Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ N05BA09 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

CLOBAZAM

Κλοβαζάμη

### Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες **Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:** κωδικός ATC: N05BA09 Είναι μια μακράς διάρκειας δράσης βενζοδιαζεπίνη.

Εμπορικά Ονόματα

FRISIUM

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPC
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οδός:
Από του στόματος
Χορήγηση:
Η μεγαλύτερη δόση να λαμβάνεται το βράδυ. Δόσεις έως 30 mg μπορούν να χορηγηθούν εφάπαξ το βράδυ.
Δόση έναρξης:
20 mg/ημέρα (για αγχώδεις καταστάσεις)
Τιτλοποίηση:
Η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά εάν είναι αναγκαίο. Μετά τη βελτίωση των συμπτωμάτων, η δόση μπορεί να μειωθεί σταδιακά. Για την επιληψία, η δόση αυξάνεται σταδιακά έως τη μέγιστη ημερήσια δόση των 60 mg. Η διακοπή της αγωγής πρέπει να γίνεται πάντα σταδιακά.
  • Ενήλικες
    Δόση20 mg/ημέρα
    Μέγ. δόση30 mg/ημέρα
    Για θεραπεία καταστάσεων άγχους. Η αρχική ημερήσια δόση ανέρχεται σε 20 mg κλοβαζάμης. Εάν είναι αναγκαίο, μπορεί να αυξηθεί η ημερήσια δόση. Γενικά, συνιστάται η συνολική ημερήσια δόση να μην υπερβαίνει τα 30 mg.
  • Ηλικιωμένοι
    Δόση10-15 mg/ημέρα
    Για θεραπεία καταστάσεων άγχους. Μπορεί να παρουσιαστεί αυξημένη απόκριση και μεγαλύτερη ευαισθησία σε ανεπιθύμητες ενέργειες, απαιτούνται χαμηλές αρχικές δόσεις και σταδιακά, βαθμιαία αύξηση της δοσολογίας υπό προσεκτική παρακολούθηση. Συχνά, είναι επαρκής η ημερήσια δόση συντήρησης των 10-15 mg κλοβαζάμης.
  • Ενήλικες
    Δόση5-15 mg/ημέρα
    Μέγ. δόση60 mg/ημέρα
    Για θεραπεία της επιληψίας σε συνδυασμό με αντιεπιληπτικά. Η χορήγηση ν’ αρχίζει με μικρές δόσεις (5-15 mg/ημέρα). Εφόσον είναι αναγκαίο, η δόση αυξάνεται σταδιακά έως τη μέγιστη ημερήσια δόση των 60 mg.
  • Παιδιά από 6 ετών
    Δόση5 mg/ημέρα (αρχική)
    Για θεραπεία της επιληψίας σε συνδυασμό με αντιεπιληπτικά. Η αγωγή να αρχίζει με 5 mg την ημέρα. Δόση συντήρησης 0,3-1 mg/kg βάρους σώματος την ημέρα συνήθως είναι επαρκής. Μπορεί να παρουσιαστεί μεγαλύτερη ευαισθησία σε ανεπιθύμητες ενέργειες και να απαιτηθεί σταδιακά, βαθμιαία αύξηση της δοσολογίας με προσεκτική παρακολούθηση.
  • Παιδιά, ηλικίας μικρότερης των 6 ετών
    Δεν μπορούν να δοθούν δοσολογικές συστάσεις λόγω έλλειψης συγκεκριμένης παιδιατρικής μορφής. Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χορηγούνται χωρίς προσεκτική εκτίμηση της αναγκαιότητας.
  • Ηλικιωμένοι
    Για θεραπεία της επιληψίας σε συνδυασμό με αντιεπιληπτικά. Μπορεί να παρουσιαστεί μεγαλύτερη ευαισθησία σε ανεπιθύμητες ενέργειες, απαιτούνται χαμηλές αρχικές δόσεις και σταδιακά, βαθμιαία αύξηση της δοσολογίας με προσεκτική παρακολούθηση.
  • Ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία
    Μπορεί να παρουσιαστεί αυξημένη απόκριση και μεγαλύτερη ευαισθησία σε ανεπιθύμητες ενέργειες, απαιτούνται χαμηλές αρχικές δόσεις και σταδιακά, βαθμιαία αύξηση της δοσολογίας με προσεκτική παρακολούθηση.
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Υπερευαισθησία στην κλοβαζάμη ή σε κάποιο από τα έκδοχα του Κλοβαζάμη ή γενικά στις βενζοδιαζεπίνες
  • Μυασθένεια gravis
  • Αταξία που οφείλεται σε νοσήματα της παρεγκεφαλίδος και του νωτιαίου μυελού
  • Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια
  • Σύνδρομο άπνοιας κατά τον ύπνο
  • Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
  • Θηλασμός
  • Χορήγηση σε παιδιά χωρίς προσεκτική εκτίμηση της αναγκαιότητας της χρήσης τους
    ΠληθυσμόςΠαιδιά
  • Χορήγηση σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 6 μηνών και 3 ετών (εκτός από εξαιρετικές περιπτώσεις ύπαρξης ένδειξης που επιβάλλει τη χορήγηση της θεραπείας)
    ΠληθυσμόςΠαιδιά ηλικίας 6 μηνών - 3 ετών
  • Ιστορικό εξάρτησης σε φάρμακα ή αλκοόλ
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Κατανάλωση οινοπνεύματος
    Συνιστάται οι ασθενείς να απέχουν από την κατανάλωση οινοπνεύματος.
  • Συγχορήγηση με οπιοειδή
    Να συνταγογραφούνται οι χαμηλότερες αποτελεσματικές δοσολογίες στην ελάχιστη διάρκεια συγχορήγησης και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία και συμπτώματα αναπνευστικής καταστολής και καταστολής.
  • Εξάρτηση
    Η διάρκεια της αγωγής συνιστάται να είναι όσο το δυνατόν βραχύτερη. Να αποφεύγεται η απότομη διακοπή.
  • Φαινόμενο υποτροπής
    Η διακοπή της αγωγής να γίνεται σταδιακά.
  • Αμνησία
  • Ψυχιατρικές και «παράδοξες» αντιδράσεις
    ΠληθυσμόςΠαιδιά και υπερήλικες
    Εφόσον παρουσιαστεί κάποια από αυτές, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του φαρμάκου.
  • Αυτοκτονικός ιδεασμός/απόπειρα αυτοκτονίας/αυτοκτονία
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με ή χωρίς κατάθλιψη
  • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση (TEN))
    ΠληθυσμόςΠαιδιά και ενήλικες
    Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εμφάνιση σημείων ή συμπτωμάτων των SJS/TEN ειδικά κατά τη διάρκεια των 8 πρώτων εβδομάδων της θεραπείας. Η κλοβαζάμη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως όταν υπάρχει υπόνοια για SJS/TEN.
  • Αναπνευστική καταστολή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με χρόνια ή οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια
    Μπορεί να είναι αναγκαία η μείωση της δόσης, ενώ πρέπει να παρακολουθείται η αναπνευστική λειτουργία.
  • Μυϊκή αδυναμία
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με προϋπάρχουσα μυϊκή αδυναμία ή αταξία του νωτιαίου ή της παρεγκεφαλίδας
    Απαιτείται ειδική παρακολούθηση και μπορεί να είναι αναγκαία η μείωση της δόσης.
  • Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με διαταραγμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία
    Ενδέχεται να είναι αναγκαία η μείωση της δόσης. Σε μακροχρόνια θεραπεία, πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική και η ηπατική λειτουργία σε τακτά χρονικά διαστήματα.
  • Κίνδυνος πτώσης
    ΠληθυσμόςΗλικιωμένοι ασθενείς
    Συνιστάται μείωση της δόσης.
  • Ανοχή στην επιληψία
    Πρέπει να δοθεί προσοχή στην πιθανότητα μείωσης της αντιεπιληπτικής αποτελεσματικότητας (ανάπτυξη ανοχής) κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
  • Πτωχοί μεταβολιστές CYP2C19
    ΠληθυσμόςΠτωχοί μεταβολιστές CYP2C19
    Μπορεί να είναι αναγκαία η προσαρμογή της δοσολογίας της κλοβαζάμης (π.χ. χαμηλή δόση έναρξης με προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης).
  • Ταυτόχρονη χορήγηση με κανναβιδιόλη
    Μπορεί να χρειαστεί να γίνει προσαρμογή της δόσης της κλοβαζάμης. Τα μη φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κανναβιδιόλη δεν πρέπει να λαμβάνονται σε συνδυασμό με την κλοβαζάμη.
  • Λακτόζη (έκδοχο)
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης
    Δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Οινόπνευμα
    προσοχή
    Αύξηση της βιοδιαθεσιμότητας της κλοβαζάμης κατά 50% και αύξηση της δράσης της.
  • Φάρμακα κατασταλτικά του ΚΝΣ (αντιψυχωσικά, αγχολυτικά, αντικαταθλιπτικά, αντιεπιληπτικά, ηρεμιστικά αντιϊσταμινικά, αναισθητικά, υπνωτικά, ναρκωτικά αναλγητικά)
    προσοχή
    Αμοιβαία ενίσχυση της κατασταλτικής δράσης.
    ΣύστασηΙδιαίτερη προσοχή.
  • Οπιοειδή
    προσοχή
    Αυξημένος κίνδυνος καταστολής, αναπνευστικής καταστολής, κώματος και θανάτου λόγω αθροιστικής επίδρασης καταστολής του ΚΝΣ.
    ΣύστασηΗ δοσολογία και η διάρκεια της συγχορήγησης θα πρέπει να περιορίζονται.
  • Αντιεπιληπτικά (γενικά)
    παρακολούθηση
    Πιθανή αλληλεπίδραση που απαιτεί προσαρμογή δόσης.
    ΣύστασηΗ δόση πρέπει να προσαρμόζεται κάτω από τακτική ιατρική παρακολούθηση (ΗΕΓ έλεγχος).
  • Βαλπροϊκό οξύ
    παρακολούθηση
    Ελαφρά έως μέτρια αύξηση της συγκέντρωσης του βαλπροϊκού οξέος στο πλάσμα.
    ΣύστασηΣυνιστάται παρακολούθηση των επιπέδων στο αίμα.
  • Φαινυτοΐνη
    παρακολούθηση
    Αύξηση των επιπέδων φαινυτοΐνης στο πλάσμα.
    ΣύστασηΣυνιστάται παρακολούθηση των επιπέδων στο αίμα.
  • Καρβαμαζεπίνη, Φαινυτοΐνη
    παρακολούθηση
    Ενδέχεται να προκαλέσουν αύξηση στη μεταβολική μετατροπή της κλοβαζάμης στον ενεργό μεταβολίτη Ν-δισμεθυλ-κλοβαζάμη.
  • Στιριπεντόλη
    παρακολούθηση
    Αύξηση των επιπέδων της κλοβαζάμης και του δραστικού μεταβολίτη Ν-δισμεθυλ-κλοβαζάμη στο πλάσμα μέσω αναστολής των ισοενζύμων CYP3A και CYP2C19.
    ΣύστασηΣυνιστάται παρακολούθηση των επιπέδων στο αίμα (πριν την έναρξη και μετά 2 εβδομάδες), κλινική παρακολούθηση και μπορεί να είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης.
  • Ναρκωτικά αναλγητικά
    προσοχή
    Ενίσχυση της ευφορίας, που ενδέχεται να οδηγήσει σε αύξηση της ψυχικής εξάρτησης.
  • Μυοχαλαρωτικά και υποξείδιο του αζώτου
    προσοχή
    Ενίσχυση της δράσης.
  • Αναστολείς του CYP2C19 (π.χ. φλουκοναζόλη, τικλοπιδίνη, ομεπραζόλη)
    προσοχή
    Αυξημένη έκθεση στο δραστικό μεταβολίτη Ν-δισμεθυλ-κλοβαζάμη.
    ΣύστασηΠιθανόν να είναι αναγκαία η ρύθμιση της δοσολογίας.
  • Κανναβιδιόλη
    προσοχή
    Αυξημένα επίπεδα (3-4-φορές) Ν-δισμεθυλ-κλοβαζάμης, αυξημένες φαρμακολογικές επιδράσεις και ανεπιθύμητες ενέργειες (υπνηλία, καταστολή).
    ΣύστασηΘα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η μείωση της δόσης της κλοβαζάμης εάν υπάρχει υπνηλία ή καταστολή.
  • Υποστρώματα του CYP2D6 (π.χ. δεξτρομεθορφάνη, πιμοζίδη, παροξετίνη, νεμπιβολόλη)
    παρακολούθηση
    Η κλοβαζάμη είναι ασθενής αναστολέας του CYP2D6, μπορεί να επηρεάσει το μεταβολισμό τους.
    ΣύστασηΜπορεί να είναι αναγκαία η ρύθμιση της δόσης των φαρμάκων που μεταβολίζονται από το CYP2D6.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Μεταβολισμός
  • Μειωμένη όρεξη
Ψυχιατρικές
  • Ευερεθιστότητα
  • Επιθετικότητα
  • Ανησυχία
  • Διέγερση
  • Ανάρμοστη συμπεριφορά
  • Συγχυτική κατάσταση
  • Άγχος
  • Παραληρητική ιδέα
  • Εφιάλτης
  • Αρχική αϋπνία
  • Ψευδαίσθηση
  • Ψυχωσική διαταραχή
  • Αυτοκτονικός ιδεασμός
  • Νοητική διαταραχή
Ψυχιατρικές διαταραχές
  • κατάθλιψη (μπορεί να αποκαλυφθεί προϋπάρχουσα κατάθλιψη)
  • ανοχή σε φάρμακο (ιδίως κατά την παρατεταμένη χρήση)
  • απώλεια της γενετήσιας ορμής (ιδίως σε υψηλές δόσεις ή σε μακροχρόνια θεραπεία και είναι αναστρέψιμη)
  • εξάρτηση (ιδίως κατά την παρατεταμένη χρήση)
  • θυμός
  • φτωχή ποιότητα ύπνου
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • υπνηλία, ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας και όταν χρησιμοποιούνται υψηλότερες δόσεις
  • επιβραδυνόμενη ομιλία/δυσαρθρία/διαταραχή λόγου (ιδίως σε υψηλές δόσεις ή σε μακροχρόνια θεραπεία και είναι αναστρέψιμες)
  • συναισθηματική ένδεια
  • αμνησία (μπορεί να συσχετιστεί με ανάρμοστη συμπεριφορά)
  • προχωρητική αμνησία (στο σύνηθες δοσολογικό σχήμα αλλά ιδίως σε υψηλότερα επίπεδα δόσης)
  • αλλαγή στην κατάσταση της συνείδησης (ιδίως σε ηλικιωμένους ασθενείς μπορεί να συνδυαστεί με αναπνευστικές διαταραχές)
  • νυσταγμός (ιδίως σε υψηλές δόσεις ή σε μακροχρόνια θεραπεία)
  • διαταραχή στη βάδιση (ιδίως σε υψηλές δόσεις ή σε μακροχρόνια θεραπεία και είναι αναστρέψιμη)
Νευρικό
  • Καταστολή
  • Ζάλη
  • Διαταραχή προσοχής
  • Κεφαλαλγία
  • Τρόμος
  • Αταξία
  • Επηρεασμένη μνήμη
Οφθαλμικές διαταραχές
  • διπλωπία (ιδίως σε υψηλές δόσεις ή σε μακροχρόνια θεραπεία και είναι αναστρέψιμη)
Αναπνευστικό
  • Αναπνευστική καταστολή
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
  • αναπνευστική ανεπάρκεια (ιδίως σε ασθενείς με προϋπάρχουσα έκπτωση της αναπνευστικής λειτουργίας π.χ. σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα ή εγκεφαλική βλάβη)
Γαστρεντερικό
  • Ξηροστομία
  • Ναυτία
  • Δυσκοιλιότητα
Δέρμα
  • Εξάνθημα
  • Κνίδωση
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • σύνδρομο Steven-Johnson
  • τοξική επιδερμική νεκρόλυση (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιπτώσεων με θανατηφόρα έκβαση)
Μυοσκελετικό
  • Μυϊκοί σπασμοί
  • Μυϊκή αδυναμία
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
  • κόπωση ιδίως στην έναρξη της θεραπείας και όταν χρησιμοποιούνται υψηλότερες δόσεις
  • αργή αντίδραση στα ερεθίσματα
Γενικές
  • Υποθερμία
Παρακλινικές εξετάσεις
  • αύξηση βάρους (ιδίως σε υψηλές δόσεις ή σε μακροχρόνια θεραπεία)
Τραυματισμοί
  • Πτώση
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • κόπωση ιδίως στην έναρξη της θεραπείας και όταν χρησιμοποιούνται υψηλότερες δόσεις
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Πολύ συχνές
  • υπνηλία, ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας και όταν χρησιμοποιούνται υψηλότερες δόσεις
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Πολύ συχνές
  • Ανησυχία
    Ψυχιατρικές
    Συχνές
  • Αταξία
    Νευρικό
    Συχνές
  • Διέγερση
    Ψυχιατρικές
    Συχνές
  • Διαταραχή προσοχής
    Νευρικό
    Συχνές
  • Δυσκοιλιότητα
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Επιθετικότητα
    Ψυχιατρικές
    Συχνές
  • Ευερεθιστότητα
    Ψυχιατρικές
    Συχνές
  • Ζάλη
    Νευρικό
    Συχνές
  • Καταστολή
    Νευρικό
    Συχνές
  • Κεφαλαλγία
    Νευρικό
    Συχνές
  • Μειωμένη όρεξη
    Μεταβολισμός
    Συχνές
  • Ναυτία
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Ξηροστομία
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Τρόμος
    Νευρικό
    Συχνές
  • ανοχή σε φάρμακο (ιδίως κατά την παρατεταμένη χρήση)
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • επιβραδυνόμενη ομιλία/δυσαρθρία/διαταραχή λόγου (ιδίως σε υψηλές δόσεις ή σε μακροχρόνια θεραπεία και είναι αναστρέψιμες)
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • κατάθλιψη (μπορεί να αποκαλυφθεί προϋπάρχουσα κατάθλιψη)
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Άγχος
    Ψυχιατρικές
    Όχι συχνές
  • Ανάρμοστη συμπεριφορά
    Ψυχιατρικές
    Όχι συχνές
  • Εξάνθημα
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Επηρεασμένη μνήμη
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Εφιάλτης
    Ψυχιατρικές
    Όχι συχνές
  • Παραληρητική ιδέα
    Ψυχιατρικές
    Όχι συχνές
  • Πτώση
    Τραυματισμοί
    Όχι συχνές
  • Συγχυτική κατάσταση
    Ψυχιατρικές
    Όχι συχνές
  • αμνησία (μπορεί να συσχετιστεί με ανάρμοστη συμπεριφορά)
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • απώλεια της γενετήσιας ορμής (ιδίως σε υψηλές δόσεις ή σε μακροχρόνια θεραπεία και είναι αναστρέψιμη)
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • αύξηση βάρους (ιδίως σε υψηλές δόσεις ή σε μακροχρόνια θεραπεία)
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Όχι συχνές
  • διπλωπία (ιδίως σε υψηλές δόσεις ή σε μακροχρόνια θεραπεία και είναι αναστρέψιμη)
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • προχωρητική αμνησία (στο σύνηθες δοσολογικό σχήμα αλλά ιδίως σε υψηλότερα επίπεδα δόσης)
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • συναισθηματική ένδεια
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Αναπνευστική καταστολή
    Αναπνευστικό
    Μη γνωστές
  • Αρχική αϋπνία
    Ψυχιατρικές
    Μη γνωστές
  • Αυτοκτονικός ιδεασμός
    Ψυχιατρικές
    Μη γνωστές
  • Κνίδωση
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Μυϊκή αδυναμία
    Μυοσκελετικό
    Μη γνωστές
  • Μυϊκοί σπασμοί
    Μυοσκελετικό
    Μη γνωστές
  • Νοητική διαταραχή
    Ψυχιατρικές
    Μη γνωστές
  • Υποθερμία
    Γενικές
    Μη γνωστές
  • Ψευδαίσθηση
    Ψυχιατρικές
    Μη γνωστές
  • Ψυχωσική διαταραχή
    Ψυχιατρικές
    Μη γνωστές
  • αλλαγή στην κατάσταση της συνείδησης (ιδίως σε ηλικιωμένους ασθενείς μπορεί να συνδυαστεί με αναπνευστικές διαταραχές)
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • αναπνευστική ανεπάρκεια (ιδίως σε ασθενείς με προϋπάρχουσα έκπτωση της αναπνευστικής λειτουργίας π.χ. σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα ή εγκεφαλική βλάβη)
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
    Μη γνωστές
  • αργή αντίδραση στα ερεθίσματα
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Μη γνωστές
  • διαταραχή στη βάδιση (ιδίως σε υψηλές δόσεις ή σε μακροχρόνια θεραπεία και είναι αναστρέψιμη)
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • εξάρτηση (ιδίως κατά την παρατεταμένη χρήση)
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • θυμός
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • νυσταγμός (ιδίως σε υψηλές δόσεις ή σε μακροχρόνια θεραπεία)
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • σύνδρομο Steven-Johnson
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Μη γνωστές
  • τοξική επιδερμική νεκρόλυση (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιπτώσεων με θανατηφόρα έκβαση)
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Μη γνωστές
  • φτωχή ποιότητα ύπνου
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Μη γνωστές
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more
  • Κύηση
    Η κλοβαζάμη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και στις γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν λαμβάνουν αντισύλληψη.
    Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της κλοβαζάμης σε εγκύους. Μελέτες κοόρτης δεν κατέδειξαν εμφάνιση μείζονων δυσπλασιών μετά από έκθεση σε βενζοδιαζεπίνες κατά το πρώτο τρίμηνο, παρόλο που σε ορισμένες μελέτες ασθενών-μαρτύρων, παρατηρήθηκε εμφάνιση λαγώχειλου και λυκοστόματος. Η κλοβαζάμη διαπερνά τον πλακούντα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να ενημερωθούν για τους κινδύνους και τα οφέλη. Θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τον θεράποντα ιατρό τους σχετικά με τη διακοπή του προϊόντος εάν είναι έγκυες ή εάν πρόκειται να μείνουν έγκυες. Εάν η θεραπεία με κλοβαζάμη πρόκειται να συνεχιστεί, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Έχουν περιγραφεί περιπτώσεις μειωμένης εμβρυϊκής κίνησης και μεταβλητότητας καρδιακού ρυθμού εμβρύου μετά τη χορήγηση βενζοδιαζεπινών κατά τη διάρκεια του δεύτερου και/ή τρίτου τριμήνου. Εάν η κλοβαζάμη χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της τελευταίας φάσης τη κύησης ή κατά τον τοκετό αναμένονται επιδράσεις στο νεογνό όπως αναπνευστική καταστολή (περιλαμβανομένης της αναπνευστικής δυσχέρειας και της άπνοιας), σημεία καταστολής, υποθερμία, υποτονία και δυσκολία πρόσληψης τροφής στο νεογέννητο («σύνδρομο υποτονικού βρέφους»). Βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες οι οποίες ελάμβαναν βενζοδιαζεπίνες για μεγαλύτερες περιόδους κατά τα τελευταία στάδια της κύησης είναι δυνατόν να αναπτύξουν φυσική εξάρτηση και σύνδρομο στέρησης στη μεταγεννητική περίοδο. Συνιστάται κατάλληλη παρακολούθηση του νεογνού. Σε προχωρημένο στάδιο εγκυμοσύνης θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν το επιβάλλουν οι συνθήκες.
  • Γαλουχία
    Δεν θα πρέπει να χορηγούνται σε θηλάζουσες μητέρες. Ως εκ τούτου το Κλοβαζάμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από θηλάζουσες μητέρες.
    Οι βενζοδιαζεπίνες και συνεπώς και η κλοβαζάμη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα (βλ. Φαρμακοκινητικές). Σε περίπτωση που το φάρμακο αυτό συνταγογραφείται σε γυναίκες που είναι σε ηλικία αναπαραγωγής, θα πρέπει να ενημερώνονται, ώστε να επικοινωνούν με τον γιατρό τους για τη διακοπή της αγωγής, αν προτίθενται να μείνουν έγκυες.
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: κωδικός ATC: N05BA09 Είναι μια μακράς διάρκειας δράσης βενζοδιαζεπίνη.

Αγχολυτική δράση: Σε μελέτες που διεξήχθησαν σε πειραματόζωα διαφόρων ειδών η κλοβαζάμη εμφανίζει μια σαφώς έκδηλη ηρεμιστική, αγχολυτική και κατευναστική δράση. Σε θεραπευτικά σχετικές δόσεις εμφανίζεται η ηρεμιστική δράση χωρίς να επηρεάζεται η κινητικότητα.

Δράση στον κινητικό συντονισμό: Όπως όλες οι βενζοδιαζεπίνες έτσι και η κλοβαζάμη επηρεάζει το μυϊκό συντονισμό. Εντούτοις διαφοροποιείται από τις άλλες βενζοδιαζεπίνες, π.χ. διαζεπάμη και χλωροδιαζεποξείδη λόγω της ουσιώδους μικρότερης επίδρασης.

Αντισπασμωδική δράση: Σε διαφορετικά είδη ζώων η κλοβαζάμη εμφανίζει έκδηλη αντισπασμωδική δράση, η οποία υπερβαίνει αυτή της χλωροδιαζεποξείδης.

Αναλγητική και δυναμική δράση νάρκωσης: Η κλοβαζάμη μετά από χορήγηση διαφορετικών βαρβιτουρικών σε ποντικούς οδηγεί σε επιμήκυνση της διάρκειας της νάρκωσης. Ακόμη και η νάρκωση με οινόπνευμα ενισχύεται από την κλοβαζάμη. Σε τρεις διαφορετικές δοκιμασίες άλγους η κλοβαζάμη εμφανίζει και αναλγητική δράση.

Δράση στο καρδιαγγειακό: Η δράση της κλοβαζάμης στο καρδιαγγειακό σύστημα ερευνήθηκε σε διαφορετικά είδη ζώων. Η κλοβαζάμη όταν χορηγήθηκε στην αντίστοιχη δόση εμφάνισε μόνον μετά από 80-200 φορές από τη χορήγηση μικρή επίδραση και κυρίως υπό τη μορφή ελαφράς μείωσης της αρτηριακής πίεσης, του καρδιακού ρυθμού και της συχνότητας αναπνοής.

Φαρμακοκινητική

Η κλοβαζάμη πρακτικά είναι αδιάλυτη στο νερό (1:12.500) και ο φαινόμενος συντελεστής κατανομής ανέρχεται στο 9 (n-octanol/φωσφορικό ρυθμιστικό διάλυμα pH 7,4).

Απορρόφηση

Η κλοβαζάμη μετά την από του στόματος χορήγηση απορροφάται ταχέως και εκτεταμένα. Η σχετική βιοδιαθεσιμότητα της κλοβαζάμης υπό μορφή κάψουλας, δισκίου ή διαλύματος (σε προπυλενογλυκόλη) αποδείχθηκε ότι δεν διέφερε σημαντικά. Ο Τmax επιτυγχάνεται σε 0,5−4 ώρες. Η χορήγηση των δισκίων κλοβαζάμης με τροφή ή όταν συνθλίβονται σε πουρέ μήλου επιβραδύνουν το ρυθμό απορρόφησης κατά 1 ώρα περίπου, αλλά δεν επηρεάζεται η συνολική απορρόφηση. Η κλοβαζάμη μπορεί να χορηγηθεί ανεξάρτητα από τα γεύματα. Η παράλληλη λήψη οινοπνεύματος μπορεί να αυξήσει τη βιοδιαθεσιμότητα της κλοβαζάμης κατά 50%.

Κατανομή

Μετά από εφάπαξ λήψη 20 mg κλοβαζάμης, παρατηρήθηκε έντονη διατομική μεταβλητότητα στις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα που κυμαίνονταν μεταξύ 222 και 709 ng/ml μετά από 0,25-4 ώρες. Η κλοβαζάμη είναι λιπόφιλη και κατανέμεται ταχέως σε όλο τον οργανισμό. Με βάση μια ανάλυση πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής, ο φαινόμενος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση ήταν 102 λίτρα περίπου και ήταν ανεξάρτητος της συγκέντρωσης για όλο το θεραπευτικό εύρος. Η δέσμευση της κλοβαζάμης με τις πρωτεΐνες ανέρχεται σε 85-90% περίπου. Η κλοβαζάμη συσσωρεύεται περίπου κατά 2-3 φορές στη σταθερή κατάσταση, ενώ ο δραστικός μεταβολίτης Ν-δισμεθυλ-κλοβαζάμη (Ν-CLB) εμφανίζει περίπου 20πλάσια συσσώρευση μετά από χορήγηση κλοβαζάμης, δύο φορές ημερησίως. Οι συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνονται περίπου εντός 2 εβδομάδων.

Μεταβολισμός

Η κλοβαζάμη μεταβολίζεται ταχέως και εκτεταμένα στο ήπαρ. Ο μεταβολισμός της κλοβαζάμης εμφανίζεται κυρίως μέσω ηπατικής απομεθυλίωσης σε Ν-δισμεθυλ-κλοβαζάμη (Ν-CLB), μέσω του CYP3A4 και σε μικρότερο βαθμό από το CYP2C19. Ο Ν-CLB είναι δραστικός μεταβολίτης και πρόκειται για τον κύριο κυκλοφορούντα μεταβολίτη που ανευρίσκεται στο ανθρώπινο πλάσμα. Ο Ν-CLB υφίσταται περαιτέρω βιομετατροπή στο ήπαρ προκειμένου να διαμορφωθεί ο μεταβολίτης 4-υδροξυ-Ν-δισμεθυλ-κλοβαζάμη, κυρίως μέσω του CYP2C19. Οι πτωχοί μεταβολιστές του CYP2C19 επιδεικνύουν υψηλότερη συγκέντρωση του Ν-CLB στο πλάσμα κατά 5 φορές σε σύγκριση με τους εκτεταμένους μεταβολιστές. Η κλοβαζάμη είναι ασθενής αναστολέας του CYP2D6. Η συγχορήγηση με δεξτρομεθορφάνη προκάλεσε αύξηση της AUC κατά 90% και κατα΄59% της Cmax της δεξτρομεθορφάνης. Ταυτόχρονη χορήγηση 400mg κετοκοναζόλης (αναστολέας του CYP3A4) αύξησε την AUC κατά 54%, χωρίς κάποια επίδραση στην Cmax. Οι αλλαγές αυτές δεν θεωρούνται κλινικά σχετικές.

Αποβολή

Με βάση μια ανάλυση πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής, ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της κλοβαζάμης και του Ν-CLB στο πλάσμα υπολογίζεται ότι είναι περίπου 36 ώρες και 79 ώρες, αντίστοιχα. Η κλοβαζάμη αποβάλλεται κυρίως μέσω ηπατικού μεταβολισμού, με επακόλουθη απέκκριση από τους νεφρούς. Σε μια μελέτη ισοζυγίου της μάζας, 80% περίπου της χορηγούμενης δόσης ανακτήθηκε στα ούρα και ποσοστό 11% περίπου στα κόπρανα. Λιγότερο από 1% της αναλλοίωτης κλοβαζάμης και λιγότερο από 10% του αμετάβλητου Ν-CLB απεκκρίνονται μέσω των νεφρών.

Ειδικοί πληθυσμοί

Ηλικιωμένοι: Στους ηλικιωμένους, υπάρχει μια τάση μείωσης της κάθαρσης μετά την από του στόματος χορήγηση. Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι παρατεταμένος ενώ αυξάνεται ο όγκος κατανομής. Αυτό πιθανόν να οδηγήσει σε πιο εκτεταμένη συσσώρευση του φαρμάκου όταν χορηγείται στη βάση πολλαπλών δόσεων έναντι των νεότερων ατόμων. Η επίδραση της ηλικίας στην κάθαρση και το προφίλ συσσώρευσης της κλοβαζάμης φαίνεται ότι ισχύουν επίσης και για το δραστικό μεταβολίτη.

Ηπατική δυσλειτουργία: Σε ασθενείς με σοβαρή νόσο του ήπατος, ο όγκος κατανομής της κλοβαζάμης αυξάνει και ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι παρατεταμένος.

Νεφρική δυσλειτουργία: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, οι συγκεντρώσεις της κλοβαζάμης στο πλάσμα είναι μειωμένες, ενδεχομένως λόγω της διαταραγμένης απορρόφησης του φαρμάκου. Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι σε μεγάλο βαθμό ανεξάρτητος της νεφρικής λειτουργίας. Η κλοβαζάμη διαπερνά τον πλακούντα και ανιχνεύεται στο μητρικό γάλα. Δραστικές συγκεντρώσεις κλοβαζάμης μπορεί να επιτευχθούν στο αίμα του εμβρύου και στο μητρικό γάλα.

Μηχανισμός δράσης
Το Clobazam συνδέεται σε μια διακριτή θέση σύνδεσης που σχετίζεται με ένα ιοντοφόρο Cl- στον υποδοχέα GABA-A, αυξάνοντας τη διάρκεια του χρόνου κατά τον οποίο το ιοντοφόρο Cl- είναι ανοιχτό. Ως αποτέλεσμα, παρατείνεται η μετασυναπτική…
Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: κωδικός ATC: N05BA09 Είναι μια μακράς διάρκειας δράσης βενζοδιαζεπίνη. Αγχολυτική δράση: Σε μελέτες που διεξήχθησαν σε πειραματόζωα διαφόρων ειδών η κλοβαζάμη εμφανίζει μια σαφώς έκδηλη…

Φαρμακοκινητική
Η κλοβαζάμη πρακτικά είναι αδιάλυτη στο νερό (1:12.500) και ο φαινόμενος συντελεστής κατανομής ανέρχεται στο 9 (n-octanol/φωσφορικό ρυθμιστικό διάλυμα pH 7,4). ### Απορρόφηση Η κλοβαζάμη μετά την από του στόματος χορήγηση απορροφάται ταχέως και εκτεταμένα. Η…
Μεταβολισμός
Μεταβολισμός Η κλομπαζάμη μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ μέσω N-απομεθυλίωσης και υδροξυλίωσης, σχηματίζοντας δύο κύριους μεταβολίτες, την N-δεσμεθυλοκλομπαζάμη (νορκλομπαζάμη) και την 4’-υδροξυλοκλομπαζάμη, αντίστοιχα, με περίπου 2% της δόσης να…
Απέκκριση
null

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available
science

Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Νεφρική λειτουργία water_dropΝεφρική λειτουργία σε τακτά χρονικά διαστήματα Μακροχρόνια θεραπεία σε διαταραγμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία
Ηπατική λειτουργία gastroenterologyΗπατική λειτουργία σε τακτά χρονικά διαστήματα Μακροχρόνια θεραπεία σε διαταραγμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία
stethoscope

Κλινική εξέταση & ζωτικά

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Αναπνευστική λειτουργία pulmonologyΑναπνευστική λειτουργία — Συγχορήγηση με οπιοειδή
— Χρόνια ή οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια
Ειδική παρακολούθηση stethoscopeΚλινική παρακολούθηση (γενική) — Μυϊκή αδυναμία ή αταξία
Κλινική παρακολούθηση (SJS/TEN) stethoscopeΚλινική παρακολούθηση (γενική) ειδικά κατά τη διάρκεια των 8 πρώτων εβδομάδων της θεραπείας —
checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

DrugBank

Description

expand_more
Το Clobazam είναι ένα φάρμακο που αποτελεί παράγωγο της βενζοδιαζεπίνης. Κυκλοφορεί ως αγχολυτικό από το 1975 και ως αντιεπιληπτικό από το 1984. [Wikipedia]
DrugBank

Indication

expand_more
Για τη θεραπεία και διαχείριση της επιληψίας και της διαταραχής άγχους.
DrugBank

Pharmacology

expand_more
Το Clobazam είναι ένα βαρβιτουρικό που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ακεταμινοφαίνη ή ασπιρίνη και καφεΐνη για τις ηρεμιστικές και χαλαρωτικές του επιδράσεις στη θεραπεία πονοκεφάλων τάσης, ημικρανιών και πόνου.
DrugBank

Mechanism of action

expand_more
Το Clobazam συνδέεται σε μια διακριτή θέση σύνδεσης που σχετίζεται με ένα ιοντοφόρο Cl- στον υποδοχέα GABA-A, αυξάνοντας τη διάρκεια του χρόνου κατά τον οποίο το ιοντοφόρο Cl- είναι ανοιχτό. Ως αποτέλεσμα, παρατείνεται η μετασυναπτική ανασταλτική δράση του GABA στον θάλαμο.
DrugBank

Absorption

expand_more
Η βιοδιαθεσιμότητα είναι 90%.
DrugBank

Half life

expand_more
18 ώρες
DrugBank

Protein binding

expand_more
83%
DrugBank

Route of elimination

expand_more
null
query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

18 ώρες
DrugBank

Δέσμευση πρωτεϊνών

83%
DrugBank

Βιοδιαθεσιμότητα

90%
DrugBank

Απέκκριση

Νεφρά
PubChem

Καθαρίζει (~5×t½)

≈ 16 ημέρες
Εργαλείο washout arrow_forward
science
Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →
Επιληψία Κατευθυντήριες Οδηγίες Υπ. Υγείας 2024

Πρωτόκολλα Συνταγογράφησης

📋 Επιληψία Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Εργασίας Νευρολογικών Νοσημάτων

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

  • ΒΗΜΑ Α3 N05BA09
    Ενήλικες — Εστιακές κρίσεις: 2η & πλέον πρόσθετη αγωγή
    • Μη ανταπόκριση σε συνδυασμό ≥ 2 αντιεπιληπτικών
    Δοσολογία: — · Συνεχής
  • ΒΗΜΑ Δ N05BA09
    Ενήλικες — Μυοκλονικές κρίσεις / Μυοκλονικά σύνδρομα
    • Γενικευμένη επιληψία τύπου μυοκλονιών
    Δοσολογία: Πρόσθετη αγωγή · Συνεχής
  • ΒΗΜΑ ΣΤ N05BA09
    Παρατεταμένοι / επαναλαμβανόμενοι σπασμοί στην κοινότητα (Status epilepticus)
    • Παρατεταμένη ή σε σειρά επιληπτική κρίση εκτός νοσοκομείου
    Δοσολογία: Κατά περίπτωση · Εφάπαξ

Επιστημονικό Προφίλ

expand_more
CID
2789
Μοριακός τύπος
C16H13ClN2O2
Μοριακό βάρος
300.74
IUPAC
7-chloro-1-methyl-5-phenyl-1,5-benzodiazepine-2,4-dione
InChIKey
CXOXHMZGEKVPMT-UHFFFAOYSA-N
Κατάταξη MeSH

Ταξινόμηση MeSH

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη κρίσεων ΣΠΑΝΙΟΤΗΤΑΣ ή τη μείωση της σοβαρότητάς τους.

Παράγοντες που ανακουφίζουν από ΑΓΧΟΣ, ένταση και ΑΓΧΩΔΕΙΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ, προάγουν την καταστολή και έχουν ηρεμιστική δράση χωρίς να επηρεάζουν τη σαφήνεια της συνείδησης ή τις νευρολογικές καταστάσεις. Οι Β-ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΕΣ συχνά χρησιμοποιούνται στη συμπτωματική θεραπεία του άγχους, αλλά δεν περιλαμβάνονται εδώ.

Ενδογενείς ενώσεις και φάρμακα που δεσμεύονται και ενεργοποιούν τους ΥΠΟΔΟΧΕΙΣ GABA-A.