Clinio Logo
Clinio
Εμπορική Ονομασία ΕΚΤΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EPIBRA

epirubicin

επημπρα

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ
Σκεύασμα Περιεκτικότητα Λιανική
EPIBRA 10MG/5ML VIAL Διακοπή
10 / VIAL 6.73 €
EPIBRA 50MG/25ML VIAL Διακοπή
50 / VIAL 40.91 €

Ενδείξεις

Εγκεκριμένες ενδείξεις όπως αναγράφονται στην ΠΧΠ (§4.1)

  1. Καρκίνωμα μαστού

    • C50 Κακοήθης νεοπλασία του μαστού

  2. Καρκίνωμα στομάχου

    • C16 Κακοήθης νεοπλασία του στομάχου

  3. Θηλώδες μεταβατικό καρκίνωμα ουροδόχου κύστης

    Ενδοκυστική χρήση

    • C67 Κακοήθης νεοπλασία της ουροδόχου κύστης

  4. Καρκίνωμα in situ

    Ενδοκυστική χρήση

    • D09 Καρκίνωμα in situ άλλων και απροσδιόριστων εντοπίσεων

  5. Ενδοκυστική προφύλαξη της υποτροπής επιπολής καρκινώματος ουροδόχου κύστης έπειτα από διουρηθρική εκτομή

    Ενδοκυστική χρήση

    • C67 Κακοήθης νεοπλασία της ουροδόχου κύστης

  6. Προγράμματα πολυχημειοθεραπείας

Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη

EPIBRA — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οδός:
Ενδοφλέβια, ενδοκυστική
Δόση έναρξης:
60-90 mg/m²
  • Ενήλικες (μονοθεραπεία)
    Δόση60-90 mg/m²
    Ενδοφλέβια σε 3-5 λεπτά, επανάληψη κάθε 21 ημέρες.
  • Ασθενείς με καρκίνωμα μαστού (υψηλή δόση, συμπληρωματική θεραπεία)
    Δόση100 mg/m² (ως εφάπαξ δόση την ημέρα 1) έως 120 mg/m² (σε δύο διαιρεμένες δόσεις τις ημέρες 1 και 8)
    Κάθε 3-4 εβδομάδες σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη, 5-φθοριοουρακίλη και ταμοξιφαίνη.
  • Ασθενείς με μειωμένη λειτουργία μυελού των οστών (λόγω προηγούμενης χημειοθεραπείας/ακτινοθεραπείας, ηλικίας, νεοπλασματικής διήθησης)
    Δόση60-75 mg/m² (συνήθης θεραπεία), 105-120 mg/m² (υψηλή δόση)
    Χαμηλότερη δόση ή αναβολή της επόμενης δόσης. Η πλήρης δόση ανά κύκλο μπορεί να κατανεμηθεί σε 2-3 διαδοχικές ημέρες.
  • Ηλικιωμένοι ασθενείς
    Συνιστάται μείωση της δόσης.
  • Παιδιά
    Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα.
  • Ασθενείς με επιπολής καρκίνωμα ουροδόχου κύστης
    Δόση50 mg/50 ml
    Εβδομαδιαία πλύση επί 8 εβδομάδες. Μείωση σε 30 mg ανά 50 ml σε περίπτωση τοπικής τοξικότητας.
  • Ασθενείς με καρκίνωμα ουροδόχου κύστης in situ
    ΔόσηΈως 80 mg/50 ml
    Με βάση την ανοχή του ασθενούς.
  • Ασθενείς για προφύλαξη υποτροπής έπειτα από διουρηθρική εκτομή του προστάτη
    Δόση50 mg/50 ml
    4 φορές εβδομαδιαία χορήγηση ακολουθούμενη από 11 φορές μηνιαία ενστάλαξη της ίδιας δόσης.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Υπερευαισθησία στην επιρουβικίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του προϊόντος, άλλες ανθρακυκλίνες ή ανθρακενοδιόνες
  • Γαλουχία
  • Επίμονη μυελοκαταστολή
    ΠληθυσμόςΕνδοφλέβια χρήση
  • Βαριά ηπατική δυσλειτουργία
    ΠληθυσμόςΕνδοφλέβια χρήση
  • Βαριά μυοκαρδιακή ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένων ανεπάρκειας καρδιακού μυός 4ου βαθμού, οξείας καρδιακής προσβολής και προηγούμενης καρδιακής προσβολής που οδήγησε σε ανεπάρκεια καρδιακού μυός 3ου και 4ου βαθμού, οξειών φλεγμονωδών καρδιοπαθειών)
    ΠληθυσμόςΕνδοφλέβια χρήση
  • Πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου
    ΠληθυσμόςΕνδοφλέβια χρήση
  • Ασταθής στηθάγχη
    ΠληθυσμόςΕνδοφλέβια χρήση
  • Καρδιομυοπάθεια
    ΠληθυσμόςΕνδοφλέβια χρήση
  • Σοβαρές αρρυθμίες
    ΠληθυσμόςΕνδοφλέβια χρήση
  • Οξείες συστηματικές λοιμώξεις
    ΠληθυσμόςΕνδοφλέβια χρήση
  • Προηγούμενες θεραπείες με μέγιστες αθροιστικές δόσεις επιρουβικίνης και/ή άλλων ανθρακυκλινών και ανθρακενοδιονών
    ΠληθυσμόςΕνδοφλέβια χρήση
  • Ουρολοιμώξεις
    ΠληθυσμόςΕνδοκυστική χρήση
  • Φλεγμονή της ουροδόχου κύστης
    ΠληθυσμόςΕνδοκυστική χρήση
  • Αιματουρία
    ΠληθυσμόςΕνδοκυστική χρήση
  • Διηθητικοί όγκοι που έχουν διαπεράσει την ουροδόχο κύστη
    ΠληθυσμόςΕνδοκυστική χρήση
  • Προβλήματα καθετηριασμού
    ΠληθυσμόςΕνδοκυστική χρήση
  • Μεγάλος όγκος υπολειπόμενων ούρων
    ΠληθυσμόςΕνδοκυστική χρήση
  • Συσπάσεις της ουροδόχου κύστης
    ΠληθυσμόςΕνδοκυστική χρήση
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Γενική χορήγηση
    Πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ειδικευμένων ιατρών με εμπειρία στη χρήση κυτταροτοξικής θεραπείας
  • Οδός χορήγησης
    Δεν πρέπει να χορηγείται υποδόρια ή ενδομυϊκά
  • Συνεχής έγχυση
    Κατά προτίμηση μέσω κεντρικού φλεβικού καθετήρα
  • Προηγούμενη τοξικότητα
    ΠληθυσμόςΑσθενείς
    Πρέπει να έχουν αναρρώσει από οξείες τοξικότητες (όπως στοματίτιδα, βλεννογονίτιδα, ουδετεροπενία, θρομβοπενία και γενικευμένες λοιμώξεις) από προηγούμενη κυτταροτοξική θεραπεία πριν την έναρξη της θεραπείας με επιρουβικίνη
  • Υψηλές δόσεις
    Απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή για πιθανές κλινικές επιπλοκές εξαιτίας έντονης μυελοκαταστολής
  • Καρδιοτοξικότητα
    Υπάρχει κίνδυνος
  • Αθροιστική δόση
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που έλαβαν ακτινοβολία στην περιοχή του μεσοθωρακίου
    Ο κίνδυνος ανάπτυξης συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας αυξάνεται ταχέως με αύξηση των ολικών αθροιστικών δόσεων της επιρουβικίνης καθ’ υπέρβαση των 900 mg/m² ή χαμηλότερη αθροιστική δόση. Η αθροιστική αυτή δόση πρέπει να υπερβαίνεται μόνο με εξαιρετική προσοχή
  • Αθροιστική δόση / Συνδυασμένη θεραπεία
    Για τον προσδιορισμό της μέγιστης αθροιστικής δόσης, πρέπει να λαμβάνεται υπ’ όψη κάθε ταυτόχρονη θεραπεία με δυνητικώς καρδιοτοξικά φάρμακα
  • Αθροιστική δόση
    Μία αθροιστική δόση των 900-1000 mg/m² δεν πρέπει να υπερβαίνεται παρά μόνο με εξαιρετική προσοχή
  • Καρδιακοί παράγοντες κινδύνου
    ΠληθυσμόςΗλικιωμένοι, ασθενείς με ενεργή ή ανενεργή καρδιαγγειακή νόσο, προηγούμενη ή ταυτόχρονη ακτινοθεραπεία στην περιοχή του μεσοθωράκιου/περικαρδίου, προηγούμενη θεραπεία με άλλες ανθρακυκλίνες ή ανθρακενοδιόνες και ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμάκων που καταστέλλουν την καρδιακή συσταλτικότητα ή καρδιοτοξικών φαρμάκων (π.χ. τραστουζουμάμπη)
    Αυξημένος κίνδυνος καρδιοτοξικότητας
  • Συνδυασμός με τραστουζουμάμπη
    Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη, εκτός και αν γίνεται σε καλά ελεγχόμενο περιβάλλον κλινικής δοκιμής με καρδιακή παρακολούθηση
  • Προηγούμενη θεραπεία με ανθρακυκλίνες + τραστουζουμάμπη
    ΠληθυσμόςΑσθενείς σε θεραπεία τραστουζουμάμπης που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ανθρακυκλίνες
    Κινδυνεύουν από καρδιοτοξικότητα, μολονότι ο κίνδυνος είναι χαμηλότερος από ότι με την ταυτόχρονη χρήση τραστουζουμάμπης και ανθρακυκλινών
  • Θεραπεία μετά διακοπή τραστουζουμάμπης
    Εάν είναι δυνατόν, οι ιατροί πρέπει να αποφεύγουν τη θεραπεία που βασίζεται στις ανθρακυκλίνες για έως 25 εβδομάδες μετά τη διακοπή της τραστουζουμάμπης
  • Συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια με τραστουζουμάμπη
    Πρέπει να αντιμετωπίζεται με τη συνήθη φαρμακευτική αγωγή για αυτές τις περιστάσεις
  • Καρδιακή παρακολούθηση
    ΠληθυσμόςΗλικιωμένοι ασθενείς, παιδιά και ασθενείς με ιστορικό καρδιακής νόσου
    Βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο καρδιοτοξικότητας
  • Αθροιστική τοξικότητα
    Είναι πιθανό η τοξικότητα της επιρουβικίνης και άλλων ανθρακυκλίνων ή ανθρακενοδιόνων να είναι αθροιστική
  • Μυελοκαταστολή
    Ενδέχεται να προκαλέσει μυελοκαταστολή
  • Επιπτώσεις σοβαρής μυελοκαταστολής
    Συμπεριλαμβάνουν πυρετό, λοίμωξη, σήψη/σηψαιμία, σηπτική καταπληξία, αιμορραγία, υποξία ιστών, ή θάνατο
  • Δευτερογενής λευχαιμία
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που έλαβαν θεραπεία με ανθρακυκλίνες
    Έχει αναφερθεί με ή χωρίς προ-λευχαιμική φάση
  • Δευτερογενής λευχαιμία (αυξημένος κίνδυνος)
    Είναι πιο συχνή όταν χορηγείται σε συνδυασμό με αντινεοπλασματικούς παράγοντες που καταστρέφουν το DNA, σε συνδυασμό με θεραπεία ακτινοβολίας, όταν οι ασθενείς έχουν υποστεί έντονη προηγούμενη θεραπεία με κυτταροτοξικά φάρμακα, ή όταν οι δόσεις των ανθρακυκλίνων έχουν κλιμακωθεί
  • Εμετός
    Είναι εμετογόνος
  • Βλεννογονίτιδα/Στοματίτιδα
    Εμφανίζονται σύντομα μετά τη χορήγηση και, σε περίπτωση που είναι σοβαρές, ενδέχεται να εξελιχθούν σε εξελκώσεις του βλεννογόνου
  • Ηπατική δυσλειτουργία
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με αυξημένο επίπεδο χολερυθρίνης ή AST
    Ενδέχεται να εμφανίσουν πιο αργή κάθαρση του φαρμάκου με αποτέλεσμα την αύξηση της συνολικής τοξικότητας
  • Ηπατική δυσλειτουργία
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με αυξημένο επίπεδο χολερυθρίνης ή AST
    Συνιστώνται χαμηλότερες δόσεις
  • Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
    αντένδειξη
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
    Δεν πρέπει να λαμβάνουν επιρουβικίνη
  • Νεφρική δυσλειτουργία
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με κρεατινίνη ορού > 5 mg/dL
    Είναι απαραίτητη προσαρμογή της δοσολογίας
  • Φλεβοσκλήρυνση
    Ενδέχεται να είναι αποτέλεσμα έγχυσης σε μικρό αγγείο ή επαναλαμβανόμενων εγχύσεων στην ίδια φλέβα
  • Εξαγγείωση
    Ενδέχεται να προκαλέσει τοπικό άλγος, σοβαρές αλλοιώσεις των ιστών (σχηματισμό φλυκταινών, σοβαρή κυτταρίτιδα) και νέκρωση
  • Εξαγγείωση
    Πρέπει να διακοπεί αμέσως η έγχυση του φαρμάκου
  • Εξαγγείωση
    Μπορεί να αποφευχθεί ή να μειωθεί με την άμεση χρήση ειδικευμένης θεραπείας π.χ. δεξραζοσάνης
  • Εξαγγείωση
    Το άλγος μπορεί να ανακουφιστεί με ψύξη της περιοχής και διατήρηση της ψύξης, χρήση υαλουρονικού οξέος και DMSO
  • Εξαγγείωση (Νέκρωση)
    Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της μεταγενέστερης χρονικής περιόδου, καθώς η νέκρωση ενδέχεται να εμφανιστεί αρκετές εβδομάδες μετά την εμφάνιση της εξαγγείωσης, πρέπει να συμβουλευτείτε πλαστικό χειρουργό ενόψει πιθανής εκτομής
  • Θρομβοφλεβίτιδα και θρομβοεμβολικά φαινόμενα
    Έχουν αναφερθεί συγκυριακά με τη χρήση επιρουβικίνης, συμπεριλαμβανομένης πνευμονικής εμβολής (σε ορισμένες περιπτώσεις θανατηφόρα)
  • Σύνδρομο λύσης όγκου
    Μπορεί να προκαλέσει υπερουριχαιμία λόγω του υπερβολικού καταβολισμού πουρινών
  • Σύνδρομο λύσης όγκου
    Η ενυδάτωση, η αλκαλοποίηση των ούρων και η προφύλαξη με αλλοπουρινόλη για την πρόληψη της υπερουριχαιμίας μπορούν να ελαχιστοποιήσουν τις πιθανές επιπλοκές
  • Εμβολιασμός με ζώντα εμβόλια
    ΠληθυσμόςΑνοσοκατεσταλμένοι ασθενείς
    Μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές και θανατηφόρες λοιμώξεις
  • Εμβολιασμός με ζώντα εμβόλια
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν επιρουβικίνη
    Πρέπει να αποφεύγεται
  • Εμβολιασμός με θανατωμένα/ανενεργά εμβόλια
    Μπορούν να χορηγηθούν, ωστόσο, η ανταπόκριση ενδέχεται να είναι μειωμένη
  • Γονοτοξικότητα
    Μπορεί να προκαλέσει γονοτοξικότητα
  • Αντισύλληψη
    ΠληθυσμόςΆντρες και γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με επιρουβικίνη
    Πρέπει να χρησιμοποιούν κατάλληλα αντισυλληπτικά μέσα
  • Γενετικές συμβουλές
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που επιθυμούν να αποκτήσουν παιδιά μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας
    Πρέπει να συμβουλεύονται να εξασφαλίζουν γενετικές συμβουλές, εφόσον είναι απαραίτητες και διαθέσιμες
  • Χημική κυστίτιδα
    ΠληθυσμόςΕνδοκυστική οδός
    Μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα (όπως δυσουρία, πολυουρία, νυκτουρία, στραγγουρία, αιματουρία, δυσχέρεια ουροδόχου κύστης, νέκρωση των τοιχωμάτων της ουροδόχου κύστης) και συστολή ουροδόχου κύστης
  • Προβλήματα καθετηριασμού
    ΠληθυσμόςΕνδοκυστική οδός
    Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται (π.χ. ουρική απόφραξη λόγω συμπαγών ενδοκυστικών όγκων)
  • Ενδοαρτηριακή χορήγηση
    Ενδέχεται να προκαλέσει εντοπισμένα ή περιφερειακά συμβάματα τα οποία περιλαμβάνουν γαστροδωδεκαδακτυλικά έλκη και στένωση των χοληδόχων αγγείων λόγω της από το φάρμακο επαγόμενης σκληρυντικής χολαγγειϊτιδας
  • Ενδοαρτηριακή χορήγηση (Νέκρωση)
    Μπορεί να οδηγήσει σε εκτεταμένη νέκρωση της αιμάτωσης του ιστού
  • Περιεκτικότητα σε νάτριο
    ΠληθυσμόςΑσθενείς σε ελεγχόμενη δίαιτα νατρίου
    Να λαμβάνεται υπ’ όψιν ότι το προϊόν περιέχει 3,5 mg νατρίου ανά ml
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Άλλα κυτταροτοξικά φάρμακα
    προσοχή
    Αθροιστική τοξικότητα (μυελού των οστών/αιματολογικές, γαστρεντερικές επιδράσεις)
  • Άλλα δυνητικώς καρδιοτοξικά φάρμακα (π.χ. αποκλειστές διαύλων ασβεστίου)
    παρακολούθηση
    Αυξημένος κίνδυνος καρδιοτοξικότητας
    ΣύστασηΑπαιτείται παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
  • Τραστουζουμάμπη
    προσοχή
    Αυξημένος κίνδυνος καρδιοτοξικότητας, ειδικά εάν χορηγηθούν ανθρακυκλίνες εντός 24 εβδομάδων από τη διακοπή της τραστουζουμάμπης.
    ΣύστασηΑποφυγή ανθρακυκλινών για έως και 24 εβδομάδες μετά τη διακοπή της τραστουζουμάμπης, εάν είναι δυνατό. Εάν χρησιμοποιηθούν, προσεκτική παρακολούθηση καρδιακής λειτουργίας.
  • Εμβόλια ζώντων ιών
    αντένδειξη
    Κίνδυνος λοίμωξης
    ΣύστασηΠρέπει να αποφεύγεται ο εμβολιασμός με εμβόλια ζώντων ιών.
  • Εμβόλια θανατωμένων ή ανενεργών ιών
    προσοχή
    Μειωμένη ανταπόκριση
  • Φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το κυτόχρωμα P-450 (π.χ. ριφαμπικίνη, βαρβιτουρικά)
    προσοχή
    Αύξηση μεταβολισμού επιρουβικίνης, μείωση αποτελεσματικότητας
  • Σιμετιδίνη (400 mg δύο φορές ημερησίως)
    προσοχή
    Αύξηση 50% στην AUC επιρουβικίνης, αύξηση 41% στην AUC epirubicinol.
    ΣύστασηΗ σιμετιδίνη δεν πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με επιρουβικίνη.
  • Πακλιταξέλη (χορηγούμενη πριν την επιρουβικίνη)
    προσοχή
    Αυξημένες συγκεντρώσεις επιρουβικίνης και μεταβολιτών στο πλάσμα, μεγαλύτερη αιματολογική τοξικότητα. Οι μεταβολίτες δεν είναι τοξικοί/ενεργοί.
    ΣύστασηΗ έγχυση επιρουβικίνης και πακλιταξέλης πρέπει να διεξάγεται σε διάστημα τουλάχιστον 24 ωρών μεταξύ τους.
  • Ντοσεταξέλη (χορηγούμενη αμέσως μετά την επιρουβικίνη)
    προσοχή
    Μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των μεταβολιτών της επιρουβικίνης στο πλάσμα.
  • Δεξοβεραπαμίλη
    προσοχή
    Μπορεί να μεταβάλλει τη φαρμακοκινητική της επιρουβικίνης και να αυξήσει τις κατασταλτικές δράσεις επί του μυελού των οστών.
  • Κινίνη
    προσοχή
    Μπορεί να επιταχύνει την αρχική κατανομή της επιρουβικίνης από το αίμα στους ιστούς και να επηρεάσει την κατανομή της στα ερυθροκύτταρα.
  • Ιντερφερόνη α2b
    προσοχή
    Μπορεί να επιφέρει μείωση του τελικού χρόνου ημίσειας ζωής απομάκρυνσης και της συνολικής κάθαρσης της επιρουβικίνης.
  • Αγωγές που επηρεάζουν το μυελό των οστών (π.χ. κυτταροστατικοί παράγοντες, σουλφοναμίδιο, χλωραμφενικόλη, διφαινυλυδαντοΐνη, παράγωγα αμιδοπυρίνης, αντιρετροϊκοί παράγοντες)
    προσοχή
    Πιθανότητα αξιοσημείωτης διαταραχής της αιματοποίησης.
    ΣύστασηΗ πιθανότητα διαταραχής της αιματοποίησης πρέπει να λαμβάνεται υπ’ όψιν.
  • Δεξραζοσάνη (υψηλές δόσεις 900 mg/m² και 1200 mg/m²)
    προσοχή
    Μπορεί να αυξήσει τη συστηματική κάθαρση της επιρουβικίνης, μείωση της AUC. Οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν αυξημένη μυελοκαταστολή σε συνδυαστική θεραπεία.
  • Ακτινοθεραπείες
    προσοχή
    Ενίσχυση της καρδιοτοξικότητας της επιρουβικίνης. Η επιρουβικίνη μπορεί να ενισχύσει την επίδραση της ακτινοβολίας στην περιοχή του μεσοθωρακίου.
  • Άλλα παράγωγα ανθρακυκλίνης (π.χ. μιτομυκίνη-C, δακαρβαζίνη, δακτινομυκίνη, πιθανόν κυκλοφωσφαμίδη)
    προσοχή
    Ενίσχυση της καρδιοτοξικότητας της επιρουβικίνης.
  • Άλλοι καρδιοτοξικοί παράγοντες (π.χ. 5-φθοριοουρακίλη, κυκλοφωσφαμίδη, σισπλατίνη, ταξάνες)
    προσοχή
    Ενίσχυση της καρδιοτοξικότητας της επιρουβικίνης.
  • Κυκλοσπορίνη
    προσοχή
    Μπορεί να προκαλέσει υπερβολική ανοσοκαταστολή.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Λοιμώξεις
  • Λοιμώξεις
  • Σηπτική καταπληξία
  • Σηψαιμία
  • Πνευμονία
  • Κυτταρίτιδα
Νεοπλάσματα
  • Οξεία λεμφοκυτταρική λευχαιμία
Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
  • Οξεία μυελογενής λευχαιμία (με ή χωρίς προ-λευχαιμική φάση)
Αίμα
  • Μυελοκαταστολή
  • Λευκοπενία
  • Κοκκιοκυτταροπενία
  • Ουδετεροπενία
  • Αναιμία
  • Εμπύρετη ουδετεροπενία
  • Θρομβοπενία
Αγγειακές
  • Αιμορραγία
  • Καταπληξία
  • Εξάψεις
  • Φλεβίτιδα
  • Θρομβοφλεβίτιδα
  • Φλεβοσκλήρυνση
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
  • Υποξία ιστών
Ανοσοποιητικό
  • Αναφυλαξία
  • Αναφυλακτικές αντιδράσεις
  • Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις
Δέρμα
  • Δερματικό εξάνθημα
  • Κνησμός
  • Αλωπεκία
  • Κνίδωση
  • Τοπικές ερυθηματώδεις αντιδράσεις κατά μήκος της φλέβας
  • Τοπική τοξικότητα
  • Εξάνθημα
  • Ερύθημα
  • Μεταβολές δέρματος
  • Μεταβολές ονύχων
  • Υπέρχρωση
  • Φωτοευαισθησία
  • Υπερευαισθησία του ακτινοβολημένου δέρματος
  • Ερύθημα του σημείου έγχυσης
Γενικές
  • Πυρετός
  • Ρίγη
  • Οίδημα
  • Βλεννογονιδίτιδα
  • Αίσθημα κακουχίας
  • Εξασθένιση
  • Υπερπυρεξία
  • Τοπικό άλγος
  • Νέκρωση ιστού
Μεταβολισμός
  • Ανορεξία
  • Αφυδάτωση
  • Υπερουριχαιμία
Νευρικό
  • Ζάλη
  • Περιφερική νευροπάθεια
  • Κεφαλαλγία
Οφθαλμικές
  • Επιπεφυκίτιδα
  • Κερατίτιδα
Καρδιά
  • Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
  • Καλπαστικός ρυθμός
  • Κοιλιακή ταχυκαρδία
  • Βραδυκαρδία
  • Κολποκοιλιακός αποκλεισμός
  • Σκελικός αποκλεισμός
  • Μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας
Αναπνευστικό
  • Δύσπνοια
  • Πνευμονικό οίδημα
  • Υπεζωκοτικές συλλογές
Ήπαρ
  • Διόγκωση ήπατος
Γαστρεντερικό
  • Ασκίτης
  • Οισοφαγίτιδα
  • Στοματίτιδα
  • Έμετος
  • Διάρροια
  • Ναυτία
  • Διάβρωση του στοματικού βλεννογόνου
  • Στοματική εξέλκωση
  • Στοματικό άλγος
  • Αίσθημα καύσου του βλεννογόνου
  • Στοματική αιμορραγία
  • Στοματική μελάγχρωση
Καρδιακές διαταραχές
  • Καρδιοτοξικότητα (ΗΚΓ μεταβολές, αρρυθμία, καρδιομυοπάθεια)
Αγγειακές διαταραχές
  • Θρομβοεμβολή (συμπεριλαμβανομένης πνευμονικής εμβολής)
Νεφρά/Ουροποιητικό
  • Ερυθρός χρωματισμός ούρων
  • Πρωτεϊνουρία
Αναπαραγωγικό
  • Αμηνόρροια
  • Αζωοσπερμία
Εργαστηριακές
  • Μεταβολές στα επίπεδα τρανσαμινασών
Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
  • Χημική κυστίτιδα (ορισμένες φορές αιμορραγική)
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Αλωπεκία (στο 60-90% των περιπτώσεων, δοσεξαρτώμενη και αναστρέψιμη)
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Πολύ συχνές
  • Αναιμία
    Αίμα
    Πολύ συχνές
  • Εμπύρετη ουδετεροπενία
    Αίμα
    Πολύ συχνές
  • Ερυθρός χρωματισμός ούρων
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Πολύ συχνές
  • Κοκκιοκυτταροπενία
    Αίμα
    Πολύ συχνές
  • Λευκοπενία
    Αίμα
    Πολύ συχνές
  • Μυελοκαταστολή
    Αίμα
    Πολύ συχνές
  • Ουδετεροπενία
    Αίμα
    Πολύ συχνές
  • Έμετος
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Ανορεξία
    Μεταβολισμός
    Συχνές
  • Αφυδάτωση
    Μεταβολισμός
    Συχνές
  • Βλεννογονιδίτιδα
    Γενικές
    Συχνές
  • Διάρροια (μπορεί να οδηγήσει σε αφυδάτωση)
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
    Συχνές
  • Εξάψεις
    Αγγειακές
    Συχνές
  • Ερύθημα του σημείου έγχυσης
    Δέρμα
    Συχνές
  • Λοιμώξεις
    Λοιμώξεις
    Συχνές
  • Ναυτία (εμφανίζεται μέσα στις πρώτες 24 ώρες σε όλους σχεδόν τους ασθενείς)
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
    Συχνές
  • Οισοφαγίτιδα
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Στοματίτιδα
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Χημική κυστίτιδα (ορισμένες φορές αιμορραγική)
    Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
    Συχνές
  • Θρομβοπενία
    Αίμα
    Όχι συχνές
  • Θρομβοφλεβίτιδα
    Αγγειακές
    Όχι συχνές
  • Φλεβίτιδα
    Αγγειακές
    Όχι συχνές
  • Αίσθημα κακουχίας
    Γενικές
    Σπάνιες
  • Αζωοσπερμία
    Αναπαραγωγικό
    Σπάνιες
  • Αμηνόρροια
    Αναπαραγωγικό
    Σπάνιες
  • Αναφυλακτικές αντιδράσεις
    Ανοσοποιητικό
    Σπάνιες
  • Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις
    Ανοσοποιητικό
    Σπάνιες
  • Αναφυλαξία
    Ανοσοποιητικό
    Σπάνιες
  • Ασκίτης
    Γαστρεντερικό
    Σπάνιες
  • Βραδυκαρδία
    Καρδιά
    Σπάνιες
  • Δερματικό εξάνθημα
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Διόγκωση ήπατος
    Ήπαρ
    Σπάνιες
  • Δύσπνοια
    Αναπνευστικό
    Σπάνιες
  • Εξασθένιση
    Γενικές
    Σπάνιες
  • Ζάλη
    Νευρικό
    Σπάνιες
  • Καλπαστικός ρυθμός
    Καρδιά
    Σπάνιες
  • Καρδιοτοξικότητα (ΗΚΓ μεταβολές, αρρυθμία, καρδιομυοπάθεια)
    Καρδιακές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Καταπληξία
    Αγγειακές
    Σπάνιες
  • Κνίδωση
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Κνησμός
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Κοιλιακή ταχυκαρδία
    Καρδιά
    Σπάνιες
  • Κολποκοιλιακός αποκλεισμός
    Καρδιά
    Σπάνιες
  • Μεταβολές στα επίπεδα τρανσαμινασών
    Εργαστηριακές
    Σπάνιες
  • Οίδημα
    Γενικές
    Σπάνιες
  • Οξεία λεμφοκυτταρική λευχαιμία
    Νεοπλάσματα
    Σπάνιες
  • Οξεία μυελογενής λευχαιμία (με ή χωρίς προ-λευχαιμική φάση)
    Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
    Σπάνιες
  • Πνευμονικό οίδημα
    Αναπνευστικό
    Σπάνιες
  • Πυρετός
    Γενικές
    Σπάνιες
  • Ρίγη
    Γενικές
    Σπάνιες
  • Σκελικός αποκλεισμός
    Καρδιά
    Σπάνιες
  • Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
    Καρδιά
    Σπάνιες
  • Τοπικές ερυθηματώδεις αντιδράσεις κατά μήκος της φλέβας
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Υπεζωκοτικές συλλογές
    Αναπνευστικό
    Σπάνιες
  • Υπερουριχαιμία
    Μεταβολισμός
    Σπάνιες
  • Υπερπυρεξία
    Γενικές
    Σπάνιες
  • Αίσθημα καύσου του βλεννογόνου
    Γαστρεντερικό
    Μη γνωστές
  • Αιμορραγία
    Αγγειακές
    Μη γνωστές
  • Διάβρωση του στοματικού βλεννογόνου
    Γαστρεντερικό
    Μη γνωστές
  • Εξάνθημα
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Επιπεφυκίτιδα
    Οφθαλμικές
    Μη γνωστές
  • Ερύθημα
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Θρομβοεμβολή (συμπεριλαμβανομένης πνευμονικής εμβολής, μεμονωμένες περιπτώσεις με θανατηφόρο έκβαση)
    Αγγειακές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Κερατίτιδα
    Οφθαλμικές
    Μη γνωστές
  • Κεφαλαλγία
    Νευρικό
    Μη γνωστές
  • Κυτταρίτιδα
    Λοιμώξεις
    Μη γνωστές
  • Μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας
    Καρδιά
    Μη γνωστές
  • Μεταβολές δέρματος
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Μεταβολές ονύχων
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Νέκρωση ιστού
    Γενικές
    Μη γνωστές
  • Περιφερική νευροπάθεια
    Νευρικό
    Μη γνωστές
  • Πνευμονία
    Λοιμώξεις
    Μη γνωστές
  • Πρωτεϊνουρία (σε ασθενείς υπό θεραπεία με υψηλή δόση)
    Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
    Μη γνωστές
  • Σηπτική καταπληξία
    Λοιμώξεις
    Μη γνωστές
  • Σηψαιμία
    Λοιμώξεις
    Μη γνωστές
  • Στοματική αιμορραγία
    Γαστρεντερικό
    Μη γνωστές
  • Στοματική εξέλκωση
    Γαστρεντερικό
    Μη γνωστές
  • Στοματική μελάγχρωση
    Γαστρεντερικό
    Μη γνωστές
  • Στοματικό άλγος
    Γαστρεντερικό
    Μη γνωστές
  • Τοπική τοξικότητα
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Τοπικό άλγος
    Γενικές
    Μη γνωστές
  • Υπέρχρωση
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Υπερευαισθησία του ακτινοβολημένου δέρματος
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Υποξία ιστών
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Φλεβοσκλήρυνση
    Αγγειακές
    Μη γνωστές
  • Φωτοευαισθησία
    Δέρμα
    Μη γνωστές
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more
  • Γονιμότητα
    Προσοχή
    Η επιρουβικίνη θα μπορούσε να προκαλέσει χρωμοσωμική βλάβη στα ανθρώπινα σπερματοζωάρια. Άντρες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέσα αντισύλληψης και να αναζητήσουν συμβουλή σχετικά με τη διατήρηση σπέρματος λόγω της πιθανότητας μη αναστρέψιμης στειρότητας. Συνιστάται να μην αποκτήσουν παιδί κατά τη διάρκεια και έως 6 μήνες μετά τη θεραπεία. Μπορεί να προκαλέσει αμηνόρροια ή πρόωρη εμμηνόπαυση σε γυναίκες στην προεμμηνόπαυση. Άνδρες και γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 6 μήνες μετά από αυτή.
  • Κύηση
    Αποφεύγεται
    Οι γυναίκες με αναπαραγωγική δυνατότητα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης. Πειραματικά δεδομένα σε ζώα υποδηλώνουν ότι η επιρουβικίνη ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη του εμβρύου. Εάν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (κυρίως στο πρώτο τρίμηνο) ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος, πρέπει να πληροφορείται το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο. Τα κυτταροστατικά φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο επί αυστηρής ένδειξης και όταν το πιθανό όφελος για τη μητέρα έχει σταθμιστεί κατά των πιθανών κινδύνων. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Η επιρουβικίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον κίνδυνο για το έμβρυο.
  • Γαλουχία
    Αποφεύγεται
    Δεν είναι γνωστό εάν η επιρουβικίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα νεογνά, οι μητέρες πρέπει να διακόπτουν το θηλασμό πριν την έναρξη της λήψης του φαρμάκου αυτού.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Συμπτώματα
  • σοβαρή μυελοκαταστολή (κυρίως λευκοπενία και θρομβοπενία)
  • γαστρεντερικές τοξικές επιδράσεις (κυρίως βλεννογονίτιδα)
  • οξείες καρδιακές επιπλοκές
  • λανθάνουσα καρδιακή ανεπάρκεια
Αντιμετώπιση
Συμπτωματική. Κατά την οξεία υπερδοσολογία απαιτείται μετάγγιση αίματος και απομόνωση σε αποστειρωμένο χώρο. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά. Σε περίπτωση που εμφανιστούν σημεία καρδιακής ανεπάρκειας, η θεραπεία πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις συμβατικές κατευθυντήριες γραμμές.
ΑιμοκάθαρσηΌχι
directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επηρεάζει την οδήγησηΠιθανώς
Η επιρουβικίνη μπορεί να προκαλέσει επεισόδια ναυτίας και έμετου, τα οποία προσωρινά μπορεί να οδηγήσουν σε διαταραχή της ικανότητας οδήγησης και λειτουργίας μηχανών.
science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
νάτριο χλωριούχο
υδροχλωρικό οξύ, για ρύθμιση του pH
ύδωρ για ενέσιμα
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης

Ο μηχανισμός δράσης της επιρουβικίνης εξαρτάται από την ικανότητά της να σχηματίζει σύμπλοκα με το DNA. Πειραματικές μελέτες με καλλιέργειες κυττάρων έδειξαν ότι η επιρουβικίνη διεισδύει γρήγορα στο κύτταρο και ανακτάται στον πυρήνα, όπου αναστέλλει τη σύνθεση του νουκλεϊκού οξέος και τη μίτωση. Η δραστηριότητα της επιρουβικίνης επαληθεύτηκε σε πολλούς πειραματικούς όγκους, μεταξύ των οποίων λευχαιμίες L1210 και P388, σάρκωμα SA 180 (συμπαγής και ασκιτική μορφή), μελάνωμα B16, καρκίνωμα μαστού, καρκίνωμα πνεύμονα του Lewis και καρκίνωμα παχέος εντέρου 38, επιπλέον δείχτηκε δράση επί των ανθρώπινων όγκων που μεταμοσχεύτηκαν σε αθυμικά γυμνά ποντίκια (μελάνωμα και καρκίνωμα μαστού, πνεύμονα, προστάτη και ωοθηκών).

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Ανθρακυκλίνες και συναφείς ουσίες. Κωδικός ATC: L01DB03

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Φαρμακοκινητική

Σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική και νεφρική λειτουργία το επίπεδο της επιρουβικίνης στο πλάσμα πέφτει μετά από ενδοφλέβια ένεση 60-150 mg/m² με τριεκθετικό τρόπο με πολύ ταχεία πρώτη φάση και βραδεία τελική φάση με μέσο χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 40 ωρών. Οι δόσεις αυτές είναι μεταξύ των ορίων της φαρμακοκινητικής γραμμικότητας που αφορούν τόσο στις τιμές κάθαρσης πλάσματος όσο και στο μεταβολισμό. Οι μελέτες κατανομής σε αρουραίους κατέδειξαν ότι η επιρουβικίνη δεν διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό. Οι υψηλές τιμές κάθαρσης πλάσματος της επιρουβικίνης (0,9 l/min) και οι μέθοδοι βραδείας απομάκρυνσης καταδεικνύουν μεγάλο όγκο κατανομής.

Βιομετατροπή

Οι πιο σημαντικοί μεταβολίτες που ταυτοποιήθηκαν είναι η epirubicinol (13-OH epirubicin), τα γλυκουρονίδια της επιρουβικίνης και της epirubicinol. Η 4’-O-γλυκουρονιδίωση διαχωρίζει την επιρουβικίνη από τη δοξορουβικίνη και μπορεί να επεξηγήσει την ταχύτερη απομάκρυνση της επιρουβικίνης και τη μειωμένη τοξικότητά της. Τα επίπεδα πλάσματος του πιο σημαντικού μεταβολίτη, της epirubicinol, είναι πάντα χαμηλότερα από αυτά του αναλλοίωτου προϊόντος και πρακτικά κινούνται παράλληλα.

Απέκκριση

Περίπου 9-10% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται μέσω των ούρων μέσα σε 48 ώρες. Η επιρουβικίνη απεκκρίνεται κυρίως μέσω του ήπατος· περίπου 40% της χορηγούμενης δόσης ανακτάται στη χολή μέσα σε 72 ώρες. Η διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας επιφέρει υψηλότερα επίπεδα πλάσματος και απαιτεί μείωση της δόσης.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Μηχανισμός δράσης
Η επιριβουκίνη έχει αντιμιτωτική και κυτταροτοξική δράση. Αναστέλλει τη σύνθεση νουκλεϊκών οξέων (DNA και RNA) και πρωτεϊνών μέσω ενός αριθμού προτεινόμενων μηχανισμών δράσης: Η επιριβουκίνη μορφοποιεί συμπλέγματα με το DNA δια μέσω εν intercalation…
Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης Ο μηχανισμός δράσης της επιρουβικίνης εξαρτάται από την ικανότητά της να σχηματίζει σύμπλοκα με το DNA. Πειραματικές μελέτες με καλλιέργειες κυττάρων έδειξαν ότι η επιρουβικίνη διεισδύει γρήγορα στο κύτταρο και ανακτάται στον πυρήνα,…

Φαρμακοκινητική
Σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική και νεφρική λειτουργία το επίπεδο της επιρουβικίνης στο πλάσμα πέφτει μετά από ενδοφλέβια ένεση 60-150 mg/m² με τριεκθετικό τρόπο με πολύ ταχεία πρώτη φάση και βραδεία τελική φάση με μέσο χρόνο ημίσειας ζωής περίπου **40…
Μεταβολισμός
Μεταβολισμός Υποβάλλεται εκτενώς και ταχέως σε μεταβολισμό στο ήπαρ. Η επιρουβικίνη μεταβολίζεται επίσης από άλλα όργανα και κύτταρα, συμπεριλαμβανομένων των ερυθρών αιμοσφαιρίων. Οι τέσσερις κύριες μεταβολικές οδοί είναι: 1. Αναγωγή της κετο-ομάδας…
Απέκκριση
Νεφρά/Ήπαρ
info Πληροφορίες

Δραστική Ουσία

epirubicin

Κωδικός ATC5

L01DB03

Κάτοχος Άδειας

Santa
pill
Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →
Πολλαπλή Σκλήρυνση Κατευθυντήριες Οδηγίες Υπ. Υγείας / ΕΛΛΑΝΑ 2025