Εμπορική Ονομασία ΕΚΤΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

CIAZIL

epirubicin

cηαζηλ

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ

Σκεύασμα	Περιεκτικότητα	Μορφή	Συσκευασία	Barcode	Λιανική
CIAZIL 10MG/5ML VIAL Διακοπή	10 / VIAL	ενέσιμο διάλυμα	1 φιαλίδιο × 5 ML	2802645601011	4.85 €

Ενδείξεις

Εγκεκριμένες ενδείξεις από το SPC, ομαδοποιημένες κατά ICD-10

clinical_notes

C67 Κακοήθης νεοπλασία της ουροδόχου κύστης

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Θηλώδες μεταβατικό κυτταρικό καρκίνωμα της ουροδόχου κύστης · Υποτροπή επιπολής καρκινώματος της ουροδόχου κύστης
C50 Κακοήθης νεοπλασία του μαστού

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Καρκίνωμα μαστού
C16 Κακοήθης νεοπλασία του στομάχου

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Γαστρικό καρκίνωμα
D09 Καρκίνωμα in situ άλλων και απροσδιόριστων εντοπίσεων

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Καρκίνωμα in situ

search Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη arrow_forward

CIAZIL — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:
Δόση έναρξης:
Τιτλοποίηση:

Ενήλικες (γαστρικό καρκίνωμα - μονοθεραπεία)

Δόση60-90 mg/m²

Ενδοφλεβίως σε διάστημα 3-5 λεπτών. Ως εφάπαξ δόση ή κατανεμημένη σε 2-3 διαδοχικές ημέρες, επαναλαμβάνεται κάθε 21 ημέρες.
Ενήλικες (γαστρικό καρκίνωμα - συνδυαστική χημειοθεραπεία)

Δόση50 mg/m²

Η δόση μειώνεται ανάλογα όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά προϊόντα.
Ενήλικες (καρκίνωμα μαστού - υψηλή δόση μονοθεραπεία)

Δόση100-120 mg/m²

Ως ταχεία ενδοφλέβια δόση εφόδου σε 3-5 λεπτά ή ως έγχυση έως 30 λεπτά. Για επικουρική θεραπεία σε πρώιμο καρκίνωμα μαστού με θετικούς λεμφαδένες: 100 mg/m² (εφάπαξ δόση την ημέρα 1) έως 120 mg/m² (σε δύο διαιρεμένες δόσεις τις ημέρες 1 και 8) κάθε 3-4 εβδομάδες σε συνδυασμό.
Ασθενείς με μειωμένη λειτουργία μυελού των οστών

Δόση60-75 mg/m² (για συνήθη θεραπεία), 105-120 mg/m² (για υψηλή δόση)

Λόγω προηγούμενης χημειοθεραπείας ή ακτινοθεραπείας, λόγω ηλικίας ή νεοπλασματικής διήθησης μυελού των οστών. Μπορεί επίσης να απαιτηθεί αναβολή της επόμενης δόσης.
Ηλικιωμένοι ασθενείς

Συνιστάται η μείωση της δόσης.
Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα.
Ασθενείς με επιπολής καρκίνωμα ουροδόχου κύστης (ενδοκυστική)

Δόση50 mg/50 ml

Εβδομαδιαία πλύση για 8 εβδομάδες. Μείωση δόσης σε 30 mg/50 ml σε τοπική τοξικότητα (χημική κυστίτιδα).
Ασθενείς με καρκίνωμα in situ (ενδοκυστική)

ΔόσηΈως 80 mg/50 ml

Ανάλογα με την ανεκτικότητα του ασθενούς.
Προφύλαξη υποτροπής έπειτα από διουρηθρική εκτομή (ενδοκυστική)

Δόση50 mg/50 ml

4 φορές εβδομαδιαία χορήγηση ακολουθούμενη από 11 φορές μηνιαία ενστάλαξη της ίδιας δόσης.

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6.1) ή άλλες ανθρακυκλίνες ή ανθρακενοδιόνες
Γαλουχία
Επίμονη μυελοκαταστολή

Πληθυσμόςγια ενδοφλέβια χρήση
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία

Πληθυσμόςγια ενδοφλέβια χρήση
Σοβαρή μυοκαρδιακή ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένων ανεπάρκειας καρδιακού μυός 4ου βαθμού, οξείας καρδιακής προσβολής και προηγούμενης καρδιακής προσβολής που οδήγησε σε ανεπάρκεια καρδιακού μυός 3ου και 4ου βαθμού, οξειών φλεγμονωδών καρδιοπαθειών)

Πληθυσμόςγια ενδοφλέβια χρήση
Πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου

Πληθυσμόςγια ενδοφλέβια χρήση
Ασταθής στηθάγχη

Πληθυσμόςγια ενδοφλέβια χρήση
Μυοκαρδιοπάθεια

Πληθυσμόςγια ενδοφλέβια χρήση
Σοβαρές αρρυθμίες

Πληθυσμόςγια ενδοφλέβια χρήση
Οξείες συστηματικές λοιμώξεις

ΠληθυσμόςΑσθενείς με, για ενδοφλέβια χρήση
Προηγούμενες θεραπείες με μέγιστες αθροιστικές δόσεις υδροχλωρικής επιρουβικίνης και/ή άλλων ανθρακυκλινών και ανθρακενοδιονών (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις)

Πληθυσμόςγια ενδοφλέβια χρήση
Ουρολοιμώξεις

Πληθυσμόςγια ενδοκυστική χρήση
Φλεγμονή της ουροδόχου κύστης

Πληθυσμόςγια ενδοκυστική χρήση
Αιματουρία

Πληθυσμόςγια ενδοκυστική χρήση
Διηθητικοί όγκοι που έχουν διεισδύσει στην ουροδόχο κύστη

Πληθυσμόςγια ενδοκυστική χρήση
Προβλήματα καθετηριασμού

Πληθυσμόςγια ενδοκυστική χρήση
Μεγάλος όγκος υπολειπόμενων ούρων

Πληθυσμόςγια ενδοκυστική χρήση
Συσπάσεις της ουροδόχου κύστης

Πληθυσμόςγια ενδοκυστική χρήση

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Γενικά

Χορήγηση μόνο υπό την επίβλεψη ειδικευμένων ιατρών με εμπειρία στη χρήση κυτταροτοξικής θεραπείας.
Οδός χορήγησης
Αντενδεικνύεται

Να μην χορηγείται υποδορίως ή ενδομυϊκώς.
Οδός χορήγησης (Συνεχής έγχυση)
Με προσοχή

Κατά προτίμηση μέσω κεντρικού φλεβικού καθετήρα.
Προηγούμενη τοξικότητα
Με προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με οξείες τοξικότητες από προηγούμενη κυτταροτοξική θεραπεία

Να έχουν αναρρώσει πριν την έναρξη της θεραπείας με επιρουβικίνη.
Υψηλές δόσεις
Με προσοχή

Ιδιαίτερη προσοχή για πιθανές κλινικές επιπλοκές λόγω έντονης μυελοκαταστολής.
Καρδιακή λειτουργία
Με προσοχή

Άμεση διακοπή της επιρουβικίνης μετά τα πρώτα σημεία διαταραγμένης λειτουργίας.
Αθροιστική δόση
Με προσοχή

Να υπερβαίνεται μόνο με εξαιρετική προσοχή την αθροιστική δόση των 900 mg/m2 (βλ. Φαρμακοδυναμικές).
Παράγοντες κινδύνου καρδιακής τοξικότητας
Με προσοχή

ΠληθυσμόςΗλικιωμένοι

Προσοχή σε ασθενείς με ενεργή ή ανενεργή καρδιαγγειακή νόσο, προηγούμενη/ταυτόχρονη ακτινοθεραπεία στην περιοχή του μεσοθωρακίου/περικαρδίου, προηγούμενη θεραπεία με άλλες ανθρακυκλίνες/ανθρακενοδιόνες, ταυτόχρονη χρήση καρδιοτοξικών φαρμάκων (π.χ. τραστουζουμάμπη) (βλ. Αλληλεπιδράσεις).
Συνδυασμός με τραστουζουμάμπη
Αντενδεικνύεται

Να μην χρησιμοποιείται σε συνδυασμό, εκτός από καλά ελεγχόμενο περιβάλλον κλινικής δοκιμής με καρδιακή παρακολούθηση.
Χορήγηση ανθρακυκλινών μετά τραστουζουμάμπη
Με προσοχή

Να αποφεύγεται για έως και 7 μήνες μετά τη διακοπή της τραστουζουμάμπης. Εάν χρησιμοποιηθούν, καρδιακή λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια με συνδυασμό τραστουζουμάμπης/επιρουβικίνης

Αντιμετώπιση με συνήθη φαρμακευτική αγωγή.
Εμβρυϊκή/Νεογνική καρδιοτοξικότητα
Με προσοχή

ΠληθυσμόςΈμβρυα/Νεογνά

Κίνδυνος καρδιοτοξικών συμβαμάτων μετά από ενδομήτρια έκθεση (βλ. Κύηση και γαλουχία).
Αθροιστική τοξικότητα
Με προσοχή

Πιθανή αθροιστική τοξικότητα με άλλες ανθρακυκλίνες/ανθρακενοδιόνες.
Σοβαρή μυελοκαταστολή
Υψηλός

Κλινικές επιπτώσεις περιλαμβάνουν πυρετό, λοίμωξη, σήψη/σηψαιμία, σηπτική καταπληξία, αιμορραγία, υποξία ιστών, ή θάνατο.
Δευτερογενής λευχαιμία
Υψηλός

Κίνδυνος εμφάνισης δευτερογενούς λευχαιμίας, ειδικά σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες. Λανθάνουσα περίοδος 1 έως 3 ετών (βλ. Φαρμακοδυναμικές).
Γαστρεντερικό

Είναι εμετογόνος.
Βλεννογονίτιδα/Στοματίτιδα
Με προσοχή

Μπορεί να εξελιχθεί σε εξελκώσεις του βλεννογόνου.
Ηπατική δυσλειτουργία
Με προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με αυξημένη χολερυθρίνη ή AST

Συνιστώνται χαμηλότερες δόσεις λόγω πιο αργής κάθαρσης και αυξημένης τοξικότητας (βλ. Δοσολογία και Φαρμακοκινητικές).
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Αντενδεικνύεται

Δεν πρέπει να λαμβάνουν επιρουβικίνη (βλ. Αντενδείξεις).
Νεφρική δυσλειτουργία
Με προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με κρεατινίνη ορού > 5 mg/dL

Απαραίτητη προσαρμογή της δοσολογίας (βλ. Δοσολογία).
Φλεβοσκλήρυνση
Με προσοχή

Ενδέχεται να προκληθεί από ένεση σε μικρό αγγείο ή επανειλημμένες ενέσεις στην ίδια φλέβα.
Φλεβίτιδα/Θρομβοφλεβίτιδα
Με προσοχή

Ελαχιστοποίηση κινδύνου με συνιστώμενες διαδικασίες χορήγησης (βλ. Δοσολογία).
Εξαγγείωση
Υψηλός

Κίνδυνος τοπικού άλγους, σοβαρών αλλοιώσεων των ιστών (σχηματισμός φλυκταινών, σοβαρή κυτταρίτιδα) και νέκρωσης. Άμεση διακοπή της έγχυσης σε περίπτωση συμπτωμάτων.
Εξαγγείωση
Με προσοχή

Μπορεί να αποφευχθεί/μειωθεί με άμεση χρήση δεξραζοξάνης.
Εξαγγείωση

Το άλγος μπορεί να ανακουφιστεί με ψύξη της περιοχής, υαλουρονικό οξύ και DMSO.
Εξαγγείωση
Με προσοχή

Προσεκτική παρακολούθηση για νέκρωση, πιθανή εκτομή από πλαστικό χειρουργό.
Θρομβοφλεβίτιδα και θρομβοεμβολικά φαινόμενα
Υψηλός

Κίνδυνος θρομβοφλεβίτιδας και θρομβοεμβολικών φαινομένων, συμπεριλαμβανομένης πνευμονικής εμβολής (ενίοτε θανατηφόρα).
Σύνδρομο Λύσης Όγκου
Με προσοχή

Κίνδυνος υπεουριχαιμίας. Ενυδάτωση, αλκαλοποίηση ούρων και αλλοπουρινόλη μπορούν να ελαχιστοποιήσουν επιπλοκές.
Εμβολιασμός με ζώντα εμβόλια
Αντενδεικνύεται

ΠληθυσμόςΑνοσοκατεσταλμένοι ασθενείς

Πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς που λαμβάνουν επιρουβικίνη (βλ. Αλληλεπιδράσεις).
Εμβολιασμός με θανατωμένα/ανενεργά εμβόλια
Με προσοχή

Η ανταπόκριση ενδέχεται να είναι μειωμένη.
Γονοτοξικότητα
Υψηλός

Μπορεί να προκαλέσει γονοτοξικότητα.
Αντισύλληψη
Με προσοχή

ΠληθυσμόςΆνδρες και γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία

Πρέπει να χρησιμοποιούν κατάλληλα αντισυλληπτικά μέσα.
Επιθυμία τεκνοποίησης
Με προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς που επιθυμούν να αποκτήσουν παιδιά μετά τη θεραπεία

Πρέπει να λαμβάνουν γενετική συμβουλευτική (βλ. Κύηση και γαλουχία).
Ενδοκυστική χορήγηση - Χημική κυστίτιδα
Υψηλός

Μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα χημικής κυστίτιδας (δυσουρία, πολυουρία, νυκτουρία, στραγγουρία, αιματουρία, ενόχληση στην ουροδόχο κύστη, νέκρωση του τοιχώματος της ουροδόχου κύστης) και συστολή ουροδόχου κύστης.
Ενδοκυστική χορήγηση - Προβλήματα καθετηριασμού
Με προσοχή

Ιδιαίτερη προσοχή για προβλήματα καθετηριασμού (π.χ. ουρική απόφραξη λόγω συμπαγών ενδοκυστικών όγκων).
Ενδοαρτηριακή χορήγηση
Υψηλός

Ενδέχεται να προκαλέσει γαστροδωδεκαδακτυλικά έλκη, στένωση των χοληφόρων πόρων και εκτεταμένη νέκρωση της αιμάτωσης του ιστού.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Άλλα κυτταροτοξικά φάρμακα
προσοχή

Πρόσθετη τοξικότητα (ιδίως μυελοκαταστολή και γαστρεντερικές επιδράσεις)
Καρδιοτοξικά φάρμακα (π.χ. 5-φθοριοουρακίλη, κυκλοφωσφαμίδη, ταξάνες, σισπλατίνη)
προσοχή

Αυξημένος κίνδυνος καρδιοτοξικότητας

ΣύστασηΠαρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας
Ακτινοθεραπεία στην περιοχή του μεσοθωρακίου
προσοχή

Αυξημένος κίνδυνος καρδιοτοξικότητας

ΣύστασηΠαρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας
Καρδιοδραστικές ενώσεις (π.χ. αποκλειστές διαύλων ασβεστίου)
προσοχή

Αυξημένος κίνδυνος καρδιοτοξικότητας

ΣύστασηΠαρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας
Τραστουζουμάμπη
προσοχή

Αυξημένος κίνδυνος καρδιοτοξικότητας. Η τραστουζουμάμπη μπορεί να παραμείνει στην κυκλοφορία για έως και 7 μήνες.

ΣύστασηΑποφυγή θεραπείας με ανθρακυκλίνες για έως και 7 μήνες μετά τη διακοπή της τραστουζουμάμπης. Εάν οι ανθρακυκλίνες χρησιμοποιηθούν νωρίτερα, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας.
Εμβόλια ζώντων ιών
αντένδειξη

Κίνδυνος λοίμωξης

ΣύστασηΠρέπει να αποφεύγεται ο εμβολιασμός.
Εμβόλια θανατωμένων ή ανενεργών ιών
παρακολούθηση

Μειωμένη ανταπόκριση στο εμβόλιο
Σιμετιδίνη (400 mg δύο φορές ημερησίως)
προσοχή

Αύξηση 50% στην AUC της επιρουβικίνης και 41% στην AUC της επιρουβικινόλης

ΣύστασηΗ σιμετιδίνη θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με επιρουβικίνη.
Πακλιταξέλη (χορηγούμενη πριν από την επιρουβικίνη)
προσοχή

Αυξημένες συγκεντρώσεις αμετάβλητης επιρουβικίνης και μεταβολιτών στο πλάσμα, μεγαλύτερη αιματολογική τοξικότητα

ΣύστασηΗ έγχυση επιρουβικίνης και πακλιταξέλης πρέπει να πραγματοποιείται με διάστημα τουλάχιστον 24 ωρών μεταξύ των δύο παραγόντων.
Δεξβεραπαμίλη
προσοχή

Μεταβολή της φαρμακοκινητικής της επιρουβικίνης, ενδεχομένως αύξηση των κατασταλτικών επιδράσεων επί του μυελού των οστών
Ντοσεταξέλη (χορηγούμενη αμέσως μετά την επιρουβικίνη)
παρακολούθηση

Αύξηση των συγκεντρώσεων των μεταβολιτών της επιρουβικίνης στο πλάσμα
Κινίνη
παρακολούθηση

Επιτάχυνση της αρχικής κατανομής της επιρουβικίνης από το αίμα στους ιστούς και επηρεασμός της κατανομής στα ερυθροκύτταρα
Ιντερφερόνη α2b
παρακολούθηση

Μείωση του τελικού χρόνου ημίσειας ζωής αποβολής και της συνολικής κάθαρσης της επιρουβικίνης
Φάρμακα που επηρεάζουν το μυελό των οστών (π.χ. κυτταροστατικοί παράγοντες, σουλφοναμίδιο, χλωραμφενικόλη, διφαινυλυδαντοΐνη, παράγωγα αμιδοπυρίνης, αντιρετροϊκοί παράγοντες)
προσοχή

Πιθανότητα αξιοσημείωτης διαταραχής της αιματοποίησης
Δεξραζοξάνη
προσοχή

Αύξηση της μυελοκαταστολής

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Λοιμώξεις

Λοίμωξη
Σηψαιμία
Πνευμονία
Σηπτική καταπληξία
Κυτταρίτιδα
Βακτηριακή κυστίτιδα

Οφθαλμικές

Επιπεφυκίτιδα
Κερατίτιδα

Νεοπλάσματα

Οξεία λεμφοκυτταρική λευχαιμία

Αίμα

Οξεία μυελογενής λευχαιμία
Αιμορραγία λόγω μυελοκαταστολής
Μυελοκαταστολή

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Μυελοκαταστολή (λευκοπενία, κοκκιοκυτταροπενία και ουδετεροπενία, αναιμία, θρομβοπενία και εμπύρετη ουδετεροπενία)

Αναπνευστικό

Υποξία ιστών
Πνευμονική εμβολή

Ανοσοποιητικό

Αναφυλαξία

Μεταβολισμός

Ανορεξία
Αφυδάτωση
Υπερουριχαιμία

Νευρικό

Ζάλη
Περιφερική νευροπάθεια
Κεφαλαλγία

Καρδιακές διαταραχές

Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (δύσπνοια, οίδημα, ηπατομεγαλία, ασκίτης, πνευμονικό οίδημα, πλευριτικές συλλογές, καλπαστικός ρυθμός)
Καρδιοτοξικότητα (π.χ. ΗΚΓ ανωμαλίες, αρρυθμίες, μυοκαρδιοπάθεια)

Καρδιά

Κοιλιακή ταχυκαρδία
Βραδυκαρδία
Κολποκοιλιακός αποκλεισμός
Σκελικός αποκλεισμός
Μειωμένο κλάσμα εξώθησης

Αγγειακές

Έξαψη
Φλεβίτιδα
Αιμορραγία
Ερυθρίαση
Εμβολή
Θρομβοφλεβίτιδα
Καταπληξία

Αγγειακές διαταραχές

Αρτηριακή εμβολή

Γαστρεντερικό

Ναυτία
Έμετος
Στοματίτιδα
Βλεννογονίτιδα
Διάρροια
Γαστρεντερικό άλγος
Οισοφαγίτιδα
Γαστρεντερικό έλκος
Γαστρεντερική αιμορραγία
Κοιλιακή δυσφορία
Διάβρωση του στοματικού βλεννογόνου
Εξέλκωση στόματος
Στοματικό άλγος
Αίσθημα καύσου του βλεννογόνου

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Γαστρεντερική διάβρωση
Αιμορραγία στόματος
Μελάγχρωση στόματος

Δέρμα

Αλωπεκία
Διαταραχή δέρματος
Κνίδωση
Ερύθημα
Αντίδραση φωτοευαισθησίας
Ερύθημα στη θέση έγχυσης

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Τοξικότητα στο δέρμα
Εξάνθημα/κνησμός
Χρώση ονύχων
Υπέρχρωση του δέρματος

Νεφρά/Ουροποιητικό

Χρωματουρία
Πρωτεϊνουρία
Συχνοουρία
Χημική κυστίτιδα

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Αίσθημα καύσου (ενδοκυστική χορήγηση)

Αναπαραγωγικό

Αμηνόρροια
Αζωοσπερμία

Γενικές

Αίσθημα κακουχίας
Πυρεξία
Ρίγη
Εξασθένιση
Υπερπυρεξία
Τοπικό άλγος
Νέκρωση ιστού

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Φλεβοσκλήρυνση

Παρακλινικές εξετάσεις

Μη φυσιολογικά επίπεδα τρανσαμινασών

Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών

Υπερευαισθησία στο ακτινοβολημένο δέρμα (αναμνηστική αντίδραση σε ακτινοβολία)

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Έμετος

Γαστρεντερικό

Πολύ συχνές
Αίσθημα κακουχίας

Γενικές

Πολύ συχνές
Αλωπεκία

Δέρμα

Πολύ συχνές
Αμηνόρροια

Αναπαραγωγικό

Πολύ συχνές
Βλεννογονίτιδα

Γαστρεντερικό

Πολύ συχνές
Διάρροια

Γαστρεντερικό

Πολύ συχνές
Επιπεφυκίτιδα

Οφθαλμικές

Πολύ συχνές
Καρδιοτοξικότητα (π.χ. ΗΚΓ ανωμαλίες, αρρυθμίες, μυοκαρδιοπάθεια)

Καρδιακές διαταραχές

Πολύ συχνές
Κερατίτιδα

Οφθαλμικές

Πολύ συχνές
Λοίμωξη

Λοιμώξεις

Πολύ συχνές
Μη φυσιολογικά επίπεδα τρανσαμινασών

Παρακλινικές εξετάσεις

Πολύ συχνές
Μυελοκαταστολή (λευκοπενία, κοκκιοκυτταροπενία και ουδετεροπενία, αναιμία, θρομβοπενία και εμπύρετη ουδετεροπενία)

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Πολύ συχνές
Ναυτία

Γαστρεντερικό

Πολύ συχνές
Πυρεξία

Γενικές

Πολύ συχνές
Στοματίτιδα

Γαστρεντερικό

Πολύ συχνές
Τοξικότητα στο δέρμα

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Πολύ συχνές
Χημική κυστίτιδα

Νεφρά/Ουροποιητικό

Πολύ συχνές
Χρωματουρία

Νεφρά/Ουροποιητικό

Πολύ συχνές
Έξαψη

Αγγειακές

Συχνές
Αίσθημα καύσου (ενδοκυστική χορήγηση)

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Συχνές
Αιμορραγία

Αγγειακές

Συχνές
Ανορεξία

Μεταβολισμός

Συχνές
Αφυδάτωση

Μεταβολισμός

Συχνές
Βραδυκαρδία

Καρδιά

Συχνές
Γαστρεντερική διάβρωση

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Συχνές
Γαστρεντερικό άλγος

Γαστρεντερικό

Συχνές
Γαστρεντερικό έλκος

Γαστρεντερικό

Συχνές
Διαταραχή δέρματος

Δέρμα

Συχνές
Εξάνθημα/κνησμός

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Συχνές
Ερυθρίαση

Αγγειακές

Συχνές
Ερύθημα στη θέση έγχυσης

Δέρμα

Συχνές
Κοιλιακή ταχυκαρδία

Καρδιά

Συχνές
Κολποκοιλιακός αποκλεισμός

Καρδιά

Συχνές
Μειωμένο κλάσμα εξώθησης

Καρδιά

Συχνές
Οισοφαγίτιδα

Γαστρεντερικό

Συχνές
Ρίγη

Γενικές

Συχνές
Σκελικός αποκλεισμός

Καρδιά

Συχνές
Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (δύσπνοια, οίδημα, ηπατομεγαλία, ασκίτης, πνευμονικό οίδημα, πλευριτικές συλλογές, καλπαστικός ρυθμός)

Καρδιακές διαταραχές

Συχνές
Συχνοουρία

Νεφρά/Ουροποιητικό

Συχνές
Υπέρχρωση του δέρματος

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Συχνές
Φλεβίτιδα

Αγγειακές

Συχνές
Χρώση ονύχων

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Συχνές
Αρτηριακή εμβολή

Αγγειακές διαταραχές

Όχι συχνές
Βακτηριακή κυστίτιδα

Λοιμώξεις

Όχι συχνές
Γαστρεντερική αιμορραγία

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές
Εμβολή

Αγγειακές

Όχι συχνές
Εξασθένιση

Γενικές

Όχι συχνές
Ερύθημα

Δέρμα

Όχι συχνές
Θρομβοφλεβίτιδα

Αγγειακές

Όχι συχνές
Κνίδωση

Δέρμα

Όχι συχνές
Οξεία λεμφοκυτταρική λευχαιμία

Νεοπλάσματα

Όχι συχνές
Οξεία μυελογενής λευχαιμία

Αίμα

Όχι συχνές
Πνευμονία

Λοιμώξεις

Όχι συχνές
Πνευμονική εμβολή

Αναπνευστικό

Όχι συχνές
Σηψαιμία

Λοιμώξεις

Όχι συχνές
Αζωοσπερμία

Αναπαραγωγικό

Σπάνιες
Αναφυλαξία

Ανοσοποιητικό

Σπάνιες
Ζάλη

Νευρικό

Σπάνιες
Υπερουριχαιμία

Μεταβολισμός

Σπάνιες
Υπερπυρεξία

Γενικές

Σπάνιες
Αίσθημα καύσου του βλεννογόνου

Γαστρεντερικό

Μη γνωστές
Αιμορραγία λόγω μυελοκαταστολής

Αίμα

Μη γνωστές
Αιμορραγία στόματος

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Μη γνωστές
Αντίδραση φωτοευαισθησίας

Δέρμα

Μη γνωστές
Διάβρωση του στοματικού βλεννογόνου

Γαστρεντερικό

Μη γνωστές
Εξέλκωση στόματος

Γαστρεντερικό

Μη γνωστές
Καταπληξία

Αγγειακές

Μη γνωστές
Κεφαλαλγία

Νευρικό

Μη γνωστές
Κοιλιακή δυσφορία

Γαστρεντερικό

Μη γνωστές
Κυτταρίτιδα

Λοιμώξεις

Μη γνωστές
Μελάγχρωση στόματος

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Μη γνωστές
Μυελοκαταστολή

Αίμα

Μη γνωστές
Νέκρωση ιστού

Γενικές

Μη γνωστές
Περιφερική νευροπάθεια

Νευρικό

Μη γνωστές
Πρωτεϊνουρία

Νεφρά/Ουροποιητικό

Μη γνωστές
Σηπτική καταπληξία

Λοιμώξεις

Μη γνωστές
Στοματικό άλγος

Γαστρεντερικό

Μη γνωστές
Τοπικό άλγος

Γενικές

Μη γνωστές
Υπερευαισθησία στο ακτινοβολημένο δέρμα (αναμνηστική αντίδραση σε ακτινοβολία)

Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών

Μη γνωστές
Υποξία ιστών

Αναπνευστικό

Μη γνωστές
Φλεβοσκλήρυνση

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Μη γνωστές

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more

Κύηση
Αποφεύγεται

Υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων από τη χρήση της επιρουβικίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Το Epirubicin Hydrochloride/Επιρουβικίνη 2 mg/ml δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός και αν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με επιρουβικίνη. Αποφύγετε τη χρήση της επιρουβικίνης κατά τη διάρκεια του 1ου τριμήνου. Τα διαθέσιμα δεδομένα για τον άνθρωπο δεν τεκμηριώνουν την παρουσία ή την απουσία μειζόνων γενετικών ανωμαλιών και αποβολών που σχετίζονται με τη χρήση της επιρουβικίνης κατά τη διάρκεια του 2ου και 3ου τριμήνου. Έχουν υπάρξει σποραδικές αναφορές εμβρυϊκής ή/και νεογνικής παροδικής κοιλιακής υποκινησίας, παροδικής αύξησης των καρδιακών ενζύμων, και εμβρυϊκού θανάτου από υποψία καρδιοτοξικότητας που προκαλείται από ανθρακυκλίνες μετά από έκθεση στη μήτρα σε επιρουβικίνη στο 2ο και/ή 3ο τρίμηνο (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις). Παρακολουθήστε το έμβρυο και/ή το νεογνό για καρδιοτοξικότητα και πραγματοποιήστε δοκιμασίες σύμφωνα με τα πρότυπα περίθαλψης.
Θηλασμός
Αποφεύγεται

Δεν είναι γνωστό εάν η επιρουβικίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω του ότι πολλά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων άλλων ανθρακυκλινών, απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα και λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα θηλάζοντα βρέφη από την επιρουβικίνη, οι θηλάζουσες γυναίκες θα πρέπει να συμβουλεύονται να μη θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με επιρουβικίνη και για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη τελευταία δόση.
Γονιμότητα
Με προσοχή

Η επιρουβικίνη θα μπορούσε να προκαλέσει χρωμοσωμική βλάβη στα ανθρώπινα σπερματοζωάρια. Οι άνδρες που υποβάλλονται σε θεραπεία με επιρουβικίνη θα πρέπει να αναζητήσουν συμβουλές για τη διατήρηση σπέρματος εξαιτίας της πιθανότητας μη αναστρέψιμης στειρότητας που προκαλείται από τη θεραπεία. Η επιρουβικίνη μπορεί να προκαλέσει αμηνόρροια ή πρόωρη εμμηνόπαυση σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Αποφεύγεται

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται ώστε να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 6,5 μήνες μετά την τελευταία δόση. Άνδρες που υποβάλλονται σε θεραπεία με επιρουβικίνη θα πρέπει να συμβουλεύονται ώστε να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 3,5 μήνες μετά την τελευταία δόση.

e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Συμπτώματα

σοβαρή μυελοκαταστολή
λευκοπενία
θρομβοπενία
γαστρεντερικές τοξικές επιδράσεις
βλεννογονίτιδα
οξείες καρδιακές επιπλοκές
λανθάνουσα καρδιακή ανεπάρκεια

Αντιμετώπιση

Συμπτωματική. Κατά τη διάρκεια της οξείας υπερδοσολογίας, απαιτείται μετάγγιση αίματος, καθώς και απομόνωση σε αποστειρωμένο χώρο. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά. Σε περίπτωση που εμφανιστούν σημεία καρδιακής ανεπάρκειας, οι ασθενείς πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις συμβατικές κατευθυντήριες γραμμές.

ΑιμοκάθαρσηΌχι

directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Επηρεάζει την οδήγησηΠιθανώς

Η επιρουβικίνη μπορεί να προκαλέσει επεισόδια ναυτίας και έμετου, τα οποία μπορούν προσωρινά να οδηγήσουν σε διαταραχή της ικανότητας οδήγησης και λειτουργίας μηχανημάτων.

science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1

expand_more

νάτριο χλωριούχο

υδροχλωρικό οξύ, για ρύθμιση του pH

ύδωρ για ενέσιμα

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Ανθρακυκλίνες και συναφείς ουσίες. Κωδικός ATC: L01DB03.

Μηχανισμός δράσης

Ο μηχανισμός δράσης της επιρουβικίνης εξαρτάται από την ικανότητά της να σχηματίζει σύμπλοκα με το DNA. Πειραματικές μελέτες με καλλιέργειες κυττάρων έδειξαν ότι η επιρουβικίνη διεισδύει ταχέως στο κύτταρο και ανακτάται στον πυρήνα, όπου αναστέλλει τη σύνθεση του νουκλεϊκού οξέος και τη μίτωση. Η δραστηριότητα της επιρουβικίνης τεκμηριώθηκε σε πολλούς πειραματικούς όγκους, μεταξύ των οποίων λευχαιμίες L1210 και P388, σάρκωμα SA 180 (συμπαγής και ασκιτική μορφή), μελάνωμα B16, καρκίνωμα μαστού, καρκίνωμα πνεύμονα του Lewis και καρκίνωμα παχέος εντέρου 38, επιπλέον δείχθηκε δράση επί των ανθρώπινων όγκων που μεταμοσχεύθηκαν σε αθυμικά γυμνά ποντίκια (μελάνωμα και καρκίνωμα μαστού, πνεύμονα, προστάτη και ωοθηκών).

Φαρμακοκινητική

Σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική και νεφρική λειτουργία, τα επίπεδα της επιρουβικίνης στο πλάσμα πέφτουν μετά από ενδοφλέβια ένεση 60-150 mg/m² υδροχλωρικής επιρουβικίνης με τριεκθετικό τρόπο με πολύ ταχεία πρώτη φάση και βραδεία τελική φάση με μέσο χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 40 ώρες. Οι δόσεις αυτές εμπίπτουν εντός των ορίων της φαρμακοκινητικής γραμμικότητας τόσο όσον αφορά στις τιμές κάθαρσης πλάσματος όσο και στο μεταβολισμό. Οι μελέτες κατανομής σε αρουραίους κατέδειξαν ότι η επιρουβικίνη δεν διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό. Οι υψηλές τιμές κάθαρσης πλάσματος της επιρουβικίνης (0,9 l/min) και οι μέθοδοι βραδείας αποβολής καταδεικνύουν μεγάλο όγκο κατανομής.

Βιομετασχηματισμός

Οι πιο σημαντικοί μεταβολίτες που ταυτοποιήθηκαν είναι η επιρουβικινόλη (13-OH επιρουβικίνη), τα γλυκουρονίδια της επιρουβικίνης και της επιρουβικινόλης. Η 4’-O- γλυκουρονιδίωση διαχωρίζει την επιρουβικίνη από τη δοξορουβικίνη και μπορεί να επεξηγήσει την ταχύτερη αποβολή της επιρουβικίνης και τη μειωμένη τοξικότητά της. Τα επίπεδα πλάσματος του πιο σημαντικού μεταβολίτη, της επιρουβικινόλης, είναι πάντα χαμηλότερα από αυτά του αμετάβλητου προϊόντος και πρακτικά κινούνται παράλληλα.

Αποβολή

Περίπου 9-10% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται μέσω των ούρων εντός 48 ωρών. Η επιρουβικίνη απεκκρίνεται κυρίως μέσω του ήπατος˙ περίπου 40% της χορηγούμενης δόσης ανακτάται στη χολή εντός 72 ωρών. Η διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας προκαλεί υψηλότερα επίπεδα πλάσματος και απαιτεί μείωση της δόσης.

Μηχανισμός δράσης

Η επιριβουκίνη έχει αντιμιτωτική και κυτταροτοξική δράση. Αναστέλλει τη σύνθεση νουκλεϊκών οξέων (DNA και RNA) και πρωτεϊνών μέσω ενός αριθμού προτεινόμενων μηχανισμών δράσης: Η επιριβουκίνη μορφοποιεί συμπλέγματα με το DNA δια μέσω εν intercalation…

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Ανθρακυκλίνες και συναφείς ουσίες. Κωδικός ATC: L01DB03. #### Μηχανισμός δράσης Ο μηχανισμός δράσης της επιρουβικίνης εξαρτάται από την ικανότητά της να σχηματίζει σύμπλοκα με το DNA. Πειραματικές μελέτες με καλλιέργειες…

Φαρμακοκινητική

Μεταβολισμός

Μεταβολισμός Υποβάλλεται εκτενώς και ταχέως σε μεταβολισμό στο ήπαρ. Η επιρουβικίνη μεταβολίζεται επίσης από άλλα όργανα και κύτταρα, συμπεριλαμβανομένων των ερυθρών αιμοσφαιρίων. Οι τέσσερις κύριες μεταβολικές οδοί είναι: 1. Αναγωγή της κετο-ομάδας…

Απέκκριση

Νεφρά/Ήπαρ

info Πληροφορίες

Δραστική Ουσία

epirubicin

ATC4 Φαρμακολογική Ομάδα

—

Κωδικός ATC5

pill