Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ M01AC02 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

TENOXICAM

Τενοξικάμη

### Φαρμακοδυναμικές Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aντιφλεγμονώδη και αντιρρευματικά προϊόντα, μη στεροειδή.

Εμπορικά Ονόματα

ELCOZEK ISTOTOSAL PONSOLIT TILCITIN

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPC
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οδός:
Από του στόματος
Χορήγηση:
Κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά από το γεύμα
Δόση έναρξης:
20 mg
Τιτλοποίηση:
Για μακροχρόνια θεραπεία, μπορεί να δοκιμασθεί μείωση της δόσης συντήρησης σε 10 mg ημερησίως.
  • Ενήλικες (για όλες τις ενδείξεις, εκτός πρωτοπαθούς δυσμηνόρροιας, μετεγχειρητικού άλγους και οξείας ουρικής αρθρίτιδας)
    Δόση20 mg
    μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα
  • Ενήλικες (πρωτοπαθής δυσμηνόρροια)
    Δόση20 έως 40 mg
    μία φορά την ημέρα
  • Ενήλικες (μετεγχειρητικό άλγος)
    Δόση40 mg
    μία φορά την ημέρα, για όχι μεγαλύτερο διάστημα των πέντε ημερών
  • Ενήλικες (οξεία ουρική αρθρίτιδα)
    Δόση40 mg
    μία φορά την ημέρα για δύο ημέρες, ακολουθούμενη από 20 mg μία φορά την ημέρα για τις επόμενες πέντε ημέρες
  • Ενήλικες (μακροχρόνια θεραπεία συντήρησης)
    Δόση10 mg
    μείωση της ημερήσιας δόσης
  • Ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική/ηπατική ανεπάρκεια
    Οι δοσολογικές οδηγίες ισχύουν με ιδιαίτερη προσοχή και στενή παρακολούθηση.
  • Ηλικιωμένος πληθυσμός
    Να χορηγείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για το μικρότερο δυνατό διάστημα. Τακτική παρακολούθηση για ενδεχόμενη γαστρεντερική αιμορραγία.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός
    Δεν έχουν καθορισθεί ειδικές δοσολογικές συστάσεις λόγω έλλειψης κλινικής εμπειρίας.
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Γνωστή υπερευαισθησία στην τενοξικάμη, σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6.1) ή σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)
  • Σαλικυλικά ή άλλα ΜΣΑΦ προκαλούν συμπτώματα άσθματος, ρινίτιδας ή κνίδωσης
  • Ενεργή ή ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης, που σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ
  • Ενεργό ή ιστορικό πεπτικού έλκους/αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένης εξέλκωσης ή αιμορραγίας)
  • Πρόκειται στο επόμενο 48ωρο να υποβληθούν σε αναισθησία ή εγχείρηση
  • Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια
  • Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
  • Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
  • Τρίτο τρίμηνο της κύησης
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Συγχορήγηση με άλλα ΜΣΑΦ
    αντένδειξη
    Να αποφεύγεται η συγχορήγηση, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2.
  • Ελαχιστοποίηση ανεπιθύμητων ενεργειών
    Χρήση της κατώτατης αποτελεσματικής δόσης για την πλέον μικρή διάρκεια θεραπείας.
  • Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΗλικιωμένοι, εξασθενημένοι ασθενείς, ασθενείς με ιστορικό έλκους (ιδιαίτερα με αιμορραγία/διάτρηση)
    Έναρξη με τη μικρότερη δυνατή δόση. Εξέταση συνδυασμένης θεραπείας με προστατευτικούς παράγοντες (π.χ. μισοπροστόλη, αναστολείς αντλίας πρωτονίων) ή με χαμηλής δόσης ασπιρίνη ή άλλα φάρμακα που αυξάνουν τον γαστρεντερικό κίνδυνο.
  • Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό φλεγμονώδους νόσου του εντέρου (ελκώδους κολίτιδας, νόσου του Crohn)
    Χορηγούνται με προσοχή, καθώς η κατάσταση μπορεί να επιδεινωθεί.
  • Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό τοξικότητας στο γαστρεντερικό σωλήνα, ιδιαίτερα ηλικιωμένοι
    Να αναφέρουν οποιαδήποτε ασυνήθιστα κοιλιακά συμπτώματα (ειδικά γαστρεντερική αιμορραγία), ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
  • Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση
    σημαντική
    Εάν εμφανιστεί εξέλκωση ή γαστρεντερική αιμορραγία, το Τενοξικάμη θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
  • Αυξημένος κίνδυνος εξέλκωσης ή αιμορραγίας
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά (βαρφαρίνη), εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες (ασπιρίνη)
    Συνιστάται προσοχή.
  • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, αποφολιδωτική δερματίτιδα)
    σημαντική
    ΠληθυσμόςΌλοι οι ασθενείς
    Ενημέρωση ασθενών για τα σημεία και τα συμπτώματα και στενή παρακολούθηση για δερματικές αντιδράσεις.
  • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις
    σημαντική
    Εάν εμφανιστούν συμπτώματα ή σημεία συνδρόμου Stevens-Johnson ή τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, η θεραπεία με τενοξικάμη θα πρέπει να διακόπτεται.
  • Επαναχορήγηση μετά από σοβαρές δερματικές αντιδράσεις
    αντένδειξη
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που έχουν αναπτύξει σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση με τη χρήση της τενοξικάμης
    Η τενοξικάμη δεν πρέπει να επαναχορηγηθεί σε αυτόν τον ασθενή οποιαδήποτε στιγμή.
  • Αιματολογικές επιδράσεις
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που παρουσιάζουν διαταραχές στην πήξη ή που ακολουθούν θεραπεία με φάρμακα που επηρεάζουν την αιμόσταση
    Θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
  • Κατακράτηση υγρών και οίδημα
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό υπέρτασης και/ή με ελαφρά έως μέτρια συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
    Απαιτείται σωστή παρακολούθηση και παροχή συμβουλών.
  • Θρομβωτικά αρτηριακά συμβάντα (έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο)
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με μη ρυθμισμένη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, εγκατεστημένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο και/ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο
    Θεραπεία μόνο μετά από προσεκτική θεώρηση του θέματος.
  • Θρομβωτικά αρτηριακά συμβάντα (έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο)
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με παράγοντες κινδύνου για εμφάνιση καρδιαγγειακής νόσου (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα) που ξεκινούν μεγαλύτερης διάρκειας θεραπεία
    Παρόμοια θεώρηση πριν την έναρξη.
  • Οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που αναπτύσσουν διαταραχές της όρασης
    Συνιστάται οφθαλμολογική εξέταση.
  • Κάλυψη σημείων λοίμωξης
    Το Τενοξικάμη μπορεί να καλύψει τα συνήθη σημεία της λοίμωξης.
  • Νεφρική δυσλειτουργία
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης νεφρικής ανεπάρκειας (προϋπάρχουσα νεφρική νόσος, ανεπαρκής νεφρική λειτουργία σε διαβητικούς, κίρρωση ήπατος, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, μείωση του όγκου ή ταυτόχρονη θεραπεία με δυνητικά νεφροτοξικά φάρμακα, διουρητικά και κορτικοστεροειδή)
    Απαραίτητη στενή παρακολούθηση, με ειδική έμφαση στην καρδιακή και νεφρική λειτουργία (ουρία αίματος, κρεατινίνη, ανάπτυξη οιδήματος, αύξηση του σωματικού βάρους κ.λπ.).
  • Νεφρική δυσλειτουργία
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς κατά την περι- και μετεγχειρητική φάση μείζονων χειρουργικών επεμβάσεων
    Χρειάζονται στενή παρακολούθηση κατά τη μετεγχειρητική περίοδο και κατά την περίοδο της ανάρρωσης.
  • Μειωμένες λευκωματίνες πλάσματος
    προσοχή
    Απαιτείται προσοχή λόγω υψηλής σύνδεσης τενοξικάμης στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
  • Αναπνευστικές επιδράσεις (υπερευαισθησία σε ΜΣΑΦ)
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενής που πάσχει από άσθμα ή είχε προηγούμενο ιστορικό άσθματος
    Προσοχή, αυξημένος κίνδυνος για συμπτώματα υπερευαισθησίας, όπως κρίσεις άσθματος (αναλγητική δυσανεξία/αναλγητικό άσθμα).
  • Άσηπτη μηνιγγίτιδα
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (SLE) και διαταραχές συνδετικού ιστού
    Μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος.
  • Έκδοχο λακτόζη
    αντένδειξη
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, με ανεπάρκεια της Lapp λακτάσης ή με δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης
    Δεν θα πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Σαλικυλικά ή άλλα ΜΣΑΦ
    αντένδειξη
    Αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων αντιδράσεων, αυξημένη κάθαρση και όγκος κατανομής της τενοξικάμης, μειωμένες μέσες ελάχιστες συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης της τενοξικάμης στο πλάσμα.
    ΣύστασηΔεν συνιστάται η ταυτόχρονη αγωγή.
  • Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs)
    προσοχή
    Αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας.
  • Μεθοτρεξάτη
    προσοχή
    Μειωμένη νεφρική σωληναριακή απέκκριση της μεθοτρεξάτης, υψηλότερες συγκεντρώσεις αυτής στο πλάσμα και σοβαρή τοξικότητα της μεθοτρεξάτης.
    ΣύστασηΑπαιτείται ιδιαίτερη προσοχή.
  • Λίθιο
    παρακολούθηση
    Μείωση της νεφρικής κάθαρσης του λιθίου, οδηγώντας σε αυξημένα επίπεδα στο πλάσμα και τοξικότητα του λιθίου.
    ΣύστασηΤα επίπεδα λιθίου στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
  • Καλιοσυντηρητικά διουρητικά
    αντένδειξη
    Υπερκαλιαιμία και νεφρική ανεπάρκεια.
    ΣύστασηΔε θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα.
  • Υδροχλωροθειαζίδη
    προσοχή
    Μειώνει την υποτασική δράση της υδροχλωροθειαζίδης.
  • Αντιυπερτασικά (α-αδρενεργικοί αποκλειστές, β-αδρενεργικοί αποκλειστές, αναστολείς ΜΕΑ)
    προσοχή
    Μείωση της αντιυπερτασικής δράσης.
  • Προβενεσίδη
    προσοχή
    Μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της τενοξικάμης στο πλάσμα.
  • Αντιπηκτικά (βαρφαρίνη, φαινπροκουμόνη, χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνες)
    παρακολούθηση
    Δεν διαπιστώθηκε κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση.
    ΣύστασηΣυνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών.
  • Από του στόματος αντιδιαβητικά (γλιβορνουρίδη, γλιβενκλαμίδη, τολβουταμίδη)
    παρακολούθηση
    Η κλινική επίδραση δεν μεταβλήθηκε.
    ΣύστασηΣυνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών.
  • Χολεστυραμίνη
    προσοχή
    Μπορεί να αυξήσει την κάθαρση και να μειώσει τον χρόνο ημίσειας ζωής της τενοξικάμης.
  • Πεντοξυφυλλίνη
    προσοχή
    Αυξάνεται ο κίνδυνος αιμορραγίας.
    ΣύστασηΣυνιστάται στενή παρακολούθηση των ασθενών.
  • Δεξτρομεθορφάνη
    παρακολούθηση
    Μπορεί να αυξήσει την αναλγητική δράση σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία.
  • Ζιδοβουδίνη
    προσοχή
    Αυξάνει την τοξικότητα της ζιδοβουδίνης.
  • Κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους
    προσοχή
    Μπορεί να αυξήσει την νεφροτοξικότητα.
  • Κινολόνες
    προσοχή
    Μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο σπασμών που συνδέονται με κινολόνες.
  • Μιφεπριστόνη
    αντένδειξη
    Μπορεί να μειώσουν τη δράση της μιφεπριστόνης.
    ΣύστασηΔεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για 8-12 ημέρες μετά τη χορήγηση μιφεπριστόνης.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αίμα
  • Αναιμία
  • Ακοκκιοκυτταραιμία
  • Λευκοπενία
  • Θρομβοπενία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
  • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως δύσπνοια, άσθμα, αναφυλακτικές αντιδράσεις, αγγειοοίδημα) (Μη γνωστές)
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
  • Μειωμένη όρεξη (Όχι συχνές)
Ψυχιατρικές
  • Διαταραχές ύπνου
  • Συγχυτική κατάσταση
Ψυχιατρικές διαταραχές
  • Ψευδαισθήσεις (Μη γνωστές)
Νευρικό
  • Ζάλη
  • Κεφαλαλγία
  • Υπνηλία
  • Ίλιγγος
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • Παραισθησία (Μη γνωστές)
Οφθαλμικές διαταραχές
  • Διαταραχές της όρασης (όπως προβλήματα όρασης και θαμπή όραση) (Μη γνωστές)
Καρδιά
  • Αίσθημα παλμών
  • Καρδιακή ανεπάρκεια
Αγγειακές
  • Υπέρταση
  • Αγγειίτιδα
Γαστρεντερικές διαταραχές
  • Γαστρικό, επιγαστρικό και κοιλιακό άλγος (Συχνές)
  • Γαστρεντερική αιμορραγία (συμπεριλαμβανομένων της αιματέμεσης και της μέλαινας κένωσης) (Όχι συχνές)
  • Γαστρεντερικά έλκη (Όχι συχνές)
  • Στοματική εξέλκωση (Όχι συχνές)
  • Γαστρεντερική διάτρηση (Μη γνωστές)
  • Επιδείνωση ελκώδους κολίτιδας και νόσου του Crohn (Μη γνωστές)
Γαστρεντερικό
  • Δυσπεψία
  • Ναυτία
  • Δυσκοιλιότητα
  • Διάρροια
  • Έμετος
  • Γαστρίτιδα
  • Ξηροστομία
  • Παγκρεατίτιδα
  • Μετεωρισμός
Εργαστηριακές
  • Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Ήπαρ
  • Ηπατίτιδα
Δέρμα
  • Κνησμός
  • Ερύθημα
  • Εξάνθημα
  • Κνίδωση
  • Σύνδρομο Stevens-Johnson
  • Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Αντίδραση φωτοευαισθησίας (Μη γνωστές)
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
  • Αυξημένη ουρία ή κρεατινίνη του αίματος (Όχι συχνές)
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
  • Γυναικεία υπογονιμότητα (Μη γνωστές)
Γενικές
  • Κόπωση
  • Οίδημα
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Γαστρικό, επιγαστρικό και κοιλιακό άλγος
    Γαστρεντερικές διαταραχές
    Συχνές
  • Δυσπεψία
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Ζάλη
    Νευρικό
    Συχνές
  • Κεφαλαλγία
    Νευρικό
    Συχνές
  • Ναυτία
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Έμετος
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Ίλιγγος
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Αίσθημα παλμών
    Καρδιά
    Όχι συχνές
  • Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
    Ήπαρ
    Όχι συχνές
  • Αυξημένη ουρία ή κρεατινίνη του αίματος
    Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
    Όχι συχνές
  • Γαστρίτιδα
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Γαστρεντερικά έλκη
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Γαστρεντερική αιμορραγία (συμπεριλαμβανομένων της αιματέμεσης και της μέλαινας κένωσης)
    Γαστρεντερικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Διάρροια
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Διαταραχές του ύπνου
    Ψυχιατρικές
    Όχι συχνές
  • Δυσκοιλιότητα
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Εξάνθημα
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Ερύθημα
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Κνίδωση
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Κνησμός
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Κόπωση
    Γενικές
    Όχι συχνές
  • Μειωμένη όρεξη
    Μεταβολισμός
    Όχι συχνές
  • Ξηροστομία
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Οίδημα
    Γενικές
    Όχι συχνές
  • Στοματική εξέλκωση
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Παγκρεατίτιδα
    Γαστρεντερικό
    Πολύ σπάνιες
  • Σύνδρομο Stevens-Johnson
    Δέρμα
    Πολύ σπάνιες
  • Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
    Δέρμα
    Πολύ σπάνιες
  • Άσθμα
    Αναπνευστικό
    Μη γνωστές
  • Αγγειίτιδα
    Αγγειακές
    Μη γνωστές
  • Αγγειοοίδημα
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Ακοκκιοκυτταραιμία
    Αίμα
    Μη γνωστές
  • Αναιμία
    Αίμα
    Μη γνωστές
  • Αναφυλακτικές αντιδράσεις
    Ανοσοποιητικό
    Μη γνωστές
  • Αντίδραση φωτοευαισθησίας
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
    Ανοσοποιητικό
    Μη γνωστές
  • Γαστρεντερική διάτρηση
    Γαστρεντερικό
    Μη γνωστές
  • Γυναικεία υπογονιμότητα
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Μη γνωστές
  • Διαταραχές της όρασης (όπως προβλήματα όρασης και θαμπή όραση)
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Δύσπνοια
    Αναπνευστικό
    Μη γνωστές
  • Επιδείνωση ελκώδους κολίτιδας και νόσου του Crohn
    Γαστρεντερικές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Ηπατίτιδα
    Ήπαρ
    Μη γνωστές
  • Θρομβοπενία
    Αίμα
    Μη γνωστές
  • Καρδιακή ανεπάρκεια
    Καρδιά
    Μη γνωστές
  • Λευκοπενία
    Αίμα
    Μη γνωστές
  • Μετεωρισμός
    Γαστρεντερικό
    Μη γνωστές
  • Παραισθησία
    Νευρικό
    Μη γνωστές
  • Συγχυτική κατάσταση
    Ψυχιατρικές
    Μη γνωστές
  • Υπέρταση
    Αγγειακές
    Μη γνωστές
  • Υπνηλία
    Νευρικό
    Μη γνωστές
  • Ψευδαισθήσεις
    Ψυχιατρικές
    Μη γνωστές
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται expand_more
  • Κύηση
    Αντενδείκνυται
    Κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο δεν συνιστάται εκτός αν σαφώς απαραίτητο, με τη χαμηλότερη δυνατή δόση και διάρκεια λόγω κινδύνου αποβολής, καρδιακής δυσπλασίας και γαστρόσχισης. Κατά το τρίτο τρίμηνο αντενδείκνυται λόγω καρδιοπνευμονικής τοξικότητας, νεφρικής δυσλειτουργίας στο έμβρυο, και παράτασης χρόνου ροής, αναστολής συσπάσεων της μήτρας στη μητέρα και το νεογνό.
  • Γαλουχία
    Διακοπή θηλασμού ή φαρμάκου
    Μια πολύ μικρή ποσότητα τενοξικάμης (μέση τιμή μικρότερη του 0,3% της δόσης) απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεν υπάρχουν αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών στα θηλάζοντα νεογνά.
  • Γονιμότητα
    Δεν συνιστάται
    Μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα. Να εξετάζεται η διακοπή σε γυναίκες που δυσκολεύονται να συλλάβουν ή βρίσκονται υπό διερεύνηση στειρότητας.
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aντιφλεγμονώδη και αντιρρευματικά προϊόντα, μη στεροειδή. Κωδικός ATC: M01AC02

Μηχανισμός δράσης

Η δραστική ουσία του Τενοξικάμη, η τενοξικάμη, είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) με αντιφλεγμονώδεις, αναλγητικές, αντιπυρετικές ιδιότητες, που αναστέλλει επίσης τη συγκόλληση των αιμοπεταλίων. Η τενοξικάμη μειώνει τη βιοσύνθεση των προσταγλανδινών, μέσω αναστολής της κυκλοοξυγενάσης-1 (COX-1) και 2 (COX-2), τόσο in vitro (σπερματικά κυστίδια προβάτου) όσο και in vivo (προστασία από προκαλούμενη με αραχιδονικό οξύ τοξικότητα στους μυς).

Η in vitro διερεύνηση σε ισοένζυμα κυκλοοξυγενάσης που προέρχονται από ανθρώπινα κύτταρα COS-7 έχει αποδείξει ότι η τενοξικάμη αναστέλλει τα ισοένζυμα COX-1 και COX-2 περίπου στον ίδιο βαθμό, δηλ. ο λόγος COX-2/COX-1 είναι ίσος με 1,34.

Οι in vitro δοκιμασίες της υπεροξειδάσης των λευκοκυττάρων δείχνουν πως η τενοξικάμη είναι δυνατόν να εξουδετερώνει το ενεργό οξυγόνο στην περιοχή της φλεγμονής.

Το Τενοξικάμη είναι in vitro ισχυρός αναστολέας των ανθρώπινων μεταλλοπρωτεϊνασών (στρομελυσίνη και κολλαγενάση) που προκαλούν τη διάσπαση του χόνδρου.

Ένας περαιτέρω πιθανός μηχανισμός δράσης είναι η μείωση των επιπέδων των νιτρωδών που υποδεικνύει μια μεταβολή στο μονοπάτι του μονοξειδίου του αζώτου (NO).

Αυτές οι φαρμακολογικές ενέργειες εξηγούν, εν μέρει τουλάχιστον, το θεραπευτικό όφελος της τενοξικάμης στη θεραπεία των επώδυνων φλεγμονωδών και εκφυλιστικών νοσημάτων του μυοσκελετικού συστήματος.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

Η κλινική αποτελεσματικότητα της τενοξικάμης έχει αποδειχθεί σε κλινικές μελέτες για:

  • Ρευματοειδή αρθρίτιδα: Καταδείχτηκε ότι μια δόση των 20 ή 40 mg μία φορά την ημέρα ήταν αποτελεσματική και η επίδραση διατηρήθηκε για έως και δύο έτη.
  • Οστεοαρθρίτιδα: Η τενοξικάμη είναι αποτελεσματική στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας. Οι αντιφλεγμονώδεις και αναλγητικές επιδράσεις έχουν διατηρηθεί για έως και τρία έτη.
  • Αγκυλωτική σπονδυλίτιδα: Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η τενοξικάμη είναι αποτελεσματική στην ανακούφιση του άλγους και της φλεγμονής σε συγκρίσιμο βαθμό με την πιροξικάμη.
  • Εξωαρθρικά σύνδρομα: Η τενοξικάμη (20 mg μία φορά την ημέρα) ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική με την πιροξικάμη (20 mg την ημέρα) και τη δικλοφαινάκη (75 mg την ημέρα). Η τενοξικάμη ήταν καλύτερα ανεκτή από τη δικλοφαινάκη.
  • Οξεία ουρική αρθρίτιδα: Παρότι η βάση δεδομένων είναι μικρή, όλες οι διαθέσιμες μελέτες υποδεικνύουν ότι η τενοξικάμη είναι αποτελεσματική στη θεραπεία της οξείας ουρικής αρθρίτιδας, μειώνοντας το άλγος και τη φλεγμονή. Η επίδραση είναι, τουλάχιστον εν μέρει, δοσοεξαρτώμενη.
  • Μετεγχειρητικό άλγος: Σε μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο καταδείχτηκε ότι η θεραπεία με την τενοξικάμη είναι αποτελεσματική.
  • Πρωτοπαθής δυσμηνόρροια: Ελεγχόμενες κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η τενοξικάμη είναι αποτελεσματική στην ανακούφιση από το άλγος της δυσμηνόρροιας. Η επίδραση αυξήθηκε με την πάροδο του χρόνου. Η τενοξικάμη ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική με την ιβουπροφαίνη, ένα σύνηθες φαρμακευτικό προϊόν για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς δυσμηνόρροιας.
Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητικές

Απορρόφηση

Η απορρόφηση της από του στόματος τενοξικάμης είναι ταχεία και πλήρης (απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 100%), ενώ η απορρόφηση μετά από χορήγηση από το ορθό είναι 80% περίπου. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα μετά από χορήγηση από το στόμα ή το ορθό επιτυγχάνονται σε δύο ώρες σε νηστικά άτομα. Όταν λαμβάνεται με τροφή, η τενοξικάμη απορροφάται στον ίδιο βαθμό, αλλά με καθυστέρηση επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης.

Με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα των 20 mg μία φορά την ημέρα, οι συνθήκες σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται μέσα σε δέκα με δεκαπέντε ημέρες, χωρίς μη αναμενόμενη συσσώρευση. Η μέση συγκέντρωση σε σταθερή κατάσταση είναι 11 mg/L, όταν η τενοξικάμη χορηγείται σε δόσεις των 20 mg μία φορά την ημέρα από στόματος, και αυτό δε μεταβάλλεται, ακόμα και αν λαμβάνεται η θεραπεία μέχρι και για τέσσερα χρόνια.

Όπως προβλέπεται από τη φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσης, οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα είναι 6 φορές υψηλότερες αυτών που επιτυγχάνονται μετά από μία εφάπαξ δόση.

Κατανομή

Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση τενοξικάμης, τα επίπεδα του φαρμάκου στο πλάσμα μειώνονται πολύ γρήγορα κατά τις δύο πρώτες ώρες.

Μετά από αυτή τη σύντομη περίοδο, δεν εμφανίζονται διαφορές στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα μεταξύ της ενδοφλέβιας και της από του στόματος χορήγησης. Ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι 10-12 L.

Στο αίμα, ποσοστό μεγαλύτερο του 99% του φαρμάκου συνδέεται με τη λευκωματίνη. Η τενοξικάμη διεισδύει καλά στο αρθρικό υγρό. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις επιτυγχάνονται αργότερα από ότι στο πλάσμα.

Τα ευρήματα μετά από εφάπαξ χορήγηση έδειξαν ότι μια πολύ μικρή ποσότητα τενοξικάμης (μέση τιμή μικρότερη του 0,3% της δόσης) απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα (βλ. Κύηση και γαλουχία).

Βιομετασχηματισμός και αποβολή

Η τενοξικάμη απεκκρίνεται μετά από ουσιαστικά πλήρη βιομετατροπή σε φαρμακολογικά αδρανείς μεταβολίτες.

Μέχρι και τα δύο τρίτα μιας από του στόματος δόσης απεκκρίνονται στα ούρα (κυρίως με τη μορφή της ανενεργού 5’-υδροξυ-τενοξικάμης) και το υπόλοιπο μέσω της χολής (σημαντική ποσότητα με τη μορφή γλυκουρονιδίων). Ποσοστό μικρότερο του 1% της χορηγούμενης δόσης ανακτάται στα ούρα με τη μορφή του αρχικού φαρμάκου.

Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής της τενοξικάμης είναι 72 ώρες (εύρος 59-74 ώρες). Η ολική κάθαρση πλάσματος είναι 2 mL/min.

Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα

Η φαρμακοκινητική της τενοξικάμης είναι γραμμική στο μελετώμενο δοσολογικό εύρος των 10-100 mg.

Ειδικοί πληθυσμοί

Μελέτες σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή κίρρωση ήπατος δείχνουν ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για την επίτευξη συγκεντρώσεων στο πλάσμα παρόμοιων με αυτές που παρατηρούνται στα υγιή άτομα.

Οι ασθενείς με ρευματοπάθειες και οι ηλικιωμένοι εμφανίζουν το ίδιο φαρμακοκινητικό προφίλ με τους υγιείς εθελοντές.

Εξαιτίας της υψηλής σύνδεσης της τενοξικάμης στις πρωτεΐνες του πλάσματος, απαιτείται προσοχή όταν οι λευκωματίνες του πλάσματος είναι σημαντικά μειωμένες (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).

Μηχανισμός δράσης
Οι αντιφλεγμονώδεις επιδράσεις της τενοξικάμης μπορεί να οφείλονται στην αναστολή του ενζύμου κυκλοοξυγενάση (COX) και στην επακόλουθη περιφερική αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών. Καθώς οι προσταγλανδίνες καθιστούν ευαίσθητους τους υποδοχείς πόνου,…
Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aντιφλεγμονώδη και αντιρρευματικά προϊόντα, μη στεροειδή. Κωδικός ATC: M01AC02 ### Μηχανισμός δράσης Η δραστική ουσία του Τενοξικάμη, η τενοξικάμη, είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) με…

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητικές ### Απορρόφηση Η απορρόφηση της από του στόματος τενοξικάμης είναι ταχεία και πλήρης (απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 100%), ενώ η απορρόφηση μετά από χορήγηση από το ορθό είναι 80% περίπου. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα μετά από…

Μεταβολισμός
Μεταβολισμός Η τενοξικάνη μεταβολίζεται στο ήπαρ σε διάφορους φαρμακολογικά ανενεργούς μεταβολίτες (κυρίως 5’-υδροξυ-τενοξικάνη). Η τενοξικάνη έχει γνωστούς ανθρώπινους μεταβολίτες που περιλαμβάνουν την 5’-Υδροξυτενοξικάνη.
Απέκκριση
Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση Η από του στόματος απορρόφηση της τενοξικάνης είναι ταχεία και πλήρης (απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 100%).

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available
science

Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Κρεατινίνη ορού water_dropΝεφρική λειτουργία Στενά Κίνδυνος νεφρικής ανεπάρκειας ή περι- και μετεγχειρητική φάση
Νεφρική λειτουργία water_dropΝεφρική λειτουργία Στενά Κίνδυνος νεφρικής ανεπάρκειας ή περι- και μετεγχειρητική φάση
Ουρία αίματος water_dropΝεφρική λειτουργία Στενά Κίνδυνος νεφρικής ανεπάρκειας ή περι- και μετεγχειρητική φάση
Αιμόσταση water_dropΠηκτικότητα αίματος Προσεκτικά Διαταραχές πήξης ή θεραπεία με φάρμακα που επηρεάζουν την αιμόσταση
stethoscope

Κλινική εξέταση & ζωτικά

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Οφθαλμολογική εξέταση visibilityΟφθαλμολογικός έλεγχος Όταν εμφανιστούν διαταραχές όρασης Διαταραχές όρασης
Δερματολογικός έλεγχος dermatologyΔερματολογικός έλεγχος Στενά —
Σωματικό βάρος monitor_weightΣωματομετρικά (βάρος/ΔΜΣ) Στενά Κίνδυνος νεφρικής ανεπάρκειας ή περι- και μετεγχειρητική φάση
Οίδημα stethoscopeΚλινική παρακολούθηση (γενική) Στενά Κίνδυνος νεφρικής ανεπάρκειας ή περι- και μετεγχειρητική φάση
cardiology

ΗΚΓ / Καρδιολογικός έλεγχος

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Καρδιακή λειτουργία cardiologyΚαρδιακή λειτουργία (ΗΚΓ/καρδιά) Στενά Κίνδυνος νεφρικής ανεπάρκειας ή περι- και μετεγχειρητική φάση
checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

DrugBank

Description

expand_more
Η Τενοξικάμη είναι ένας αντιφλεγμονώδης παράγοντας με αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας και τον έλεγχο του οξέος πόνου.
DrugBank

Indication

expand_more
Για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της οστεοαρθρίτιδας, του πόνου στην πλάτη και του πόνου.
DrugBank

Pharmacology

expand_more
Η Τενοξικάμη είναι ένας αντιφλεγμονώδης παράγοντας με αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας και τον έλεγχο του οξέος πόνου.
DrugBank

Mechanism of action

expand_more
Οι αντιφλεγμονώδεις επιδράσεις της τενοξικάμης μπορεί να οφείλονται στην αναστολή του ενζύμου κυκλοοξυγενάση (COX) και στην επακόλουθη περιφερική αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών. Καθώς οι προσταγλανδίνες καθιστούν ευαίσθητους τους υποδοχείς πόνου, η αναστολή τους εξηγεί τις περιφερικές αναλγητικές επιδράσεις της τενοξικάμης. Η αντιπυρετική δράση μπορεί να συμβεί μέσω κεντρικής δράσης στον υποθάλαμο, οδηγώντας σε περιφερική αγγειοδιαστολή, αυξημένη ροή αίματος στην επιδερμίδα και επακόλουθη απώλεια θερμότητας.
DrugBank

Absorption

expand_more
Η από του στόματος απορρόφηση της τενοξικάμης είναι ταχεία και πλήρης (απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 100%).
DrugBank

Half life

expand_more
72 ώρες (εύρος 59 έως 74 ώρες)
DrugBank

Protein binding

expand_more
99%
query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

72 ώρες
DrugBank

Δέσμευση πρωτεϊνών

99%
DrugBank

Βιοδιαθεσιμότητα

100%
DrugBank

Απέκκριση

Ήπαρ
PubChem

Καθαρίζει (~5×t½)

≈ 15 ημέρες
Εργαλείο washout arrow_forward
science

Επιστημονικό Προφίλ

expand_more
CID
54677971
Μοριακός τύπος
C13H11N3O4S2
Μοριακό βάρος
337.4
IUPAC
4-hydroxy-2-methyl-1,1-dioxo-N-pyridin-2-ylthieno[2,3-e]thiazine-3-carboxamide
InChIKey
LZNWYQJJBLGYLT-UHFFFAOYSA-N
Κατάταξη MeSH

MeSH Φαρμακολογική Ταξινόμηση

Μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις παράγοντες. Εκτός από τις αντιφλεγμονώδεις δράσεις, έχουν αναλγητικές, αντιπυρετικές και αντιαιμοπεταλιακές δράσεις. Δρουν αναστέλλοντας τη σύνθεση προσταγλανδινών μέσω της αναστολής της κυκλοοξυγενάσης, η οποία μετατρέπει το αραχιδονικό οξύ σε κυκλικά ενδοϋπεροξείδια, πρόδρομες ουσίες των προσταγλανδινών. Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών εξηγεί τις αναλγητικές, αντιπυρετικές και αντιαιμοπεταλιακές δράσεις τους· άλλοι μηχανισμοί μπορεί να συμβάλλουν στις αντιφλεγμονώδεις επιδράσεις τους.

Ενώσεις ή παράγοντες που συνδυάζονται με την κυκλοοξυγενάση (ΠΡΟΣΤΑΓΛΑΝΔΙΝΗ-ΕΝΔΟΠΕΡΟΞΕΙΔΑΣΗ ΣΥΝΘΑΣΕΣ) και έτσι εμποδίζουν τον συνδυασμό του υποστρώματός τους-ενζύμου με το αραχιδονικό οξύ και τον σχηματισμό εικοσανοειδών, προσταγλανδινών και θρομβοξανών.