Clinio Logo
Clinio
Εμπορική Ονομασία ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ Πρωτότυπο

ANAPROX

naproxen

αναπροξ

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ
Σκεύασμα Περιεκτικότητα Λιανική
ANAPROX 550MG/TAB
550 / TAB 4.24 €

ANAPROX — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οδός:
από το στόμα
Χορήγηση:
κατά προτίμηση κατά τη διάρκεια ή στο τέλος του γεύματος
Δόση έναρξης:
550-1100 mg ημερησίως
Τιτλοποίηση:
Για ενήλικες, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί μέχρι 1650 mg ημερησίως σε περιπτώσεις κρίσεων ή οξέων εξάρσεων για έως δύο εβδομάδες, εφόσον ανέχονται καλά τις χαμηλές δόσεις και δεν έχουν ιστορικό γαστρεντερικών παθήσεων.
  • Ενήλικες
    Δόση550-1100 mg ημερησίως
    Μέγ. δόση1650 mg ημερησίως
    Η συνήθης δοσολογία διαιρεμένη σε δύο δόσεις ανά 12ωρο. Δόση έως 1650 mg ημερησίως σε περιπτώσεις κρίσεων ή οξέων εξάρσεων, όχι για περισσότερο από δύο εβδομάδες.
  • Ενήλικες - Αναλγητικές ενδείξεις
    ΔόσηΑρχικά 550 mg, μετά 275 mg κάθε 8 ώρες
  • Ενήλικες - Κρίσεις ημικρανίας
    ΔόσηΑρχικά 825 mg, μετά 275-550 mg
    Λαμβάνεται με τα πρώτα συμπτώματα. Επιπρόσθετα 275-550 mg μπορούν να ληφθούν κατά τη διάρκεια της ημέρας, όχι νωρίτερα από μισή ώρα από την αρχική δόση.
  • Ενήλικες - Αναλγησία μετά τον τοκετό σε μη θηλάζουσες μητέρες, δυσμηνόρροια, εφαρμογή ενδομητρίων επιθεμάτων
    ΔόσηΑρχικά 550 mg, μετά 275 mg κάθε 8 ώρες
  • Ενήλικες - Οξεία ουρική αρθρίτιδα
    ΔόσηΑρχικά 825 mg, μετά 550 mg, μετά 275 mg κάθε 8 ώρες
    Αρχικά 825 mg, έπειτα από 8 ώρες 550 mg, και στη συνέχεια 275 mg κάθε 8 ώρες μέχρι την υποχώρηση της κρίσης.
  • Ενήλικες - Ρευματοειδής αρθρίτιδα, οστεοαρθρίτιδα, αγκυλωτική σπονδυλίτιδα (Θεραπεία ενάρξεως)
    Δόση550-1100 mg ημερησίως
    Διαιρεμένη σε δύο δόσεις ανά 12ωρο. Έναρξη με 825-1100 mg ημερησίως για ορισμένες εβδομάδες σε ασθενείς με σοβαρό νυχτερινό πόνο/πρωινή δυσκαμψία, ασθενείς που αλλάζουν από άλλες υψηλές δόσεις ΜΣΑΦ, ή σε οστεοαρθρίτιδα με κύριο σύμπτωμα τον πόνο.
  • Ενήλικες - Ρευματοειδής αρθρίτιδα, οστεοαρθρίτιδα, αγκυλωτική σπονδυλίτιδα (Θεραπεία συντήρησης)
    Δόση550 mg-1100 mg ημερησίως
    Διαιρεμένη σε δύο δόσεις ανά 12ωρο. Προσαρμογή ανάλογα με νυχτερινό πόνο ή πρωινή δυσκαμψία.
  • Παιδιά ηλικίας από 4 ετών και άνω - Νεανική ρευματοειδής αρθρίτιδα
    Δόση11 mg/kg βάρους ημερησίως
    Χορηγούμενα σε δύο δόσεις ανά 12ωρο.
  • Παιδιά ηλικίας από 4 ετών και άνω - Αναλγητικές ενδείξεις
    ΔόσηΑρχικά 11 mg/kg βάρους, μετά 2,75-5,5 mg/kg βάρους κάθε 8 ώρες
    Μέγ. δόση16,5 mg/kg ημερησίως
    Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 16,5 mg/kg ημερησίως έπειτα από την πρώτη ημέρα θεραπείας.
  • Ηλικιωμένοι
    Προτιμότερο να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και υπό τακτική παρακολούθηση.
  • Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
    Χρήση με μεγάλη προσοχή, συνιστάται παρακολούθηση κρεατίνης ορού/κάθαρσης κρεατίνης. Πρέπει να εξετάζεται μείωση στην ημερήσια δοσολογία.
  • Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
    Προτιμότερο να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
  • Ενεργό πεπτικό έλκος
  • Ιστορικό πεπτικού έλκους
  • Άλλες οργανικές παθήσεις του γαστρεντερικού
  • Ιστορικό υποτροπιαζουσών αιμορραγιών
  • Ιστορικό αλλεργικών εκδηλώσεων (άσθμα, κνίδωση, ρινίτιδα, ρινικοί πολύποδες, αγγειοοίδημα) που επάγονται από ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ
  • Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια
  • Τρίτο τρίμηνο της κύησης
  • Γαλουχία
  • Ταυτόχρονη χορήγηση άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων ή ακετυλοσαλικυλικού οξέος
  • Αιματολογική νόσο
  • Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
  • Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Ανεπιθύμητες ενέργειες
    Να ελαχιστοποιούνται με χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για την πλέον μικρή διάρκεια θεραπείας
  • Δοσολογία
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ηπατική δυσλειτουργία, σημαντική έκπτωση της καρδιακής λειτουργίας, εξασθενημένα και ηλικιωμένα άτομα, ασθενείς με υπέρταση που λαμβάνουν διουρητικά
    Χορήγηση σε μειωμένη δόση
  • Άσηπτη μηνιγγίτιδα
    σπάνιες περιπτώσεις
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο και μικτή νόσο του συνδετικού ιστού
    Χορήγηση με προσοχή
  • Γαστρεντερικές επιδράσεις
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με ενεργό πεπτικό έλκος και σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής πάθησης
    Να μην χορηγείται
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Κουμαρινικού τύπου αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη, δικουμαρόλη)
    προσοχή
    Ενισχύουν τη δράση των αντιπηκτικών, παρατείνουν τον χρόνο προθρομβίνης, μειώνουν τη συγκόλληση αιμοπεταλίων, αυξάνοντας τον κίνδυνο γαστρορραγίας.
    ΣύστασηΧρειάζεται μεγάλη προσοχή, ιδιαίτερα σε μεγάλες δόσεις.
  • Σουλφονυλουρίες
    προσοχή
    Αυξάνουν τη δραστικότητα.
    ΣύστασηΧρειάζεται μεγάλη προσοχή, ιδιαίτερα σε μεγάλες δόσεις.
  • Υδαντοΐνες
    προσοχή
    Αυξάνουν τη δραστικότητα.
    ΣύστασηΧρειάζεται μεγάλη προσοχή, ιδιαίτερα σε μεγάλες δόσεις.
  • Σουλφοναμίδες
    προσοχή
    Αυξάνουν τη δραστικότητα.
    ΣύστασηΧρειάζεται μεγάλη προσοχή, ιδιαίτερα σε μεγάλες δόσεις.
  • Άλλα ΜΣΑΦ
    αντένδειξη
    Αυξημένος κίνδυνος για έλκη και γαστρορραγία.
    ΣύστασηΔεν συνιστάται.
  • Ακετυλοσαλικυλικό οξύ
    αντένδειξη
    Αυξημένος κίνδυνος για έλκη και γαστρορραγία. Αναστέλλει την επίδραση της χαμηλής δόσης του ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη δράση των αιμοπεταλίων.
    ΣύστασηΔεν συνιστάται για τον κίνδυνο GI. Η κλινική σημασία της αναστολής της αντιαιμοπεταλιακής δράσης είναι άγνωστη.
  • Κορτικοστεροειδή
    αντένδειξη
    Αυξημένος κίνδυνος για έλκη και γαστρορραγία.
    ΣύστασηΔεν συνιστάται.
  • Φουροσεμίδη
    παρακολούθηση
    Παρεμποδίζεται η νατριοδιουρητική δράση της, ιδιαίτερα σε καρδιακή ανεπάρκεια.
  • Προβενεσίδη
    παρακολούθηση
    Αυξάνει τα επίπεδα της ναπροξένης στο πλάσμα.
  • Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΑΜΕΑ)
    προσοχή
    Αυξημένος κίνδυνος νεφρικής ανεπάρκειας.
  • Ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II (ΑΥΑΙΙ)
    προσοχή
    Αυξημένος κίνδυνος νεφρικής ανεπάρκειας.
  • Λίθιο
    προσοχή
    Παρεμπόδιση της νεφρικής κάθαρσης του λιθίου, οδηγώντας σε αύξηση της συγκέντρωσής του στο πλάσμα.
  • Προπρανολόλη, άλλοι βήτα-αναστολείς
    παρακολούθηση
    Μείωση της αντιυπερτασικής δράσης.
  • Ζιδοβουδίνη
    προσοχή
    Επηρεάζει τον μεταβολισμό της ζιδοβουδίνης, αυξάνοντας τα επίπεδά της στο πλάσμα.
    ΣύστασηΠρέπει να εξετασθεί η μείωση των δόσεων της ζιδοβουδίνης.
  • Μεθοτρεξάτη
    προσοχή
    Μειώνει τη σωληναριακή απέκκριση της μεθοτρεξάτης, πιθανή αύξηση της τοξικότητάς της.
    ΣύστασηΤαυτόχρονη χορήγηση με προσοχή.
  • Μιφεπριστόνη
    προσοχή
    Μπορεί να μειώσει τη δράση της μιφεπριστόνης.
    ΣύστασηΤα ΜΣΑΦ δεν πρέπει να χορηγούνται για 8-12 ημέρες μετά τη χορήγηση μιφεπριστόνης.
  • Κινολόνες
    προσοχή
    Αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης σπασμών.
  • Καρδιακές γλυκοσίδες
    προσοχή
    Επιδείνωση καρδιακής ανεπάρκειας, μείωση ρυθμού σπειραματικής διήθησης, αύξηση επιπέδων καρδιακών γλυκοσιδών.
  • Κυκλοσπορίνη
    προσοχή
    Αύξηση του κινδύνου νεφροτοξικότητας.
  • Τακρόλιμους
    προσοχή
    Αύξηση του κινδύνου νεφροτοξικότητας.
  • Χολεστυραμίνη
    παρακολούθηση
    Μπορεί να καθυστερήσει την απορρόφηση της ναπροξένης.
  • Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs)
    προσοχή
    Αύξηση της αιμορραγικής τάσης.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Γαστρεντερικό
  • Γαστρορραγία
  • Διάτρηση
  • Έλκος
Καρδιά
  • Έμφραγμα του μυοκαρδίου
Νευρικό
  • Εγκεφαλικό επεισόδιο
Μεταβολισμός
  • Κατακράτηση υγρών
Γενικές
  • Οίδημα
Νεφρά/Ουροποιητικό
  • Μειωμένη νεφρική λειτουργία
  • Νεφρική ανεπάρκεια
  • Οξεία διάμεση νεφρίτιδα
  • Αιματουρία
  • Πρωτεϊνουρία
  • Νεφρική θηλοειδής νέκρωση
  • Νεφρωσικό σύνδρομο
Ανοσοποιητικό
  • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
  • Αναφυλακτικές αντιδράσεις
Δέρμα
  • Αποφολιδωτική δερματίτιδα
  • Σύνδρομο Stevens-Johnson
  • Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Οφθαλμικές διαταραχές
  • Μεταβολή ή διαταραχή στην όραση
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
  • Μείωση συσσώρευσης αιμοπεταλίων
  • Παράταση χρόνου ροής
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
  • Αύξηση τιμών ηπατικών δοκιμασιών
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Μεταβολή ή διαταραχή στην όραση
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Αποφολιδωτική δερματίτιδα
    Δέρμα
    Πολύ σπάνιες
  • Σύνδρομο Stevens-Johnson
    Δέρμα
    Πολύ σπάνιες
  • Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
    Δέρμα
    Πολύ σπάνιες
  • Έλκος (γαστρεντερικό)
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Μη γνωστές
  • Αιματουρία
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Μη γνωστές
  • Αναφυλακτικές αντιδράσεις (πιθανώς μοιραίες)
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
    Ανοσοποιητικό
    Μη γνωστές
  • Αύξηση τιμών ηπατικών δοκιμασιών
    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
    Μη γνωστές
  • Γαστρορραγία
    Γαστρεντερικό
    Μη γνωστές
  • Διάτρηση (γαστρεντερική)
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Μη γνωστές
  • Θρομβωτικά αρτηριακά επεισόδια (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο)
    Καρδιακές διαταραχές, Αγγειακές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Κατακράτηση υγρών
    Μεταβολισμός
    Μη γνωστές
  • Μείωση συσσώρευσης αιμοπεταλίων
    Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Μειωμένη νεφρική λειτουργία
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Μη γνωστές
  • Νεφρική ανεπάρκεια
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Μη γνωστές
  • Νεφρική θηλοειδής νέκρωση
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Μη γνωστές
  • Νεφρωσικό σύνδρομο
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Μη γνωστές
  • Οίδημα
    Γενικές
    Μη γνωστές
  • Οξεία διάμεση νεφρίτιδα
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Μη γνωστές
  • Παράταση χρόνου ροής
    Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Πρωτεϊνουρία
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Μη γνωστές
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται expand_more
  • Κύηση
    Δεν πρέπει να χορηγείται κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο. Αντενδείκνυται στο τρίτο τρίμηνο.
    Προκαλεί καθυστέρηση του τοκετού στα ζώα και επηρεάζει το καρδιαγγειακό σύστημα του ανθρώπινου εμβρύου (κλείσιμο του βοτάλειου πόρου). Η ασφάλειά του για χρήση στο πρώτο και δεύτερο τρίμηνο δεν έχει διαπιστωθεί.
  • Θηλασμός
    Δεν ενδείκνυται
    Απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
  • Γονιμότητα
    Δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν. Πρέπει να εξετάζεται η διακοπή του φαρμάκου σε γυναίκες με δυσκολία στη σύλληψη ή που υποβάλλονται σε εξετάσεις γονιμότητας.
    Μπορεί να επηρεάσει τη γυναικεία γονιμότητα αναστέλλοντας τη σύνθεση κυκλοξυγενάσης/προσταγλανδίνης.
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιφλεγμονώδη και αντιρρευματικά προϊόντα, μη στεροειδή, παράγωγα προπιονικού οξέος, ATC κωδικός: Μ01ΑΕ02 Η νατριούχος ναπροξένη είναι ένα μη ναρκωτικό αντιφλεγμονώδες φάρμακο με σημαντική αντιφλεγμονώδη και αντιπυρετική δράση. Οι ιδιότητες αυτές έχουν αποδειχθεί σε κλινικές μελέτες σε ανθρώπους και σε κλασικές μελέτες σε ζώα. Οι αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες εμφανίζονται ακόμη και σε ζώα που έχουν υποστεί επινεφριδιοεκτομή φανερώνοντας ότι η δράση του δεν καθορίζεται από τον άξονα επινεφρίδια-υπόφυση. Η δράση αυτή μπορεί να συνεισφέρει στις αντι-ημικρανιακές ιδιότητες της ναπροξένης. Όπως και με τους υπόλοιπους αντιφλεγμονώδεις παράγοντες ο ακριβής μηχανισμός δράσης του είναι άγνωστος. Το Ναπροξένη δεν καταστέλλει το Κ.Ν.Σ. και δεν προκαλεί την δημιουργία ενζύμων εξ επαγωγής.

Φαρμακοκινητική
Το Ναπροξένη διαλύεται ελεύθερα στο νερό και απορροφάται ταχέως και πλήρως από τον γαστρεντερικό σωλήνα έπειτα από χορήγηση από στόματος. Λόγω της ταχείας και πλήρους απορρόφησης σημαντικά επίπεδα στο πλάσμα και έναρξη της ανακούφισης από τον πόνο επιτυγχάνονται μέσα σε 20 λεπτά από την χορήγηση. Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα έπειτα από κάθε δόση επιτυγχάνονται έπειτα από 1-2 ώρες ανάλογα με την ποσότητα της τροφής. Οι διαφορές στην φαρμακοκινητική της ναπροξένης και της νατριούχου ναπροξένης όπως παρατηρήθηκαν σε αρουραίους οφείλονται στην αυξημένη διαλυτότητα του μετά νατρίου άλατος της ναπροξένης στο νερό. Σε θεραπευτικά επίπεδα περισσότερο από το 99% συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Σταθεροποιημένα επίπεδα στο πλάσμα εμφανίζονται μετά από 3-4 ημέρες. Μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ και αποβάλλεται κυρίως από τους νεφρούς, είτε ελεύθερη, είτε συζευγμένη. Ο χρόνος ημιζωής της απομάκρυνσης κυμαίνεται από 11 έως 20 ώρες (μέσος όρος 13 ώρες).
Μηχανισμός δράσης
Ο μηχανισμός δράσης της ναπροξένης, όπως και άλλων ΜΣΑΦ, πιστεύεται ότι σχετίζεται με την αναστολή της κυκλοοξυγενάσης. Έχουν περιγραφεί δύο μοναδικές κυκλοοξυγενάσες στα θηλαστικά. Η συντακτική κυκλοοξυγενάση, COX-1, συνθέτει προσταγλανδίνες απαραίτητες για…
Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιφλεγμονώδη και αντιρρευματικά προϊόντα, μη στεροειδή, παράγωγα προπιονικού οξέος, ATC κωδικός: Μ01ΑΕ02 Η νατριούχος ναπροξένη είναι ένα μη ναρκωτικό αντιφλεγμονώδες φάρμακο με σημαντική…

Φαρμακοκινητική
Το Ναπροξένη διαλύεται ελεύθερα στο νερό και απορροφάται ταχέως και πλήρως από τον γαστρεντερικό σωλήνα έπειτα από χορήγηση από στόματος. Λόγω της ταχείας και πλήρους απορρόφησης σημαντικά επίπεδα στο πλάσμα και έναρξη της ανακούφισης από τον πόνο…
Μεταβολισμός
Μεταβολισμός Η ναπροξένη μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ και υφίσταται μεταβολισμό Φάσης Ι και Φάσης ΙΙ. Το πρώτο βήμα περιλαμβάνει τη μεθυλίωση της ναπροξένης μέσω CYP 1A2, 2C8 και 2C9. Τόσο η ναπροξένη όσο και η δεσμεθυλναπροξένη προχωρούν σε…
Απέκκριση
Νεφρά
info Πληροφορίες

Δραστική Ουσία

naproxen

ATC4 Φαρμακολογική Ομάδα

M01AE — Παράγωγα προπιονικού οξέος

Κωδικός ATC5

M01AE02
pill