OMEPRAZOLE
Ομεπραζόλη
Oι ανταγωνιστές της αντλίας πρωτονίων αποτελούν, μετά τους H2-ανταγωνιστές, σημαντικό σταθμό στην εξέλιξη της θεραπείας του έλκους και της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης. Tα σημαντικά τους πλεονεκτήματα, σε σχέση με τους H2-ανταγωνιστές, συνίστανται: - στην ισχυρότερη …
Εμπορικά Ονόματα
Κλινική Σύνοψη
Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank
clinical_notes
ΕΟΦ
Ενδείξεις
expand_more
Ενδείξεις
medication
SPC-PALSER
Δοσολογία
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Από του στόματος
- Χορήγηση: Μία φορά ημερησίως, κατά προτίμηση το πρωί. Τα καψάκια δεν πρέπει να μασώνται ή να θρυμματίζονται. Μπορούν να ανοιχθούν και το περιεχόμενο να ληφθεί με νερό ή αναμεμειγμένο με ελαφρώς όξινο υγρό (χυμό φρούτου, κομπόστα μήλου) ή μη ανθρακούχο νερό. Το μείγμα πρέπει να λαμβάνεται αμέσως (ή εντός 30 λεπτών) και να αναδεύεται πριν την πόση. Εναλλακτικά, τα κοκκία μπορούν να καταποθούν απευθείας.
- Δόση έναρξης: 20 mg
- Τιτλοποίηση: Αύξηση δόσης έως 40 mg ή 60 mg ή 80 mg ή 120 mg ανάλογα με την ένδειξη και την ανταπόκριση.
-
Ενήλικες - Θεραπεία δωδεκαδακτυλικού έλκουςΔόση20 mg μία φορά ημερησίωςΗ επούλωση επέρχεται εντός δύο εβδομάδων. Εάν δεν επιτευχθεί πλήρης επούλωση, η θεραπεία συνεχίζεται για επιπλέον δύο εβδομάδες. Σε περιπτώσεις χαμηλής απόκρισης, 40 mg μία φορά ημερησίως, με επούλωση συνήθως εντός τεσσάρων εβδομάδων.
-
Ενήλικες - Πρόληψη υποτροπής δωδεκαδακτυλικών ελκώνΔόση20 mg μία φορά ημερησίωςΣε ασθενείς αρνητικούς στο Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού ή όταν δεν είναι δυνατόν να εκριζωθεί. Μερικοί ασθενείς μπορεί να ανταποκριθούν σε 10 mg ημερησίως. Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 40 mg σε περίπτωση αποτυχίας.
-
Ενήλικες - Θεραπεία γαστρικών ελκώνΔόση20 mg μία φορά ημερησίωςΗ επούλωση επέρχεται εντός τεσσάρων εβδομάδων. Εάν δεν επιτευχθεί πλήρης επούλωση, η θεραπεία συνεχίζεται για επιπλέον τέσσερις εβδομάδες. Σε περιπτώσεις χαμηλής απόκρισης, 40 mg μία φορά ημερησίως, με επούλωση συνήθως εντός οκτώ εβδομάδων.
-
Ενήλικες - Πρόληψη υποτροπής γαστρικών ελκώνΔόση20 mg μία φορά ημερησίωςΣε ασθενείς με γαστρικό έλκος χαμηλής απόκρισης. Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 40 mg μία φορά ημερησίως εάν χρειάζεται.
-
Ενήλικες - Εκρίζωση του Ελικοβακτηριδίου του πυλωρούΣυνδυασμοί με αντιβιοτικά: 1) Palser 20 mg + κλαριθρομυκίνη 500 mg + αμοξυκιλλίνη 1000 mg, δύο φορές ημερησίως για μία εβδομάδα. 2) Palser 20 mg + κλαριθρομυκίνη 250 mg (ή 500 mg) + μετρονιδαζόλη 400 mg (ή 500 mg ή τινιδαζόλη 500 mg), δύο φορές ημερησίως για μία εβδομάδα. 3) Palser 40 mg μία φορά ημερησίως + αμοξυκιλλίνη 500 mg + μετρονιδαζόλη 400 mg (ή 500 mg ή τινιδαζόλη 500 mg), τρεις φορές ημερησίως για μία εβδομάδα. Θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί εάν ο ασθενής παραμένει θετικός.
-
Ενήλικες - Θεραπεία γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών που σχετίζονται με ΜΣΑΦΔόση20 mg μία φορά ημερησίωςΗ επούλωση επέρχεται μέσα σε τέσσερις εβδομάδες. Εάν δεν επιτευχθεί πλήρης επούλωση, η θεραπεία συνεχίζεται για επιπλέον τέσσερις εβδομάδες.
-
Ενήλικες - Πρόληψη γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών που σχετίζονται με ΜΣΑΦ σε ασθενείς υψηλού κινδύνουΔόση20 mg μία φορά ημερησίωςΓια ασθενείς με ηλικία >60, προηγούμενο ιστορικό ελκών, ή αιμορραγίας του ανώτερου πεπτικού.
-
Ενήλικες - Θεραπεία οισοφαγίτιδας από παλινδρόμησηΔόση20 mg μία φορά ημερησίωςΗ επούλωση επέρχεται μέσα σε τέσσερις εβδομάδες. Εάν δεν επιτευχθεί πλήρης επούλωση, η θεραπεία συνεχίζεται για επιπλέον τέσσερις εβδομάδες. Σε σοβαρή οισοφαγίτιδα, 40 mg μία φορά ημερησίως, με επούλωση συνήθως εντός οκτώ εβδομάδων.
-
Ενήλικες - Μακροχρόνια θεραπεία ασθενών με επουλωμένη οισοφαγίτιδα από παλινδρόμησηΔόση10 mg μία φορά ημερησίωςΗ δόση μπορεί να αυξηθεί σε 20-40 mg μία φορά ημερησίως εάν χρειάζεται.
-
Ενήλικες - Θεραπεία συμπτωματικής γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησηςΔόση20 mg ημερησίωςΟι ασθενείς μπορεί να ανταποκριθούν σε 10 mg ημερησίως. Εάν τα συμπτώματα δεν ελέγχονται μετά από τέσσερις εβδομάδες, συνιστάται περαιτέρω εξέταση.
-
Ενήλικες - Θεραπεία συνδρόμου Zollinger-EllisonΔόση60 mg ημερησίως (αρχική)Η δόση προσαρμόζεται εξατομικευμένα. Περισσότερο από 90% των ασθενών συντηρούνται με 20-120 mg ημερησίως. Δόσεις >80 mg ημερησίως πρέπει να μοιράζονται και να λαμβάνονται δύο φορές ημερησίως.
-
Παιδιά άνω του 1 έτους και ≥ 10 kg - Θεραπεία οισοφαγίτιδας από παλινδρόμησηΔόση10 mg μία φορά ημερησίωςΓια παιδιά 10-20 kg. Η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 20 mg μία φορά ημερησίως εάν χρειαστεί. Για παιδιά >20 kg, 20 mg μία φορά ημερησίως, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 40 mg μία φορά ημερησίως εάν χρειαστεί. Διάρκεια θεραπείας: 4-8 εβδομάδες.
-
Παιδιά άνω του 1 έτους - Συμπτωματική θεραπεία γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησηςΔόση10 mg μία φορά ημερησίωςΓια παιδιά 10-20 kg. Η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 20 mg μία φορά ημερησίως εάν χρειαστεί. Για παιδιά >20 kg, 20 mg μία φορά ημερησίως, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 40 mg μία φορά ημερησίως εάν χρειαστεί. Διάρκεια θεραπείας: 2-4 εβδομάδες. Εάν τα συμπτώματα δεν ελέγχονται, περαιτέρω εξετάσεις.
-
Παιδιά και έφηβοι άνω των 4 ετών - Θεραπεία δωδεκαδακτυλικού έλκους που προκαλείται από το Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρούΣυνδυασμός με δύο αντιβιοτικά. Για 15-30 kg: Palser 10 mg, αμοξυκιλλίνη 25 mg/kg, κλαριθρομυκίνη 7,5 mg/kg, δύο φορές ημερησίως για μία εβδομάδα. Για 31-40 kg: Palser 20 mg, αμοξυκιλλίνη 750 mg, κλαριθρομυκίνη 7,5 mg/kg, δύο φορές ημερησίως για μία εβδομάδα. Για >40 kg: Palser 20 mg, αμοξυκιλλίνη 1 g, κλαριθρομυκίνη 500 mg, δύο φορές ημερησίως για μία εβδομάδα.
-
Ειδικοί πληθυσμοί - Νεφρική δυσλειτουργίαΔεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης.
-
Ειδικοί πληθυσμοί - Ηπατική δυσλειτουργίαΜία ημερήσια δόση των 10-20 mg μπορεί να είναι επαρκής.
-
Ειδικοί πληθυσμοί - Ηλικιωμένοι (>65 ετών)Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης.
block
SPC-PALSER
Αντενδείξεις
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία στην ομεπραζόλη, στα υποκατεστημένα βενζιμιδαζόλια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
-
Ταυτόχρονη χρήση με νελφιναβίρηΠληθυσμόςΌλοι οι ασθενείς
warning
SPC-PALSER
Προειδοποιήσεις
expand_more
Προειδοποιήσεις
-
Ανησυχητικά συμπτώματα και υποψία γαστρικού έλκουςΠρέπει να αποκλείεται η κακοήθεια, καθώς η θεραπεία μπορεί να ανακουφίσει τα συμπτώματα και να καθυστερήσει τη διάγνωση.
-
Συν-χορήγηση αταζαναβίρης με αναστολείς της αντλίας πρωτονίωνΔε συνιστάται. Εάν ο συνδυασμός δεν μπορεί να αποφευχθεί, συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση (π.χ. ιικό φορτίο) σε συνδυασμό με αύξηση της δόσης της αταζαναβίρης σε 400 mg με 100 mg ριτοναβίρη. Η ομεπραζόλη δεν πρέπει να ξεπερνά τα 20 mg.
-
Μείωση απορρόφησης βιταμίνης Β12Να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με μειωμένες αποθήκες ή αυξημένο κίνδυνο για μειωμένη απορρόφηση βιταμίνης Β12 σε περίπτωση μακροχρόνιας θεραπείας.
-
Αλληλεπίδραση με CYP2C19Κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας με ομεπραζόλη, πρέπει να εξετάζεται η ενδεχόμενη αλληλεπίδραση με φάρμακα που μεταβολίζονται μέσω του CYP2C19.
-
Έκδοχο σακχαρόζηΑσθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακχαράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
-
Έκδοχο παραϋδροξυβενζοϊκοί εστέρεςΜπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
-
Γαστρεντερικές λοιμώξειςΗ θεραπεία με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων μπορεί να οδηγήσει σε ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης γαστρεντερικών λοιμώξεων όπως από Salmonella και Campylobacter.
-
Κίνδυνος καταγμάτωνΟι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, ιδιαίτερα αν χρησιμοποιηθούν σε υψηλές δόσεις και για μεγάλα χρονικά διαστήματα (> 1 έτος), μπορεί να αυξήσουν ελαφρώς τον κίνδυνο κατάγματος του ισχίου, του καρπού και της σπονδυλικής στήλης, κυρίως σε ηλικιωμένους ή σε περιπτώσεις παρουσίας άλλων αναγνωρισμένων παραγόντων κινδύνου. Ασθενείς με κίνδυνο οστεοπόρωσης πρέπει να λαμβάνουν μέριμνα, σύμφωνα με τις ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες γραμμές και θα πρέπει να λαμβάνουν επαρκείς ποσότητες βιταμίνης D και ασβεστίου.
-
ΥπομαγνησιαιμίαΓια τους ασθενείς που αναμένεται να είναι σε παρατεταμένη θεραπεία ή που λαμβάνουν αναστολείς αντλίας πρωτονίων με διγοξίνη ή φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν υπομαγνησιαιμία (π.χ. διουρητικά), οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να λάβουν υπόψη τη μέτρηση των επιπέδων μαγνησίου πριν την έναρξη της θεραπείας με αναστολέα αντλίας πρωτονίων και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
-
Παρέμβαση με εργαστηριακές εξετάσεις (CgA)Για να αποφευχθεί η παρεμβολή στις έρευνες νευροενδοκρινών καρκινωμάτων, η θεραπεία με ομεπραζόλη πρέπει να διακόπτεται πέντε ημέρες πριν τις μετρήσεις CgA.
-
Τακτική επίβλεψηΌπως σε όλες τις μακροχρόνιες θεραπείες, ειδικά όταν ξεπερνούν σε διάρκεια τον ένα χρόνο θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό τακτική επίβλεψη.
-
Παιδιατρικός πληθυσμόςΜερικά παιδιά με χρόνιες παθήσεις μπορεί να χρειαστούν μακροχρόνια θεραπεία παρόλο που δεν συνιστάται.
swap_horiz
SPC-PALSER
Αλληλεπιδράσεις
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
αντένδειξηΜείωση της απορρόφησης και των επιπέδων στο πλάσμα. Η συγχορήγηση αντενδείκνυται.
-
προσοχήΜείωση της απορρόφησης και των επιπέδων στο πλάμα. Η συγχορήγηση δε συνιστάται.
-
παρακολούθησηΑύξηση της βιοδιαθεσιμότητας κατά 10%. Τοξικότητα σπάνια. Απαιτείται παρακολούθηση, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους με υψηλές δόσεις.
-
παρακολούθησηΜείωση της έκθεσης στον δραστικό μεταβολίτη και της αναστολής συσσώρευσης αιμοπεταλίων. Η αλληλεπίδραση μπορεί να οφείλεται στην αναστολή του CYP2C19. Ασυμφωνία δεδομένων για κλινικές επιπλοκές.
-
προσοχήΜείωση απορρόφησης, επηρεασμένη κλινική αποτελεσματικότητα. Η ταυτόχρονη χρήση πρέπει να αποφεύγεται.
-
προσοχήΜείωση απορρόφησης, επηρεασμένη κλινική αποτελεσματικότητα. Η ταυτόχρονη χρήση πρέπει να αποφεύγεται.
-
παρακολούθησηΜείωση απορρόφησης, επηρεασμένη κλινική αποτελεσματικότητα.
-
παρακολούθησηΜείωση απορρόφησης, επηρεασμένη κλινική αποτελεσματικότητα.
-
R-βαρφαρίνη και άλλοι ανταγωνιστές της βιταμίνης ΚπαρακολούθησηΑύξηση της συστηματικής έκθεσης λόγω αναστολής CYP2C19.
-
παρακολούθησηΑύξηση Cmax και AUC.
-
παρακολούθησηΑύξηση της συστηματικής έκθεσης λόγω αναστολής CYP2C19.
-
παρακολούθησηΑπαιτείται παρακολούθηση της συγκέντρωσης στο πλάσμα κατά τις πρώτες δύο εβδομάδες και προσαρμογή δόσης.
-
παρακολούθησηΑύξηση των επιπέδων του πλάσματος.
-
παρακολούθησηΑύξηση των επιπέδων στον ορό. Απαιτείται ενισχυμένη παρακολούθηση και προσαρμογή δόσης.
-
παρακολούθησηΑύξηση των επιπέδων σε ορισμένους ασθενείς. Προσωρινή διακοπή της ομεπραζόλης μπορεί να χρειαστεί σε χορήγηση υψηλής μεθοτρεξάτης.
-
παρακολούθησηΑυξημένα επίπεδα ομεπραζόλης στον ορό.
-
παρακολούθησηΠερισσότερο από διπλάσια έκθεση στην ομεπραζόλη. Προσαρμογή δόσης μπορεί να εξεταστεί σε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
-
παρακολούθησηΜειωμένα επίπεδα ομεπραζόλης στον ορό.
-
Υπερικό (St John’s wort)παρακολούθησηΜειωμένα επίπεδα ομεπραζόλης στον ορό.
sick
SPC-PALSER
Ανεπιθύμητες ενέργειες
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Λευκοπενία
- Θρομβοπενία
- Ακοκκιοκυτταραιμία
- Πανκυτταροπενία
- Αντιδράσεις υπερευαισθησίας π.χ. πυρετός, αγγειοοίδημα και αναφυλακτική αντίδραση/καταπληξία
- Υπονατριαιμία
- Υπομαγνησιαιμία
- Αϋπνία
- Διέγερση
- Σύγχυση
- Κατάθλιψη
- Επιθετικότητα
- Παραισθήσεις
- Κεφαλαλγία
- Ζάλη
- Παραισθησία
- Υπνηλία
- Διαταραχή της γεύσης
- Θολή όραση
- Ίλιγγος
- Βρογχόσπασμος
- Κοιλιακό άλγος
- Δυσκοιλιότητα
- Διάρροια
- Μετεωρισμός
- Ναυτία/εμετός
- Ξηροστομία
- Στοματίτιδα
- Γαστρεντερική καντιντίαση
- Μικροσκοπική κολίτιδα
- Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
- Ηπατίτιδα με ή χωρίς ίκτερο
- Ηπατική ανεπάρκεια, εγκεφαλοπάθεια σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νόσο του ήπατος
- Ερ trafiτιδα
- Κνησμός
- Εξάνθημα
- Κνίδωση
- Αλωπεκία
- Φωτοευαισθησία
- Πολύμορφο ερύθημα
- Σύνδρομο Stevens-Johnson
- Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
- Κάταγμα του ισχίου, του καρπού ή της σπονδυλικής στήλης
- Αρθραλγία
- Μυαλγία
- Μυϊκή αδυναμία
- Διάμεση νεφρίτιδα
- Γυναικομαστία
- Αίσθημα κακουχίας
- Περιφερικό οίδημα
- Αυξημένη εφίδρωση
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
ΣπάνιεςΛευκοπενίαΔιαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
-
ΣπάνιεςΘρομβοπενίαΔιαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
-
Πολύ σπάνιεςΑκοκκιοκυτταραιμίαΔιαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
-
Πολύ σπάνιεςΠανκυτταροπενίαΔιαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
-
ΣπάνιεςΑντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. πυρετός, αγγειοοίδημα και αναφυλακτική αντίδραση/καταπληξία)Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
-
ΣπάνιεςΥπονατριαιμίαΔιαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
-
Πολύ σπάνιεςΥπομαγνησιαιμίαΔιαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
-
Όχι συχνέςΑϋπνίαΨυχιατρικές διαταραχές
-
ΣπάνιεςΔιέγερσηΨυχιατρικές διαταραχές
-
ΣπάνιεςΣύγχυσηΨυχιατρικές διαταραχές
-
ΣπάνιεςΚατάθλιψηΨυχιατρικές διαταραχές
-
Πολύ σπάνιεςΕπιθετικότηταΨυχιατρικές διαταραχές
-
Πολύ σπάνιεςΠαραισθήσειςΨυχιατρικές διαταραχές
-
ΣυχνέςΚεφαλαλγίαΔιαταραχές του νευρικού συστήματος
-
Όχι συχνέςΖάληΔιαταραχές του νευρικού συστήματος
-
Όχι συχνέςΠαραισθησίαΔιαταραχές του νευρικού συστήματος
-
Όχι συχνέςΥπνηλίαΔιαταραχές του νευρικού συστήματος
-
ΣπάνιεςΔιαταραχή της γεύσηςΔιαταραχές του νευρικού συστήματος
-
ΣπάνιεςΘολή όρασηΟφθαλμικές διαταραχές
-
Όχι συχνέςΊλιγγοςΔιαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
-
ΣπάνιεςΒρογχόσπασμοςΔιαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
-
ΣυχνέςΚοιλιακό άλγοςΔιαταραχές του γαστρεντερικού
-
ΣυχνέςΔυσκοιλιότηταΔιαταραχές του γαστρεντερικού
-
ΣυχνέςΔιάρροιαΔιαταραχές του γαστρεντερικού
-
ΣυχνέςΜετεωρισμόςΔιαταραχές του γαστρεντερικού
-
ΣυχνέςΝαυτία/εμετόςΔιαταραχές του γαστρεντερικού
-
ΣπάνιεςΞηροστομίαΔιαταραχές του γαστρεντερικού
-
ΣπάνιεςΣτοματίτιδαΔιαταραχές του γαστρεντερικού
-
ΣπάνιεςΓαστρεντερική καντιντίασηΔιαταραχές του γαστρεντερικού
-
ΣπάνιεςΜικροσκοπική κολίτιδαΔιαταραχές του γαστρεντερικού
-
Όχι συχνέςΑυξημένα ηπατικά ένζυμαΔιαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
-
ΣπάνιεςΗπατίτιδα με ή χωρίς ίκτεροΔιαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
-
Πολύ σπάνιεςΗπατική ανεπάρκεια, εγκεφαλοπάθεια σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νόσο του ήπατοςΔιαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
-
Όχι συχνέςΕρ trafiτιδαΔιαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
Όχι συχνέςΚνησμόςΔιαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
Όχι συχνέςΕξάνθημαΔιαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
Όχι συχνέςΚνίδωσηΔιαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
ΣπάνιεςΑλωπεκίαΔιαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
ΣπάνιεςΦωτοευαισθησίαΔιαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
Πολύ σπάνιεςΠολύμορφο ερύθημαΔιαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
Πολύ σπάνιεςΣύνδρομο Stevens-JohnsonΔιαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
Πολύ σπάνιεςΤοξική επιδερμική νεκρόλυσηΔιαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
Όχι συχνέςΚάταγμα του ισχίου, του καρπού ή της σπονδυλικής στήληςΔιαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
-
ΣπάνιεςΑρθραλγίαΔιαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
-
ΣπάνιεςΜυαλγίαΔιαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
-
Πολύ σπάνιεςΜυϊκή αδυναμίαΔιαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
-
ΣπάνιεςΔιάμεση νεφρίτιδαΔιαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
-
Πολύ σπάνιεςΓυναικομαστίαΔιαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
-
Όχι συχνέςΑίσθημα κακουχίαςΓενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
-
Όχι συχνέςΠεριφερικό οίδημαΓενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
-
ΣπάνιεςΑυξημένη εφίδρωσηΓενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
pregnant_woman
SPC-PALSER
Κύηση / γαλουχία
Επίπεδο κινδύνου: Ασφαλές
expand_more
Κύηση / γαλουχία
-
ΚύησηΑσφαλέςΑποτελέσματα από τρεις προοπτικές επιδημιολογικές μελέτες (περισσότερα από 1000 αποτελέσματα έκθεσης) δεν υποδεικνύουν ανεπιθύμητες ενέργειες της ομεπραζόλης στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/νεογέννητου παιδιού. Η ομεπραζόλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
-
ΓαλουχίαΑσφαλέςΗ ομεπραζόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, αλλά δε φαίνεται να επηρεάζει το παιδί όταν λαμβάνεται σε θεραπευτικές δόσεις.
neurology
DrugBank
Μηχανισμός δράσης
expand_more
Μηχανισμός δράσης
monitor_heart
SPC-PALSER
Φαρμακοδυναμική
expand_more
Φαρμακοδυναμική
biotech
SPC-PALSER
Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοκινητική
hub
PubChem
Μεταβολισμός
expand_more
Μεταβολισμός
bloodtype
DrugBank
Απέκκριση
expand_more
Απέκκριση
Σκευάσματα & Τιμολόγηση
Μονογραφίες Πηγών
Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο
medication
Δοσολογία
SPC-PALSER
expand_more
Δοσολογία
Θεραπεία δωδεκαδακτυλικού έλκους Η συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με ενεργό δωδεκαδακτυλικό έλκος είναι Palser 20 mg μία φορά ημερησίως. Στους περισσότερους ασθενείς η επούλωση επέρχεται εντός δύο εβδομάδων. Για εκείνους τους ασθενείς που μπορεί να μην επιτεύχθηκε πλήρης επούλωση μετά από την αρχική θεραπεία, η επούλωση συνήθως επέρχεται κατά τη διάρκεια μίας επιπλέον περιόδου θεραπείας δύο εβδομάδων. Σε ασθενείς με δωδεκαδακτυλικό έλκος χαμηλής απόκρισης συνιστάται Palser 40 mg μία φορά ημερησίως και η επούλωση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε τέσσερις εβδομάδες. Πρόληψη υποτροπής δωδεκαδακτυλικών ελκών Για την πρόληψη υποτροπής του δωδεκαδακτυλικού έλκους σε ασθενείς αρνητικούς στο Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού ή όταν το Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού δεν είναι δυνατόν να εκριζωθεί η συνιστώμενη δόση είναι Palser 20 mg μία φορά ημερησίως. Σε ορισμένους ασθενείς η ημερήσια δόση των 10 mg μπορεί να είναι επαρκής. Σε περίπτωση αποτυχίας της θεραπείας, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 40 mg. Θεραπεία γαστρικών ελκών Η συνιστώμενη δόση είναι Palser 20 mg μία φορά ημερησίως. Στους περισσότερους ασθενείς η επούλωση επέρχεται εντός τεσσάρων εβδομάδων. Για εκείνους τους ασθενείς που μπορεί να μην επιτεύχθηκε πλήρης επούλωση μετά από την αρχική θεραπεία, η επούλωση συνήθως επέρχεται κατά τη διάρκεια μίας επιπλέον περιόδου θεραπείας τεσσάρων εβδομάδων. Σε ασθενείς με γαστρικό έλκος χαμηλής απόκρισης συνιστάται Palser 40 mg μία φορά ημερησίως και η επούλωση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε οκτώ εβδομάδες. Πρόληψη υποτροπής γαστρικών ελκών Για την πρόληψη υποτροπής σε ασθενείς με γαστρικό έλκος χαμηλής απόκρισης η συνιστώμενη δόση είναι Palser 20 mg μία φορά ημερησίως. Εάν χρειάζεται η δόση μπορεί να αυξηθεί σε Palser 40 mg μία φορά ημερησίως. Εκρίζωση του Ελικοβακτηριδίου του πυλωρού σε πεπτικά έλκη Για την εκρίζωση του Ελικοβακτηριδίου του πυλωρού η επιλογή των αντιβιοτικών πρέπει να βασίζεται στην ανοχή στα φάρμακα του κάθε ασθενούς, και να λαμβάνονται σε συμφωνία με τα εθνικά και τοπικά δεδομένα ανθεκτικότητας και τις οδηγίες θεραπείας. • Palser 20 mg + κλαριθρομυκίνη 500 mg + αμοξυκιλλίνη 1000 mg, το καθένα δύο φορές ημερησίως για μία εβδομάδα, ή • Palser 20 mg + κλαριθρομυκίνη 250 mg (εναλλακτικά 500 mg) + μετρονιδαζόλη 400 mg (ή 500 mg ή τινιδαζόλη 500 mg), το καθένα δύο φορές ημερησίως για μία εβδομάδα, ή • Palser 40 mg μία φορά ημερησίως με αμοξυκιλλίνη 500 mg και μετρονιδαζόλη 400 mg (ή 500 mg ή τινιδαζόλη 500 mg), και τα δύο τρεις φορές την ημέρα για μία εβδομάδα. Σε κάθε δοσολογικό σχήμα, αν ο ασθενής εξακολουθεί να είναι θετικός στο Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού, η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί. Θεραπεία γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών που σχετίζονται με ΜΣΑΦ Για τη θεραπεία των γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών που σχετίζονται με ΜΣΑΦ, η συνιστώμενη δόση είναι Palser 20 mg μία φορά ημερησίως. Στους περισσότερους ασθενείς η επούλωση επέρχεται μέσα σε τέσσερις εβδομάδες. Για εκείνους τους ασθενείς που μπορεί να μην επιτευχθεί πλήρης επούλωση μετά την αρχική θεραπεία, η επούλωση συνήθως επέρχεται κατά τη διάρκεια μίας επιπλέον περιόδου θεραπείας τεσσάρων εβδομάδων. Πρόληψη γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών που σχετίζονται με ΜΣΑΦ σε ασθενείς υψηλού κινδύνου Για την πρόληψη των γαστρικών ελκών ή των δωδεκαδακτυλικών ελκών που σχετίζονται με ΜΣΑΦ σε ασθενείς υψηλού κινδύνου (ηλικία>60, προηγούμενο ιστορικό γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών, προηγούμενο ιστορικό αιμορραγίας του ανωτέρου πεπτικού) η συνιστώμενη δόση είναι Palser 20 mg μία φορά ημερησίως. Θεραπεία οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση Η συνιστώμενη δόση είναι Palser 20 mg μία φορά ημερησίως. Στους περισσότερους ασθενείς η επούλωση επέρχεται μέσα σε τέσσερις εβδομάδες. Για εκείνους τους ασθενείς που μπορεί να μην επιτεύχθηκε πλήρης επούλωση μετά την αρχική θεραπεία, η επούλωση συνήθως επέρχεται κατά τη διάρκεια μίας επιπλέον περιόδου θεραπείας τεσσάρων εβδομάδων. Σε ασθενείς με σοβαρή οισοφαγίτιδα συνιστάται Palser 40 mg μία φορά ημερησίως και η επούλωση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε οκτώ εβδομάδες. Μακροχρόνια θεραπευτική αγωγή ασθενών με επουλωμένη οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση Για τη μακροχρόνια θεραπευτική αγωγή ασθενών με επουλωμένη οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση η συνιστώμενη δόση είναι Palser 10 mg μία φορά ημερησίως. Εάν χρειάζεται, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε Palser 20-40 mg μία φορά ημερησίως. Θεραπεία συμπτωματικής γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης Η συνιστώμενη δόση είναι Palser 20 mg ημερησίως. Οι ασθενείς μπορεί να ανταποκριθούν ικανοποιητικά σε 10 mg ημερησίως, και ως εκ τούτου πρέπει να εξεταστεί η εξατομικευμένη προσαρμογή της δόσης. Εάν δεν έχει επιτευχθεί έλεγχος των συμπτωμάτων μετά από θεραπεία τεσσάρων εβδομάδων με Palser 20 mg ημερησίως, συνιστάται περαιτέρω εξέταση. Θεραπεία συνδρόμου Zollinger - Ellison Σε ασθενείς με σύνδρομο Zollinger-Ellison η δόση πρέπει να προσαρμόζεται εξατομικευμένα και η θεραπεία να συνεχίζεται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις. Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι Palser 60 mg ημερησίως. Όλοι οι ασθενείς με σοβαρή νόσο και μη ικανοποιητική απόκριση σε άλλες θεραπείες έχουν ελεγχθεί αποτελεσματικά και περισσότεροι από το 90% των ασθενών συντηρούνται με δόσεις Palser των 20-120 mg ημερησίως. Όταν η δόση υπερβαίνει τα 80 mg Palser ημερησίως, η δόση πρέπει να μοιράζεται και να λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως. Παιδιατρικός πληθυσμός Παιδιά άνω του 1 έτους και ≥ 10 kg Θεραπεία οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση Οι συνιστώμενες δοσολογίες είναι ως ακολούθως: Ηλικία Βάρος Δοσολογία ≥ 1 έτος 10-20 kg 10 mg μία φορά ημερησίως. Η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 20 mg μία φορά ημερησίως εάν χρειαστεί ≥ 2 έτη >20 kg 20 mg μία φορά ημερησίως. Η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 40 mg μία φορά ημερησίως εάν χρειαστεί Η διάρκεια της θεραπείας είναι 4-8 εβδομάδες. Συμπτωματική θεραπεία του καύσου στομάχου και της αναγωγής οξέος στην γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση. Οι συνιστώμενες δοσολογίες είναι ως ακολουθως: Ηλικία Βάρος Δοσολογία ≥ 1 έτος 10-20 kg 10 mg μία φορά ημερησίως. Η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 20 mg μία φορά ημερησίως εάν χρειαστεί ≥ 2 έτη >20 kg 20 mg μία φορά ημερησίως. Η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 40 mg μία φορά ημερησίως εάν χρειαστεί Η διάρκεια της θεραπείας είναι 2-4 εβδομάδες. Εάν ο έλεγχος των συμπτωμάτων δεν έχει επιτευχθεί μετά από 2-4 εβδομάδες ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε περαιτέρω εξετάσεις. Παιδιά και έφηβοι άνω των 4 ετών Θεραπεία του δωδεκαδακτυλικού έλκους που προκαλείται από το Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού Όταν επιλέγεται κατάλληλος συνδυασμός θεραπείας, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η επίσημη εθνική, τοπική οδηγία που αφορά στην βακτηριακή αντοχή, στη διάρκεια της θεραπείας (συνήθως 7 ημέρες αλλά μερικές φορές μέχρι και 14 ημέρες) και στην κατάλληλη χρήση αντιβακτηριδιακών παραγόντων. Η θεραπεία πρέπει να επιβλέπεται από ειδικευμένο γιατρό. Οι συνιστώμενες δοσολογίες είναι ως ακολούθως: Βάρος Δοσολογία 15-30 kg Συνδυασμός με δύο αντιβιοτικά: Palser 10 mg, αμοξυκιλλίνη 25 mg/kg βάρους σώματος και κλαριθρομυκίνη 7,5 mg/kg βάρους σώματος χορηγούνται ταυτόχρονα δύο φορές ημερησίως για μία εβδομάδα. 31-40 kg Συνδυασμός με δύο αντιβιοτικά: Palser 20 mg, αμοξυκιλλίνη 750 mg και κλαριθρομυκίνη 7,5 mg/kg βάρους σώματος χορηγούνται ταυτόχρονα δύο φορές ημερησίως για μία εβδομάδα.
40 kg Συνδυασμός με δύο αντιβιοτικά: Palser 20 mg, αμοξυκιλλίνη 1 g και κλαριθρομυκίνη 500 mg χορηγούνται ταυτόχρονα δύο φορές ημερησίως για μία εβδομάδα. Ειδικοί πληθυσμοί Νεφρική δυσλειτουργία Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2). Ηπατική δυσλειτουργία Σε ασθενείς με επηρεασμένη ηπατική λειτουργία μία ημερήσια δόση των 10- 20 mg μπορεί να είναι επαρκής (βλέπε παράγραφο 5.2). Ηλικιωμένοι (>65 ετών) Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο 5.2). Τρόπος χορήγησης: Τα Palser καψάκια συνιστάται να λαμβάνονται το πρωί, κατά προτίμηση χωρίς φαγητό και να καταπίνονται ολόκληρα με μισό ποτήρι νερό. Τα καψάκια δεν πρέπει να μασώνται ή να θρυμματίζονται. Για ασθενείς με δυσκολίες κατάποσης και για παιδιά που μπορούν να πιούν ή να καταπιούν ημίρρευστες τροφές. Οι ασθενείς μπορούν να ανοίξουν το καψάκιο και να καταπιούν το περιεχόμενο με μισό ποτήρι νερό ή μετά από ανάμειξη του περιεχομένου με ένα ελαφρώς όξινο υγρό π.χ. χυμό φρούτου ή κομπόστα μήλου, ή με μη- ανθρακούχο νερό. Πρέπει να γίνει σύσταση στους ασθενείς ότι το μείγμα πρέπει να λαμβάνεται αμέσως (ή μέσα σε 30 λεπτά) και πάντα να αναδεύεται ακριβώς πριν την πόση και να ξεπλένεται με μισό ποτήρι νερό. Εναλλακτικά οι ασθενείς μπορούν να διαλύσουν το καψάκιο στο στόμα και να καταπιούν τα κοκκία με μισό ποτήρι νερό. Τα εντεροδιαλυτά κοκκία δεν πρέπει να μασηθούν.
block
Αντενδείξεις
SPC-PALSER
expand_more
Αντενδείξεις
Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στην ομεπραζόλη, στα υποκατεστημένα βενζιμιδαζόλια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
- Η ομεπραζόλη όπως και άλλοι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (PPIs) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με νελφιναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.5).
warning
Προειδοποιήσεις
SPC-PALSER
expand_more
Προειδοποιήσεις
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
-
Ανησυχητικά συμπτώματα και υποψία γαστρικού έλκους: Παρουσία ανησυχητικών συμπτωμάτων (π.χ. σημαντική ακούσια απώλεια βάρους, υποτροπιάζων εμετός, δυσφαγία, αιματέμεση ή μέλαινα κένωση) και όταν υπάρχει υποψία ή παρουσία γαστρικού έλκους, πρέπει να αποκλείεται η κακοήθεια, καθώς η θεραπεία μπορεί να ανακουφίσει τα συμπτώματα και να καθυστερήσει τη διάγνωση.
-
Συν-χορήγηση με άλλα φάρμακα:
- Αταζαναβίρη: Δε συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση αταζαναβίρης με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (βλέπε παράγραφο 4.5). Εάν ο συνδυασμός δεν μπορεί να αποφευχθεί, συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση (π.χ. ιικό φορτίο) σε συνδυασμό με αύξηση της δόσης της αταζαναβίρης σε 400 mg με 100 mg ριτοναβίρη. Η ομεπραζόλη δεν πρέπει να ξεπερνά τα 20 mg.
- Κλοπιδογρέλη: Αλληλεπίδραση παρατηρείται μεταξύ κλοπιδογρέλης και ομεπραζόλης (βλέπε παράγραφο 4.5). Η κλινική σημασία αυτής της αλληλεπίδρασης είναι αμφίβολη. Προληπτικά, η ταυτόχρονη χρήση ομεπραζόλης και κλοπιδογρέλης πρέπει να αποθαρρύνεται.
-
Μείωση απορρόφησης βιταμίνης Β12: Η ομεπραζόλη, όπως όλα τα φάρμακα αποκλειστές οξέων, μπορεί να μειώσει την απορρόφηση της βιταμίνης Β12 (κυανοκοβαλαμίνη) λόγω της υπο- ή αχλωρυδρίας. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με μειωμένες αποθήκες ή αυξημένο κίνδυνο για μειωμένη απορρόφηση βιταμίνης Β12 σε περίπτωση μακροχρόνιας θεραπείας.
-
Αλληλεπίδραση με CYP2C19: Η ομεπραζόλη είναι αναστολέας του CYP2C19. Κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας με ομεπραζόλη, πρέπει να εξετάζεται η ενδεχόμενη αλληλεπίδραση με φάρμακα που μεταβολίζονται μέσω του CYP2C19.
-
Έκδοχα:
- Σακχαρόζη: Αυτό το προϊόν περιέχει σακχαρόζη και ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακχαράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
- Παραϋδροξυβενζοϊκοί εστέρες: Αυτό το προϊόν περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκούς εστέρες και μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
-
Γαστρεντερικές λοιμώξεις: Η θεραπεία με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων μπορεί να οδηγήσει σε ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης γαστρεντερικών λοιμώξεων όπως από Salmonella και Campylobacter (βλέπε παράγραφο 5.1).
-
Κίνδυνος καταγμάτων: Οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, ιδιαίτερα αν χρησιμοποιηθούν σε υψηλές δόσεις και για μεγάλα χρονικά διαστήματα (> 1 έτος), μπορεί να αυξήσουν ελαφρώς τον κίνδυνο κατάγματος του ισχίου, του καρπού και της σπονδυλικής στήλης, κυρίως σε ηλικιωμένους ή σε περιπτώσεις παρουσίας άλλων αναγνωρισμένων παραγόντων κινδύνου. Οι μελέτες παρατήρησης δείχνουν ότι οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων μπορεί να αυξήσουν τον συνολικό κίνδυνο κατάγματος κατά 10-40%. Μέρος αυτής της αύξησης μπορεί να οφείλεται σε άλλους παράγοντες κινδύνου. Ασθενείς με κίνδυνο οστεοπόρωσης πρέπει να λαμβάνουν μέριμνα, σύμφωνα με τις ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες γραμμές και θα πρέπει να λαμβάνουν επαρκείς ποσότητες βιταμίνης D και ασβεστίου.
-
Υπομαγνησιαιμία: Σοβαρή υπομαγνησιαιμία έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς αντλίας πρωτονίων (PPIs), όπως ομεπραζόλη για τουλάχιστον τρεις μήνες, και στις περισσότερες περιπτώσεις, για ένα χρόνο. Σοβαρές εκδηλώσεις της υπομαγνησιαιμίας, όπως κόπωση, τετανία, παραλήρημα, σπασμοί, ζάλη και κοιλιακή αρρυθμία μπορεί να συμβούν, αλλά μπορεί να αρχίσουν ύπουλα και να αγνοηθούν. Στην πλειονότητα των προσβεβλημένων ασθενών, η υπομαγνησιαιμία βελτιώθηκε μετά την αντικατάσταση του μαγνησίου και τη διακοπή του αναστολέα της αντλίας πρωτονίων. Για τους ασθενείς που αναμένεται να είναι σε παρατεταμένη θεραπεία ή που λαμβάνουν αναστολείς αντλίας πρωτονίων με διγοξίνη ή φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν υπομαγνησιαιμία (π.χ. διουρητικά), οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να λάβουν υπόψη τη μέτρηση των επιπέδων μαγνησίου πριν την έναρξη της θεραπείας με αναστολέα αντλίας πρωτονίων και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
-
Παρέμβαση με εργαστηριακές εξετάσεις (CgA): Αυξημένα επίπεδα χρωμογρανίνης (CgA) μπορεί να παρέμβουν στις έρευνες νευροενδοκρινών καρκινωμάτων. Για να αποφευχθεί αυτή η παρεμβολή η θεραπεία με ομεπραζόλη πρέπει να διακόπτεται πέντε ημέρες πριν τις μετρήσεις CgA.
-
Τακτική επίβλεψη: Όπως σε όλες τις μακροχρόνιες θεραπείες, ειδικά όταν ξεπερνούν σε διάρκεια τον ένα χρόνο θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό τακτική επίβλεψη.
-
Παιδιατρικός πληθυσμός: Μερικά παιδιά με χρόνιες παθήσεις μπορεί να χρειαστούν μακροχρόνια θεραπεία παρόλο που δεν συνιστάται.
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
SPC-PALSER
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
SPC-PALSER
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (1-10% των ασθενών) είναι
- κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός και
- ναυτία/εμετός.
- Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου έχουν εξακριβωθεί ή
- υποψιαστεί από κλινικές μελέτες για την ομεπραζόλη και μετά την
- κυκλοφορία του φαρμάκου. Καμία δε φάνηκε να είναι δοσοεξαρτώμενη. Οι
- ανεπιθύμητες ενέργειες που καταρτίζονται στην παρακάτω λίστα
- κατηγοριοποιούνται σύμφωνα με τη συχνότητα και την Κατηγορία Οργάνου
- Συστήματος (ΚΟΣ). Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την
- παρακάτω συνθήκη: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι
- συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ
- σπάνιες (<1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα
- διαθέσιμα δεδομένα).
- /ΚΟΣ συχνότ
- ητα
- μ Ανεπιθύ ητη ενέργεια
- Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
- Σπάνιες, μΛευκοπενία θρο βοπενία Πολύ :σπάνιες μ, Ακοκκιοκυτταραι ία πανκυτταροπενία Δ μιαταραχές του ανοσοποιητικού συστή ατος :Σπάνιες Αντιδράσεις υπερευαισθησίας π.χ. πυρετός, αγγειοοίδημα και αναφυλακτική αντίδραση/καταπληξία Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης :Σπάνιες μΥπονατριαι ία Πολύ :σπάνιες μ μ (Υπο αγνησιαι ία βλέπε παράγραφο 4.4) Ψυχιατρικές διαταραχές :Όχι συχνές Αϋπνία :Σπάνιες Δ,, ιέγερση σύγχυση κατάθλιψη Πολύ :σπάνιες , Επιθετικότητα παραισθήσεις Δ μιαταραχές του νευρικού συστή ατος :Συχνές Κεφαλαλγία :Όχι συχνές,, Ζάλη παραισθησία υπνηλία :Σπάνιες Δ ιαταραχή της γεύσης μ Οφθαλ ικές διαταραχές :Σπάνιες Θολή όραση Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου :Όχι συχνές Ίλιγγος Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θ<ρακα και του μεσοθωρακίου :Σπάνιες μΒρογχόσπασ ος Δ ιαταραχές του γαστρεντερικού :Συχνές Κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός, ναυτία/εμετός :Σπάνιες Ξηροστομία, στοματίτιδα, γαστρεντερική καντιντίαση, μικροσκοπική κολίτιδα Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων :Όχι συχνές μ μΑυξη ένα ηπατικά ένζυ α :Σπάνιες Ηπατίτιδα με ή χωρίς ίκτερο Πολύ :σπάνιες Ηπατική ανεπάρκεια, εγκεφαλοπάθεια σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νόσο του ήπατος Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού :Όχι συχνές Δ μ, μ, μ, ερ ατίτιδα κνησ ός εξάνθη α κνίδωση :Σπάνιες, Αλωπεκία φωτοευαισθησία Πολύ :σπάνιες Πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές: Κάταγμα του ισχίου, του καρπού ή της σπονδυλικής στήλης (βλέπε παράγραφο 4.4) :Σπάνιες, μΑρθραλγία υαλγία Πολύ :σπάνιες μΜυϊκή αδυνα ία Διαταραχές των νεφρ<ν και των ουροφόρων οδ<ν :Σπάνιες Δ μ ιά εση νεφρίτιδα Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Πολύ :σπάνιες μΓυναικο αστία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης :Όχι συχνές μ Αίσθη α κακουχίας, π μεριφερικό οίδη α :Σπάνιες μ Αυξη ένη εφίδρωση μΠαιδιατρικός πληθυσ ός Η ασφάλεια της ομεπραζόλης έχει προσδιοριστεί σε σύνολο 310 παιδιών ηλικίας 0 έως 16 ετών με νόσο σχετιζόμενη με υπεροξύτητα. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για μακροχρόνια ασφάλεια από 46 παιδιά τα οποία έλαβαν θεραπεία συντήρησης με ομεπραζόλη κατά τη διάρκεια κλινικής μελέτης για σοβαρή διαβρωτική οισοφαγίτιδα έως και 749 ημέρες. Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν γενικώς το ίδιο με των ενηλίκων τόσο σε βραχυπρόθεσμη όσο και σε μακροπρόθεσμη θεραπεία. Δεν υπάρχουν μακροπρόθεσμα δεδομένα αναφορικά με τις επιδράσεις της θεραπείας με ομεπραζόλη στην εφηβεία και την ανάπτυξη. Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, ΑθήναΤηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr)
pregnant_woman
Κύηση / γαλουχία
SPC-PALSER
expand_more
Κύηση / γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Palser 20 mg καψάκιο γαστροανθεκτικό, σκληρό IB/002 UK/H/924/002/IB/007 και UK/H/0924/002/R/01 Αποτελέσματα από τρεις προοπτικές επιδημιολογικές μελέτες (περισσότερα από 1000 αποτελέσματα έκθεσης) δεν υποδεικνύουν ανεπιθύμητες ενέργειες της ομεπραζόλης στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/νεογέννητου παιδιού. Η ομεπραζόλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Θηλασμός
Η ομεπραζόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, αλλά δε φαίνεται να επηρεάζει το παιδί όταν λαμβάνεται σε θεραπευτικές δόσεις.
monitor_heart
Φαρμακοδυναμική
SPC-PALSER
expand_more
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς αντλίας πρωτονίων, Κωδικός ATC Α02BC01 Μηχανισμός δράσης Η ομεπραζόλη, ένα ρακεμικό μείγμα δύο εναντιομερών, μειώνει την έκκριση γαστρικού οξέος μέσω ενός μηχανισμού δράσης υψηλής εκλεκτικότητας. Είναι ένας ειδικός αναστολέας της αντλίας πρωτονίων του τοιχωματικού κυττάρου. Δρα ταχέως και προσφέρει έλεγχο μέσω αντιστρεπτής αναστολής της έκκρισης γαστρικού οξέος, με μία μόνο δόση την ημέρα. Η ομεπραζόλη είναι μία ασθενής βάση που συγκεντρώνεται και μετατρέπεται στη δραστική μορφή μέσα στο ισχυρά όξινο περιβάλλον των ενδοκυτταρικών σωληνίσκων του τοιχωματικού κυττάρου, όπου αναστέλλει το ένζυμο H + K
- -ATPάση, την αντλία πρωτονίων. Αυτή η επίδραση στο τελικό στάδιο της διαδικασίας σχηματισμού του γαστρικού οξέος είναι δοσοεξαρτώμενη και παρέχει αναστολή υψηλής απόδοσης τόσο στην βασική έκκριση οξέος όσο και σε αυτήν μετά από διέγερση, ανεξάρτητα από τον παράγοντα διέγερσης. Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Όλες οι φαρμακοδυναμικές επιδράσεις που παρατηρούνται μπορούν να εξηγηθούν από τη δράση της ομεπραζόλης στην έκκριση οξέος. Επίδραση στην έκκριση γαστρικού οξέος Η από του στόματος χορήγηση ομεπραζόλης μία φορά ημερησίως παρέχει ταχεία και αποτελεσματική αναστολή της έκκρισης γαστρικού οξέος τόσο κατά τη διάρκεια της ημέρας όσο και της νύχτας με το μέγιστο της δράσης της να επιτυγχάνεται μέσα σε 4 μέρες θεραπείας. Με ομεπραζόλη 20 mg διατηρείται στους ασθενείς με δωδεκαδακτυλικό έλκος μία μέση ελάττωση της 24ωρης ενδογαστρικής οξύτητας κατά 80% τουλάχιστον, με μέση ελάττωση της μέγιστης έκκρισης οξέος μετά από διέγερση με πενταγαστρίνη περίπου στο 70%, 24 ώρες μετά τη λήψη της δόσης. Η από του στόματος χορήγηση ομεπραζόλης 20 mg διατηρεί ένα ενδογαστρικό pH≥3 για ένα μέσο χρόνο 17 ωρών κατά τη διάρκεια του 24ώρου σε ασθενείς με δωδεκαδακτυλικό έλκος. Ως αποτέλεσμα της μειωμένης έκκρισης οξέος και της ενδογαστρικής οξύτητας, η ομεπραζόλη μειώνει/ομαλοποιεί με δοσοεξαρτώμενο τρόπο την έκθεση του οισοφάγου στο γαστρικό οξύ σε ασθενείς με νόσο γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης. Η αναστολή της έκκρισης του οξέος σχετίζεται με το εμβαδό κάτω από την καμπύλη της συγκέντρωσης στο πλάσμα ως προς το χρόνο (AUC) της ομεπραζόλης και όχι με την πραγματική συγκέντρωση στο πλάσμα σε δεδομένο χρόνο. Δεν έχει παρατηρηθεί ταχυφυλαξία κατά τη διάρκεια θεραπείας με ομεπραζόλη. Επίδραση στο Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού Το Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού σχετίζεται με τα πεπτικά έλκη, συμπεριλαμβανομένων του δωδεκαδακτυλικού και γαστρικού έλκους. Το Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού είναι ο κύριος παράγοντας ανάπτυξης γαστρίτιδας. Το Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού μαζί με το γαστρικό οξύ είναι οι κύριοι παράγοντες ανάπτυξης πεπτικού έλκους. Το Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού είναι ο κύριος παράγοντας ανάπτυξης ατροφικής γαστρίτιδας η οποία σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης γαστρικού καρκινώματος. Η εκρίζωση του Ελικοβακτηριδίου του πυλωρού με ομεπραζόλη και αντιβιοτικά σχετίζεται με υψηλά ποσοστά επούλωσης και μακροχρόνια ύφεση της νόσου των πεπτικών ελκών. Διπλές θεραπείες έχουν μελετηθεί και βρεθεί ότι είναι λιγότερο αποτελεσματικές από τις τριπλές θεραπείες. Θα μπορούσαν, ωστόσο, να ληφθούν υπόψη σε περιπτώσεις όπου γνωστές υπερευαισθησίες αποκλείουν τη χρήση οποιουδήποτε τριπλού συνδυασμού. Άλλες επιδράσεις που σχετίζονται με την αναστολή οξέος Κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας έχει αναφερθεί η εμφάνιση γαστρικών αδενικών κύστεων με κάποια αυξημένη συχνότητα. Οι αλλαγές αυτές είναι ένα φυσιολογικό επακόλουθο της έντονης αναστολής της έκκρισης οξέος, είναι καλοήθεις και φαίνεται ότι είναι αναστρέψιμες. Η με οποιοδήποτε τρόπο μείωση της γαστρικής οξύτητας, συμπεριλαμβανομένης της χορήγησης αναστολέων της αντλίας πρωτονίων, αυξάνει τον αριθμό των γαστρικών βακτηριδίων που φυσιολογικά υπάρχουν στον γαστρεντερικό σωλήνα. Η θεραπεία με φάρμακα που μειώνουν την έκκριση οξέος μπορεί να οδηγήσει σε ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης γαστρεντερικών λοιμώξεων π.χ. από Salmonella και Campylobacter. Η χρωμογρανίνη Α (CgA) αυξάνεται επίσης λόγου της μειωμένης γαστρικής οξύτητας. Αυτή η τροποποιημένη επίδραση της CgA δεν μπορεί να φανεί πέντε ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με αναστολείς της αντλίας προτωνίων. Παιδιατρικός πληθυσμός Σε μία μη-ελεγχόμενη μελέτη σε παιδιά (ηλικίας 1 έως 16 ετών) με σοβαρή οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση, η ομπεραζόλη σε δόσεις από 0,7 έως 1,4 mg/kg βελτίωσε το βαθμό της οισοφαγίτιδας στο 90% των περιπτώσεων και μείωσε σημαντικά τα συμπτώματα της παλινδρόμησης. Σε μία μονά τυφλή μελέτη, σε παιδιά ηλικίας 0-24 μηνών με κλινικά διαγνωσμένη γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση χορηγήθηκαν 0,5, 0,1 ή 1,5 mg ομεπραζόλης/kg. Η συχνότητα των επεισοδίων εμετού/παλινδρόμησης μειώθηκαν κατά 50% μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας, ανεξάρτητα από τη δόση. Εκρίζωση του Ελικοβακτηριδίου του πυλωρού στα παιδιά Μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή κλινική μελέτη (Héliot study) απέδειξε ότι η ομεπραζόλη σε συνδυασμό με δύο αντιβιοτικά (αμοξικυλλίνη και κλαριθρομυκίνη), ήταν ασφαλής και αποτελεσματική στη θεραπεία λοίμωξης από το Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού σε παιδιά ηλικίας από 4 ετών και άνω με γαστρίτιδα: ποσοστό εκρίζωσης του Ελικοβακτηριδίου του πυλωρού: 74,2% (23/31 ασθενείς) με ομεπραζόλη + αμοξυκιλλίνη + κλαριθρομυκίνη έναντι 9,4% (3/32 ασθενείς) με αμοξυκιλλίνη + κλαριθρομυκίνη. Ωστόσο, δεν παρουσιάστηκαν στοιχεία κλινικού οφέλους αναφορικά με τα συμπτώματα δυσπεψίας. Αυτή η μελέτη δεν υποστηρίζει καμία πληροφορία για παιδιά ηλικίας μικρότερης από 4 ετών.
biotech
Φαρμακοκινητική
SPC-PALSER
expand_more
Φαρμακοκινητική
ΕΟΦ · 1.1.2.4
Aναστολείς της αντλίας πρωτονίων
expand_more
Aναστολείς της αντλίας πρωτονίων
Oι ανταγωνιστές της αντλίας πρωτονίων αποτελούν, μετά τους H2-ανταγωνιστές, σημαντικό σταθμό στην εξέλιξη της θεραπείας του έλκους και της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης. Tα σημαντικά τους πλεονεκτήματα, σε σχέση με τους H2-ανταγωνιστές, συνίστανται:
-
στην ισχυρότερη ανασταλτική τους δράση στην έκκριση του υδροχλωρικού οξέος,
-
στη σημαντική μείωση του χρόνου επούλωσης του έλκους και
-
στο γεγονός ότι, συνδυαζόμενα με αντιμικροβιακά φάρμακα, επιτυγχάνουν εκρίζωση του H.p. σε πάσχοντες από πεπτικό έλκος (βλ. 1.1.4).
Στη κατηγορία αυτή ανήκουν οι υποκατασταθείσες βενζιμιδαζόλες ομεπραζόλη, λανσοπραζόλη, παντοπραζόλη και ραμπεπραζόλη.
Oι ουσίες αυτές αποτελούν ισχυρούς αντιεκκριτικούς παράγοντες, αναστέλλοντας τη δράση του ενζύμου H+K+/ATPάση, που ευρίσκεται στη μεμβράνη των τοιχωματικών κυττάρων του στομάχου. Tο ένζυμο αυτό θεωρείται ως “αντλία οξέος” ή “αντλία πρωτονίων”, απ’ όπου και η ονομασία της κατηγορίας. H αντλία πρωτονίων αποτελεί το τελικό στάδιο στην έκκριση του υδροχλωρικού οξέος.
O μεταβολισμός τους γίνεται στο ήπαρ και επηρεάζεται από το κυτόχρωμα P-450. Σχετική, ίσως, εξαίρεση αποτελεί η παντοπραζόλη, που εμφανίζει μικρότερη συγγένεια με το τελευταίο. H σχέση τους με το κυτόχρωμα P-450 έχει σημασία για τις ενδεχόμενες αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα. Σε ηπατική ανεπάρκεια πάντως, όπως και σε ηλικιωμένους, δεν απαιτείται συνήθως μείωση της δόσης.
Eκτός της χρήσης τους στο πεπτικό έλκος οι ανταγωνιστές της αντλίας πρωτονίων χρησιμοποιούνται ως φάρμακα εκλογής σε βαριές οισοφαγίτιδες, που συνήθως, δεν ανταποκρίνονται στους H2-ανταγωνιστές.
Για χρήση τους στην εκρίζωση του H.p. βλ. 1.1.4.
DrugBank
Description
expand_more
Description
DrugBank
Indication
expand_more
Indication
DrugBank
Pharmacology
expand_more
Pharmacology
DrugBank
Mechanism of action
expand_more
Mechanism of action
DrugBank
Absorption
expand_more
Absorption
DrugBank
Half life
expand_more
Half life
DrugBank
Protein binding
expand_more
Protein binding
DrugBank
Route of elimination
expand_more
Route of elimination
DrugBank
Clearance
expand_more
Clearance
- Ολική κάθαρση σώματος=500-600 mL/min [υγιείς]
- 250 mL/min [Ηλικιωμένοι]
- 70 mL/min [Ηπατική ανεπάρκεια]
- 10 - 62 mL/min/1.73 m2 [Νεφρική ανεπάρκεια]
DrugBank
Toxicity
expand_more
Toxicity
hub
PubChem
Μεταβολισμός
expand_more
Μεταβολισμός
Μεταβολισμός
Ο ομεπραζόλη έχει γνωστούς ανθρώπινους μεταβολίτες που περιλαμβάνουν 5’-O-Δεσμεθυλ ομεπραζόλη, Ομεπραζόλη σουλφόνη, 5-Υδροξυομεπραζόλη και 3-Υδροξυομεπραζόλη.
Ηπατικός. Η ομεπραζόλη μεταβολίζεται εκτενώς από το σύστημα ενζύμων κυτοχρώματος P450 (CYP). Οι δύο κύριες ισομορφές CYP που εμπλέκονται είναι η CYP2C19 και η CYP3A4. Ο μεταβολισμός είναι στερεοεκλεκτικός, όπου το S-ισομερές μετατρέπεται σε 5’O-δεσμεθυλομεπραζόλη μέσω της CYP2C19. Η CYP3A4 μετατρέπει το S-ισομερές σε 3-υδροξυομεπραζόλη. Το R-ισομερές μετατρέπεται σε 5-υδροξυομεπραζόλη από την CYP2C19. Η CYP3A4 μετατρέπει το R-ισομερές σε οποιουσδήποτε τέσσερις διαφορετικούς μεταβολίτες: 5-υδροξυομεπραζόλη (5-OH OME), ομεπραζόλη σουλφόνη (OME sulfone), 5’-O-δεσμεθυλομεπραζόλη (5’-desmethyl OME) και 3-υδροξυομεπραζόλη (3-OH OME).
category
PubChem
MeSH classification
expand_more
MeSH classification
Ταξινόμηση MeSH Φαρμακολογικής Δράσης
Διάφοροι παράγοντες με διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ή την ανακούφιση του ΠΕΠΤΙΚΟΥ ΕΛΚΟΥΣ ή του ερεθισμού του γαστρεντερικού σωλήνα. Αυτό περιλάμβανε ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΑ για τη θεραπεία λοιμώξεων από ΕΛΙΚΟΒΑΚΤΗΡΙΟ· ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΙΣΤΑΜΙΝΙΚΩΝ Η2 για τη μείωση της έκκρισης ΓΑΣΤΡΙΚΟΥ ΟΞΕΟΣ· και ΑΝΤΙΟΞΥΔΩΤΙΚΑ για συμπτωματική ανακούφιση.
Ενώσεις που αναστέλλουν την ΑΤΠάση Η(+)-Κ(+)-ΑΝΤΑΛΛΑΚΤΗ. Χρησιμοποιούνται ως ΑΝΤΙΟΛΚΩΤΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ και μερικές φορές αντί για τους ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΙΣΤΑΜΙΝΙΚΩΝ Η2 για τη ΓΑΣΤΡΟΟΙΣΟΦΑΓΙΚΗ ΠΑΛΙΝΔΡΟΜΗΣΗ.
Ημίσεια ζωή
Δέσμευση πρωτεϊνών
Βιοδιαθεσιμότητα
Απέκκριση
Scientific Profile
Ταξινόμηση MeSH Φαρμακολογικής Δράσης
Διάφοροι παράγοντες με διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ή την ανακούφιση του ΠΕΠΤΙΚΟΥ ΕΛΚΟΥΣ ή του ερεθισμού του γαστρεντερικού σωλήνα. Αυτό περιλάμβανε ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΑ για τη θεραπεία λοιμώξεων από ΕΛΙΚΟΒΑΚΤΗΡΙΟ· ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΙΣΤΑΜΙΝΙΚΩΝ Η2 για τη μείωση της έκκρισης ΓΑΣΤΡΙΚΟΥ ΟΞΕΟΣ· και ΑΝΤΙΟΞΥΔΩΤΙΚΑ για συμπτωματική ανακούφιση.
Ενώσεις που αναστέλλουν την ΑΤΠάση Η(+)-Κ(+)-ΑΝΤΑΛΛΑΚΤΗ. Χρησιμοποιούνται ως ΑΝΤΙΟΛΚΩΤΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ και μερικές φορές αντί για τους ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΙΣΤΑΜΙΝΙΚΩΝ Η2 για τη ΓΑΣΤΡΟΟΙΣΟΦΑΓΙΚΗ ΠΑΛΙΝΔΡΟΜΗΣΗ.
Σχετικά Εργαλεία
Πρωτόκολλα Συνταγογράφησης
Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:
-
ΒΗΜΑ UpperGI A02BC01Νόσος Crohn στο ανώτερο πεπτικό (L4)Προσβολή ανώτερου πεπτικού (οισοφάγος έως εγγύς Treitz)Δοσολογία: 1–2 δισκία/ημέρα · Συνεχής
Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:
-
ΒΗΜΑ Gastroprotection A02BC01ΓαστροπροστασίαICD-10 T88.7 — Πρόληψη επιπλοκών ανωτέρου πεπτικού από ΜΣΑΦ/αντιαιμοπεταλιακά/κορτικοστεροειδήΔοσολογία: 20 mg × 1 · Ταυτίζεται με τη διάρκεια χορήγησης του φαρμακευτικού παράγοντα
-
ΒΗΜΑ GERD A02BC01Γαστροοισοφαγική Παλινδρόμηση (ΓΟΠΝ) — Εμπειρική ΘεραπείαICD-10 K20/K21 — τυπικά συμπτώματα ΓΟΠΝ χωρίς προηγούμενη γαστροσκόπησηΔοσολογία: 20 mg × 1, 30–60 λεπτά πριν το πρώτο γεύμα · 8 εβδομάδες αρχικά
-
ΒΗΜΑ Dyspepsia-Empirical A02BC01Δυσπεψία — Εμπειρική Θεραπεία (< 45 ετών χωρίς alarm)ICD-10 K30/K29 — Ηλικία < 45, χωρίς ανησυχητικά συμπτώματαΔοσολογία: Standard δόση · Έως 2 μήνες
-
ΒΗΜΑ Dyspepsia-Endoscopy A02BC01Δυσπεψία — Διενέργεια γαστροσκόπησηςΗλικία > 45 ή ανησυχητικά συμπτώματα ή αποτυχία 2μήνου εμπειρικήςΔοσολογία: Standard PPI · Όσο κρίνει αναγκαίο ο γαστρεντερολόγος
-
ΒΗΜΑ HP-Eradication A02BC01Εκρίζωση Ελικοβακτηριδίου του Πυλωρού — 1ης γραμμήςICD-10 K25–K30 με θετικό H. pyloriΔοσολογία: PPI × 2 + Amoxicillin 1000 mg × 2 + Clarithromycin 500 mg × 2 + Metronidazole 500 mg × 2 · 10 ή 14 ημέρες
-
ΒΗΜΑ HP-Eradication A02BC01Εκρίζωση Ελικοβακτηριδίου του Πυλωρού — 1ης γραμμήςICD-10 K25–K30 με θετικό H. pyloriΔοσολογία: Πρώτες 7 ημέρες: PPI × 2 + Amoxicillin 1000 mg × 2. Επόμενες 7 ημέρες: PPI × 2 + Amoxicillin 1000 mg × 2 + Clarithromycin 500 mg × 2 + Metronidazole 500 mg × 2 · 14 ημέρες
-
ΒΗΜΑ HP-Eradication A02BC01Εκρίζωση Ελικοβακτηριδίου του Πυλωρού — 1ης γραμμήςICD-10 K25–K30 με θετικό H. pyloriΔοσολογία: PPI × 2 + Amoxicillin 1000 mg × 2 + Levofloxacin 500 mg × 1 (ή Moxifloxacin 400 mg × 1) · 10–14 ημέρες
-
ΒΗΜΑ HP-Eradication-Penicillin-Allergy A02BC01Εκρίζωση H. pylori — Αλλεργία στην πενικιλλίνηH. pylori θετικός + αλλεργία στην πενικιλλίνηΔοσολογία: PPI × 2 + Levofloxacin 500 mg × 1 (ή Moxifloxacin 400 mg × 1) · 10–14 ημέρες
-
ΒΗΜΑ Duodenal-Ulcer A02BC01Δωδεκαδακτυλικό ΈλκοςICD-10 K26 — Ενδοσκοπικά επιβεβαιωμένοΔοσολογία: Standard δόση × 1/ημέρα · 1 μήνας
-
ΒΗΜΑ Gastric-Ulcer A02BC01Γαστρικό ΈλκοςICD-10 K25 — Ενδοσκοπικά επιβεβαιωμένοΔοσολογία: Standard δόση × 1/ημέρα · 3 μήνες