Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ C10AB05 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

FENOFIBRATE

Φαινοφιβράτη

Παράγοντες που ελαττώνουν τα λιπίδια του ορού/παράγοντες που ελαττώνουν τη χοληστερόλη και τα τριγλυκερίδια/φιβράτες Κωδικός ATC: C10 AB 05 ### Μηχανισμός δράσης Η φαινοφιβράτη είναι ένα παράγωγο του ινικού οξέος του οποίου η δράση να μεταβάλλει τα επίπεδα των λιπιδίων στον …

Εμπορικά Ονόματα

CHOLIB FENOFIBRATE-TEVA LIPIDIL

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPC
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οδός:
Από του στόματος
Χορήγηση:
Οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, με ή χωρίς τροφή
Δόση έναρξης:
145 mg την ημέρα
  • Ενήλικες
    Δόση1 δισκίο φαινοφιβράτης 145 mg την ημέρα
    Ασθενείς που λάμβαναν 200 mg καψάκιο ή 160 mg δισκίο μπορούν να αλλάξουν σε 145 mg δισκίο χωρίς περαιτέρω προσαρμογή
  • Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών)
    Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης, εκτός αν υπάρχει μειωμένη νεφρική λειτουργία με eGFR < 60 ml/min/1,73m2
  • Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
    Αντενδείκνυται σε eGFR < 30ml/min ανά 1,73m2. Εάν eGFR μειωθεί σε < 30ml/min, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
  • Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
    Δεν συνιστάται λόγω έλλειψης δεδομένων.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός (< 18 ετών)
    Δεν συνιστάται λόγω έλλειψης δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Ηπατική ανεπάρκεια
    Πληθυσμός(συμπεριλαμβανομένης της χολικής κίρρωσης και της ανεξήγητης εμμένουσας ηπατικής δυσλειτουργίας)
  • Γνωστή νόσος της χοληδόχου κύστης
  • Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
    Πληθυσμός(εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης < 30 ml/min/1,73m2)
  • Χρόνια ή οξεία παγκρεατίτιδα
    Πληθυσμόςμε εξαίρεση την οξεία παγκρεατίτιδα λόγω σοβαρής υπερτριγλυκεριδαιμίας
  • Γνωστή φωτοαλλεργία ή αντίδραση φωτοτοξικότητας
    Πληθυσμόςκατά τη διάρκεια θεραπείας με φιβράτες ή κετοπροφαίνη
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6.1)
  • Αλλεργία στα φιστίκια, στο αραχιδέλαιο ή στη λεκιθίνη της σόγιας ή σε σχετικά προϊόντα
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Δευτεροπαθή αίτια υπερλιπιδαιμίας
    Πρέπει να αντιμετωπισθούν επαρκώς πριν εξεταστεί θεραπεία με φαινοφιβράτη. Πρέπει να εξακριβωθεί εάν η υπερλιπιδαιμία είναι πρωτογενούς ή δευτερογενούς φύσης.
  • Ηπατική λειτουργία
    Προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς που εμφανίζουν αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών
    Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί αν οι αυξήσεις στην ASAT (SGOT) και ALAT (SGPT) υπερβούν το τριπλάσιο του ανώτατου ορίου των φυσιολογικών τιμών. Εάν εμφανιστούν συμπτώματα ενδεικτικά ηπατίτιδας (π.χ. ίκτερος, κνησμός), και η διάγνωση επιβεβαιωθεί με εργαστηριακές εξετάσεις, η θεραπεία με τη φαινοφιβράτη πρέπει να διακοπεί.
  • Πάγκρεας
    Πληθυσμόςασθενείς που έπαιρναν φαινοφιβράτη
    Έχει αναφερθεί παγκρεατίτιδα. Αυτό μπορεί να αντιπροσωπεύει έλλειψη αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία, μία άμεση επίδραση του φαρμάκου, ή δευτερογενές φαινόμενο λόγω απόφραξης του κοινού χοληδόχου πόρου που προέκυψε από σχηματισμό χολόλιθων ή ιζήματος (χολικής λάσπης).
  • Μυϊκή τοξικότητα / Ραβδομυόλυση
    Προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με προδιαθεσικούς παράγοντες για μυοπάθεια και/ή ραβδομυόλυση (ηλικία >70, ατομικό/οικογενειακό ιστορικό κληρονομικών μυϊκών διαταραχών, νεφρική δυσλειτουργία, υποθυρεοειδισμός, αυξημένη κατανάλωση αλκοόλ), ασθενείς που παρουσιάζουν διάχυτη μυαλγία, μυοσίτιδα, μυϊκές κράμπες και αδυναμία και/ή σημαντική αύξηση της CPK (>5x ULN).
    Τα ενδεχόμενα οφέλη και κίνδυνοι της θεραπείας με φαινοφιβράτη θα πρέπει να σταθμίζονται προσεκτικά. Σε υποψία μυϊκής τοξικότητας, η θεραπεία με φαινοφιβράτη πρέπει να διακοπεί. Η συγχορήγηση με αναστολέα HMG-CoA αναγωγάσης ή άλλη φιβράτη θα πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς με σοβαρή μικτή δυσλιπιδαιμία και υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο χωρίς ιστορικό μυϊκής νόσου και με στενή παρακολούθηση δυνητικής μυϊκής τοξικότητας.
  • Νεφρική λειτουργία
    Προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (GFR 30-59 mL/min/1,73 m2)
    Το Φαινοφιβράτη NT θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή. Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται. Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται όταν το επίπεδο της κρεατινίνης είναι 50% πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο.
  • Λακτόζη
    Αντένδειξη
    Πληθυσμόςασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης
    Δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
  • Σακχαρόζη
    Αντένδειξη
    Πληθυσμόςασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης-ισομαλτάσης
    Δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά
    προσοχή
    Ενίσχυση της δράσης των αντιπηκτικών, αύξηση κινδύνου αιμορραγίας.
    ΣύστασηΜείωση δοσολογίας αντιπηκτικών κατά περίπου 1/3 στην αρχή της θεραπείας και προσαρμογή με παρακολούθηση INR.
  • Κυκλοσπορίνη
    προσοχή
    Σοβαρά περιστατικά αναστρέψιμης νεφρικής δυσλειτουργίας.
    ΣύστασηΣτενή παρακολούθηση νεφρικής λειτουργίας. Διακοπή φαινοφιβράτης σε σοβαρή αλλοίωση εργαστηριακών παραμέτρων.
  • Αναστολείς της αναγωγάσης του HMG-CoA και άλλες φιβράτες
    προσοχή
    Αυξημένος κίνδυνος σοβαρής μυϊκής τοξικότητας.
    ΣύστασηΕφαρμογή με προσοχή και στενή παρακολούθηση για ενδείξεις μυϊκής τοξικότητας (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
  • Γλιταζόνες
    παρακολούθηση
    Αναστρέψιμη παράδοξη μείωση της HDL χοληστερόλης.
    ΣύστασηΠαρακολούθηση της HDL χοληστερόλης και διακοπή της θεραπείας αν η HDL χοληστερόλη βρεθεί πολύ χαμηλή.
  • Φάρμακα που μεταβολίζονται από CYP2C19, CYP2A6, CYP2C9
    παρακολούθηση
    Η φαινοφιβράτη είναι ασθενής αναστολέας των CYP2C19, CYP2A6 και ήπιος προς μέτριος αναστολέας του CYP2C9, επηρεάζοντας φάρμακα με στενό θεραπευτικό δείκτη.
    ΣύστασηΠροσεκτική παρακολούθηση και προσαρμογή δοσολογίας των συγχορηγούμενων φαρμάκων εάν κριθεί απαραίτητο.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αίμα
  • Μείωση αιμοσφαιρίνης
  • Μείωση αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων
Ανοσοποιητικό
  • Υπερευαισθησία
Νευρικό
  • Κεφαλαλγία
Αγγειακές διαταραχές
  • Θρομβοεμβολή (πνευμονική εμβολή, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση)*
Αναπνευστικό
  • Διάμεση πνευμονοπάθεια
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
  • Γαστρεντερικά σημεία και συμπτώματα (κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός)
  • Παγκρεατίτιδα*
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
  • Αύξηση τρανσαμινασών (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις)
  • Ίκτερος, επιπλοκές της χολολιθίασης (π.χ. χολοκυστίτιδα, χολαγγειίτιδα, κoλικός των χοληφόρων)
Ήπαρ
  • Χολολιθίαση
  • Ηπατίτιδα
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός)
Δέρμα
  • Αλωπεκία
  • Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας
  • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις
  • Πολύμορφο ερύθημα
  • Σύνδρομο Stevens-Johnson
  • Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
  • Μυϊκές διαταραχές (π.χ. μυαλγία, μυοσίτιδα, μυϊκοί σπασμοί και αδυναμία)
Μυοσκελετικό
  • Ραβδομυόλυση
Αναπαραγωγικό
  • Σεξουαλική δυσλειτουργία
Γενικές
  • Κόπωση
Παρακλινικές εξετάσεις
  • Επίπεδα ομοκυστεΐνης αίματος αυξημένα**
Εργαστηριακές
  • Αύξηση κρεατινίνης αίματος
  • Αύξηση ουρίας αίματος
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Αύξηση τρανσαμινασών (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις)
    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
    Συχνές
  • Γαστρεντερικά σημεία και συμπτώματα (κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός)
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
    Συχνές
  • Δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός)
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • Θρομβοεμβολή (πνευμονική εμβολή, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση)*
    Αγγειακές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Κεφαλαλγία
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Μυϊκές διαταραχές (π.χ. μυαλγία, μυοσίτιδα, μυϊκοί σπασμοί και αδυναμία)
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Όχι συχνές
  • Παγκρεατίτιδα*
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Σεξουαλική δυσλειτουργία
    Αναπαραγωγικό
    Όχι συχνές
  • Χολολιθίαση
    Ήπαρ
    Όχι συχνές
  • Αλωπεκία
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Ηπατίτιδα
    Ήπαρ
    Σπάνιες
  • Υπερευαισθησία
    Ανοσοποιητικό
    Σπάνιες
  • Ίκτερος, επιπλοκές της χολολιθίασης (π.χ. χολοκυστίτιδα, χολαγγειίτιδα, κoλικός των χοληφόρων)
    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
    Μη γνωστές
  • Αύξηση κρεατινίνης αίματος
    Εργαστηριακές
    Μη γνωστές
  • Αύξηση ουρίας αίματος
    Εργαστηριακές
    Μη γνωστές
  • Διάμεση πνευμονοπάθεια
    Αναπνευστικό
    Μη γνωστές
  • Επίπεδα ομοκυστεΐνης αίματος αυξημένα**
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Μη γνωστές
  • Κόπωση
    Γενικές
    Μη γνωστές
  • Μείωση αιμοσφαιρίνης
    Αίμα
    Μη γνωστές
  • Μείωση αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων
    Αίμα
    Μη γνωστές
  • Πολύμορφο ερύθημα
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Ραβδομυόλυση
    Μυοσκελετικό
    Μη γνωστές
  • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Σύνδρομο Stevens-Johnson
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
    Δέρμα
    Μη γνωστές
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more
  • Κύηση
    να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο κατόπιν προσεκτικής εκτίμησης του λόγου οφέλους/κινδύνου
    Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την χρήση της φαινοφιβράτης σε εγκύους. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έδειξαν τερατογόνο δράση. Εμβρυοτοξική δράση εμφανίστηκε σε δόσεις εντός του εύρους της τοξικότητας για τη μητέρα (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Είναι άγνωστο αν υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο.
  • Γαλουχία
    δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού
    Δεν είναι γνωστό εάν η φαινοφιβράτη και/οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα παιδιά που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί.
  • Γονιμότητα
    Έχουν παρατηρηθεί αναστρέψιμες επιδράσεις στη γονιμότητα σε ζώα (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη γονιμότητα από τη χρήση του Φαινοφιβράτη NT.
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Παράγοντες που ελαττώνουν τα λιπίδια του ορού/παράγοντες που ελαττώνουν τη χοληστερόλη και τα τριγλυκερίδια/φιβράτες Κωδικός ATC: C10 AB 05

Μηχανισμός δράσης

Η φαινοφιβράτη είναι ένα παράγωγο του ινικού οξέος του οποίου η δράση να μεταβάλλει τα επίπεδα των λιπιδίων στον άνθρωπο μεσολαβείται με ενεργοποίηση των Πολλαπλασιαστών Υπεροξυσωμάτων Ενεργοποιημένων Υποδοχέων τύπου άλφα (“Peroxisome Proliferator Activated Receptor” - PPARα). Μέσω της ενεργοποίησης των PPARα, η φαινοφιβράτη αυξάνει την λιπόλυση και την απομάκρυνση των πλουσίων σε τριγλυκερίδια αθηρογόνων σωματιδίων από το πλάσμα ενεργοποιώντας την λιποπρωτεϊνική λιπάση και μειώνοντας την παραγωγή της αποπρωτεϊνης apoCIII.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Η ενεργοποίηση των PPARα προκαλεί επίσης αύξηση της σύνθεσης των αποπρωτεϊνών apoAI και apoAII. H προαναφερθείσα δράση της φαινοφιβράτης επί των λιποπρωτεϊνών οδηγεί σε μείωση των κλασμάτων πολύ χαμηλής και χαμηλής πυκνότητας (VLDL και LDL) που περιέχουν apoB και σε αύξηση των υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνικών κλασμάτων (HDL) που περιέχουν apoAI και apoAII. Επιπρόσθετα, τροποποιώντας τη σύνθεση και τον καταβολισμό των VLDL-κλασμάτων, η φαινοφιβράτη αυξάνει την κάθαρση της LDL και μειώνει τις μικρές πυκνές LDL, τα επίπεδα των οποίων είναι αυξημένα στον αθηρογόνο λιποπρωτεϊνικό φαινότυπο, μία κοινή διαταραχή σε ασθενείς με κίνδυνο για στεφανιαία νόσο. Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με φαινοφιβράτη, η ολική χοληστερόλη μειώθηκε από 20 έως 25%, τα τριγλυκερίδια από 40 έως 55% και η HDL-χοληστερόλη αυξήθηκε από 10 έως 30%. Σε υπερχοληστερολαιμικούς ασθενείς με μείωση της LDL-χοληστερόλης από 20 έως 35%, η συνολική δράση επί της χοληστερόλης έχει σαν αποτέλεσμα τη μείωση των λόγων ολικής χοληστερόλης/HDL-χοληστερόλης, LDL-χοληστερόλης/HDL-χοληστερόλης, ή apoB/apoAI, οι οποίοι θεωρούνται όλοι δείκτες αθηρογόνου κινδύνου. Υπάρχουν ενδείξεις ότι θεραπεία με φιβράτες μπορεί να μειώσει τα συμβάντα στεφανιαίας νόσου αλλά δεν έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τη θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας στην πρωτογενή ή δευτερογενή πρόληψη καρδιαγγειακής νόσου. Η δοκιμή λιπιδίων ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) ήταν μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 5.518 ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν θεραπεία με φαινοφιβράτη σε συνδυασμό με σιμβαστατίνη. Η θεραπεία με φαινοφιβράτη και σιμβαστατίνη δεν επέδειξε σημαντικές διαφορές συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με σιμβαστατίνη στη σύνθετη πρωταρχική έκβαση του μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, του μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, και του καρδιαγγειακού θανάτου (αναλογία κινδύνου [HR] 0,92, 95% (διάστημα εμπιστοσύνης = CI) 0,79-1,08, p = 0,32, μείωση απόλυτου κινδύνου: 0,74%). Στην προκαθορισμένη υποομάδα δυσλιπιδαιμικών ασθενών, που ορίζονται ως εκείνοι στο κατώτερο τριτημόριο της HDL χοληστερόλης (≤34 mg/dl ή 0,88 mmol/L) και στο υψηλότερο τριτημόριο των TG (≥204 mg/dl ή 2,3 mmol/L) στην έναρξη της θεραπείας, η θεραπεία με φαινοφιβράτη και σιμβαστατίνη κατέδειξε 31% σχετική μείωση συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με σιμβαστατίνη για τη σύνθετη πρωταρχική έκβαση (αναλογία κινδύνου [HR] 0,69, 95% (διάστημα εμπιστοσύνης = CI) 0,49-0,97, p = 0,03, μείωση απόλυτου κινδύνου: 4,95%). Μια άλλη ανάλυση προκαθορισμένης υποομάδας προσδιόρισε μια στατιστικά σημαντική θεραπευτική αγωγή με αλληλεπίδραση φύλου (p = 0,01) υποδεικνύοντας πιθανό θεραπευτικό όφελος της συνδυασμένης θεραπείας στους άνδρες (p = 0,037) αλλά δυνητικά υψηλότερο κίνδυνο για την πρωταρχική έκβαση στις γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με συνδυασμένη θεραπευτική αγωγή συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με σιμβαστατίνη (p = 0,069). Αυτό δεν παρατηρήθηκε στην προαναφερθείσα υποομάδα ασθενών με δυσλιπιδαιμία αλλά δεν υπήρξε επίσης κανένα σαφές τεκμήριο οφέλους στις δυσλιπιδαιμικές γυναίκες που έλαβαν θεραπεία φαινοφιβράτης με σιμβαστατίνη, και δεν θα μπορούσε να αποκλεισθεί μια πιθανή επιβλαβής επίδραση στην υποομάδα αυτή. Η εξωαγγειακή εναπόθεση χοληστερόλης (τενόντειο και οζώδες ξάνθωμα) είναι δυνατόν να μειωθεί σημαντικά μέχρι και ολικής εξαλείψεως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φαινοφιβράτη. Οι ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ινωδογόνου στους οποίους χορηγήθηκε φαινοφιβράτη έχουν παρουσιάσει σημαντική μείωση αυτής της παραμέτρου, όπως επίσης και εκείνοι με αυξημένα επίπεδα Lp(a). Άλλοι δείκτες φλεγμονής όπως η C-Αντιδρώσα Πρωτεΐνη μειώθηκαν μετά από θεραπευτική αγωγή με φαινοφιβράτη. Η ουρικοζουρική δράση της φαινοφιβράτης που προκαλεί μείωση των επιπέδων του ουρικού οξέος κατά περίπου 25% πρέπει να θεωρηθεί επιπρόσθετο όφελος σε δυσλιπιδαιμικούς ασθενείς με υπερουριχαιμία. Η αντισυσσωρευτική επί των αιμοπεταλίων δράση της φαινοφιβράτης αποδείχθηκε σε πειραματόζωα και σε μία κλινική μελέτη, η οποία έδειξε μείωση της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων που επάγεται από ADP, αραχιδονικό οξύ και επινεφρίνη.

Φαρμακοκινητική

Το Φαινοφιβράτη NT 145mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 145 mg φαινοφιβράτης σε νανοσωματίδια.

Απορρόφηση

Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνεται 2 με 4 ώρες μετά τη χορήγηση από το στόμα. Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα παραμένουν σταθερές κατά τη διάρκεια συνεχούς θεραπείας σε οποιοδήποτε άτομο. Αντίθετα με τις προηγούμενες μορφές της φαινοφιβράτης, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα και η συνολική έκθεση της μορφής με τα νανοσωματίδια είναι ανεξάρτητη από τη λήψη τροφής. Γι’ αυτό, το Φαινοφιβράτη NT 145mg μπορεί να λαμβάνεται ανεξαρτήτως των γευμάτων. Μία μελέτη επίδρασης της τροφής, που αφορά τη χορήγηση τoυ δισκίου 145mg της νέας μορφής φαινοφιβράτης σε υγιείς άνδρες και γυναίκες σε συνθήκες νηστείας και με ένα πολύ λιπαρό γεύμα, έδειξε ότι η έκθεση (AUC και Cmax) στο φαινοφιβρικό οξύ δεν επηρεάζεται από την τροφή.

Κατανομή

Το φαινοφιβρικό οξύ συνδέεται ισχυρά με την λευκωματίνη του πλάσματος (περισσότερο από 99%).

Μεταβολισμός και απέκκριση

Μετά την από του στόματος χορήγηση, η φαινοφιβράτη υδρολύεται άμεσα από εστεράσες στο δραστικό μεταβολίτη, το φαινοφιβρικό οξύ. Αμετάβλητη φαινοφιβράτη δεν ανιχνεύεται στο πλάσμα. Η φαινοφιβράτη δεν αποτελεί υπόστρωμα για το CYP3A4. Δεν συμβαίνει ηπατικός μικροσωματικός μεταβολισμός. Το φάρμακο απεκκρίνεται κυρίως στα ούρα. Πρακτικά η απομάκρυνση όλου του φαρμάκου επιτυγχάνεται μέσα σε 6 μέρες. Η φαινοφιβράτη απεκκρίνεται κυρίως με τη μορφή του φαινοφιβρικού οξέος και του γλυκουρονικού της προϊόντος σύζευξης. Σε ηλικιωμένους ασθενείς η φαινόμενη συνολική κάθαρση του φαινοφιβρικού οξέος από το πλάσμα δεν τροποποιείται. Μελέτες κινητικής μετά από χορήγηση μίας απλής δόσης και μετά από συνεχή θεραπεία έδειξαν ότι το φάρμακο δεν συσσωρεύεται. Το φαινοφιβρικό οξύ δεν αποβάλλεται κατά την αιμοδιΰλιση. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της απομάκρυνσης του φαινοφιβρικού οξέος από το πλάσμα είναι περίπου 20 ώρες.

Μηχανισμός δράσης
Μηχανισμός δράσης: Ο fenofibrate ενεργοποιεί τον υποδοχέα PPARα (peroxisome proliferator activated receptor α). Αυτό αυξάνει τη λιπόλυση και την απομάκρυνση τριγλυκεριδιο-πλούσιων σωματιδίων από το πλάσμα μέσω ενεργοποίησης της λιποπρωτεϊνικής λιπάσης…
Φαρμακοδυναμική
Παράγοντες που ελαττώνουν τα λιπίδια του ορού/παράγοντες που ελαττώνουν τη χοληστερόλη και τα τριγλυκερίδια/φιβράτες Κωδικός ATC: C10 AB 05 ### Μηχανισμός δράσης Η φαινοφιβράτη είναι ένα παράγωγο του ινικού οξέος του οποίου η δράση να μεταβάλλει τα επίπεδα…
Φαρμακοκινητική
Το Φαινοφιβράτη NT 145mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 145 mg φαινοφιβράτης σε νανοσωματίδια. ### Απορρόφηση Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνεται 2 με 4 ώρες μετά τη χορήγηση από το στόμα. Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα…
Μεταβολισμός
Μεταβολισμός Η φενφιμπράτη υδρολύεται πλήρως από την ηπατική καρβοξυλεστεράση 1 σε φιβρικό οξύ. Το φιβρικό οξύ είτε γλυκουρονιδιώνεται είτε η καρβονυλική του ομάδα ανάγεται σε βενζυδρόλη, η οποία στη συνέχεια γλυκουρονιδιώνεται. Η γλυκουρονιδίωση των…
Απέκκριση
Νεφρά

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available
science

Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Κρεατινίνη water_dropΝεφρική λειτουργία κατά τη διάρκεια των τριών πρώτων μηνών μετά την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια περιοδικά —
Αμινοτρανσφεράσες (AST/ALT) gastroenterologyΗπατική λειτουργία κάθε 3 μήνες κατά τον πρώτο χρόνο της θεραπείας και μετά περιοδικά —
stethoscope

Κλινική εξέταση & ζωτικά

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Κρεατινική φωσφοκινάση (CPK) more_horizΆλλο / λοιπά — Υποψία μυϊκής τοξικότητας
checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

DrugBank

Description

expand_more
Περιγραφή: Ένας αντιλιπιδαιμικός φάρμακο που μειώνει τόσο τη χοληστερόλη όσο και τα τριγλυκερίδια στο αίμα. [PubChem]
DrugBank

Indication

expand_more
Ενδείξεις: Χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική αγωγή με δίαιτα για τη μείωση των αυξημένων LDL-C, Total-C, τριγλυκεριδίων και Apo B, και για αύξηση του HDL-C σε ενήλικες ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία ή μικτή δυσλιπιδαιμία ( Fredrickson τύποι IIa και IIb ).
DrugBank

Pharmacology

expand_more
Φαρμακολογία: Ο Fenofibrate είναι φάρμακο ρύθμισης λιπιδίων το οποίο χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική αγωγή με δίαιτα για τη μείωση των LDL-C, Total-C, τριγλυκεριδίων και Apo B, καθώς και για την αύξηση του HDL-C σε ενήλικες ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία ή μικτή δυσλιπιδαιμία ( Fredrickson τύποι IIa και IIb ). Το fenofibrate επίσης ενδείκνυται ως συμπληρωματική αγωγή με δίαιτα για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υπερτριγλυκεριδαιμία (Fredrickson τύποι IV και V υπερλιπιδαιμία). Το activity μεταβολίτης fenofibric acid, του ενεργού μεταβολίτη του Fenofibrate, επιφέρει μειώσεις στη συνολική χοληστερόλη, LDL χοληστερόλη, ApoB, συνολικά τριγλυκερίδια και τα τριγλυκεριδιοφορτωμένα λιποπρωτεΐνες (VLDL) σε θεραπευθέντες ασθενείς. Επιπλέον, η θεραπεία με fenofibrate οδηγεί σε αυξήσεις σε HDL και στις apoAI και apoAII.
DrugBank

Mechanism of action

expand_more
Μηχανισμός δράσης: Ο fenofibrate ενεργοποιεί τον υποδοχέα PPARα (peroxisome proliferator activated receptor α). Αυτό αυξάνει τη λιπόλυση και την απομάκρυνση τριγλυκεριδιο-πλούσιων σωματιδίων από το πλάσμα μέσω ενεργοποίησης της λιποπρωτεϊνικής λιπάσης και μείωσης της παραγωγής apoprotein C-III. Η πτώση των τριγλυκεριδίων αλλάζει το μέγεθος και τη σύνθεση της LDL από μικρά, πυκνά σωματίδια σε μεγαλύτερα, επιπροσθέτως λιποπρωτικά σωματίδια. Αυτά τα μεγαλύτερα σωματίδια έχουν μεγαλύτερη συγγένεια με τους υποδοχείς χοληστερόλης και καταβολίζονται ταχύτερα.
DrugBank

Absorption

expand_more
Απορρόφηση: Το fenofibrate απορροφάται καλά από το γαστρεντερικό σωλήνα. Μετά την απορρόφηση, το fenofibrate αποβάλλεται κυρίως στα ούρα με τη μορφή μεταβολιτών, κυρίως fenofibric acid και fenofibric acid glucuronide.
DrugBank

Half life

expand_more
Ημιζωή: 20 ώρες
DrugBank

Protein binding

expand_more
Δέσμευση πρωτεϊνών ορού: ~99%
DrugBank

Route of elimination

expand_more
Οδός απέκκρισης: Η φενφοβιβριικό οξύ συνήθως συζεύγεται με γλυουρονικό οξύ και στη συνέχεια αποβάλλεται στα ούρα. Μετά από από του στόματος χορήγηση σε υγιείς εθελοντές, περίπου το 60% μιας μονοδόσης φενoφιβράφη φαίνεται στα ούρα, κυρίως ως fenofibric acid και ο γλυουρονικού συνένζυγο, και το 25% αποβάλλεται στα κόπρανα.
DrugBank

Volume of distribution

expand_more

Όγκος κατανομής:

  • 95 L [μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (creatinine clearance 50 to 90 mL/min)]
  • 30 L [υγιείς ενήλικες]
DrugBank

Clearance

expand_more
Αποβολή / Καθαρισμός: 1.2 L/h [Eldery]
DrugBank

Toxicity

expand_more
Τοξικότητα / Υπερδοσολογία: LD50 = 1600 mg/kg (πορεία από το στόμα, σε ποντίκια); Μελετήθηκε ως τερατογόνο και αναπαραγωγικός κίνδυνος.
query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

20 ώρες
DrugBank

Δέσμευση πρωτεϊνών

≈99% (Δέσμευση πρωτεϊνών ορού)
DrugBank

Απέκκριση

Νεφρά
DrugBank

Καθαρίζει (~5×t½)

≈ 6 ημέρες
Εργαλείο washout arrow_forward
science

Πρωτόκολλα Συνταγογράφησης

📋 Δυσλιπιδαιμία Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Εργασίας Καρδιαγγειακών Νοσημάτων

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

  • ΒΗΜΑ 4 C10AB05
    ΒΗΜΑ 4 — Προσθήκη αγωγής για τα τριγλυκερίδια
    • LDL < 70 mg/dL με τριγλυκερίδια > 150 mg/dL σε εγκατεστημένη ΚΑ νόσο ή ΣΔ + παράγοντες κινδύνου
    • Ή τριγλυκερίδια νηστείας > 500 mg/dL
    Δοσολογία: Εξαρχής αν τριγλυκερίδια > 500 mg/dL (κίνδυνος οξείας παγκρεατίτιδας) ή 200-500 mg/dL σε υψηλό κίνδυνο · Απεριόριστη
trending_down

Απόσυρση / Deprescribing

IMPACT

Φιμπράτες

Άμεση διακοπή CR: Μεσαίο DP: Μεσαίο
open_in_new Δείτε στον οδηγό IMPACT arrow_forward

Επιστημονικό Προφίλ

expand_more
CID
3339
Μοριακός τύπος
C20H21ClO4
Μοριακό βάρος
360.8
IUPAC
propan-2-yl 2-[4-(4-chlorobenzoyl)phenoxy]-2-methylpropanoate
InChIKey
YMTINGFKWWXKFG-UHFFFAOYSA-N
Κατάταξη MeSH

Φαρμακολογική Ταξινόμηση MeSH

Ουσίες που μειώνουν τα επίπεδα ορισμένων ΛΙΠΙΔΙΩΝ στο ΑΙΜΑ. Χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ΥΠΕΡΛΙΠΙΔΑΙΜΙΩΝ.