ZOFEPRIL(ζοφεπρηλ)

1. Ήπιας έως μέτριας ιδιοπαθούς αρτηριακής υπέρτασης

   Θεραπεία

   • I10 Ιδιοπαθής υπέρταση content_copy

2. Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου

   σε: Ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου με ή χωρίς ενδείξεις και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, οι οποίοι είναι αιμοδυναμικά σταθεροί και δεν έχουν υποβληθεί σε θρομβολυτική θεραπεία

   Θεραπεία που αρχίζει εντός 24 ωρών

   • I21 Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου content_copy
   • I50 Καρδιακή ανεπάρκεια (πληθυσμός) content_copy

Πορτοκαλί = ο κωδικός προέρχεται από τον πληθυσμό της ένδειξης, όχι από το κείμενό της.

Οδός:

Από του στόματος

Χορήγηση:

πριν, μετά ή κατά τη διάρκεια των γευμάτων

Δόση έναρξης:

15mg σε μία δόση την ημέρα

Τιτλοποίηση:

Η δοσολογία για την υπέρταση πρέπει να αυξάνεται σταδιακά ανά διαστήματα τεσσάρων εβδομάδων μέχρι να επιτευχθεί ο καλύτερος δυνατόν έλεγχος της αρτηριακής πίεσης. Για το οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου υπάρχει συγκεκριμένο πρόγραμμα κλιμάκωσης της δόσης.

• Ενήλικες με φυσιολογικό όγκο αίματος ή νατρίου (Υπέρταση)
  Δόση15mg σε μία δόση την ημέρα (αρχική), 30mg σε μία δόση την ημέρα (συνήθης αποτελεσματική)
  Μέγ. δόση60mg την ημέρα χορηγούμενα σε μία ή δύο διηρημένες δόσεις
  Η δόση πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με την θεραπευτική ανταπόκριση του ασθενή. Η δοσολογία πρέπει να αυξάνεται ανά διαστήματα τεσσάρων εβδομάδων.
• Ενήλικες με μειωμένο όγκο αίματος ή νατρίου (Υπέρταση)
  Δόση15mg την ημέρα (συνήθης αρχική) ή 7,5mg την ημέρα (αν δεν είναι εφικτή η ρύθμιση της έλλειψης νατρίου/όγκου)
  Σε ασθενείς υψηλού κινδύνου μπορεί να εμφανισθεί υπόταση κατά την χορήγηση της πρώτης δόσης (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις). Έναρξη της θεραπείας με α-ΜΕΑ απαιτεί ρύθμιση της έλλειψης νατρίου και / ή του όγκου του αίματος, διακοπή της υπάρχουσας θεραπείας με διουρητικά για δύο έως τρεις ημέρες πριν την χορήγηση του α-ΜΕΑ. Ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο για σοβαρή αιφνίδια υπόταση πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά προτίμηση σε νοσοκομείο.
• Ηλικιωμένοι (>65 ετών) (Υπέρταση)
  Σε ηλικιωμένους ανθρώπους με φυσιολογική κάθαρση κρεατινίνης, δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας.
• Παιδιατρικός πληθυσμός (<18 ετών)
  Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ζοφενοπρίλη σε παιδιά δεν έχει αποδειχθεί. Κατά συνέπεια η χρήση του δεν συνιστάται.
• Ενήλικες με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου
  Η θεραπεία με Ζοφενοπρίλη θα πρέπει να αρχίζει μέσα σε 24 ώρες μετά την έναρξη των συμπτωμάτων οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου και να συνεχίζεται για έξι εβδομάδες. Σε περίπτωση χαμηλής συστολικής πίεσης (≤ 120mmHg) ή υπότασης (≤ 100mmHg) η δοσολογία δεν πρέπει να αυξάνεται ή μπορεί να συνεχισθεί με την ανεκτή δόση. Σε σοβαρή υπόταση (συστολική πίεση <90mmHg) το Ζοφενοπρίλη πρέπει να διακοπεί. Μετά από 6 εβδομάδων θεραπείας, οι ασθενείς επαναξιολογούνται και η θεραπεία διακόπτεται αν δεν υπάρχουν εκδηλώσεις δυσλειτουργίας της αριστερής κοιλίας ή καρδιακής ανεπάρκειας. Αν υπάρχουν, η θεραπεία συνεχίζεται μακροχρονίως.
• Ηλικιωμένοι (>75 ετών) με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου
  Το Ζοφενοπρίλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου, οι οποίοι είναι μεγαλύτεροι από 75 ετών.
• Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή εξωνεφρική κάθαρση (οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου)
  Το Ζοφενοπρίλη δεν πρέπει να χορηγείται σ’αυτούς τους ασθενείς λόγω μη τεκμηριωμένης αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
• Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου)
  Το Ζοφενοπρίλη δεν πρέπει να χορηγείται σ’αυτούς τους ασθενείς λόγω μη τεκμηριωμένης αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.

• Καλιο-συντηρητικά διουρητικά ή συμπληρώματα καλίου

  προσοχή
  Μπορεί να προκαλέσουν σημαντικές αυξήσεις στο κάλιο του ορού.
  ΣύστασηΕάν η ταυτόχρονη χορήγηση θεωρείται απαραίτητη, λόγω της τεκμηριωμένης υποκαλιαιμίας αυτά πρέπει να χορηγηθούν με προσοχή και με τακτικό έλεγχο του καλίου του ορού και ΗΚΓ (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
• Αναστολείς-ΜΕΑ, αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένη (διπλός αποκλεισμός RAAS)

  προσοχή
  Υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων συμβάντων όπως η υπόταση, η υπερκαλιαιμία και η μειωμένη νεφρική λειτουργία (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας).
  ΣύστασηΟι αναστολείς ΜΕΑ και οι αποκλειστές των υποδοχεών αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια (βλ. Αντενδείξεις, Ειδικές προειδοποιήσεις και Φαρμακοδυναμικές).
• Διουρητικά (θειαζίδες ή διουρητικά της αγκύλης)

  προσοχή
  Προγενέστερη θεραπεία με υψηλή δόση διουρητικών μπορεί να προκαλέσει μείωση όγκου αίματος και κίνδυνο υπότασης κατά την έναρξη θεραπείας με ζοφενοπρίλη.
  ΣύστασηΗ υποτασική δράση μπορεί να μειωθεί από τη διακοπή των διουρητικών, αυξάνοντας τον όγκο ή την πρόσληψη άλατος ή ξεκινώντας θεραπεία με χαμηλή δόση ζοφενοπρίλης (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
• Λίθιο

  προσοχή
  Αναστρέψιμες αυξήσεις των συγκεντρώσεων λιθίου στον ορό και τοξικότητα. Ταυτόχρονη χορήγηση θειαζιδικών διουρητικών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο της τοξικότητας του λιθίου.
  ΣύστασηΗ ζοφενοπρίλη δεν συνιστάται σε συνδυασμό με λίθιο και προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στον ορό πρέπει να πραγματοποιείται εάν η ταυτόχρονη χορήγηση αποδειχτεί απαραίτητη.
• Χρυσός (ενέσιμος, π.χ. aurothiomalate νατρίου)

  προσοχή
  Αντιδράσεις νιτροειδούς (συμπτώματα αγγειοδιαστολής συμπεριλαμβανομένου εξάψεις, ναυτία, ζάλη και υπόταση, τα οποία μπορεί να είναι σοβαρά).
• Αναισθητικά φαρμακευτικά προϊόντα

  προσοχή
  Οι α-ΜΕΑ μπορεί να ενισχύσουν τα υποτασικά φαινόμενα μερικών αναισθητικών φαρμάκων.
• Ναρκωτικά φάρμακα/τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά/αντιψυχωσικά /βαρβιτουρικά

  προσοχή
  Μπορεί να προκαλέσουν ορθοστατική υπόταση.
• Άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες (π.χ. β-αποκλειστές, α-αποκλειστές, ανταγωνιστές ασβεστίου, νιτρογλυκερίνη, άλλα νιτρικά, αγγειοδιασταλτικά)

  προσοχή
  Μπορεί να υπάρχει επιπλέον υποτασική δράση ή ενδυνάμωση.
  ΣύστασηΘεραπεία με νιτρογλυκερίνη και άλλα νιτρικά, ή άλλα αγγειοδιασταλτικά, θα πρέπει να λαμβάνονται με προσοχή.
• Σιμετιδίνη

  προσοχή
  Μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υποτασικού φαινομένου.
• Κυκλοσπορίνη

  προσοχή
  Αυξημένος κίνδυνος νεφρικής δυσλειτουργίας.
• Αλλοπουρινόλη, προκαϊναμίδη, κυτταροστατικά ή ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες

  προσοχή
  Αυξημένος κίνδυνος αλλεργικών αντιδράσεων. Αυξημένος κίνδυνος λευκοπενίας.
• Αντιδιαβητικά (ινσουλίνη, σουλφονυλουρία)

  προσοχή
  Σπάνια οι α-ΜΕΑ μπορούν να ενισχύσουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα μειώνοντας την επίδραση της ινσουλίνης και από του στόματος αντιδιαβητικά.
  ΣύστασηΣε τέτοιες περιπτώσεις μπορεί να είναι απαραίτητο να μειωθεί η δόση του αντιδιαβητικού κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με α-ΜΕΑ.
• Αιμοκάθαρση με μεμβράνες υψηλής ροής

  προσοχή
  Αυξημένος κίνδυνος αναφυλακτικών αντιδράσεων.
• Μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένου ASA ≥3 g/ημέρα)

  προσοχή
  Μείωση του αντιυπερτασικού αποτελέσματος των α-ΜΕΑ. Αθροιστική δράση στην αύξηση του καλίου του ορού. Μείωση νεφρικής λειτουργίας, σπάνια οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
  ΣύστασηΤα φαινόμενα αυτά είναι κυρίως αντιστρέψιμα και εμφανίζονται ιδιαίτερα σε ασθενείς με επιβαρημένη νεφρική λειτουργία.
• Αντιόξινα

  προσοχή
  Μειώνουν την βιοδιαθεσιμότητα των α-ΜΕΑ.
• Συμπαθομιμητικά φάρμακα

  προσοχή
  Μπορεί να μειώσουν το αντιυπερτασικό αποτέλεσμα των α-ΜΕΑ.
  ΣύστασηΟι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται με προσοχή ώστε να επιβεβαιώνεται ότι το επιθυμητό αποτέλεσμα πραγματοποιείται.
• Τροφή

  παρακολούθηση
  Μπορεί να μειώσει τον ρυθμό αλλά όχι την έκταση της απορρόφησης της ασβεστούχου ζοφενοπρίλης.

• Κύηση

  Αντενδείκνυται
  Η χρήση των α-ΜΕΑ δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης. Η χρήση των α-ΜΕΑ αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δευτέρου και τρίτου τριμήνου της κύησης. Επιδημιολογικά δεδομένα όσον αφορά τον κίνδυνο τερατογένεσης κατά το πρώτο τρίμηνο δεν είναι πειστικά, αλλά μικρή αύξηση κινδύνου δεν μπορεί να αποκλεισθεί. Κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο προκαλεί εμβρυοτοξικότητα (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστέρηση κρανιακής οστεοποίησης) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία). Σε περίπτωση έκθεσης, απαιτείται έλεγχος κρανιακής και νεφρικής λειτουργίας με υπερηχογράφημα και παρακολούθηση των νεογνών για υπόταση.
• Γαλουχία

  Αποφεύγεται
  Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες όσον αφορά τη χρήση της ζοφενοπρίλης κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, ιδιαίτερα όταν θηλάζετε ένα νεογέννητο ή πρόωρο νήπιο.