Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ A07EA06 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

BUDESONIDE

Βουδεσονίδη

Tο τρικαλιούχο δικιτρικό βισμούθιο (ή υποκιτρικό βισμούθιο) αποτελεί σύμπλοκη ένωση βισμουθίου και κιτρικού οξέος. Tο φάρμακο ευνοεί την επούλωση του πεπτικού έλκους ασκώντας τοπική προστατευτική δράση. Tα τελευταία χρόνια έχει δοθεί μεγαλύτερη έμφαση στο φάρμακο χάρις στη χρήση …

Chemical structure of BUDESONIDE

Εμπορικά Ονόματα

ALOXI BACTROCINE BUDECOL BUDENOFALK BUDIAIR BUTOLIR CORTIMENT DEDOSTRYL LABETASOL MIFLONIDE NEBULIN OLFOSONIDE PULMICORT PULMIHAL PULMIVER SEREHAL SONIDAL UDESOGEL VELORIUM

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated
clinical_notes
ΕΟΦ

Ενδείξεις

expand_more
Ήπιες ή μέτριας βαρύτητας περιπτώσεις νόσου Crohn που προσβάλλουν τον ειλεό και το ανιόν κόλον, ελκώδης κολίτιδα ορθοσιγμοειδικής περιοχής.
medication
SPC-PULMICORT

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
Εισπνοή
Χορήγηση:
Η ημερήσια δόση μπορεί να χορηγηθεί το πρωί ή το βράδυ
Δόση έναρξης:
100-400 mcg δύο φορές ημερησίως ή 200-400 mcg άπαξ ημερησίως (Ενήλικες)
Τιτλοποίηση:
Μετά από την επίτευξη του θεραπευτικού αποτελέσματος, η δόση συντήρησης θα πρέπει να ελαττώνεται προοδευτικά μέχρι την μικρότερη εκείνη που είναι αναγκαία για τον έλεγχο των συμπτωμάτων. Σε βαρύ άσθμα και κατά τη διάρκεια παροξυσμών ορισμένοι ασθενείς μπορούν να ωφεληθούν κατανέμοντας την ημερήσια δόση σε 3-4 χορηγήσεις κατά τη διάρκεια της ημέρας. Αν παρουσιαστεί επιδείνωση του άσθματος, η συχνότητα της δόσης και η ημερήσια δόση πρέπει να αυξηθούν.
  • Ενήλικες
    Δόση100-400 mcg δύο φορές ημερησίως ή 200-400 mcg άπαξ ημερησίως
    Μέγ. δόση800 mcg δύο φορές ημερησίως
  • Παιδιά ηλικίας από 5 ετών και άνω
    Δόση100-200 mcg δύο φορές ημερησίως ή 200-400 mcg άπαξ ημερησίως
    Μέγ. δόση400 mcg δύο φορές ημερησίως
block
SPC-PULMICORT

Αντενδείξεις

expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία βουδεσονίδη.
  • Γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος
  • Απλός έρπητας οφθαλμών
  • Γλαύκωμα
  • Εκσεσημασμένη οστεοπόρωση
  • Σακχαρώδης διαβήτης
  • Ψυχώσεις
  • Αμέσως πριν και μετά από προφυλακτικό εμβολιασμό
  • Καρδιοπάθεια ή υπέρταση με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
  • Συστηματική μυκητίαση
  • Φυματίωση
  • Βαριά νεφροπάθεια
  • Λοιμώδη νοσήματα
  • Αιμορραγική διάθεση
warning
SPC-PULMICORT

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Εξαρτημένοι με από του στόματος χορηγούμενα κορτικοειδή ασθενείς
    Κατά τη διάρκεια της μετάταξης, σε κάποιους ασθενείς μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα που σχετίζονται με τη διακοπή των από του στόματος χορηγούμενων κορτικοειδών, π.χ. πόνος στις αρθρώσεις και/ό μυϊκός πόνος, ατονία και κατάθλιψη, ανεξάρτητα από τη συντήρηση ή ακόμη και τη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας. Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να προτρέπονται να συνεχίσουν τη θεραπεία με Pulmicort Turbuhaler αρκεί να ελέγχονται για κλινικά σημεία που σχετίζονται με επινεφριδιακή ανεπάρκεια. Αν υπάρξει ένδειξη επινεφριδιακής ανεπάρκειας, θα πρέπει να γίνει σταδιακή αύξηση της δόσης των από του στόματος χορηγούμενων κορτικοειδών και στη συνέχεια να ακολουθήσει η διακοπή τους με πιο αργό ρυθμό. Στους υπό μετάταξη ασθενείς, κατά τη διάρκεια περιόδων σωματικής καταπόνησης ή μιας σοβαρής ασθματικής κρίσης, μπορεί να χρειαστεί να χορηγηθεί συμπληρωματική θεραπεία με κάποιο από του στόματος χορηγούμενο κορτικοειδές. Κατά τη διάρκεια της μετάταξης από θεραπεία με από του στόματος χορηγούμενα κορτικοειδή σε Pulmicort Turbuhaler αναμένεται μείωση της συστηματικής δράσης των στεροειδών, που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αλλεργικών ή αρθριτικών συμπτωμάτων όπως ρινίτιδα, έκζεμα, μυϊκός πόνος και πόνος στις αρθρώσεις. Για την αντιμετώπιση αυτών των συμπτωμάτων θα πρέπει να εφαρμόζεται εξειδικευμένη θεραπεία. Σε σπάνιες περιπτώσεις που εμφανίζονται συμπτώματα όπως κόπωση, κεφαλαλγία, ναυτία και έμετος, αυτά μπορούν να αποδοθούν σε ανεπαρκή επίδραση των γλυκοκορτικοστεροειδών. Στις περιπτώσεις αυτές, κάποιες φορές, είναι αναγκαία η παροδική αύξηση της δόσης των από του στόματος χορηγούμενων γλυκοκορτικοστεροειδών.
  • Επινεφριδιακή λειτουργία
    Χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή κατά την μετάταξη ασθενών από θεραπεία με από του στόματος στεροειδή, καθώς παραμένει ο κίνδυνος μειωμένης επινεφριδιακής λειτουργίας για μεγάλο χρονικό διάστημα. Σε αυτές τις περιπτώσεις, θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά η λειτουργία του άξονα Υποθάλαμου-Υπόφυσης- Επινεφριδίων. Ασθενείς στους οποίους απαιτείται υψηλής δόσης επείγουσα θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή παρατεταμένη θεραπεία στην υψηλότερη συνιστώμενη δόση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών μπορεί επίσης να βρίσκονται σε κίνδυνο διαταραχής της λειτουργίας των επινεφριδίων. Αυτοί οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν συμπτώματα και σημεία επινεφριδιακής ανεπάρκειας όταν υποβληθούν σε έντονο stress. Επιπρόσθετη κάλυψη με κορτικοστεροειδή από το στόμα θα πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά τη διάρκεια περιόδων άγχους ή σε επιλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να φέρουν πάνω τους κάρτα προειδοποίησης χορήγησης στεροειδών σε περίπτωση ανάγκης. Η θεραπεία με επιπρόσθετα συστηματικά στεροειδή ή με το Pulmicort Turbuhaler δεν θα πρέπει να διακόπτεται απότομα.
  • Συστηματικές επιδράσεις
    Είναι πιθανή η εμφάνιση συστηματικών επιδράσεων μετά τη χρήση κάποιου εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς, ιδιαίτερα κατά τη συνταγογράφηση υψηλών δόσεων για μεγάλες χρονικές περιόδους. H εμφάνιση αυτών των επιδράσεων είναι πολύ λιγότερο πιθανή με την εισπνεόμενη θεραπεία, παρά με τα από του στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή και μπορεί να ποικίλει ανά ασθενή και μεταξύ διαφορετικών σκευασμάτων που περιέχουν κορτικοστεροειδή. Οι πιθανές συστηματικές επιδράσεις περιλαμβάνουν σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά συνδρόμου Cushing, καταστολή των επινεφριδίων, καθυστέρηση της ανάπτυξης στα παιδιά και τους εφήβους, καταρράκτη, γλαύκωμα και πιο σπάνια μπορεί να εμφανισθεί μια σειρά από ψυχολογικές επιδράσεις και επιδράσεις στη συμπεριφορά που περιλαμβάνουν ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, διαταραχές ύπνου, ανησυχία, κατάθλιψη ή επιθετικότητα (κυρίως στα παιδιά). Είναι σημαντικό, συνεπώς, η δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς να ρυθμίζεται στη μικρότερη δόση, στην οποία διατηρείται ο αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος.
  • Οξείες εξάρσεις του άσθματος
    Οι οξείες εξάρσεις του άσθματος μπορεί να χρειασθούν αύξηση της δόσης του Pulmicort Turbuhaler ή επιπρόσθετη θεραπεία με από του στόματος κορτικοειδή ή/και αντιβιοτική αγωγή για μικρή διάρκεια θεραπείας, σε περίπτωση λοίμωξης. Θα πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να χρησιμοποιούν ένα βραχείας δράσης εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό ως θεραπεία διάσωσης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων του άσθματος κατά την οξεία φάση. Το Pulmicort Turbuhaler δεν προορίζεται για άμεση ανακούφιση των οξέων επεισοδίων του άσθματος, όπου απαιτείται η χορήγηση ενός εισπνεόμενου βρογχοδιασταλτικού βραχείας δράσης. Εάν οι ασθενείς θεωρούν αναποτελεσματική τη θεραπεία με το βραχείας δράσης βρογχοδιασταλτικό ή χρειάζονται περισσότερες εισπνοές από ότι συνήθως, θα πρέπει να αναζητήσουν την συμβουλή του ιατρού τους. Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης της θεραπείας τους, για παράδειγμα αύξηση της δόσης της εισπνεόμενης βουδεσονίδης ή προσθήκη ενός μακράς δράσης β-αγωνιστή, ή χορήγηση από του στόματος γλυκοκορτικοστεροειδούς.
  • Λοιμώξεις αεραγωγών
    Η χορήγηση του φαρμάκου χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με ενεργή ή λανθάνουσα πνευμονική φυματίωση, καθώς και σε ασθενείς με μυκητιασικές ή ιογενούς αιτιολογίας λοιμώξεις των αεραγωγών. Αν παρουσιαστεί ιογενής λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, ο ασθενής θα πρέπει να εξακολουθήσει την τακτική αντιασθματική του θεραπεία. Σε άτομα για τα οποία είναι γνωστό ότι εμφανίζουν ταχεία επιδείνωση του άσθματος κατά τη διάρκεια ιογενούς λοίμωξης του αναπνευστικού, θα πρέπει να τίθεται θέμα χορήγησης από του στόματος κορτικοειδούς για βραχύ διάστημα. Κλινικές μελέτες με εισπνεόμενη βουδεσονίδη έχουν δείξει ότι οι ιογενείς λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού προκαλούν σημαντικά λιγότερα προβλήματα σε ασθενείς που είναι σε κανονική αγωγή με τοπικά χορηγούμενα γλυκοκορτικοστεροειδή.
  • Καντιντίαση του στόματος
    Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή μπορεί να συμβεί καντιντίαση του στόματος. Αυτή η μόλυνση μπορεί να απαιτεί κατάλληλη αντιμυκητιασική θεραπεία και σε κάποιους ασθενείς μπορεί να κριθεί απαραίτητη η διακοπή της θεραπείας (βλέπε επίσης παράγραφο 4.2). Για να ελαχιστοποιηθούν οι πιθανότητες εμφάνισης στοματοφαρυγγικής μυκητίασης ο ασθενής, κάθε φορά μετά τη λήψη της δόσης, θα πρέπει να ξεπλένει καλά το στόμα του με νερό.
  • Παράδοξος βρογχόσπασμος
    Όπως και με άλλες εισπνεόμενες θεραπείες μπορεί να συμβεί παράδοξος βρογχόσπασμος, με άμεση επιδείνωση του συριγμού μετά τη χορήγηση. Εάν αυτό συμβεί, η θεραπεία με εισπνεόμενη βουδεσονίδη πρέπει να διακοπεί αμέσως, ο ασθενής πρέπει να αξιολογηθεί και να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία εάν είναι απαραίτητο.
  • Πνευμονία σε ασθενείς με ΧΑΠ
    Αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης πνευμονίας, περιλαμβανομένης της πνευμονίας που απαιτεί νοσηλεία, έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με ΧΑΠ που λαμβάνουν εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή. Υπάρχουν κάποιες ενδείξεις αυξημένου κινδύνου πνευμονίας με την αύξηση της δόσης των στεροειδών, αλλά αυτό δεν έχει αποδειχθεί με βεβαιότητα σε όλες τις μελέτες. Δεν υπάρχουν οριστικές κλινικές ενδείξεις για διαφορές ως προς το μέγεθος του κινδύνου ανάπτυξης πνευμονίας μεταξύ των διαφόρων προϊόντων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών. Οι γιατροί θα πρέπει να παραμένουν σε εγρήγορση για πιθανή ανάπτυξη πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ καθώς τα κλινικά χαρακτηριστικά αυτών των λοιμώξεων επικαλύπτονται με τα συμπτώματα των παροξύνσεων της ΧΑΠ. Οι παράγοντες κινδύνου για πνευμονία σε ασθενείς με ΧΑΠ περιλαμβάνουν το κάπνισμα, τη μεγαλύτερη ηλικία, το χαμηλό δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) και τη σοβαρή ΧΑΠ.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός - Επίδραση στην ανάπτυξη
    Συνιστάται να παρακολουθείται τακτικά το ύψος των παιδιών που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή. Εάν η ανάπτυξη επιβραδύνεται, η θεραπεία θα πρέπει να αξιολογηθεί εκ νέου με στόχο τη μείωση της δόσης του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς. Τα οφέλη της θεραπείας με κορτικοστεροειδή και ο πιθανός κίνδυνος καταστολής της ανάπτυξης πρέπει να σταθμιστούν προσεκτικά. Επιπλέον, θα πρέπει να εξετασθεί η παραπομπή του ασθενή σε ειδικό για το αναπνευστικό σύστημα παιδίατρο.
  • Ηπατική δυσλειτουργία
    Η μειωμένη ηπατική λειτουργία επηρεάζει την απέκκριση των κορτικοστεροειδών, προκαλώντας μικρότερο ρυθμό απέκκρισης και μεγαλύτερη συστηματική έκθεση. Θα πρέπει να βρίσκεστε σε εγρήγορση για πιθανές συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Η μειωμένη ηπατική λειτουργία επηρεάζει τον μεταβολισμό των κορτικοστεροειδών. Η φαρμακοκινητική της βουδεσονίδης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι ωστόσο παρόμοια σε κιρρωτικούς ασθενείς και σε υγιή άτομα. Αυξημένη συστηματική διαθεσιμότητα της βουδεσονίδης παρατηρήθηκε μετά από χορήγηση από το στόμα σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία, λόγω του μειωμένου μεταβολισμού πρώτης διόδου. Ωστόσο το γεγονός αυτό είναι μικρής σημασίας για το Pulmicort Turbuhaler, καθώς μετά από εισπνοή μιας δόσης, η συνεισφορά της από του στόματος ποσότητας της βουδεσονίδης υπό μορφή κόνεως για εισπνοή σε δόσεις, στη συστηματική διαθεσιμότητα είναι πολύ μικρή. Αυτό μπορεί να είναι κλινικά σημαντικό σε ασθενείς με σοβαρή βλάβη της ηπατικής λειτουργίας. Ιn vivo μελέτες καταδεικνύουν ότι η από του στόματος χορήγηση ιτρακοναζόλης και κετοκοναζόλης (γνωστοί αναστολείς της δραστηριότητας του CYP3A4 στο ήπαρ και στον εντερικό βλεννογόνο) μπορεί να προκαλέσει αύξηση της συστηματικής έκθεσης στη βουδεσονίδη. Αυτό έχει μικρή κλινική σημασία σε βραχυπρόθεσμες θεραπείες (1-2 εβδομάδων), αλλά πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε μακροχρόνιες θεραπείες. Η ταυτόχρονη χρήση κετοκοναζόλης, ιτρακοναζόλης, αναστολέων της HIV πρωτεάσης ή άλλων ισχυρών αναστολέων CYP3A4 πρέπει να αποφεύγεται. Αν αυτό δεν είναι εφικτό, η περίοδος μεταξύ των θεραπειών θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μεγαλύτερη. Θα πρέπει να εξεταστεί επίσης το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της βουδεσονίδης (βλέπε επίσης παράγραφο 4.5).
  • Ασθενείς υπό ανοσοκατασταλτική θεραπεία
    Τα παιδιά υπό ανοσοκατασταλτική θεραπεία είναι πιο επιρρεπή σε λοιμώξεις απ' ότι τα υγιή. Για παράδειγμα, νοσήματα όπως η ανεμοβλογιά ή η ιλαρά μπορεί να έχουν σοβαρότερη ή και θανατηφόρα πορεία σε παιδιά υπό ανοσοκαταστολή με γλυκοκορτικοστεροειδή. Στα παιδιά αυτά ή σε ενηλίκους που δεν έχουν ανοσία σ' αυτά τα νοσήματα, θα πρέπει ν' αποφεύγεται με ιδιαίτερη προσοχή τυχόν έκθεσή τους. Σε περίπτωση που εκτεθούν σε μόλυνση, μπορεί να θεωρηθεί ενδεδειγμένη η ενδοφλέβια χορήγηση ανοσοσφαιρίνης έναντι της ανεμοβλογιάς/ζωστήρα ή ανοσοσφαιρίνης συλλεγμένης από πολλά άτομα. Σε περίπτωση εμφάνισης ανεμοβλογιάς μπορεί να τεθεί θέμα θεραπείας με αντιικά.
  • Γενικά για τα κορτικοειδή
    Η μακροχρόνια χορήγηση γλυκοκορτικοειδών οδηγεί, όπως προαναφέρθηκε, σε καταστολή του άξονα Υποθάλαμος - Υπόφυση - Επινεφρίδια (ΥΥΕ), δηλαδή σε αναστολή της φλοιοεπινεφριδιακής λειτουργίας. Ο βαθμός της αναστολής αυτής εξαρτάται από τη δόση, την ισχύ του χορηγούμενου κορτικοστεροειδούς, τη συχνότητα και τον χρόνο χορήγησης του στη διάρκεια του 24ωρου, την ημιπερίοδο ζωής του στους ιστούς και την συνολική χρονική διάρκεια της θεραπείας. Σημειώνεται ότι η κατασταλτική ενέργεια των γλυκοκορτικοειδών στον άξονα ΥΥΕ είναι εντονότερη και πιο παρατεταμένη όταν χορηγούνται τις νυκτερινές ώρες. Σε φυσιολογικά άτομα δόση 1 mg δεξαμεθαζόνης χορηγούμενης τη νύχτα αναστέλλει την έκκριση της φλοιεπινεφριδιοτρόπου ορμόνης της υπόφυσης για 24 ώρες. Αιφνίδια ή απότομη μείωση της δόσης των γλυκοκορτικοστεροειδών ενδέχεται να προκαλέσει “σύνδρομο στέρησης” που χαρακτηρίζεται από οξεία φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια με μυϊκή αδυναμία, υπόταση, υπογλυκαιμία, ναυτία, εμέτους, ανησυχία, μυαλγίες, αρθραλγίες.
swap_horiz
SPC-PULMICORT

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη)
    Προσοχή
    Αύξηση της συστηματικής έκθεσης στη βουδεσονίδη
    ΣύστασηΑποφυγή συνδυασμού. Εάν δεν είναι δυνατό, μεγιστοποίηση του χρονικού διαστήματος μεταξύ των χορηγήσεων και εξέταση μείωσης της δόσης βουδεσονίδης.
  • Άλλοι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 ή αναστολείς της HIV πρωτεάσης
    Προσοχή
    Πιθανή σημαντική αύξηση των επιπέδων βουδεσονίδης στο πλάσμα
  • Οιστρογόνα και αντισυλληπτικά στεροειδή
    Παρακολούθηση
    Αύξηση συγκεντρώσεων στο πλάσμα και ενισχυμένες επιδράσεις των κορτικοστεροειδών (όχι με βουδεσονίδη και χαμηλές δόσεις αντισυλληπτικών)
  • Φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, εφεδρίνη, ριφαμπικίνη
    Παρακολούθηση
    Μείωση δραστικότητας
  • Οινόπνευμα και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη
    Παρακολούθηση
    Ενίσχυση ελκογόνου δράσης
  • Καλιοπενικά διουρητικά
    Παρακολούθηση
    Ενίσχυση υποκαλιαιμίας
  • Δακτυλίτιδα
    Παρακολούθηση
    Αύξηση κινδύνου τοξικού δακτυλιδισμού (λόγω υποκαλιαιμίας)
  • Κουμαρινές αντιπηκτικές
    Παρακολούθηση
    Μειωμένη ή ενισχυμένη δράση
  • Ινσουλίνη ή αντιδιαβητικά από του στόματος
    Παρακολούθηση
    Απαιτείται αύξηση των δόσεων τους
sick
SPC-PULMICORT

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
  • Καντιντίαση του στοματοφάρυγγα
  • Πνευμονία (σε ασθενείς με ΧΑΠ)
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
  • Άμεσες και όψιμες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του εξανθήματος, της δερματίτιδας εξ επαφής, της κνίδωσης, του αγγειοοιδήματος και των αναφυλακτικών αντιδράσεων
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
  • Σημεία και συμπτώματα συστηματικών αντιδράσεων των κορτικοστεροειδών, συμπεριλαμβανομένης της καταστολής των επινεφριδίων και της καθυστερημένης ανάπτυξης*
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • Τρόμος**
Οφθαλμικές διαταραχές
  • Γλαύκωμα
  • Καταρράκτης
Ψυχιατρικές διαταραχές
  • Άγχος
  • Κατάθλιψη
  • Ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα
  • Διαταραχές ύπνου
  • Επιθετικότητα
  • Διαταραχές της συμπεριφοράς (κυρίως στα παιδιά)
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
  • Βήχας
  • Βράγχος φωνής
  • Ερεθισμός του λαιμού
  • Βρογχόσπασμος
  • Δυσφωνία
  • Βράγχος φωνής (παιδια-τρικός πληθυσμός)
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Μώλωπες
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
  • Μυϊκός σπασμός
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Καντιντίαση του στοματοφάρυγγα
    Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
    Συχνές
  • Πνευμονία (σε ασθενείς με ΧΑΠ)
    Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
    Συχνές
  • Άμεσες και όψιμες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του εξανθήματος, της δερματίτιδας εξ επαφής, της κνίδωσης, του αγγειοοιδήματος και των αναφυλακτικών αντιδράσεων
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Σημεία και συμπτώματα συστηματικών αντιδράσεων των κορτικοστεροειδών, συμπεριλαμβανομένης της καταστολής των επινεφριδίων και της καθυστερημένης ανάπτυξης*
    Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Τρόμος**
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Γλαύκωμα
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Καταρράκτης
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Άγχος
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Κατάθλιψη
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Διαταραχές ύπνου
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Επιθετικότητα
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Διαταραχές της συμπεριφοράς (κυρίως στα παιδιά)
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Βήχας
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
    Συχνές
  • Βράγχος φωνής
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
    Συχνές
  • Ερεθισμός του λαιμού
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
    Συχνές
  • Βρογχόσπασμος
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
    Σπάνιες
  • Δυσφωνία
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
    Σπάνιες
  • Βράγχος φωνής (παιδια-τρικός πληθυσμός)
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
    Σπάνιες
  • Μώλωπες
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Σπάνιες
  • Μυϊκός σπασμός
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Όχι συχνές
pregnant_woman
SPC-PULMICORT

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more
  • Κύηση
    Με προσοχή
    Τα περισσότερα αποτελέσματα από προοπτικές επιδημιολογικές μελέτες και από την εμπειρία που αποκτήθηκε μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σε παγκόσμιο επίπεδο δεν ήταν σε θέση να επιβεβαιώσουν αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών για το έμβρυο και το νεογνό από τη χρήση της εισπνεόμενης βουδεσονίδης κατά τη διάρκεια της κύησης. Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει ότι τα γλυκοκορτικοστεροειδή προκαλούν δυσπλασίες (βλ. παράγραφο 5.3). Αυτό δεν είναι πιθανόν να έχει σχέση με τις συνιστώμενες δόσεις στους ανθρώπους, ωστόσο η θεραπεία με την εισπνεόμενη βουδεσονίδη πρέπει να αξιολογείται τακτικά και να διατηρείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Είναι σημαντικό τόσο για το έμβρυο όσο και για τη μητέρα να ακολουθούν κατάλληλη θεραπεία του άσθματος κατά τη διάρκεια της κύησης. Όπως και με άλλα φάρμακα που χορηγούνται κατά τη διάρκεια της κύησης, το όφελος χορήγησης της βουδεσονίδης για τη μητέρα πρέπει να εκτιμάται έναντι των κινδύνων για το βρέφος. Αν κατά τη διάρκεια της κύησης η θεραπεία με γλυκοκορτικοστεροειδή κριθεί ως αναπόφευκτη, προτιμώνται τα εισπνεόμενα, λόγω της ασθενέστερης συστηματικής τους δράσης συγκριτικά με ισοδύναμες δόσεις των γλυκοκορτικοστεροειδών χορηγούμενων από το στόμα που απαιτούνται για την επίτευξη παρόμοιας δράσης στους πνεύμονες.
  • Γαλουχία
    Ασφαλές
    Η βουδεσονίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, όταν το Pulmicort Turbuhaler χορηγείται σε θεραπευτικές δόσεις δεν αναμένονται επιδράσεις στα παιδιά που θηλάζουν. Το Pulmicort Turbuhaler μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Η θεραπεία συντήρησης με εισπνεόμενη βουδεσονίδη (200 ή 400 mcg δύο φορές ημερησίως) σε ασθματικές θηλάζουσες γυναίκες οδηγεί σε αμελητέα συστηματική έκθεση των βρεφών που θηλάζουν στη βουδεσονίδη. Σε μία μελέτη φαρμακοκινητικής, η εκτιμώμενη ημερήσια δόση στα νεογνά ήταν 0,3% της ημερήσιας μητρικής δόσης και για τα δύο επίπεδα δόσεων, και η μέση συγκέντρωση στο πλάσμα σε βρέφη εκτιμάται ότι είναι 1/600ο των συγκεντρώσεων που παρατηρήθηκαν στο πλάσμα της μητέρας, υποθέτοντας πλήρη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα στα βρέφη. Οι συγκεντρώσεις βουδεσονίδης σε δείγματα πλάσματος βρεφών ήταν όλες κάτω από το όριο του ποσοτικού προσδιορισμού. Με βάση τα δεδομένα από εισπνεόμενη βουδεσονίδη και το γεγονός ότι η βουδεσονίδη εμφανίζει γραμμικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες εντός του θεραπευτικού δοσολογικού μεσοδιαστήματος μετά την ρινική, εισπνεόμενη, από του στόματος και του ορθού χορήγηση, σε θεραπευτικές δόσεις βουδεσονίδης, η έκθεση του παιδιού που θηλάζει αναμένεται να είναι χαμηλή.
neurology
DrugBank

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της budesonide στη θεραπεία της νόσου Crohn δεν έχει πλήρως διευκρινιστεί. Ωστόσο, ως γλυκοκορτικοστεροειδές, έχει υψηλή τοπική αντιφλεγμονώδη επίδραση.
monitor_heart
SPC-PULMICORT

Φαρμακοδυναμική

expand_more
Η βουδεσονίδη είναι γλυκοκορτικοστεροειδές με ισχυρή τοπική αντιφλεγμονώδη δράση, με χαμηλότερη συχνότητα και σοβαρότητα ανεπιθύμητων ενεργειών από εκείνες που παρατηρούνται με τα από του στόματος κορτικοστεροειδή. ### Μηχανισμός δράσης Ο ακριβής μηχανισμός…
biotech
SPC-PULMICORT

Φαρμακοκινητική

expand_more
Απορρόφηση Μετά από την εισπνοή μέσω του Turbuhaler, η μέγιστη συγκέντρωση βουδεσονίδης στο πλάσμα (4,0 nmol/L μετά από μία δόση 800 μg) επιτυγχάνεται μέσα σε 30 λεπτά. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα και η επιφάνεια κάτω από το προφίλ της συγκέντρωσης…
hub
PubChem

Μεταβολισμός

expand_more
Η βουδεσονίδη μεταβολίζεται κατά 80-90% κατά την πρώτη διέλευση. Η βουδεσονίδη μεταβολίζεται από το CYP3A στους 2 κύριους μεταβολίτες της, την 6beta-υδροξυβουδεσονίδη και την 16alpha-υδροξυπρεδνιζολόνη. Η γλυκοκορτικοειδική δράση αυτών των μεταβολιτών είναι…
bloodtype
DrugBank

Απέκκριση

expand_more
Νεφρά/Ήπαρ

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-PULMICORT
expand_more

Βρογχικό άσθμα

Η δοσολογία του Pulmicort Turbuhaler πρέπει να εξατομικεύεται.

Ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 5 ετών και άνω

Έναρξη θεραπείας

Κατά την έναρξη της θεραπείας, με βάση την προηγούμενη θεραπεία για το άσθμα, δηλαδή είτε με μη στεροειδή είτε με εισπνεόμενα γλυκοκορτικοστεροειδή σε περιόδους σοβαρών ασθματικών παροξυσμών είτε κατά την ελάττωση ή τη διακοπή των δόσεων ενός από του στόματος γλυκοκορτικοειδούς, οι συνιστώμενες δόσεις του προϊόντος είναι:

Προηγούμενη θεραπεία Συνιστώμενη αρχική δόση Υψηλότερη συνιστώμενη δόση
Ενήλικες
Θεραπεία με μη-στεροειδή 100-400 mcg δύο φορές ημερησίως ή 200-400 mcg άπαξ ημερησίως * 400-800 mcg δύο φορές ημερησίως
Εισπνεόμενα γλυκοκορτικοστεροειδή 100-400 mcg δύο φορές ημερησίως ή 200-400 mcg άπαξ ημερησίως * 800 mcg δύο φορές ημερησίως
Από του στόματος γλυκοκορτικοστεροειδή 400-800 mcg δύο φορές ημερησίως 800 mcg δύο φορές ημερησίως
Παιδιά ηλικίας από 5 ετών και άνω
Θεραπεία με μη-στεροειδή 100-200 mcg δύο φορές ημερησίως ή 200-400 mcg άπαξ ημερησίως * 200-400 mcg δύο φορές ημερησίως
Εισπνεόμενα γλυκοκορτικοστεροειδή 100-200 mcg δύο φορές ημερησίως ή 200-400 mcg άπαξ ημερησίως * 400 mcg δύο φορές ημερησίως
Από του στόματος γλυκοκορτικοστεροειδή 200-400 mcg δύο φορές ημερησίως 400 mcg δύο φορές ημερησίως
  • μόνο στις περιπτώσεις που αναφέρονται κατωτέρω στο κεφ. «Εφάπαξ χορήγηση»

Σε βαρύ άσθμα και κατά τη διάρκεια παροξυσμών ορισμένοι ασθενείς μπορούν να ωφεληθούν κατανέμοντας την ημερήσια δόση σε 3-4 χορηγήσεις κατά τη διάρκεια της ημέρας.

Δόση συντήρησης

Μετά από την επίτευξη του θεραπευτικού αποτελέσματος, η δόση συντήρησης θα πρέπει να ελαττώνεται προοδευτικά μέχρι την μικρότερη εκείνη που είναι αναγκαία για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.

Δόση συντήρησης: Ενήλικες: 100-1.600 mcg ημερησίως

Παιδιά ηλικίας από 5 ετών και άνω: 100-800 mcg ημερησίως

Εφάπαξ χορήγηση

Η ημερήσια δόση κατανέμεται σε 2 τουλάχιστον χορηγήσεις. Σε ενήλικες ασθενείς με ήπιο έως μέτριο άσθμα που λαμβάνουν δόση συντήρησης 100-400 mcg βουδεσονίδης δύο φορές ημερησίως και παιδιά ηλικίας από πέντε ετών και άνω με ήπιο έως μέτριο άσθμα που λαμβάνουν δόση συντήρησης 100-200 mcg βουδεσονίδης δύο φορές ημερησίως, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο της άπαξ ημερήσιας χορήγησης. Άπαξ ημερήσια χορήγηση μπορεί να δοθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με μη-στεροειδή φάρμακα και σε ασθενείς που ελέγχονται επαρκώς με εισπνεόμενα γλυκοκορτικοστεροειδή.

Η δόση μπορεί να χορηγηθεί το πρωί ή το βράδυ.

Αν παρουσιαστεί επιδείνωση του άσθματος, η συχνότητα της δόσης και η ημερήσια δόση πρέπει να αυξηθούν.

Έναρξη της δράσης

Μετά από τη χορήγηση του εισπνεόμενου Pulmicort Turbuhaler, η αναπνευστική λειτουργία μπορεί να βελτιωθεί μέσα σε 24 ώρες από την έναρξη της θεραπείας. Εν τούτοις, το μέγιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα, μπορεί να επιτευχθεί σε 1 με 2 εβδομάδες ή περισσότερο μετά από την έναρξη της θεραπείας.

Τρόπος χορήγησης

Το Turbuhaler είναι μία συσκευή που ενεργοποιείται με την εισπνοή, δηλαδή όταν ο ασθενής εισπνέει από το επιστόμιο της συσκευής, η ουσία εισέρχεται στους πνεύμονες με τον εισπνεόμενο αέρα.

Σημείωση: είναι σημαντικό να καθοδηγείται ο ασθενής  να διαβάζει προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης το οποίο υπάρχει σε κάθε συσκευασία της συσκευής,  να εισπνέει δυνατά και βαθιά μέσω του επιστομίου της συσκευής, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η εισπνοή ολόκληρης της δόσης του φαρμάκου,  να μην εκπνέει ποτέ μέσα στο επιστόμιο της συσκευής,  να ξεπλένει το στόμα του με νερό μετά από την εισπνοή της συνταγογραφούμενης δόσης, για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος στοματοφαρυγγικής μυκητίασης.

Ο ασθενής μπορεί να μην αισθανθεί καμία απολύτως γεύση ή να μην αισθανθεί το φάρμακο όταν χρησιμοποιεί το Turbuhaler, επειδή η ποσότητα του χορηγούμενου φαρμάκου είναι μικρή.

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τη σημασία της τακτικής λήψης της προφυλακτικής αγωγής του άσθματος, ακόμα και όταν είναι ασυμπτωματικοί. Ένα βραχείας δράσης εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό θα πρέπει να είναι πάντοτε άμεσα διαθέσιμο για την ανακούφιση των οξέων συμπτωμάτων του άσθματος.

Μη εξαρτημένοι με από του στόματος χορηγούμενα κορτικοειδή ασθενείς

Ασθενείς με άσθμα στους οποίους απαιτείται θεραπεία συντήρησης, μπορούν να ωφεληθούν από την θεραπεία με Pulmicort Turbuhaler στις συνιστώμενες δόσεις που αναφέρονται στον ανωτέρω πίνακα. Υψηλότερες δόσεις μπορούν να εξασφαλίσουν επιπρόσθετο όφελος στον έλεγχο του άσθματος, σε ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται ικανοποιητικά στη δόση έναρξης.

Εξαρτημένοι από εισπνεόμενα κορτικοειδή ασθενείς

Κλινικές μελέτες σε ανθρώπους έχουν δείξει βελτιωμένη αποτελεσματικότητα μετά από χορήγηση βουδεσονίδης μέσω Turbuhaler, συγκριτικά με τη χορήγηση ίσης ποσότητας φαρμάκου μέσω αερολύματος υπό πίεση. Έτσι, όταν μετατάσσονται ασθενείς υπό θεραπεία με αερόλυμα Pulmicort σε Pulmicort Turbuhaler και ο ασθενής ευρίσκεται σε σταθερή φάση ελέγχου του άσθματος, μπορεί να καταστεί εφικτή μια ελάττωση της δόσης έως και το μισό της δόσης του αερολύματος υπό πίεση. Το ίδιο μπορεί να συμβεί και όταν ο άρρωστος μετατάσσεται από άλλα εισπνεόμενα γλυκοκορτικοστεροειδή σε Pulmicort Turbuhaler, αφού αρχικά έχει χορηγηθεί στον ασθενή δόση ισοδύναμη με αυτή του φαρμάκου από το οποίο μετατάσσεται.

Εξαρτημένοι με από του στόματος χορηγούμενα κορτικοειδή ασθενείς

Το Pulmicort Turbuhaler επιτρέπει την αντικατάσταση ή τη σημαντική μείωση της δόσης των από του στόματος γλυκοκορτικοστεροειδών ενώ διατηρεί τον έλεγχο του άσθματος.

Κατά τη διάρκεια της μετάταξης από του στόματος χορηγούμενων κορτικοειδών σε Pulmicort Turbuhaler, ο ασθενής πρέπει να είναι σε σχετικά σταθερή φάση. Μια υψηλή δόση Pulmicort Turbuhaler δίνεται τότε, σε συνδυασμό με την από του στόματος δόση των στεροειδών που ήδη χρησιμοποιείται, για περίπου 10 ημέρες.

Μετά από αυτό, η από του στόματος δόση στεροειδών πρέπει να μειώνεται σταδιακά (για παράδειγμα από 2,5 χιλιοστόγραμμα πρεδνιζολόνης ή το ισοδύναμο κάθε μήνα) στο χαμηλότερο δυνατό επίπεδο. Σε πολλές περιπτώσεις, το από του στόματος στεροειδές είναι δυνατόν να υποκατασταθεί πλήρως με το Pulmicort Turbuhaler.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την απόσυρση των από του στόματος κορτικοστεροειδών, βλ. παράγραφο 4.4.

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Pulmicort Turbuhaler, όταν χορηγούνται υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις, δεν έχει αποδειχτεί.

Όταν το Pulmicort Turbuhaler συνταγογραφείται σε μικρά παιδιά, θα πρέπει να βρίσκονται υπό επίβλεψη και να διασφαλίζεται ότι αυτά μπορούν ν’ ακολουθήσουν τις οδηγίες χρήσης του φαρμάκου.

Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια

Ενήλικες

Η συνιστώμενη δόση του Pulmicort Turbuhaler σε ενήλικες ασθενείς είναι 400 mcg, δύο φορές ημερησίως.

Σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια που χρησιμοποιούν από του στόματος γλυκοκορτικοστεροειδή και στους οποίους έχει συνταγογραφηθεί Pulmicort Turbuhaler πρέπει, κατά την ελάττωση της από του στόματος χορηγούμενης δόσης, να δίνονται οι ίδιες συστάσεις όπως στο λήμμα “Δοσολογία- Βρογχικό άσθμα”.

block

Αντενδείξεις

SPC-PULMICORT
expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία βουδεσονίδη.
  • Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα κορτικοειδή
  • Περιλαμβάνουν σημαντικό αριθμό νοσημάτων και παθολογικών καταστάσεων, όμως θα πρέπει πάντα να σταθμίζεται ο δυνητικός κίνδυνος σε σχέση με το προσδοκώμενο ευεργετικό θεραπευτικό αποτέλεσμα.
  • Οι σημαντικότερες από αυτές είναι: γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος, απλός έρπητας οφθαλμών, γλαύκωμα, εκσεσημασμένη οστεοπόρωση, σακχαρώδης διαβήτης, ψυχώσεις, αμέσως πριν και μετά από προφυλακτικό εμβολιασμό, καρδιοπάθεια ή υπέρταση με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, συστηματική μυκητίαση, φυματίωση, βαριά νεφροπάθεια, λοιμώδη νοσήματα, αιμορραγική διάθεση.
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-PULMICORT
expand_more

Εξαρτημένοι με από του στόματος χορηγούμενα κορτικοειδή ασθενείς Κατά τη διάρκεια της μετάταξης, σε κάποιους ασθενείς μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα που σχετίζονται με τη διακοπή των από του στόματος χορηγούμενων κορτικοειδών, π.χ. πόνος στις αρθρώσεις και/ό μυϊκός πόνος, ατονία και κατάθλιψη, ανεξάρτητα από τη συντήρηση ή ακόμη και τη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας. Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να προτρέπονται να συνεχίσουν τη θεραπεία με Pulmicort Turbuhaler αρκεί να ελέγχονται για κλινικά σημεία που σχετίζονται με επινεφριδιακή ανεπάρκεια. Αν υπάρξει ένδειξη επινεφριδιακής ανεπάρκειας, θα πρέπει να γίνει σταδιακή αύξηση της δόσης των από του στόματος χορηγούμενων κορτικοειδών και στη συνέχεια να ακολουθήσει η διακοπή τους με πιο αργό ρυθμό. Στους υπό μετάταξη ασθενείς, κατά τη διάρκεια περιόδων σωματικής καταπόνησης ή μιας σοβαρής ασθματικής κρίσης, μπορεί να χρειαστεί να χορηγηθεί συμπληρωματική θεραπεία με κάποιο από του στόματος χορηγούμενο κορτικοειδές. Κατά τη διάρκεια της μετάταξης από θεραπεία με από του στόματος χορηγούμενα κορτικοειδή σε Pulmicort Turbuhaler αναμένεται μείωση της συστηματικής δράσης των στεροειδών, που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αλλεργικών ή αρθριτικών συμπτωμάτων όπως ρινίτιδα, έκζεμα, μυϊκός πόνος και πόνος στις αρθρώσεις. Για την αντιμετώπιση αυτών των συμπτωμάτων θα πρέπει να εφαρμόζεται εξειδικευμένη θεραπεία. Σε σπάνιες περιπτώσεις που εμφανίζονται συμπτώματα όπως κόπωση, κεφαλαλγία, ναυτία και έμετος, αυτά μπορούν να αποδοθούν σε ανεπαρκή επίδραση των γλυκοκορτικοστεροειδών. Στις περιπτώσεις αυτές, κάποιες φορές, είναι αναγκαία η παροδική αύξηση της δόσης των από του στόματος χορηγούμενων γλυκοκορτικοστεροειδών.

Χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή κατά την μετάταξη ασθενών από θεραπεία με από του στόματος στεροειδή, καθώς παραμένει ο κίνδυνος μειωμένης επινεφριδιακής λειτουργίας για μεγάλο χρονικό διάστημα. Σε αυτές τις περιπτώσεις, θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά η λειτουργία του άξονα Υποθάλαμου-Υπόφυσης- Επινεφριδίων. Ασθενείς στους οποίους απαιτείται υψηλής δόσης επείγουσα θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή παρατεταμένη θεραπεία στην υψηλότερη συνιστώμενη δόση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών μπορεί επίσης να βρίσκονται σε κίνδυνο διαταραχής της λειτουργίας των επινεφριδίων. Αυτοί οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν συμπτώματα και σημεία επινεφριδιακής ανεπάρκειας όταν υποβληθούν σε έντονο stress. Επιπρόσθετη κάλυψη με κορτικοστεροειδή από το στόμα θα πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά τη διάρκεια περιόδων άγχους ή σε επιλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να φέρουν πάνω τους κάρτα προειδοποίησης χορήγησης στεροειδών σε περίπτωση ανάγκης. Η θεραπεία με επιπρόσθετα συστηματικά στεροειδή ή με το Pulmicort Turbuhaler δεν θα πρέπει να διακόπτεται απότομα.

Είναι πιθανή η εμφάνιση συστηματικών επιδράσεων μετά τη χρήση κάποιου εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς, ιδιαίτερα κατά τη συνταγογράφηση υψηλών δόσεων για μεγάλες χρονικές περιόδους. H εμφάνιση αυτών των επιδράσεων είναι πολύ λιγότερο πιθανή με την εισπνεόμενη θεραπεία, παρά με τα από του στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή και μπορεί να ποικίλει ανά ασθενή και μεταξύ διαφορετικών σκευασμάτων που περιέχουν κορτικοστεροειδή. Οι πιθανές συστηματικές επιδράσεις περιλαμβάνουν σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά συνδρόμου Cushing, καταστολή των επινεφριδίων, καθυστέρηση της ανάπτυξης στα παιδιά και τους εφήβους, καταρράκτη, γλαύκωμα και πιο σπάνια μπορεί να εμφανισθεί μια σειρά από ψυχολογικές επιδράσεις και επιδράσεις στη συμπεριφορά που περιλαμβάνουν ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, διαταραχές ύπνου, ανησυχία, κατάθλιψη ή επιθετικότητα (κυρίως στα παιδιά). Είναι σημαντικό, συνεπώς, η δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς να ρυθμίζεται στη μικρότερη δόση, στην οποία διατηρείται ο αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος.

Οι οξείες εξάρσεις του άσθματος μπορεί να χρειασθούν αύξηση της δόσης του Pulmicort Turbuhaler ή επιπρόσθετη θεραπεία με από του στόματος κορτικοειδή ή/και αντιβιοτική αγωγή για μικρή διάρκεια θεραπείας, σε περίπτωση λοίμωξης. Θα πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να χρησιμοποιούν ένα βραχείας δράσης εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό ως θεραπεία διάσωσης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων του άσθματος κατά την οξεία φάση. Το Pulmicort Turbuhaler δεν προορίζεται για άμεση ανακούφιση των οξέων επεισοδίων του άσθματος, όπου απαιτείται η χορήγηση ενός εισπνεόμενου βρογχοδιασταλτικού βραχείας δράσης. Εάν οι ασθενείς θεωρούν αναποτελεσματική τη θεραπεία με το βραχείας δράσης βρογχοδιασταλτικό ή χρειάζονται περισσότερες εισπνοές από ότι συνήθως, θα πρέπει να αναζητήσουν την συμβουλή του ιατρού τους. Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης της θεραπείας τους, για παράδειγμα αύξηση της δόσης της εισπνεόμενης βουδεσονίδης ή προσθήκη ενός μακράς δράσης β-αγωνιστή, ή χορήγηση από του στόματος γλυκοκορτικοστεροειδούς.

Η χορήγηση του φαρμάκου χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με ενεργή ή λανθάνουσα πνευμονική φυματίωση, καθώς και σε ασθενείς με μυκητιασικές ή ιογενούς αιτιολογίας λοιμώξεις των αεραγωγών. Αν παρουσιαστεί ιογενής λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, ο ασθενής θα πρέπει να εξακολουθήσει την τακτική αντιασθματική του θεραπεία. Σε άτομα για τα οποία είναι γνωστό ότι εμφανίζουν ταχεία επιδείνωση του άσθματος κατά τη διάρκεια ιογενούς λοίμωξης του αναπνευστικού, θα πρέπει να τίθεται θέμα χορήγησης από του στόματος κορτικοειδούς για βραχύ διάστημα. Κλινικές μελέτες με εισπνεόμενη βουδεσονίδη έχουν δείξει ότι οι ιογενείς λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού προκαλούν σημαντικά λιγότερα προβλήματα σε ασθενείς που είναι σε κανονική αγωγή με τοπικά χορηγούμενα γλυκοκορτικοστεροειδή.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή μπορεί να συμβεί καντιντίαση του στόματος. Αυτή η μόλυνση μπορεί να απαιτεί κατάλληλη αντιμυκητιασική θεραπεία και σε κάποιους ασθενείς μπορεί να κριθεί απαραίτητη η διακοπή της θεραπείας (βλέπε επίσης παράγραφο 4.2). Για να ελαχιστοποιηθούν οι πιθανότητες εμφάνισης στοματοφαρυγγικής μυκητίασης ο ασθενής, κάθε φορά μετά τη λήψη της δόσης, θα πρέπει να ξεπλένει καλά το στόμα του με νερό.

Όπως και με άλλες εισπνεόμενες θεραπείες μπορεί να συμβεί παράδοξος βρογχόσπασμος, με άμεση επιδείνωση του συριγμού μετά τη χορήγηση. Εάν αυτό συμβεί, η θεραπεία με εισπνεόμενη βουδεσονίδη πρέπει να διακοπεί αμέσως, ο ασθενής πρέπει να αξιολογηθεί και να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία εάν είναι απαραίτητο.

Πνευμονία σε ασθενείς με ΧΑΠ Αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης πνευμονίας, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας που απαιτεί νοσηλεία, έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με ΧΑΠ που λαμβάνουν εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή. Υπάρχουν κάποιες ενδείξεις αυξημένου κινδύνου πνευμονίας με την αύξηση της δόσης των στεροειδών, αλλά αυτό δεν έχει αποδειχθεί με βεβαιότητα σε όλες τις μελέτες. Δεν υπάρχουν οριστικές κλινικές ενδείξεις για διαφορές ως προς το μέγεθος του κινδύνου ανάπτυξης πνευμονίας μεταξύ των διαφόρων προϊόντων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών. Οι γιατροί θα πρέπει να παραμένουν σε εγρήγορση για πιθανή ανάπτυξη πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ καθώς τα κλινικά χαρακτηριστικά αυτών των λοιμώξεων επικαλύπτονται με τα συμπτώματα των παροξύνσεων της ΧΑΠ. Οι παράγοντες κινδύνου για πνευμονία σε ασθενείς με ΧΑΠ περιλαμβάνουν το κάπνισμα, τη μεγαλύτερη ηλικία, το χαμηλό δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) και τη σοβαρή ΧΑΠ.

Παιδιατρικός πληθυσμός Επίδραση στην ανάπτυξη Συνιστάται να παρακολουθείται τακτικά το ύψος των παιδιών που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή. Εάν η ανάπτυξη επιβραδύνεται, η θεραπεία θα πρέπει να αξιολογηθεί εκ νέου με στόχο τη μείωση της δόσης του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς. Τα οφέλη της θεραπείας με κορτικοστεροειδή και ο πιθανός κίνδυνος καταστολής της ανάπτυξης πρέπει να σταθμιστούν προσεκτικά. Επιπλέον, θα πρέπει να εξετασθεί η παραπομπή του ασθενή σε ειδικό για το αναπνευστικό σύστημα παιδίατρο.

Ηπατική δυσλειτουργία Η μειωμένη ηπατική λειτουργία επηρεάζει την απέκκριση των κορτικοστεροειδών, προκαλώντας μικρότερο ρυθμό απέκκρισης και μεγαλύτερη συστηματική έκθεση. Θα πρέπει να βρίσκεστε σε εγρήγορση για πιθανές συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Η μειωμένη ηπατική λειτουργία επηρεάζει τον μεταβολισμό των κορτικοστεροειδών. Η φαρμακοκινητική της βουδεσονίδης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι ωστόσο παρόμοια σε κιρρωτικούς ασθενείς και σε υγιή άτομα. Αυξημένη συστηματική διαθεσιμότητα της βουδεσονίδης παρατηρήθηκε μετά από χορήγηση από το στόμα σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία, λόγω του μειωμένου μεταβολισμού πρώτης διόδου. Ωστόσο το γεγονός αυτό είναι μικρής σημασίας για το Pulmicort Turbuhaler, καθώς μετά από εισπνοή μιας δόσης, η συνεισφορά της από του στόματος ποσότητας της βουδεσονίδης υπό μορφή κόνεως για εισπνοή σε δόσεις, στη συστηματική διαθεσιμότητα είναι πολύ μικρή. Αυτό μπορεί να είναι κλινικά σημαντικό σε ασθενείς με σοβαρή βλάβη της ηπατικής λειτουργίας. Ιn vivo μελέτες καταδεικνύουν ότι η από του στόματος χορήγηση ιτρακοναζόλης και κετοκοναζόλης (γνωστοί αναστολείς της δραστηριότητας του CYP3A4 στο ήπαρ και στον εντερικό βλεννογόνο) μπορεί να προκαλέσει αύξηση της συστηματικής έκθεσης στη βουδεσονίδη. Αυτό έχει μικρή κλινική σημασία σε βραχυπρόθεσμες θεραπείες (1-2 εβδομάδων), αλλά πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε μακροχρόνιες θεραπείες. Η ταυτόχρονη χρήση κετοκοναζόλης, ιτρακοναζόλης, αναστολέων της HIV πρωτεάσης ή άλλων ισχυρών αναστολέων CYP3A4 πρέπει να αποφεύγεται. Αν αυτό δεν είναι εφικτό, η περίοδος μεταξύ των θεραπειών θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μεγαλύτερη. Θα πρέπει να εξεταστεί επίσης το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της βουδεσονίδης (βλέπε επίσης παράγραφο 4.5).

Ασθενείς υπό ανοσοκατασταλτική θεραπεία Τα παιδιά υπό ανοσοκατασταλτική θεραπεία είναι πιο επιρρεπή σε λοιμώξεις απ’ ότι τα υγιή. Για παράδειγμα, νοσήματα όπως η ανεμοβλογιά ή η ιλαρά μπορεί να έχουν σοβαρότερη ή και θανατηφόρα πορεία σε παιδιά υπό ανοσοκαταστολή με γλυκοκορτικοστεροειδή. Στα παιδιά αυτά ή σε ενηλίκους που δεν έχουν ανοσία σ’ αυτά τα νοσήματα, θα πρέπει ν’ αποφεύγεται με ιδιαίτερη προσοχή τυχόν έκθεσή τους. Σε περίπτωση που εκτεθούν σε μόλυνση, μπορεί να θεωρηθεί ενδεδειγμένη η ενδοφλέβια χορήγηση ανοσοσφαιρίνης έναντι της ανεμοβλογιάς/ζωστήρα ή ανοσοσφαιρίνης συλλεγμένης από πολλά άτομα. Σε περίπτωση εμφάνισης ανεμοβλογιάς μπορεί να τεθεί θέμα θεραπείας με αντιικά.

Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα κορτικοειδή Η μακροχρόνια χορήγηση γλυκοκορτικοειδών οδηγεί, όπως προαναφέρθηκε, σε καταστολή του άξονα Υποθάλαμος - Υπόφυση - Επινεφρίδια (ΥΥΕ), δηλαδή σε αναστολή της φλοιοεπινεφριδιακής λειτουργίας. Ο βαθμός της αναστολής αυτής εξαρτάται από τη δόση, την ισχύ του χορηγούμενου κορτικοστεροειδούς, τη συχνότητα και τον χρόνο χορήγησης του στη διάρκεια του 24ωρου, την ημιπερίοδο ζωής του στους ιστούς και την συνολική χρονική διάρκεια της θεραπείας. Σημειώνεται ότι η κατασταλτική ενέργεια των γλυκοκορτικοειδών στον άξονα ΥΥΕ είναι εντονότερη και πιο παρατεταμένη όταν χορηγούνται τις νυκτερινές ώρες. Σε φυσιολογικά άτομα δόση 1 mg δεξαμεθαζόνης χορηγούμενης τη νύχτα αναστέλλει την έκκριση της φλοιεπινεφριδιοτρόπου ορμόνης της υπόφυσης για 24 ώρες. Αιφνίδια ή απότομη μείωση της δόσης των γλυκοκορτικοστεροειδών ενδέχεται να προκαλέσει “σύνδρομο στέρησης” που χαρακτηρίζεται από οξεία φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια με μυϊκή αδυναμία, υπόταση, υπογλυκαιμία, ναυτία, εμέτους, ανησυχία, μυαλγίες, αρθραλγίες.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-PULMICORT
expand_more

Ο μεταβολισμός της βουδεσονίδης γίνεται κυρίως από το CYP3A4, μια υποομάδα του κυτοχρώματος p450. Οι αναστολείς αυτού του ενζύμου, π.χ. η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη, μπορούν επομένως να αυξήσουν τη συστηματική έκθεση στη βουδεσονίδη αρκετές φορές (βλέπε παράγραφο 4.4 και 5.2). Εφόσον δεν υπάρχουν δεδομένα για τις συστάσεις της δοσολογίας, πρέπει να αποφεύγεται ο συνδυασμός. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, το χρονικό διάστημα μεταξύ των θεραπειών πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μεγαλύτερο και πρέπει να εξετασθεί η μείωση της δόσης της βουδεσονίδης. Άλλοι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 ή αναστολείς της HIV πρωτεάσης είναι επίσης πιθανό να αυξήσουν σημαντικά τα επίπεδα της βουδεσονίδης στο πλάσμα.

Περιορισμένα δεδομένα για αυτή την αλληλεπίδραση με υψηλές δόσεις εισπνεόμενης βουδεσονίδης, δείχνουν ότι μπορεί να προκύψουν αξιοσημείωτες αυξήσεις στα επίπεδα του πλάσματος (κατά μέσο όρο τέσσερις φορές), εάν η ιτρακοναζόλη, 200 mg μία φορά ημερησίως, χορηγηθεί ταυτόχρονα με εισπνεόμενη βουδεσονίδη (εφάπαξ δόση 1.000 μg).

Σε γυναίκες που λάμβαναν οιστρογόνα και αντισυλληπτικά στεροειδή έχουν παρατηρηθεί αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και ενισχυμένες επιδράσεις των κορτικοστεροειδών, αλλά δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις με τη βουδεσονίδη και την ταυτόχρονη λήψη συνδυασμού χαμηλής δόσης από του στόματος αντισυλληπτικών.

Επειδή η λειτουργία των επινεφριδίων μπορεί να κατασταλεί, το τεστ διέγερσης με ACTH για τη διάγνωση της υποφυσιακής ανεπάρκειας μπορεί να δείξει ψευδή αποτελέσματα (χαμηλές τιμές).

Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα κορτικοειδή

Με φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, εφεδρίνη και ριφαμπικίνη μειώνεται η δραστικότητά τους. Το οινόπνευμα και τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη ενισχύουν την ελκογόνο δράση τους. Με καλιοπενικά διουρητικά ενισχύεται η υποκαλιαιμία, ενώ με δακτυλίτιδα αυξάνει ο κίνδυνος τοξικού δακτυλιδισμού (λόγω υποκαλιαιμίας). Μειώνουν ή ενισχύουν τη δράση των κουμαρινών αντιπηκτικών. Με ινσουλίνη ή αντιδιαβητικά από του στόματος απαιτείται αύξηση των δόσεων τους.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-PULMICORT
expand_more

Οι ακόλουθοι ορισμοί ισχύουν για τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών:

Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Κατηγορία οργάνου συστήματος Συχνότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Συχνές Καντιντίαση του στοματοφάρυγγαΠνευμονία (σε ασθενείς με ΧΑΠ)
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Σπάνιες Άμεσες και όψιμες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του εξανθήματος, της δερματίτιδας εξ επαφής, της κνίδωσης, του αγγειοοιδήματος και των αναφυλακτικών αντιδράσεων
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Σπάνιες Σημεία και συμπτώματα συστηματικών αντιδράσεων των κορτικοστεροειδών, συμπεριλαμβανομένης της καταστολής των επινεφριδίων και της καθυστερημένης ανάπτυξης*
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Όχι συχνές Τρόμος**
Οφθαλμικές διαταραχές Μη γνωστές Γλαύκωμα
Όχι συχνές Καταρράκτης
Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές ΆγχοςΚατάθλιψηΨυχοκινητική υπερδραστηριριότηταΔιαταραχές ύπνου
Σπάνιες ΕπιθετικότηταΔιαταραχές της συμπεριφοράς (κυρίως στα παιδιά)
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Συχνές ΒήχαςΒράγχος φωνήςΕρεθισμός του λαιμού
Σπάνιες ΒρογχόσπασμοςΔυσφωνίαΒράγχος φωνής (παιδια-τρικός πληθυσμός)
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Σπάνιες Μώλωπες
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές Μυϊκός σπασμός
  • Ανατρέξτε στον Παιδιατρικό πληθυσμό, παρακάτω ** με βάση τη συχνότητα που αναφέρθηκε κατά τις κλινικές μελέτες

Περιστασιακά, σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών των συστηματικών γλυκοκορτικοστεροειδών ενδέχεται να παρουσιαστούν με εισπνεόμενα γλυκοκορτικοστεροειδή, πιθανώς ανάλογα με τη δόση, το χρόνο έκθεσης, την ταυτόχρονη και προηγούμενη έκθεση σε κορτικοστεροειδή και την ατομική ευαισθησία (βλ. παράγραφο 4.4).

Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος πνευμονίας σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με ΧΑΠ που ξεκινούν θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Σε μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, ο καταρράκτης αναφέρθηκε επίσης με συχνότητα «όχι συχνά» στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

Συγκεντρώθηκαν τα δεδομένα από κλινικές δοκιμές με 13.119 ασθενείς υπό εισπνεόμενη βουδεσονίδη και 7.278 ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο. Η συχνότητα του άγχους ήταν 0,52% με την εισπνεόμενη βουδεσονίδη και 0,63% με το εικονικό φάρμακο, ενώ η συχνότητα της κατάθλιψης ήταν 0,67% με την εισπνεόμενη βουδεσονίδη και 1,15% με το εικονικό φάρμακο.

Η καντιντίαση του στοματοφάρυγγα οφείλεται σε εναπόθεση φαρμάκου. Συστήνεται στους ασθενείς να ξεπλένουν το στόμα τους με νερό μετά από κάθε χορήγηση με σκοπό την μείωση του κινδύνου εμφάνισης αυτής.

Όπως και με άλλες εισπνεόμενες θεραπείες μπορεί να εμφανιστεί πολύ σπάνια παράδοξος βρογχόσπασμος (βλέπε λήμμα 4.4).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Λόγω του κινδύνου της επιβράδυνσης της ανάπτυξης στον παιδιατρικό πληθυσμό, η ανάπτυξη πρέπει να παρακολουθείται όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.4.

Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα κορτικοειδή

Τόσο τα φυσικά γλυκοκορτικοστεροειδή, όσο και τα συνθετικά τους παράγωγα σε ισοδύναμες δόσεις έχουν ισόβαθμες ανεπιθύμητες ενέργειες. Έτσι η μακροχρόνια κυρίως χορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες από τις οποίες οι κυριότερες είναι: ιατρογενές σύνδρομο Cushing, κατακράτηση νατρίου και ύδατος, υποκαλιαιμία, υπέρταση, αρνητικό ισοζύγιο αζώτου και ασβεστίου με οστεοπόρωση, πεπτικό έλκος, ψυχωσικές εκδηλώσεις, (νευρικότητα, ανησυχία, κατάθλιψη), αύξηση ενδοφθάλμιας πίεσης και γλαύκωμα, καταρράκτης, ευαισθησία στις λοιμώξεις και εξάπλωση μικροβιακών φλεγμονών, αναστολή σωματικής ανάπτυξης στα παιδιά, καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση, απορύθμιση σακχαρώδη διαβήτη, αναστολή της φλοιοεπινεφριδιακής λειτουργίας, συγκάλυψη οξείας χειρουργικής κοιλίας (αθόρυβη περιτονίτιδα σε περιπτώσεις διάτρησης).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: 213 2040380/337, Φαξ: 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-PULMICORT
expand_more

Κύηση

Τα περισσότερα αποτελέσματα από προοπτικές επιδημιολογικές μελέτες και από την εμπειρία που αποκτήθηκε μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σε παγκόσμιο επίπεδο δεν ήταν σε θέση να επιβεβαιώσουν αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών για το έμβρυο και το νεογνό από τη χρήση της εισπνεόμενης βουδεσονίδης κατά τη διάρκεια της κύησης. Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει ότι τα γλυκοκορτικοστεροειδή προκαλούν δυσπλασίες (βλ. παράγραφο 5.3). Αυτό δεν είναι πιθανόν να έχει σχέση με τις συνιστώμενες δόσεις στους ανθρώπους, ωστόσο η θεραπεία με την εισπνεόμενη βουδεσονίδη πρέπει να αξιολογείται τακτικά και να διατηρείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Είναι σημαντικό τόσο για το έμβρυο όσο και για τη μητέρα να ακολουθούν κατάλληλη θεραπεία του άσθματος κατά τη διάρκεια της κύησης. Όπως και με άλλα φάρμακα που χορηγούνται κατά τη διάρκεια της κύησης, το όφελος χορήγησης της βουδεσονίδης για τη μητέρα πρέπει να εκτιμάται έναντι των κινδύνων για το βρέφος. Αν κατά τη διάρκεια της κύησης η θεραπεία με γλυκοκορτικοστεροειδή κριθεί ως αναπόφευκτη, προτιμώνται τα εισπνεόμενα, λόγω της ασθενέστερης συστηματικής τους δράσης συγκριτικά με ισοδύναμες δόσεις των γλυκοκορτικοστεροειδών χορηγούμενων από το στόμα που απαιτούνται για την επίτευξη παρόμοιας δράσης στους πνεύμονες.

Γαλουχία

Η βουδεσονίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, όταν το Pulmicort Turbuhaler χορηγείται σε θεραπευτικές δόσεις δεν αναμένονται επιδράσεις στα παιδιά που θηλάζουν. Το Pulmicort Turbuhaler μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Η θεραπεία συντήρησης με εισπνεόμενη βουδεσονίδη (200 ή 400 mcg δύο φορές ημερησίως) σε ασθματικές θηλάζουσες γυναίκες οδηγεί σε αμελητέα συστηματική έκθεση των βρεφών που θηλάζουν στη βουδεσονίδη. Σε μία μελέτη φαρμακοκινητικής, η εκτιμώμενη ημερήσια δόση στα νεογνά ήταν 0,3% της ημερήσιας μητρικής δόσης και για τα δύο επίπεδα δόσεων, και η μέση συγκέντρωση στο πλάσμα σε βρέφη εκτιμάται ότι είναι 1/600ο των συγκεντρώσεων που παρατηρήθηκαν στο πλάσμα της μητέρας, υποθέτοντας πλήρη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα στα βρέφη. Οι συγκεντρώσεις βουδεσονίδης σε δείγματα πλάσματος βρεφών ήταν όλες κάτω από το όριο του ποσοτικού προσδιορισμού. Με βάση τα δεδομένα από εισπνεόμενη βουδεσονίδη και το γεγονός ότι η βουδεσονίδη εμφανίζει γραμμικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες εντός του θεραπευτικού δοσολογικού μεσοδιαστήματος μετά την ρινική, εισπνεόμενη, από του στόματος και του ορθού χορήγηση, σε θεραπευτικές δόσεις βουδεσονίδης, η έκθεση του παιδιού που θηλάζει αναμένεται να είναι χαμηλή.

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-PULMICORT
expand_more

Η βουδεσονίδη είναι γλυκοκορτικοστεροειδές με ισχυρή τοπική αντιφλεγμονώδη δράση, με χαμηλότερη συχνότητα και σοβαρότητα ανεπιθύμητων ενεργειών από εκείνες που παρατηρούνται με τα από του στόματος κορτικοστεροειδή.

Μηχανισμός δράσης

Ο ακριβής μηχανισμός δράσης των γλυκοκορτικοστεροειδών στη θεραπεία του άσθματος και της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας δεν είναι πλήρως κατανοητός. Οι αντιφλεγμονώδεις δράσεις, όπως η αναστολή της απελευθέρωσης των μεσολαβητών της φλεγμονής και η αναστολή της ανοσολογικής απάντησης που υποκινείται από την μεσολάβηση των κυτοκινών, είναι πιθανόν σημαντικές. Η ενδογενής δραστικότητα της βουδεσονίδης, μετρούμενη σαν βαθμός χημικής συγγένειας με τους υποδοχείς των γλυκοκορτικοειδών, είναι περίπου 15 φορές υψηλότερη από εκείνη της πρεδνιζολόνης.

Mία κλινική μελέτη σε ασθματικούς ασθενείς που συνέκρινε την εισπνεόμενη και συστηματικά χορηγούμενη βουδεσονίδη με εικονικό φάρμακο έδειξε στατιστικά σημαντική αποτελεσματικότητα της εισπνεόμενης βουδεσονίδης και όχι της συστηματικά χορηγούμενης. Έτσι το θεραπευτικό αποτέλεσμα που επιτυγχάνεται, όταν χορηγούνται οι συνήθεις δόσεις εισπνεόμενης βουδεσονίδης, εξηγείται κυρίως από την απ’ ευθείας δράση τους στο αναπνευστικό σύστημα.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Η βουδεσονίδη έδειξε αντιαναφυλακτική και αντιφλεγμονώδη δράση σε μελέτες πρόκλησης επί πειραματόζωων και ασθενών, που εκδηλώθηκαν με μειωμένη βρογχική απόφραξη, τόσο κατά την άμεση όσο και κατά τη βραδεία φάση της αλλεργικής αντίδρασης.

Αντιδραστικότητα αεραγωγών

Η βουδεσονίδη φάνηκε επίσης ότι ελαττώνει την αντιδραστικότητα των αεραγωγών στην ισταμίνη και τη μεταχολίνη, σε υπερευαίσθητους ασθενείς.

Άσθμα προκαλούμενο από άσκηση

Η θεραπεία με βουδεσονίδη σε εισπνοές, χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως, έχει χρησιμοποιηθεί αποτελεσματικά για την πρόληψη του άσθματος μετά από άσκηση.

Παροξυσμοί άσθματος

Η εισπνεόμενη βουδεσονίδη, χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως, έχει δείξει ότι επιδρά αποτελεσματικά στην πρόληψη των παροξυσμών του άσθματος σε παιδιά και ενήλικες.

Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια

Σε ενήλικες ασθενείς με ηπίου έως μετρίου βαθμού χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, η αγωγή με Pulmicort Turbuhaler 400 mcg δύο φορές ημερησίως έδειξε, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο βραχυχρόνια επιβράδυνση της προοδευτικής μείωσης της FEV.

Κλινική ασφάλεια

Παιδιατρικός πληθυσμός

Εξετάσεις με συσκευή οπτικών ινών πραγματοποιήθηκαν σε 157 παιδιά (ηλικίας 5-16 ετών), που λάμβαναν μια μέση ημερήσια δόση των 504 μg για 3-6 χρόνια. Τα ευρήματα συγκρίθηκαν με 111 ασθματικά παιδιά ίδιας ηλικίας. Η εισπνεόμενη βουδεσονίδη δε συσχετίστηκε με αυξημένη εμφάνιση του οπίσθιου υποκαψικού καταρράκτη.

Επίδραση στη συγκέντρωση της κορτιζόλης στο πλάσμα

Μελέτες σε υγιείς εθελοντές με Pulmicort Turbuhaler έδειξαν δοσοεξαρτώμενες επιδράσεις στα επίπεδα της κορτιζόλης του πλάσματος και των ούρων. Στις συνιστώμενες δόσεις, το Pulmicort Turbuhaler προκαλεί σημαντικά μικρότερη επίδραση στη λειτουργία των επινεφριδίων απ’ ότι η πρεδνιζολόνη 10 mg, όπως φάνηκε από μελέτες διέγερσης των επινεφριδίων μετά από χορήγηση ACTH.

Ανάπτυξη

Έχει παρατηρηθεί στην αρχή μια μικρή αλλά γενικά παροδική μείωση στην ανάπτυξη (περίπου 1 cm), η οποία συνήθως παρουσιάζεται μέσα στον πρώτο χρόνο θεραπείας. Μακροχρόνιες μελέτες σε κλινικό περιβάλλον υποδεικνύουν ότι τα παιδιά και οι έφηβοι που έλαβαν εισπνεόμενη βουδεσονίδη επιτυγχάνουν κατά μέσο όρο το αναμενόμενο ύψος ως ενήλικες. Ωστόσο, σε μια μακροχρόνια διπλή-τυφλή μελέτη, στην οποία η δόση της βουδεσονίδης δεν τιτλοποιήθηκε γενικά στην χαμηλότερη αποτελεσματική δόση (χορήγηση εισπνεόμενης βουδεσονίδης 400 mcg ημερησίως επί έως 6 έτη), τα παιδιά και οι έφηβοι που έλαβαν εισπνεόμενη βουδεσονίδη υπολείπονταν ως προς το ύψος κατά μέσο όρο 1,2 cm ως ενήλικες από εκείνους που τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο. Βλέπε παράγραφο 4.4 σχετικά με την τιτλοποίηση στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και την παρακολούθηση της ανάπτυξης των παιδιών.

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-PULMICORT
expand_more

Απορρόφηση

Μετά από την εισπνοή μέσω του Turbuhaler, η μέγιστη συγκέντρωση βουδεσονίδης στο πλάσμα (4,0 nmol/L μετά από μία δόση 800 μg) επιτυγχάνεται μέσα σε 30 λεπτά. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα και η επιφάνεια κάτω από το προφίλ της συγκέντρωσης πλάσματος-χρόνου (AUC) αυξάνονται γραμμικά με τη δόση, αλλά είναι ελαφρώς υψηλότερες (20-30%) μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις (θεραπεία 3 εβδομάδων) από ότι μετά από εφάπαξ δόση. Η εναπόθεση στους πνεύμονες σε υγιείς εθελοντές υπολογίστηκε σε 34% ± 10% της μετρούμενης δόσης (αριθμητικός μέσος όρος ± SD), ενώ 22% προσλήφθηκε στο επιστόμιο. Το υπόλοιπο (περίπου το 45% της μετρούμενης δόσης) καταπόθηκε.

Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα μετά από εισπνοή 1mg βουδεσονίδης είναι περίπου 3,5 nmol/L και επιτυγχάνεται σε διάστημα περίπου 20 λεπτών.

Κατανομή

Ο όγκος κατανομής της βουδεσονίδης είναι περίπου 3 L/kg. Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος κυμαίνεται μεταξύ 85-90%.

Βιομετασχηματισμός

Η ουσία υφίσταται εκτεταμένο βιομετασχηματισμό πρώτης διόδου (περίπου 90%) στο ήπαρ σε μεταβολίτες χαμηλής γλυκοκορτικοειδούς δραστικότητας. Η γλυκοκορτικοειδική δραστικότητα των κυριότερων μεταβολιτών της βουδεσονίδης, δηλ. της 6β-hydroxybudesonide και της 16α-hydroxy-prednisolone, είναι μικρότερη του 1% της μητρικής τους ουσίας. Η βουδεσονίδη απομακρύνεται μέσω μεταβολισμού και διασπάται κυρίως από το ένζυμο CYP3A4, μιας υποομάδας του κυτοχρώματος Ρ450.

Αποβολή

Οι μεταβολίτες της βουδεσονίδης απεκκρίνονται αμετάβλητοι ή σε συζευγμένη μορφή κυρίως από τους νεφρούς. Δεν έχει ανιχνευθεί στα ούρα αμετάβλητη βουδεσονίδη. Η βουδεσονίδη έχει υψηλή συστηματική κάθαρση (περίπου 1,2L/min) σε υγιείς ενήλικες και ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της στο πλάσμα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι μεταξύ 2-3 ωρών.

Γραμμικότητα

Η κινητική της βουδεσονίδης στις κλινικά σημαντικές δόσεις είναι δοσοεξαρτώμενη.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η συστηματική κάθαρση της βουδεσονίδης είναι περίπου 0,5 L/min σε παιδιά ηλικίας 4 έως 6 ετών με άσθμα. Η κάθαρση ανά kg σωματικού βάρους των παιδιών είναι περίπου 50% μεγαλύτερη από αυτή των ενηλίκων. Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της βουδεσονίδης μετά την εισπνοή σε παιδιά με άσθμα είναι περίπου 2,3 ώρες. Περίπου ο ίδιος χρόνος ισχύει και στους υγιείς ενήλικες.

Σε ασθματικά παιδιά που έλαβαν θεραπεία με Pulmicort Turbuhaler (800 μg εφάπαξ δόση), η συγκέντρωση στο πλάσμα έφτασε τη Cmax (4,85 nmol/L) 13,8 λεπτά μετά την εισπνοή, και στη συνέχεια μειώθηκε γρήγορα. Η AUC ήταν 10,3 nmol·h/L. Η τιμή για την AUC είναι γενικά συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρήθηκε σε ενήλικες στην ίδια δόση, ωστόσο η τιμή Cmax τείνει να είναι υψηλότερη στα παιδιά.

Η εναπόθεση στους πνεύμονες των παιδιών (31% της ονομαστικής δόσης) είναι παρόμοια με εκείνη που μετρήθηκε σε υγιείς ενήλικες (34% της ονομαστικής της δόσης).

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

2.0 και 3.6 ώρες
DrugBank

Δέσμευση πρωτεϊνών

85-90%
DrugBank

Απέκκριση

Νεφρά/Ήπαρ
DrugBank
science

Scientific Profile

CID
5281004
Μοριακός τύπος
C25H34O6
Μοριακό βάρος
430.5
IUPAC
(1S,2S,4R,8S,9S,11S,12S,13R)-11-hydroxy-8-(2-hydroxyacetyl)-9,13-dimethyl-6-propyl-5,7-dioxapentacyclo[10.8.0.02,9.04,8.013,18]icosa-14,17-dien-16-one
InChIKey
VOVIALXJUBGFJZ-KWVAZRHASA-N
Κατάταξη MeSH

Ουσίες που μειώνουν ή καταστέλλουν τη ΦΛΕΓΜΟΝΗ.

Παράγοντες που προκαλούν αύξηση της διαστολής ενός βρόγχου ή βρογχικών σωλήνων.

Ομάδα ΚΟΡΤΙΚΟΣΤΕΡΟΕΙΔΩΝ που επηρεάζουν το μεταβολισμό των υδατανθράκων (ΓΛΥΚΟΝΕΟΓΕΝΕΣΗ, εναπόθεση ηπατικού γλυκογόνου, αύξηση ΣΑΚΧΑΡΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ), αναστέλλουν την έκκριση ΑΔΡΕΝΟΚΟΡΤΙΚΟΤΡΟΠΙΚΗΣ ΟΡΜΟΝΗΣ και έχουν έντονη αντιφλεγμονώδη δράση. Παίζουν επίσης ρόλο στο μεταβολισμό λιπών και πρωτεϊνών, στη διατήρηση της αρτηριακής πίεσης, στην τροποποίηση της αντίδρασης των συνδετικών ιστών στην τραυματική βλάβη, στη μείωση του αριθμού των κυκλοφορούντων λεμφοκυττάρων και στη λειτουργία του κεντρικού νευρικού συστήματος.

Σχετικά Εργαλεία

Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →
Ελκώδης Κολίτιδα — Διαδραστικό Εργαλείο

Πρωτόκολλα Συνταγογράφησης

📋 Οξεία Βρογχίτιδα Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Λοιμώξεων
🧮 Εργαλείο

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

  • ΒΗΜΑ 1-ICS R03BA02
    1ο ΒΗΜΑ — Εισπνεόμενα κορτικοειδή (εναλλακτικά)
    Εναλλακτικά των βρογχοδιασταλτικών
    Δοσολογία: 200 mcg × 2 (Pulmicort turbohaler) · Όσο διαρκεί η κρίση
📋 Βρογχικό Άσθμα Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Αναπνευστικών Νοσημάτων
🧮 Εργαλείο

Το φάρμακο περιλαμβάνεται στο φαρμακευτικό οπλοστάσιο (Εισπνεόμενα Κορτικοστεροειδή (ICS) — Χαμηλή/Μέτρια/Υψηλή Δόση) του πρωτοκόλλου. Δείτε την πλήρη οδηγία για τα κριτήρια συνταγογράφησης.

📋 Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Αναπνευστικών Νοσημάτων
🧮 Εργαλείο

Το φάρμακο περιλαμβάνεται στο φαρμακευτικό οπλοστάσιο (Εισπνεόμενα Κορτικοστεροειδή (ICS)) του πρωτοκόλλου. Δείτε την πλήρη οδηγία για τα κριτήρια συνταγογράφησης.

📋 Νόσος Crohn Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Γαστρεντερολογικών Νοσημάτων
🧮 Εργαλείο

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

  • ΒΗΜΑ 1-mild A07EA06
    Τελική ειλεΐτιδα — ήπια προσβολή
    L1, ήπια έξαρση
    Δοσολογία: 9 mg/ημέρα (3 mg ×3 ή 9 mg ×1) × 6–8 εβδ → 6 mg × 6–8 εβδ → 3 mg × 1–2 εβδ · Σταδιακή απόσυρση
  • ΒΗΜΑ 1-moderate A07EA06
    Τελική ειλεΐτιδα — μέτρια προσβολή
    L1, μέτρια έξαρση
    Δοσολογία: 9 mg/ημέρα × 6–8 εβδ · Σταδιακή απόσυρση
📋 Ελκώδης Κολίτιδα Θεραπευτικό Πρωτόκολλο Συνταγογράφησης — Υπ. Υγείας, Ιανουάριος 2024
🧮 Εργαλείο

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

  • ΒΗΜΑ Β1 A07EA06
    Αριστερόπλευρη ή εκτεταμένη — ήπια προσβολή
  • ΒΗΜΑ Β2 A07EA06
    Αριστερόπλευρη ή εκτεταμένη — μέτρια προσβολή