Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ C10AA03 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

PRAVASTATIN

Πραβαστατίνη

Πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία ή μικτή δυσλιπιδαιμία, εάν έχει αποτύχει η διαιτητική αγωγή και τα άλλα μέτρα. Συμπληρωματικό της διαιτητικής αγωγής σε άτομα με υπερχοληστερολαιμία και αθηροσκλήρυνση των στεφανιαίων με ή χωρίς στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου, πρόληψη νέου …

Chemical structure of PRAVASTATIN

Εμπορικά Ονόματα

LIPOPRAV MAXUDIN OSITRON PRAVACHOL PRAVALONG ZOTER

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated
clinical_notes
ΕΟΦ

Ενδείξεις

expand_more
Πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία ή μικτή δυσλιπιδαιμία, εάν έχει αποτύχει η διαιτητική αγωγή και τα άλλα μέτρα. Συμπληρωματικό της διαιτητικής αγωγής σε άτομα με υπερχοληστερολαιμία και αθηροσκλήρυνση των στεφανιαίων με ή χωρίς στηθάγχη ή έμφραγμα του…
medication
SPC-PRAVACHOL

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
από το στόμα
Χορήγηση:
μια φορά την ημέρα κατά προτίμηση το βράδυ
Δόση έναρξης:
10 mg
Τιτλοποίηση:
Η δόση ρυθμίζεται ανάλογα με την ανταπόκριση των λιπιδίων. Για ασθενείς μετά από μεταμόσχευση και ασθενείς σε κυκλοσπορίνη, η ρύθμιση στα 40 mg γίνεται με προσοχή. Για ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, η δόση ρυθμίζεται σύμφωνα με την ανταπόκριση.
  • Υπερχοληστερολαιμία
    Δόση10-40 mg μια φορά την ημέρα
    Μέγ. δόση40 mg
  • Καρδιαγγειακή πρόληψη
    Δόση40 mg ημερησίως
    Αρχική δόση και δόση συντήρησης
  • Ασθενείς μετά από μεταμόσχευση οργάνου (λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία)
    Δόση20 mg ημερησίως
    Αρχική δόση, μπορεί να ρυθμιστεί μέχρι 40 mg
  • Παιδιά και έφηβοι (8-13 χρονών) με ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία
    Δόση10-20 mg μια φορά την ημέρα
  • Παιδιά και έφηβοι (14-18 χρονών) με ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία
    Δόση10-40 mg την ημέρα
  • Ηλικιωμένοι ασθενείς
    Δεν απαιτείται ρύθμιση δόσης εκτός εάν υπάρχουν προδιαθεσικοί παράγοντες κινδύνου
  • Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή με σημαντική ηπατική δυσλειτουργία
    Δόση10 mg την ημέρα
    Αρχική δόση, ρυθμίζεται σύμφωνα με την ανταπόκριση
block
SPC-PRAVACHOL

Αντενδείξεις

expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή κάποιο από τα έκδοχα.
  • Ενεργός ηπατική νόσος περιλαμβάνουσα ανεξήγητα εμμένουσες υψηλές τιμές των τρανσαμινασών του ορού πάνω από 3 φορές από το ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN) (βλέπε Ειδικές προειδοποιήσεις).
  • Κύηση και γαλουχία (βλέπε Κύηση και γαλουχία).
warning
SPC-PRAVACHOL

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Η πραβαστατίνη δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με ομόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
  • Η θεραπεία δεν είναι η αρμόζουσα όταν η υπερχοληστερολαιμία οφείλεται σε αυξημένη HDL-χοληστερόλη.
  • Συνδυασμός με φιμπράτες
    Δεν συνιστάται.
  • Παιδιά πριν από την ήβη
    Η σχέση οφέλους/κινδύνου της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά από το γιατρό.
  • Ηπατικές διαταραχές
    Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν οι αυξήσεις στην αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) και στην ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) ξεπεράσουν κατά τρεις φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο και εμμένουν.
  • Ηπατική ανεπάρκεια
    Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πραβαστατίνη εμφανιστεί σοβαρή ηπατική βλάβη με κλινικά συμπτώματα και/ή υπερχολερυθριναιμία ή ίκτερος, η θεραπεία διακόπτεται άμεσα. Εάν δε βρεθεί εναλλακτική αιτιολογία, να μην ξεκινά εκ νέου η θεραπεία με προβαστατίνη.
  • Ιστορικό ηπατικής νόσου ή μεγάλη πρόσληψη αλκοόλης
    Πρέπει να δίδεται προσοχή.
  • Μυϊκές διαταραχές
    Η θεραπεία με στατίνη πρέπει να διακόπτεται προσωρινά όταν τα επίπεδα της KK είναι > 5 x ανώτατα φυσιολογικά όρια (ULN) ή όταν υπάρχουν σοβαρά κλινικά συμπτώματα. Πολύ σπάνια (σε περίπου 1 περίπτωση ανά 100.000 έτη ασθενών), παρουσιάζεται ραβδομυόλυση με ή χωρίς δευτεροπαθή νεφρική ανεπάρκεια.
  • Προδιαθεσικοί παράγοντες για μυϊκή τοξικότητα
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με προχωρημένη ηλικία (>65), μη ελεγχόμενο υποθυρεοειδισμό, νεφρική δυσλειτουργία
    Μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο μυϊκής τοξικότητας και να δικαιολογήσουν την προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους/κινδύνου και την ιδιαίτερη κλινική παρακολούθηση.
  • Ανοσολογικά διαμεσολαβούμενη νεκρωτική μυοπάθεια
    Χαρακτηρίζεται κλινικά από επίμονη αδυναμία των εγγύς μυών και από αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατίνης στον ορό, τα οποία διατηρούνται ακόμα και μετά τη διακοπή της αγωγής με στατίνες.
  • Συγχορήγηση με φάρμακα που αλληλεπιδρούν
    Ο κίνδυνος και η σοβαρότητα των μυϊκών διαταραχών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με στατίνη αυξάνεται με τη συγχορήγηση φαρμάκων που αλληλεπιδρούν, όπως η κυκλοσπορίνη, η κλαριθρομυκίνη και άλλα μακρολίδια ή νιασίνη.
  • Ταυτόχρονη χρήση στατίνης με φιμπράτες
    Πρέπει γενικά να αποφεύγεται.
  • Συνδυασμός στατίνης με αναστολείς του μεταβολισμού στο κυτόχρωμα P450
    Μια αύξηση στην επίπτωση της μυοπάθειας έχει επίσης περιγραφεί.
  • Συγχορήγηση με συστημικώς χορηγούμενο φουσιδικό οξύ
    Οι στατίνες, συμπεριλαμβανομένης της πραβαστατίνης, δεν πρέπει να συγχορηγούνται με συστημικώς χορηγούμενο φουσιδικό οξύ ή μέχρι την πάροδο 7 ημερών από τη διακοπή της θεραπείας με φουσιδικό οξύ. Σε ασθενείς στους οποίους η χρήση συστημικώς χορηγούμενου φουσιδικού οξέος είναι απαραίτητη, η αγωγή με στατίνη θα πρέπει να διακόπτεται καθ’όλη τη διάρκεια αγωγής του φουσιδικού οξέος.
  • Συγχορήγηση με κολχικίνη
    Περιπτώσεις μυοπάθειας, συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης, έχουν αναφερθεί με πραβαστατίνη συγχορηγούμενη με κολχικίνη, και πρέπει να δίδεται προσοχή, όταν συνταγογραφείται η πραβαστατίνη με κολχικίνη.
  • Μέτρηση της KK πριν από την έναρξη της θεραπείας
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με προδιαθεσικούς παράγοντες (νεφρική δυσλειτουργία, υποθυρεοειδισμό, προηγούμενο ιστορικό μυϊκής τοξικότητας με στατίνη ή φιμπράτη, προσωπικό ή οικογενές ιστορικό κληρονομικών μυϊκών διαταραχών ή κατάχρηση οινοπνεύματος) και άτομα μεγαλύτερα των 70 ετών
    Συνιστάται η μέτρηση της KK.
  • Μέτρηση της KK κατά τη διάρκεια της θεραπείας
    Πρέπει να συστηθεί στους ασθενείς να αναφέρουν αμέσως ανεξήγητο μυϊκό πόνο, ευαισθησία, αδυναμία ή κράμπες. Στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να προσδιορίζονται τα επίπεδα της KK. Εάν ανιχνευτεί φανερά αυξημένο επίπεδο KK (> 5 x ULN), η θεραπεία με στατίνη πρέπει να διακοπεί. Η διακοπή της θεραπείας πρέπει επίσης να εξετάζεται εάν τα μυϊκά συμπτώματα είναι σοβαρά και προκαλούν καθημερινή ταλαιπωρία, ακόμη και αν η αύξηση της KK παραμένει ≤ 5 x ULN.
  • Επανέναρξη θεραπείας με στατίνη μετά από μυϊκά συμπτώματα
    Εάν τα συμπτώματα υποχωρήσουν και τα επίπεδα της KK επιστρέψουν στα φυσιολογικά, τότε η επανέναρξη της θεραπείας με στατίνη μπορεί να εξετασθεί σε χαμηλότερη δόση και με στενή παρακολούθηση. Εάν σε τέτοιον ασθενή υπάρχει υποψία κληρονομικής μυϊκής νόσου, δεν συνιστάται η επανέναρξη της θεραπείας με στατίνη.
  • Διάμεση πνευμονοπάθεια
    Εάν υπάρχει η υπόνοια ότι ο ασθενής έχει αναπτύξει διάμεση πνευμονοπάθεια, η θεραπεία με στατίνη πρέπει να διακοπεί.
  • Σακχαρώδης Διαβήτης
    Οι ασθενείς σε κίνδυνο (γλυκόζη νηστείας 5,6 έως 6,9 mmol/L, BMI>30kg/m², αυξημένα τριγλυκερίδια, υπέρταση) θα πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά και βιοχημικά σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
  • Λακτόζη
    Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
swap_horiz
SPC-PRAVACHOL

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • Φιμπράτες (π.χ. γεμφιβροζίλη, φαινοφιβράτη)
    προσοχή
    Αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τους μύς, συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης.
    ΣύστασηΓενικώς να αποφεύγεται. Απαιτείται προσεκτική κλινική παρακολούθηση και παρακολούθηση της CK.
  • Χολεστυραμίνη, Κολεστιπόλη
    Μείωση της βιοδιαθεσιμότητας της πραβαστατίνης κατά 40-50%.
    ΣύστασηΧορήγηση πραβαστατίνης μια ώρα πριν ή τουλάχιστον τέσσερις ώρες μετά τη ρητίνη.
  • Κυκλοσπορίνη
    προσοχή
    Αύξηση περίπου 4 φορές της συστηματικής έκθεσης στην πραβαστατίνη.
    ΣύστασηΣυνιστάται κλινική και βιοχημική παρακολούθηση.
  • Ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη)
    Αύξηση του INR κατά την έναρξη ή ανοδική τιτλοποίηση της δόσης της πραβαστατίνης.
    ΣύστασηΑπαιτείται κατάλληλη παρακολούθηση της INR.
  • Μακρολίδια (π.χ. ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη)
    προσοχή
    Ενδεχόμενη αύξηση της έκθεσης στη στατίνη, αυξημένος κίνδυνος μυοπάθειας.
    ΣύστασηΧρησιμοποιείται με προσοχή.
  • Φουσιδικό οξύ
    Αυξημένος κίνδυνος μυοπάθειας/ραβδομυόλυσης.
    ΣύστασηΔιακοπή θεραπείας με πραβαστατίνη καθ’ όλη τη διάρκεια χορήγησης φουσιδικού οξέος.
  • Κολχικίνη
    προσοχή
    Αυξημένος κίνδυνος μυοπάθειας/ραβδομυόλυσης.
    ΣύστασηΣυνιστάται κλινική και βιολογική παρακολούθηση.
  • Νικοτινικό οξύ
    προσοχή
    Αυξημένος κίνδυνος μυϊκής τοξικότητας.
  • Ριφαμπικίνη
    προσοχή
    Σχεδόν 3-πλάσια αύξηση στην AUC και την Cmax της πραβαστατίνης.
    ΣύστασηΔίνεται προσοχή όταν συνδυάζονται, εκτός εάν η χορήγηση γίνεται με διαφορά τουλάχιστον δύο ωρών.
  • Λεναλιδομίδη
    προσοχή
    Αυξημένος κίνδυνος ραβδομυόλυσης.
    ΣύστασηΕνισχυμένη κλινική και βιολογική παρακολούθηση, ιδίως κατά τις πρώτες εβδομάδες.
  • Προϊόντα που μεταβολίζονται από το κυτόχρωμα P450
    Δεν αναμένονται σημαντικές αλλαγές στα επίπεδα πραβαστατίνης στο πλάσμα.
  • Ακετυλοσαλικυλικό οξύ
    Καμία στατιστικά σημαντική διαφορά στη βιοδιαθεσιμότητα.
  • Αντιόξινα
    Καμία στατιστικά σημαντική διαφορά στη βιοδιαθεσιμότητα (όταν χορηγούνται μια ώρα πριν).
  • Νικοτινικό οξύ
    Καμία στατιστικά σημαντική διαφορά στη βιοδιαθεσιμότητα.
  • Probucol
    Καμία στατιστικά σημαντική διαφορά στη βιοδιαθεσιμότητα.
sick
SPC-PRAVACHOL

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • ζάλη
  • κεφαλαλγία
  • διαταραχή ύπνου
  • αϋπνία
  • περιφερική πολυνευροπάθεια
  • παραισθησία
Οφθαλμικές διαταραχές
  • διαταραχή της όρασης (περιλαμβανομένων θάμβους οράσεως και διπλωπίας)
Γαστρεντερικές διαταραχές
  • δυσπεψία/αίσθημα καύσου
  • κοιλιακό άλγος
  • ναυτία/έμετος
  • δυσκοιλιότητα
  • διάρροια
  • μετεωρισμός
  • παγκρεατίτιδα
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • κνησμός
  • εξάνθημα
  • κνίδωση
  • ανωμαλία του τριχωτού της κεφαλής/τριχοφυΐας (περιλαμβανομένης της αλωπεκίας)
  • Αντίδραση από φωτοευαισθησία
  • Δερματομυοσίτιδα
  • εξάνθημα, περιλαμβανομένου του λειχηνοειδούς εξανθήματος
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
  • ανώμαλη ούρηση (περιλαμβανομένων δυσουρίας, συχνουρίας, νυκτουρίας)
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
  • σεξουαλική δυσλειτουργία
Γενικές διαταραχές
  • κόπωση
Σκελετικοί μύες
  • μυοσκελετικός πόνος (συμπεριλαμβανομένης αρθραλγίας, μυϊκών κραμπών, μυαλγίας, μυϊκής αδυναμίας)
  • αυξημένα επίπεδα CK
Ήπαρ
  • αυξήσεις των τρανσαμινασών ορού
  • ίκτερος
  • ηπατίτιδα
  • κεραυνοβόλος ηπατική νέκρωση
  • θανατηφόρος και μη θανατηφόρος ηπατική ανεπάρκεια
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
  • αντιδράσεις υπερευαισθησίας: αναφυλαξία, αγγειοοίδημα, σύνδρομο προσομοιάζον προς ερυθηματώδη λύκο
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
  • ραβδομυόλυση (που μπορεί να σχετισθεί με οξεία νεφρική ανεπάρκεια δευτερογενώς ως προς μυοσφαιρινουρία)
  • μυοπάθεια
  • μυοσίτιδα
  • πολυμυοσίτιδα
  • Διαταραχές τένοντα, και ιδιαίτερα τενοντίτιδα, μερικές φορές με επιπλοκή ρήξης.
Αναπνευστικό
  • διάμεση πνευμονοπάθεια
Ενδοκρινικό
  • Σακχαρώδης Διαβήτης
Μυοσκελετικό
  • Ανοσολογικά διαμεσολαβούμενη νεκρωτική μυοπάθεια
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • ζάλη
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • κεφαλαλγία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • διαταραχή ύπνου
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • αϋπνία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • διαταραχή της όρασης (περιλαμβανομένων θάμβους οράσεως και διπλωπίας)
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • δυσπεψία/αίσθημα καύσου
    Γαστρεντερικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • κοιλιακό άλγος
    Γαστρεντερικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • ναυτία/έμετος
    Γαστρεντερικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • δυσκοιλιότητα
    Γαστρεντερικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • διάρροια
    Γαστρεντερικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • μετεωρισμός
    Γαστρεντερικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • κνησμός
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • εξάνθημα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • κνίδωση
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • ανωμαλία του τριχωτού της κεφαλής/τριχοφυΐας (περιλαμβανομένης της αλωπεκίας)
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • ανώμαλη ούρηση (περιλαμβανομένων δυσουρίας, συχνουρίας, νυκτουρίας)
    Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
    Όχι συχνές
  • σεξουαλική δυσλειτουργία
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Όχι συχνές
  • κόπωση
    Γενικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • μυοσκελετικός πόνος (συμπεριλαμβανομένης αρθραλγίας, μυϊκών κραμπών, μυαλγίας, μυϊκής αδυναμίας)
    Σκελετικοί μύες
    Κλινικές δοκιμές
  • αυξημένα επίπεδα CK
    Σκελετικοί μύες
    Κλινικές δοκιμές
  • αυξήσεις των τρανσαμινασών ορού
    Ήπαρ
    Κλινικές δοκιμές
  • περιφερική πολυνευροπάθεια, ιδιαιτέρως εάν χρησιμοποιείται για μεγάλο χρονικό διάστημα
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • παραισθησία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • αντιδράσεις υπερευαισθησίας: αναφυλαξία, αγγειοοίδημα, σύνδρομο προσομοιάζον προς ερυθηματώδη λύκο
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • παγκρεατίτιδα
    Γαστρεντερικές διαταραχές
    Πολύ σπάνιες
  • ίκτερος
    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
    Πολύ σπάνιες
  • ηπατίτιδα
    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
    Πολύ σπάνιες
  • κεραυνοβόλος ηπατική νέκρωση
    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
    Πολύ σπάνιες
  • θανατηφόρος και μη θανατηφόρος ηπατική ανεπάρκεια
    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
    Μη γνωστές
  • ραβδομυόλυση, που μπορεί να σχετισθεί με οξεία νεφρική ανεπάρκεια δευτερογενώς ως προς μυοσφαιρινουρία
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • μυοπάθεια
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • μυοσίτιδα
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • πολυμυοσίτιδα
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • Διαταραχές τένοντα, και ιδιαίτερα τενοντίτιδα, μερικές φορές με επιπλοκή ρήξης.
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Όχι συχνές
  • Αντίδραση από φωτοευαισθησία
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Σπάνιες
  • Δερματομυοσίτιδα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • εξάνθημα, περιλαμβανομένου του λειχηνοειδούς εξανθήματος
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Μη γνωστές
  • Εφιάλτες
    Επίδραση της κατηγορίας
  • Απώλεια μνήμης
    Επίδραση της κατηγορίας
  • Κατάθλιψη
    Επίδραση της κατηγορίας
  • διάμεση πνευμονοπάθεια
    Αναπνευστικό
    Εξαιρετικές περιπτώσεις
  • Σακχαρώδης Διαβήτης
    Ενδοκρινικό
    Μη γνωστές (εξαρτάται από παράγοντες κινδύνου)
  • Ανοσολογικά διαμεσολαβούμενη νεκρωτική μυοπάθεια
    Μυοσκελετικό
    Μη γνωστή συχνότητα
pregnant_woman
SPC-PRAVACHOL

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται expand_more
  • Κύηση
    Αντενδείκνυται
    Η πραβαστατίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με δυνατότητα να κυοφορήσουν μόνο όταν τέτοιες ασθενείς είναι απίθανο να συλλάβουν και έχουν πληροφορηθεί για τον πιθανό κίνδυνο. Ιδιαίτερη προσοχή συνιστάται σε έφηβες με δυνατότητα κυοφορίας, ώστε να διασφαλισθεί η σωστή κατανόηση του πιθανού κινδύνου που σχετίζεται με τη θεραπεία πραβαστατίνης κατά τη διάρκεια της κύησης. Εάν μια ασθενής προγραμματίζει να μείνει έγκυος ή μείνει έγκυος, ο γιατρός πρέπει να ενημερωθεί αμέσως και η πραβαστατίνη να διακοπεί λόγω του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο (βλ. Αντενδείξεις).
  • Γαλουχία
    Αντενδείκνυται
    Μια μικρή ποσότητα πραβαστατίνης απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, γι' αυτό η πραβαστατίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. Αντενδείξεις).
neurology
DrugBank

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Όπως η λοβαστατίνη και η σιμβαστατίνη, η πραβαστατίνη αναστέλλει την υδροξυμεθυλογλουταρυλ-CoA (HMG-CoA) αναγωγάση. Καθώς η HMG-CoA είναι απαραίτητη για την ενδοκυτταρική σύνθεση της χοληστερόλης, η αναστολή της οδηγεί σε αυξημένη κάθαρση της κυκλοφορούσας…
monitor_heart
SPC-PRAVACHOL

Φαρμακοδυναμική

expand_more
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: παράγοντες που μειώνουν τα λιπίδια του ορού/μειωτικά χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων/αναστολείς της αναγωγάσης HMG-CoA, κωδικός ATC: C10AA03. ### Μηχανισμός δράσης Η πραβαστατίνη είναι ένας ανταγωνιστικός αναστολέας της…
biotech
SPC-PRAVACHOL

Φαρμακοκινητική

expand_more

Απορρόφηση Η πραβαστατίνη χορηγείται από του στόματος, με τη δραστική μορφή της. Απορροφάται γρήγορα και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό επιτυγχάνονται σε 1 έως 1,5 ώρα μετά τη λήψη. Η μέση απορρόφηση ανέρχεται στο 34%, και η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα…

hub
PubChem

Μεταβολισμός

expand_more
Μεταβολισμός Μετά την αρχική χορήγηση, η πραβαστατίνη υφίσταται εκτεταμένη κάθαρση πρώτης διόδου στο ήπαρ. Ωστόσο, ο μεταβολισμός της πραβαστατίνης δεν σχετίζεται με τη δραστηριότητα των ισοενζύμων του κυτοχρώματος P-450 και η επεξεργασία της…
bloodtype
DrugBank

Απέκκριση

expand_more
Νεφρά/Ήπαρ

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-PRAVACHOL
expand_more

Πριν από την έναρξη θεραπείας με το PRAVACHOL, οι δευτερογενείς αιτίες υπερχοληστερολαιμίας πρέπει να αποκλείονται και οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε κλασική δίαιτα μείωσης-λιπιδίων που πρέπει να συνεχισθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Το PRAVACHOL χορηγείται από το στόμα μια φορά την ημέρα κατά προτίμηση το βράδυ με ή χωρίς τροφή.

Υπερχοληστερολαιμία

Το προτεινόμενο εύρος δόσης είναι 10-40 mg μια φορά την ημέρα. Η θεραπευτική ανταπόκριση παρατηρείται εντός μιας εβδομάδας και η πλήρης δράση ενός δοσολογικού σχήματος παρατηρείται εντός τεσσάρων εβδομάδων, επομένως πρέπει να γίνεται περιοδικός προσδιορισμός των λιπιδίων και η δόση να ρυθμίζεται ανάλογα. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 40 mg.

Καρδιαγγειακή πρόληψη

Σε όλες τις μελέτες πρόληψης της νοσηρότητας και της θνησιμότητας, η μόνη αρχική δόση και δόση συντήρησης που μελετήθηκε είναι αυτή των 40 mg ημερησίως.

Δοσολογία μετά από μεταμόσχευση

Μετά τη μεταμόσχευση οργάνου, συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία αρχική δόση 20 mg ημερησίως (βλέπε Αλληλεπιδράσεις). Με βάση την ανταπόκριση των τιμών των λιπιδίων, η δόση μπορεί να ρυθμισθεί μέχρι και τα 40 mg κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση (βλέπε Αλληλεπιδράσεις).

Παιδιά και έφηβοι (8-18 χρονών) με ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία

Το συνιστώμενο εύρος δόσης είναι 10-20 mg μια φορά την ημέρα μεταξύ 8 και 13 χρονών καθώς δόσεις μεγαλύτερες των 20 mg δεν έχουν μελετηθεί στον πληθυσμό αυτό και 10-40 mg την ημέρα μεταξύ 14 και 18 χρονών (για παιδιά και έφηβες με δυνατότητα κυοφορίας βλέπε Κύηση και γαλουχία, για τα αποτελέσματα της μελέτης βλέπε Φαρμακοδυναμικές). Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σε παιδιά νεότερα από 8 ετών.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Δεν είναι απαραίτητο να γίνεται ρύθμιση της δόσης στους ασθενείς αυτούς εκτός εάν υπάρχουν προδιαθεσικοί παράγοντες κινδύνου (βλέπε Ειδικές προειδοποιήσεις).

Νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία

Αρχική δόση των 10 mg την ημέρα συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή με σημαντική ηπατική δυσλειτουργία. Η δόση πρέπει να ρυθμίζεται σύμφωνα με την ανταπόκριση των τιμών των λιπιδίων και κάτω από ιατρική παρακολούθηση.

Συνυπάρχουσα θεραπεία

Η δράση του PRAVACHOL για τη μείωση των λιπιδίων στην ολική χοληστερόλη και στην LDL-χοληστερόλη (LDL-C) επαυξάνεται όταν συνδυάζεται με μια ρητίνη που δεσμεύει χολικά οξέα (π.χ. χολεστυραμίνη, κολεστιπόλη). Το PRAVACHOL πρέπει να χορηγείται είτε μια ώρα πριν ή τουλάχιστον τέσσερις ώρες μετά τη ρητίνη (βλέπε Αλληλεπιδράσεις).

Σε ασθενείς που λαμβάνουν κυκλοσπορίνη με ή χωρίς άλλα ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα, η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με 20 mg πραβαστατίνης άπαξ ημερησίως και η ρύθμιση στα 40 mg να γίνεται με προσοχή (βλέπε Αλληλεπιδράσεις).

block

Αντενδείξεις

SPC-PRAVACHOL
expand_more

Αντενδείξεις

  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή κάποιο από τα έκδοχα.
  • Ενεργός ηπατική νόσος περιλαμβάνουσα ανεξήγητα εμμένουσες υψηλές τιμές των τρανσαμινασών του ορού πάνω από 3 φορές από το ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN) (βλέπε Ειδικές προειδοποιήσεις).
  • Κύηση και γαλουχία (βλέπε Κύηση και γαλουχία).
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-PRAVACHOL
expand_more

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Η πραβαστατίνη δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με ομόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία. Η θεραπεία δεν είναι η αρμόζουσα όταν η υπερχοληστερολαιμία οφείλεται σε αυξημένη HDL-χοληστερόλη.

Όπως και για άλλους αναστολείς της αναγωγάσης HMG-CoA, ο συνδυασμός πραβαστατίνης με φιμπράτες δεν συνιστάται.

Πριν από την έναρξη της θεραπείας σε παιδιά πριν από την ήβη, η σχέση οφέλους/κινδύνου της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά από το γιατρό.

Ηπατικές διαταραχές Όπως και με άλλους παράγοντες που μειώνουν τα λιπίδια, έχει παρατηρηθεί μέτρια αύξηση των επιπέδων των ηπατικών τρανσαμινασών. Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, τα επίπεδα των ηπατικών τρανσαμινασών έχουν επιστρέψει στην αρχική τους τιμή χωρίς να χρειασθεί η διακοπή της θεραπείας. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών και η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν οι αυξήσεις στην αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) και στην ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) ξεπεράσουν κατά τρεις φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο και εμμένουν.

Υπήρξαν σπάνιες αναφορές μετά την κυκλοφορία θανατηφόρου και μη θανατηφόρου ηπατικής ανεπάρκειας σε ασθενείς που λάμβαναν στατίνες, περιλαμβανομένης της πραβαστατίνης. Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πραβαστατίνη εμφανιστεί σοβαρή ηπατική βλάβη με κλινικά συμπτώματα και/ή υπερχολερυθριναιμία ή ίκτερος, η θεραπεία διακόπτεται άμεσα. Εάν δε βρεθεί εναλλακτική αιτιολογία, να μην ξεκινά εκ νέου η θεραπεία με προβαστατίνη.

Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν η πραβαστατίνη χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό ηπατικής νόσου ή μεγάλης πρόσληψης αλκοόλης.

Μυϊκές διαταραχές Όπως και με άλλους αναστολείς της αναγωγάσης HMG-CoA (στατίνες), η πραβαστατίνη έχει σχετισθεί με εμφάνιση μυαλγίας, μυοπάθειας, και πολύ σπάνια με ραβδομυόλυση. Η μυοπάθεια πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε όποιον ασθενή βρίσκεται σε θεραπεία με στατίνη και παρουσιάσει ανεξήγητα μυϊκά συμπτώματα όπως πόνο ή ευαισθησία, μυϊκή αδυναμία ή μυϊκές κράμπες. Στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να προσδιορίζονται τα επίπεδα της κινάσης της κρεατίνης (KK) (βλέπε παρακάτω). Η θεραπεία με στατίνη πρέπει να διακόπτεται προσωρινά όταν τα επίπεδα της KK είναι > 5 x ανώτατα φυσιολογικά όρια (ULN) ή όταν υπάρχουν σοβαρά κλινικά συμπτώματα. Πολύ σπάνια (σε περίπου 1 περίπτωση ανά 100.000 έτη ασθενών), παρουσιάζεται ραβδομυόλυση με ή χωρίς δευτεροπαθή νεφρική ανεπάρκεια. Η ραβδομυόλυση είναι μια οξεία δυνητικά θανατηφόρος κατάσταση των σκελετικών μυών που μπορεί να αναπτυχθεί σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και η οποία χαρακτηρίζεται από μαζική καταστροφή των μυών σχετιζόμενη με μείζονα αύξηση της KK (συνήθως > 30 ή 40 x ULN) που οδηγεί σε μυοσφαιρινουρία.

Ο κίνδυνος μυοπάθειας με τις στατίνες φαίνεται να είναι εξαρτώμενος από την έκθεση σε αυτές και γι’ αυτό μπορεί να ποικίλει με τα συγκεκριμένα φάρμακα (λόγω της λιποφιλίας και φαρμακοκινητικών διαφορών), περιλαμβανομένης και της δόσης τους και της δυνατότητας αλληλεπίδρασής τους με άλλα φάρμακα.

Αν και δεν υπάρχει μυϊκή αντένδειξη για τη συνταγογράφηση μιας στατίνης, ορισμένοι προδιαθεσικοί παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της προχωρημένης ηλικίας (>65), του μη ελεγχόμενου υποθυρεοειδισμού και της νεφρικής δυσλειτουργίας, μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο μυϊκής τοξικότητας και επομένως να δικαιολογήσουν την προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους/κινδύνου και την ιδιαίτερη κλινική παρακολούθηση. Στους ασθενείς αυτούς, ενδείκνυται η μέτρηση της KK πριν την έναρξη της θεραπείας με στατίνη (βλέπε παρακάτω).

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ορισμένες στατίνες, ή μετά την ολοκλήρωσή της, υπήρξαν πολύ σπάνιες αναφορές περί ανοσολογικά διαμεσολαβούμενης νεκρωτικής μυοπάθειας. Η ανοσολογικά διαμεσολαβούμενη νεκρωτική μυοπάθεια χαρακτηρίζεται κλινικά από επίμονη αδυναμία των εγγύς μυών και από αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατίνης στον ορό, τα οποία διατηρούνται ακόμα και μετά τη διακοπή της αγωγής με στατίνες.

Ο κίνδυνος και η σοβαρότητα των μυϊκών διαταραχών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με στατίνη αυξάνεται με τη συγχορήγηση φαρμάκων που αλληλεπιδρούν, όπως η κυκλοσπορίνη, η κλαριθρομυκίνη και άλλα μακρολίδια ή νιασίνη. Η χρήση φιμπράτων μόνων τους σχετίζεται σποραδικά με μυοπάθεια. Η ταυτόχρονη χρήση μιας στατίνης με φιμπράτες, πρέπει γενικά να αποφεύγεται. Μια αύξηση στην επίπτωση της μυοπάθειας έχει επίσης περιγραφεί σε ασθενείς που ελάμβαναν άλλες στατίνες σε συνδυασμό με αναστολείς του μεταβολισμού στο κυτόχρωμα Ρ450. Αυτό μπορεί να προκληθεί από φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις που δεν έχουν τεκμηριωθεί για την πραβαστατίνη (βλέπε Αλληλεπιδράσεις). Όταν τα μυϊκά συμπτώματα σχετίζονται με τη θεραπεία με στατίνη, συνήθως υποχωρούν μετά τη διακοπή της.

Οι στατίνες, συμπεριλαμβανομένης της πραβαστατίνης, δεν πρέπει να συγχορηγούνται με συστημικώς χορηγούμενο φουσιδικό οξύ ή μέχρι την πάροδο 7 ημερών από τη διακοπή της θεραπείας με φουσιδικό οξύ. Σε ασθενείς στους οποίους η χρήση συστημικώς χορηγούμενου φουσιδικού οξέος είναι απαραίτητη, η αγωγή με στατίνη θα πρέπει να διακόπτεται καθ’όλη τη διάρκεια αγωγής του φουσιδικού οξέος. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ραβδομυόλυσης (περιλαμβανομένων και θανάτων) σε ασθενείς που έλαβαν το συνδυασμό φουσιδικού οξέος και στατινών (βλέπε Αλληλεπιδράσεις). Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται ώστε να αναζητά αμέσως ιατρική βοήθεια σε περίπτωση που εμφανίσει συμπτώματα μυϊκής αδυναμίας, άλγους ή ευαισθησίας.

Η αγωγή με στατίνη μπορεί να ξεκινήσει ξανά επτά ημέρες μετά την τελευταία δόση του φουσιδικού οξέος.

Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όταν απαιτείται μακροχρόνια συστημική χορήγηση φουσιδικού οξέος, π.χ. για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων, η ανάγκη συγχορήγησης πραβαστατίνης και φουσιδικού οξέος πρέπει να εξετάζεται μόνο κατά περίπτωση και να διεξάγεται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.

Περιπτώσεις μυοπάθειας, συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης, έχουν αναφερθεί με πραβαστατίνη συγχορηγούμενη με κολχικίνη, και πρέπει να δίδεται προσοχή, όταν συνταγογραφείται η πραβαστατίνη με κολχικίνη (βλέπε Αλληλεπιδράσεις).

Μέτρηση της K K και ερμηνεία

Η παρακολούθηση ρουτίνας της KK ή τα επίπεδα άλλων μυϊκών ενζύμων, δεν συνιστάται σε ασυμπτωματικούς ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με στατίνες. Ωστόσο, η μέτρηση της KK συνιστάται πριν από την έναρξη της θεραπείας με στατίνη σε ασθενείς με ειδικούς προδιαθεσικούς παράγοντες και σε ασθενείς που αναπτύσσουν μυϊκά συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με στατίνη, όπως περιγράφεται παρακάτω. Εάν τα επίπεδα της KK είναι σημαντικά αυξημένα κατά την έναρξη της θεραπείας (> 5 x ULN), τα επίπεδα της KK πρέπει να επαναπροσδιορισθούν περίπου 5 έως 7 ημέρες αργότερα για να επιβεβαιωθούν τα αποτελέσματα. Όταν μετρούνται, τα επίπεδα της KK πρέπει να ερμηνεύονται μέσα στο πλαίσιο άλλων δυνητικών παραγόντων που μπορεί να προκαλέσουν παροδική μυϊκή κάκωση, όπως επίπονη εξάσκηση ή μυϊκό τραύμα.

Πριν από την έναρξη της θεραπείας

Πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με προδιαθεσικούς παράγοντες όπως νεφρική δυσλειτουργία, υποθυρεοειδισμό, προηγούμενο ιστορικό μυϊκής τοξικότητας με στατίνη ή φιμπράτη, προσωπικό ή οικογενές ιστορικό κληρονομικών μυϊκών διαταραχών ή κατάχρηση οινοπνεύματος. Στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να μετρώνται τα επίπεδα της KK πριν από την έναρξη της θεραπείας. Η μέτρηση της KK πρέπει επίσης να εξετάζεται πριν από την έναρξη της θεραπείας ατόμων μεγαλύτερων των 70 ετών ιδιαίτερα παρουσία άλλων προδιαθεσικών παραγόντων σε αυτή την κατηγορία του πληθυσμού. Εάν τα επίπεδα της KK είναι σημαντικά αυξημένα (> 5 x ULN) κατά την έναρξη, η θεραπεία δεν πρέπει να ξεκινήσει και τα αποτελέσματα πρέπει να επαναπροσδιορισθούν μετά από 5-7 ημέρες. Τα επίπεδα της KK κατά την έναρξη της θεραπείας μπορεί επίσης να φανούν χρήσιμα σαν αναφορά σε περίπτωση μεταγενέστερης αύξησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με στατίνη.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας

Πρέπει να συστηθεί στους ασθενείς να αναφέρουν αμέσως ανεξήγητο μυϊκό πόνο, ευαισθησία, αδυναμία ή κράμπες. Στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να προσδιορίζονται τα επίπεδα της KK. Εάν ανιχνευτεί φανερά αυξημένο επίπεδο KK (> 5 x ULN), η θεραπεία με στατίνη πρέπει να διακοπεί. Η διακοπή της θεραπείας πρέπει επίσης να εξετάζεται εάν τα μυϊκά συμπτώματα είναι σοβαρά και προκαλούν καθημερινή ταλαιπωρία, ακόμη και αν η αύξηση της KK παραμένει ≤ 5 x ULN. Εάν τα συμπτώματα υποχωρήσουν και τα επίπεδα της KK επιστρέψουν στα φυσιολογικά, τότε η επανέναρξη της θεραπείας με στατίνη μπορεί να εξετασθεί σε χαμηλότερη δόση και με στενή παρακολούθηση. Εάν σε τέτοιον ασθενή υπάρχει υποψία κληρονομικής μυϊκής νόσου, δεν συνιστάται η επανέναρξη της θεραπείας με στατίνη.

Διάμεση πνευμονοπάθεια

Εξαιρετικές περιπτώσεις με διάμεση πνευμονοπάθεια έχουν αναφερθεί με κάποιες στατίνες, ιδιαίτερα σε μακροχρόνια θεραπεία (βλέπε Ανεπιθύμητες ενέργειες). Τα συμπτώματα που εμφανίζονται μπορεί να περιλαμβάνουν δύσπνοια, μη παραγωγικό βήχα και επιδείνωση της γενικής φυσικής κατάστασης (κόπωση, απώλεια βάρους και πυρετός). Εάν υπάρχει η υπόνοια ότι ο ασθενής έχει αναπτύξει διάμεση πνευμονοπάθεια, η θεραπεία με στατίνη πρέπει να διακοπεί.

Σακχαρώδης Διαβήτης

Ορισμένα στοιχεία υποδεικνύουν ότι οι στατίνες ως κατηγορία αυξάνουν την γλυκόζη στο αίμα σε ορισμένους ασθενείς, με υψηλό κίνδυνο για μελλοντικό διαβήτη, μπορεί να παράγουν ένα επίπεδο υπεργλυκαιμίας όπου επίσημη φροντίδα του διαβήτη είναι η κατάλληλη. Όμως αυτός ο κίνδυνος, αντισταθμίζεται από την μείωση του αγγειακού κινδύνου με τις στατίνες και συνεπώς δεν θα πρέπει να είναι λόγος για τη διακοπή της θεραπείας με στατίνες. Οι ασθενείς σε κίνδυνο (γλυκόζη νηστείας 5,6 έως 6,9 mmol/L, BMI>30kg/m², αυξημένα τριγλυκερίδια, υπέρταση) θα πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά και βιοχημικά σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.

Λακτόζη

Το προϊόν αυτό περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-PRAVACHOL
expand_more

Φιμπράτες: Η ταυτόχρονη χρήση πραβαστατίνης και φιμπράτων (π.χ. γεμφιβροζίλη, φαινοφιβράτη) πρέπει γενικώς να αποφεύγεται λόγω αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τους μύς, συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης. Εάν ο συνδυασμός θεωρηθεί απαραίτητος, απαιτείται προσεκτική κλινική παρακολούθηση και παρακολούθηση της CK των ασθενών.

Χολεστυραμίνη/Κολεστιπόλη: Ταυτόχρονη χορήγηση μείωσε τη βιοδιαθεσιμότητα της πραβαστατίνης κατά 40-50%. Η πραβαστατίνη πρέπει να χορηγείται μια ώρα πριν ή τουλάχιστον τέσσερις ώρες μετά τη ρητίνη.

Κυκλοσπορίνη: Η ταυτόχρονη χορήγηση αυξάνει περίπου 4 φορές τη συστηματική έκθεση στην πραβαστατίνη. Συνιστάται κλινική και βιοχημική παρακολούθηση.

Ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη): Η έναρξη ή η ανοδική τιτλοποίηση της δόσης της πραβαστατίνης μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του INR. Απαιτείται κατάλληλη παρακολούθηση της INR.

Μακρολίδια (π.χ. ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη): Ενδέχεται να αυξήσουν την έκθεση στη στατίνη, αυξάνοντας τον κίνδυνο μυοπάθειας. Χρησιμοποιείται με προσοχή.

Βαρφαρίνη και άλλα από του στόματος αντιπηκτικά: Δεν παρατηρήθηκαν αλλαγές στη βιοδιαθεσιμότητα της πραβαστατίνης ή στην αντιπηκτική δράση της βαρφαρίνης με χρόνια λήψη.

Φουσιδικό οξύ: Αυξημένος κίνδυνος μυοπάθειας/ραβδομυόλυσης. Η θεραπεία με πραβαστατίνη πρέπει να διακόπτεται καθ’ όλη τη διάρκεια χορήγησης φουσιδικού οξέος.

Κολχικίνη: Προφυλάξεις κατά τη χρήση. Αυξημένος κίνδυνος μυοπάθειας/ραβδομυόλυσης. Συνιστάται κλινική και βιολογική παρακολούθηση.

Νικοτινικό οξύ: Αυξάνεται ο κίνδυνος μυϊκής τοξικότητας.

Ριφαμπικίνη: Παρατηρήθηκε σχεδόν 3-πλάσια αύξηση στην AUC και την Cmax της πραβαστατίνης. Δίνεται προσοχή όταν συνδυάζονται, εκτός αν η χορήγηση γίνεται με διαφορά τουλάχιστον δύο ωρών.

Λεναλιδομίδη: Αυξημένος κίνδυνος ραβδομυόλυσης. Συνιστάται ενισχυμένη κλινική και βιολογική παρακολούθηση.

Προϊόντα που μεταβολίζονται από το κυτόχρωμα P450: Η πραβαστατίνη δεν μεταβολίζεται σημαντικά από το CYP450. Συνδυασμοί με αυτά τα προϊόντα ή αναστολείς τους δεν αναμένεται να προκαλέσουν σημαντικές αλλαγές στα επίπεδα πραβαστατίνης στο πλάσμα.

Άλλα προϊόντα: Καμία στατιστικά σημαντική διαφορά στη βιοδιαθεσιμότητα δεν παρατηρήθηκε όταν χορηγήθηκε πραβαστατίνη με ακετυλοσαλικυλικό οξύ, αντιόξινα (μια ώρα πριν), νικοτινικό οξύ ή probucol.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-PRAVACHOL
expand_more

Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών έχουν καταταγεί σύμφωνα με τα ακόλουθα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).

Κλινικές μελέτες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί. Καμία από αυτές δεν συνέβη σε ποσοστό μεγαλύτερο του 0,3% στην ομάδα της πραβαστατίνης σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

  • Όχι συχνές: ζάλη, κεφαλαλγία, διαταραχή ύπνου, αϋπνία

Οφθαλμικές διαταραχές

  • Όχι συχνές: διαταραχή της όρασης (περιλαμβανομένων θάμβους οράσεως και διπλωπίας)

Γαστρεντερικές διαταραχές

  • Όχι συχνές: δυσπεψία/αίσθημα καύσου, κοιλιακό άλγος, ναυτία/έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

  • Όχι συχνές: κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση, ανωμαλία του τριχωτού της κεφαλής/τριχοφυΐας (περιλαμβανομένης της αλωπεκίας)

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

  • Όχι συχνές: ανώμαλη ούρηση (περιλαμβανομένων δυσουρίας, συχνουρίας, νυκτουρίας)

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

  • Όχι συχνές: σεξουαλική δυσλειτουργία

Γενικές διαταραχές

  • Όχι συχνές: κόπωση

Συμβάματα ιδιαίτερης κλινικής σημασίας

Σκελετικοί μύες

  • Σε κλινικές δοκιμές αναφέρθηκαν επιπτώσεις στους σκελετικούς μύες, όπως μυοσκελετικός πόνος (συμπεριλαμβανομένης αρθραλγίας, μυϊκών κραμπών, μυαλγίας, μυϊκής αδυναμίας) και αυξημένα επίπεδα CK. Η συχνότητα της μυαλγίας και της μυϊκής αδυναμίας ήταν παρόμοια με αυτή του εικονικού φαρμάκου.

Επιδράσεις στο ήπαρ

  • Αναφέρθηκαν αυξήσεις των τρανσαμινασών ορού. Η συχνότητα ανωμαλιών της ALT και της AST (> 3 x ULN) ήταν παρόμοια και στις δύο ομάδες θεραπείας.

Μετά την κυκλοφορία

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

  • Πολύ σπάνιες: περιφερική πολυνευροπάθεια, ιδιαιτέρως εάν χρησιμοποιείται για μεγάλο χρονικό διάστημα, παραισθησία

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

  • Πολύ σπάνιες: αντιδράσεις υπερευαισθησίας: αναφυλαξία, αγγειοοίδημα, σύνδρομο προσομοιάζον προς ερυθηματώδη λύκο

Γαστρεντερικές διαταραχές

  • Πολύ σπάνιες: παγκρεατίτιδα

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

  • Πολύ σπάνιες: ίκτερος, ηπατίτιδα, κεραυνοβόλος ηπατική νέκρωση
  • Μη γνωστές: θανατηφόρος και μη θανατηφόρος ηπατική ανεπάρκεια

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

  • Πολύ σπάνιες: ραβδομυόλυση (που μπορεί να σχετισθεί με οξεία νεφρική ανεπάρκεια δευτερογενώς ως προς μυοσφαιρινουρία), μυοπάθεια, μυοσίτιδα, πολυμυοσίτιδα
  • Όχι συχνές: Διαταραχές τένοντα, και ιδιαίτερα τενοντίτιδα, μερικές φορές με επιπλοκή ρήξης.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

  • Σπάνιες: Αντίδραση από φωτοευαισθησία
  • Πολύ σπάνιες: Δερματομυοσίτιδα
  • Μη γνωστές: εξάνθημα, περιλαμβανομένου του λειχηνοειδούς εξανθήματος

Επίδραση της κατηγορίας

  • Εφιάλτες
  • Απώλεια μνήμης
  • Κατάθλιψη
  • Εξαιρετικές περιπτώσεις με διάμεση πνευμονοπάθεια, ιδιαίτερα σε μακροχρόνια θεραπεία (βλέπε Ειδικές προειδοποιήσεις)
  • Σακχαρώδης Διαβήτης: Η συχνότητα θα εξαρτάται από την παρουσία ή απουσία παραγόντων κινδύνου (γλυκόζη νηστείας στο αίμα ≥ 5,6 mmol/L, BMI>30kg/m², αυξημένα τριγλυκερίδια, ιστορικό υπέρτασης).

Μυοσκελετικές διαταραχές

  • Μη γνωστή συχνότητα: Ανοσολογικά διαμεσολαβούμενη νεκρωτική μυοπάθεια (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-PRAVACHOL
expand_more

Κύηση

Η πραβαστατίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με δυνατότητα να κυοφορήσουν μόνο όταν τέτοιες ασθενείς είναι απίθανο να συλλάβουν και έχουν πληροφορηθεί για τον πιθανό κίνδυνο. Ιδιαίτερη προσοχή συνιστάται σε έφηβες με δυνατότητα κυοφορίας, ώστε να διασφαλισθεί η σωστή κατανόηση του πιθανού κινδύνου που σχετίζεται με τη θεραπεία πραβαστατίνης κατά τη διάρκεια της κύησης. Εάν μια ασθενής προγραμματίζει να μείνει έγκυος ή μείνει έγκυος, ο γιατρός πρέπει να ενημερωθεί αμέσως και η πραβαστατίνη να διακοπεί λόγω του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο (βλ. Αντενδείξεις).

Γαλουχία

Μια μικρή ποσότητα πραβαστατίνης απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, γι’ αυτό η πραβαστατίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. Αντενδείξεις).

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-PRAVACHOL
expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: παράγοντες που μειώνουν τα λιπίδια του ορού/μειωτικά χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων/αναστολείς της αναγωγάσης HMG-CoA, κωδικός ATC: C10AA03.

Μηχανισμός δράσης

Η πραβαστατίνη είναι ένας ανταγωνιστικός αναστολέας της αναγωγάσης του 3-υδρόξυ-3-μεθυλογλουταρυλικού-συνενζύμου Α (HMG-CoA), του ενζύμου που καταλύει το πρώιμο, καθοριστικό της ταχύτητας, στάδιο της βιοσύνθεσης της χοληστερόλης, και επιτυγχάνει την υπολιπιδαιμική της δράση με δύο τρόπους. Πρώτον, με την αναστρέψιμη και ειδική ανταγωνιστική αναστολή της αναγωγάσης HMG-CoA, επιτυγχάνει μέτρια μείωση της σύνθεσης ενδοκυτταρικής χοληστερόλης. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση του αριθμού των LDL-υποδοχέων στην επιφάνεια των κυττάρων και τον ενισχυμένο διαμεσολαβούμενο από υποδοχείς καταβολισμό, και κάθαρση της LDL-C της κυκλοφορίας. Δεύτερον, η πραβαστατίνη παρεμποδίζει την παραγωγή LDL παρεμποδίζοντας την ηπατική σύνθεση της VLDL-χοληστερόλης, δηλαδή την πρόδρομο ουσία της LDL-C.

Tόσο σε υγιείς όσο και σε ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία, η νατριούχος πραβαστατίνη μειώνει τις ακόλουθες τιμές λιπιδίων: ολική χοληστερόλη, LDL-C, απολιποπρωτεΐνη Β, VLDL-χοληστερόλη και τριγλυκερίδια, ενώ η HDL-χοληστερόλη και η απολιποπρωτεΐνη Α, αυξάνονται.

Κλινική αποτελεσματικότητα

Πρωτογενής πρόληψη Η μελέτη WOSCOPS έδειξε μείωση του κινδύνου θνησιμότητας από στεφανιαία νόσο και μη θανατηφόρο EM (RRR 31%), μείωση στο συνολικό αριθμό θανάτων από καρδιαγγειακό σύμβαμα (RRR 32%), μείωση στη συνολική θνησιμότητα (RRR 24%) και μείωση του σχετικού κινδύνου υποβολής σε διαδικασία επαναγγείωσης του μυοκαρδίου (37%) και στεφανιαίας αγγειογραφίας (31%).

Δευτερογενής πρόληψη Η μελέτη LIPID έδειξε μείωση του σχετικού κινδύνου θανάτου από στεφανιαία νόσο (ΣΝ) κατά 24%, του σχετικού κινδύνου στεφανιαίων συμβαμάτων (24%), του σχετικού κινδύνου θανατηφόρου ή μη θανατηφόρου EM κατά 29%, της ολικής θνησιμότητας κατά 23%, της καρδιαγγειακής θνησιμότητας κατά 25%, του σχετικού κινδύνου υποβολής σε διαδικασίες επαναγγείωσης του μυοκαρδίου κατά 20%, και του σχετικού κινδύνου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου κατά 19%. Η μελέτη CARE έδειξε σημαντική μείωση του ποσοστού υποτροπιάζοντος στεφανιαίου συμβάματος (24%), του σχετικού κινδύνου υποβολής σε διαδικασίες επαναγγείωσης (27%), του σχετικού κινδύνου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (32%) και του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου (ΤΙΑ) μαζί (27%).

Μεταμόσχευση καρδιάς και νεφρού Η πραβαστατίνη μείωσε σημαντικά το ρυθμό της καρδιακής απόρριψης, βελτίωσε την επιβίωση ενός έτους και μείωσε τον κίνδυνο στεφανιαίας αγγειοπάθειας στο μόσχευμα. Σε ασθενείς μετά τη μεταμόσχευση νεφρού, η πραβαστατίνη μείωσε τις περιπτώσεις απορριπτικών επεισοδίων και τη χρήση παλμικών ενέσεων στεροειδών.

Παιδιά και έφηβοι (8-18 χρονών) Σημαντική μέση ποσοστιαία μείωση της LDL-C κατά -22,9% και της ολικής χοληστερόλης (-17,2%) παρατηρήθηκε στα παιδιά και στους εφήβους, παρόμοια με την αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα σε ενήλικες.

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-PRAVACHOL
expand_more

Απορρόφηση

Η πραβαστατίνη χορηγείται από του στόματος, με τη δραστική μορφή της. Απορροφάται γρήγορα και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό επιτυγχάνονται σε 1 έως 1,5 ώρα μετά τη λήψη. Η μέση απορρόφηση ανέρχεται στο 34%, και η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα στο 17%. Η παρουσία τροφής έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση της βιοδιαθεσιμότητας, αλλά η υπολιπιδαιμική δράση παραμένει η ίδια. Μετά την απορρόφηση, το 66% υφίσταται μεταβολισμό πρώτης διόδου από το ήπαρ. Η εκτίμηση της υπολιπιδαιμικής δράσης βάσει των συγκεντρώσεων στο πλάσμα είναι περιορισμένης αξίας. Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι ανάλογες προς τις δόσεις.

Κατανομή

Περίπου 50% της πραβαστατίνης στην κυκλοφορία είναι συνδεδεμένο με πρωτεΐνες του πλάσματος. Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 0,5 l/kg. Μικρή ποσότητα περνάει στο μητρικό γάλα.

Μεταβολισμός και αποβολή

Η πραβαστατίνη δεν μεταβολίζεται σημαντικά από το κυτόχρωμα Ρ450. Μετά από από του στόματος χορήγηση, 20% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα και 70% στα κόπρανα. Ο χρόνος ημιζωής στο πλάσμα είναι 1,5 έως 2 ώρες. Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, 47% της δόσης αποβάλλεται μέσω της νεφρικής απέκκρισης και 53% μέσω χοληφόρου απέκκρισης και βιομετασχηματισμού. Το κυριότερο προϊόν αποικοδόμησης είναι ο 3-α-υδροξυ-ισομερής μεταβολίτης, με το 1/10 έως 1/40 της δραστικότητας της μητρικής ουσίας. Η συστηματική κάθαρση είναι 0,81 l/h/kg και η νεφρική κάθαρση 0,38 l/h/kg.

Πληθυσμοί σε κίνδυνο

Παιδιατρικός ασθενής: Οι μέσες τιμές Cmax και AUC ήταν παρόμοιες με τους ενήλικες μετά από δόση 20 mg.

Ηπατική ανεπάρκεια: Η συστηματική έκθεση ενισχύεται κατά περίπου 50%.

Νεφρική δυσλειτουργία: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές τροποποιήσεις σε ήπια νεφρική δυσλειτουργία. Σοβαρή ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να διπλασιάσει τη συστηματική έκθεση.

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

77 ώρες
DrugBank

Δέσμευση πρωτεϊνών

50%
DrugBank

Βιοδιαθεσιμότητα

17%
DrugBank

Απέκκριση

Νεφρά/Ήπαρ
DrugBank
science

Scientific Profile

CID
54687
Μοριακός τύπος
C23H36O7
Μοριακό βάρος
424.5
IUPAC
(3R,5R)-7-[(1S,2S,6S,8S,8aR)-6-hydroxy-2-methyl-8-[(2S)-2-methylbutanoyl]oxy-1,2,6,7,8,8a-hexahydronaphthalen-1-yl]-3,5-dihydroxyheptanoic acid
InChIKey
TUZYXOIXSAXUGO-PZAWKZKUSA-N
Κατάταξη MeSH

Ταξινόμηση Φαρμακολογικής Κατηγορίας MeSH

  • Ουσίες που χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο πλάσμα.
  • Ενώσεις που αναστέλλουν τις ΥΔΡΟΞΥΜΕΘΥΛΟΓΛΟΥΤΑΡΥΛ COA REDUCTASES. Έχει αποδειχθεί ότι μειώνουν άμεσα τη σύνθεση της ΧΟΛΗΣΤΕΡΟΛΗΣ.

Σχετικά Εργαλεία

Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →
Δυσλιπιδαιμία 2025 ESC/EAS 2024 Στεφανιαία Νόσος Κατευθυντήριες Οδηγίες Υπ. Υγείας 2023 / ESC Χρόνια Νεφρική Νόσος Κατευθυντήριες Οδηγίες KDIGO 2024

Πρωτόκολλα Συνταγογράφησης

📋 Δυσλιπιδαιμία Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Εργασίας Καρδιαγγειακών Νοσημάτων
🧮 Εργαλείο

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

  • ΒΗΜΑ 1 C10AA03
    ΒΗΜΑ 1 — Αρχική δόση στατίνης (μέτριος/χαμηλός κίνδυνος)
    • Ασθενής μέτριου ή χαμηλού καρδιαγγειακού κινδύνου
    • Μέτριος κίνδυνος: φαρμακευτική αγωγή αν δεν επιτευχθεί ο στόχος μετά 3 μήνες υγιεινοδιαιτητικών μέτρων· χαμηλός: μετά 6 μήνες
    Δοσολογία: Αρχική δόση — εντατική τροποποίηση τρόπου ζωής · Απεριόριστη
  • ΒΗΜΑ 5 C10AA03
    ΒΗΜΑ 5 — Δυσανεξία στις στατίνες
    • Μη ανεκτά μυϊκά συμπτώματα ή CK > 5× ΑΦΤ σε ≥ 3 στατίνες, μετά αποκλεισμό άλλων αιτίων & αλληλεπιδράσεων
    Δοσολογία: Εναλλακτικές χαμηλής έντασης · Απεριόριστη