ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ C07AA07 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

SOTALOL

Σοταλόλη

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: βήτα-αποκλειστών, μη εκλεκτικών, κωδικός ATC: C07AA07.

🫀

Κλινική Κατηγορία · β-Αναστολείς — Καρδιοεκλεκτικότητα

Μη εκλεκτικός (β1+β2) — + αντιαρρυθμικό class III

🫀 Μη εκλεκτικός (β1+β2) — + αντιαρρυθμικό class III

Curated · Επιμελημένο Δεν προέρχεται από το SPC (ΠΧΠ). πηγή (curated): Lopez-Sendon et al., ESC Expert Consensus on β-blockers, Eur Heart J 2004· Goodman & Gilman's Pharmacological Basis of Therapeutics, 13th ed (Ch. β-adrenergic antagonists)· BNF classification of β-blockers.

open_in_newΕργαλείο Υπέρτασης table_chartΣυγκριτικός πίνακας κλάσης

Εμπορικά Ονόματα

SOTALOL-GENERICS SOTALOL/MYLAN

Ενδείξεις

Εγκεκριμένες ενδείξεις από το SPC, ομαδοποιημένες κατά ICD-10

clinical_notes

I48 Κολπική μαρμαρυγή και πτερυγισμός

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Κολπική μαρμαρυγή · Κολπικός πτερυγισμός · Παροξυσμική κολπική μαρμαρυγή
I47 Παροξυσμική ταχυκαρδία

Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Κοιλιακές ταχυαρρυθμίες · Παροξυσμική κολπική ταχυκαρδία · Παροξυσμική ταχυκαρδία από επανείσοδο στον κολποκοιλιακό κόμβο · Παροξυσμική υπερκοιλιακή ταχυκαρδία

search Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη arrow_forward

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPC

medication

Μορφή & Εμφάνιση

ΠΧΠ (SPC) §3 · περιγραφή σκευάσματος SOTALOL/MYLAN

expand_more

Δισκία

Λευκό, επίπεδο, με στρογγυλεμένα άκρα δισκίο με την ένδειξη “SL”

διαχωριστική γραμμή “160” στη μία πλευρά και κενό στην άλλη πλευρά, με

διάμετρο περίπου 9,5 mm.

Το δισκίο μπορεί να διαχωρισθεί σε δύο ίσες δόσεις.

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:
Δόση έναρξης:
Τιτλοποίηση:

Ενήλικες

Δόση160 έως 320 mg/ημέρα

Μέγ. δόση640 mg/ημέρα

Σε δύο διαιρεμένες δόσεις σε διαστήματα περίπου 12 ωρών. Μερικοί ασθενείς με απειλητικές για τη ζωή ανθεκτικές στη θεραπεία κοιλιακές αρρυθμίες μπορεί να απαιτήσουν δόσεις που φτάνουν τα 480 - 640 mg/ημέρα, μόνο όταν το δυνητικό όφελος υπερσκελίζει τον αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων συμβάντων, ιδιαίτερα των προαρρυθμιών (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία

Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης.
Παιδιά κάτω των 18 ετών

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
Σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου
Κολποκοιλιακός αποκλεισμός δευτέρου και τρίτου βαθμού εκτός εάν υπάρχει λειτουργικός βηματοδότης
Συγγενή ή επίκτητα σύνδρομα μακρού QT
Κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes)
Συμπτωματική φλεβοκομβική βραδυκαρδία
Μη ελεγχόμενη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
Καρδιογενής καταπληξία
Αναισθησία που προκαλεί καταστολή του μυοκαρδίου
Βραδυκαρδία < 50 bpm
Μη θεραπευμένο φαιοχρωμοκύττωμα
Υπόταση (εκτός λόγω αρρυθμίας)
Φαινόμενο Raynaud και σοβαρές διαταραχές της περιφερικής κυκλοφορίας
Ιστορικό χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας ή βρογχικού άσθματος
Μεταβολική οξέωση
Νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 10 ml/min)
Ενδοφλέβια χορήγηση βεραπαμίλης ή των ανταγωνιστών ασβεστίου διλτιαζέμης ή άλλων αντιαρρυθμικών παραγόντων (όπως η δισοπυραμίδη) σε ασθενείς που λαμβάνουν υδροχλωρική σοταλόλη (εκτός από την περίπτωση της ιατρικής εντατικής θεραπείας)

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Απότομη απόσυρση

ΠληθυσμόςΑσθενείς που αποσύρονται από θεραπεία με β-αποκλειστή, ιδιαίτερα εκείνοι με ισχαιμική καρδιοπάθεια

Να παρακολουθούνται με προσοχή κατά τη διακοπή χρονίως χορηγούμενου sotalol. Εάν είναι δυνατόν, η δοσολογία να μειώνεται σταδιακά εντός διαστήματος μίας έως δύο εβδομάδων. Προσοχή σε ασθενείς με αρρυθμία για λανθάνουσα στεφανιαία ανεπάρκεια.
Προαρρυθμίες
επιδείνωση προϋπαρχουσών αρρυθμιών ή πρόκληση νέων, κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes), κοιλιακή μαρμαρυγή

ΠληθυσμόςΓενικός πληθυσμός, γυναίκες (αυξημένος κίνδυνος), ασθενείς με παρατεταμένο QTc (>450 msec προ-θεραπείας, >500 msec κατά τη θεραπεία), ασθενείς με ιστορικό καρδιομεγαλίας ή συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας

Να τιτλοποιείται πολύ προσεκτικά. Να μην ξεκινά σε ασθενείς με QTc >450 msec προ-θεραπείας. Έναρξη θεραπείας με δόση 80 mg και σταδιακή αύξηση. Εάν QTc > 500 msec κατά τη θεραπεία, να χρησιμοποιείται με προσοχή. Εάν QTc > 550 msec, να λαμβάνεται υπόψη η μείωση της δόσης ή η διακοπή της θεραπείας.
Διαταραχές ηλεκτρολυτών
έξαρση του βαθμού παράτασης του διαστήματος QT και αύξηση του ενδεχομένου torsades de pointes

ΠληθυσμόςΑσθενείς με υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία, ασθενείς με σοβαρή ή παρατεταμένη διάρροια, ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μειώνουν το μαγνήσιο και/ή το κάλιο

Να μη χρησιμοποιείται πριν τη διόρθωση της διαταραχής του ισοζυγίου. Να επιδεικνύεται ιδιαίτερη προσοχή στο ισοζύγιο ηλεκτρολυτών και στην οξεοβασική ισορροπία.
Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
σοβαρότερη καρδιακή ανεπάρκεια

ΠληθυσμόςΑσθενείς με δυσλειτουργία αριστεράς κοιλίας που ελέγχεται με θεραπεία

Προσοχή κατά την έναρξη της θεραπείας. Χαμηλή εναρκτήρια δόση και προσεκτική τιτλοποίηση.
Πρόσφατο έμφραγμα μυοκαρδίου (ΕΜ)

ΠληθυσμόςΑσθενείς μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου με μειωμένη λειτουργία της αριστερής κοιλίας. Ασθενείς με κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας <40% χωρίς σοβαρές κοιλιακές αρρυθμίες.

Λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος έναντι του οφέλους. Προσεκτική παρακολούθηση και τιτλοποίηση της δόσης. Να αποφεύγεται σε ασθενείς με κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας <40% χωρίς σοβαρές κοιλιακές αρρυθμίες.
Ηλεκτροκαρδιογραφικές μεταβολές
σημείο τοξικότητας, βραδυκαρδία αυξάνει τον κίνδυνο torsades de pointes, φλεβοκομβική παύση, φλεβοκομβική ανακοπή, φλεβοκομβική δυσλειτουργία, κολποκοιλιακός αποκλεισμός

ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν σοταλόλη

Να αποφεύγεται η υπέρμετρη παράταση του διαστήματος QT (>550 msec).
Αναφυλαξία
πιο σοβαρή αντίδραση, υπερβολικές αναφυλακτικές αντιδράσεις, μη ανταπόκριση στις συνήθεις δόσεις αδρεναλίνης

ΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό αναφυλακτικής αντίδρασης σε αλλεργιογόνα, ασθενείς με ιστορικό σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας, ασθενείς που υπόκεινται σε θεραπεία απευαισθητοποίησης

Να χορηγείται μόνο εάν ενδείκνυται απολύτως.
Αναισθησία

ΠληθυσμόςΑσθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργείο και σε συνδυασμό με αναισθητικά που προκαλούν καταστολή του μυοκαρδίου

Να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Αποφρακτικές αναπνευστικές διαταραχές

ΠληθυσμόςΑσθενείς με αποφρακτικές αναπνευστικές διαταραχές

Να χορηγείται με προσοχή υπό επαρκή επίβλεψη. Εάν αναπτυχθεί αυξημένη αντίσταση των αεραγωγών, να εξεταστεί η διακοπή της θεραπείας.
Σακχαρώδης διαβήτης
κάλυψη σημαντικών σημείων υπογλυκαιμίας (π.χ. ταχυκαρδία)

ΠληθυσμόςΑσθενείς με διαβήτη (ιδιαίτερα ασταθή) ή με ιστορικό επεισοδίων αυθόρμητης υπογλυκαιμίας

Να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Θυρεοτοξίκωση
κάλυψη κλινικών σημείων υπερθυρεοειδισμού, έξαρση των συμπτωμάτων υπερθυρεοειδισμού, θυρεοειδική καταιγίδα

ΠληθυσμόςΑσθενείς που εικάζεται πως εμφανίζουν θυρεοτοξίκωση

Να αντιμετωπίζονται με προσοχή ώστε να αποφεύγεται η απότομη απόσυρση.
Ηπατική ανεπάρκεια

ΠληθυσμόςΑσθενείς με ηπατική ανεπάρκεια

Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης (καμία μεταβολή στην κάθαρση της σοταλόλης).
Νεφρική δυσλειτουργία

ΠληθυσμόςΑσθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται (βλ. Δοσολογία).
Φαιοχρωμοκύττωμα

ΠληθυσμόςΑσθενείς με φαιοχρωμοκύττωμα

Δεν πρέπει να χορηγείται, εκτός εάν λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με άλφα αναστολείς.
Ψωρίαση
σπάνια έξαρση των συμπτωμάτων της κοινής ψωρίασης

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Αντιαρρυθμικά κατηγορίας Ια (δισοπυραμίδη, κινιδίνη, προκαϊναμίδη, φλεκαϊνίδη)
αποφεύγεται

Παράταση της ανοχής στη θεραπεία.

ΣύστασηΔεν συνιστώνται ως ταυτόχρονη θεραπεία.
Άλλα αντιαρρυθμικά (αμιωδαρόνη, βεπριδίλη)
αποφεύγεται

Παράταση της ανοχής στη θεραπεία.

ΣύστασηΔεν συνιστώνται ως ταυτόχρονη θεραπεία.
Άλλοι β-αποκλειστές
προσοχή

Αθροιστικές δράσεις τάξης II (μείωση της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού ρυθμού).
Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT (φαινοθειαζίνες, τρικυκλικά, τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά (ιμιπραμίνη, μαπροτιλίνη), αντιισταμινικά (τερφεναδίνη, αστεμιζόλη), μακρολίδες, αλοφαντρίνη, αλόπεριδόλη, πενταμιδίνη, κινολόνες)
προσοχή

Αυξημένος κίνδυνος torsades de pointes.

ΣύστασηΝα χορηγείται με μεγάλη προσοχή.
Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, βαρβιτουρικά, φαινοθειαζίνες, οπιοειδή, αντιυπερτασικά, διουρητικά, αγγειοδιασταλτικά
προσοχή

Υπερβολική πτώση της αρτηριακής πίεσης.
Φλοκταφενίνη
προσοχή

Παρεμπόδιση των αντισταθμιστικών καρδιαγγειακών αντιδράσεων που σχετίζονται με υπόταση ή καταπληξία.
Καρδιοκατασταλτικοί αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (βεραπαμίλη, διλτιαζέμη)
αποφεύγεται

Υπόταση, βραδυκαρδία, διαταραχές αγωγιμότητας και καρδιακή ανεπάρκεια, αθροιστικές δράσεις επί της κολποκοιλιακής αγωγιμότητας και της κοιλιακής λειτουργίας.

ΣύστασηΝα αποφεύγεται ο συνδυασμός.
Διουρητικά που μειώνουν το κάλιο
προσοχή

Υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία, αυξάνοντας το ενδεχόμενο για torsades de pointes.

ΣύστασηΝα παρακολουθούνται τα επίπεδα του καλίου και να διορθώνονται ανάλογα.
Άλλα φάρμακα που μειώνουν το κάλιο (αμφοτερικίνη B (IV οδός), κορτικοστεροειδή (συστηματική χορήγηση), μερικά καθαρτικά)
προσοχή

Υποκαλιαιμία.

ΣύστασηΝα παρακολουθούνται τα επίπεδα του καλίου και να διορθώνονται ανάλογα.
Κλονιδίνη
προσοχή

Ενίσχυση της αντανακλαστικής υπέρτασης έπειτα από διακοπή της κλονιδίνης.

ΣύστασηΟ β-αποκλειστής θα πρέπει να διακόπτεται με αργό ρυθμό αρκετές ημέρες πριν από τη σταδιακή απόσυρση της κλονιδίνης.
Γλυκοσίδες δακτυλίτιδας (διγοξίνη)
παρακολούθηση

Προαρρυθμικά συμβάντα πιο συχνά. Μπορεί να αυξήσει το χρόνο ωτοκοιλιακής αγωγιμότητας.

ΣύστασηΗ παρουσία συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας είναι γνωστός παράγοντας κινδύνου για προαρρυθμία σε ασθενείς που λαμβάνουν γλυκοσίδες δακτυλίτιδας.
Παράγοντες που μειώνουν τις κατεχολαμίνες (ρεσερπίνη, γουανεθιδίνη, α-μεθυλντόπα)
προσοχή

Υπερβολική μείωση του συμπαθητικού νευρικού τόνου ηρεμίας, υπόταση και/ή έντονη βραδυκαρδία.

ΣύστασηΟι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις υπότασης και/ή έντονης βραδυκαρδίας τα οποία μπορεί να προκαλέσουν συγκοπή.
Ινσουλίνη και από του στόματος υπογλυκαιμικοί παράγοντες
προσοχή

Υπεργλυκαιμία. Τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας (ταχυκαρδία) μπορεί να καλυφθούν.

ΣύστασηΜπορεί να χρειαστεί ρύθμιση της δοσολογίας των αντιδιαβητικών φαρμάκων.
Νευρομυικοί αποκλειστές (τουβοκουραρίνη)
προσοχή

Παρατείνεται ο νευρομυικός αποκλεισμός.
Διεγέρτες β2 υποδοχέων (salbutamol, terbutaline, isoprenaline)
αποφεύγεται

Μειωμένη αποτελεσματικότητα των β2-αγωνιστών. Οι ασθενείς που πρέπει να λάβουν β-αγωνιστές δε θα πρέπει κανονικά να λάβουν σοταλόλη.

ΣύστασηΕάν ωστόσο είναι απαραίτητη η ταυτόχρονη θεραπεία, οι β-αγωνιστές μπορεί να χρειαστεί να χορηγηθούν σε αυξημένες δόσεις.
Σοταλόλη (στα ούρα)
παρακολούθηση

Ψευδώς αυξημένα επίπεδα μετανεφρίνης ούρων όταν αυτή μετράται με φωτομετρικές μεθόδους.

ΣύστασηΑσθενείς με υποψία φαιοχρωμοκυτώματος που λαμβάνουν σοταλόλη θα πρέπει να υποβάλλονται σε εξέταση ούρων μέσω ανάλυσης HPLC με εκχύλιση στερεάς φάσης.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Αίμα

Θρομβοπενία

Ψυχιατρικές

Κατάθλιψη
Σύγχυση
Διαταραχή ύπνου
Μεταβολή στη διάθεση
Άγχος
Παραισθήσεις
Μη φυσιολογικά όνειρα

Νευρικό

Ζάλη
Αίσθημα ελαφράς κεφαλής
Κεφαλαλγία
Παραισθησία
Δυσγευσία
Συγκοπή
Προσυγκοπή

Οφθαλμικές

Οπτικές διαταραχές
Θαμπή όραση
Επιπεφυκίτιδα
Κερατοεπιπεφυκίτιδα

Οφθαλμικές διαταραχές

Μειωμένη δακρύρροια (ιδιαίτερα σε όσους κάνουν χρήση φακών επαφής)

Αυτί

Διαταραχές ακοής

Καρδιά

Βραδυκαρδία
Αίσθημα παλμών
Διαταραχές στο ΗΚΓ
Torsade de pointes
Παράταση διαστήματος QT
Κοιλιακή ταχυκαρδία
Αρρυθμία
Καρδιακή ανεπάρκεια
Καρδιακή ανακοπή

Αναπνευστικό

Δύσπνοια

Γενικές

Θωρακικό άλγος
Οίδημα
Πυρεξία
Κόπωση
Εξασθένηση

Καρδιακές διαταραχές

Διαταραχή κολποκοιλιακής αγωγιμότητας
Επιδείνωση της στηθάγχης

Αγγειακές

Υπόταση

Αγγειακές διαταραχές

Επιδείνωση της περιφερικής αποφρακτικής νόσου
Κρύα άκρα

Γαστρεντερικό

Ναυτία
Έμετος
Διάρροια
Δυσπεψία
Κοιλιακό άλγος
Μετεωρισμός
Ξηροστομία

Δέρμα

Εξάνθημα
Δερματικές αντιδράσεις
Ψωρίαση
Επιδείνωση ψωρίασης
Αλωπεκία
Υπεριδρωσία

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Ψωριασικό εξάνθημα

Μυοσκελετικό

Μυϊκός σπασμός

Αναπαραγωγικό

Σεξουαλική δυσλειτουργία
Ανικανότητα

Διαταραχές του μεταβολισμού και της διατροφής

Αύξηση των συνολικών επιπέδων χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων
Μείωση της χοληστερόλης HDL

Μεταβολισμός

Υπογλυκαιμία

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Torsade de pointes

Καρδιά

Συχνές
Άγχος

Ψυχιατρικές

Συχνές
Έμετος

Γαστρεντερικό

Συχνές
Αίσθημα ελαφράς κεφαλής

Νευρικό

Συχνές
Αίσθημα παλμών

Καρδιά

Συχνές
Ανικανότητα

Αναπαραγωγικό

Συχνές
Αρρυθμία

Καρδιά

Συχνές
Βραδυκαρδία

Καρδιά

Συχνές
Δερματικές αντιδράσεις

Δέρμα

Συχνές
Διάρροια

Γαστρεντερικό

Συχνές
Διαταραχές ακοής

Αυτί

Συχνές
Διαταραχές στο ΗΚΓ

Καρδιά

Συχνές
Διαταραχή κολποκοιλιακής αγωγιμότητας

Καρδιακές διαταραχές

Συχνές
Διαταραχή ύπνου

Ψυχιατρικές

Συχνές
Δυσγευσία

Νευρικό

Συχνές
Δυσπεψία

Γαστρεντερικό

Συχνές
Δύσπνοια

Αναπνευστικό

Συχνές
Εξάνθημα

Δέρμα

Συχνές
Εξασθένηση

Γενικές

Συχνές
Επιδείνωση της περιφερικής αποφρακτικής νόσου

Αγγειακές διαταραχές

Συχνές
Επιδείνωση της στηθάγχης

Καρδιακές διαταραχές

Συχνές
Ζάλη

Νευρικό

Συχνές
Θωρακικό άλγος

Γενικές

Συχνές
Καρδιακή ανεπάρκεια

Καρδιά

Συχνές
Κατάθλιψη

Ψυχιατρικές

Συχνές
Κεφαλαλγία

Νευρικό

Συχνές
Κοιλιακή ταχυκαρδία

Καρδιά

Συχνές
Κοιλιακό άλγος

Γαστρεντερικό

Συχνές
Κρύα άκρα

Αγγειακές διαταραχές

Συχνές
Κόπωση

Γενικές

Συχνές
Μεταβολή στη διάθεση

Ψυχιατρικές

Συχνές
Μετεωρισμός

Γαστρεντερικό

Συχνές
Μυϊκός σπασμός

Μυοσκελετικό

Συχνές
Ναυτία

Γαστρεντερικό

Συχνές
Οίδημα

Γενικές

Συχνές
Οπτικές διαταραχές

Οφθαλμικές

Συχνές
Παράταση διαστήματος QT

Καρδιά

Συχνές
Παραισθησία

Νευρικό

Συχνές
Προσυγκοπή

Νευρικό

Συχνές
Πυρεξία

Γενικές

Συχνές
Σεξουαλική δυσλειτουργία

Αναπαραγωγικό

Συχνές
Συγκοπή

Νευρικό

Συχνές
Σύγχυση

Ψυχιατρικές

Συχνές
Υπόταση

Αγγειακές

Συχνές
Αλωπεκία

Δέρμα

Μη γνωστές
Αύξηση των συνολικών επιπέδων χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων

Διαταραχές του μεταβολισμού και της διατροφής

Μη γνωστές
Επιδείνωση ψωρίασης

Δέρμα

Μη γνωστές
Επιπεφυκίτιδα

Οφθαλμικές

Μη γνωστές
Θαμπή όραση

Οφθαλμικές

Μη γνωστές
Θρομβοπενία

Αίμα

Μη γνωστές
Καρδιακή ανακοπή

Καρδιά

Μη γνωστές
Κερατοεπιπεφυκίτιδα

Οφθαλμικές

Μη γνωστές
Μείωση της χοληστερόλης HDL

Διαταραχές του μεταβολισμού και της διατροφής

Μη γνωστές
Μειωμένη δακρύρροια (ιδιαίτερα σε όσους κάνουν χρήση φακών επαφής)

Οφθαλμικές διαταραχές

Μη γνωστές
Μη φυσιολογικά όνειρα

Ψυχιατρικές

Μη γνωστές
Ξηροστομία

Γαστρεντερικό

Μη γνωστές
Παραισθήσεις

Ψυχιατρικές

Μη γνωστές
Υπεριδρωσία

Δέρμα

Μη γνωστές
Υπογλυκαιμία

Μεταβολισμός

Μη γνωστές
Ψωρίαση

Δέρμα

Μη γνωστές
Ψωριασικό εξάνθημα

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Μη γνωστές

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more

Κύηση
Το Sotalol/Σοταλόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση μόνο εφόσον τα δυνητικά οφέλη υπερσκελίζουν τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.

Μελέτες στα ζώα οι οποίες πραγματοποιήθηκαν με υδροχλωρική σοταλόλη, δεν κατέδειξαν δυναμικό τερατογένεσης ή άλλες επιβλαβείς επιδράσεις στο έμβρυο. Αν και δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες, η υδροχλωρική σοταλόλη έχει δειχθεί ότι διαπερνά τον πλακούντα και ανευρίσκεται στο αμνιακό υγρό. Οι β-αποκλειστές μειώνουν την αιμάτωση του πλακούντα το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε ενδομήτριο εμβρυικό θάνατο, ανώριμο και πρόωρο τοκετό. Επιπλέον, στο έμβρυο και στο νεογνό μπορούν να σημειωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες (ιδιαίτερα υπογλυκαιμία και βραδυκαρδία). Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος καρδιακών και πνευμονικών επιπλοκών στο νεογνό κατά τη μεταγεννητική περίοδο. Η σοταλόλη πρέπει να διακόπτεται 48 - 72 ώρες πριν από τον αναμενόμενο τοκετό. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, το νεογνό θα πρέπει να παρακολουθείται για 48 - 72 ώρες μετά από τον τοκετό για σημεία και συμπτώματα β-αποκλεισμού (π.χ. καρδιακές και πνευμονικές επιπλοκές).
Γαλουχία
Δε συνιστάται ο θηλασμός κατά τη χορήγηση αυτών των ενώσεων.

Οι περισσότεροι β-αποκλειστές, ιδιαίτερα οι λιπόφιλες ενώσεις θα περάσουν στο μητρικό γάλα, αν και σε διαφορετικό βαθμό. Εάν η θεραπεία με υδροχλωρική σοταλόλη λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, τα μωρά πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία β-αποκλεισμού.
Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα από τη χρήση αυτού του φαρμάκου. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα στα ζώα.

e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Συμπτώματα

βραδυκαρδία
συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
υπόταση
βρογχόσπασμος
υπογλυκαιμία
παράταση του διαστήματος QT
έκτακτα κοιλιακά συμπλέγματα
κοιλιακή ταχυκαρδία
κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsadesdepointes)

Αντιμετώπιση

Εάν εμφανιστεί υπερδοσολογία, η θεραπεία με τη σοταλόλη θα πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να παρακολουθείται στενά. Επιπλέον, εάν απαιτείται, προτείνονται τα ακόλουθα θεραπευτικά μέτρα: Βραδυκαρδία: ατροπίνη (0,5 έως 2 mg IV), άλλο αντιχολινεργικό φάρμακο, β-αδρενεργικός αγωνιστής (ισοπρεναλίνη, 5 μικρογραμμάρια ανά λεπτό, έως 25 μικρογραμμάρια, με βραδεία IV ένεση) ή διαφλέβια βηματοδότηση. Καρδιακός αποκλεισμός (δευτέρου και τρίτου βαθμού): διαφλέβια βηματοδότηση. Υπόταση: Ανάλογα με τους συσχετιζόμενους παράγοντες, μπορεί να είναι χρήσιμη η αδρεναλίνη παρά η ισοπρεναλίνη ή η νοραδρεναλίνη. Βρογχόσπασμος: Αμινοφυλλίνη ή αερόλυμα διεγέρτη β2 υποδοχέων. Kοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsadesdepointes): ηλεκτρική καρδιομετατροπή, διαφλέβια βηματοδότηση, αδρεναλίνη και/ή θειικό μαγνήσιο.

ΑιμοκάθαρσηΝαι

directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Επηρεάζει την οδήγησηΠιθανώς

Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η περιστασιακή εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών όπως η ζάλη και η κόπωση (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες).

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: βήτα-αποκλειστών, μη εκλεκτικών, κωδικός ATC: C07AA07. Η D,l-σοταλόλη είναι ένας μη-εκλεκτικός υδρόφιλος αποκλειστής των β-αδρενεργικών υποδοχέων, ο οποίος στερείται εγγενούς συμπαθομιμητικής δράσης ή δράσης σταθεροποιητή της μεμβράνης. Το Sotalol/Σοταλόλη έχει αντιαρρυθμικές ιδιότητες αποκλεισμού των β-αδρενεργικών υποδοχέων (Vaughan Williams Τάξη II) και παράτασης της διάρκειας του καρδιακού δυναμικού δράσης (Vaughan Williams Τάξη III). Η σοταλόλη δεν έχει γνωστή επίδραση στην ταχύτητα ανόδου και συνεπώς δεν έχει επίδραση στη φάση αποπόλωσης. Η σοταλόλη παρατείνει ομοιόμορφα τη διάρκεια του δυναμικού δράσης στους καρδιακούς ιστούς καθυστερώντας τη φάση επαναπόλωσης. Κύριες δράσεις της είναι η παράταση της κολπικής, κοιλιακής ανερέθιστης περιόδου καθώς και της ανερέθιστης περιόδου του παραπληρωματικού δεματίου. Οι ιδιότητες τάξης II και III μπορεί να αντικατοπτρίζονται στο ηλεκτροκαρδιογράφημα επιφανείας μέσω επιμήκυνσης των διαστημάτων PR, QT και QTC (διάστημα QT διορθωμένο ως προς τον καρδιακό ρυθμό) χωρίς σημαντική μεταβολή της διάρκειας του QRS. Τα d- και l- ισομερή της σοταλόλης έχουν παρόμοια αντιαρρυθμικά αποτελέσματα της κατηγορίας ΙΙΙ, ενώ το l- ισομερές είναι υπεύθυνο για σχεδόν όλη τη δραστηριότητα βήτα-αποκλεισμού. Παρόλο που είναι πιθανό να σημειωθεί σημαντικός β-αποκλεισμός σε από του στόματος δόσεις μόλις 25 mg, οι επιδράσεις Τάξης III συνήθως παρατηρούνται σε ημερήσιες δόσεις που υπερβαίνουν τα 160 mg. Η δράση του ως β-αδρενεργικού αποκλειστή προκαλεί μία μείωση στον καρδιακό ρυθμό (αρνητική χρονοτρόπος δράση) και μία περιορισμένη μείωση στη δύναμη της συστολής (αρνητική ινοτρόπος δράση). Οι παραπάνω καρδιακές μεταβολές μειώνουν την κατανάλωση οξυγόνου από το μυοκάρδιο και το καρδιακό έργο. Όπως και άλλοι παράγοντες β-αδρενεργικών αποκλειστών, η σοταλόλη αναστέλλει την απελευθέρωση της ρενίνης. Η κατασταλτική επίδραση της σοταλόλης στη ρενίνη είναι σημαντική τόσο σε κατάσταση ηρεμίας όσο και κατά τη διάρκεια της άσκησης. Όπως οι άλλοι β-αδρενεργικοί αποκλειστές, το Sotalol/Σοταλόλη προκαλεί μία σταδιακή αλλά σημαντική μείωση της συστολικής καθώς και της διαστολικής αρτηριακής πίεσης στους υπερτασικούς ασθενείς. Εικοσιτετράωρος έλεγχος της αρτηριακής πίεσης διατηρείται τόσο σε ύπτια όσο και σε όρθια θέση, με εφάπαξ ημερήσια δόση.

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση

Η βιοδιαθεσιμότητα της από του στόματος σοταλόλης είναι ουσιαστικά πλήρης (μεγαλύτερη του 90%). Μετά την από του στόματος χορήγηση, τα μέγιστα επίπεδα επιτυγχάνονται σε 2,5 έως 4 ώρες και τα επίπεδα σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 2-3 ημερών. Η απορρόφηση μειώνεται σε ποσοστό περίπου 20% όταν χορηγείται μαζί με ένα σύνηθες γεύμα, συγκριτικά με την κατάσταση νηστείας. Εντός του δοσολογικού εύρους 40-640 mg/ημέρα, το επίπεδο στο πλάσμα του Sotalol/Σοταλόλη είναι δοσοεξαρτώμενο.

Κατανομή

Η κατανομή σημειώνεται σε ένα κεντρικό (πλάσμα) και σε ένα περιφερικό διαμέρισμα, με χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής 10-20 ώρες. Η σοταλόλη δε συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και δε μεταβολίζεται. Η μεταβλητότητα ως προς τα επίπεδα του πλάσματος μεταξύ των ατόμων είναι πολύ μικρή. Η σοταλόλη διαπερνά σε μικρό βαθμό τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό, με τις συγκεντρώσεις στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό να είναι μόνο 10% εκείνων που απαντώνται στο πλάσμα.

Βιομετασχηματισμός και αποβολή

Η κύρια οδός αποβολής είναι η νεφρική απέκκριση. Περί το 80 έως 90% μίας δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα, ενώ το υπόλοιπο απεκκρίνεται στα κόπρανα.

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Σε συνθήκες νεφρικής δυσλειτουργίας απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις (βλ. Δοσολογία).

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Η ηλικία δε μεταβάλλει σε σημαντικό βαθμό τη φαρμακοκινητική, παρόλο που η μειωμένη νεφρική λειτουργία στους ηλικιωμένους ασθενείς μπορεί να μειώσει το ρυθμό απέκκρισης, οδηγώντας σε αυξημένη συσσώρευση του φαρμάκου.

Μηχανισμός δράσης

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η βιοδιαθεσιμότητα της από του στόματος σοταλόλης είναι ουσιαστικά πλήρης (μεγαλύτερη του 90%). Μετά την από του στόματος χορήγηση, τα μέγιστα επίπεδα επιτυγχάνονται σε 2,5 έως 4 ώρες και τα επίπεδα σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα…

Μεταβολισμός

Μεταβολισμός Η σωταλόλη δεν μεταβολίζεται.

Απέκκριση

Νεφρά

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available

science

Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)

Έλεγχος	Σύστημα	Συχνότητα	Προϋπόθεση
Ισοζύγιο ηλεκτρολυτών	scienceΗλεκτρολύτες & μεταβολικά	—	Σοβαρή ή παρατεταμένη διάρροια ή συγχορήγηση φαρμάκων που μειώνουν μαγνήσιο/κάλιο
Οξεοβασική ισορροπία	scienceΗλεκτρολύτες & μεταβολικά	—	Σοβαρή ή παρατεταμένη διάρροια ή συγχορήγηση φαρμάκων που μειώνουν μαγνήσιο/κάλιο

cardiology

ΗΚΓ / Καρδιολογικός έλεγχος

Έλεγχος	Σύστημα	Συχνότητα	Προϋπόθεση
Ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ)	cardiologyΚαρδιακή λειτουργία (ΗΚΓ/καρδιά)	Αμέσως πριν ή μετά τα επεισόδια (προαρρυθμίας)	Διάστημα QT και QTc

checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Φόρτωση...

expand_more

Τα πιο συχνά αναμενόμενα σημεία είναι βραδυκαρδία, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, υπόταση, βρογχόσπασμος και υπογλυκαιμία. Σε περιπτώσεις μαζικής εσκεμμένης υπερδοσολογίας (2-16 γραμμάρια) σωταλόλης παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα κλινικά ευρήματα: υπόταση, βραδυκαρδία, ασυστολία καρδιάς, παράταση του διαστήματος QT, Torsade de Pointes, κοιλιακή ταχυκαρδία και έκτακτες κοιλιακές συσπάσεις.

science

PubChem

Φαρμακοδυναμική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Η σωταλόλη είναι ένας ανταγωνιστής των ταχέων καναλιών καλίου. Αυτή η αναστολή παρατείνει τη διάρκεια των δυναμικών ενέργειας και την περίοδο απανταλλαγής στις κόλπες και τις κοιλίες. Η αναστολή των ταχέων καναλιών καλίου αυξάνεται καθώς μειώνεται ο καρδιακός ρυθμός, γι’ αυτό και ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η “torsades de points” είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν σε χαμηλότερους καρδιακούς ρυθμούς.

Η L-σωταλόλη έχει επίσης δράση αποκλεισμού των βήτα-αδρενεργικών υποδοχέων, η οποία παρατηρείται πάνω από συγκεντρώσεις στο πλάσμα 800 ng/L. Η βήτα-αποκλειστική ικανότητα της σωταλόλης παρατείνει περαιτέρω τα δυναμικά ενέργειας. Η D-σωταλόλη δεν έχει βήτα-αποκλειστική δράση, αλλά μειώνει επίσης τον καρδιακό ρυθμό του ασθενούς κατά την ορθοστασία ή την άσκηση.

Αυτές οι δράσεις συνδυάζονται για να παράγουν ένα αρνητικό ινότροπο αποτέλεσμα που μειώνει τη δύναμη συστολής των μυϊκών κυττάρων της καρδιάς. Η επέκταση του διαστήματος QT συνδέεται επίσης δυσμενώς με την πρόκληση αρρυθμίας στους ασθενείς.

Η υπεργλυκαιμία αποτελεί μεγαλύτερο κίνδυνο για τους μη ινσουλινοεξαρτώμενους διαβητικούς από ό,τι για τους ινσουλινοεξαρτώμενους διαβητικούς. Οι βήτα-αναστολείς αναστέλλουν την έκκριση ινσουλίνης, η οποία μπορεί να προκαλέσει υπεργλυκαιμία στον διαβήτη τύπου ΙΙ. Ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας είναι υψηλότερος στους ινσουλινοεξαρτώμενους διαβητικούς από ό,τι στους μη ινσουλινοεξαρτώμενους διαβητικούς. Οι βήτα-αναστολείς μειώνουν την έκκριση ινσουλίνης, η οποία μπορεί να καλύψει την υπογλυκαιμία σε έναν ινσουλινοεξαρτώμενο ασθενή. Οι βήτα-αναστολείς αυξάνουν επίσης την πρόσληψη γλυκόζης στα κύτταρα, η οποία μπορεί να παρατείνει ή να ενισχύσει την υπογλυκαιμία.

Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να βρεθούν εδώ.

neurology

PubChem

Μηχανισμός δράσης

expand_more

Μηχανισμός Δράσης

Η σωταλόλη αναστέλλει τους βήτα-1 αδρενεργικούς υποδοχείς στον μυοκάρδιο, καθώς και τους ταχείς δίαυλους καλίου για να επιβραδύνει την επαναπόλωση, να παρατείνει το διάστημα QT και να επιβραδύνει και να συντομεύσει την αγωγή των δυναμικών ενέργειας μέσω των κόλπων.

Η δράση της σωταλόλης στους βήτα-αδρενεργικούς υποδοχείς παρατείνει τον κύκλο του φλεβοκομβικού κόμβου, τον χρόνο αγωγής μέσω του κολποκοιλιακού κόμβου, την περίοδο απανταλλαγής και τη διάρκεια των δυναμικών ενέργειας.

biotech

PubChem

Απορρόφηση / κατανομή / απέκκριση

expand_more

Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση

Η σωταλόλη έχει βιοδιαθεσιμότητα 90-100%. Όταν λαμβάνεται με γεύμα, η απορρόφηση μειώνεται κατά 18%.

Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης >80 mL/min, η μέγιστη συγκέντρωση είναι 6.25±2.19.

80-90% μιας δοσολογίας απεκκρίνεται στα ούρα ως αμετάβλητη σωταλόλη. Ένα μικρό κλάσμα των δόσεων απεκκρίνεται στα κόπρανα ως αμετάβλητη σωταλόλη.

Ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι 1.2-2.4 L/kg.

Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης >80 mL/min, η κάθαρση πλάσματος είναι 6.78±2.72 L/h και η νεφρική κάθαρση είναι 4.99±1.43 L/h. Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 30-80 mL/min, η κάθαρση πλάσματος είναι 2.74±0.53 L/h και η νεφρική κάθαρση είναι 2.00±0.67 L/h. Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 10-30 mL/min, η κάθαρση πλάσματος είναι 1.56±0.44 L/h και η νεφρική κάθαρση είναι 0.65±0.31 L/h. Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <10 mL/min, η κάθαρση πλάσματος είναι 0.65±0.20 L/h και η νεφρική κάθαρση είναι 0.27±0.13 L/h.

water_drop

PubChem

Δέσμευση πρωτεϊνών

expand_more

Συγγένεια με Πρωτεΐνες

0%.

hub

PubChem

Μεταβολισμός

expand_more

Μεταβολισμός

Η σωταλόλη δεν μεταβολίζεται.

hourglass

PubChem

Ημίσεια ζωή

expand_more

Βιολογικός Χρόνος Ημίσειας Ζωής

Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι 10-20 ώρες σε υγιείς ασθενείς. Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης >80 mL/min, ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι 17.5±0.97 ώρες. Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 30-80 mL/min, ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι 22.7±6.4 ώρες. Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 10-30 mL/min, ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι 64±27.2 ώρες. Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <10 mL/min, ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι 97.9±57.3 ώρες.

MeSH classification

expand_more

Ταξινόμηση MeSH Φαρμακολογίας

Φάρμακα που δεσμεύονται αλλά δεν ενεργοποιούν τους βήτα-αδρενεργικούς υποδοχείς, αποκλείοντας έτσι τις δράσεις των βήτα-αδρενεργικών αγωνιστών. Οι βήτα-αδρενεργικοί ανταγωνιστές χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης, των καρδιακών αρρυθμιών, της στηθάγχονας, του γλαυκώματος, των κεφαλαλγιών ημικρανίας και του άγχους.

Παράγοντες που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ή πρόληψη καρδιακών αρρυθμιών. Μπορούν να επηρεάσουν τη φάση πόλωσης-επαναπόλωσης του δυναμικού ενέργειας, την διεγερσιμότητα ή την περίοδο απανταλλαγής, ή την αγωγή ή την απόκριση της μεμβράνης εντός των καρδιακών ινών. Οι αντι-αρρυθμικοί παράγοντες ταξινομούνται συχνά σε τέσσερις κύριες ομάδες σύμφωνα με τον μηχανισμό δράσης τους: αποκλεισμός καναλιών νατρίου, βήτα-αδρενεργικός αποκλεισμός, παράταση επαναπόλωσης ή αποκλεισμός καναλιών ασβεστίου.

Φάρμακα που αναστέλλουν τις δράσεις του συμπαθητικού νευρικού συστήματος με οποιονδήποτε μηχανισμό. Τα πιο συνηθισμένα από αυτά είναι οι ΑΔΡΕΝΕΡΓΙΚΟΙ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ και τα φάρμακα που μειώνουν τα επίπεδα νορεπινεφρίνης ή μειώνουν την απελευθέρωση μεταβιβαστών από τις συμπαθητικές μετασυναπτικές απολήξεις (βλ. ΑΔΡΕΝΕΡΓΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ). Φάρμακα που δρουν στο κεντρικό νευρικό σύστημα για τη μείωση της συμπαθητικής δραστηριότητας (π.χ., κεντρικά δρώντες α-2 αδρενεργικοί αγωνιστές, βλ. ΑΔΡΕΝΕΡΓΙΚΟΙ ΑΛΦΑ-ΑΓΩΝΙΣΤΕΣ) περιλαμβάνονται εδώ.

fact_check

PubChem

FDA classification

expand_more

Ταξινόμηση FDA Φαρμακολογίας

A6D97U294I

ΣΩΤΑΛΟΛΗ

Καθιερωμένη Φαρμακολογική Κατηγορία [EPC] - Αντι-αρρυθμικό

Φυσιολογικές Επιδράσεις [PE] - Τροποποίηση Καρδιακού Ρυθμού

Μηχανισμοί Δράσης [MoA] - Βήτα-Ανταγωνιστής Αδρενεργικών Υποδοχέων

trending_down

Απόσυρση / Deprescribing

IMPACT

Αντιαρρυθμικά

Με ειδικό CR: Υψηλό DP: Υψηλό

open_in_new Δείτε στον οδηγό IMPACT arrow_forward

Επιστημονικό Προφίλ

expand_more

CID

5253

Μοριακός τύπος

C12H20N2O3S

Μοριακό βάρος

272.37

IUPAC

N-[4-[1-hydroxy-2-(propan-2-ylamino)ethyl]phenyl]methanesulfonamide

InChIKey

ZBMZVLHSJCTVON-UHFFFAOYSA-N

Κατάταξη MeSH

Ταξινόμηση MeSH Φαρμακολογίας