυτική αναιμία.  Συγγενείς και οικογενείς/γενετικές διαταραχές Μη γνωστές: Αυξημένος κίνδυνος παραμονής ανοικτού του αρτηριακού πόρου στην περίπτωση που η φουροσεμίδη χορηγηθεί στα πρόωρα νεογνά κατά τις πρώτες εβδομάδες της ζωής τους.  Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Σπάνιες: Πυρετός. Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Ελλάδα Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http:// www. eof. gr Κύπρος Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας CY-1475 Λευκωσία Φαξ: + 357 22608649 Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Κύηση Το Frumil δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά την κύηση. Γαλουχία Ο θηλασμός πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια αγωγής με το Frumil.
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική
Τρόπος δράσης Φουροσεμίδη: Η φουροσεμίδη είναι ένα διουρητικό της αγκύλης που δημιουργεί μια συγκριτικά ισχυρή και βραχείας διάρκειας διούρηση με ταχεία έναρξη. Το κύριο σημείο δράσης της φουροσεμίδης στο νεφρώνα είναι το ανιόν σκέλος της αγκύλης του Henle. Η διουρητική της δράση επιτυγχάνεται με αναστολή της επαναπορρόφησης χλωριούχου νατρίου σε αυτό το τμήμα της αγκύλης. Ωστόσο, η αποτελεσματικότητα της αλατοδιουρητικής δράσης της φουροσεμίδης εξαρτάται από την ουσία που φθάνει στον αυλό του σωληναρίου μέσω ενός ανιόντος μηχανισμού μεταφοράς (σύστημα συν-μεταφοράς του Na 2Cl K) το οποίο είναι παρόν στην κυτταρική μεμβράνη του αυλού. Ως επακόλουθο αυτού, η κλασματική αποβολή νατρίου μπορεί να φθάσει στο 35% της σπειραματικής διήθησης νατρίου. Τα δευτερογενή αποτελέσματα της αυξημένης αποβολής νατρίου είναι η αυξημένη απέκκριση ούρων (λόγω του οσμωτικά δεσμευμένου ύδατος) και η αυξημένη απέκκριση καλίου από το περιφερικό σωληνάριο. Επίσης αυξημένη είναι και η αποβολή ιόντων ασβεστίου και μαγνησίου. Η φουροσεμίδη διακόπτει το μηχανισμό παλίνδρομης αλληλορύθμισης του σπειράματος στο ιδίως εμβόλιμο σωληνάριο, με αποτέλεσμα να μην υπάρχει εξασθένιση της αλατοδιουρητικής δραστηριότητας. Η φουροσεμίδη προκαλεί δοσο-εξαρτώμενη διέγερση του συστήματος ρενίνης- αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης. Σε καρδιακή ανεπάρκεια, η φουροσεμίδη προκαλεί οξεία κατακράτηση του προφορτίου της καρδιάς μέσω διαστολής των αγγείων των φλεβών. Αυτή η πρώιμη αγγειακή δράση φαίνεται ότι έχει σχέση με τις προσταγλανδίνες και προϋποθέτει επαρκή νεφρική λειτουργία με δραστηριοποίηση του συστήματος ρενίνης- αγγειοτασίνης και δεν επηρεάζει τη σύνθεση προσταγλανδινών. Επιπλέον η φουροσεμίδη λόγω της νατριουρητικής της δράσης ελαττώνει την αγγειακή αντίδραση στις κατεχολαμίνες, που εμφανίζεται αυξημένη στους υπερτασικούς ασθενείς. Το αντιυπερτασικό αποτέλεσμα της φουροσεμίδης αποδίδεται στην αυξημένη αποβολή νατρίου, στον ελαττωμένο όγκο αίματος και στη μειωμένη ανταπόκριση των λείων μυϊκών ινών των αγγείων στα αγγειοσυσταλτικά ερεθίσματα. Αμιλορίδη: Η αμιλορίδη αποφράσσει τις διόδους νατρίου στο αθροιστικό σωληνάριο. Αυτό προκαλεί αυξημένη αποβολή νατρίου και μειωμένη αποβολή καλίου. Το δευτερογενές αποτέλεσμα της αυξημένης απέκκρισης νατρίου είναι η αυξημένη απέκκριση ούρων (λόγω του οσμωτικά δεσμευμένου ύδατος). Φαρμακοδυναμικά χαρακτηριστικά Φουροσεμίδη: Η έναρξη της διούρησης μετά την από του στόματος χορήγηση εμφανίζεται μέσα σε 1 ώρα. Η μέγιστη δράση εμφανίζεται εντός της πρώτης έως δεύτερης ώρας. Η διουρητική δράση διαρκεί 6-8 ώρες. Η καμπύλη δόσης-απόκρισης είναι γραμμική σε ένα ευρύ φάσμα δόσεων. Αμιλορίδη: Η δράση της αμιλορίδης ξεκινά 2 ώρες περίπου μετά την από του στόματος χορήγηση. Η δράση της εφάπαξ δόσης διαρκεί περισσότερο από 10 ώρες (μέχρι 24 ώρες).
Φαρμακοκινητική
Φουροσεμίδη: Η φουροσεμίδη απορροφάται ταχέως από το γαστρεντερικό σωλήνα και σε υγιή άτομα η μέση βιοδιαθεσιμότητα ανέρχεται περίπου σε 60-70% της χορηγούμενης δόσης. Η βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου στους ασθενείς προσδιορίζεται από πρωτογενείς και συνοδές νόσους και μπορεί να μειωθεί σε ποσοστό μικρότερο από 30% (π.χ. σε νεφρωσικό σύνδρομο). Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου σε 1 ώρα μετά την από του στόματος χορήγηση. Ο σχετικός όγκος κατανομής σε παιδιά και ενήλικες είναι 0,2 l/kg βάρους σώματος. Η φουροσεμίδη συνδέεται εκτεταμένα (> 98%) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και κυρίως με τη λευκωματίνη. Η φουροσεμίδη αποβάλλεται κυρίως σε αναλλοίωτη μορφή. Ο μόνος βασικός μεταβολίτης είναι το γλυκουρονίδιο του εστέρα το οποίο ανιχνεύεται στα ούρα σε ποσοστό 10% (έως 20%). Η μέση κάθαρση από τους νεφρούς σε υγιή άτομα είναι περίπου τα 2/3 της ολικής κάθαρσης, ενώ το 1/3 της χορηγούμενης δόσης φουροσεμίδης αποβάλλεται μέσω μη νεφρικής οδού. Λόγω της εκτεταμένης δέσμευσης με τις πρωτεΐνες, η νεφρική απέκκριση βασικά εμφανίζεται μέσω της ενεργού αποβολής της φουροσεμίδης από τον αυλό του σωληναρίου μέσω του ανιόντος μηχανισμού μεταφοράς. Στις περισσότερες περιπτώσεις, η κινητική απέκκρισης από τον ορό μπορεί να περιγραφεί εφαρμόζοντας ένα μοντέλο διπλής διαμερισματοποίησης. Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της φουροσεμίδης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ανέρχεται περίπου σε 1-1,5 ώρα. Η φουροσεμίδη διαπερνά το μητρικό γάλα. Αμιλορίδη: Η απορρόφηση της αμιλορίδης από το έντερο δεν είναι πλήρης (περίπου 50%). Η αμιλορίδη δεν μεταβολίζεται. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 3-4 ωρών μετά την από του στόματος χορήγηση. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της αμιλορίδης στο πλάσμα είναι περίπου 6-9 ώρες. Κατά τις πρώτες 24-72 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση, ποσοστό περίπου 20-50% της ουσίας αποβάλλεται αναλλοίωτο από τα ούρα, ενώ ποσοστό περίπου 40% της δόσης απεκκρίνεται με τα κόπρανα. Η αμιλορίδη περνά στο μητρικό γάλα των αρουραίων. Δεν είναι γνωστό κατά πόσο αυτό ισχύει και για τον άνθρωπο.

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...
query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Οδός χορήγησης

oral

Μορφή

tablet

Σκευάσματα σε κυκλοφορία

1
science