Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ N05AX08 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

RISPERIDONE

Ρισπεριδόνη

Oνομάζονται και μείζονα ηρεμιστικά και περιλαμβάνουν τα κλασικά αντιψυχωσικά ή νευροληπτικά και τα άτυπα αντιψυχωσικά. Στην πρώτη κατηγορία ανήκουν κυρίως τα παράγωγα της φαινοθειαζίνης (αλειφατικά, πιπεριδινικά, πιπεραζινικά), της βουτυροφαινόνης και του θειοξανθενίου. Στη …

Chemical structure of RISPERIDONE

Εμπορικά Ονόματα

DEPREDON MUISTIN OKEDI PHARMARIDON RISPALM RISPERDAL RISPEROPROL RISPOGEN RISPOLUX RUBRUM SHIXOFREN SPERELAX XEPLION

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated
clinical_notes
ΕΟΦ

Ενδείξεις

expand_more
Από το στόμα: Οξείες και χρόνιες ψυχώσεις. Αντιμετώπιση αναπτυξια- κών και άλλων διαταραχών διασπαστικής συμπεριφοράς σε ασθενείς με μειωμένη διανοητική λειτουργία και καταστροφικές συμπεριφορές. Συμπληρωματικά μαζί με σταθεροποιητές της διάθεσης στην…
medication
SPC-RISPERDAL

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
Από στόματος
Χορήγηση:
Μία φορά την ημέρα ή δύο φορές την ημέρα, ανεξαρτήτως τροφής
Δόση έναρξης:
2 mg/ημέρα
Τιτλοποίηση:
Διαφοροποιείται ανάλογα με την ένδειξη και τον ασθενή, με σταδιακές αυξήσεις.
  • Ενήλικες (Σχιζοφρένεια)
    Δόση2 mg/ημέρα (έναρξη)
    Μία φορά ή δύο φορές την ημέρα. Τιτλοδότηση: 4 mg τη δεύτερη ημέρα, περαιτέρω προσαρμογή. Βέλτιστη δόση: 4-6 mg/ημέρα. Μέγιστη δόση: >10 mg/ημέρα δεν συνιστάται.
  • Ηλικιωμένοι (Σχιζοφρένεια)
    Δόση0,5 mg δύο φορές την ημέρα (έναρξη)
    Τιτλοδότηση: έως 1-2 mg δύο φορές την ημέρα.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός (Σχιζοφρένεια)
    Δεν συνιστάται < 18 ετών.
  • Ενήλικες (Επεισόδια μανίας σε διπολική διαταραχή)
    Δόση2 mg/ημέρα (έναρξη)
    Μία φορά την ημέρα. Τιτλοδότηση: +1 mg/ημέρα (≥24 ώρες). Εύρος: 1-6 mg/ημέρα.
  • Ηλικιωμένοι (Επεισόδια μανίας σε διπολική διαταραχή)
    Δόση0,5 mg δύο φορές την ημέρα (έναρξη)
    Τιτλοδότηση: έως 1-2 mg δύο φορές την ημέρα. Χρήση με προσοχή.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός (Επεισόδια μανίας σε διπολική διαταραχή)
    Δεν συνιστάται < 18 ετών.
  • Ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή άνοια τύπου Alzheimer (Επίμονη επιθετικότητα)
    Δόση0,25 mg δύο φορές την ημέρα (έναρξη)
    Τιτλοδότηση: +0,25 mg δύο φορές την ημέρα (κάθε δεύτερη ημέρα). Βέλτιστη: 0,5 mg δύο φορές την ημέρα. Μέγιστη: 1 mg δύο φορές την ημέρα. Διάρκεια: ≤ 6 εβδομάδες.
  • Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 5-18 ετών (> 50 kg) (Διαταραχές διαγωγής)
    Δόση0,5 mg μία φορά την ημέρα (έναρξη)
    Τιτλοδότηση: +0,5 mg μία φορά την ημέρα (κάθε δεύτερη ημέρα). Βέλτιστη: 1 mg μία φορά την ημέρα. Εύρος: 0,5-1,5 mg μία φορά την ημέρα.
  • Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 5-18 ετών (< 50 kg) (Διαταραχές διαγωγής)
    Δόση0,25 mg μία φορά την ημέρα (έναρξη)
    Τιτλοδότηση: +0,25 mg μία φορά την ημέρα (κάθε δεύτερη ημέρα). Βέλτιστη: 0,5 mg μία φορά την ημέρα. Εύρος: 0,25-0,75 mg μία φορά την ημέρα.
  • Παιδιά (Διαταραχές διαγωγής)
    Δε συνιστάται < 5 ετών.
  • Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
    Δόση έναρξης και συντήρησης στο ήμισυ. Αργότερη τιτλοδότηση. Χρήση με προσοχή.
block
SPC-RISPERDAL

Αντενδείξεις

expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
warning
SPC-RISPERDAL

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια
    Σε μία μετα-ανάλυση 17 ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών με άτυπα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένου του RΙSΡΕRDΑL, οι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια που ακολούθησαν θεραπεία με άτυπα αντιψυχωσικά παρουσίασαν μία αυξημένη θνησιμότητα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (placebo). Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές με από του στόματος RΙSΡΕRDΑL σε αυτόν τον πληθυσμό, το ποσοστό θνησιμότητας ήταν 4,0% για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με RΙSΡΕRDΑL σε σύγκριση με το 3,1% για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο. Ο λόγος πιθανοτήτων (odds ratio - 95% ακριβές διάστημα εμπιστοσύνης) ήταν 1,21 (0,7;2,1). Η μέση ηλικία (εύρος) των ασθενών που απεβίωσαν ήταν 86 έτη (εύρος 67-100). Δεδομένα από δύο μεγάλες μελέτες παρατήρησης έδειξαν ότι τα ηλικιωμένα άτομα με άνοια που λαμβάνουν θεραπεία με συμβατικά αντιψυχωσικά έχουν επίσης μικρό αυξημένο κίνδυνο θανάτου σε σύγκριση με τα άτομα που δεν λαμβάνουν θεραπεία. Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για να δοθεί μία σαφής εκτίμηση του ακριβούς μεγέθους του κινδύνου και τα αίτια του αυξημένου κινδύνου δεν είναι γνωστά. Δεν είναι γνωστή η έκταση στην οποία τα ευρήματα της αυξημένης θνησιμότητας σε μελέτες παρατήρησης μπορούν να αποδοθούν στο αντιψυχωσικό φάρμακο, σε αντίθεση με ορισμένα χαρακτηριστικά των ασθενών.
  • Ταυτόχρονη χρήση με φουροσεμίδη
    Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές του RISPERDAL σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, παρατηρήθηκε υψηλότερη θνησιμότητα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φουροσεμίδη μαζί με ρισπεριδόνη (7,3%, μέση ηλικία 89 έτη, εύρος 75-97 έτη) σε σύγκριση με τους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία μόνο με ρισπεριδόνη (3,1%, μέση ηλικία 84 έτη, εύρος 70-96 έτη) ή μόνο με φουροσεμίδη (4,1%, μέση ηλικία 80 έτη, εύρος 67-90 έτη). Η αύξηση της θνησιμότητας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φουροσεμίδη μαζί με ρισπεριδόνη παρατηρήθηκε σε δύο από τις τέσσερις κλινικές δοκιμές. Ταυτόχρονη χρήση ρισπεριδόνης με άλλα διουρητικά (κυρίως θειαζιδικά διουρητικά που χρησιμοποιούνται σε μικρές δόσεις) δεν σχετίστηκε με παρόμοια ευρήματα. Δεν έχει αναγνωρισθεί κανένας παθοφυσιολογικός μηχανισμός που να εξηγεί αυτό το εύρημα και δεν παρατηρήθηκε κοινό αίτιο θανάτου. Παρόλα αυτά, πρέπει να δίδεται προσοχή και οι κίνδυνοι και τα οφέλη αυτού του συνδυασμού ή της συγχορήγησης άλλων ισχυρών διουρητικών πρέπει να εξετάζονται πριν από την απόφαση χρήσης τους. Δεν εμφανίστηκε αυξημένη θνησιμότητα μεταξύ των ασθενών που ελάμβαναν άλλα διουρητικά ως συγχορηγούμενα φάρμακα μαζί με τη ρισπεριδόνη. Ανεξαρτήτως θεραπείας, η αφυδάτωση ήταν ένας γενικός παράγοντας κινδύνου θνησιμότητας και για το λόγο αυτό πρέπει να αποφεύγεται προσεκτικά σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια.
  • Ανεπιθύμητες ενέργειες από διαταραχές των αγγείων του εγκεφάλου
    Κατά προσέγγιση τριπλάσια αύξηση του κινδύνου για ανεπιθύμητες ενέργειες από διαταραχές των αγγείων του εγκεφάλου παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές στον πληθυσμό με άνοια με ορισμένα άτυπα αντιψυχωσικά. Τα συγκεντρωτικά δεδομένα (pooled data) από έξι ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες με RISPERDAL σε ηλικιωμένους κυρίως ασθενείς (ηλικίας > 65 ετών) με άνοια, έδειξαν ότι τα ανεπιθύμητα συμβάματα από διαταραχές των αγγείων του εγκεφάλου (σοβαρές και όχι σοβαρές, μαζί) παρουσιάσθηκαν στο 3,3% (33/1.009) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ρισπεριδόνη και στο 1,2% (8/712) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο. Ο λόγος πιθανοτήτων (odds ratio - 95% ακριβές διάστημα εμπιστοσύνης) ήταν 2,96 (1,34-7,50). Ο μηχανισμός για τον αυξημένο αυτό κίνδυνο δεν είναι γνωστός. Ο αυξημένος κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί για άλλα αντιψυχωσικά ή άλλους πληθυσμούς ασθενών. Το RΙSΡΕRDΑL πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο. Ο κίνδυνος για ανεπιθύμητα συμβάματα από διαταραχές αγγείων του εγκεφάλου ήταν σημαντικά υψηλότερος σε ασθενείς με μικτού ή αγγειακού τύπου άνοια σε σύγκριση με την άνοια τύπου Alzheimer. Συνεπώς, οι ασθενείς με άλλους τύπους άνοιας εκτός από Alzheimer δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με ρισπεριδόνη. Συνιστάται στους ιατρούς να αξιολογούν τους κινδύνους και τα οφέλη από τη χρήση του RISPERDAL σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο προδιάθεσης για εγκεφαλικό επεισόδιο σε κάθε ασθενή ξεχωριστά. Πρέπει να εφιστάται η προσοχή στους ασθενείς και στους φροντιστές τους να αναφέρουν αμέσως σημεία και συμπτώματα πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών από διαταραχές των αγγείων του εγκεφάλου, όπως αιφνίδια αδυναμία ή αιμωδία στο πρόσωπο, στα χέρια ή στα πόδια και προβλήματα στο λόγο και στην όραση. Πρέπει να εξετασθούν χωρίς καθυστέρηση όλες οι εναλλακτικές θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης και της διακοπής της ρισπεριδόνης. Το RISPERDAL πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο βραχυχρόνια για επίμονη επιθετικότητα σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή άνοια τύπου Alzheimer προκειμένου να συμπληρώσει μη φαρμακολογικές προσεγγίσεις οι οποίες είχαν περιορισμένη ή καθόλου αποτελεσματικότητα και όταν υπάρχει δυνητικός κίνδυνος βλάβης για τον ίδιο τον ασθενή ή για άλλους. Οι ασθενείς πρέπει να επαναξιολογούνται τακτικά και να επανεκτιμάται η ανάγκη συνέχισης της θεραπείας.
  • Ορθοστατική υπόταση
    Εξαιτίας της δράσης αποκλεισμού της ρισπεριδόνης στους α-υποδοχείς, μπορεί να εμφανισθεί (ορθοστατική) υπόταση, ειδικά κατά την αρχική περίοδο τιτλοποίησης της δόσης. Κλινικώς σημαντική υπόταση έχει παρατηρηθεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος με τη σύγχρονη χρήση ρισπεριδόνης και αντιυπερτασικής θεραπείας. Το RISPERDAL πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, διαταραχές της αγωγιμότητας, αφυδάτωση, ελαττωμένο όγκο αίματος ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο) και η δοσολογία πρέπει να τιτλοποιείται σταδιακά όπως συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.2). Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης εάν εμφανισθεί υπόταση.
  • Λευκοπενία, ουδετεροπενία, και ακοκκιοκυτταραιμία
    Έχουν αναφερθεί περιστατικά λευκοπενίας, ουδετεροπενίας και ακοκκιοκυτταραιμίας με αντιψυχωσικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένου του RISPERDAL. Ακοκκιοκυτταραιμία έχει αναφερθεί πολύ σπάνια (<1/10.000 ασθενείς) κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου. Ασθενείς με ιστορικό κλινικά σημαντικού χαμηλού αριθμού λευκοκυττάρων (WBC) ή φαρμακογενούς λευκοπενίας/ουδετεροπενίας πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της θεραπείας και πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο της διακοπής του RISPERDAL μόλις παρατηρηθεί το πρώτο σημείο κλινικά σημαντικής μείωσης του WBC απουσία άλλων αιτιολογικών παραγόντων. Ασθενείς με κλινικά σημαντική ουδετεροπενία πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά για πυρετό ή άλλα συμπτώματα ή σημεία λοίμωξης και να θεραπεύονται κατάλληλα εάν παρουσιαστούν τέτοια συμπτώματα ή σημεία. Ασθενείς με σοβαρή ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 1 x /l) πρέπει να διακόπτουν το RISPERDAL και να παρακολουθούν το WBC τους μέχρι να αποκατασταθεί.
  • Βραδυκινησία/εξωπυραμιδικά συμπτώματα
    Φάρμακα που διαθέτουν ιδιότητες ανταγωνισμού των υποδοχέων της ντοπαμίνης έχουν συσχετιστεί με την πρόκληση βραδυκινησίας, η οποία χαρακτηρίζεται από ακούσιες, ρυθμικές κινήσεις, κυρίως της γλώσσας και/ή του προσώπου. Η έναρξη εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων αποτελεί παράγοντα κινδύνου για βραδυκινησία. Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα βραδυκινησίας, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο διακοπής όλων των αντιψυχωσικών.
  • Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (NMS)
    Το Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (NMS), το οποίο χαρακτηρίζεται από υπερθερμία, μυϊκή ακαμψία, αστάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος, μεταβληθείσα συνείδηση και αυξημένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης του ορού, έχει αναφερθεί ότι παρατηρείται με τα αντιψυχωσικά. Επιπρόσθετα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν μυοσφαιρινουρία (ραβδομυόλυση) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια. Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να διακοπούν όλα τα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένου του RISPERDAL.
  • Νόσος του Πάρκινσον και άνοια με σωμάτια Lewy
    Οι ιατροί πρέπει να σταθμίζουν τους κινδύνους έναντι των ωφελειών όταν συνταγογραφούν αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένου του RISPERDAL, σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον ή Άνοια με σωμάτια Lewy (DLB). Η νόσος του Πάρκινσον μπορεί να επιδεινωθεί με τη ρισπεριδόνη. Και οι δύο ομάδες μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης Κακοήθους Νευροληπτικού Συνδρόμου, καθώς και να εμφανίζουν αυξημένη ευαισθησία στα αντιψυχωσικά φάρμακα. Οι ασθενείς αυτοί εξαιρέθηκαν από τις κλινικές δοκιμές. Οι εκδηλώσεις αυτής της αυξημένης ευαισθησίας μπορεί να περιλαμβάνουν, επιπλέον των εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων, σύγχυση, θόλωση της συνείδησης, αστάθεια θέσης του σώματος με συχνές πτώσεις.
  • Υπεργλυκαιμία και σακχαρώδης διαβήτης
    Έχουν αναφερθεί υπεργλυκαιμία, σακχαρώδης διαβήτης και παρόξυνση προϋπάρχοντος διαβήτη κατά τη διάρκεια θεραπείας με RISPERDAL. Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί προηγουμένως αύξηση του σωματικού βάρους, η οποία μπορεί να είναι ένας προδιαθεσικός παράγοντας. Πολύ σπάνια έχει αναφερθεί συσχέτιση με κετοξέωση και σπάνια με διαβητικό κώμα. Συνιστάται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση, σύμφωνα με τις ενδεδειγμένες αντιψυχωσικές κατευθυντήριες οδηγίες. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οποιουσδήποτε άτυπους αντιψυχωσικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένου του RISPERDAL, πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα υπεργλυκαιμίας (όπως πολυδιψία, πολυουρία, πολυφαγία και αδυναμία) και οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για επιδείνωση του ελέγχου της γλυκόζης.
  • Αύξηση σωματικού βάρους
    Έχει αναφερθεί σημαντική αύξηση σωματικού βάρους με τη χρήση του RISPERDAL. Το σωματικό βάρος πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
  • Υπερπρολακτιναιμία
    Η υπερπρολακτιναιμία είναι μια συχνή παρενέργεια της θεραπείας με RISPERDAL. Η αξιολόγηση των επιπέδων της προλακτίνης στο πλάσμα του αίματος συνιστάται σε ασθενείς με ενδείξεις πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την προλακτίνη (π.χ. γυναικομαστία, διαταραχές της εμμήνου ρύσεως, ανωορρηξία, διαταραχή γονιμότητας, μειωμένη λίμπιντο, στυτική δυσλειτουργία, γαλακτόρροια). Μελέτες ιστικής καλλιέργειας υποδεικνύουν ότι η κυτταρική ανάπτυξη στους όγκους των ανθρώπινων μαστών μπορεί να διεγείρεται από την προλακτίνη. Αν και μέχρι στιγμής δεν έχει καταδειχθεί σαφής συσχετισμός με τη χορήγηση αντιψυχωσικών σε κλινικές και επιδημιολογικές μελέτες, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με σχετικό ιατρικό ιστορικό. Το RISPERDAL πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα υπερπρολακτιναιμία και σε ασθενείς με όγκους πιθανώς εξαρτώμενους από την προλακτίνη.
  • Παράταση του QT
    Η παράταση του QT έχει αναφερθεί πολύ σπάνια μετά την κυκλοφορία του προϊόντος. Όπως και με άλλα αντιψυχωσικά, πρέπει να δίδεται προσοχή όταν η ρισπεριδόνη συνταγογραφείται σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο, με οικογενειακό ιστορικό παράτασης του QT, βραδυκαρδία ή με διαταραχή των ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία), καθώς μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αρρυθμιογόνων επιδράσεων, και κατά τη συνδυασμένη χρήση με φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT.
  • Επιληπτικοί σπασμοί
    Το RISPERDAL πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών σπασμών ή άλλων καταστάσεων που δυνητικά ελαττώνουν τον ουδό των σπασμών.
  • Πριαπισμός
    Μπορεί να εμφανισθεί πριαπισμός με τη θεραπεία με RISPERDAL εξαιτίας της ανασταλτικής δράσης του στους α-αδρενεργικούς υποδοχείς.
  • Ρύθμιση της θερμοκρασίας του σώματος
    Η παρεμβολή στην ικανότητα του σώματος να ελαττώνει την κεντρική του θερμοκρασία έχει αποδοθεί σε αντιψυχωσικά φάρμακα. Συνιστάται η κατάλληλη φροντίδα όταν συνταγογραφείται το RISPERDAL σε ασθενείς που θα εμπλακούν σε καταστάσεις, οι οποίες μπορεί να συμβάλλουν σε αύξηση της κεντρικής θερμοκρασίας του σώματος, π.χ. πολύ έντονη σωματική άσκηση, έκθεση σε πολύ υψηλές θερμοκρασίες, συγχορήγηση θεραπειών με αντιχολινεργική δράση, ή αφυδάτωση.
  • Αντιεμετική δράση
    Σε προκλινικές μελέτες με ρισπεριδόνη παρατηρήθηκε αντιεμετική δράση. Αυτή η δράση, εάν εμφανιστεί σε ανθρώπους, είναι πιθανό να καλύψει τα σημεία και τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας με ορισμένα φάρμακα ή καταστάσεων όπως η εντερική απόφραξη, το σύνδρομο Reye και οι όγκοι του εγκεφάλου.
  • Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία
    Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία έχουν μειωμένη ικανότητα να απεκκρίνουν το ενεργό αντιψυχωσικό κλάσμα σε σχέση με τους ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Οι ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία εμφανίζουν αυξημένες συγκεντρώσεις του ελεύθερου κλάσματος της ρισπεριδόνης στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 4.2).
  • Φλεβική θρομβοεμβολή
    Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) με αντιψυχωσικά φάρμακα. Καθώς οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντιψυχωσικά φάρμακα παρουσιάζουν συχνά επίκτητους παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ, πρέπει να εντοπίζονται όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με RISPERDAL και πρέπει να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα.
  • Διεγχειρητικό σύνδρομο χαλαρής ίριδας
    Διεγχειρητικό Σύνδρομο Χαλαρής ίΊριδας (IFIS) έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων καταρράκτη σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα με ανταγωνιστική δράση στους άλφα 1α αδρενεργικούς υποδοχείς, συμπεριλαμβανομένου του RISPERDAL (βλέπε παράγραφο 4.8). Το IFIS ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο οφθαλμικών επιπλοκών τόσο κατά τη διάρκεια της επέμβασης όσο και μετά από αυτή. Πριν από την επέμβαση θα πρέπει να αναφέρεται στο χειρουργό οφθαλμίατρο εάν χρησιμοποιούνται επί του παρόντος ή έχουν χρησιμοποιηθεί στο παρελθόν φάρμακα με ανταγωνιστική δράση στους άλφα 1α αδρενεργικούς υποδοχείς. Το δυνητικό όφελος από τη διακοπή της θεραπείας με αναστολείς των άλφα 1α αδρενεργικών υποδοχέων πριν από τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη δεν έχει τεκμηριωθεί και πρέπει να σταθμίζεται έναντι του κινδύνου από τη διακοπή της αντιψυχωσικής θεραπείας.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός
    Πριν συνταγογραφηθεί ρισπεριδόνη σε ένα παιδί ή έναν έφηβο με διαταραχή διαγωγής, πρέπει να γίνει πλήρης αξιολόγηση για τα σωματικά και τα κοινωνικά αίτια της επιθετικής συμπεριφοράς, όπως ο πόνος ή οι ακατάλληλες απαιτήσεις από το περιβάλλον. Οι κατασταλτικές επιδράσεις της ρισπεριδόνης πρέπει να παρακολουθούνται στενά στον πληθυσμό αυτό, λόγω των πιθανών επιπτώσεων στην ικανότητα μάθησης. Η αλλαγή στην ώρα χορήγησης της ρισπεριδόνης θα μπορούσε να βελτιώσει την επίδραση της καταστολής στις δραστηριότητες των παιδιών και των εφήβων που απαιτούν προσοχή. Η ρισπεριδόνη έχει συσχετισθεί με μέσες αυξήσεις του σωματικού βάρους και του δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ). Συνιστάται η μέτρηση της αρχικής τιμής του βάρους πριν τη θεραπεία και ο τακτικός έλεγχος του βάρους. Οι μεταβολές στο ύψος σε μακροχρόνιες ανοικτές μελέτες επέκτασης ήταν εντός των αναμενόμενων ανάλογα με την ηλικία προτύπων. Η επίδραση της μακροχρόνιας θεραπείας με ρισπεριδόνη στη σεξουαλική ωρίμανση και το ύψος δεν έχει μελετηθεί επαρκώς. Λόγω των δυνητικών επιδράσεων της παρατεταμένης υπερπρολακτιναιμίας στην ανάπτυξη και στη σεξουαλική ωρίμανση σε παιδιά και εφήβους, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο τακτικής κλινικής αξιολόγησης της ενδοκρινολογικής κατάστασης, συμπεριλαμβανομένων μετρήσεων του ύψους, του βάρους, της σεξουαλικής ωρίμανσης, της παρακολούθησης της έμμηνης λειτουργίας και άλλων επιδράσεων που πιθανά να σχετίζονται με την προλακτίνη. Τα αποτελέσματα από μια μικρή μελέτη παρατήρησης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έδειξαν ότι τα εκτεθειμένα άτομα σε ρισπεριδόνη ηλικίας 8-16 ετών ήταν κατά μέσο όρο περίπου 3,0 έως 4,8 cm ψηλότερα από όσους έλαβαν άλλα άτυπα αντιψυχωσικά φάρμακα. Η μελέτη αυτή δεν ήταν επαρκής για να προσδιοριστεί εάν η έκθεση σε ρισπεριδόνη είχε οποιαδήποτε επίπτωση στο τελικό ενήλικο ύψος, ή εαν το αποτέλεσμα οφείλεται στην άμεση επίδραση της ρισπεριδόνης στην ανάπτυξη των οστών, ή στην επίδραση της ίδιας της υποκείμενης νόσου στην ανάπτυξη των οστών, ή ήταν αποτέλεσμα καλύτερου ελέγχου της υποκείμενης νόσου καταλήγοντας σε αύξηση της γραμμικής ανάπτυξης. Κατά τη διάρκεια θεραπείας με ρισπεριδόνη πρέπει να διενεργείται επίσης τακτικός έλεγχος για εξωπυραμιδικά συμπτώματα και άλλες διαταραχές της κίνησης. Για τις ειδικές δοσολογικές συστάσεις σε παιδιά και εφήβους βλέπε Παράγραφο 4.2.
  • Έκδοχα
    Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. (Αφορά μόνο στα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.) Τα δισκία διασπειρόμενα στο στόμα περιέχουν ασπαρτάμη. Η ασπαρτάμη είναι πηγή φαινυλαλανίνης η οποία μπορεί να είναι επιβλαβής σε ανθρώπους με φαινυλκετονουρία. (Αφορά μόνο στα δισκία διασπειρόμενα στο στόμα.) Περιέχει κίτρινο (E110). Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις. (Αφορά μόνο στα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 2 mg και των 6 mg.)
swap_horiz
SPC-RISPERDAL

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • Φάρμακα που παρατείνουν το QT
    Αυξημένος κίνδυνος καρδιακών αρρυθμιών.
    ΣύστασηΣυνιστάται προσοχή.
  • Κεντρικής δράσης φάρμακα (αλκοόλ, οπιοειδή, αντιισταμινικά, βενζοδιαζεπίνες)
    Αυξημένος κίνδυνος καταστολής.
    ΣύστασηΧρήση με προσοχή.
  • Λεβοντόπα, άλλοι αγωνιστές ντοπαμίνης
    Ανταγωνισμός δράσης.
    ΣύστασηΧορήγηση χαμηλότερης δόσης.
  • Αντιυπερτασικά φάρμακα
    Κλινικά σημαντική υπόταση.
    ΣύστασηΠαρατηρήθηκε σε σύγχρονη χρήση.
  • Παλιπεριδόνη
    Προσθετική έκθεση στο ενεργό αντιψυχωσικό κλάσμα.
    ΣύστασηΔεν συνιστάται ταυτόχρονη χρήση.
  • Ισχυροί αναστολείς CYP2D6 (π.χ. παροξετίνη, κινιδίνη)
    προσοχή
    Αύξηση συγκεντρώσεων ρισπεριδόνης και ενεργού μεταβολίτη.
    ΣύστασηΕπανεκτίμηση δόσης RISPERDAL.
  • Ισχυροί αναστολείς CYP3A4 και/ή P-gp (π.χ. ιτρακοναζόλη)
    προσοχή
    Σημαντική αύξηση συγκεντρώσεων ενεργού μεταβολίτη.
    ΣύστασηΕπανεκτίμηση δόσης RISPERDAL.
  • Ισχυροί επαγωγείς CYP3A4 και, ή P-gp (π.χ. καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη)
    προσοχή
    Μείωση συγκεντρώσεων ενεργού μεταβολίτη.
    ΣύστασηΕπανεκτίμηση δόσης RISPERDAL.
  • Φάρμακα με υψηλή δέσμευση πρωτεϊνών
    παρακολούθηση
    Δεν αναμένεται κλινικά σχετική εκτόπιση.
  • Ερυθρομυκίνη
    παρακολούθηση
    Δεν μεταβάλλει τη φαρμακοκινητική.
  • Ριφαμπικίνη
    προσοχή
    Μείωσε τις συγκεντρώσεις του ενεργού αντιψυχωσικού πλάσματος.
    ΣύστασηΕπανεκτίμηση δόσης.
  • Δονεπεζίλη, Γαλανταμίνη
    παρακολούθηση
    Δεν παρουσιάζουν κλινικά σχετική επίδραση.
  • Καρβαμαζεπίνη, Φαινυτοΐνη, Φαινοβαρβιτάλη
    προσοχή
    Μείωση συγκεντρώσεων ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος.
    ΣύστασηΕπανεκτίμηση δόσης.
  • Τοπιραμάτη
    παρακολούθηση
    Μέτρια μείωση βιοδιαθεσιμότητας ρισπεριδόνης.
  • Ιτρακοναζόλη
    προσοχή
    Αύξηση συγκεντρώσεων ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος.
    ΣύστασηΕπανεκτίμηση δόσης.
  • Κετοκοναζόλη
    προσοχή
    Αύξηση ρισπεριδόνης, μείωση 9-υδροξυ-ρισπεριδόνης.
    ΣύστασηΕπανεκτίμηση δόσης.
  • Φαινοθειαζίνες
    παρακολούθηση
    Αύξηση ρισπεριδόνης, όχι ενεργού μεταβολίτη.
  • Ριτοναβίρη, ενισχυμένοι με ριτοναβίρη αναστολείς πρωτεάσης
    προσοχή
    Πιθανή αύξηση συγκεντρώσεων ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος.
    ΣύστασηΕπανεκτίμηση δόσης.
  • Ορισμένοι β-αναστολείς
    παρακολούθηση
    Αύξηση ρισπεριδόνης, όχι ενεργού μεταβολίτη.
  • Βεραπαμίλη
    προσοχή
    Αύξηση ρισπεριδόνης και ενεργού μεταβολίτη.
    ΣύστασηΕπανεκτίμηση δόσης.
  • Σιμετιδίνη, Ρανιτιδίνη
    παρακολούθηση
    Αύξηση βιοδιαθεσιμότητας ρισπεριδόνης, οριακή του ενεργού μεταβολίτη.
  • Φλουοξετίνη
    προσοχή
    Αύξηση ρισπεριδόνης, μικρότερη αύξηση ενεργού μεταβολίτη.
    ΣύστασηΕπανεκτίμηση δόσης.
  • Παροξετίνη
    προσοχή
    Αύξηση ρισπεριδόνης. Υψηλότερες δόσεις αυξάνουν ενεργό μεταβολίτη.
    ΣύστασηΕπανεκτίμηση δόσης.
  • Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά
    παρακολούθηση
    Αύξηση ρισπεριδόνης, όχι ενεργού μεταβολίτη.
  • Σερτραλίνη, Φλουβοξαμίνη (έως 100 mg, ημέρα)
    παρακολούθηση
    Καμία κλινικά σημαντική αλλαγή.
  • Σερτραλίνη, Φλουβοξαμίνη (> 100 mg, ημέρα)
    προσοχή
    Αύξηση συγκεντρώσεων ενεργού μεταβολίτη.
    ΣύστασηΕπανεκτίμηση δόσης.
  • Βαλπροϊκό, Τοπιραμάτη
    παρακολούθηση
    Καμία κλινικά σχετική επίδραση.
  • Αριπιπραζόλη
    παρακολούθηση
    Δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική.
  • Διγοξίνη
    παρακολούθηση
    Καμία κλινικά σχετική επίδραση.
  • Λίθιο
    παρακολούθηση
    Καμία κλινικά σχετική επίδραση.
sick
SPC-RISPERDAL

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
  • πνευμονία
  • βρογχίτιδα
  • λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
  • παραρινοκολπίτιδα
  • ουρολοίμωξη
  • λοίμωξη του ωτός
  • γρίππη
  • λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος
  • κυστίτιδα
  • λοίμωξη του οφθαλμού
  • αμυγδαλίτιδα
  • ονυχομυκητίαση
  • κυτταρίτιδα
  • εντοπισμένη λοίμωξη
  • ιογενής λοίμωξη
  • ακαροδερματίτιδα
  • λοίμωξη
Αιματολογικές διαταραχές και διαταραχές του λεμφικού συστήματος
  • ουδετεροπενία
  • μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων
  • θρομβοπενία
  • αναιμία
  • μειωμένος αιματοκρίτης
  • αυξημένος αριθμός ηωσινόφιλων
  • ακοκκιοκυτταραιμία
Διαταραχές του ανοσιακού συστήματος
  • υπερευαισθησία
  • αναφυλακτική αντίδραση
Ενδοκρινικές διαταραχές
  • υπερπρολακτιναιμία
  • απρόσφορη έκκριση αντιδιουρητικής ορμόνης
  • γλυκόζη στα ούρα
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
  • αύξηση σωματικού βάρους
  • αύξηση της όρεξης
  • μείωση της όρεξης
  • σακχαρώδης διαβήτης
  • υπεργλυκαιμία
  • πολυδιψία
  • μείωση σωματικού βάρους
  • ανορεξία
  • αυξημένη χοληστερόλη αίματος
  • δηλητηρίαση με νερό
  • υπογλυκαιμία
  • υπερινσουλιναιμία
  • αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος
  • διαβητική κετοξέωση
Ψυχιατρικές διαταραχές
  • αϋπνία
  • διαταραχή του ύπνου
  • διέγερση
  • κατάθλιψη
  • άγχος
  • μανία
  • συγχυτική κατάσταση
  • μειωμένη γενετήσια ορμή
  • νευρικότητα
  • εφιάλτης
  • αμβλύ συναίσθημα
  • ανοργασμία
Διαταραχές νευρικού συστήματος
  • καταστολή/υπνηλία
  • παρκινσονισμός
  • κεφαλαλγία
  • ακαθησία
  • δυστονία
  • ζάλη
  • δυσκινησία
  • τρόμος
  • βραδυκινησία
  • εγκεφαλική ισχαιμία
  • έλλειψη αντίδρασης σε ερεθίσματα
  • απώλεια συνείδησης
  • μειωμένο επίπεδο συνείδησης
  • κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο
  • διαταραχή των αγγείων του εγκεφάλου
  • διαβητικό κώμα
Καρδιακές διαταραχές
  • σύνδρομο ορθοστατικής ταχυκαρδίας
  • παράταση διαστήματος QT
  • κοιλιακή αρρυθμία
  • κοιλιακή μαρμαρυγή
  • κοιλιακή ταχυκαρδία
  • αιφνίδιος θάνατος
  • καρδιακή ανακοπή
  • κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsades de Pointes)
Αγγειακές διαταραχές
  • υπόταση
  • φλεβική θρομβοεμβολή
Αναπνευστικές, θωρακικές και μεσοθωρακικές διαταραχές
  • βήχας
  • ρινική συμφόρηση
Γαστρεντερικές διαταραχές
  • έμετος
  • διάρροια
  • δυσκοιλιότητα
  • ναυτία
  • κοιλιακό άλγος
  • ξηροστομία
Ηπατοχολυρικές διαταραχές
  • αύξηση τρανσαμινασών
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • εξάνθημα
  • κνίδωση
  • φωτοευαισθησία
  • κνησμός
  • απολέπιση δέρματος
  • αλωπεκία
  • αγγειοοίδημα
Μυοσκελετικές και συνδετικές διαταραχές
  • αρθραλγία
  • μυϊκός πόνος
  • ραβδομυόλυση
Νεφρικές και ουροποιητικές διαταραχές
  • ακράτεια ούρων
Διαταραχές της αναπαραγωγικής λειτουργίας και του μαστού
  • διαταραχή εμμήνου ρύσεως
  • αμηνόρροια
  • γαλακτόρροια
  • γυναικομαστία
Γενικές διαταραχές και σημεία χορήγησης
  • κόπωση
  • πυρετός
  • οίδημα
  • διαταραχή βάδισης
  • αίσθημα κακουχίας
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Παρκινσονισμός
    Διαταραχές νευρικού συστήματος
    Πολύ συχνές
  • Καταστολή/υπνηλία
    Διαταραχές νευρικού συστήματος
    Πολύ συχνές
  • Κεφαλαλγία
    Διαταραχές νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Αϋπνία
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Πολύ συχνές
  • Πνευμονία
    Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
    Πολύ συχνές
  • Βρογχίτιδα
    Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
    Πολύ συχνές
  • Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
    Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
    Πολύ συχνές
  • Παραρινοκολπίτιδα
    Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
    Συχνές
  • Ουρολοίμωξη
    Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
    Συχνές
  • Λοίμωξη του ωτός
    Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
    Συχνές
  • Γρίππη
    Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
    Συχνές
  • Λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος
    Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
    Όχι συχνές
  • Κυστίτιδα
    Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
    Όχι συχνές
  • Λοίμωξη του οφθαλμού
    Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
    Όχι συχνές
  • Αμυγδαλίτιδα
    Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
    Όχι συχνές
  • Ονυχομυκητίαση
    Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
    Όχι συχνές
  • Κυτταρίτιδα
    Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
    Όχι συχνές
  • Εντοπισμένη λοίμωξη
    Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
    Όχι συχνές
  • Ιογενής λοίμωξη
    Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
    Όχι συχνές
  • Ακαροδερματίτιδα
    Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
    Όχι συχνές
  • Λοίμωξη
    Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
    Σπάνιες
  • Ουδετεροπενία
    Αιματολογικές διαταραχές και διαταραχές του λεμφικού συστήματος
    Συχνές
  • Μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων
    Αιματολογικές διαταραχές και διαταραχές του λεμφικού συστήματος
    Συχνές
  • Θρομβοπενία
    Αιματολογικές διαταραχές και διαταραχές του λεμφικού συστήματος
    Συχνές
  • Αναιμία
    Αιματολογικές διαταραχές και διαταραχές του λεμφικού συστήματος
    Συχνές
  • Μειωμένος αιματοκρίτης
    Αιματολογικές διαταραχές και διαταραχές του λεμφικού συστήματος
    Συχνές
  • Αυξημένος αριθμός ηωσινόφιλων
    Αιματολογικές διαταραχές και διαταραχές του λεμφικού συστήματος
    Συχνές
  • Ακοκκιοκυτταραιμία
    Αιματολογικές διαταραχές και διαταραχές του λεμφικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Υπερευαισθησία
    Διαταραχές του ανοσιακού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Αναφυλακτική αντίδραση
    Διαταραχές του ανοσιακού συστήματος
    Σπάνιες
  • Υπερπρολακτιναιμία
    Ενδοκρινικές διαταραχές
    Συχνές
  • Απρόσφορη έκκριση αντιδιουρητικής ορμόνης
    Ενδοκρινικές διαταραχές
    Πολύ σπάνιες
  • Γλυκόζη στα ούρα
    Ενδοκρινικές διαταραχές
    Πολύ σπάνιες
  • Αύξηση σωματικού βάρους
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Συχνές
  • Αύξηση της όρεξης
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Συχνές
  • Μείωση της όρεξης
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Συχνές
  • Σακχαρώδης διαβήτης
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Όχι συχνές
  • Υπεργλυκαιμία
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Όχι συχνές
  • Πολυδιψία
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Όχι συχνές
  • Μείωση σωματικού βάρους
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Όχι συχνές
  • Ανορεξία
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Όχι συχνές
  • Αυξημένη χοληστερόλη αίματος
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Όχι συχνές
  • Δηλητηρίαση με νερό
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Σπάνιες
  • Υπογλυκαιμία
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Σπάνιες
  • Υπερινσουλιναιμία
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Σπάνιες
  • Αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Σπάνιες
  • Διαβητική κετοξέωση
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Πολύ σπάνιες
  • Αϋπνία
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Πολύ συχνές
  • Διαταραχή του ύπνου
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Διέγερση
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Κατάθλιψη
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Άγχος
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Μανία
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Συγχυτική κατάσταση
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Μειωμένη γενετήσια ορμή
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Νευρικότητα
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Εφιάλτης
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Αμβλύ συναίσθημα
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Ανοργασμία
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Παρκινσονισμός
    Διαταραχές νευρικού συστήματος
    Πολύ συχνές
  • Ακαθησία
    Διαταραχές νευρικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Δυστονία
    Διαταραχές νευρικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Ζάλη
    Διαταραχές νευρικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Δυσκινησία
    Διαταραχές νευρικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Τρόμος
    Διαταραχές νευρικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Βραδυκινησία
    Διαταραχές νευρικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Εγκεφαλική ισχαιμία
    Διαταραχές νευρικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Έλλειψη αντίδρασης σε ερεθίσματα
    Διαταραχές νευρικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Απώλεια συνείδησης
    Διαταραχές νευρικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Μειωμένο επίπεδο συνείδησης
    Διαταραχές νευρικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο
    Διαταραχές νευρικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Διαταραχή των αγγείων του εγκεφάλου
    Διαταραχές νευρικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Διαβητικό κώμα
    Διαταραχές νευρικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Τρόμος
    Διαταραχές νευρικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • Υπόταση
    Αγγειακές διαταραχές
    Συχνές
  • Σύνδρομο ορθοστατικής ταχυκαρδίας
    Καρδιακές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Παράταση διαστήματος QT
    Καρδιακές διαταραχές
    Πολύ σπάνιες
  • Κοιλιακή αρρυθμία
    Καρδιακές διαταραχές
    Πολύ σπάνιες
  • Κοιλιακή μαρμαρυγή
    Καρδιακές διαταραχές
    Πολύ σπάνιες
  • Κοιλιακή ταχυκαρδία
    Καρδιακές διαταραχές
    Πολύ σπάνιες
  • Αιφνίδιος θάνατος
    Καρδιακές διαταραχές
    Πολύ σπάνιες
  • Καρδιακή ανακοπή
    Καρδιακές διαταραχές
    Πολύ σπάνιες
  • Κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsades de Pointes)
    Καρδιακές διαταραχές
    Πολύ σπάνιες
  • Φλεβική θρομβοεμβολή
    Αγγειακές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Βήχας
    Αναπνευστικές, θωρακικές και μεσοθωρακικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Ρινική συμφόρηση
    Αναπνευστικές, θωρακικές και μεσοθωρακικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Έμετος
    Γαστρεντερικές διαταραχές
    Συχνές
  • Διάρροια
    Γαστρεντερικές διαταραχές
    Συχνές
  • Δυσκοιλιότητα
    Γαστρεντερικές διαταραχές
    Συχνές
  • Ναυτία
    Γαστρεντερικές διαταραχές
    Συχνές
  • Κοιλιακό άλγος
    Γαστρεντερικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Ξηροστομία
    Γαστρεντερικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Αύξηση τρανσαμινασών
    Ηπατοχολυρικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Εξάνθημα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Συχνές
  • Κνίδωση
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Συχνές
  • Φωτοευαισθησία
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • Κνησμός
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • Απολέπιση δέρματος
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • Αλωπεκία
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • Αγγειοοίδημα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Σπάνιες
  • Αρθραλγία
    Μυοσκελετικές και συνδετικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Μυϊκός πόνος
    Μυοσκελετικές και συνδετικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Ραβδομυόλυση
    Μυοσκελετικές και συνδετικές διαταραχές
    Πολύ σπάνιες
  • Ακράτεια ούρων
    Νεφρικές και ουροποιητικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Διαταραχή εμμήνου ρύσεως
    Διαταραχές της αναπαραγωγικής λειτουργίας και του μαστού
    Όχι συχνές
  • Αμηνόρροια
    Διαταραχές της αναπαραγωγικής λειτουργίας και του μαστού
    Όχι συχνές
  • Γαλακτόρροια
    Διαταραχές της αναπαραγωγικής λειτουργίας και του μαστού
    Όχι συχνές
  • Γυναικομαστία
    Διαταραχές της αναπαραγωγικής λειτουργίας και του μαστού
    Σπάνιες
  • Κόπωση
    Γενικές διαταραχές και σημεία χορήγησης
    Συχνές
  • Πυρετός
    Γενικές διαταραχές και σημεία χορήγησης
    Συχνές
  • Οίδημα
    Γενικές διαταραχές και σημεία χορήγησης
    Όχι συχνές
  • Διαταραχή βάδισης
    Γενικές διαταραχές και σημεία χορήγησης
    Όχι συχνές
  • Αίσθημα κακουχίας
    Γενικές διαταραχές και σημεία χορήγησης
    Όχι συχνές
pregnant_woman
SPC-RISPERDAL

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more
  • Κύηση
    Αποφεύγεται
    Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της ρισπεριδόνης σε έγκυες γυναίκες. Ο δυνητικός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος. Νεογνά που εκτέθηκαν σε αντιψυχωσικά (συμπεριλαμβανομένου του RISPERDAL) κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης κινδυνεύουν να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένων εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων και/ή συμπτωμάτων απόσυρσης. Το RISPERDAL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός και εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Εάν απαιτείται διακοπή κατά τη διάρκεια της κύησης, αυτή δεν πρέπει να γίνει απότομα.
  • Γαλουχία
    Με προσοχή
    Σε μελέτες σε ζώα, η ρισπεριδόνη και η 9-υδρόξυ-ρισπεριδόνη απεκκρίνονται στο γάλα. Έχει καταδειχθεί ότι η ρισπεριδόνη και η 9-υδρόξυ-ρισπεριδόνη απεκκρίνονται επίσης στο μητρικό γάλα του ανθρώπου σε μικρές ποσότητες. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ανεπιθύμητες ενέργειες σε βρέφη που θηλάζουν. Επομένως, το όφελος του θηλασμού πρέπει να εκτιμάται έναντι των δυνητικών κινδύνων για το παιδί.
  • Γονιμότητα
    Άγνωστο
    Όπως και άλλα φάρμακα που ανταγωνίζονται τον υποδοχέα ντοπαμίνης D2, το RISPERDAL αυξάνει τα επίπεδα της προλακτίνης. Η υπερπρολακτιναιμία μπορεί να καταστείλλει την GnRH στον υποθάλαμο, οδηγώντας σε μειωμένη έκκριση γοναδοτροπίνης από την υπόφυση. Αυτό στη συνέχεια μπορεί να αναστείλει την αναπραγωγική λειτουργία επηρεάζοντας τη στεροειδογένεση των γονάδων τόσο σε θήλεις όσο και σε άρρενες ασθενείς. Δεν έχουν παρατηρηθεί σχετικές επιδράσεις σε μη κλινικές δοκιμές.
neurology
DrugBank

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Ο αποκλεισμός των ντοπαμινεργικών υποδοχέων D2 στο μεταιχμιακό σύστημα ανακουφίζει τα θετικά συμπτώματα της σχιζοφρένειας, όπως οι παραισθήσεις, οι αυταπάτες και η ακανόνιστη συμπεριφορά και ομιλία. Ο αποκλεισμός των σεροτονινεργικών υποδοχέων…
monitor_heart
SPC-RISPERDAL

Φαρμακοδυναμική

expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιψυχωσικά, κωδικός ATC: N05AX08 ### Μηχανισμός δράσης Η ρισπεριδόνη είναι ένας εκλεκτικός μονοαμινεργικός ανταγωνιστής με μοναδικές ιδιότητες. Έχει μεγάλη συγγένεια για τους 5ΗΤ 2Α και D 2 ντοπαμινεργικούς υποδοχείς….

biotech
SPC-RISPERDAL

Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοκινητική Το RISPERDAL δισκία διασπειρόμενα στο στόμα και πόσιμο διάλυμα είναι βιοϊσοδύναμα με τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ### Απορρόφηση * Πλήρης απορρόφηση μετά από από στόματος χορήγηση. * Μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα: 1-2 ώρες….

hub
PubChem

Μεταβολισμός

expand_more
Εκτενώς μεταβολίζεται από το ηπατικό κυτόχρωμα P450 2D6 ισοένζυμο σε 9-υδροξυρισπεριδόνη (δηλ. [παλιπεριδόνη]), η οποία έχει περίπου την ίδια συγγένεια πρόσδεσης υποδοχέων με τη ρισπεριδόνη. Η υδροξυλίωση εξαρτάται από την δεμπρισοκίνη 4-υδροξυλάση και ο…
bloodtype
DrugBank

Απέκκριση

expand_more
Ήπαρ

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-RISPERDAL
expand_more

Δοσολογία

Σχιζοφρένεια

  • Ενήλικες:
    • Το RΙSΡΕRDΑL μπορεί να χορηγείται μία φορά την ημέρα ή δύο φορές την ημέρα.
    • Δόση έναρξης: 2 mg/ημέρα.
    • Τιτλοδότηση: Αυξήσεις τη δεύτερη ημέρα σε 4 mg. Μπορεί να διατηρηθεί αμετάβλητη ή να εξατομικευθεί περαιτέρω.
    • Εύρος δόσης: Οι περισσότεροι ασθενείς θα ωφεληθούν από 4-6 mg/ημέρα.
    • Μερικοί ασθενείς μπορεί να χρειασθούν βραδύτερη τιτλοδότηση και χαμηλότερη δόση έναρξης/συντήρησης.
    • Μέγιστη δόση: Δόσεις άνω των 10 mg/ημέρα δεν έχουν καλύτερη αποτελεσματικότητα και μπορεί να προκαλέσουν εξωπυραμιδικά συμπτώματα. Δόσεις άνω των 16 mg/ημέρα δεν έχουν εκτιμηθεί και δεν συνιστώνται.
  • Ηλικιωμένοι:
    • Δόση έναρξης: 0,5 mg, δύο φορές την ημέρα.
    • Τιτλοδότηση: Αυξήσεις των 0,5 mg δύο φορές την ημέρα, έως 1-2 mg, δύο φορές την ημέρα.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός:
    • Η χρήση σε παιδιά < 18 ετών με σχιζοφρένεια δεν συνιστάται λόγω έλλειψης δεδομένων.

Επεισόδια μανίας σε διπολική διαταραχή

  • Ενήλικες:
    • Δόση έναρξης: 2 mg/ημέρα, μία φορά την ημέρα.
    • Τιτλοδότηση: Αυξήσεις κατά 1 mg/ημέρα, σε διαστήματα όχι μικρότερα των 24 ωρών.
    • Εύρος δόσης: 1-6 mg/ημέρα.
    • Η συνεχής χρήση πρέπει να εκτιμάται τακτικά.
  • Ηλικιωμένοι:
    • Δόση έναρξης: 0,5 mg δύο φορές την ημέρα.
    • Τιτλοδότηση: Αυξήσεις των 0,5 mg δύο φορές την ημέρα, έως 1-2 mg δύο φορές την ημέρα.
    • Χορήγηση με προσοχή λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός:
    • Η χρήση σε παιδιά < 18 ετών με διπολική μανία δεν συνιστάται λόγω έλλειψης δεδομένων.

Επίμονη επιθετικότητα σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή άνοια τύπου Alzheimer

  • Δόση έναρξης: 0,25 mg δύο φορές την ημέρα.
  • Τιτλοδότηση: Αυξήσεις των 0,25 mg δύο φορές την ημέρα, όχι συχνότερα από κάθε δεύτερη ημέρα.
  • Βέλτιστη δόση: 0,5 mg δύο φορές την ημέρα.
  • Μέγιστη δόση: Έως 1 mg δύο φορές την ημέρα.
  • Διάρκεια: Όχι περισσότερο από 6 εβδομάδες. Απαιτείται τακτική επανεκτίμηση της ανάγκης συνέχισης.

Διαταραχές διαγωγής

  • Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 5 έως 18 ετών:
    • Άτομα > 50 kg:
      • Δόση έναρξης: 0,5 mg μία φορά την ημέρα.
      • Τιτλοδότηση: Αυξήσεις των 0,5 mg μία φορά την ημέρα, όχι συχνότερα από κάθε δεύτερη ημέρα.
      • Βέλτιστη δόση: 1 mg μία φορά την ημέρα.
      • Εύρος δόσης: 0,5 mg - 1,5 mg μία φορά την ημέρα.
    • Άτομα < 50 kg:
      • Δόση έναρξης: 0,25 mg μία φορά την ημέρα.
      • Τιτλοδότηση: Αυξήσεις των 0,25 mg μία φορά την ημέρα, όχι συχνότερα από κάθε δεύτερη ημέρα.
      • Βέλτιστη δόση: 0,5 mg μία φορά την ημέρα.
      • Εύρος δόσης: 0,25 mg - 0,75 mg μία φορά την ημέρα.
    • Η συνεχής χρήση πρέπει να εκτιμάται τακτικά.
    • Δε συνιστάται για παιδιά < 5 ετών.

Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία

  • Μείωση δόσης έναρξης και συντήρησης κατά το ήμισυ.
  • Αργότερη τιτλοδότηση δόσης.
  • Χρήση με προσοχή.
block

Αντενδείξεις

SPC-RISPERDAL
expand_more
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-RISPERDAL
expand_more

Ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια

Αυξημένη θνησιμότητα σε ηλικιωμένα άτομα με άνοια

Σε μία μετα-ανάλυση 17 ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών με άτυπα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένου του RΙSΡΕRDΑL, οι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια που ακολούθησαν θεραπεία με άτυπα αντιψυχωσικά παρουσίασαν μία αυξημένη θνησιμότητα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (placebo). Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές με από του στόματος RΙSΡΕRDΑL σε αυτόν τον πληθυσμό, το ποσοστό θνησιμότητας ήταν 4,0% για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με RΙSΡΕRDΑL σε σύγκριση με το 3,1% για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο. Ο λόγος πιθανοτήτων (odds ratio - 95% ακριβές διάστημα εμπιστοσύνης) ήταν 1,21 (0,7;2,1). Η μέση ηλικία (εύρος) των ασθενών που απεβίωσαν ήταν 86 έτη (εύρος 67-100). Δεδομένα από δύο μεγάλες μελέτες παρατήρησης έδειξαν ότι τα ηλικιωμένα άτομα με άνοια που λαμβάνουν θεραπεία με συμβατικά αντιψυχωσικά έχουν επίσης μικρό αυξημένο κίνδυνο θανάτου σε σύγκριση με τα άτομα που δεν λαμβάνουν θεραπεία. Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για να δοθεί μία σαφής εκτίμηση του ακριβούς μεγέθους του κινδύνου και τα αίτια του αυξημένου κινδύνου δεν είναι γνωστά. Δεν είναι γνωστή η έκταση στην οποία τα ευρήματα της αυξημένης θνησιμότητας σε μελέτες παρατήρησης μπορούν να αποδοθούν στο αντιψυχωσικό φάρμακο, σε αντίθεση με ορισμένα χαρακτηριστικά των ασθενών.

Ταυτόχρονη χρήση με φουροσεμίδη

Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές του RISPERDAL σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, παρατηρήθηκε υψηλότερη θνησιμότητα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φουροσεμίδη μαζί με ρισπεριδόνη (7,3%, μέση ηλικία 89 έτη, εύρος 75-97 έτη) σε σύγκριση με τους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία μόνο με ρισπεριδόνη (3,1%, μέση ηλικία 84 έτη, εύρος 70-96 έτη) ή μόνο με φουροσεμίδη (4,1%, μέση ηλικία 80 έτη, εύρος 67-90 έτη). Η αύξηση της θνησιμότητας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φουροσεμίδη μαζί με ρισπεριδόνη παρατηρήθηκε σε δύο από τις τέσσερις κλινικές δοκιμές.

Ταυτόχρονη χρήση ρισπεριδόνης με άλλα διουρητικά (κυρίως θειαζιδικά διουρητικά που χρησιμοποιούνται σε μικρές δόσεις) δεν σχετίστηκε με παρόμοια ευρήματα.

Δεν έχει αναγνωρισθεί κανένας παθοφυσιολογικός μηχανισμός που να εξηγεί αυτό το εύρημα και δεν παρατηρήθηκε κοινό αίτιο θανάτου. Παρόλα αυτά, πρέπει να δίδεται προσοχή και οι κίνδυνοι και τα οφέλη αυτού του συνδυασμού ή της συγχορήγησης άλλων ισχυρών διουρητικών πρέπει να εξετάζονται πριν από την απόφαση χρήσης τους. Δεν εμφανίστηκε αυξημένη θνησιμότητα μεταξύ των ασθενών που ελάμβαναν άλλα διουρητικά ως συγχορηγούμενα φάρμακα μαζί με τη ρισπεριδόνη. Ανεξαρτήτως θεραπείας, η αφυδάτωση ήταν ένας γενικός παράγοντας κινδύνου θνησιμότητας και για το λόγο αυτό πρέπει να αποφεύγεται προσεκτικά σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια.

Ανεπιθύμητες ενέργειες από διαταραχές των αγγείων του εγκεφάλου

Κατά προσέγγιση τριπλάσια αύξηση του κινδύνου για ανεπιθύμητες ενέργειες από διαταραχές των αγγείων του εγκεφάλου παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές στον πληθυσμό με άνοια με ορισμένα άτυπα αντιψυχωσικά.Τα συγκεντρωτικά δεδομένα (pooled data) από έξι ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες με RISPERDAL σε ηλικιωμένους κυρίως ασθενείς (ηλικίας > 65 ετών) με άνοια, έδειξαν ότι τα ανεπιθύμητα συμβάματα από διαταραχές των αγγείων του εγκεφάλου (σοβαρές και όχι σοβαρές, μαζί) παρουσιάσθηκαν στο 3,3% (33/1.009) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ρισπεριδόνη και στο 1,2% (8/712) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο. Ο λόγος πιθανοτήτων (odds ratio - 95% ακριβές διάστημα εμπιστοσύνης) ήταν 2,96 (1,34-7,50). Ο μηχανισμός για τον αυξημένο αυτό κίνδυνο δεν είναι γνωστός. Ο αυξημένος κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί για άλλα αντιψυχωσικά ή άλλους πληθυσμούς ασθενών. Το RΙSΡΕRDΑL πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.

Ο κίνδυνος για ανεπιθύμητα συμβάματα από διαταραχές αγγείων του εγκεφάλου ήταν σημαντικά υψηλότερος σε ασθενείς με μικτού ή αγγειακού τύπου άνοια σε σύγκριση με την άνοια τύπου Alzheimer. Συνεπώς, οι ασθενείς με άλλους τύπους άνοιας εκτός από Alzheimer δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με ρισπεριδόνη.

Συνιστάται στους ιατρούς να αξιολογούν τους κινδύνους και τα οφέλη από τη χρήση του RISPERDAL σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο προδιάθεσης για εγκεφαλικό επεισόδιο σε κάθε ασθενή ξεχωριστά. Πρέπει να εφιστάται η προσοχή στους ασθενείς και στους φροντιστές τους να αναφέρουν αμέσως σημεία και συμπτώματα πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών από διαταραχές των αγγείων του εγκεφάλου, όπως αιφνίδια αδυναμία ή αιμωδία στο πρόσωπο, στα χέρια ή στα πόδια και προβλήματα στο λόγο και στην όραση. Πρέπει να εξετασθούν χωρίς καθυστέρηση όλες οι εναλλακτικές θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης και της διακοπής της ρισπεριδόνης.

Το RISPERDAL πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο βραχυχρόνια για επίμονη επιθετικότητα σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή άνοια τύπου Alzheimer προκειμένου να συμπληρώσει μη φαρμακολογικές προσεγγίσεις οι οποίες είχαν περιορισμένη ή καθόλου αποτελεσματικότητα και όταν υπάρχει δυνητικός κίνδυνος βλάβης για τον ίδιο τον ασθενή ή για άλλους.

Οι ασθενείς πρέπει να επαναξιολογούνται τακτικά και να επανεκτιμάται η ανάγκη συνέχισης της θεραπείας.

Ορθοστατική υπόταση

Εξαιτίας της δράσης αποκλεισμού της ρισπεριδόνης στους α-υποδοχείς, μπορεί να εμφανισθεί (ορθοστατική) υπόταση, ειδικά κατά την αρχική περίοδο τιτλοποίησης της δόσης. Κλινικώς σημαντική υπόταση έχει παρατηρηθεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος με τη σύγχρονη χρήση ρισπεριδόνης και αντιυπερτασικής θεραπείας. Το RISPERDAL πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, διαταραχές της αγωγιμότητας, αφυδάτωση, ελαττωμένο όγκο αίματος ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο) και η δοσολογία πρέπει να τιτλοποιείται σταδιακά όπως συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.2). Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης εάν εμφανισθεί υπόταση.

Λευκοπενία, ουδετεροπενία, και ακοκκιοκυτταραιμία

Έχουν αναφερθεί περιστατικά λευκοπενίας, ουδετεροπενίας και ακοκκιοκυτταραιμίας με αντιψυχωσικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένου του RISPERDAL. Ακοκκιοκυτταραιμία έχει αναφερθεί πολύ σπάνια (<1/10.000 ασθενείς) κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου. Ασθενείς με ιστορικό κλινικά σημαντικού χαμηλού αριθμού λευκοκυττάρων (WBC) ή φαρμακογενούς λευκοπενίας/ουδετεροπενίας πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της θεραπείας και πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο της διακοπής του RISPERDAL μόλις παρατηρηθεί το πρώτο σημείο κλινικά σημαντικής μείωσης του WBC απουσία άλλων αιτιολογικών παραγόντων.

Ασθενείς με κλινικά σημαντική ουδετεροπενία πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά για πυρετό ή άλλα συμπτώματα ή σημεία λοίμωξης και να θεραπεύονται κατάλληλα εάν παρουσιαστούν τέτοια συμπτώματα ή σημεία. Ασθενείς με σοβαρή ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 1 x /l) πρέπει να διακόπτουν το RISPERDAL και να παρακολουθούν το WBC τους μέχρι να αποκατασταθεί.

Βραδυκινησία/εξωπυραμιδικά συμπτώματα

Φάρμακα που διαθέτουν ιδιότητες ανταγωνισμού των υποδοχέων της ντοπαμίνης έχουν συσχετιστεί με την πρόκληση βραδυκινησίας, η οποία χαρακτηρίζεται από ακούσιες, ρυθμικές κινήσεις, κυρίως της γλώσσας και/ή του προσώπου. Η έναρξη εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων αποτελεί παράγοντα κινδύνου για βραδυκινησία. Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα βραδυκινησίας, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο διακοπής όλων των αντιψυχωσικών.

Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (NMS)

Το Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (NMS), το οποίο χαρακτηρίζεται από υπερθερμία, μυϊκή ακαμψία, αστάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος, μεταβληθείσα συνείδηση και αυξημένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης του ορού, έχει αναφερθεί ότι παρατηρείται με τα αντιψυχωσικά. Επιπρόσθετα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν μυοσφαιρινουρία (ραβδομυόλυση) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια. Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να διακοπούν όλα τα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένου του RISPERDAL.

Νόσκος του Πάρκινσον και άνοια με σωμάτια Lewy

Οι ιατροί πρέπει να σταθμίζουν τους κινδύνους έναντι των ωφελειών όταν συνταγογραφούν αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένου του RISPERDAL, σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον ή Άνοια με σωμάτια Lewy (DLB). Η νόσος του Πάρκινσον μπορεί να επιδεινωθεί με τη ρισπεριδόνη. Και οι δύο ομάδες μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης Κακοήθους Νευροληπτικού Συνδρόμου, καθώς και να εμφανίζουν αυξημένη ευαισθησία στα αντιψυχωσικά φάρμακα. Οι ασθενείς αυτοί εξαιρέθηκαν από τις κλινικές δοκιμές. Οι εκδηλώσεις αυτής της αυξημένης ευαισθησίας μπορεί να περιλαμβάνουν, επιπλέον των εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων, σύγχυση, θόλωση της συνείδησης, αστάθεια θέσης του σώματος με συχνές πτώσεις.

Υπεργλυκαιμία και σακχαρώδης διαβήτης

Έχουν αναφερθεί υπεργλυκαιμία, σακχαρώδης διαβήτης και παρόξυνση προϋπάρχοντος διαβήτη κατά τη διάρκεια θεραπείας με RISPERDAL. Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί προηγουμένως αύξηση του σωματικού βάρους, η οποία μπορεί να είναι ένας προδιαθεσικός παράγοντας. Πολύ σπάνια έχει αναφερθεί συσχέτιση με κετοξέωση και σπάνια με διαβητικό κώμα. Συνιστάται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση, σύμφωνα με τις ενδεδειγμένες αντιψυχωσικές κατευθυντήριες οδηγίες. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οποιουσδήποτε άτυπους αντιψυχωσικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένου του RISPERDAL, πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα υπεργλυκαιμίας (όπως πολυδιψία, πολυουρία, πολυφαγία και αδυναμία) και οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για επιδείνωση του ελέγχου της γλυκόζης.

Αύξηση σωματικού βάρους

Έχει αναφερθεί σημαντική αύξηση σωματικού βάρους με τη χρήση του RISPERDAL. Το σωματικό βάρος πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.

Υπερπρολακτιναιμία

Η υπερπρολακτιναιμία είναι μια συχνή παρενέργεια της θεραπείας με RISPERDAL. Η αξιολόγηση των επιπέδων της προλακτίνης στο πλάσμα του αίματος συνιστάται σε ασθενείς με ενδείξεις πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την προλακτίνη (π.χ. γυναικομαστία, διαταραχές της εμμήνου ρύσεως, ανωορρηξία, διαταραχή γονιμότητας, μειωμένη λίμπιντο, στυτική δυσλειτουργία, γαλακτόρροια). Μελέτες ιστικής καλλιέργειας υποδεικνύουν ότι η κυτταρική ανάπτυξη στους όγκους των ανθρώπινων μαστών μπορεί να διεγείρεται από την προλακτίνη. Αν και μέχρι στιγμής δεν έχει καταδειχθεί σαφής συσχετισμός με τη χορήγηση αντιψυχωσικών σε κλινικές και επιδημιολογικές μελέτες, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με σχετικό ιατρικό ιστορικό. Το RISPERDAL πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα υπερπρολακτιναιμία και σε ασθενείς με όγκους πιθανώς εξαρτώμενους από την προλακτίνη.

Παράταση του QT

Η παράταση του QT έχει αναφερθεί πολύ σπάνια μετά την κυκλοφορία του προϊόντος. Όπως και με άλλα αντιψυχωσικά, πρέπει να δίδεται προσοχή όταν η ρισπεριδόνη συνταγογραφείται σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο, με οικογενειακό ιστορικό παράτασης του QT, βραδυκαρδία ή με διαταραχή των ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία), καθώς μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αρρυθμιογόνων επιδράσεων, και κατά τη συνδυασμένη χρήση με φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT.

Επιληπτικοί σπασμοί

Το RISPERDAL πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών σπασμών ή άλλων καταστάσεων που δυνητικά ελαττώνουν τον ουδό των σπασμών.

Πριαπισμός

Μπορεί να εμφανισθεί πριαπισμός με τη θεραπεία με RISPERDAL εξαιτίας της ανασταλτικής δράσης του στους α-αδρενεργικούς υποδοχείς.

Ρύθμιση της θερμοκρασίας του σώματος

Η παρεμβολή στην ικανότητα του σώματος να ελαττώνει την κεντρική του θερμοκρασία έχει αποδοθεί σε αντιψυχωσικά φάρμακα. Συνιστάται η κατάλληλη φροντίδα όταν συνταγογραφείται το RISPERDAL σε ασθενείς που θα εμπλακούν σε καταστάσεις, οι οποίες μπορεί να συμβάλλουν σε αύξηση της κεντρικής θερμοκρασίας του σώματος, π.χ. πολύ έντονη σωματική άσκηση, έκθεση σε πολύ υψηλές θερμοκρασίες, συγχορήγηση θεραπειών με αντιχολινεργική δράση, ή αφυδάτωση.

Αντιεμετική δράση

Σε προκλινικές μελέτες με ρισπεριδόνη παρατηρήθηκε αντιεμετική δράση. Αυτή η δράση, εάν εμφανιστεί σε ανθρώπους, είναι πιθανό να καλύψει τα σημεία και τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας με ορισμένα φάρμακα ή καταστάσεων όπως η εντερική απόφραξη, το σύνδρομο Reye και οι όγκοι του εγκεφάλου.

Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία

Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία έχουν μειωμένη ικανότητα να απεκκρίνουν το ενεργό αντιψυχωσικό κλάσμα σε σχέση με τους ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Οι ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία εμφανίζουν αυξημένες συγκεντρώσεις του ελεύθερου κλάσματος της ρισπεριδόνης στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 4.2).

Φλεβική θρομβοεμβολή

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) με αντιψυχωσικά φάρμακα. Καθώς οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντιψυχωσικά φάρμακα παρουσιάζουν συχνά επίκτητους παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ, πρέπει να εντοπίζονται όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με RISPERDAL και πρέπει να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα.

Διεγχειρητικό σύνδρομο χαλαρής ίριδας

Διεγχειρητικό Σύνδρομο Χαλαρής ίΊριδας (IFIS) έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων καταρράκτη σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα με ανταγωνιστική δράση στους άλφα 1α αδρενεργικούς υποδοχείς, συμπεριλαμβανομένου του RISPERDAL (βλέπε παράγραφο 4.8).

Το IFIS ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο οφθαλμικών επιπλοκών τόσο κατά τη διάρκεια της επέμβασης όσο και μετά από αυτή. Πριν από την επέμβαση θα πρέπει να αναφέρεται στο χειρουργό οφθαλμίατρο εάν χρησιμοποιούνται επί του παρόντος ή έχουν χρησιμοποιηθεί στο παρελθόν φάρμακα με ανταγωνιστική δράση στους άλφα 1α αδρενεργικούς υποδοχείς. Το δυνητικό όφελος από τη διακοπή της θεραπείας με αναστολείς των άλφα 1α αδρενεργικών υποδοχέων πριν από τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη δεν έχει τεκμηριωθεί και πρέπει να σταθμίζεται έναντι του κινδύνου από τη διακοπή της αντιψυχωσικής θεραπείας.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Πριν συνταγογραφηθεί ρισπεριδόνη σε ένα παιδί ή έναν έφηβο με διαταραχή διαγωγής, πρέπει να γίνει πλήρης αξιολόγηση για τα σωματικά και τα κοινωνικά αίτια της επιθετικής συμπεριφοράς, όπως ο πόνος ή οι ακατάλληλες απαιτήσεις από το περιβάλλον.

Οι κατασταλτικές επιδράσεις της ρισπεριδόνης πρέπει να παρακολουθούνται στενά στον πληθυσμό αυτό, λόγω των πιθανών επιπτώσεων στην ικανότητα μάθησης. Η αλλαγή στην ώρα χορήγησης της ρισπεριδόνης θα μπορούσε να βελτιώσει την επίδραση της καταστολής στις δραστηριότητες των παιδιών και των εφήβων που απαιτούν προσοχή.

Η ρισπεριδόνη έχει συσχετισθεί με μέσες αυξήσεις του σωματικού βάρους και του δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ). Συνιστάται η μέτρηση της αρχικής τιμής του βάρους πριν τη θεραπεία και ο τακτικός έλεγχος του βάρους. Οι μεταβολές στο ύψος σε μακροχρόνιες ανοικτές μελέτες επέκτασης ήταν εντός των αναμενόμενων ανάλογα με την ηλικία προτύπων. Η επίδραση της μακροχρόνιας θεραπείας με ρισπεριδόνη στη σεξουαλική ωρίμανση και το ύψος δεν έχει μελετηθεί επαρκώς.

Λόγω των δυνητικών επιδράσεων της παρατεταμένης υπερπρολακτιναιμίας στην ανάπτυξη και στη σεξουαλική ωρίμανση σε παιδιά και εφήβους, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο τακτικής κλινικής αξιολόγησης της ενδοκρινολογικής κατάστασης, συμπεριλαμβανομένων μετρήσεων του ύψους, του βάρους, της σεξουαλικής ωρίμανσης, της παρακολούθησης της έμμηνης λειτουργίας και άλλων επιδράσεων που πιθανά να σχετίζονται με την προλακτίνη.

Τα αποτελέσματα από μια μικρή μελέτη παρατήρησης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έδειξαν ότι τα εκτεθειμένα άτομα σε ρισπεριδόνη ηλικίας 8-16 ετών ήταν κατά μέσο όρο περίπου 3,0 έως 4,8 cm ψηλότερα από όσους έλαβαν άλλα άτυπα αντιψυχωσικά φάρμακα. Η μελέτη αυτή δεν ήταν επαρκής για να προσδιοριστεί εάν η έκθεση σε ρισπεριδόνη είχε οποιαδήποτε επίπτωση στο τελικό ενήλικο ύψος, ή εαν το αποτέλεσμα οφείλεται στην άμεση επίδραση της ρισπεριδόνης στην ανάπτυξη των οστών, ή στην επίδραση της ίδιας της υποκείμενης νόσου στην ανάπτυξη των οστών, ή ήταν αποτέλεσμα καλύτερου ελέγχου της υποκείμενης νόσου καταλήγοντας σε αύξηση της γραμμικής ανάπτυξης.

Κατά τη διάρκεια θεραπείας με ρισπεριδόνη πρέπει να διενεργείται επίσης τακτικός έλεγχος για εξωπυραμιδικά συμπτώματα και άλλες διαταραχές της κίνησης.

Για τις ειδικές δοσολογικές συστάσεις σε παιδιά και εφήβους βλέπε Παράγραφο 4.2.

Έκδοχα

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. (Αφορά μόνο στα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.)

Τα δισκία διασπειρόμενα στο στόμα περιέχουν ασπαρτάμη. Η ασπαρτάμη είναι πηγή φαινυλαλανίνης η οποία μπορεί να είναι επιβλαβής σε ανθρώπους με φαινυλκετονουρία. (Αφορά μόνο στα δισκία διασπειρόμενα στο στόμα.)

Περιέχει κίτρινο (E110). Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις. (Αφορά μόνο στα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 2 mg και των 6 mg.)

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-RISPERDAL
expand_more

Αλληλεπιδράσεις

Αλληλεπιδράσεις σχετιζόμενες με τη φαρμακοδυναμική

  • Φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT:
    • Συνιστάται προσοχή με αντιαρρυθμικά, τρικυκλικά/τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά, αντιισταμινικά, άλλα αντιψυχωσικά, κινιδίνη, μεφλοκίνη, φάρμακα που προκαλούν διαταραχές ηλεκτρολυτών, βραδυκαρδία, ή αναστέλλουν τον ηπατικό μεταβολισμό της ρισπεριδόνης.
  • Κεντρικής δράσης φάρμακα και αλκοόλ:
    • Χρήση με προσοχή λόγω αυξημένου κινδύνου καταστολής (ιδίως αλκοόλ, οπιοειδή, αντιισταμινικά, βενζοδιαζεπίνες).
  • Αγωνιστές της λεβοντόπα και της ντοπαμίνης:
    • Η ρισπεριδόνη μπορεί να ανταγωνιστεί τη δράση τους. Σε συνδυασμό, χορηγείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
  • Φάρμακα με υποτασική επίδραση:
    • Παρατηρήθηκε υπόταση με σύγχρονη χρήση ρισπεριδόνης και αντιυπερτασικής θεραπείας.
  • Παλιπεριδόνη:
    • Δεν συνιστάται ταυτόχρονη χρήση με από στόματος RISPERDAL, καθώς η παλιπεριδόνη είναι ο ενεργός μεταβολίτης της ρισπεριδόνης.

Αλληλεπιδράσεις σχετιζόμενες με τη φαρμακοκινητική

  • Ρόλος CYP2D6, CYP3A4 και P-gp:
    • Η ρισπεριδόνη μεταβολίζεται κυρίως μέσω CYP2D6 και δευτερευόντως CYP3A4. Είναι υπόστρωμα της P-gp.
  • Ισχυροί αναστολείς του CYP2D6 (π.χ. παροξετίνη, κινιδίνη):
    • Μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της ρισπεριδόνης και του ενεργού μεταβολίτη. Απαιτείται επανεκτίμηση της δόσης του RISPERDAL.
  • Αναστολείς του CYP3A4 και/ή της P-gp (π.χ. ιτρακοναζόλη):
    • Μπορεί να αυξήσουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις του ενεργού μεταβολίτη. Απαιτείται επανεκτίμηση της δόσης του RISPERDAL.
  • Επαγωγείς του CYP3A4 και/ή της P-gp (π.χ. καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη):
    • Μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του ενεργού μεταβολίτη. Απαιτείται επανεκτίμηση της δόσης του RISPERDAL. Η μέγιστη επίδραση μπορεί να χρειαστεί 2 εβδομάδες.
  • Φάρμακα με υψηλή δέσμευση πρωτεϊνών:
    • Δεν αναμένεται κλινικά σχετική εκτόπιση.

Παραδείγματα αλληλεπιδράσεων:

  • Αντιβακτηριακά:
    • Ερυθρομυκίνη (μέτριος αναστολέας CYP3A4/P-gp): Καμία επίδραση.
    • Ριφαμπικίνη (ισχυρός επαγωγέας CYP3A4/P-gp): Μείωση συγκεντρώσεων ενεργού μεταβολίτη.
  • Αντιχολινεστεράσες (Δονεπεζίλη, Γαλανταμίνη):
    • Καμία κλινικά σχετική επίδραση.
  • Αντιεπιληπτικά:
    • Καρβαμαζεπίνη, Φαινυτοΐνη, Φαινοβαρβιτάλη (ισχυροί επαγωγείς CYP3A4/P-gp): Μείωση συγκεντρώσεων ενεργού μεταβολίτη.
    • Τοπιραμάτη: Μέτρια μείωση βιοδιαθεσιμότητας ρισπεριδόνης, όχι του ενεργού μεταβολίτη.
  • Αντιμυκητιασικά:
    • Ιτρακοναζόλη (ισχυρός αναστολέας CYP3A4/P-gp): Αύξηση συγκεντρώσεων ενεργού μεταβολίτη (~70%).
    • Κετοκοναζόλη (ισχυρός αναστολέας CYP3A4/P-gp): Αύξηση ρισπεριδόνης, μείωση 9-υδροξυ-ρισπεριδόνης.
  • Αντιψυχωσικά (Φαινοθειαζίνες):
    • Αύξηση ρισπεριδόνης, όχι ενεργού μεταβολίτη.
  • Αντιϊικά (Αναστολείς πρωτεάσης):
    • Ριτοναβίρη (ισχυρός αναστολέας CYP3A4, ασθενής αναστολέας CYP2D6): Πιθανή αύξηση συγκεντρώσεων ενεργού μεταβολίτη.
  • Βήτα αναστολείς:
    • Ορισμένοι: Αύξηση ρισπεριδόνης, όχι ενεργού μεταβολίτη.
  • Αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (Βεραπαμίλη):
    • Αύξηση ρισπεριδόνης και ενεργού μεταβολίτη.
  • Φάρμακα για το γαστρεντερικό (Ανταγωνιστές Η2):
    • Σιμετιδίνη, Ρανιτιδίνη (ασθενείς αναστολείς CYP2D6/3A4): Αύξηση βιοδιαθεσιμότητας ρισπεριδόνης, οριακή του ενεργού μεταβολίτη.
  • SSRI και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά:
    • Φλουοξετίνη (ισχυρός αναστολέας CYP2D6): Αύξηση ρισπεριδόνης, μικρότερη αύξηση ενεργού μεταβολίτη.
    • Παροξετίνη (ισχυρός αναστολέας CYP2D6): Αύξηση ρισπεριδόνης. Υψηλότερες δόσεις παροξετίνης αυξάνουν ενεργό μεταβολίτη.
    • Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά: Αύξηση ρισπεριδόνης, όχι ενεργού μεταβολίτη.
    • Σερτραλίνη (ασθενής αναστολέας CYP2D6), Φλουβοξαμίνη (ασθενής αναστολέας CYP3A4) (έως 100 mg/ημέρα): Καμία κλινικά σημαντική αλλαγή. Υψηλότερες δόσεις μπορεί να αυξήσουν ενεργό μεταβολίτη.
  • Επίδραση της ρισπεριδόνης σε άλλα φάρμακα:
    • Αντιεπιληπτικά (Βαλπροϊκό, Τοπιραμάτη): Καμία κλινικά σχετική επίδραση.
    • Αντιψυχωσικά (Αριπιπραζόλη): Καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική.
    • Γλυκοσίδες της δακτυλίτιδας (Διγοξίνη): Καμία κλινικά σχετική επίδραση.
    • Λίθιο: Καμία κλινικά σχετική επίδραση.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-RISPERDAL
expand_more

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥10%) είναι: Παρκινσονισμός, καταστολή/υπνηλία, κεφαλαλγία και αϋπνία.

Συχνότητες:

  • Πολύ συχνές: ≥ 1/10
  • Συχνές: ≥ 1/100 έως < 1/10
  • Όχι συχνές: ≥ 1/1.000 έως < 1/100
  • Σπάνιες: ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000
  • Πολύ σπάνιες: < 1/10.000

Ανεπιθύμητες Ενέργειες ανά Κατηγορία Οργανικού Συστήματος:

  • Λοιμώξεις και παρασιτώσεις:
    • Πολύ συχνές: Πνευμονία, βρογχίτιδα, λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού.
    • Συχνές: Παραρινοκολπίτιδα, ουρολοίμωξη, λοίμωξη ωτός, γρίππη.
    • Όχι συχνές: Λοίμωξη αναπνευστικού, κυστίτιδα, λοίμωξη οφθαλμού, αμυγδαλίτιδα, ονυχομυκητίαση, κυτταρίτιδα, εντοπισμένη λοίμωξη, ιογενής λοίμωξη, ακαροδερματίτιδα.
    • Σπάνιες: Λοίμωξη.
  • Αιματολογικές διαταραχές και διαταραχές του λεμφικού συστήματος:
    • Συχνές: Ουδετεροπενία, μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων, θρομβοπενία, αναιμία, μειωμένος αιματοκρίτης, αυξημένος αριθμός ηωσινόφιλων.
    • Όχι συχνές: Ακοκκιοκυτταραιμία.
  • Διαταραχές του ανοσιακού συστήματος:
    • Όχι συχνές: Υπερευαισθησία.
    • Σπάνιες: Αναφυλακτική αντίδραση.
  • Ενδοκρινικές διαταραχές:
    • Συχνές: Υπερπρολακτιναιμία (μπορεί να οδηγήσει σε γυναικομαστία, διαταραχές έμμηνου ρύσεως, αμηνόρροια, ανωορρηξία, γαλακτόρροια, διαταραχή γονιμότητας, μειωμένη λίμπιντο, στυτική δυσλειτουργία).
    • Πολύ σπάνιες: Απρόσφορη έκκριση αντιδιουρητικής ορμόνης, γλυκόζη στα ούρα.
  • Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης:
    • Συχνές: Αύξηση σωματικού βάρους, αύξηση όρεξης, μείωση όρεξης.
    • Όχι συχνές: Σακχαρώδης διαβήτης (0,18% σε κλινικές δοκιμές), υπεργλυκαιμία, πολυδιψία, μείωση σωματικού βάρους, ανορεξία, αυξημένη χοληστερόλη αίματος.
    • Σπάνιες: Δηλητηρίαση με νερό, υπογλυκαιμία, υπερινσουλιναιμία, αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος.
    • Πολύ σπάνιες: Διαβητική κετοξέωση.
  • Ψυχιατρικές διαταραχές:
    • Πολύ συχνές: Αϋπνία (περιλαμβάνει αρχική αϋπνία, αϋπνία κατά τη μέση του ύπνου).
    • Συχνές: Διαταραχή ύπνου, διέγερση, κατάθλιψη, άγχος.
    • Όχι συχνές: Μανία, συγχυτική κατάσταση, μειωμένη γενετήσια ορμή, νευρικότητα, εφιάλτης.
    • Σπάνιες: Αμβλύ συναίσθημα, ανοργασμία.
  • Διαταραχές νευρικού συστήματος:
    • Πολύ συχνές: Καταστολή/υπνηλία, παρκινσονισμός (περιλαμβάνει υπερέκκριση σιέλου, μυοσκελετική δυσκαμψία, παρκινσονισμό, σημείο οδοντωτού τροχού, βραδυκινησία, υποκινησία, καθηλωμένο προσωπείο, μυϊκό σφίξιμο, ακινησία, αυχενική ακαμψία, μυϊκή ακαμψία, παρκινσονικό βάδισμα, μη φυσιολογικό μεσόφρυο αντανακλαστικό).
    • Συχνές: Κεφαλαλγία.
    • Όχι συχνές: Ακαθησία (περιλαμβάνει ανησυχία, υπερκινησία, σύνδρομο ανήσυχων ποδών), δυστονία (περιλαμβάνει υπερτονία, ραιβόκρανο, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, μυϊκή σύσπαση, βλεφαρόσπασμο, κρίση περιστροφής οφθαλμικών βολβών, παράλυση γλώσσας, σπασμό προσώπου, λαρυγγόσπασμο, μυοτονία, οπισθότονο, σπασμό στοματοφάρυγγα, πλαγιότονο, σπασμό της γλώσσας, τρισμό), ζάλη, δυσκινησία (περιλαμβάνει μυϊκές δεσμιδώσεις, χορειοαθέτωση, αθέτωση, μυόκλονο), τρόμος.
    • Σπάνιες: Βραδυκινησία, εγκεφαλική ισχαιμία, έλλειψη αντίδρασης σε ερεθίσματα, απώλεια συνείδησης, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο, διαταραχή αγγείων εγκεφάλου, διαβητικό κώμα.
    • Πολύ σπάνιες: Τρόμος.
  • Καρδιακές διαταραχές:
    • Σπάνιες: Σύνδρομο ορθοστατικής ταχυκαρδίας.
    • Πολύ σπάνιες: Παράταση διαστήματος QT, κοιλιακή αρρυθμία, κοιλιακή μαρμαρυγή, κοιλιακή ταχυκαρδία, αιφνίδιος θάνατος, καρδιακή ανακοπή, κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsades de Pointes).
  • Αγγειακές διαταραχές:
    • Συχνές: Υπόταση (ορθοστατική).
    • Πολύ σπάνιες: Θρομβοεμβολή (περιλαμβάνει πνευμονική εμβολή, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση).
  • Αναπνευστικές, θωρακικές και μεσοθωρακικές διαταραχές:
    • Όχι συχνές: Βήχας, ρινική συμφόρηση.
  • Γαστρεντερικές διαταραχές:
    • Συχνές: Έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία.
    • Όχι συχνές: Κοιλιακό άλγος, ξηροστομία.
  • Ηπατοχολυρικές διαταραχές:
    • Όχι συχνές: Αύξηση τρανσαμινασών.
  • Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
    • Συχνές: Εξάνθημα, κνίδωση.
    • Όχι συχνές: Φωτοευαισθησία, κνησμός, απολέπιση δέρματος, αλωπεκία.
    • Σπάνιες: Αγγειοοίδημα.
  • Μυοσκελετικές και συνδετικές διαταραχές:
    • Όχι συχνές: Αρθραλγία, μυϊκός πόνος.
    • Πολύ σπάνιες: Ραβδομυόλυση.
  • Νεφρικές και ουροποιητικές διαταραχές:
    • Όχι συχνές: Ακράτεια ούρων.
  • Διαταραχές της αναπαραγωγικής λειτουργίας και του μαστού:
    • Όχι συχνές: Διαταραχή εμμήνου ρύσεως, αμηνόρροια, γαλακτόρροια.
    • Σπάνιες: Γυναικομαστία.
  • Γενικές διαταραχές και σημεία χορήγησης:
    • Συχνές: Κόπωση, πυρετός.
    • Όχι συχνές: Οίδημα, διαταραχή βάδισης, αίσθημα κακουχίας.
  • Ανεπιθύμητες ενέργειες παλιπεριδόνης (αναμένονται και με RISPERDAL):
    • Σύνδρομο ορθοστατικής ταχυκαρδίας.

Αύξηση σωματικού βάρους:

  • Ενήλικες με σχιζοφρένεια: 18% με RISPERDAL vs 9% με εικονικό φάρμακο (6-8 εβδομάδες).
  • Ενήλικες με οξεία μανία: 2,5% με RISPERDAL vs 2,4% με εικονικό φάρμακο (3 εβδομάδες).
  • Παιδιά/έφηβοι με διαταραχές διαγωγής: Μέση αύξηση 7,3 kg μετά από 12 μήνες.

Ειδικοί Πληθυσμοί:

  • Ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια:
    • Αναφέρθηκαν συχνότερα: Παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (1,4%), αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (1,5%), ουρολοίμωξη, περιφερικό οίδημα, λήθαργος, βήχας (≥5% και ≥2x συχνότερα από άλλους ενήλικες).
  • Παιδιατρικός πληθυσμός (5-17 ετών):
    • Αναφέρθηκαν συχνότερα (≥5% και ≥2x συχνότερα από ενήλικες): Υπνηλία/καταστολή, κόπωση, κεφαλαλγία, αυξημένη όρεξη, έμετος, λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού, ρινική συμφόρηση, κοιλιακό άλγος, ζάλη, βήχας, πυρετός, τρόμος, διάρροια, ενούρηση.
pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-RISPERDAL
expand_more

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της ρισπεριδόνης σε έγκυες γυναίκες. Η ρισπεριδόνη δεν ήταν τερατογόνος σε μελέτες σε ζώα, αλλά έχουν παρουσιασθεί άλλες μορφές τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Ο δυνητικός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.

Νεογνά που εκτέθηκαν σε αντιψυχωσικά (συμπεριλαμβανομένου του RISPERDAL) κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης κινδυνεύουν να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένων εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων και/ή συμπτωμάτων απόσυρσης που μπορεί να ποικίλουν σε σοβαρότητα και διάρκεια μετά τον τοκετό. Έχουν υπάρξει αναφορές για διέγερση, υπερτονία, υποτονία, τρόμο, υπνηλία, αναπνευστική δυσχέρεια, ή διαταραχή πρόσληψης τροφής. Συνεπώς, τα νεογέννητα πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά.

Το RISPERDAL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός και εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Εάν απαιτείται διακοπή κατά τη διάρκεια της κύησης, αυτή δεν πρέπει να γίνει απότομα.

Θηλασμός

Σε μελέτες σε ζώα, η ρισπεριδόνη και η 9-υδρόξυ-ρισπεριδόνη απεκκρίνονται στο γάλα. Έχει καταδειχθεί ότι η ρισπεριδόνη και η 9-υδρόξυ-ρισπεριδόνη απεκκρίνονται επίσης στο μητρικό γάλα του ανθρώπου σε μικρές ποσότητες. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ανεπιθύμητες ενέργειες σε βρέφη που θηλάζουν. Επομένως, το όφελος του θηλασμού πρέπει να εκτιμάται έναντι των δυνητικών κινδύνων για το παιδί.

Γονιμότητα

Όπως και άλλα φάρμακα που ανταγωνίζονται τον υποδοχέα ντοπαμίνης D2, το RISPERDAL αυξάνει τα επίπεδα της προλακτίνης. Η υπερπρολακτιναιμία μπορεί να καταστείλλει την GnRH στον υποθάλαμο, οδηγώντας σε μειωμένη έκκριση γοναδοτροπίνης από την υπόφυση. Αυτό στη συνέχεια μπορεί να αναστείλει την αναπραγωγική λειτουργία επηρεάζοντας τη στεροειδογένεση των γονάδων τόσο σε θήλεις όσο και σε άρρενες ασθενείς.

Δεν έχουν παρατηρηθεί σχετικές επιδράσεις σε μη κλινικές δοκιμές.

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-RISPERDAL
expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιψυχωσικά, κωδικός ATC: N05AX08

Μηχανισμός δράσης

Η ρισπεριδόνη είναι ένας εκλεκτικός μονοαμινεργικός ανταγωνιστής με μοναδικές ιδιότητες. Έχει μεγάλη συγγένεια για τους 5ΗΤ 2Α και D 2 ντοπαμινεργικούς υποδοχείς. Συνδέεται επίσης με τους α 1 -αδρενεργικούς υποδοχείς και, με χαμηλότερη συγγένεια, με τους Η 1 -ισταμινεργικούς και α 2 -αδρενεργικούς υποδοχείς. Δεν έχει χημική συγγένεια για τους χολινεργικούς υποδοχείς.

Αν και είναι ισχυρός D2 ανταγωνιστής (βελτιώνει θετικά συμπτώματα σχιζοφρένειας), προκαλεί μικρότερη καταστολή κινητικής δραστηριότητας και καταληψία από τα κλασικά αντιψυχωσικά. Ο εξισορροπημένος κεντρικός ανταγωνισμός σεροτονίνης-ντοπαμίνης μπορεί να μειώσει την προδιάθεση για εξωπυραμιδικές ανεπιθύμητες ενέργειες και να επεκτείνει τη θεραπευτική δράση στα αρνητικά συμπτώματα και τις διαταραχές συναισθήματος.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Κλινική αποτελεσματικότητα:

  • Σχιζοφρένεια:
    • Αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα σε βραχείας διάρκειας (4-8 εβδομάδες) θεραπείες σε πάνω από 2.500 ασθενείς (DSM-IV κριτήρια).
    • Ανωτερότητα έναντι εικονικού φαρμάκου σε κλίμακες BPRS και PANSS.
    • Σε συγκριτική δοκιμή δόσης (1-16 mg/ημέρα), δόσεις 4, 8, 16 mg/ημέρα ήταν ανώτερες της 1 mg/ημέρα.
    • Σε μακροχρόνια δοκιμή, η ρισπεριδόνη (2-8 mg/ημέρα) έδειξε σημαντικά μεγαλύτερο χρόνο μέχρι την υποτροπή σε σύγκριση με αλοπεριδόλη.
  • Επεισόδια μανίας στη διπολική διαταραχή:
    • Αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα σε 3 μελέτες μονοθεραπείας (1-6 mg/ημέρα) έναντι εικονικού φαρμάκου (YMRS).
    • Αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε στη φάση συντήρησης (9 εβδομάδες) και ήταν συγκρίσιμη με αλοπεριδόλη την εβδομάδα 12.
    • Σε συνδυασμό με σταθεροποιητές διάθεσης (λίθιο/βαλπροϊκό), φάνηκε ανώτερη σε μία μελέτη.
  • Επίμονη επιθετικότητα κατά την άνοια:
    • Αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα σε 3 μελέτες (0,5-4 mg/ημέρα) έναντι εικονικού φαρμάκου σε ηλικιωμένους με μέτρια έως σοβαρή άνοια (BEHAVE-AD, Cohen-Mansfeld Agitation Inventory).
    • Το αποτέλεσμα ήταν ανεξάρτητο από τη σοβαρότητα της άνοιας, την παρουσία ψύχωσης ή τον τύπο της άνοιας.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός (Διαταραχές διαγωγής):
    • Αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα σε 2 μελέτες (0,02-0,06 mg/kg/ημέρα) έναντι εικονικού φαρμάκου σε παιδιά 5-12 ετών (Nisonger-Child Behaviour Rating Form).
biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-RISPERDAL
expand_more

Φαρμακοκινητική

Το RISPERDAL δισκία διασπειρόμενα στο στόμα και πόσιμο διάλυμα είναι βιοϊσοδύναμα με τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Απορρόφηση

  • Πλήρης απορρόφηση μετά από από στόματος χορήγηση.
  • Μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα: 1-2 ώρες.
  • Απόλυτη από στόματος βιοδιαθεσιμότητα: 70%.
  • Η τροφή δεν επηρεάζει την απορρόφηση.
  • Σταθερή κατάσταση ρισπεριδόνης: ~1 ημέρα.
  • Σταθερή κατάσταση 9-υδροξυ-ρισπεριδόνης: 4-5 ημέρες.

Κατανομή

  • Ταχεία κατανομή.
  • Όγκος κατανομής: 1-2 l/kg.
  • Σύνδεση με πρωτεΐνες πλάσματος: ρισπεριδόνη 90%, 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη 77%.

Βιομετασχηματισμός και αποβολή

  • Μεταβολισμός: Κυρίως σε 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη (ενεργός μεταβολίτης) μέσω CYP2D6.
  • CYP2D6: Γενετικός πολυμορφισμός (εκτενής vs περιορισμένη μεταβολική ικανότητα) επηρεάζει τις συγκεντρώσεις, αλλά όχι η συνδυασμένη φαρμακοκινητική του ενεργού κλάσματος.
  • Άλλη οδός: Ν-αποαλκυλίωση.
  • Δεν αναστέλλει σημαντικά άλλα CYP ισοένζυμα.
  • Αποβολή: 70% στα ούρα, 14% στα κόπρανα (1 εβδομάδα μετά τη χορήγηση).
  • Στα ούρα, ρισπεριδόνη + 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη: 35-45% της δόσης.
  • Χρόνος ημίσειας ζωής απομάκρυνσης ρισπεριδόνης (ψυχωσικοί ασθενείς): ~3 ώρες.
  • Χρόνος ημίσειας ζωής απομάκρυνσης 9-υδροξυ-ρισπεριδόνης και ενεργού κλάσματος: 24 ώρες.

Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα

  • Οι συγκεντρώσεις ρισπεριδόνης στο πλάσμα είναι δοσοεξαρτώμενες.

Ηλικιωμένοι, ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία

  • Ηλικιωμένοι:
    • ~43% υψηλότερες δραστικές συγκεντρώσεις ενεργού κλάσματος.
    • ~38% μεγαλύτερος χρόνος ημίσειας ζωής.
    • Μειωμένη κάθαρση ενεργού κλάσματος.
  • Μέτρια νεφρική νόσο:
    • Κάθαρση ενεργού τμήματος ~48% της κάθαρσης υγιών ενηλίκων.
    • Χρόνος ημίσειας ζωής ~1,5 φορές μεγαλύτερος.
  • Σοβαρή νεφρική νόσο:
    • Κάθαρση ενεργού τμήματος ~31% της κάθαρσης υγιών ενηλίκων.
    • Χρόνος ημίσειας ζωής ~1,7 φορές μεγαλύτερος.
  • Ηπατική δυσλειτουργία:
    • Φυσιολογικές συγκεντρώσεις ρισπεριδόνης, αλλά αυξημένο ελεύθερο κλάσμα (~37,1%).
    • Κάθαρση και χρόνος ημίσειας ζωής παρόμοιοι με υγιείς ενήλικες.

Παιδιατρικός πληθυσμός

  • Φαρμακοκινητική παρόμοια με ενήλικες.

Φύλο, φυλή και κάπνισμα

  • Καμία προφανής επίδραση στη φαρμακοκινητική.
query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

20-24 ώρες
DrugBank

Δέσμευση πρωτεϊνών

~88%
DrugBank

Βιοδιαθεσιμότητα

70%
DrugBank

Απέκκριση

Ήπαρ
DrugBank
science

Scientific Profile

CID
5073
Μοριακός τύπος
C23H27FN4O2
Μοριακό βάρος
410.5
IUPAC
3-[2-[4-(6-fluoro-1,2-benzoxazol-3-yl)piperidin-1-yl]ethyl]-2-methyl-6,7,8,9-tetrahydropyrido[1,2-a]pyrimidin-4-one
InChIKey
RAPZEAPATHNIPO-UHFFFAOYSA-N
Κατάταξη MeSH

Φάρμακα που συνδέονται αλλά δεν ενεργοποιούν τους υποδοχείς σεροτονίνης, μπλοκάροντας έτσι τις δράσεις της σεροτονίνης ή τους ΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ ΣΕΡΟΤΟΝΙΝΗΣ.

Παράγοντες που ελέγχουν την αγχώδη ψυχική συμπεριφορά, ανακουφίζουν από οξείες ψυχικές καταστάσεις, μειώνουν τα ψυχωσικά συμπτώματα και ασκούν ηρεμιστική επίδραση. Χρησιμοποιούνται στη ΣΧΙΖΟΦΡΕΝΕΙΑ, στην άνοια της γεροντικής ηλικίας, στην παροδική ψύχωση μετά από χειρουργική επέμβαση, ή σε ΜΥΟΚΑΡΔΙΑΚΟ ΕΜΦΡΑΚΤΟ, κ.λπ. Αυτά τα φάρμακα αναφέρονται συχνά ως νευροληπτικά, υπαινισσόμενα την τάση να παράγουν νευρολογικές παρενέργειες, αλλά δεν είναι όλα τα αντιψυχωσικά πιθανό να προκαλέσουν τέτοιες επιδράσεις. Πολλά από αυτά τα φάρμακα μπορεί επίσης να είναι αποτελεσματικά κατά της ναυτίας, του εμέτου και του κνησμού.

Φάρμακα που συνδέονται αλλά δεν ενεργοποιούν τους ΥΠΟΔΟΧΕΙΣ ΝΤΟΠΑΜΙΝΗΣ, μπλοκάροντας έτσι τις δράσεις της ντοπαμίνης ή εξωγενών αγωνιστών. Πολλά φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία ψυχωσικών διαταραχών (ΑΝΤΙΨΥΧΩΤΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ) είναι ντοπαμινεργικοί ανταγωνιστές, αν και οι θεραπευτικές τους επιδράσεις μπορεί να οφείλονται σε μακροχρόνιες προσαρμογές του εγκεφάλου παρά στις οξείες επιδράσεις του αποκλεισμού των υποδοχέων ντοπαμίνης. Οι ντοπαμινεργικοί ανταγωνιστές έχουν χρησιμοποιηθεί για διάφορους άλλους κλινικούς σκοπούς, συμπεριλαμβανομένων των ΑΝΤΙΕΜΕΤΙΚΩΝ, στη θεραπεία του συνδρόμου Tourette και για τον λόξυγκα. Ο αποκλεισμός των υποδοχέων ντοπαμίνης σχετίζεται με ΝΕΥΡΟΛΗΠΤΙΚΟ ΚΑΚΟΗΘΕΣ ΣΥΝΔΡΟΜΟ.

Σχετικά Εργαλεία

Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →
Άνοια Κατευθυντήριες Οδηγίες Alzheimer, αγγειακή, Parkinson/Lewy, μετωποκροταφική. Αναστολείς χολινεστερασών, μεμαντίνη, ΝΨΔ.