BROMELAINS(μπρομελαινσ)
Ημίσεια ζωή
Ο χρόνος στον οποίο η συγκέντρωση του φαρμάκου στο πλάσμα πέφτει στο μισό. Από αυτόν προκύπτει κάθε πότε δίνεται: το μεσοδιάστημα των δόσεων ακολουθεί χονδρικά την ημιζωή, οπότε μικρή ημιζωή σημαίνει πολλές δόσεις την ημέρα και μεγάλη ημιζωή μία δόση ημερησίως ή αραιότερα. Σταθερά επίπεδα στο αίμα επιτυγχάνονται μετά από 4-5 ημιζωές. Ο κανόνας είναι ενδεικτικός — οι μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης και η εγκεκριμένη δοσολογία της ΠΧΠ υπερισχύουν.
Κατά την πηγή: 12 και 17 ωρών
Καθαρίζει (~5×t½)
Φαρμακοκινητική εκτίμηση, όχι κλινικός κανόνας. Μετά από 5 ημιζωές έχει αποβληθεί πάνω από το 95% της ουσίας από το πλάσμα. Ο αριθμός προκύπτει αυτόματα από τη μεγαλύτερη ημιζωή που αναφέρει η πηγή — συχνά την τελική φάση αποβολής ή την κατανομή στους ιστούς — γι' αυτό μπορεί να δείχνει εβδομάδες ή μήνες. ΔΕΝ είναι το διάστημα διακοπής πριν από επέμβαση ή πριν από φάρμακο που αλληλεπιδρά: αυτό καθορίζεται από τη φαρμακοδυναμική (η ασπιρίνη δρα στα αιμοπετάλια αφού φύγει από το πλάσμα), τους ενεργούς μεταβολίτες, τις μορφές depot, τη νεφρική και ηπατική λειτουργία, τον κίνδυνο της επέμβασης και τον λόγο της αγωγής. Ακολουθήστε την ΠΧΠ και το πρωτόκολλο της επέμβασης.
Σκευάσματα και τιμές
Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Επιμελημένα δεδομένα από το SPC
clinical_notes
Ενδείξεις
ΠΧΠ (SPC) §4.1
expand_more
Ενδείξεις
-
αφαίρεση της εσχάρας
σε: ασθενείς με βαθιά μερικού και πλήρους πάχους θερμικά εγκαύματα
σε όλες τις ηλικιακές ομάδες
Πορτοκαλί = ο κωδικός προέρχεται από τον πληθυσμό της ένδειξης, όχι από το κείμενό της.
Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Δερματική χρήση
- Χορήγηση: 4 ώρες
- Δόση έναρξης: 5 g κόνεως σε 50 g γέλης
-
ΕνήλικεςΔόση5 g κόνεως σε 50 g γέληςΜέγ. δόσησε πάνω από 15% της ΟΕΣΕφαρμόζονται σε 2,5% της ολικής επιφάνειας σώματος (ΟΕΣ) που αντιστοιχεί σε περίπου 450 cm2 ενός ενήλικα, με πάχος στρώματος γέλης 1,5 έως 3 mm.
-
Παιδιά και έφηβοι (4-18 ετών)Μέγ. δόσησε πάνω από 15% της ΟΕΣ
-
Παιδιά και έφηβοι (0-3 ετών)Μέγ. δόσησε πάνω από 10% της ΟΕΣ
-
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργίαΘα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά. Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση.
-
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργίαΘα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά. Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση.
-
Ηλικιωμένοι ασθενείς (>65 ετών)Περιορισμένη εμπειρία. Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία
-
Υπερευαισθησία στον ανανά
-
Υπερευαισθησία στην παπάγια/παπαΐνη
-
Υπερευαισθησία σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
ΙχνηλασιμότηταΤο όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
-
Αντιδράσεις υπερευαισθησίαςπροσοχήΗ δυνατότητα του bromelains (ένα πρωτεϊνικό προϊόν) να προκαλέσει ευαισθητοποίηση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη. Έχουν αναφερθεί σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία). Το ιστορικό αλλεργιών πρέπει να εξακριβώνεται πριν από τη χορήγηση (βλ. Αντενδείξεις).
-
Έκθεση του δέρματοςΣε περίπτωση δερματικής έκθεσης, το bromelains πρέπει να ξεπλένεται με νερό προκειμένου να μειωθεί η πιθανότητα ευαισθητοποίησης του δέρματος.
-
Διασταυρούμενη ευαισθησίαπροσοχήΈχει αναφερθεί διασταυρούμενη ευαισθησία μεταξύ βρομελίνης και παπάγιας/παπαΐνης, καθώς και προϊόντων που περιέχουν λατέξ, δηλητηρίου μέλισσας και γύρης ελαιόδενδρου.
-
ΑναλγησίαΗ ενζυματική αφαίρεση του νεκρωμένου ιστού είναι επώδυνη και απαιτεί επαρκή αναλγησία ή/και αναισθησία.
-
Τραύματα εγκαύματος για τα οποία το bromelains δεν συνιστάταιαντένδειξηΔεν συνιστάται για: διεισδυτικά τραύματα με έκθεση ξένων υλικών/ζωτικών δομών, χημικά εγκαύματα, τραύματα μολυσμένα με ραδιενεργές/επικίνδυνες ουσίες, εγκαύματα άκρου ποδός σε διαβητικούς/αγγειοπαθείς, ηλεκτρικά εγκαύματα.
-
Εγκαύματα με περιορισμένη ή καθόλου εμπειρίαπροσοχήΔεν υπάρχει εμπειρία σε εγκαύματα του περιναίου και των γεννητικών οργάνων.
-
Χρήση σε ασθενείς με καρδιοπνευμονική και πνευμονική νόσοπροσοχήΠληθυσμόςασθενείς με καρδιοπνευμονική και πνευμονική νόσο, συμπεριλαμβανομένου πνευμονικού τραύματος εγκαύματος και υποψίας πνευμονικού τραύματος εγκαύματοςΠρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
-
Χρήση σε περιοχές με κιρσούςπροσοχήΠληθυσμόςπεριοχές όπου υπάρχουν κιρσοίΠρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, προκειμένου να αποφευχθεί η διάβρωση του τοιχώματος των φλεβών και ο κίνδυνος αιμορραγίας.
-
Τραύματα εγκαύματος του προσώπουπροσοχήΠληθυσμόςασθενείς με τραύματα εγκαύματος του προσώπουΧειρουργοί χωρίς εμπειρία δεν πρέπει να αρχίσουν να το χρησιμοποιούν. Πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
-
Προστασία των ματιώνΗ άμεση επαφή με τα μάτια πρέπει να αποφεύγεται. Τα μάτια πρέπει να προστατεύονται επισταμένως κατά τη θεραπεία εγκαυμάτων στο πρόσωπο. Σε περίπτωση έκθεσης, πλύνετε τα μάτια με άφθονο νερό για τουλάχιστον 15 λεπτά. Συνιστάται οφθαλμολογική εξέταση.
-
Συστηματική απορρόφηση και όρια Ολικής Επιφάνειας Σώματος (ΟΕΣ)αντένδειξηΤο bromelains απορροφάται συστηματικά. Δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε: - Ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς 4-18 ετών: πάνω από 15% της ΟΕΣ. - Παιδιατρικούς ασθενείς 0-3 ετών: πάνω από 10% της ΟΕΣ.
-
Πρόληψη επιπλοκών τραύματοςΠρέπει να τηρούνται οι γενικές αρχές της ορθής φροντίδας των τραυμάτων εγκαύματος, συμπεριλαμβανομένης της σωστής κάλυψης του τραύματος για τον εκτεθειμένο ιστό (βλ. Δοσολογία). Σε τραύματα με περιοχές πλήρους πάχους και βαθιών εγκαυμάτων που δεν επουλώνονται αυθόρμητα, πρέπει να χρησιμοποιείται αυτομόσχευμα. Η νεαροποιημένη περιοχή πρέπει να καλυφθεί αμέσως. Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για τον καθαρισμό και την ανανέωση της νεαροποιημένης κοίτης για την προσκόλληση του επιθέματος.
-
Διαταραχή πήξηςαντένδειξηΠληθυσμόςασθενείς με μη ελεγχόμενες διαταραχές της πήξηςΗ θεραπεία δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
-
Διαταραχή πήξηςπροσοχήΠληθυσμόςασθενείς υπό αντιπηκτική θεραπεία ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την πήξη, ασθενείς με χαμηλούς αριθμούς αιμοπεταλίων και αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας από άλλες αιτίεςΠρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
-
Αφαίρεση των τοπικά εφαρμοζόμενων αντιβακτηριακών φαρμακευτικών προϊόντων πριν από την εφαρμογή του bromelainsΌλα τα τοπικά εφαρμοζόμενα αντιβακτηριακά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να αφαιρούνται πριν από την εφαρμογή του bromelains. Υπολείμματα αντιβακτηριακών φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να μειώσουν τη δραστηριότητα του φαρμακευτικού προϊόντος μειώνοντας την αποτελεσματικότητά του.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την πήξη (βρομελίνη)προσοχήΜείωση της συσσώρευσης αιμοπεταλίων και των επιπέδων ινωδογόνου πλάσματος, μέτρια αύξηση στους μερικούς χρόνους θρομβοπλαστίνης και προθρομβίνης, πιθανή προαγωγή της ινωδόλυσης.ΣύστασηΑπαιτείται προσοχή και παρακολούθηση.
-
Υποστρώματα των CYP2C8 (αμιοδαρόνη, αμοδιακίνη, χλωροκίνη, φλουβαστατίνη, πακλιταξέλη, πιογλιταζόνη, ρεπαγλινιδίνη, τορασεμίδη), CYP2C9 (ιβουπροφαίνη, τολβουταμίδη, γλιπιζίδη, λοσαρτάνη, σελεκοξίμπη, βαρφαρίνη, φαινυτοΐνη)προσοχήΤο φαρμακευτικό προϊόν, όταν απορροφηθεί, είναι αναστολέας των CYP2C8 και CYP2C9.ΣύστασηΠρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα υποστρώματα.
-
Τοπικά αντιβακτηριακά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. αργυρούχος σουλφαδιαζίνη ή ιωδιούχος ποβιδόνη)προσοχήΜείωση της αποτελεσματικότητας αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.ΣύστασηΑυτά τα προϊόντα μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος.
-
ΦθοριοουρακίληπαρακολούθησηΗ βρομελίνη μπορεί να ενισχύσει τις δράσεις της φθοριοουρακίλης.ΣύστασηΟι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αυξημένη τοξικότητα.
-
παρακολούθησηΗ βρομελίνη μπορεί να ενισχύσει τις δράσεις της βινκριστίνης.ΣύστασηΟι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αυξημένη τοξικότητα.
-
Αναστολείς ΜΕΑπαρακολούθησηΗ βρομελίνη μπορεί να ενισχύσει την υποτασική δράση των αναστολέων ΜΕΑ, προκαλώντας μεγαλύτερες μειώσεις στην αρτηριακή πίεση από το αναμενόμενο.ΣύστασηΗ αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται.
-
Βενζοδιαζεπίνες, βαρβιτουρικά, ναρκωτικά, αντικαταθλιπτικάπροσοχήΗ βρομελίνη μπορεί να αυξήσει την υπνηλία που προκαλείται από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.ΣύστασηΑυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά τη χορήγηση δόσης με προϊόντα αυτού του είδους.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Λοίμωξη τραύματος συμπεριλαμβανομένης της κυτταρίτιδας
- Μη σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα
- Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας
- Ταχυκαρδία
- Επιπλοκές τραύματος
- Τοπικό εξάνθημα
- Τοπικός κνησμός
- ενδοδερμικό αιμάτωμα
- Πυρεξία/υπερθερμία
- Τοπικός πόνος
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
Πολύ συχνέςΠυρεξία/υπερθερμίαΓενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
-
ΣυχνέςΕπιπλοκές τραύματοςΔιαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
ΣυχνέςΛοίμωξη τραύματος συμπεριλαμβανομένης της κυτταρίτιδαςΛοιμώξεις και παρασιτώσεις
-
ΣυχνέςΜη σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημαΔιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
-
ΣυχνέςΤαχυκαρδίαΚαρδιά
-
ΣυχνέςΤοπικό εξάνθημαΔιαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
ΣυχνέςΤοπικός κνησμόςΔιαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
ΣυχνέςΤοπικός πόνοςΓενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
-
Όχι συχνέςΕνδοδερμικό αιμάτωμαΔιαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
Μη γνωστέςΣοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίαςΔιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΔεν πρέπει να χρησιμοποιείταιΔεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του πυκνού διαλύματος πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς για τη σωστή αξιολόγηση του δυναμικού αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος να παρεμβάλλεται στην ανάπτυξη του εμβρύου (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Δεδομένου ότι η ασφαλής χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει τεκμηριωθεί, αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
-
ΓαλουχίαΟ θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 4 ημέρες από την έναρξη εφαρμογής του bromelains.Δεν είναι γνωστό εάν το πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος σε νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
-
ΓονιμότηταΔεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την αξιολόγηση των επιδράσεων αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στη γονιμότητα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
science
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Έκδοχα
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σκευάσματα για τη θεραπεία πληγών και ελκών, πρωτεολυτικά ένζυμα, κωδικός ATC: D03BA03.
Μηχανισμός δράσης
Το μίγμα των ενζύμων σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν διαλύει την εσχάρα των τραυμάτων εγκαύματος. Τα ειδικά συστατικά που είναι υπεύθυνα για τη δράση αυτή δεν έχουν αναγνωριστεί. Το κύριο συστατικό είναι βρομελίνη από μίσχο.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης, ένα σύνολο 536 ασθενών υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη.
Μελέτη DETECT (MW2010) - (Φάσης 3b) Αυτή ήταν μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, τυφλοποιημένη ως προς τους αξιολογητές, τριών σκελών μελέτη για τη σύγκριση της θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, με το καθιερωμένο πρότυπο φροντίδας (SOC) και με τη γέλη-φορέα, σε ενήλικες συμμετέχοντες με βαθύ μερικού πάχους (DPT) ή/και πλήρους πάχους (FT) θερμικά εγκαύματα. Το SOC περιλάμβανε χειρουργικές και μη χειρουργικές μεθόδους για την αφαίρεση της εσχάρας κατά τη διακριτική ευχέρεια των ερευνητών. Οι συμμετέχοντες στα σκέλη του φαρμακευτικού προϊόντος και της γέλης-φορέα στους οποίους παρέμεινε εσχάρα μετά την περίοδο τοπικής θεραπείας υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το SOC. Συνολικά 175 συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 3:3:1 (αυτό το φαρμακευτικό προϊόν: SOC: γέλη-φορέας) και 169 συμμετέχοντες υποβλήθηκαν σε θεραπεία. Η μέση ηλικία ήταν τα 41 έτη, το 70% των συμμετεχόντων ήταν άνδρες και το 30% ήταν γυναίκες. Δεκαέξι ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών (9,1%) συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη. Επτά (7) (9,3%) ασθενείς στο σκέλος του φαρμακευτικού προϊόντος, 5 (6,7%) ασθενείς στο σκέλος του SOC και 4 (16%) ασθενείς στο σκέλος της γέλης-φορέα. Οι ασθενείς είχαν ένα ή περισσότερα τραύματα-στόχους (TW) που έπρεπε να υποβληθούν σε θεραπεία για αφαίρεση εσχάρας. Το μέσο ποσοστό ΕΣ όλων των TW ανά συμμετέχοντα ήταν 6,1%. Η πλειονότητα των συμμετεχόντων (82%) είχε ένα ή δύο TW. Το κύριο τελικό σημείο ήταν η επίπτωση της πλήρους (>95%) αφαίρεσης της εσχάρας σε σύγκριση με τη γέλη-φορέα. Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλάμβαναν τον χρόνο μέχρι την πλήρη αφαίρεση της εσχάρας, την επίπτωση της χειρουργικής εκτομής και τη σχετική με την αφαίρεση του νεκρωμένου ιστού απώλεια αίματος σε σύγκριση με το SOC. Ο χρόνος μέχρι την ολοκλήρωση του κλεισίματος του τραύματος, η μακροχρόνια καλαισθησία και οι μετρήσεις λειτουργικότητας με βάση την Τροποποιημένη Κλίμακα Ουλών Βανκούβερ (MVSS) μετά την περίοδο παρακολούθησης 12 μηνών αναλύθηκαν ως τελικά σημεία ασφάλειας.
| bromelains (ER/N) | Γέλη-φορέας (ER/N) | |
|---|---|---|
| Επίπτωση της πλήρους αφαίρεσης της εσχάρας | 93,3% (70/75) | 4,0% (1/25) |
| Τιμή p | p < 0,0001 | |
| ER=Αφαίρεση εσχάρας |
Σε σύγκριση με το SOC, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν οδήγησε σε σημαντικές μειώσεις στην επίπτωση της χειρουργικής αφαίρεσης εσχάρας (κατ’ εφαπτομένη/ελάσσων/απόσπαση/Versajet ή/και εκτομή με δερμοαπόξεση), στον χρόνο μέχρι την πλήρη αφαίρεση της εσχάρας και στην πραγματική απώλεια αίματος που σχετίζεται με την αφαίρεση εσχάρας, όπως φαίνεται παρακάτω. Παρόμοια αποτελεσματικότητα της αφαίρεσης εσχάρας παρατηρήθηκε και στον ηλικιωμένο πληθυσμό.
| bromelains (N=75) | Καθιερωμένο πρότυπο φροντίδας (N=75) | |
|---|---|---|
| Επίπτωση της χειρουργικής εκτομής (αριθμός συμμετεχόντων) | 4,0% (3) | 72,0% (54) |
| Διάμεσος χρόνος μέχρι την πλήρη αφαίρεση της εσχάρας | 1,0 ημέρα | 3,8 ημέρες |
| Απώλεια αίματος που σχετίζεται με την αφαίρεση εσχάρας | 14,2 ±512,4 ml | 814,5 ±1.020,3 ml |
Μακροχρόνια δεδομένα (12 και 24 μήνες μετά το κλείσιμο του τραύματος) Η δοκιμή Φάσης 3 (DETECT) περιλάμβανε μακροχρόνια παρακολούθηση για την αξιολόγηση της καλαισθησίας και της λειτουργικότητας στις επισκέψεις παρακολούθησης 12 και 24 μηνών. Στους 12 μήνες, η αξιολόγηση των ουλών με τη χρήση της Τροποποιημένης Βαθμολογίας Ουλών Βανκούβερ (MVSS) κατέδειξε συγκρίσιμες εκβάσεις μεταξύ αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, του SOC και της γέλης-φορέα, με μέσες βαθμολογίες 3,70, 5,08 και 5,63, αντίστοιχα. Στους 24 μήνες, οι μέσες βαθμολογίες MVSS ήταν 3,04, 3,30 και 2,93 αντίστοιχα. Οι στατιστικές αναλύσεις έδειξαν μη κατωτερότητα (προκαθορισμένο περιθώριο ΝΙ [μη κατωτερότητας] 1,9 μονάδων) της θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε σύγκριση με το SOC και έδειξαν ότι η θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει καμία κλινικά σημαντική επιβλαβή επίδραση στην καλαισθησία και τη λειτουργικότητα των ουλών εγκαύματος σε σύγκριση με τη θεραπεία με SOC 24 μήνες μετά το κλείσιμο του τραύματος. Οι μετρήσεις λειτουργικότητας και ποιότητας ζωής (QOL) στους 12 και 24 μήνες ήταν παρόμοιες σε όλες τις ομάδες θεραπείας. Οι μέσες βαθμολογίες της Κλίμακας Λειτουργικότητας Κάτω Άκρων (LEFS), οι μέσες βαθμολογίες QuickDASH, οι αξιολογήσεις του εύρους κίνησης (ROM) καθώς και η μακροχρόνια QOL, όπως μετρήθηκε με την EQ-5D VAS (οπτική αναλογική κλίμακα) και την Ειδική Κλίμακα Υγείας στην Εγκαυματική Νόσο - Σύντομη μορφή (BSHS-B), ήταν παρόμοιες μεταξύ των σκελών θεραπείας.
Καρδιακή ασφάλεια Σε μια υπομελέτη καρδιακής ασφάλειας, τα ΗΚΓ έως και 150 ασθενών χρησιμοποιήθηκαν για την αξιολόγηση των πιθανών επιδράσεων αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στις παραμέτρους του ΗΚΓ. Η μελέτη δεν έδειξε σαφή επίδραση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στον καρδιακό ρυθμό, το διάστημα PR, τη διάρκεια QRS (καρδιακή αποπόλωση) και την καρδιακή επαναπόλωση (QTc). Δεν υπήρξαν νέες κλινικά σχετικές μορφολογικές αλλαγές στο ΗΚΓ που να καταδεικνύουν σήμα ανησυχίας.
Μελέτη MW2004 (Φάση 3) Αυτή ήταν μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, πολυεθνική, ανοικτής επισήμανσης (open-label), επιβεβαιωτική μελέτη φάσης 3 που αξιολόγησε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε σύγκριση με το SOC σε νοσηλευόμενους ασθενείς με βαθιά θερμικά εγκαύματα μερικού ή/και πλήρους πάχους στο 5 έως 30% της ΟΕΣ, αλλά με συνολικά τραύματα εγκαύματος όχι πάνω από 30% ΟΕΣ. Η μέση επιφάνεια TW που υποβλήθηκε σε θεραπεία σε% της ΟΕΣ ήταν 5,1±3,5 για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν και 5,2±3,4 για το SOC. Το ηλικιακό εύρος στην ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ήταν 4,4 έως 55,7 έτη. Το ηλικιακό εύρος στην ομάδα του SOC ήταν 5,1 έως 55,7 έτη. Τα συν-κύρια τελικά σημεία για την ανάλυση αποτελεσματικότητας ήταν:
- το ποσοστό βαθιών τραυμάτων μερικού πάχους που απαιτούσαν αφαίρεση με εκτομή ή δερμοαπόξεση, καθώς και
- το ποσοστό βαθιών τραυμάτων μερικού πάχους όπου χρησιμοποιήθηκε αυτομόσχευμα. Το δεύτερο συν-κύριο τελικό σημείο μπορεί να αξιολογηθεί μόνο για βαθιά τραύματα μερικού πάχους χωρίς περιοχές πλήρους πάχους, καθώς τα εγκαύματα πλήρους πάχους πάντοτε απαιτούν μόσχευμα. Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας που προέκυψαν από αυτήν τη μελέτη για όλες τις ηλικιακές ομάδες σε συνδυασμό, καθώς και από μια ανάλυση υποομάδων για παιδιά και εφήβους, συνοψίζονται παρακάτω.
| bromelains | SOC | Τιμή p | |
|---|---|---|---|
| Βαθιά τραύματα μερικού πάχους που απαιτούσαν εκτομή/δερμοαπόξεση (χειρουργική επέμβαση) | |||
| Αριθμός τραυμάτων | 106 | 88 | |
| % τραυμάτων που απαιτούσαν χειρουργική επέμβαση | 15,1% | 62,5% | <0,0001 |
| % περιοχής τραύματος που υποβλήθηκε σε εκτομή ή δερμοαπόξεση1 (μέση τιμή ± SD) | 5,5% ± 14,6 | 52,0% ± 44,5 | <0,0001 |
| Βαθιά τραύματα μερικού πάχους με αυτομόσχευμα* | |||
| Αριθμός τραυμάτων | 106 | 88 | |
| % τραυμάτων με αυτομόσχευμα | 17,9% | 34,1% | 0,0099 |
| % περιοχής τραύματος με αυτομόσχευμα (μέση τιμή ± SD) | 8,4% ± 21,3 | 21,5% ± 34,8 | 0,0054 |
| Βαθιά τραύματα μερικού ή/και πλήρους πάχους που απαιτούσαν εκτομή/δερμοαπόξεση (χειρουργική επέμβαση) | |||
| Αριθμός τραυμάτων | 163 | 170 | |
| % τραυμάτων που απαιτούσαν χειρουργική επέμβαση | 24,5% | 70,0% | <0,0001 |
| % περιοχής τραύματος που υποβλήθηκε σε εκτομή ή δερμοαπόξεση1 (μέση τιμή ± SD) | 13,1% ± 26,9 | 56,7% ± 43,3 | <0,0001 |
| Χρόνος μέχρι την ολοκλήρωση του κλεισίματος του τραύματος (χρόνος από το ICF**)** | |||
| Αριθμός ασθενών2 | 70 | 78 | |
| Ημέρες μέχρι το κλείσιμο του τελευταίου τραύματος (μέση τιμή ± SD) | 36,2 ± 18,5 | 28,8 ± 15,6 | |
| Χρόνος μέχρι την επιτυχή αφαίρεση εσχάρας | |||
| Αριθμός ασθενών | 67 | 73 | |
| Ημέρες (μέση τιμή ± SD) από τη συγκατάθεση | 0,8 ± 0,8 | 6,7 ± 5,8 | |
| Ασθενείς που δεν αναφέρθηκε ότι είχαν επιτυχή αφαίρεση εσχάρας | 7 | 8 |
1 Μετρημένο κατά την πρώτη συνεδρία, εάν υπήρξαν περισσότερες από μία χειρουργικές συνεδρίες. 2 Όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς για τους οποίους ήταν διαθέσιμα δεδομένα για το πλήρες κλείσιμο των τραυμάτων.
- Το τελικό σημείο μπορεί να αξιολογηθεί μόνο για βαθιά τραύματα μερικού πάχους χωρίς περιοχές πλήρους πάχους, καθώς τα εγκαύματα πλήρους πάχους πάντοτε απαιτούν μόσχευμα. ** Έντυπο ενημερωμένης συγκατάθεσης
Μακροχρόνια δεδομένα Ο μακροχρόνιος σχηματισμός ουλών και η ποιότητα ζωής σε ενήλικες και παιδιά που συμμετείχαν στη μελέτη MW2004 αξιολογήθηκαν σε μια μη παρεμβατική, τυφλοποιημένη ως προς τους αξιολογητές μελέτη επέκτασης της MW2004. Ο ενταγμένος πληθυσμός 89 συμμετεχόντων, συμπεριλαμβανομένων 72 ενηλίκων και 17 παιδιατρικών συμμετεχόντων (<18 ετών) ήταν αντιπροσωπευτικός του πληθυσμού της μελέτης MW2004. Η αξιολόγηση των ουλών στα 2-5 έτη με τη χρήση της βαθμολογίας MVSS κατέδειξε συγκρίσιμες εκβάσεις μεταξύ των ομάδων μελέτης με μέση ολική συνολική βαθμολογία 3,12 έναντι 3,38 για το φαρμακευτικό προϊόν έναντι του SOC, αντίστοιχα (p=0,88). Η QOL αξιολογήθηκε στους ενήλικες με τη χρήση του ερωτηματολογίου SF-36. Οι μέσες βαθμολογίες για τις διάφορες παραμέτρους ήταν παρόμοιες και στις δύο ομάδες. Η συνολική βαθμολογία της σωματικής συνιστώσας (51,1 έναντι 51,3, αντίστοιχα) και η συνολική βαθμολογία της ψυχικής συνιστώσας (51,8 έναντι 49,1, αντίστοιχα) ήταν συγκρίσιμες μεταξύ και των δύο ομάδων.
Παιδιατρική μελέτη MW2012 (CIDS) Αυτή η μελέτη είναι μια τυχαιοποιημένη (1:1), ανοικτής επισήμανσης, ελεγχόμενη με το SOC, παράλληλων ομάδων μελέτη σε 145 νοσηλευόμενους συμμετέχοντες (ηλικίας 0-18 ετών) με βαθύ μερικού πάχους ή πλήρους πάχους θερμικά εγκαύματα που επηρεάζουν 1% έως 30% της ολικής επιφάνειας σώματος (μέση περιοχή TW: 5,57% ΟΕΣ). Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν (2 g κόνεως σε 20 g γέλης ανά 180 cm2 για 4 ώρες) ή στο SOC (χειρουργικές ή/και μη χειρουργικές διαδικασίες αφαίρεσης εσχάρας). Υπήρχαν τρία συν-κύρια τελικά σημεία: ο διάμεσος χρόνος μέχρι την πλήρη αφαίρεση της εσχάρας, το% της περιοχής του τραύματος που υποβλήθηκε σε χειρουργική εκτομή και η καλαισθησία και η λειτουργικότητα του δέρματος 12 μήνες μετά το κλείσιμο του τραύματος (βαθμολογία Τροποποιημένης Κλίμακας Ουλών Βανκούβερ). Τα δημογραφικά στοιχεία και τα κύρια αποτελέσματα παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα. Συνολικά 145 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και συμπεριλήφθηκαν στο πλήρες σύνολο ανάλυσης (FAS): 72 στο σκέλος του φαρμακευτικού προϊόντος και 73 στο σκέλος του SOC. Από αυτούς, 139 (95,9%) ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία και συμπεριλήφθηκαν στο σύνολο ανάλυσης ασφάλειας (SAS): 69 (95,8%) στο σκέλος του φαρμακευτικού προϊόντος και 70 (95,9%) στο σκέλος θεραπείας με το SOC. Η ηλικιακή κατανομή ήταν η εξής (φαρμακευτικό προϊόν έναντι SOC): 0-11 μηνών 4 έναντι 4, 12-23 μηνών 19 έναντι 18, 24 μηνών-3 ετών: 15 έναντι 15, 4-11 ετών 25 έναντι 25 και 12-18 ετών: 9 έναντι 11. Συνολικά, η ηλικία, η εθνικότητα, το ύψος, το βάρος και ο δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ) των ασθενών ήταν παρόμοια μεταξύ των σκελών θεραπείας. Σε επίπεδο ασθενούς, το μέσο% ΟΕΣ των TW ήταν 5,85% για τους ασθενείς στο σκέλος του φαρμακευτικού προϊόντος έναντι 5,30% στο σκέλος του SOC.
Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας: Σε σύγκριση με το SOC, η θεραπεία με το φαρμακευτικό προϊόν είχε ως αποτέλεσμα σημαντικά λιγότερο διάμεσο χρόνο μέχρι την πλήρη αφαίρεση της εσχάρας, σημαντικά μικρότερο μέσο ποσοστό περιοχής τραύματος που υποβλήθηκε σε αφαίρεση εσχάρας με χειρουργική εκτομή. Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν υποβλήθηκαν σε λιγότερες χειρουργικές εκτομές σε σύγκριση με το SOC (βλ. πίνακα).
Μακροχρόνια αποτελέσματα (12 μήνες) Όσον αφορά την καλαισθησία και τη λειτουργικότητα που αξιολογήθηκαν στους 12 μήνες, όπως μετρήθηκαν με βάση την κλίμακα MVSS, καταδείχτηκε η μη κατωτερότητα της θεραπείας με το φαρμακευτικό προϊόν σε σύγκριση με το SOC (τιμή p <0,0001), χρησιμοποιώντας περιθώριο μη κατωτερότητας 1,9.
| bromelains (N = 72) | SOC (N = 73) | Τιμή p | |
|---|---|---|---|
| Ηλικία (μέση τιμή, SD) | 5,71 (4,84) | 5,83 (4,91) | |
| Εκβάσεις | |||
| Χρόνος μέχρι την πλήρη αφαίρεση της εσχάρας Διάμεση τιμή, ημέρες (FAS) | 0,99 | 5,99 | 0,0008 |
| Ποσοστό περιοχής τραύματος που υποβλήθηκε σε χειρουργική εκτομή (FAS) Μέση τιμή ± SD (FAS) | 1,5 ± 12,13 | 48,1 ± 46,58 | < 0,0001 |
| MVSS στους 12 μήνες Μέση τιμή ± SD (FAS) | 3,83 ± 2,876 | 4,86 ± 3,256 | < 0,0001 (Διαπιστώθηκε μη κατωτερότητα) |
| Επίπτωση χειρουργικής εκτομής (%) Το ποσοστό και ο αριθμός των ασθενών που έχρηζαν χειρουργικής εκτομής για την αφαίρεση της εσχάρας (FAS)* | 8,33 | 64,38 | |
| Μέσος χρόνος μέχρι το κλείσιμο του τελευταίου τραύματος - τηρούμενα δεδομένα (ημέρες) Μέση τιμή ± SD (FAS) | 28,65 ± 16,56 | 27,74 ± 18,154 |
*Σε μια ανάλυση υποομάδων με βάση την ηλικιακή ομάδα, η ανωτερότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε σχέση με το SOC καταδείχτηκε σταθερά σε κάθε ηλικιακή ομάδα. Η μέση μεταβολή της αιμοσφαιρίνης μετά τις διαδικασίες αφαίρεσης της εσχάρας τόσο σε επίπεδο ασθενούς όσο και σε επίπεδο διαδικασίας ήταν χαμηλότερη για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το φαρμακευτικό προϊόν σε σύγκριση με το SOC.
Χρόνος μέχρι την επίτευξη πλήρους κλεισίματος του τραύματος Ο χρόνος μέχρι την επίτευξη πλήρους (>95%) κλεισίματος του τραύματος σε επίπεδο TW ήταν συγκρίσιμος μεταξύ των σκελών αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος και του SOC. Στον συγκεντρωτικό ενήλικο πληθυσμό, ο διάμεσος χρόνος που εκτιμήθηκε με τη μέθοδο Kaplan-Meier μέχρι το πλήρες κλείσιμο του τραύματος (ομαδοποιημένα δεδομένα TW σε έναν ασθενή), ήταν (αυτό το φαρμακευτικό προϊόν [N=280] έναντι του SOC [N=179]): 32 (95% ΔΕ: 29,0-34,0) ημέρες έναντι 28 (95% ΔΕ: 24,0-29,0) ημερών, αντίστοιχα. Στον συγκεντρωτικό παιδιατρικό πληθυσμό, ο χρόνος μέχρι την επίτευξη πλήρους (>95%) κλεισίματος του τραύματος σε επίπεδο TW ήταν συγκρίσιμο στα σκέλη θεραπείας με το φαρμακευτικό προϊόν και το SOC. Ο διάμεσος χρόνος που εκτιμήθηκε με τη μέθοδο Kaplan-Meier ήταν (αυτό το φαρμακευτικό προϊόν [N=89] έναντι του SOC [N=86]): 31 (95% ΔΕ: 27,0-36,0) ημέρες έναντι 31 (95% ΔΕ: 24,0-37,0) ημερών, αντίστοιχα. Τα αποτελέσματα και από τους δύο πληθυσμούς υποστηρίζουν τη μη κατωτερότητα του φαρμακευτικού προϊόντος σε σύγκριση με το SOC με βάση ένα περιθώριο μη κατωτερότητας 7 ημερών.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Ενήλικος πληθυσμός
Απορρόφηση Διερευνητικές φαρμακοκινητικές αναλύσεις πραγματοποιήθηκαν σε ένα υποσύνολο ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν και συμμετείχαν στη μελέτη MW2010 (DETECT). Παρατηρήθηκαν ενδείξεις συστηματικής έκθεσης στον ορό σε όλους τους ασθενείς μετά την τοπική χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος. Γενικά, φαίνεται να απορροφάται γρήγορα, με διάμεση τιμή Tmax 4,0 ώρες (διάρκεια εφαρμογής της θεραπείας). Η έκθεση στο φαρμακευτικό προϊόν παρατηρήθηκε με ποσοτικοποιήσιμες συγκεντρώσεις στον ορό έως και 48 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης. Τα αποτελέσματα έκθεσης από τη μελέτη MW2010 παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα. Δεν είχαν όλοι οι ασθενείς τιμές πέραν των 4 ωρών, οπότε οι τιμές AUClast για ορισμένους ασθενείς καλύπτουν μόνο 4 ώρες έκθεσης έναντι 48 ωρών έκθεσης για άλλους ασθενείς. Υπήρξε στατιστικά σημαντική συσχέτιση μεταξύ των τιμών Cmax και AUC0-4 στον ορό έναντι της δόσης ή της%ΟΕΣ, γεγονός που υποδηλώνει μια εξαρτώμενη από τη δόση/επιφάνεια θεραπείας αύξηση της έκθεσης. Το βάθος του τραύματος που υποβλήθηκε σε θεραπεία έχει ασήμαντο αντίκτυπο στη συστηματική έκθεση.
| Αναγνωριστικό μελέτης | N | Tmax Διάμεση τιμή (εύρος) (h) | Cmax (ng/ml) | Cmax/Δόση (ng/ml/g) | AUC0-4 (h*ng/ml) | AUC0-4/Δόση (h*ng/ml/g) | AUClast (h*ng/ml) | AUClast/Δόση (h*ng/ml/g) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| MW2010 | 21 | 4,0 (0,50-12) | 200±184 (Ελάχ.=30,7) (Μέγ.=830) | 16,4±11,9 | 516±546 | 39,8±29,7 | 2.500±2.330 | 215±202 |
*Οι τιμές αναφέρονται ως Μέση τιμή ± SD, με εξαίρεση την τιμή Tmax, η οποία αναφέρεται ως διάμεση τιμή (Ελάχ.-Μέγ.). AUClast=περιοχή κάτω από την καμπύλη μέχρι το τελευταίο μετρήσιμο χρονικό σημείο, AUC0-4=περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου από τον χρόνο μηδέν έως τον χρόνο 4h, Cmax=μέγιστη παρατηρούμενη συγκέντρωση, Tmax=χρόνος κατά τον οποίο παρατηρήθηκε η μέγιστη συγκέντρωση
Κατανομή Σύμφωνα με μια αναφορά από τη βιβλιογραφία, στο πλάσμα, περίπου το 50% της βρομελίνης συνδέεται στις αντιπρωτεϊνάσες του ανθρώπινου πλάσματος α2-μακροσφαιρίνη και α1-αντιχυμοθρυψίνη.
Αποβολή Οι μέσες τιμές ημίσειας ζωής αποβολής κυμαίνονταν μεταξύ 12 και 17 ωρών, υποστηρίζοντας τη μειωμένη παρουσία στον ορό 72 ώρες μετά τη θεραπεία. Κατά την αξιολόγηση, η πλειονότητα των ασθενών δεν είχε ποσοτικοποιήσιμες συγκεντρώσεις μετά από 72 ώρες.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Διερευνητικές φαρμακοκινητικές αναλύσεις πραγματοποιήθηκαν σε μια ΦΚ υπομελέτη της μελέτης MW2012 (CIDS). Οι αναλύσεις πραγματοποιήθηκαν στη συγκέντρωση του φαρμακευτικού προϊόντος στον ορό έναντι των χρονικών δεδομένων. ΦΚ δείγματα αίματος συλλέχθηκαν από 16 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το φαρμακευτικό προϊόν. Όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με μία μόνο εφαρμογή. Παρατηρήθηκαν ενδείξεις συστηματικής έκθεσης στον ορό και στους 16 ασθενείς για τους οποίους υπήρχαν διαθέσιμα ΦΚ δείγματα. Οι συγκεντρώσεις αυξήθηκαν σχετικά γρήγορα, με διάμεσες τιμές Tmax μεταξύ 2 έως 4 ώρες, που αντιστοιχεί στην περίοδο τοπικής χορήγησης. Η συστηματική έκθεση στο φαρμακευτικό προϊόν συσχετίστηκε με τη δόση που εφαρμόστηκε τοπικά. Τα αποτελέσματα έκθεσης παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα.
| Ηλικιακή ομάδα σε έτη | N* | Tmax (h) | Cmax (ng/mL) | Cmax/Δόση (ng/mL/g) | AUC 0-4 (h*ng/mL) | AUC 0-4/Δόση (h*ng/mL/g) | AUClast (h*ng/mL) | AUClast/Δόση (h*ng/mL/g) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| <2α | 2 | 2,00 | 200 | 66,7 | 476 | 159 | 876 | 292 |
| 4-11β | 5 | 4,0 (2,0-4,0) | 205±169 | 32,8±23,9 | 416±259 | 67,9±44,7 | 2.240±2.220 | 366±350 |
| 12-18γ | 3 | 4,0 (2,0-4,0) | 180±114 | 19,2±7,50 | 499±315 | 53,3±20,4 | 1.560±887 | 174±67,4 |
*Δέκα συμμετέχοντες συμπεριλήφθηκαν στις κύριες ΦΚ αναλύσεις.
Αποβολή Η πλειονότητα των ασθενών δεν είχε ποσοτικοποιήσιμες συγκεντρώσεις του φαρμακευτικού προϊόντος μετά από 48 ώρες, ενώ δεν υπήρχαν ποσοτικοποιήσιμες συγκεντρώσεις σε κανέναν ασθενή στις 72 ώρες.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Ενήλικος πληθυσμός Απορρόφηση Διερευνητικές φαρμακοκινητικές αναλύσεις πραγματοποιήθηκαν σε ένα υποσύνολο ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν και συμμετείχαν στη μελέτη MW2010 (DETECT). Παρατηρήθηκαν ενδείξεις…
Παρακολούθηση Αγωγής
Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα
Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)
| Έλεγχος | Σύστημα | Συχνότητα | Προϋπόθεση |
|---|---|---|---|
| Ηπατικά ένζυμα (AST/ALT) | gastroenterologyΗπατική λειτουργία | — | για ασθενείς με εγκαύματα |
| Γενική αίματος | bloodtypeΑιματολογικός έλεγχος | — | για ασθενείς με εγκαύματα |
Κλινική εξέταση & ζωτικά
| Έλεγχος | Σύστημα | Συχνότητα | Προϋπόθεση |
|---|---|---|---|
| Κλινική παρακολούθηση | stethoscopeΚλινική παρακολούθηση (γενική) | — | για ασθενείς υπό θεραπεία |
| Ανεπιθύμητες ενέργειες αναλγητικής/αντιβιοτικής αγωγής | more_horizΆλλο / λοιπά | — | για ασθενείς υπό θεραπεία |
| Επίπεδα λευκωματίνης ορού | more_horizΆλλο / λοιπά | — | για ασθενείς με εγκαύματα |
| Επιδράσεις στην αιμόσταση | more_horizΆλλο / λοιπά | — | για ασθενείς υπό θεραπεία |
| Κατάσταση όγκου/νερού/ηλεκτρολυτών | more_horizΆλλο / λοιπά | — | για ασθενείς με εγκαύματα |
| Σήματα ζωτικών παραμέτρων | more_horizΆλλο / λοιπά | — | για ασθενείς με εγκαύματα |
| Σημεία λοίμωξης και φλεγμονής | more_horizΆλλο / λοιπά | — | για ασθενείς υπό θεραπεία |
| Σωματική θερμοκρασία | more_horizΆλλο / λοιπά | — | για ασθενείς υπό θεραπεία |