Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ C01BD05 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

IBUTILIDE

Ιμπουτιλίδη

Αντιαρρυθμική δράση της τάξης ΙΙΙ έχουν κυρίως η αμιωδαρόνη, η σοταλόλη, το βρετύλιο και τα παράγωγά τους. Η αμιωδαρόνη είναι από τα ισχυρότερα αντιαρρυθμικά και μπορεί να είναι επιτυχής εκεί που όλα τα άλλα απέτυχαν. Οι συχνές και μερικές φορές επικίνδυνες ανεπιθύμητες ενέργειές …

Chemical structure of IBUTILIDE

Εμπορικά Ονόματα

CORVERT

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated
clinical_notes
DrugBank

Ενδείξεις

expand_more
  • Ταχεία μετατροπή της κολπικής μαρμαρυγής ή του κολπικού φλάτερ που εμφανίστηκε πρόσφατα σε ρυθμό κόλπου.
medication
SPC-CORVERT

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
Ενδοφλεβίως
Χορήγηση:
Σε διάστημα 10 λεπτών
Δόση έναρξης:
1 mg ibutilide fumarate (για ασθενείς ≥ 60kg) ή 0,01 mg/kg (για ασθενείς < 60kg)
Τιτλοποίηση:
Σε περίπτωση που η αρρυθμία δεν εξαλειφθεί εντός 10 λεπτών από την ολοκλήρωση της αρχικής έγχυσης, μπορεί να χορηγηθεί μια δεύτερη δόση. Δεν συνιστάται η χορήγηση επιπρόσθετων δόσεων. Μετά από 1 ώρα ή περισσότερο, οι μη ανταποκρινόμενοι ασθενείς μπορεί να αναταχθούν με ηλεκτροκαρδιομετατροπή.
  • Ασθενείς σωματικού βάρους 60 κιλών ή άνω
    Δόση1 mg ibutilide fumarate (ισοδυναμεί με 0,87 mg ibutilide που αντιστοιχεί σε ένα φιαλίδιο των 10 ml)
    χορηγείται ενδοφλεβίως σε χρονικό διάστημα 10 λεπτών.
  • Ασθενείς σωματικού βάρους κάτω των 60 κιλών
    Δόση0,01 mg ibutilide fumarate ανά kg (ισοδυναμεί με 0,0087 mg ibutilide/kg που αντιστοιχεί σε 0,1 ml/kg)
    χορηγείται ενδοφλεβίως σε χρονικό διάστημα 10 λεπτών.
  • Ασθενείς μετά από Καρδιοχειρουργική Επέμβαση (αιμοδυναμικά σταθεροί)
    για κολπική μαρμαρυγή ή κολπικό πτερυγισμό 24 ώρες έως 7 ημέρες μετά την επέμβαση.
  • Ασθενείς μετά από Καρδιοχειρουργική Επέμβαση, βάρους 60 kg ή άνω
    Δόση0,5 mg ibutilide fumarate (ισοδυναμεί με 0,44 mg ibutilide που αντιστοιχεί σε 5 ml)
    χορηγούμενο ενδοφλεβίως σε διάστημα 10 λεπτών.
  • Ασθενείς μετά από Καρδιοχειρουργική Επέμβαση, βάρους κάτω των 60 kg
    Δόση0,005 mg ibutilide fumarate ανά kg (ισοδυναμεί με 0,0044 mg ibutilide/kg που αντιστοιχεί σε ένα ενέσιμο διάλυμα 0,05 ml ανά kg)
    χορηγούμενο ενδοφλεβίως σε διάστημα 10 λεπτών.
block
SPC-CORVERT

Αντενδείξεις

expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
  • Το CORVERT διάλυμα για έγχυση δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως εμφανίσει: o Πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία [(π.χ. πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsades de pointes)] o Συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια o Παρατεταμένο διάστημα QT (> 440 msec) o Κολποκοιλιακό αποκλεισμό δεύτερου και τρίτου βαθμού σε ασθενείς χωρίς βηματοδότη o Σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου o Πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου (< 1 μήνα) o Υποκαλιαιμία o Υπομαγνησιαιμία
  • Ταυτόχρονη θεραπεία με αντιαρρυθμικούς παράγοντες τάξης Ι ή τάξης ΙΙΙ
  • Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
warning
SPC-CORVERT

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Απώλεια συνείδησης/εγκεφαλική αιμορραγία
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με προηγούμενη εγκεφαλική αιμορραγία
    Χορήγηση μόνο εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων. Η θρομβολυτική θεραπεία θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς με προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο.
  • Διαταραχές της αιμόστασης/αραίωση αίματος
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με διαταραχές της αιμόστασης ή σε κίνδυνο αιμορραγίας
    Εκτίμηση κινδύνου-οφέλους πριν τη χορήγηση. Χορήγηση μόνο εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
  • Κοιλιακές αρρυθμίες
    Απειλητικές για τη ζωή
    ΠληθυσμόςΓενικός πληθυσμός
    Παρακολούθηση για κοιλιακές αρρυθμίες, ιδίως πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία. Απαιτείται άμεση απινίδωση.
  • Προαρρυθμία
    Απειλητικές για τη ζωή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (CHF) ή χαμηλού κλάσματος εξώθησης αριστεράς κοιλίας
    Υψηλότερος κίνδυνος ανάπτυξης σοβαρής προαρρυθμίας.
  • Μονόμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία
    ΠληθυσμόςΓυναίκες
    Παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σε κλινικές μελέτες.
  • Διορθώσεις ηλεκτρολυτών
    ΠληθυσμόςΓενικός πληθυσμός
    Διόρθωση υποκαλιαιμίας και υπομαγνησιαιμίας πριν την έναρξη της θεραπείας.
  • Αλληλεπιδράσεις
    ΠληθυσμόςΓενικός πληθυσμός
    Αποκλεισμός τοξικού δακτυλιδισμού πριν τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.5).
  • Παρακολούθηση καρδιακής συχνότητας
    ΠληθυσμόςΓενικός πληθυσμός
    Συνεχής παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 4 ώρες μετά τη διακοπή. Μεγαλύτερο διάστημα παρακολούθησης μπορεί να απαιτηθεί εάν το διάστημα QTc δεν έχει επανέλθει στην αρχική τιμή ή αν παρατηρηθεί προαρρυθμική δραστηριότητα.
  • Διαχείριση σοβαρής προαρρυθμίας
    ΠληθυσμόςΓενικός πληθυσμός
    Αξιολόγηση και προσοχή κατά τη μελλοντική χρήση φαρμάκων που παρατείνουν το διάστημα QT ή προκαλούν προαρρυθμία.
  • Ιατρική παρακολούθηση
    ΠληθυσμόςΓενικός πληθυσμός
    Θεραπεία υπό επίβλεψη προσωπικού με γνώση διάγνωσης αρρυθμίας. Άμεση πρόσβαση σε εξοπλισμό απινίδωσης.
  • Παρακολούθηση ασθενών με προηγούμενη κοιλιακή αρρυθμία
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που έχουν εμφανίσει προηγουμένως κοιλιακή αρρυθμία
    Παρακολούθηση για τουλάχιστον 24 ώρες.
  • Συγχορήγηση με αντιαρρυθμικά τάξης Ι ή ΙΙΙ
    ΠληθυσμόςΓενικός πληθυσμός
    Χορήγηση αντιαρρυθμικών τάξης Ι ή ΙΙΙ όχι νωρίτερα από 4 ώρες μετά τη διακοπή της έγχυσης ibutilide και μόνο αφού το διάστημα QTc επανέλθει στην αρχική τιμή. Παρακολούθηση καρδιακής συχνότητας για τουλάχιστον 24 ώρες.
swap_horiz
SPC-CORVERT

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • Αντιαρρυθμικά φάρμακα τάξης Ι (δισοπυραμίδη, κινιδίνη, προκαϊναμίδη), τάξης ΙΙΙ (αμιωδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη)
    Προσοχή
    Μη χορήγηση ταυτόχρονα με CORVERT, για 4 ώρες από την έγχυση. Χορήγηση μόνον αφού το QTc έχει επανέλθει στην αρχική τιμή.
    ΣύστασηΑποφυγή ταυτόχρονης χορήγησης για 4 ώρες από την έγχυση ibutilide. Αναμονή για επανόρθωση του QTc πριν τη χορήγηση.
  • Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT (αντιψυχωτικά, τρικυκλικά, τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά, ορισμένα αντιβιοτικά, αντιισταμινικά, μπεπριδίλη, σισαπρίδη, διφεμανίλη, αλοφαντρίνη, μιζολαστίνη)
    Προσοχή
    Αυξημένη πιθανότητα εμφάνισης προαρρυθμίας (torsades de pointes).
    ΣύστασηΕκτίμηση σχέσης κινδύνου/οφέλους.
  • Διγοξίνη (όταν τα επίπεδα είναι υψηλά ή ύποπτα για υψηλά)
    Προσοχή
    Οι υπερκοιλιακές αρρυθμίες μπορούν να καλύψουν την καρδιοτοξικότητα της διγοξίνης.
    ΣύστασηΙδιαίτερη προσοχή. Η ταυτόχρονη θεραπεία δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις πλάσματος.
  • Βήτα-αδρενεργικοί αναστολείς ή αναστολείς των διαύλων ασβεστίου
    Παρακολούθηση
    Δεν επηρεάζεται η φαρμακοκινητική του CORVERT.
sick
SPC-CORVERT

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Καρδιακές διαταραχές
  • Κοιλιακή ταχυκαρδία (εμμένουσα πολύμορφη και μονόμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία, μη εμμένουσα πολύμορφη και μονόμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία)
  • Κοιλιακές έκτακτες συστολές
  • Κολποκοιλιακός αποκλεισμός
  • Σκελικός αποκλεισμός
  • Βραδυκαρδία
  • Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία
  • Κοιλιακή μαρμαρυγή
  • Στηθάγχη
  • Κολπική μαρμαρυγή
Αγγειακές διαταραχές
  • Υπόταση
  • Υπέρταση
  • Αγγειοδιαστολή
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
  • Οξεία νεφρική ανεπάρκεια
Παρακλινικές εξετάσεις
  • Ηλεκτροκαρδιογράφημα, διάστημα QT παρατεταμένο
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Εμμένουσα πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία (torsades de pointes)
    Καρδιακές διαταραχές
    1,9%
  • Μη εμμένουσα πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία
    Καρδιακές διαταραχές
    3,1%
  • Κοιλιακή ταχυκαρδία (εμμένουσα πολύμορφη και μονόμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία, μη εμμένουσα πολύμορφη και μονόμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία)
    Καρδιακές διαταραχές
    Συχνές
  • Κοιλιακές έκτακτες συστολές
    Καρδιακές διαταραχές
    Συχνές
  • Κολποκοιλιακός αποκλεισμός
    Καρδιακές διαταραχές
    Συχνές
  • Σκελικός αποκλεισμός
    Καρδιακές διαταραχές
    Συχνές
  • Βραδυκαρδία
    Καρδιακές διαταραχές
    Συχνές
  • Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία
    Καρδιακές διαταραχές
    Συχνές
  • Κοιλιακή μαρμαρυγή
    Καρδιακές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Στηθάγχη
    Καρδιακές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Κολπική μαρμαρυγή
    Καρδιακές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Υπόταση
    Αγγειακές διαταραχές
    Συχνές
  • Υπέρταση
    Αγγειακές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Αγγειοδιαστολή
    Αγγειακές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Οξεία νεφρική ανεπάρκεια
    Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
    Όχι συχνές
  • Ηλεκτροκαρδιογράφημα, διάστημα QT παρατεταμένο
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Συχνές
pregnant_woman
SPC-CORVERT

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more
  • Κύηση
    Αποφεύγεται
    Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του ibutilide σε έγκυες γυναίκες. Σε ένα είδος, τον αρουραίο, μελέτες κατέδειξαν εμβρυοτοξικότητα και τερατογόνο δράση. Ωστόσο, οι μελέτες σε ζώα δεν είναι επαρκείς για τη λήψη συμπερασμάτων (βλ. παράγραφο 5.3). Λαμβάνοντας υπόψη την ένδειξη, το CORVERT δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
  • Γαλουχία
    Αντενδείκνυται
    Δεν είναι γνωστό αν το ibutilide απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα των ζώων ή των ανθρώπων. Ως εκ τούτου, αντενδείκνυται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ibutilide.
neurology
DrugBank

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Η ibutilide αποτελεί ένα «καθαρό» αντιαρρυθμικό φάρμακο κατηγορίας III, το οποίο χορηγείται ενδοφλέβια για κολπικό φλάτερ και κολπική μαρμαρυγή. Σε κυτταρικό επίπεδο ασκεί δύο βασικές δράσεις: (1) διέγερση μιας επίμονης Na⁺ ροής ευαίσθητης στους αναστολείς…
monitor_heart
SPC-CORVERT

Φαρμακοδυναμική

expand_more
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαρρυθμικά, τάξη ΙΙΙ, κωδικός ATC: C01B D05 ### Μηχανισμός δράσης: Το CORVERT είναι αντιαρρυθμικό φάρμακο με ιδιότητες κυρίως της τάξης ΙΙΙ (παράταση του καρδιακού ηλεκτρικού δυναμικού) σύμφωνα με την κατάταξη κατά Vaughan…
biotech
SPC-CORVERT

Φαρμακοκινητική

expand_more
Η φαρμακοκινητική του ibutilide fumarate είναι γραμμική όταν χορηγείται σε δοσολογία από 0,01 έως 0,1 mg/kg. Τα δύο εναντιομερή έχουν όμοιες φαρμακοκινητικές ιδιότητες. Μετά από ενδοφλέβια έγχυση, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μειώνονται με τρόπο πολυεκθετικό…
hub
PubChem

Μεταβολισμός

expand_more
Μεταβολισμός Κυρίως ηπατικός. Οκτώ μεταβολίτες της ιβουτιλίδης ανιχνεύθηκαν σε μεταβολική ανάλυση ούρων. Αυτοί οι μεταβολίτες πιστεύεται ότι σχηματίζονται κυρίως μέσω ω-οξείδωσης ακολουθούμενης από διαδοχική β-οξείδωση της επτυλικής πλευρικής αλυσίδας…
bloodtype
DrugBank

Απέκκριση

expand_more
Νεφρά

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-CORVERT
expand_more

Ασθενείς σωματικού βάρους 60 κιλών ή άνω: 1 mg ibutilide fumarate (ισοδυναμεί με 0,87 mg ibutilide που αντιστοιχεί σε ένα φιαλίδιο των 10 ml) χορηγείται ενδοφλεβίως σε χρονικό διάστημα 10 λεπτών. Ασθενείς σωματικού βάρους κάτω των 60 κιλών: 0,01 mg ibutilide fumarate ανά kg (ισοδυναμεί με 0,0087 mg ibutilide/kg που αντιστοιχεί σε 0,1 ml/kg) χορηγείται ενδοφλεβίως σε χρονικό διάστημα 10 λεπτών. Σε περίπτωση που η αρρυθμία δεν εξαλειφθεί εντός 10 λεπτών από την ολοκλήρωση της αρχικής έγχυσης, μπορεί να χορηγηθεί μια δεύτερη δόση. Δεν συνιστάται η χορήγηση επιπρόσθετων δόσεων λόγω του κινδύνου παράτασης του διαστήματος QT. Οι ασθενείς οι οποίοι, μετά από 1 ώρα ή περισσότερο, δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία με CORVERT, μπορεί να αναταχθούν με τη βοήθεια ηλεκτροκαρδιομετατροπής. H έγχυση του ibutilide πρέπει να διακοπεί αμέσως μόλις εξαλειφθεί η αρρυθμία που είχε εμφανισθεί ή στην περίπτωση εμμένουσας ή μη εμμένουσας κοιλιακής ταχυκαρδίας ή σημαντικής παράτασης του διορθωμένου διαστήματος QT. Η έγχυση δεν πρέπει να χορηγηθεί σε διάστημα μικρότερο από 10 λεπτά. Δεν ενδείκνυται η χρήση του CORVERT σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων που αφορούν στην ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του προϊόντος.

Χρήση σε Ηλικιωμένους Ασθενείς:

Η μέση ηλικία των ασθενών σε κλινικές μελέτες ήταν 65 ετών. Καμία σχετική με την ηλικία διαφορά δεν παρατηρήθηκε στη φαρμακοκινητική, την αποτελεσματικότητα ή τις παραμέτρους ασφάλειας από τη σύγκριση ασθενών ηλικίας κάτω των 65 ετών με ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω. Επομένως, δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένα άτομα.

Χρήση σε Ασθενείς με Νεφρική Δυσλειτουργία:

Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία. Λιγότερο από το 10% της δόσης του CORVERT απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα. Σε 285 ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή ή κολπικό πτερυγισμό που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με CORVERT, η κάθαρση του ibutilide ήταν ανεξάρτητη από τη νεφρική λειτουργία, σύμφωνα με μετρήσεις της υπολογισθείσας κάθαρσης της κρεατινίνης (εύρος 21 έως 140 ml/ λεπτό).

Ασθενείς μετά από Καρδιοχειρουργική Επέμβαση:

Συνιστάται η ακόλουθη δοσολογία σε αιμοδυναμικά σταθερούς ασθενείς, οι οποίοι παρουσιάζουν κολπική μαρμαρυγή ή κολπικό πτερυγισμό 24 ώρες έως 7 ημέρες μετά την καρδιοχειρουργική επέμβαση. Ασθενείς βάρους 60 kg ή άνω: 0,5 mg ibutilide fumarate (ισοδυναμεί με 0,44 mg ibutilide που αντιστοιχεί σε 5 ml) χορηγούμενο ενδοφλεβίως σε διάστημα 10 λεπτών. Ασθενείς βάρους κάτω των 60 kg: 0,005 mg ibutilide fumarate ανά kg (ισοδυναμεί με 0,0044 mg ibutilide/kg που αντιστοιχεί σε ένα ενέσιμο διάλυμα 0,05 ml ανά kg) χορηγούμενο ενδοφλεβίως σε διάστημα 10 λεπτών. Εάν η αρρυθμία δεν τερματιστεί σε διάστημα 10 λεπτών μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, μπορεί να χορηγηθεί μια δεύτερη δόση.

Έλεγχος της Θεραπείας:

Στην περίπτωση που εμφανισθεί κοιλιακή αρρυθμία ή επιδείνωση κατά τη διάρκεια της χορήγησης του CORVERT, η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως (βλ. παράγραφο 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).

block

Αντενδείξεις

SPC-CORVERT
expand_more
 Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.  Το CORVERT διάλυμα για έγχυση δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως εμφανίσει: o Πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία [(π.χ. πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsades de pointes)] o Συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια o Παρατεταμένο διάστημα QT (> 440 msec) o Κολποκοιλιακό αποκλεισμό δεύτερου και τρίτου βαθμού σε ασθενείς χωρίς βηματοδότη o Σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου o Πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου (< 1 μήνα) o Υποκαλιαιμία o Υπομαγνησιαιμία  Ταυτόχρονη θεραπεία με αντιαρρυθμικούς παράγοντες τάξης Ι ή τάξης ΙΙΙ  Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-CORVERT
expand_more

Το CORVERT μπορεί να προκαλέσει απειλητικές για τη ζωή κοιλιακές αρρυθμίες [(π.χ. πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsades de pointes)]. Πολύμορφη ταχυκαρδία παρατηρήθηκε σε περίπου 5% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για κολπική μαρμαρυγή/κολπικό πτερυγισμό σε κλινικές μελέτες. Απειλητική για τη ζωή πολύμορφη εμμένουσα κοιλιακή ταχυκαρδία παρατηρήθηκε στο 1,9% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία. Η πολυμορφική κοιλιακή ταχυκαρδία μπορεί να μετατραπεί σε κοιλιακή μαρμαρυγή. Ασθενείς με ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (CHF) ή χαμηλού κλάσματος εξώθησης αριστεράς κοιλίας διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο στην ανάπτυξη σοβαρής προαρρυθμίας συμπεριλαμβανομένης της εμμένουσας πολυμορφικής κοιλιακής ταχυκαρδίας (βλ. παράγραφο 4.3 Αντενδείξεις).

Στις κλινικές μελέτες, η συχνότητα εμφάνισης μονόμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας που παρατηρήθηκε ήταν υψηλότερη σε γυναίκες.

Πριν από την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να αποφασισθεί η ανάγκη για θεραπεία με αντιπηκτικά και πρέπει να διορθωθεί η ενδεχόμενη υποκαλιαιμία και υπομαγνησιαιμία. O τοξικός δακτυλιδισμός πρέπει να αποκλεισθεί πριν από τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης). Η καρδιακή συχνότητα πρέπει να παρακολουθείται συνεχώς για όλη τη διάρκεια της έγχυσης και στη συνέχεια για διάστημα τουλάχιστον 4 ωρών μετά τη διακοπή της έγχυσης. Στις περιπτώσεις όπου το διάστημα QΤc δεν έχει επανέλθει στην αρχική τιμή, η καρδιακή συχνότητα πρέπει να επιβλέπεται για διάστημα άνω των 4 ωρών. Μπορεί να απαιτηθεί μεγαλύτερο διάστημα παρακολούθησης αν παρατηρηθεί προαρρυθμική δραστηριότητα κατά τη διάρκεια της έγχυσης του CORVERT ή κατά τη διάρκεια της τετράωρης περιόδου παρακολούθησης. Αν εμφανισθεί σοβαρή προαρρυθμία, αυτή πρέπει να αξιολογηθεί και πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη μελλοντική χρήση φαρμάκων που έχουν τη δυνατότητα παράτασης του διαστήματος QT ή την πρόκληση προαρρυθμίας.

Η θεραπεία πρέπει να παρακολουθείται από προσωπικό με γνώσεις στη διάγνωση της αρρυθμίας, και θα πρέπει να υπάρχει άμεση πρόσβαση σε εξοπλισμό για χρήση άμεσης απινίδωσης της καρδιάς. Οι ασθενείς που έχουν εμφανίσει προηγουμένως κοιλιακή αρρυθμία πρέπει να παρακολουθούνται για διάστημα τουλάχιστον 24 ωρών. Αντιαρρυθμικά της τάξης Ι ή της τάξης ΙΙΙ δεν πρέπει να χορηγούνται σε διάστημα μικρότερο των 4 ωρών μετά από το τέλος της έγχυσης με ibutilide και χορηγούνται μόνον αφού το διάστημα QΤc επανέλθει στην αρχική τιμή. Η καρδιακή συχνότητα στους ασθενείς αυτούς πρέπει να παρακολουθείται για διάστημα τουλάχιστον 24 ωρών.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-CORVERT
expand_more
Αν και δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων, τα αντιαρρυθμικά φάρμακα της τάξης Ι (δισοπυραμίδη, κινιδίνη, προκαϊναμίδη) και άλλα φάρμακα της τάξης ΙΙΙ (αμιωδαρόνη, σοταλόλη και δοφετιλίδη) δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με το CORVERT, για χρονικό διάστημα 4 ωρών από την έγχυση και πρέπει να χορηγούνται μόνον αφού το διάστημα QTc έχει επανέλθει στην αρχική τιμή, λόγω της δυνατότητάς τους να παρατείνουν την ανθεκτικότητα στη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.3 Αντενδείξεις). Η πιθανότητα εμφάνισης προαρρυθμίας μπορεί να αυξηθεί με τη χορήγηση του CORVERT σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φάρμακα τα οποία παρατείνουν το διάστημα QT, όπως για παράδειγμα αντιψυχωτικά φάρμακα (φαινοθειαζίνες: θειοριδαζίνη, χλωροπρομαζίνη και λεβομεπρομαζίνη βενζαμίδες: σουλπιρίδη, σουλτοπρίδη, αμισουλπρίδη, και τιαπρίδη πιμοζίδη: αλοπεριδόλη δροπεριδόλη), τρικυκλικά ή τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά, αντιβιοτικά (μακρολίδες: ενώσεις ερυθρομυκίνης φλουοροκινολόνες πενταμιδίνη), ορισμένα αντιισταμινικά (τερφεναδίνη και αστεμιζόλη) και φάρμακα άλλων κατηγοριών (μπεπριδίλη, σισαπρίδη, διφεμανίλη, αλοφαντρίνη και μιζολαστίνη). Ο ιατρός θα πρέπει να εκτιμήσει τη σχέση κινδύνου/οφέλους της συγχορήγησης του ibutilide fumarate και των ανωτέρω αναφερομένων φαρμάκων και τον κίνδυνο να προκληθεί πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes). Οι υπερκοιλιακές αρρυθμίες μπορούν να καλύψουν την καρδιοτοξικότητα που έχει σχέση με υψηλά επίπεδα διγοξίνης. Επομένως, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς στους οποίους τα επίπεδα της διγοξίνης στο πλάσμα είναι υψηλότερα από ή υπάρχουν υποψίες ότι είναι υψηλότερα από τα συνήθη θεραπευτικά επίπεδα. Η ταυτόχρονη θεραπεία με CORVERT και με διγοξίνη δεν επηρεάζει τη συγκέντρωση τους ξεχωριστά στο πλάσμα. Η ταυτόχρονη θεραπεία με βήτα-αδρενεργικούς αναστολείς ή με αναστολείς των διαύλων ασβεστίου δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική του CORVERT.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-CORVERT
expand_more

Οι προαρρυθμίες είναι οι πιο συχνές και οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Στις κλινικές μελέτες, το 1,9% των ασθενών ανέπτυξαν απειλητική για τη ζωή εμμένουσα πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία (torsades de pointes) που απαίτησε άμεση καρδιακή ανάταξη. Μη εμμένουσα πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία παρατηρήθηκε στο 3,1% των ασθενών. Όλα τα αρχικά επεισόδια της πολύμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας παρατηρήθηκαν εντός 40 λεπτών από την έναρξη της θεραπείας. Ασθενείς με ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (CHF) ή χαμηλού κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρής προαρρυθμίας συμπεριλαμβανομένης της εμμένουσας πολυμορφικής κοιλιακής ταχυκαρδίας. Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί και αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ibutilide με τις παρακάτω συχνότητες: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά σειρά μειούμενης σοβαρότητας.

Κατηγορία Οργανικού Συστήματος

  • Καρδιακές διαταραχές
    • Συχνές:
      • Κοιλιακή ταχυκαρδία (εμμένουσα πολύμορφη και μονόμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία, μη εμμένουσα πολύμορφη και μονόμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία)
      • Κοιλιακές έκτακτες συστολές
      • Κολποκοιλιακός αποκλεισμός
      • Σκελικός αποκλεισμός
      • Βραδυκαρδία
      • Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία
    • Όχι συχνές:
      • Κοιλιακή μαρμαρυγή
      • Στηθάγχη
      • Κολπική μαρμαρυγή
  • Αγγειακές διαταραχές
    • Συχνές:
      • Υπόταση
    • Όχι συχνές:
      • Υπέρταση
      • Αγγειοδιαστολή
  • Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
    • Όχι συχνές:
      • Οξεία νεφρική ανεπάρκεια
  • Παρακλινικές εξετάσεις
    • Συχνές:
      • Ηλεκτροκαρδιογράφημα, διάστημα QT παρατεταμένο
pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-CORVERT
expand_more

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του ibutilide σε έγκυες γυναίκες. Σε ένα είδος, τον αρουραίο, μελέτες κατέδειξαν εμβρυοτοξικότητα και τερατογόνο δράση. Ωστόσο, οι μελέτες σε ζώα δεν είναι επαρκείς για τη λήψη συμπερασμάτων (βλ. παράγραφο 5.3). Λαμβάνοντας υπόψη την ένδειξη, το CORVERT δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό αν το ibutilide απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα των ζώων ή των ανθρώπων. Ως εκ τούτου, αντενδείκνυται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ibutilide.

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-CORVERT
expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαρρυθμικά, τάξη ΙΙΙ, κωδικός ATC: C01B D05

Μηχανισμός δράσης:

Το CORVERT είναι αντιαρρυθμικό φάρμακο με ιδιότητες κυρίως της τάξης ΙΙΙ (παράταση του καρδιακού ηλεκτρικού δυναμικού) σύμφωνα με την κατάταξη κατά Vaughan Williams. Το ibutilide παρατείνει τη διάρκεια του καρδιακού ηλεκτρικού δυναμικού σε απομονωμένα καρδιακά μυοκύτταρα ενηλίκων και αυξάνει αμφότερα την κολπική και την κοιλιακή ανθεκτικότητα στη θεραπεία in vivo. Από κλινικές μελέτες φαίνεται ότι το ibutilide, σε νανομοριακές συγκεντρώσεις, καθυστερεί την επαναπόλωση με δραστηριοποίηση ενός βραδέος, προς το εσωτερικό ηλεκτρικού ρεύματος (κυρίως νατρίου), αντί με παρεμπόδιση των προς τα έξω ηλεκτρικών ρευμάτων καλίου, που αποτελεί τον μηχανισμό δράσης των περισσοτέρων άλλων αντιαρρυθμικών φαρμάκων της τάξης ΙΙΙ. Στον άνθρωπο, η κυριότερη ηλεκτροφυσιολογική ιδιότητα του CORVERT, διάλυμα για έγχυση αναδεικνύεται από την παράταση των αποτελεσματικών ανενεργών περιόδων των κόλπων και των κοιλιών.

Αιμοδυναμική:

Όταν το CORVERT χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε πειραματόζωα σε δόσεις υψηλότερες από το δεκαπλάσιο της δόσης στον άνθρωπο, παρατηρήθηκε ήπια, αρνητική ινότροπη δράση (κάτω από 8% μείωση στη συσταλτικότητα της αριστερής κοιλίας). Σε μία μικρή αιμοδυναμική μελέτη που διεξήχθη σε 47 ασθενείς, παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική μείωση στην καρδιακή παροχή (περίπου 0,57 λίτρα/λεπτό) σε ασθενείς με EF > 35%. Αυτό δεν συνοδεύτηκε από κάποια αλλαγή στην πίεση της πνευμονικής αρτηρίας ή της πίεσης που ασκείται στα τοιχώματα των τριχοειδών αγγείων.

Φαρμακολογία:

Το CORVERT προκαλεί ήπια επιβράδυνση της κολποκοιλιακής αγωγιμότητας καθώς και δοσοεξαρτώμενη αύξηση του μεσοδιαστήματος QT. Το CORVERT δεν προκαλεί κλινικά σημαντική επίδραση στη διάρκεια του QRS όταν χορηγείται ενδοφλεβίως σε δόσεις μέχρι και 0,03 mg/kg σε διάστημα 10 λεπτών. Το ibutilide μπορεί να παρατείνει το διάστημα ΑΗ και να επηρεάσει το μήκος του φλεβοκομβικού κύκλου και τον μέγιστο διορθωμένο χρόνο ανάνηψης φλεβόκομβου.

Κλινικές μελέτες:

Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με κολπικό πτερυγισμό και κολπική μαρμαρυγή με μέγιστη διάρκεια 90 ημερών, το ibutilide fumarate χορηγήθηκε σε δόσεις μέχρι και 2 mg. Ο κολπικός πτερυγισμός μετατράπηκε σε κομβικό ρυθμό στο 48-76% και η κολπική μαρμαρυγή στο 22-51% των ασθενών που υποβλήθηκαν στη θεραπεία. Η θεραπεία με εικονικό φάρμακο (placebo) πέτυχε μετατροπή στο 0-3%. Το ποσοστό της μετατροπής εξαρτάται από τη διάρκεια της αρρυθμίας, όπως εμφανίζεται στον ακόλουθο πίνακα.

Διάρκεια της αρρυθμίας Ποσοστό επιτυχίας στην κολπική μαρμαρυγή (επιτυχία/σύνολο ασθενών) Ποσοστό επιτυχίας στον κολπικό πτερυγισμό (επιτυχία/σύνολο ασθενών)
0 - 3 ημέρες 45% (45/99) 67% (30/45)
4 - 30 ημέρες 31% (29/93) 62% (50/81)
> 30 ημέρες 20% (23/114) 34% (10/29)
biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-CORVERT
expand_more

Η φαρμακοκινητική του ibutilide fumarate είναι γραμμική όταν χορηγείται σε δοσολογία από 0,01 έως 0,1 mg/kg. Τα δύο εναντιομερή έχουν όμοιες φαρμακοκινητικές ιδιότητες. Μετά από ενδοφλέβια έγχυση, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μειώνονται με τρόπο πολυεκθετικό που ποικίλλει από άτομο σε άτομο.

Κατανομή:

Η δέσμευση στις πρωτεΐνες είναι μέτριου βαθμού, γύρω στο 41%, και επομένως εκτιμάται ότι δεν επηρεάζει τη δέσμευση άλλων φαρμάκων στις πρωτεΐνες του πλάσματος. Ο όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση σε υγιείς εθελοντές είναι 11±4 L/kg, και υποδηλώνει εκτεταμένη κατανομή στους ιστούς.

Μεταβολισμός:

Το ibutilide μεταβολίζεται πιθανώς από το κυτόχρωμα Ρ450. Οκτώ μεταβολίτες έχουν ανιχνευθεί στα ούρα. Οι μεταβολίτες αυτοί πιστεύεται ότι σχηματίζονται κυρίως από ω-οξείδωση που ακολουθείται από διαδοχική β-οξείδωση της επτυλικής πλάγιας αλυσίδας. Οι επτά από τους μεταβολίτες εμφανίζουν χαμηλή φαρμακολογική δράση σε σχέση με το ibutilide. Ο αρχικός μεταβολίτης εμφανίζει in vitro δραστηριότητα όμοια με εκείνη του ibutilide αλλά οι συγκεντρώσεις του στο πλάσμα είναι χαμηλότερες από το 1% των συγκεντρώσεων του ibutilide και επομένως συμπεραίνεται ότι δεν συμβάλλει στη συνολική φαρμακολογική δράση.

Αποβολή:

Η κάθαρση του ibutilide είναι υψηλή, της τάξεως της ηπατικής ροής αίματος 29±7 ml/min/kg. Ο αρχικός χρόνος ημιζωής είναι σύντομος, γύρω στα 1,5 λεπτά, ο τελικός χρόνος ημιζωής είναι περίπου 6 (από 2-12) ώρες. Σε υγιείς εθελοντές, το 82% της δόσης (78% εντός 24 ωρών) απεκκρίθηκε στα ούρα (6,7±1,8% της δόσης ως αμετάβλητο ibutilide) εντός 4 ημερών από τη χορήγηση. Το υπόλοιπο (19%) ανακτήθηκε στα κόπρανα εντός 7 ημερών.

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

6 ώρες
DrugBank

Δέσμευση πρωτεϊνών

40%
DrugBank

Απέκκριση

Νεφρά
DrugBank
science

Scientific Profile

CID
60753
Μοριακός τύπος
C20H36N2O3S
Μοριακό βάρος
384.6
IUPAC
N-[4-[4-[ethyl(heptyl)amino]-1-hydroxybutyl]phenyl]methanesulfonamide
InChIKey
ALOBUEHUHMBRLE-UHFFFAOYSA-N
Κατάταξη MeSH

Κατάταξη MeSH

Παράγοντες που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ή πρόληψη καρδιακών αρρυθμιών. Μπορούν να επηρεάσουν τη φάση πόλωσης-επαναπόλωσης του δυναμικού ενέργειας, την διεγερσιμότητα ή επαναπυραντότητά του, ή την αγωγιμότητα ή την ανταπόκριση της μεμβράνης εντός των καρδιακών ινών. Οι αντιαρρυθμικοί παράγοντες κατηγοριοποιούνται συχνά σε τέσσερις κύριες ομάδες σύμφωνα με τον μηχανισμό δράσης τους: αποκλεισμός διαύλων νατρίου, αποκλεισμός β-αδρενεργικών, παράταση επαναπόλωσης ή αποκλεισμός διαύλων ασβεστίου.

Σχετικά Εργαλεία

Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →
Δυσλιπιδαιμία 2025 ESC/EAS 2024 Καρδιακή Ανεπάρκεια Κατευθυντήριες Οδηγίες Υπ. Υγείας 2024 / ESC Κοιλιακές Αρρυθμίες Κατευθυντήριες Οδηγίες Υπ. Υγείας 2024 / ESC Υπερκοιλιακές Ταχυκαρδίες Κατευθυντήριες Οδηγίες Υπ. Υγείας 2024 / ESC

Πρωτόκολλα Συνταγογράφησης

📋 Υπερκοιλιακές Ταχυκαρδίες Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Καρδιαγγειακών Νοσημάτων
🧮 Εργαλείο

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

  • ΒΗΜΑ Preexcited-AF C01BD05
    Προδιεγερμένη Κολπική Μαρμαρυγή
    Προδιεγερμένη ΚΜ — ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΗ φαρμάκων με δράση στον κολποκοιλιακό κόμβο
    Δοσολογία: 1 mg IV (10 λεπτά) · Άμεσα
  • ΒΗΜΑ Focal-AT C01BD05
    Εστιακή Κολπική Ταχυκαρδία (Focal AT)
    Εστιακή κολπική ταχυκαρδία
    Δοσολογία: Όπως αρσενάλι · Άμεσα
  • ΒΗΜΑ MRAT C01BD05
    Κολπική Ταχυκαρδία Μακροεπανεισόδου / Κολπικός Πτερυγισμός
    MRAT (περιλαμβάνει κολπικό πτερυγισμό)
    Δοσολογία: 1 mg IV · Άμεσα