Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ N06AB05 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

PAROXETINE

Παροξετίνη

Tα αντικαταθλιπτικά φάρμακα περιλαμβάνουν κυρίως τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (αμιτριπτυλίνη, νορτριπτυλίνη, ιμιπραμίνη, χλωριμιπραμίνη, δοξεπίνη), τα τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά (μιανσερίνη, μαπροτιλίνη), τους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO), τους εκλεκτικούς …

Chemical structure of PAROXETINE

Εμπορικά Ονόματα

PAROXETINE-TEVA RALDON-RALDEX SEROXAT

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated
clinical_notes
ΕΟΦ

Ενδείξεις

expand_more
Kατάθλιψη, ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή, διαταραχή πανικού, κοινωνική φοβία, γενικευμένη αγχώδης διαταραχή, μετατραυματικό στρες.
medication
SPC-SEROXAT

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
από του στόματος
Χορήγηση:
άπαξ ημερησίως το πρωί μαζί με το φαγητό
Δόση έναρξης:
20 mg
Τιτλοποίηση:
Σε βήματα των 10 mg.
  • ΜΕΙΖΟΝ ΚΑΤΑΘΛΙΠΤΙΚΟ ΕΠΕΙΣΟΔΙΟ
    Δόση20 mg ημερησίως
    Μέγ. δόση50 mg ημερησίως
    Αύξηση της δόσης σε βήματα των 10 mg. Η βελτίωση ξεκινά μετά από μια εβδομάδα, αλλά γίνεται εμφανής μόνο από τη δεύτερη εβδομάδα. Η δοσολογία πρέπει να αναθεωρείται και να προσαρμόζεται εντός 3-4 εβδομάδων. Απαιτείται θεραπεία τουλάχιστον 6 μηνών.
  • ΙΔΕΟΛΗΠΤΙΚΗ ΨΥΧΑΝΑΓΚΑΣΤΙΚΗ ΔΙΑΤΑΡΑΧΗ
    Δόση40 mg ημερησίως
    Μέγ. δόση60 mg ημερησίως
    Έναρξη με 20 mg/ημερησίως, αύξηση κατά 10 mg. Απαιτείται επαρκής περίοδος θεραπείας.
  • ΔΙΑΤΑΡΑΧΗ ΠΑΝΙΚΟΥ
    Δόση40 mg ημερησίως
    Μέγ. δόση60 mg ημερησίως
    Έναρξη με 10 mg/ημερησίως, αύξηση κατά 10 mg. Συνιστάται χαμηλή δόση έναρξης για ελαχιστοποίηση της πιθανότητας επιδείνωσης. Απαιτείται επαρκής περίοδος θεραπείας.
  • ΚΟΙΝΩΝΙΚΗ ΑΓΧΩΔΗΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΗ/ΚΟΙΝΩΝΙΚΗ ΦΟΒΙΑ
    Δόση20 mg ημερησίως
    Μέγ. δόση50 mg ημερησίως
    Αύξηση σταδιακά με βήματα των 10 mg. Η μακροχρόνια χρήση θα πρέπει να αξιολογείται τακτικά.
  • ΓΕΝΙΚΕΥΜΕΝΗ ΑΓΧΩΔΗΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΗ
    Δόση20 mg ημερησίως
    Μέγ. δόση50 mg ημερησίως
    Αύξηση σταδιακά με βήματα των 10 mg. Η μακροχρόνια χρήση θα πρέπει να αξιολογείται τακτικά.
  • ΜΕΤΑΤΡΑΥΜΑΤΙΚΟ ΣΤΡΕΣ
    Δόση20 mg ημερησίως
    Μέγ. δόση50 mg ημερησίως
    Αύξηση σταδιακά με βήματα των 10 mg. Η μακροχρόνια χρήση θα πρέπει να αξιολογείται τακτικά.
  • Ηλικιωμένοι
    ΔόσηΔόση έναρξης ενήλικα
    Μέγ. δόση40 mg ημερησίως
    Αυξημένες συγκεντρώσεις πλάσματος μπορεί να παρατηρηθούν. Η δόση μπορεί να χρειαστεί αύξηση σε μερικούς ασθενείς.
  • Νεφρική/ηπατική ανεπάρκεια
    ΔόσηΠεριορίζεται στο κατώτερο όριο του δοσολογικού εύρους
    Αυξημένες συγκεντρώσεις πλάσματος μπορεί να παρατηρηθούν σε σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
block
SPC-SEROXAT

Αντενδείξεις

expand_more
  • Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
  • Η παροξετίνη αντενδείκνυται σε συνδυασμό με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI). Σε εξαιρετικές περιπτώσεις η λινεζολίδη (αντιβιοτικό που είναι αναστρέψιμος μη εκλεκτικός MAOI) μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με παροξετίνη με την προϋπόθεση ότι υπάρχουν μέσα για στενή παρακολούθηση των συμπτωμάτων του συνδρόμου σεροτονίνης και παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης (βλέπε παράγραφο 4.5).
  • Η θεραπεία με παροξετίνη μπορεί να ξεκινήσει: - δύο εβδομάδες μετά τη διακοπή ενός μη αναστρέψιμου MAOI, ή - τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη διακοπή ενός αναστρέψιμου MAOI (π.χ. μοκλοβεμίδη, λινεζολίδη χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο (μπλε του μεθυλενίου ένας προεγχειρητικός απεικονιστικός παράγων το οποίο είναι ένας αναστρέψιμος μη εκλεκτικός MAOI))
  • Θα πρέπει να έχει παρέλθει τουλάχιστον μία εβδομάδα μεταξύ της διακοπής της παροξετίνης και της έναρξης της θεραπείας με οποιοδήποτε MAOI.
  • Η παροξετίνη δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη θειοριδαζίνη, επειδή, όπως και με άλλα φάρμακα τα οποία αναστέλλουν το ηπατικό ένζυμο CYP450 2D6, η παροξετίνη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της θειοριδαζίνης πλάσματος (βλέπε παράγραφο 4.5 Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης). Η χορήγηση μόνο της θειοριδαζίνης μπορεί να οδηγήσει σε παράταση του QTc διαστήματος που συνδέεται με σοβαρή κοιλιακή αρρυθμία όπως η πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία και ο αιφνίδιος θάνατος.
  • Η παροξετίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πιμοζίδη (βλέπε παράγραφο 4.5 Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).
warning
SPC-SEROXAT

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Έναρξη θεραπείας και αλληλεπίδραση με MAOI
    Η έναρξη της θεραπείας με παροξετίνη θα πρέπει να γίνεται με προσοχή δύο εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με ένα μη αναστρέψιμο MAOI ή 24 ώρες μετά τον τερματισμό της θεραπείας με ένα αναστρέψιμο αναστολέα της MAO. Η δοσολογία της παροξετίνης θα πρέπει να αυξάνεται σταδιακά έως την επίτευξη της μέγιστης ανταπόκρισης (βλέπε (βλ. Αντενδείξεις) και (βλ. Αλληλεπιδράσεις)).
  • Παιδιατρικός πληθυσμός
    Πληθυσμόςπαιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών
    Η παροξετίνη δεν πρέπει να χορηγείται στη θεραπεία τους. Αυτοκτονικά σχετιζόμενες συμπεριφορές (προσπάθειες αυτοκτονίας και αυτοκτονικές σκέψεις) και επιθετικότητα (κατεξοχήν επιθετικότητα, αντιθετική συμπεριφορά και θυμός) παρατηρήθηκαν συχνότερα σε κλινικές δοκιμές μεταξύ παιδιών και εφήβων που ελάμβαναν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με αυτά που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο. Εάν παρόλα αυτά, βάση κλινικής ανάγκης ληφθεί απόφαση χορήγησης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για εμφάνιση αυτοκτονικών συμπτωμάτων. Επιπρόσθετα, λείπουν μακροχρόνια δεδομένα ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους σχετικά με την ανάπτυξη, την ωρίμανση και τη γνωσιακή και συμπεριφορική ανάπτυξη.
  • Αυτοκτονία/αυτοκτονικές σκέψεις ή κλινική επιδείνωση
    Η κατάθλιψη συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοκαταστροφικών πράξεων και αυτοκτονίας (καταστάσεις σχετιζόμενες με αυτοκτονία). Ο κίνδυνος αυτός εμμένει μέχρι την επίτευξη σημαντικής υποχώρησης της νόσου. Καθώς μπορεί να μη συμβεί βελτίωση κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται μέχρι να συμβεί βελτίωση. Από τη γενική κλινική εμπειρία ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί κατά τα πρώιμα στάδια ανάρρωσης. Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις για τις οποίες συνταγογραφείται η παροξετίνη μπορεί επίσης να συνδέονται με έναν αυξημένο κίνδυνο καταστάσεων σχετιζόμενων με αυτοκτονία. Επιπρόσθετα, αυτές οι καταστάσεις μπορεί να συνυπάρχουν με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή. Για αυτόν το λόγο θα πρέπει να παίρνονται οι ίδιες προφυλάξεις όταν θεραπεύουμε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή και όταν θεραπεύουμε ασθενείς με άλλες ψυχιατρικές διαταραχές. Ασθενείς με ιστορικό καταστάσεων σχετιζόμενων με αυτοκτονία ή εκείνοι που παρουσιάζουν ένα σημαντικό βαθμό αυτοκτονικού ιδεασμού πριν από την έναρξη της θεραπείας, είναι γνωστό ότι διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή αποπειρών, και για αυτό θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Μία μετά ανάλυση κλινικών δοκιμών με αντικαταθλιπτικά φάρμακα, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο σε ενήλικες ασθενείς με ψυχιατρικές διαταραχές έδειξε υψηλότερο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς με τα αντικαταθλιπτικά συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς μικρότερους των 25 ετών (βλέπε επίσης (βλ. Φαρμακοδυναμικές)). Η στενή παρακολούθηση των ασθενών και ιδιαίτερα αυτών που βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο πρέπει να συνοδεύει την φαρμακευτική αγωγή, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας και μετά από αλλαγές στη δόση. Οι ασθενείς, (και αυτοί που φροντίζουν τους ασθενείς) θα πρέπει να είναι ενήμεροι σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης για οποιαδήποτε επιδείνωση, αυτοκτονική συμπεριφορά ή σκέψεις και ασυνήθιστες μεταβολές στη συμπεριφορά και την αναζήτηση ιατρικής συμβουλής άμεσα, με την ύπαρξη τέτοιων συμπτωμάτων.
  • Ακαθησία/ψυχοσωματική ανησυχία
    Η χρήση της παροξετίνης έχει συσχετιστεί με την ανάπτυξη ακαθησίας, η οποία χαρακτηρίζεται από μία εσωτερική αίσθηση ανησυχίας και ψυχοκινητικής διαταραχής όπως αδυναμία παραμονής στην καθιστή ή όρθια θέση και που συνήθως συνδέεται με υποκείμενο αίσθημα δυσφορίας. Αυτό είναι περισσότερο πιθανό να συμβεί εντός των πρώτων λίγων εβδομάδων της θεραπείας. Σε ασθενείς που αναπτύσσουν τέτοια συμπτώματα ή αύξηση της δόσης μπορεί να είναι επιβλαβής.
  • Σύνδρομο Σεροτονίνης/Νευροληπτικό Κακόηθες Σύνδρομο
    Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να συμβεί ανάπτυξη του συνδρόμου σεροτονίνης ή συμβάντα προσομοιάζοντα με κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο σε συνδυασμό με τη θεραπεία με παροξετίνη, ειδικά όταν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα σεροτονινεργικά και/ή νευροληπτικά φάρμακα. Δεδομένου ότι αυτά τα σύνδρομα μπορεί να καταλήξουν σε δυνητικά επικίνδυνες για τη ζωή καταστάσεις, η θεραπεία με παροξετίνη θα πρέπει να διακόπτεται αν συμβούν τέτοια επεισόδια (τα οποία χαρακτηρίζονται από μία ομάδα συμπτωμάτων όπως υπερθερμία, δυσκαμψία, μυοκλονίες, αστάθεια του αυτόνομου με πιθανές γρήγορες μεταβολές των ζωτικών σημείων, μεταβολές της διανοητικής κατάστασης συμπεριλαμβανομένων σύγχυσης, ευερεθιστότητας, υπερβολική ανησυχία που μπορεί να καταλήξει σε ντελίριο και κώμα) και θα πρέπει να ξεκινήσει συμπτωματική θεραπεία. Η παροξετίνη δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πρόδρομα σεροτονίνης (όπως η L-τρυπτοφάνη, οξιτρυπτάνη) λόγω του κινδύνου σεροτονινεργικού συνδρόμου. (βλέπε (βλ. Αντενδείξεις) και (βλ. Αλληλεπιδράσεις)).
  • Μανία
    Όπως με όλα τα αντικαταθλιπτικά, η παροξετίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μανίας. Η παροξετίνη θα πρέπει να διακόπτεται σε κάθε ασθενή που εισέρχεται σε μανιακή φάση.
  • Νεφρική /ηπατική ανεπάρκεια
    Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σε εκείνους με ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε (βλ. Δοσολογία)).
  • Διαβήτης
    Σε ασθενείς με διαβήτη, η θεραπεία με ένα SSRI μπορεί να μεταβάλει τον γλυκαιμικό έλεγχο. Η ινσουλίνη και/ή από του στόματος υπογλυκαιμική δοσολογία μπορεί να χρειασθεί να ρυθμιστεί. Επιπροσθέτως, έχουν διεξαχθεί μελέτες που δείχνουν ότι ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση στα επίπεδα της γλυκόζης αίματος κατά τη συγχορήγηση της παροξετίνης με πραβαστατίνη (βλέπε (βλ. Αλληλεπιδράσεις)).
  • Επιληψία
    Όπως και με άλλα αντικαταθλιπτικά, η παροξετίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με επιληψία.
  • Σπασμοί
    Συνολικά η επίπτωση των σπασμών σε ασθενείς που θεραπεύονται με παροξετίνη είναι μικρότερη από 0,1%. Το φάρμακο θα πρέπει να διακόπτεται σε κάθε ασθενή που θα εμφανίσει σπασμούς.
  • Ηλεκτροσπασμοθεραπεία (ECT)
    Υπάρχει μικρή κλινική εμπειρία της ταυτόχρονης χορήγησης παροξετίνης με ECT.
  • Γλαύκωμα
    Όπως και με άλλους SSRI, η παροξετίνη μπορεί να προκαλέσει μυδρίαση και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας, ή ιστορικό γλαυκώματος.
  • Καρδιακές καταστάσεις
    Οι συνήθεις προφυλάξεις θα πρέπει να παίρνονται σε ασθενείς με καρδιακά προβλήματα.
  • Υπονατριαιμία
    Σπάνια έχει αναφερθεί υπονατριαιμία, κυρίως στους ηλικιωμένους. Επίσης, θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε εκείνους τους ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης υπονατριαιμίας π.χ. από συγχορηγούμενα φάρμακα και κίρρωση. Γενικά η υπονατριαιμία αναστρέφεται με τη διακοπή της παροξετίνης.
  • Αιμορραγία
    Υπάρχουν αναφορές για υποδόριες αιμορραγικές διαταραχές, όπως εκχυμώσεις και πορφύρα με τους SSRI. Άλλες αιμορραγικές εκδηλώσεις π.χ. αιμορραγία γαστρεντερικού και γυναικολογική αιμορραγία έχουν επίσης αναφερθεί. Οι ηλικιωμένες ασθενείς μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγικών επεισοδίων που δεν σχετίζονται με έμμηνο ρύση. Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν SSRI ταυτόχρονα με αντιπηκτικά από του στόματος, φάρμακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων ή άλλα φάρμακα τα οποία μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγιών (π.χ. άτυπα αντιψυχωσικά όπως κλοζαπίνη, φαινοθειαζίνες, τα περισσότερα TCA, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, NSAID, και αναστολείς COX-2), καθώς επίσης σε ασθενείς με ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών ή καταστάσεων που προδιαθέτουν σε αιμορραγία (βλέπε (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες)).
  • Αλληλεπίδραση με την ταμοξιφένη
    Η παροξετίνη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP2D6 μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένες συγκεντρώσεις ενδοξιφένης, ενός από τους σημαντικότερους δραστικούς μεταβολίτες της ταμοξιφένης. Επομένως η παροξετίνη όπου είναι δυνατόν θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με ταμοξιφένη (βλέπε (βλ. Αλληλεπιδράσεις)).
  • Φάρμακα που επηρεάζουν το γαστρικό pH
    Σε ασθενείς που λαμβάνουν πόσιμο εναιώρημα, η συγκέντρωση παροξετίνης στο πλάσμα μπορεί να επηρεασθεί από το γαστρικό pH. In vitro στοιχεία έχουν δείξει ότι απαιτείται όξινο περιβάλλον για την αποδέσμευση της δραστικής ουσίας από το εναιώρημα, επομένως η απορρόφηση μπορεί να είναι μειωμένη σε ασθενείς που έχουν υψηλό γαστρικό pH ή αχλωρυδρία, όπως μετά τη χρήση ορισμένων φαρμάκων (αντιόξινα, ανταγωνιστές των Η υποδοχέων της ισταμίνης, αναστολείς αντλίας πρωτονίων, σε.ορισμένες παθολογικές καταστάσεις (π.χ. ατροφική γαστρίτιδα, κακοήθης αναιμία, λοίμωξη από Helicobacter pylori) και μετά από χειρουργική επέμβαση (βαγοτομή, γαστρεκτομή) Η εξάρτηση ως προς το pH πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν αλλάζει η φαρμακοτεχνική μορφή της παροξετίνης (π.χ. η συγκέντρωση παροξετίνης στο πλάσμα μπορεί να μειωθεί μετά από αλλαγή από δισκίο σε πόσιμο εναιώρημα σε ασθενείς με υψηλό γαστρικό pH). Επομένως συνιστάται προσοχή στους ασθενείς όταν αρχίζουν ή τελειώνουν αγωγή με φάρμακα που αυξάνουν το γαστρικό pH. Σε τέτοιες περιπτώσεις μπορεί να είναι απαραίτητη ρύθμιση της δόσης.
  • Συμπτώματα εξ' αποστερήσεως που παρατηρούνται κατά τη διακοπή της θεραπείας με παροξετίνη
    Τα συμπτώματα εξ' αποστερήσεως όταν διακόπτεται η θεραπεία είναι συχνά ιδιαίτερα αν η διακοπή είναι απότομη (βλέπε (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες)). Σε κλινικές μελέτες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη διακοπή της θεραπείας εμφανίσθηκαν στο 30% των ασθενών που έλαβαν παροξετίνη συγκριτικά με το 20% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Η εμφάνιση των συμπτωμάτων εξ' αποστερήσεως δεν είναι η ίδια όπως όταν ένα φάρμακο είναι εθιστικό ή προκαλεί εξάρτηση. Ο κίνδυνος των συμπτωμάτων εξ' αποστερήσεως μπορεί να εξαρτάται από αρκετούς παράγοντες περιλαμβανομένης της διάρκειας και της δόσης της θεραπείας και του ρυθμού μείωσης της δόσης. Έχουν επίσης αναφερθεί αίσθημα ζάλης, διαταραχές αισθητικότητας (συμπεριλαμβανομένων της παραισθησίας, του αισθήματος ηλεκτρικών εκκενώσεων και των εμβοών), διαταραχές του ύπνου (συμπεριλαμβανομένων έντονων ονείρων), διέγερση ή άγχος), ναυτία, τρόμος, σύγχυση, εφίδρωση, κεφαλαλγία, διάρροια, αίσθημα παλμών, συναισθηματική αστάθεια, ευερεθιστότητα) και οπτικές διαταραχές. Γενικά αυτά τα συμπτώματα είναι ήπια ή μέτρια, ωστόσο, σε μερικούς ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρής εντάσεως. Συνήθως συμβαίνουν εντός των πρώτων ημερών μετά τη διακοπή της θεραπείας, αλλά υπάρχουν και σπάνιες αναφορές τέτοιων συμπτωμάτων σε ασθενείς οι οποίοι λόγω απροσεξίας παρέλειψαν μία δόση. Γενικά αυτά τα συμπτώματα αυτοπεριορίζονται και συνήθως παρέρχονται εντός δύο εβδομάδων, αν και σε μερικά άτομα μπορεί να παραταθούν (δύο- τρεις μήνες ή και περισσότερο). Για αυτόν το λόγο συνιστάται η θεραπεία με παροξετίνη να διακόπτεται σταδιακά σε μία περίοδο μερικών εβδομάδων ή μηνών, ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς. (βλέπε "Συμπτώματα εξ΄ αποστερήσεως που παρατηρούνται με τη διακοπή της Παροξετίνης", (βλ. Δοσολογία)).
  • Προειδοποιήσεις για τα έκδοχα - Παραβενζοϊκά
    Το πόσιμο εναιώρημα της παροξετίνης περιέχει μέθυλο παραϋδροξυβενζοϊκό (Ε218) και πρόπυλο παραϋδροξυβενζοϊκό (Ε216) (παραβενζοϊκά), τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν κνίδωση. Γενικά καθυστερημένου τύπου αντιδράσεις, όπως δερματίτιδα εξ' επαφής, αλλά σπάνια άμεσου τύπου αντιδράσεις με βρογχόσπασμο.
  • Προειδοποιήσεις για τα έκδοχα - Χρωματικός παράγων Sunset yellow
    Το πόσιμο εναιώρημα παροξετίνης περιέχει τον χρωματικό παράγοντα sunset yellow FCF (Ε110), ο οποίος μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
  • Προειδοποιήσεις για τα έκδοχα - Σορβιτόλη Ε420
    Το πόσιμο εναιώρημα παροξετίνης περιέχει σορβιτόλη (Ε420). Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
swap_horiz
SPC-SEROXAT

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • Σεροτονινεργικά φάρμακα (L τρυπτοφάνη, τριπτάνες, τραμαδόλη, λινεζολίδη, χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο, SSRI, λίθιο, πεθιδίνη, St. John´s Wort, φαιντανύλη)
    Προσοχή / Στενή κλινική παρακολούθηση
    Σύνδρομο σεροτονίνης
    ΣύστασηΣτενή κλινική παρακολούθηση. Προσοχή.
  • ΜΑΟΙ
    Αντένδειξη
    Σύνδρομο σεροτονίνης
  • Πιμοζίδη
    Αντένδειξη
    Παράταση διαστήματος QT
  • Αναστολείς ενζύμων που μεταβολίζουν την παροξετίνη
    Προσοχή
    Αύξηση συγκεντρώσεων παροξετίνης
    ΣύστασηΧρήση δόσεων παροξετίνης στο κατώτερο όριο του εύρους.
  • Επαγωγείς ενζύμων που μεταβολίζουν την παροξετίνη
    Επηρεάζεται ο μεταβολισμός της παροξετίνης
    ΣύστασηΔεν απαιτείται αρχική προσαρμογή δοσολογίας. Προσαρμογή καθοδηγείται από κλινικό αποτέλεσμα.
  • Νευρομυϊκοί αναστολείς (μιβακούριο, σουξαμεθόνιο)
    Προσοχή
    Παράταση δράσης νευρομυϊκής αναστολής
  • Φοσαμπρεναβίρη, ριτοναβίρη
    Μείωση επιπέδων παροξετίνης στο πλάσμα
    ΣύστασηΔεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για μακροχρόνια χρήση.
  • Προκυκλιδίνη
    Αύξηση επιπέδων προκυκλιδίνης στο πλάσμα
    ΣύστασηΜείωση δόσης προκυκλιδίνης αν παρατηρηθούν αντιχολινεργικά αποτελέσματα.
  • Αντιεπιληπτικά (καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, βαλπροϊκό νάτριο)
    Παρακολούθηση
    Καμία επίδραση στο φαρμακοκινητικό/φαρμακοδυναμικό προφίλ
  • Φάρμακα που μεταβολίζονται από CYP2D6 (τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, νευροληπτικά φαινοθειαζίνης, ρισπεριδόνη, ατομοξετίνη, αντιαρρυθμικά Τύπου 1c, μετοπρολόλη)
    Αύξηση συγκεντρώσεων πλάσματος
    ΣύστασηΠροσοχή. Μη συνιστάται συνδυασμός με μετοπρολόλη σε καρδιακή ανεπάρκεια.
  • Ταμοξιφένη
    Μειωμένη αποτελεσματικότητα
    ΣύστασηΑποφυγή συγχορήγησης με ισχυρούς αναστολείς του CYP2D6 όπου είναι δυνατόν.
  • Αλκοόλη
    Αποφυγή χρήσης
    ΣύστασηΣυμβουλή αποφυγής χρήσης αλκοόλ.
  • Από του στόματος αντιπηκτικά
    Προσοχή
    Αύξηση αντιπηκτικής δραστικότητας, κίνδυνος αιμορραγίας
    ΣύστασηΧρήση με προσοχή.
  • NSAID, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες
    Αυξημένος αιμορραγικός κίνδυνος
    ΣύστασηΣυνιστάται προσοχή.
  • Πραβαστατίνη
    Αύξηση επιπέδων γλυκόζης στο αίμα
    ΣύστασηΕνδέχεται να χρειαστεί αναπροσαρμογή δόσης υπογλυκαιμικών παραγόντων και/ή ινσουλίνης.
  • Φάρμακα που μεταβάλουν το γαστρικό pH (αντιόξινα, αναστολείς αντλίας πρωτονίων, ανταγωνιστές Η2)
    Προσοχή
    Επηρεασμός συγκεντρώσεων παροξετίνης στο πλάσμα (πόσιμο εναιώρημα)
sick
SPC-SEROXAT

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
  • ανώμαλη αιμορραγία (δέρμα, βλεννογόνοι, γυναικολογική)
  • θρομβοπενία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
  • σοβαρές και πιθανώς θανατηφόρες αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, αγγειοοίδημα)
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
  • σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης της αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH)
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
  • αύξηση των επιπέδων χοληστερίνης
  • ελάττωση της όρεξης
  • μεταβολή του γλυκαιμικού ελέγχου
  • υπονατριαιμία
Ψυχιατρικές διαταραχές
  • υπνηλία
  • αϋπνία
  • διέγερση
  • διαταραγμένα όνειρα (περιλαμβανομένων εφιαλτών)
  • σύγχυση
  • ψευδαισθήσεις
  • μανιακές αντιδράσεις
  • άγχος
  • αποπροσωποποίηση
  • αντιδράσεις πανικού
  • ακαθησία
  • ιδεασμός αυτοκτονίας
  • αυτοκτονική συμπεριφορά
  • επιθετικότητα
Διαταραχές νευρικού συστήματος
  • αίσθημα ζάλης
  • τρόμος
  • κεφαλαλγία
  • διαταραχή συγκέντρωσης
  • εξωπυραμιδικές διαταραχές
  • σπασμοί
  • σύνδρομο ανήσυχων κνημών (RLS)
  • σύνδρομο σεροτονίνης
Οφθαλμικές διαταραχές
  • θάμβος οράσεως
  • μυδρίαση
  • οξύ γλαύκωμα
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
  • εμβοές
Καρδιακές διαταραχές
  • φλεβοκομβική ταχυκαρδία
  • βραδυκαρδία
Αγγειακές διαταραχές
  • πρόσκαιρη αύξηση ή ελάττωση της αρτηριακής πίεσης
  • ορθοστατική υπόταση
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
  • χασμουρητό
Διαταραχές του γαστρεντερικού
  • ναυτία
  • δυσκοιλιότητα
  • διάρροια
  • έμετος
  • ξηροστομία
  • αιμορραγία γαστρεντερικού
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
  • αύξηση ηπατικών ενζύμων
  • ηπατικά συμβάματα (ηπατίτιδα, ίκτερος, ηπατική ανεπάρκεια)
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • εφίδρωση
  • δερματικά εξανθήματα
  • κνησμός
  • σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (πολύμορφο ερύθημα, Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
  • κνίδωση
  • αντιδράσεις φωτοευαισθησίας
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
  • κατακράτηση ούρων
  • ακράτεια ούρων
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
  • σεξουαλική δυσλειτουργία
  • υπερπρολακτιναιμία/γαλακτόρροια
  • διαταραχές της εμμήνου ρύσης (μηνορραγία, μητρορραγία, αμηνόρροια, καθυστερημένη, ακανόνιστη)
  • πριαπισμός
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
  • αρθραλγία
  • μυαλγία
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις από το σημείο χορήγησης
  • αδυναμία
  • πρόσληψη βάρους
  • περιφερικό οίδημα
ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΑ ΕΞ' ΑΠΟΣΤΕΡΗΣΕΩΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΤΗΡΟΥΝΤΑΙ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΚΟΠΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ
  • αίσθημα ζάλης
  • αισθητικές διαταραχές (παραισθησία, αίσθημα ηλεκτρικών εκκενώσεων, εμβοές)
  • διαταραχές του ύπνου (έντονα όνειρα)
  • άγχος
  • κεφαλαλγία
  • διέγερση
  • ναυτία
  • τρόμος
  • σύγχυση
  • εφίδρωση
  • συναισθηματική αστάθεια (κλάμα, μεταβολές διάθεσης)
  • διαταραχές οράσεως
  • αίσθημα παλμών
  • διάρροια
  • ευερεθιστότητα
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΑΠΟ ΤΙΣ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΕΣ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
  • αυξημένες συμπεριφορές σχετιζόμενες με αυτοκτονία (αποπειρές, σκέψεις)
  • συμπεριφορές αυτοκαταστροφής
  • αυξημένη επιθετικότητα
  • τρόμος
  • εφίδρωση
  • υπερκινησία
  • διέγερση
  • συναισθηματική αστάθεια (κλάμα, μεταβολές διάθεσης)
  • ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με αιμορραγία (δέρμα, βλεννογόνοι)
  • συναισθηματική αστάθεια (κλάμα, μεταβολές διάθεσης, αυτοκαταστροφή, αυτοκτονικές σκέψεις, απόπειρες αυτοκτονίας) (διακοπή)
  • νευρικότητα (διακοπή)
  • ζάλη (διακοπή)
  • ναυτία (διακοπή)
  • κοιλιακό άλγος (διακοπή)
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • ανώμαλη αιμορραγία (δέρμα, βλεννογόνοι, γυναικολογική)
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • θρομβοπενία
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • σοβαρές και πιθανώς θανατηφόρες αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, αγγειοοίδημα)
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης της αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH)
    Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • αύξηση των επιπέδων χοληστερίνης
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Συχνές
  • ελάττωση της όρεξης
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Συχνές
  • μεταβολή του γλυκαιμικού ελέγχου
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Όχι συχνές
  • υπονατριαιμία
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Σπάνιες
  • υπνηλία
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • αϋπνία
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • διέγερση
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • διαταραγμένα όνειρα (περιλαμβανομένων εφιαλτών)
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • σύγχυση
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • ψευδαισθήσεις
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • μανιακές αντιδράσεις
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • άγχος
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • αποπροσωποποίηση
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • αντιδράσεις πανικού
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • ακαθησία
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • ιδεασμός αυτοκτονίας
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Μη γνωστή συχνότητα
  • αυτοκτονική συμπεριφορά
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Μη γνωστή συχνότητα
  • επιθετικότητα
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Μη γνωστή συχνότητα
  • αίσθημα ζάλης
    Διαταραχές νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • τρόμος
    Διαταραχές νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • κεφαλαλγία
    Διαταραχές νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • διαταραχή συγκέντρωσης
    Διαταραχές νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • εξωπυραμιδικές διαταραχές
    Διαταραχές νευρικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • σπασμοί
    Διαταραχές νευρικού συστήματος
    Σπάνιες
  • σύνδρομο ανήσυχων κνημών (RLS)
    Διαταραχές νευρικού συστήματος
    Σπάνιες
  • σύνδρομο σεροτονίνης
    Διαταραχές νευρικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • θάμβος οράσεως
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Συχνές
  • μυδρίαση
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • οξύ γλαύκωμα
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Πολύ σπάνιες
  • εμβοές
    Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
    Μη γνωστή συχνότητα
  • φλεβοκομβική ταχυκαρδία
    Καρδιακές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • βραδυκαρδία
    Καρδιακές διαταραχές
    Σπάνιες
  • πρόσκαιρη αύξηση ή ελάττωση της αρτηριακής πίεσης
    Αγγειακές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • ορθοστατική υπόταση
    Αγγειακές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • χασμουρητό
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
    Συχνές
  • ναυτία
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Πολύ συχνές
  • δυσκοιλιότητα
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Συχνές
  • διάρροια
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Συχνές
  • έμετος
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Συχνές
  • ξηροστομία
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Συχνές
  • αιμορραγία γαστρεντερικού
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Πολύ σπάνιες
  • αύξηση ηπατικών ενζύμων
    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
    Σπάνιες
  • ηπατικά συμβάματα (ηπατίτιδα, ίκτερος, ηπατική ανεπάρκεια)
    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
    Πολύ σπάνιες
  • εφίδρωση
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Συχνές
  • δερματικά εξανθήματα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • κνησμός
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (πολύμορφο ερύθημα, Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • κνίδωση
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • αντιδράσεις φωτοευαισθησίας
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • κατακράτηση ούρων
    Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
    Όχι συχνές
  • ακράτεια ούρων
    Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
    Όχι συχνές
  • σεξουαλική δυσλειτουργία
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Πολύ συχνές
  • υπερπρολακτιναιμία/γαλακτόρροια
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Σπάνιες
  • διαταραχές της εμμήνου ρύσης (μηνορραγία, μητρορραγία, αμηνόρροια, καθυστερημένη, ακανόνιστη)
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Σπάνιες
  • πριαπισμός
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Πολύ σπάνιες
  • αρθραλγία
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Σπάνιες
  • μυαλγία
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Σπάνιες
  • αδυναμία
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις από το σημείο χορήγησης
    Συχνές
  • πρόσληψη βάρους
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις από το σημείο χορήγησης
    Συχνές
  • περιφερικό οίδημα
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις από το σημείο χορήγησης
    Πολύ σπάνιες
  • αίσθημα ζάλης (σύνδρομο στέρησης)
    ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΑ ΕΞ' ΑΠΟΣΤΕΡΗΣΕΩΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΤΗΡΟΥΝΤΑΙ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΚΟΠΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ
    Συχνά
  • αισθητικές διαταραχές (παραισθησία, αίσθημα ηλεκτρικών εκκενώσεων, εμβοές) (σύνδρομο στέρησης)
    ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΑ ΕΞ' ΑΠΟΣΤΕΡΗΣΕΩΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΤΗΡΟΥΝΤΑΙ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΚΟΠΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ
    Συχνά
  • διαταραχές του ύπνου (έντονα όνειρα) (σύνδρομο στέρησης)
    ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΑ ΕΞ' ΑΠΟΣΤΕΡΗΣΕΩΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΤΗΡΟΥΝΤΑΙ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΚΟΠΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ
    Συχνά
  • άγχος (σύνδρομο στέρησης)
    ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΑ ΕΞ' ΑΠΟΣΤΕΡΗΣΕΩΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΤΗΡΟΥΝΤΑΙ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΚΟΠΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ
    Συχνά
  • κεφαλαλγία (σύνδρομο στέρησης)
    ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΑ ΕΞ' ΑΠΟΣΤΕΡΗΣΕΩΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΤΗΡΟΥΝΤΑΙ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΚΟΠΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ
    Συχνά
  • διέγερση (σύνδρομο στέρησης)
    ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΑ ΕΞ' ΑΠΟΣΤΕΡΗΣΕΩΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΤΗΡΟΥΝΤΑΙ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΚΟΠΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ
    Όχι συχνά
  • ναυτία (σύνδρομο στέρησης)
    ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΑ ΕΞ' ΑΠΟΣΤΕΡΗΣΕΩΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΤΗΡΟΥΝΤΑΙ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΚΟΠΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ
    Όχι συχνά
  • τρόμος (σύνδρομο στέρησης)
    ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΑ ΕΞ' ΑΠΟΣΤΕΡΗΣΕΩΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΤΗΡΟΥΝΤΑΙ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΚΟΠΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ
    Όχι συχνά
  • σύγχυση (σύνδρομο στέρησης)
    ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΑ ΕΞ' ΑΠΟΣΤΕΡΗΣΕΩΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΤΗΡΟΥΝΤΑΙ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΚΟΠΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ
    Όχι συχνά
  • εφίδρωση (σύνδρομο στέρησης)
    ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΑ ΕΞ' ΑΠΟΣΤΕΡΗΣΕΩΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΤΗΡΟΥΝΤΑΙ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΚΟΠΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ
    Όχι συχνά
  • συναισθηματική αστάθεια (κλάμα, μεταβολές διάθεσης) (σύνδρομο στέρησης)
    ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΑ ΕΞ' ΑΠΟΣΤΕΡΗΣΕΩΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΤΗΡΟΥΝΤΑΙ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΚΟΠΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ
    Όχι συχνά
  • διαταραχές οράσεως (σύνδρομο στέρησης)
    ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΑ ΕΞ' ΑΠΟΣΤΕΡΗΣΕΩΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΤΗΡΟΥΝΤΑΙ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΚΟΠΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ
    Όχι συχνά
  • αίσθημα παλμών (σύνδρομο στέρησης)
    ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΑ ΕΞ' ΑΠΟΣΤΕΡΗΣΕΩΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΤΗΡΟΥΝΤΑΙ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΚΟΠΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ
    Όχι συχνά
  • διάρροια (σύνδρομο στέρησης)
    ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΑ ΕΞ' ΑΠΟΣΤΕΡΗΣΕΩΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΤΗΡΟΥΝΤΑΙ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΚΟΠΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ
    Όχι συχνά
  • ευερεθιστότητα (σύνδρομο στέρησης)
    ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΑ ΕΞ' ΑΠΟΣΤΕΡΗΣΕΩΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΤΗΡΟΥΝΤΑΙ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΚΟΠΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ
    Όχι συχνά
  • αυξημένες συμπεριφορές σχετιζόμενες με αυτοκτονία (αποπειρές, σκέψεις) (παιδιατρικές)
    ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΑΠΟ ΤΙΣ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΕΣ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
    Πολύ συχνές
  • συμπεριφορές αυτοκαταστροφής (παιδιατρικές)
    ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΑΠΟ ΤΙΣ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΕΣ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
    Πολύ συχνές
  • αυξημένη επιθετικότητα (παιδιατρικές)
    ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΑΠΟ ΤΙΣ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΕΣ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
    Πολύ συχνές
  • τρόμος (παιδιατρικές)
    ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΑΠΟ ΤΙΣ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΕΣ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
    Πολύ συχνές
  • εφίδρωση (παιδιατρικές)
    ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΑΠΟ ΤΙΣ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΕΣ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
    Πολύ συχνές
  • υπερκινησία (παιδιατρικές)
    ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΑΠΟ ΤΙΣ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΕΣ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
    Πολύ συχνές
  • διέγερση (παιδιατρικές)
    ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΑΠΟ ΤΙΣ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΕΣ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
    Πολύ συχνές
  • συναισθηματική αστάθεια (κλάμα, μεταβολές διάθεσης) (παιδιατρικές)
    ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΑΠΟ ΤΙΣ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΕΣ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
    Πολύ συχνές
  • ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με αιμορραγία (δέρμα, βλεννογόνοι) (παιδιατρικές)
    ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΑΠΟ ΤΙΣ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΕΣ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
    Πολύ συχνές
  • συναισθηματική αστάθεια (κλάμα, μεταβολές διάθεσης, αυτοκαταστροφή, αυτοκτονικές σκέψεις, απόπειρες αυτοκτονίας) (διακοπή)
    ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΑΠΟ ΤΙΣ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΕΣ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
    Πολύ συχνές
  • νευρικότητα (διακοπή)
    ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΑΠΟ ΤΙΣ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΕΣ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
    Πολύ συχνές
  • ζάλη (διακοπή)
    ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΑΠΟ ΤΙΣ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΕΣ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
    Πολύ συχνές
  • ναυτία (διακοπή)
    ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΑΠΟ ΤΙΣ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΕΣ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
    Πολύ συχνές
  • κοιλιακό άλγος (διακοπή)
    ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΑΠΟ ΤΙΣ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΕΣ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
    Πολύ συχνές
pregnant_woman
SPC-SEROXAT

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more
  • Κύηση
    Απόλυτη ένδειξη
    Ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν αύξηση του κινδύνου συγγενούς ανωμαλίας, ιδιαίτερα από το καρδιαγγειακό (π.χ. μεσοκοιλιακό και μεσοκολπικό έλλειμμα), σχετιζόμενης με τη χρήση της παροξετίνης κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου. Ο μηχανισμός είναι άγνωστος. Τα στοιχεία υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος γέννησης νεογνού με καρδιαγγειακή συγγενή ανωμαλία μετά από έκθεση σε παροξετίνη κατά τη διάρκεια της κύησης είναι μικρότερος από 2/100, συγκριτικά με την αναμενόμενη συχνότητα τέτοιων περιστατικών στο γενικό πληθυσμό 1/100. Η παροξετίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο όταν υπάρχει απόλυτη ένδειξη. Ο θεράπων ιατρός θα χρειασθεί να αξιολογήσει την επιλογή εναλλακτικών θεραπειών σε γυναίκες που είναι ή σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες. Θα πρέπει να αποφεύγεται απότομη διακοπή της θεραπείας κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. "Συμπτώματα εξ΄ αποστερήσεως που παρατηρούνται με τη διακοπή της Παροξετίνης", (βλ. Δοσολογία)). Τα νεογνά θα πρέπει να παρακολουθούνται εάν η μητέρα εξακολουθούσε να λαμβάνει παροξετίνη κατά τα τελευταία στάδια της κύησης, ιδιαίτερα στο τρίτο τρίμηνο. Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανισθούν σε νεογνά μετά τη χρήση παροξετίνης κατά τα τελευταία στάδια της κύησης: αναπνευστική δυσχέρεια, κυάνωση, άπνοια, σπασμούς, αστάθεια θερμοκρασίας, δυσκολία σίτισης, έμετος, υπογλυκαιμία, υπερτονία, υποτονία, αύξηση τενόντιων αντανακλαστικών, τρόμο, νευρικότητα, ευερεθιστότητα, λήθαργος, συνεχές κλάμα, υπνηλία και δυσκολία στον ύπνο. Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να οφείλονται είτε στις σεροτονινεργικές δράσεις ή σε συμπτώματα εξ' αποστερήσεως. Στην πλειονότητα των περιπτώσεων αρχίζουν αμέσως ή σύντομα (<24 ώρες) μετά τον τοκετό. Επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι η χρήση SSRI κατά την κύηση, ιδιαίτερα σε προχωρημένη κύηση, μπορεί να έχει αυξημένο κίνδυνο επίμονης πνευμονικής υπέρτασης στο νεογνό (PPHN). Ο κίνδυνος που παρατηρήθηκε ήταν περίπου πέντε περιπτώσεις ανά 1000 κυήσεις. Στο γενικό πληθυσμό εμφανίστηκαν μία έως δύο περιπτώσεις PPHN ανά 1000 κυήσεις. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, αλλά δεν υπέδειξαν άμεση βλαπτική επίδραση όσον αφορά την εγκυμοσύνη/την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό ή την μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. (βλ. Προκλινικά δεδομένα)).
  • Γαλουχία
    Μπορεί να εξετασθεί
    Μικρά ποσά παροξετίνης εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Σε δημοσιευμένες μελέτες, οι συγκεντρώσεις ορού σε βρέφη που θήλαζαν ήταν μη ανιχνεύσιμες (<2 νανογραμμάρια/ml) ή πολύ χαμηλές (<4 νανογραμμάρια/ml) και δεν παρατηρήθηκε κανένα σημείο επίδρασης του φαρμάκου σε αυτά τα βρέφη. Καθώς δεν αναμένονται επιδράσεις, μπορεί να εξετασθεί η δυνατότητα θηλασμού.
  • Γονιμότητα
    Δεν έχουν παρατηρηθεί επιπτώσεις
    Στοιχεία από πειραματόζωα έχουν δείξει ότι η παροξετίνη μπορεί να επηρεάσει την ποιότητα του σπέρματος (βλ. (βλ. Προκλινικά δεδομένα)). Στοιχεία in vitro με ανθρώπινο υλικό μπορεί να υποδηλώνουν κάποια επίδραση στην ποιότητα του σπέρματος, ωστόσο, αναφορές περιστατικών από ανθρώπους με ορισμένους SSRI (περιλαμβανομένης της παροξετίνης) έχουν δείξει ότι η επίδραση στην ποιότητα του σπέρματος φαίνεται ότι είναι αναστρέψιμη. Μέχρι σήμερα δεν έχουν παρατηρηθεί επιπτώσεις στην ανθρώπινη γονιμότητα.
neurology
DrugBank

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Η παροξετίνη είναι ένας ισχυρός και εξαιρετικά εκλεκτικός αναστολέας της νευρωνικής επαναπρόσληψης σεροτονίνης. Η παροξετίνη πιθανώς αναστέλλει την επαναπρόσληψη σεροτονίνης στην νευρωνική μεμβράνη, ενισχύει τη σεροτονινεργική νευροδιαβίβαση μειώνοντας τον…
monitor_heart
SPC-SEROXAT

Φαρμακοδυναμική

expand_more
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντικαταθλιπτικά - εκλεκτικοί αναστολείς της πρόσληψης σεροτονίνης, κωδικός ATC: N06A B05 ### Μηχανισμός Δράσης Η παροξετίνη είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός αναστολέας της πρόσληψης της 5-υδροξυτρυπταμίνης (5-HT, σεροτονίνη)…
biotech
SPC-SEROXAT

Φαρμακοκινητική

expand_more
Απορρόφηση Η παροξετίνη απορροφάται καλά μετά την από του στόματος χορήγηση και υφίσταται μεταβολισμό αρχικής φάσης. Λόγω του μεταβολισμού αρχικής φάσης, το ποσό της παροξετίνης που είναι διαθέσιμο στη συστηματική κυκλοφορία είναι λιγότερο από αυτό που…
hub
PubChem

Μεταβολισμός

expand_more
Ο μεταβολισμός της παροξετίνης συμβαίνει στο ήπαρ και διαμεσολαβείται κυρίως από το κυτόχρωμα CYP2D6 με συνεισφορά από το CYP3A4 και πιθανώς άλλα ένζυμα του κυτοχρώματος. Οι γενετικές πολυμορφίες του ενζύμου CYP2D6 μπορεί να αλλάξουν τη φαρμακοκινητική αυτού…
bloodtype
DrugBank

Απέκκριση

expand_more
Νεφρά/Ήπαρ

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-SEROXAT
expand_more

Δοσολογία

ΜΕΙΖΟΝ ΚΑΤΑΘΛΙΠΤΙΚΟ ΕΠΕΙΣΟΔΙΟ Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg ημερησίως. Γενικά, η βελτίωση του ασθενούς ξεκινά μετά από μια εβδομάδα, αλλά γίνεται εμφανής μόνο από τη δεύτερη εβδομάδα θεραπείας.

Όπως με όλα τα αντικαταθλιπτικά ιατρικά προϊόντα, η δοσολογία θα πρέπει να αναθεωρείται και να προσαρμόζεται εάν αυτό απαιτείται εντός 3 έως 4 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας και έκτοτε όπως κρίνεται κλινικά σωστό. Σε μερικούς ασθενείς με μη ικανοποιητική ανταπόκριση στα 20 mg, η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά μέχρι τη μέγιστη των 50 mg ημερησίως σε βήματα των 10 mg ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενή.

Ασθενείς με κατάθλιψη θα πρέπει να θεραπεύονται για μία επαρκή περίοδο τουλάχιστον 6 μηνών για να εξασφαλιστεί ότι είναι ελεύθεροι συμπτωμάτων.

ΙΔΕΟΛΗΠΤΙΚΗ ΨΥΧΑΝΑΓΚΑΣΤΙΚΗ ΔΙΑΤΑΡΑΧΗ Η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg ημερησίως. Οι ασθενείς πρέπει να ξεκινούν με 20 mg/ημερησίως και η δόση μπορεί να αυξάνεται σταδιακά κατά 10 mg μέχρι την συνιστώμενη δόση. Εάν μετά από μερικές εβδομάδες στη συνιστώμενη δόση δεν παρατηρηθεί ικανοποιητική ανταπόκριση, μερικοί ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν με αύξηση της δόσης τους σταδιακά έως μία μέγιστη 60 mg/ημερησίως.

Οι ασθενείς με ιδεοληπτική ψυχαναγκαστική διαταραχή θα πρέπει να αντιμετωπίζονται για μία επαρκή περίοδο για να εξασφαλισθεί ότι είναι ελεύθεροι συμπτωμάτων. Αυτή η περίοδος μπορεί να είναι μερικοί μήνες ή ακόμα περισσότερο (βλέπε Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες).

ΔΙΑΤΑΡΑΧΗ ΠΑΝΙΚΟΥ Η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg ημερησίως. Οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινούν με 10 mg/ημερησίως και η δόση σταδιακά να αυξάνεται με βήματα των 10 mg ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς μέχρι την συνιστώμενη δόση. Μία χαμηλή δόση έναρξης συνιστάται για την ελαχιστοποίηση της πιθανότητας επιδείνωσης της συμπτωματολογίας, η οποία γενικά αναγνωρίζεται ότι μπορεί να συμβεί νωρίς κατά τη θεραπεία της διαταραχής. Εάν μετά από μερικές εβδομάδες στη συνιστώμενη δόση δεν παρατηρηθεί ικανοποιητική ανταπόκριση, μερικοί ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν με αύξηση της δόσης τους σταδιακά έως μία μέγιστη 60 mg/ημερησίως.

Ασθενείς με διαταραχή πανικού θα πρέπει να θεραπεύονται για μία επαρκή περίοδο για να εξασφαλιστεί ότι είναι ελεύθεροι συμπτωμάτων. Αυτή η περίοδος μπορεί να είναι μερικοί μήνες ή περισσότερο. (βλέπε Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες).

ΚΟΙΝΩΝΙΚΗ ΑΓΧΩΔΗΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΗ/ΚΟΙΝΩΝΙΚΗ ΦΟΒΙΑ Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg ημερησίως. Εάν μετά από μερικές εβδομάδες στη συνιστώμενη δόση δεν παρατηρηθεί ικανοποιητική ανταπόκριση, μερικοί ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν με αύξηση της δόσης τους σταδιακά με βήματα των 10 mg έως μία μέγιστη 50 mg/ημερησίως. Η μακροχρόνια χρήση θα πρέπει να αξιολογείται τακτικά (βλέπε Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες).

ΓΕΝΙΚΕΥΜΕΝΗ ΑΓΧΩΔΗΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΗ Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg ημερησίως. Εάν μετά από μερικές εβδομάδες στη συνιστώμενη δόση δεν παρατηρηθεί ικανοποιητική ανταπόκριση, μερικοί ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν με αύξηση της δόσης τους σταδιακά με βήματα των 10 mg έως μία μέγιστη 50 mg/ημερησίως. Η μακροχρόνια χρήση θα πρέπει να αξιολογείται τακτικά (βλέπε Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες).

ΜΕΤΑΤΡΑΥΜΑΤΙΚΟ ΣΤΡΕΣ Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg ημερησίως. Εάν μετά από μερικές εβδομάδες στη συνιστώμενη δόση δεν παρατηρηθεί ικανοποιητική ανταπόκριση, μερικοί ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν με αύξηση της δόσης τους σταδιακά με βήματα των 10 mg έως μία μέγιστη 50 mg/ημερησίως. Η μακροχρόνια χρήση θα πρέπει να αξιολογείται τακτικά (βλέπε Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες).

ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΑ ΕΞ’ ΑΠΟΣΤΕΡΗΣΕΩΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΤΗΡΟΥΝΤΑΙ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΚΟΠΗ ΤΗΣ ΠΑΡΟΞΕΤΙΝΗΣ Απότομη διακοπή θα πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση και Ανεπιθύμητες ενέργειες). Η φάση ελάττωσης της δοσολογίας που χρησιμοποιήθηκε σε κλινικές δοκιμές περιελάμβανε ελάττωση της ημερήσιας δόσης κατά 10 mg σε διαστήματα της μίας εβδομάδας. Αν συμβούν μη ανεκτά συμπτώματα μετά την ελάττωση της δόσης ή κατά τη διακοπή της θεραπείας, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο επαναχορήγησης της προηγούμενης συνταγογραφημένης δόσης. Μεταγενέστερα, ο θεράπων ιατρός μπορεί να συνεχίσει την ελάττωση της δόσης, αλλά με έναν πιο βαθμιαίο ρυθμό.

Ειδικοί πληθυσμοί:

  • Ηλικιωμένοι Αυξημένες συγκεντρώσεις παροξετίνης πλάσματος μπορεί να παρατηρηθούν σε ηλικιωμένους, αλλά το εύρος των συγκεντρώσεων επικαλύπτει αυτό που παρατηρείται σε νεαρότερα άτομα. Ο καθορισμός της δοσολογίας θα πρέπει να ξεκινά με τη δόση έναρξης του ενήλικα. Αύξηση της δόσης μπορεί να είναι χρήσιμη σε μερικούς ασθενείς, αλλά η μέγιστη δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg ημερησίως.
  • Παιδιά και έφηβοι (7-17 ετών) Η παροξετίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία παιδιών και εφήβων καθώς έχει βρεθεί σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ότι η παροξετίνη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο για αυτοκτονική συμπεριφορά και επιθετικότητα. Επιπρόσθετα, σε αυτές τις μελέτες δεν έχει επαρκώς καταδειχθεί αποτελεσματικότητα (βλέπε Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση και Ανεπιθύμητες ενέργειες).
  • Παιδιά ηλικίας μικρότερης των 7 ετών Δεν έχει μελετηθεί η χρήση της παροξετίνης σε παιδιά μικρότερα των 7 ετών. Δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται η παροξετίνη εφόσον δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
  • Νεφρική/ηπατική ανεπάρκεια Αυξημένες συγκεντρώσεις παροξετίνης πλάσματος μπορεί να παρατηρηθούν σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/min) ή σε εκείνους με ηπατική ανεπάρκεια. Για αυτόν το λόγο, η δοσολογία θα πρέπει να περιορίζεται στο κατώτερο όριο του δοσολογικού εύρους.

Τρόπος χορήγησης Συνιστάται η παροξετίνη να χορηγείται άπαξ ημερησίως το πρωί μαζί με το φαγητό. Το δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται παρά να μασιέται. Ανακινείστε τη φιάλη πριν τη χρήση.

block

Αντενδείξεις

SPC-SEROXAT
expand_more
  • Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
  • Η παροξετίνη αντενδείκνυται σε συνδυασμό με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI). Σε εξαιρετικές περιπτώσεις η λινεζολίδη (αντιβιοτικό που είναι αναστρέψιμος μη εκλεκτικός MAOI) μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με παροξετίνη με την προϋπόθεση ότι υπάρχουν μέσα για στενή παρακολούθηση των συμπτωμάτων του συνδρόμου σεροτονίνης και παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης (βλέπε παράγραφο 4.5).
  • Η θεραπεία με παροξετίνη μπορεί να ξεκινήσει:
  • δύο εβδομάδες μετά τη διακοπή ενός μη αναστρέψιμου MAOI, ή
  • τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη διακοπή ενός αναστρέψιμου MAOI (π.χ. μοκλοβεμίδη, λινεζολίδη χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο (μπλε του μεθυλενίου ένας προεγχειρητικός απεικονιστικός παράγων το οποίο είναι ένας αναστρέψιμος μη εκλεκτικός MAOI))
  • Θα πρέπει να έχει παρέλθει τουλάχιστον μία εβδομάδα μεταξύ της διακοπής της παροξετίνης και της έναρξης της θεραπείας με οποιοδήποτε MAOI.
  • Η παροξετίνη δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη θειοριδαζίνη, επειδή, όπως και με άλλα φάρμακα τα οποία αναστέλλουν το ηπατικό ένζυμο CYP450 2D6, η παροξετίνη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της θειοριδαζίνης πλάσματος (βλέπε παράγραφο 4.5 Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης). Η χορήγηση μόνο της θειοριδαζίνης μπορεί να οδηγήσει σε παράταση του QTc διαστήματος που συνδέεται με σοβαρή κοιλιακή αρρυθμία όπως η πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία και ο αιφνίδιος θάνατος.
  • Η παροξετίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πιμοζίδη (βλέπε παράγραφο 4.5 Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-SEROXAT
expand_more

Η έναρξη της θεραπείας με παροξετίνη θα πρέπει να γίνεται με προσοχή δύο εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με ένα μη αναστρέψιμο MAOI ή 24 ώρες μετά τον τερματισμό της θεραπείας με ένα αναστρέψιμο αναστολέα της MAO. Η δοσολογία της παροξετίνης θα πρέπει να αυξάνεται σταδιακά έως την επίτευξη της μέγιστης ανταπόκρισης (βλέπε παράγραφο 4.3 Αντενδείξεις και παράγραφο 4.5 Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η παροξετίνη δεν πρέπει να χορηγείται στη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών. Αυτοκτονικά σχετιζόμενες συμπεριφορές (προσπάθειες αυτοκτονίας και αυτοκτονικές σκέψεις) και επιθετικότητα (κατεξοχήν επιθετικότητα, αντιθετική συμπεριφορά και θυμός) παρατηρήθηκαν συχνότερα σε κλινικές δοκιμές μεταξύ παιδιών και εφήβων που ελάμβαναν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με αυτά που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο. Εάν παρόλα αυτά, βάση κλινικής ανάγκης ληφθεί απόφαση χορήγησης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για εμφάνιση αυτοκτονικών συμπτωμάτων. Επιπρόσθετα, λείπουν μακροχρόνια δεδομένα ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους σχετικά με την ανάπτυξη, την ωρίμανση και τη γνωσιακή και συμπεριφορική ανάπτυξη.

Αυτοκτονία/αυτοκτονικές σκέψεις ή κλινική επιδείνωση

Η κατάθλιψη συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοκαταστροφικών πράξεων και αυτοκτονίας (καταστάσεις σχετιζόμενες με αυτοκτονία). Ο κίνδυνος αυτός εμμένει μέχρι την επίτευξη σημαντικής υποχώρησης της νόσου. Καθώς μπορεί να μη συμβεί βελτίωση κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται μέχρι να συμβεί βελτίωση. Από τη γενική κλινική εμπειρία ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί κατά τα πρώιμα στάδια ανάρρωσης. Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις για τις οποίες συνταγογραφείται η παροξετίνη μπορεί επίσης να συνδέονται με έναν αυξημένο κίνδυνο καταστάσεων σχετιζόμενων με αυτοκτονία. Επιπρόσθετα, αυτές οι καταστάσεις μπορεί να συνυπάρχουν με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή. Για αυτόν το λόγο θα πρέπει να παίρνονται οι ίδιες προφυλάξεις όταν θεραπεύουμε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή και όταν θεραπεύουμε ασθενείς με άλλες ψυχιατρικές διαταραχές. Ασθενείς με ιστορικό καταστάσεων σχετιζόμενων με αυτοκτονία ή εκείνοι που παρουσιάζουν ένα σημαντικό βαθμό αυτοκτονικού ιδεασμού πριν από την έναρξη της θεραπείας, είναι γνωστό ότι διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή αποπειρών, και για αυτό θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Μία μετά ανάλυση κλινικών δοκιμών με αντικαταθλιπτικά φάρμακα, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο σε ενήλικες ασθενείς με ψυχιατρικές διαταραχές έδειξε υψηλότερο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς με τα αντικαταθλιπτικά συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς μικρότερους των 25 ετών (βλέπε επίσης παράγραφο 5.1). Η στενή παρακολούθηση των ασθενών και ιδιαίτερα αυτών που βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο πρέπει να συνοδεύει την φαρμακευτική αγωγή, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας και μετά από αλλαγές στη δόση. Οι ασθενείς, (και αυτοί που φροντίζουν τους ασθενείς) θα πρέπει να είναι ενήμεροι σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης για οποιαδήποτε επιδείνωση, αυτοκτονική συμπεριφορά ή σκέψεις και ασυνήθιστες μεταβολές στη συμπεριφορά και την αναζήτηση ιατρικής συμβουλής άμεσα, με την ύπαρξη τέτοιων συμπτωμάτων.

Ακαθησία/ψυχοσωματική ανησυχία

Η χρήση της παροξετίνης έχει συσχετιστεί με την ανάπτυξη ακαθησίας, η οποία χαρακτηρίζεται από μία εσωτερική αίσθηση ανησυχίας και ψυχοκινητικής διαταραχής όπως αδυναμία παραμονής στην καθιστή ή όρθια θέση και που συνήθως συνδέεται με υποκείμενο αίσθημα δυσφορίας. Αυτό είναι περισσότερο πιθανό να συμβεί εντός των πρώτων λίγων εβδομάδων της θεραπείας. Σε ασθενείς που αναπτύσσουν τέτοια συμπτώματα ή αύξηση της δόσης μπορεί να είναι επιβλαβής.

Σύνδρομο Σεροτονίνης/Νευροληπτικό Κακόηθες Σύνδρομο

Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να συμβεί ανάπτυξη του συνδρόμου σεροτονίνης ή συμβάντα προσομοιάζοντα με κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο σε συνδυασμό με τη θεραπεία με παροξετίνη, ειδικά όταν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα σεροτονινεργικά και/ή νευροληπτικά φάρμακα. Δεδομένου ότι αυτά τα σύνδρομα μπορεί να καταλήξουν σε δυνητικά επικίνδυνες για τη ζωή καταστάσεις, η θεραπεία με παροξετίνη θα πρέπει να διακόπτεται αν συμβούν τέτοια επεισόδια (τα οποία χαρακτηρίζονται από μία ομάδα συμπτωμάτων όπως υπερθερμία, δυσκαμψία, μυοκλονίες, αστάθεια του αυτόνομου με πιθανές γρήγορες μεταβολές των ζωτικών σημείων, μεταβολές της διανοητικής κατάστασης συμπεριλαμβανομένων σύγχυσης, ευερεθιστότητας, υπερβολική ανησυχία που μπορεί να καταλήξει σε ντελίριο και κώμα) και θα πρέπει να ξεκινήσει συμπτωματική θεραπεία. Η παροξετίνη δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πρόδρομα σεροτονίνης (όπως η L-τρυπτοφάνη, οξιτρυπτάνη) λόγω του κινδύνου σεροτονινεργικού συνδρόμου. (βλέπε παραγράφους 4.3 Αντενδείξεις και 4.5 Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).

Μανία

Όπως με όλα τα αντικαταθλιπτικά, η παροξετίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μανίας. Η παροξετίνη θα πρέπει να διακόπτεται σε κάθε ασθενή που εισέρχεται σε μανιακή φάση.

Νεφρική /ηπατική ανεπάρκεια:

Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σε εκείνους με ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).

Διαβήτης

Σε ασθενείς με διαβήτη, η θεραπεία με ένα SSRI μπορεί να μεταβάλει τον γλυκαιμικό έλεγχο. Η ινσουλίνη και/ή από του στόματος υπογλυκαιμική δοσολογία μπορεί να χρειασθεί να ρυθμιστεί. Επιπροσθέτως, έχουν διεξαχθεί μελέτες που δείχνουν ότι ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση στα επίπεδα της γλυκόζης αίματος κατά τη συγχορήγηση της παροξετίνης με πραβαστατίνη (βλέπε παράγραφο 4.5).

Επιληψία

Όπως και με άλλα αντικαταθλιπτικά, η παροξετίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με επιληψία.

Σπασμοί

Συνολικά η επίπτωση των σπασμών σε ασθενείς που θεραπεύονται με παροξετίνη είναι μικρότερη από 0,1%. Το φάρμακο θα πρέπει να διακόπτεται σε κάθε ασθενή που θα εμφανίσει σπασμούς.

Ηλεκτροσπασμοθεραπεία (ECT)Υπάρχει μικρή κλινική εμπειρία της

ταυτόχρονης χορήγησης παροξετίνης με ECT.

Γλαύκωμα

Όπως και με άλλους SSRI, η παροξετίνη μπορεί να προκαλέσει μυδρίαση και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας, ή ιστορικό γλαυκώματος.

Καρδιακές καταστάσεις

Οι συνήθεις προφυλάξεις θα πρέπει να παίρνονται σε ασθενείς με καρδιακά προβλήματα

Υπονατριαιμία

Σπάνια έχει αναφερθεί υπονατριαιμία, κυρίως στους ηλικιωμένους. Επίσης, θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε εκείνους τους ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης υπονατριαιμίας π.χ. από συγχορηγούμενα φάρμακα και κίρρωση. Γενικά η υπονατριαιμία αναστρέφεται με τη διακοπή της παροξετίνης.

Αιμορραγία

Υπάρχουν αναφορές για υποδόριες αιμορραγικές διαταραχές, όπως εκχυμώσεις και πορφύρα με τους SSRI. Άλλες αιμορραγικές εκδηλώσεις π.χ. αιμορραγία γαστρεντερικού και γυναικολογική αιμορραγία έχουν επίσης αναφερθεί. Οι ηλικιωμένες ασθενείς μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγικών επεισοδίων που δεν σχετίζονται με έμμηνο ρύση. Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν SSRI ταυτόχρονα με αντιπηκτικά από του στόματος, φάρμακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων ή άλλα φάρμακα τα οποία μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγιών (π.χ. άτυπα αντιψυχωσικά όπως κλοζαπίνη, φαινοθειαζίνες, τα περισσότερα TCA, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, NSAID, και αναστολείς COX-2), καθώς επίσης σε ασθενείς με ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών ή καταστάσεων που προδιαθέτουν σε αιμορραγία (βλέπε παράγραφο 4.8).

Αλληλεπίδραση με την ταμοξιφένη

Η παροξετίνη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP2D6 μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένες συγκεντρώσεις ενδοξιφένης, ενός από τους σημαντικότερους δραστικούς μεταβολίτες της ταμοξιφένης. Επομένως η παροξετίνη όπου είναι δυνατόν θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με ταμοξιφένη (βλέπε παράγραφο 4.5).

Φάρμακα που επηρεάζουν το γαστρικό pH

Σε ασθενείς που λαμβάνουν πόσιμο εναιώρημα, η συγκέντρωση παροξετίνης στο πλάσμα μπορεί να επηρεασθεί από το γαστρικό pH. In vitro στοιχεία έχουν δείξει ότι απαιτείται όξινο περιβάλλον για την αποδέσμευση της δραστικής ουσίας από το εναιώρημα, επομένως η απορρόφηση μπορεί να είναι μειωμένη σε ασθενείς που έχουν υψηλό γαστρικό pH ή αχλωρυδρία, όπως μετά τη χρήση ορισμένων φαρμάκων (αντιόξινα, ανταγωνιστές των Η υποδοχέων της ισταμίνης, αναστολείς αντλίας πρωτονίων, σε.ορισμένες παθολογικές καταστάσεις (π.χ. ατροφική γαστρίτιδα, κακοήθης αναιμία, λοίμωξη από Helicobacter pylori) και μετά από χειρουργική επέμβαση (βαγοτομή, γαστρεκτομή) Η εξάρτηση ως προς το pH πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν αλλάζει η φαρμακοτεχνική μορφή της παροξετίνης (π.χ. η συγκέντρωση παροξετίνης στο πλάσμα μπορεί να μειωθεί μετά από αλλαγή από δισκίο σε πόσιμο εναιώρημα σε ασθενείς με υψηλό γαστρικό pH). Επομένως συνιστάται προσοχή στους ασθενείς όταν αρχίζουν ή τελειώνουν αγωγή με φάρμακα που αυξάνουν το γαστρικό pH. Σε τέτοιες περιπτώσεις μπορεί να είναι απαραίτητη ρύθμιση της δόσης.

Συμπτώματα εξ’ αποστερήσεως που παρατηρούνται κατά τη

διακοπή της θεραπείας με παροξετίνη Τα συμπτώματα εξ’ αποστερήσεως όταν διακόπτεται η θεραπεία είναι συχνά ιδιαίτερα αν η διακοπή είναι απότομη (βλέπε παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες). Σε κλινικές μελέτες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη διακοπή της θεραπείας εμφανίσθηκαν στο 30% των ασθενών που έλαβαν παροξετίνη συγκριτικά με το 20% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Η εμφάνιση των συμπτωμάτων εξ’ αποστερήσεως δεν είναι η ίδια όπως όταν ένα φάρμακο είναι εθιστικό ή προκαλεί εξάρτηση. Ο κίνδυνος των συμπτωμάτων εξ’ αποστερήσεως μπορεί να εξαρτάται από αρκετούς παράγοντες περιλαμβανομένης της διάρκειας και της δόσης της θεραπείας και του ρυθμού μείωσης της δόσης. Έχουν επίσης αναφερθεί αίσθημα ζάλης, διαταραχές αισθητικότητας (συμπεριλαμβανομένων της παραισθησίας, του αισθήματος ηλεκτρικών εκκενώσεων και των εμβοών), διαταραχές του ύπνου (συμπεριλαμβανομένων έντονων ονείρων), διέγερση ή άγχος), ναυτία, τρόμος, σύγχυση, εφίδρωση, κεφαλαλγία, διάρροια, αίσθημα παλμών, συναισθηματική αστάθεια, ευερεθιστότητα) και οπτικές διαταραχές. Γενικά αυτά τα συμπτώματα είναι ήπια ή μέτρια, ωστόσο, σε μερικούς ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρής εντάσεως. Συνήθως συμβαίνουν εντός των πρώτων ημερών μετά τη διακοπή της θεραπείας, αλλά υπάρχουν και σπάνιες αναφορές τέτοιων συμπτωμάτων σε ασθενείς οι οποίοι λόγω απροσεξίας παρέλειψαν μία δόση. Γενικά αυτά τα συμπτώματα αυτοπεριορίζονται και συνήθως παρέρχονται εντός δύο εβδομάδων, αν και σε μερικά άτομα μπορεί να παραταθούν (δύο- τρεις μήνες ή και περισσότερο). Για αυτόν το λόγο συνιστάται η θεραπεία με παροξετίνη να διακόπτεται σταδιακά σε μία περίοδο μερικών εβδομάδων ή μηνών, ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς. (βλέπε “Συμπτώματα εξ΄ αποστερήσεως που παρατηρούνται με τη διακοπή της Παροξετίνης”, παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).

Προειδοποιήσεις για τα έκδοχα

Παραβενζοϊκά Το πόσιμο εναιώρημα της παροξετίνης περιέχει μέθυλο παραϋδροξυβενζοϊκό (Ε218) και πρόπυλο παραϋδροξυβενζοϊκό (Ε216) (παραβενζοϊκά), τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν κνίδωση. Γενικά καθυστερημένου τύπου αντιδράσεις, όπως δερματίτιδα εξ’ επαφής, αλλά σπάνια άμεσου τύπου αντιδράσεις με βρογχόσπασμο. Χρωματικός παράγων Sunset yellow Το πόσιμο εναιώρημα παροξετίνης περιέχει τον χρωματικό παράγοντα sunset yellow FCF (Ε110), ο οποίος μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις. Σορβιτόλη Ε420 Το πόσιμο εναιώρημα παροξετίνης περιέχει σορβιτόλη (Ε420). Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-SEROXAT
expand_more

Σεροτονινεργικά φάρμακα: Η ταυτόχρονη χορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε αποτελέσματα που συνδέονται με την 5-HT (σύνδρομο σεροτονίνης). Συνιστάται προσοχή και στενότερη κλινική παρακολούθηση με L τρυπτοφάνη, τριπτάνες, τραμαδόλη, λινεζολίδη, χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο, SSRI, λίθιο, πεθιδίνη, St. John´s Wort. Επίσης με φαιντανύλη. Η ταυτόχρονη χορήγηση με ΜΑΟΙ αντενδείκνυται λόγω κινδύνου συνδρόμου σεροτονίνης (βλέπε Αντενδείξεις).

Πιμοζίδη: Αντενδείκνυται λόγω στενού θεραπευτικού εύρους και ικανότητας παράτασης του διαστήματος QT (βλέπε Αντενδείξεις).

Ένζυμα που μεταβολίζουν το φάρμακο:

  • Αναστολείς: Προσοχή, χρήση δόσεων παροξετίνης στο κατώτερο όριο του εύρους.
  • Επαγωγείς: Δεν απαιτείται αρχική προσαρμογή δόσης. Προσαρμογή καθοδηγείται από κλινικό αποτέλεσμα.

Νευρομυϊκοί αναστολείς: Οι SSRI μπορεί να μειώσουν τη δράση της χολινεστεράσης, παρατείνοντας τη δράση μιβακουρίου και σουξαμεθονίου.

Φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη: Μειώνονται σημαντικά τα επίπεδα παροξετίνης στο πλάσμα (~55%). Δεν υπάρχουν δεδομένα για μακροχρόνια χρήση.

Προκυκλιδίνη: Η παροξετίνη αυξάνει σημαντικά τα επίπεδα προκυκλιδίνης στο πλάσμα. Μείωση δόσης προκυκλιδίνης εάν παρατηρηθούν αντιχολινεργικά αποτελέσματα.

Αντιεπιληπτικά (καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, βαλπροϊκό νάτριο): Ταυτόχρονη χορήγηση δε φαίνεται να έχει επίδραση.

Δυνατότητα αναστολής του CYP2D6: Η παροξετίνη αναστέλλει το CYP2D6, αυξάνοντας τις συγκεντρώσεις φαρμάκων που μεταβολίζονται από αυτό (π.χ. τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, νευροληπτικά φαινοθειαζίνης, ρισπεριδόνη, ατομοξετίνη, αντιαρρυθμικά Τύπου 1c, μετοπρολόλη).

  • Μετοπρολόλη: Δεν συνιστάται σε καρδιακή ανεπάρκεια λόγω στενού θεραπευτικού δείκτη.
  • Ταμοξιφένη: Μειωμένη αποτελεσματικότητα έχει αναφερθεί. Αποφυγή συγχορήγησης με ισχυρούς αναστολείς του CYP2D6 όπου είναι δυνατόν.

Αλκοόλη: Οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν τη χρήση αλκοόλ.

Από του στόματος αντιπηκτικά: Μπορεί να αυξηθεί η αντιπηκτική δραστικότητα και ο κίνδυνος αιμορραγίας. Χρήση με προσοχή.

NSAID, ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλοι αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες: Αυξημένος αιμορραγικός κίνδυνος. Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν SSRI ταυτόχρονα με φάρμακα που επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων ή αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.

Πραβαστατίνη: Αύξηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα. Μπορεί να χρειαστεί αναπροσαρμογή δόσης υπογλυκαιμικών παραγόντων/ινσουλίνης.

Φάρμακα που επηρεάζουν το γαστρικό pH: Μπορεί να επηρεάσουν τις συγκεντρώσεις παροξετίνης στο πλάσμα (όταν λαμβάνεται πόσιμο εναιώρημα).

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-SEROXAT
expand_more

Μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρονται παρακάτω μπορεί να ελαττωθούν σε ένταση και συχνότητα με τη συνέχιση της θεραπείας και γενικά δεν οδηγούν σε διακοπή της θεραπείας. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω κατά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100, <1/10), όχι συχνές ( 1/1.000, <1/100), σπάνιες ( 1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), συμπεριλαμβανομένων και μεμονωμένων αναφορών.

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

  • Όχι συχνές: ανώμαλη αιμορραγία, κυρίως από το δέρμα και τους βλεννογόνους (συμπεριλαμβανομένων των εκχυμώσεων και της γυναικολογικής αιμορραγίας).
  • Πολύ σπάνιες: θρομβοπενία.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

  • Πολύ σπάνιες: σοβαρές και πιθανώς θανατηφόρες αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτοειδών αντιδράσεων και του αγγειοοιδήματος).

Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος

  • Πολύ σπάνιες: σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης της αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH).

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

  • Συχνές: αύξηση των επιπέδων χοληστερίνης, ελάττωση της όρεξης.
  • Όχι συχνές: μεταβολή του γλυκαιμικού ελέγχου έχει αναφερθεί σε διαβητικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4).
  • Σπάνιες: υπονατριαιμία. Υπονατριαιμία έχει αναφερθεί κυρίως σε ηλικιωμένους ασθενείς και μερικές φορές οφείλεται σε απρόσφορη έκκριση της αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH).

Ψυχιατρικές διαταραχές

  • Συχνές: υπνηλία, αϋπνία, διέγερση, διαταραγμένα όνειρα, (περιλαμβανομένων των εφιαλτών).
  • Όχι συχνές: σύγχυση, ψευδαισθήσεις.
  • Σπάνιες: μανιακές αντιδράσεις, άγχος, αποπροσωποποίηση, αντιδράσεις πανικού, ακαθησία (βλέπε παράγραφο 4.4).
  • Μη γνωστή συχνότητα: ιδεασμός αυτοκτονίας, αυτοκτονική συμπεριφορά, επιθετικότητα. Περιστατικά ιδεασμού αυτοκτονίας και αυτοκτονικής συμπεριφοράς έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με παροξετίνη ή σύντομα μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4). Περιστατικά επιθετικότητας έχουν παρατηρηθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου. Τα συμπτώματα αυτά μπορεί επίσης να οφείλονται στην υποκείμενη πάθηση.

Διαταραχές νευρικού συστήματος

  • Συχνές: αίσθημα ζάλης, τρόμος, κεφαλαλγία, διαταραχή συγκέντρωσης.
  • Όχι συχνές: εξωπυραμιδικές διαταραχές.
  • Σπάνιες: σπασμοί, σύνδρομο ανήσυχων κνημών (RLS).
  • Πολύ σπάνιες: σύνδρομο σεροτονίνης (στα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται διέγερση), σύγχυση, εφίδρωση, ψευδαισθήσεις αύξηση των τενόντιων αντανακλαστικών, μυοκλονίες, ρίγος, ταχυκαρδία και τρόμος). Αναφορές σχετικά με τις εξωπυραμιδικές διαταραχές που περιλαμβάνουν στοματο-προσωπική δυστονία έχουν ληφθεί μερικές φορές για ασθενείς με υποκείμενες κινητικές διαταραχές ή οι οποίοι ελάμβαναν νευροληπτικά φάρμακα..

Οφθαλμικές διαταραχές

  • Συχνές: θάμβος οράσεως.
  • Όχι συχνές: μυδρίαση (βλέπε 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση)
  • Πολύ σπάνιες: οξύ γλαύκωμα

Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου

  • Μη γνωστή συχνότητα: εμβοές.

Καρδιακές διαταραχές

  • Όχι συχνές: φλεβοκομβική ταχυκαρδία.
  • Σπάνιες: βραδυκαρδία

Αγγειακές διαταραχές

  • Όχι συχνές: πρόσκαιρη αύξηση ή ελάττωση της αρτηριακής πίεσης, ορθοστατική υπόταση. Πρόσκαιρη αύξηση ή ελάττωση της αρτηριακής πίεσης έχει αναφερθεί μετά από θεραπεία με παροξετίνη, συνήθως σε ασθενείς με προϋπάρχουσα υπέρταση ή άγχος.

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

  • Συχνές: χασμουρητό.

Διαταραχές του γαστρεντερικού

  • Πολύ συχνές: ναυτία.
  • Συχνές: δυσκοιλιότητα, διάρροια, έμετος, ξηροστομία.
  • Πολύ σπάνιες: αιμορραγία γαστρεντερικού

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

  • Σπάνιες: αύξηση ηπατικών ενζύμων.
  • Πολύ σπάνιες: ηπατικά συμβάματα (όπως ηπατίτιδα, μερικές φορές συνοδεύεται με ίκτερο και/ή ηπατική ανεπάρκεια). Έχει αναφερθεί αύξηση των ηπατικών ενζύμων. Επίσης, μετά την κυκλοφορία στην αγορά, σπανίως έχουν αναφερθεί ηπατικά συμβάματα (όπως η ηπατίτιδα, μερικές φορές συνοδευόμενη από ίκτερο και/ή ηπατική ανεπάρκεια). Διακοπή της παροξετίνης θα πρέπει να λαμβάνεται σοβαρά υπόψη αν υπάρχει παρατεταμένη αύξηση των αποτελεσμάτων ελέγχου της ηπατικής λειτουργίας.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

  • Συχνές: εφίδρωση.
  • Όχι συχνές: δερματικά εξανθήματα, κνησμός.
  • Πολύ σπάνιες: σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (περιλαμβανομένου του πολύμορφου ερυθήματος, συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης), κνίδωση, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας.

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

  • Όχι συχνές: κατακράτηση ούρων, ακράτεια ούρων.

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

  • Πολύ συχνές: σεξουαλική δυσλειτουργία.
  • Σπάνιες: υπερπρολακτιναιμία/γαλακτόρροια, διαταραχές της εμμήνου ρύσης (συμπεριλαμβανομένης μηνορραγίας, μητρορραγίας, αμηνόρροιας, καθυστερημένης εμμήνου ρύσης και ακανόνιστης εμμήνου ρύσης).
  • Πολύ σπάνιες: πριαπισμός

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

  • Σπάνιες: αρθραλγία, μυαλγία. Επιδημιολογικές μελέτες, που διεξήχθηκαν κυρίως σε ασθενείς ηλικίας 50 ετών και άνω, δείχνουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος οστών σε ασθενείς που λαμβάνουν SSRI και TCAs. Ο μηχανισμός που οδηγεί σε αυτό τον κίνδυνο είναι άγνωστος.

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις από το σημείο χορήγησης

  • Συχνές: αδυναμία, πρόσληψη βάρους.
  • Πολύ σπάνιες: περιφερικό οίδημα.

ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΑ ΕΞ’ ΑΠΟΣΤΕΡΗΣΕΩΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΤΗΡΟΥΝΤΑΙ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΚΟΠΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΜΕ ΠΑΡΟΞΕΤΙΝΗ

  • Συχνά: αίσθημα ζάλης, αισθητικές διαταραχές, διαταραχές του ύπνου, άγχος, κεφαλαλγία.
  • Όχι συχνά: διέγερση, ναυτία, τρόμος, σύγχυση, εφίδρωση, συναισθηματική αστάθεια, διαταραχές οράσεως, αίσθημα παλμών, διάρροια, ευερεθιστότητα. Η διακοπή της παροξετίνης (ειδικά η απότομη) συνήθως οδηγεί σε συμπτώματα εξ’ αποστερήσεως. Έχουν αναφερθεί ζάλη, αισθητικές διαταραχές, (συμπεριλαμβανομένων της παραισθησίας και του αισθήματος ηλεκτρικών εκκενώσεων και εμβοές), διαταραχές του ύπνου, (συμπεριλαμβανομένων των έντονων ονείρων), διέγερση ή άγχος, ναυτία, τρόμος, σύγχυση, εφίδρωση, κεφαλαλγία, διάρροια, αίσθημα παλμών, συναισθηματική αστάθεια, ευερεθιστότητα και διαταραχές οράσεως. Γενικά αυτά τα συμπτώματα είναι ήπια ή μέτρια, και αυτοπεριοριζόμενα, ωστόσο, σε μερικούς ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρά και/ή να επιμείνουν. Για αυτόν το λόγο συνιστάται να γίνεται σταδιακή μείωση της δόσης όταν δεν απαιτείται πλέον θεραπεία με παροξετίνη. (βλέπε παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης και παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΑΠΟ ΤΙΣ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΕΣ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν: Αυξημένες συμπεριφορές σχετιζόμενες με αυτοκτονία (περιλαμβανομένων αποπειρών αυτοκτονίας και αυτοκτονικές σκέψεις), συμπεριφορές αυτοκαταστροφής και αυξημένη επιθετικότητα. Οι αυτοκτονικές σκέψεις και οι απόπειρες αυτοκτονίας παρατηρήθηκαν κυρίως σε κλινικές δοκιμές σε εφήβους με Μείζονα Καταθλιπτική Διαταραχή. Η αυξημένη επιθετικότητα εμφανίσθηκε ιδιαίτερα σε παιδιά με ιδεοληπτική ψυχαναγκαστική διαταραχή και ιδιαίτερα σε νεαρά παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών. Επιπρόσθετες καταστάσεις που παρατηρήθηκαν είναι: μειωμένη όρεξη, τρόμος, εφίδρωση, υπερκινησία, διέγερση, συναισθηματική αστάθεια (περιλαμβανομένου του κλάματος και των μεταβολών της διάθεσης), ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με αιμορραγία, κυρίως στο δέρμα και τους βλεννογόνους. Καταστάσεις που παρατηρήθηκαν μετά τη διακοπή/σταδιακή μείωση της παροξετίνης είναι συναισθηματική αστάθεια (περιλαμβανομένου του κλάματος, μεταβολών της διάθεσης, αυτοκαταστροφής, αυτοκτονικών σκέψεων και αποπειρών αυτοκτονίας), νευρικότητα, ζάλη, ναυτία και κοιλιακό άλγος (βλέπε παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση). Βλέπε παράγραφο 5.1 για περισσότερες πληροφορίες στις παιδιατρικές κλινικές δοκιμές.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr)

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-SEROXAT
expand_more

Κύηση

Ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν αύξηση του κινδύνου συγγενούς ανωμαλίας, ιδιαίτερα από το καρδιαγγειακό (π.χ. μεσοκοιλιακό και μεσοκολπικό έλλειμμα), σχετιζόμενης με τη χρήση της παροξετίνης κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου. Ο μηχανισμός είναι άγνωστος. Τα στοιχεία υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος γέννησης νεογνού με καρδιαγγειακή συγγενή ανωμαλία μετά από έκθεση σε παροξετίνη κατά τη διάρκεια της κύησης είναι μικρότερος από 2/100, συγκριτικά με την αναμενόμενη συχνότητα τέτοιων περιστατικών στο γενικό πληθυσμό 1/100.

Η παροξετίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο όταν υπάρχει απόλυτη ένδειξη. Ο θεράπων ιατρός θα χρειασθεί να αξιολογήσει την επιλογή εναλλακτικών θεραπειών σε γυναίκες που είναι ή σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες. Θα πρέπει να αποφεύγεται απότομη διακοπή της θεραπείας κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. “Συμπτώματα εξ΄ αποστερήσεως που παρατηρούνται με τη διακοπή της Παροξετίνης”, (βλ. Δοσολογία)).

Τα νεογνά θα πρέπει να παρακολουθούνται εάν η μητέρα εξακολουθούσε να λαμβάνει παροξετίνη κατά τα τελευταία στάδια της κύησης, ιδιαίτερα στο τρίτο τρίμηνο.

Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανισθούν σε νεογνά μετά τη χρήση παροξετίνης κατά τα τελευταία στάδια της κύησης: αναπνευστική δυσχέρεια, κυάνωση, άπνοια, σπασμούς, αστάθεια θερμοκρασίας, δυσκολία σίτισης, έμετος, υπογλυκαιμία, υπερτονία, υποτονία, αύξηση τενόντιων αντανακλαστικών, τρόμο, νευρικότητα, ευερεθιστότητα, λήθαργος, συνεχές κλάμα, υπνηλία και δυσκολία στον ύπνο. Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να οφείλονται είτε στις σεροτονινεργικές δράσεις ή σε συμπτώματα εξ’ αποστερήσεως. Στην πλειονότητα των περιπτώσεων αρχίζουν αμέσως ή σύντομα (<24 ώρες) μετά τον τοκετό.

Επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι η χρήση SSRI κατά την κύηση, ιδιαίτερα σε προχωρημένη κύηση, μπορεί να έχει αυξημένο κίνδυνο επίμονης πνευμονικής υπέρτασης στο νεογνό (PPHN). Ο κίνδυνος που παρατηρήθηκε ήταν περίπου πέντε περιπτώσεις ανά 1000 κυήσεις. Στο γενικό πληθυσμό εμφανίστηκαν μία έως δύο περιπτώσεις PPHN ανά 1000 κυήσεις.

Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, αλλά δεν υπέδειξαν άμεση βλαπτική επίδραση όσον αφορά την εγκυμοσύνη/την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό ή την μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. (βλ. Προκλινικά δεδομένα)).

Θηλασμός

Μικρά ποσά παροξετίνης εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Σε δημοσιευμένες μελέτες, οι συγκεντρώσεις ορού σε βρέφη που θήλαζαν ήταν μη ανιχνεύσιμες (<2 νανογραμμάρια/ml) ή πολύ χαμηλές (<4 νανογραμμάρια/ml) και δεν παρατηρήθηκε κανένα σημείο επίδρασης του φαρμάκου σε αυτά τα βρέφη. Καθώς δεν αναμένονται επιδράσεις, μπορεί να εξετασθεί η δυνατότητα θηλασμού.

Γονιμότητα

Στοιχεία από πειραματόζωα έχουν δείξει ότι η παροξετίνη μπορεί να επηρεάσει την ποιότητα του σπέρματος (βλ. (βλ. Προκλινικά δεδομένα)). Στοιχεία in vitro με ανθρώπινο υλικό μπορεί να υποδηλώνουν κάποια επίδραση στην ποιότητα του σπέρματος, ωστόσο, αναφορές περιστατικών από ανθρώπους με ορισμένους SSRI (περιλαμβανομένης της παροξετίνης) έχουν δείξει ότι η επίδραση στην ποιότητα του σπέρματος φαίνεται ότι είναι αναστρέψιμη.

Μέχρι σήμερα δεν έχουν παρατηρηθεί επιπτώσεις στην ανθρώπινη γονιμότητα.

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-SEROXAT
expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντικαταθλιπτικά - εκλεκτικοί αναστολείς της πρόσληψης σεροτονίνης, κωδικός ATC: N06A B05

Μηχανισμός Δράσης

Η παροξετίνη είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός αναστολέας της πρόσληψης της 5-υδροξυτρυπταμίνης (5-HT, σεροτονίνη) και η αντικαταθλιπτική του ενέργεια και αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της ΙΨΔ,, της Αγχώδους Κοινωνικής Διαταραχής/Κοινωνικής Φοβίας, της Γενικής Αγχώδους Διαταραχής, του Μετατραυματικού Στρες, και της Διαταραχής Πανικού, θεωρείται ότι σχετίζεται με την εξειδικευμένη αναστολή της 5-HT στους εγκεφαλικούς νευρώνες. Η παροξετίνη χημικά δε συγγενεύει με τα τρικυκλικά, τετρακυκλικά και άλλα διαθέσιμα αντικαταθλιπτικά. Η παροξετίνη έχει χαμηλή συγγένεια με τους μουσκαρινικούς χολινεργικούς υποδοχείς και μελέτες σε ζώα έχουν δείξει μόνο ασθενείς αντιχολινεργικές ιδιότητες.

Σε συμφωνία με αυτήν την εκλεκτική δράση, in vitro μελέτες έχουν καταδείξει ότι, αντίθετα με τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, η παροξετίνη έχει χαμηλή συγγένεια για τους άλφα1, άλφα2 και βήτα αδρενεργικούς υποδοχείς καθώς με τους υποδοχείς της ντοπαμίνης (D2), τους ομοιάζοντες με τους υποδοχείς της 5-HT1 και τους υποδοχείς της 5- HT2 και της ισταμίνης. (H1). Αυτή η έλλειψη αλληλεπίδρασης με τους μετασυναπτικούς υποδοχείς in vitro έχει υποστηριχτεί και σε in vivo μελέτες οι οποίες καταδεικνύουν έλλειψη καταστολής του ΚΝΣ και υποτασικές ιδιότητες.

Φαρμακοδυναμικές Αποτελέσματα

Η παροξετίνη δεν επηρεάζει τη ψυχοκινητική λειτουργία και δε μεγεθύνει κατασταλτικά αποτελέσματα της αιθανόλης.

Όπως και με άλλους εκλεκτικούς αναστολείς της 5-HT, η παροξετίνη προκάλεσε συμπτώματα εκσεσημασμένης διέγερσης του υποδοχέα της 5- HT όταν χορηγήθηκε σε ζώα που προηγουμένως τους είχαν χορηγηθεί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) ή τρυπτοφάνη.

Συμπεριφορικές και ηλεκτροεγκεφαλογραφικές μελέτες καταδεικνύουν ότι η παροξετίνη είναι ασθενώς διεγερτική σε δόσεις γενικά μεγαλύτερες από αυτές που απαιτούνται για την αναστολή της πρόσληψης της 5-HT. Η φύση των διεγερτικών ιδιοτήτων δεν προσομοιάζει με της αμφεταμίνης.

Μελέτες σε ζώα καταδεικνύουν ότι η παροξετίνη γίνεται καλά ανεκτή από το καρδιαγγειακό σύστημα. Η παροξετίνη δεν προκάλεσε σημαντικές κλινικές μεταβολές στην αρτηριακή πίεση, τον καρδιακό ρυθμό και στο ΗΚΓ μετά τη χορήγησή της σε υγιείς εθελοντές.

Μελέτες καταδεικνύουν ότι, σε αντίθεση με τα αντικαταθλιπτικά, τα οποία αναστέλλουν την πρόσληψη της νοραδρεναλίνης, η παροξετίνη παρουσιάζει πολύ μικρότερη τάση να αναστέλλει τα αντιυπερτασικά αποτελέσματα της γουανεθιδίνης.

Στη θεραπεία των καταθλιπτικών διαταραχών η παροξετίνη εμφανίζει συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα με τα καθιερωμένα αντικαταθλιπτικά. Υπάρχουν επίσης μερικές ενδείξεις ότι η παροξετίνη μπορεί να έχει θεραπευτική αξία σε ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν στην καθιερωμένη αγωγή.

Η πρωινή δοσολογία της παροξετίνης δεν έχει κάποιο επιζήμιο αποτέλεσμα στην ποιότητα ή στη διάρκεια του ύπνου. Αντίθετα, οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν βελτιωμένο ύπνο, καθώς ανταποκρίνονται στη θεραπεία με παροξετίνη.

Ανάλυση αυτοκτονικότητας ενηλίκων Μία ειδική ανάλυση για την παροξετίνη σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ενήλικες με ψυχιατρικές διαταραχές έδειξε υψηλότερη συχνότητα αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε νεαρούς ενήλικες (ηλικίας 18-24 ετών) που έλαβαν παροξετίνη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακα (2,19% έναντι 0,92%). Σε ομάδες μεγαλύτερης ηλικίας δεν παρατηρήθηκε τέτοια αύξηση. Σε ενήλικες με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή (όλες οι ηλικίες),υπήρξε αύξηση της συχνότητας αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ασθενείς που έλαβαν παροξετίνη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (0,32% έναντι 0,05%); όλες οι περιπτώσεις ήταν απόπειρες αυτοκτονίας. Ωστόσο η πλειονότητα αυτών των αποπειρών για την παροξετίνη (8 στις 11) ήταν σε νεαρούς ενήλικες (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).

Aνταπόκριση στη δόση Σε μελέτες καθορισμένης δόσης, υπάρχει μία επίπεδη καμπύλη ανταπόκρισης στη δόση, που υποδεικνύει ότι δεν υπάρχει πλεονέκτημα ως προς την αποτελεσματικότητα για τη χρήση υψηλότερης από τις συνιστώμενες δόσεις. Πάντως υπάρχουν μερικά κλινικά στοιχεία που υποδεικνύουν ότι αυξάνοντας τη δόση μπορεί να ωφελήσει κάποιους ασθενείς.

Μακροχρόνια αποτελεσματικότητα Η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα της παροξετίνης στην κατάθλιψη έχει καταδειχθεί σε μία μελέτη σχεδιασμού διατήρησης και πρόληψης υποτροπών 52 εβδομάδων: 12% των ασθενών που ελάμβαναν παροξετίνη (20-40mg ημερησίως) υποτροπίασαν, έναντι 28% των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.

Η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα της παροξετίνης στη θεραπεία της ιδεοληπτικής ψυχαναγκαστικής διαταραχής έχει εξεταστεί σε τρεις μελέτες σχεδιασμού διατήρησης και πρόληψης υποτροπών 24 εβδομάδων. Σε μία από τις τρεις μελέτες επετεύχθη μία σημαντική διαφορά στο ποσοστό των υποτροπιαζόντων μεταξύ της παροξετίνης (38%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (59%).

Η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα της παροξετίνης στη θεραπεία των διαταραχών πανικού έχει καταδειχτεί σε μία μελέτη σχεδιασμού διατήρησης και πρόληψης υποτροπών 24 εβδομάδων: 5% των ασθενών που ελάμβαναν παροξετίνη (10-40mg ημερησίως) υποτροπίασαν, έναντι 30% των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο. Αυτό υποστηρίχτηκε και με μία μελέτη διατήρησης 36 εβδομάδων.

Η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα της παροξετίνης στη θεραπεία της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής και της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής και του Μετατραυματικού Στρες δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς.

Ανεπιθύμητες ενέργειες από Παιδιατρικές Κλινικές Δοκιμές Σε βραχυπρόθεσμες (έως 10-12 εβδομάδες) κλινικές δοκιμές σε παιδιά και εφήβους, παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν παροξετίνη σε συχνότητα τουλάχιστον 2% των ασθενών και παρατηρήθηκαν σε συχνότητα τουλάχιστον διπλάσια από αυτή του εικονικού φαρμάκου: αυξημένες συμπεριφορές σχετικά με αυτοκτονία (περιλαμβανομένων των αποπειρών αυτοκτονίας και των αυτοκτονικών σκέψεων), συμπεριφορές αυτοκαταστροφής και αυξημένη επιθετικότητα. Οι αυτοκτονικές σκέψεις και οι απόπειρες αυτοκτονίας παρατηρήθηκαν κυρίως σε κλινικές δοκιμές σε εφήβους με Μείζονα Καταθλιπτική Διαταραχή. Η αυξημένη επιθετικότητα εμφανίσθηκε ιδιαίτερα σε παιδιά με ιδεοληπτική ψυχαναγκαστική διαταραχή και ιδιαίτερα σε νεαρά παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών. Επιπρόσθετες καταστάσεις που παρατηρήθηκαν συχνότερα με την παροξετίνη συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν: μειωμένη όρεξη, τρόμος, εφίδρωση, υπερκινησία, διέγερση, συναισθηματική αστάθεια (περιλαμβανομένου του κλάματος και των μεταβολών της διάθεσης).

Σε μελέτες που χρησιμοποιήθηκε σχήμα σταδιακής μείωσης, συμπτώματα που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της φάσης της σταδιακής μείωσης ή κατά τη διακοπή της παροξετίνης σε συχνότητα τουλάχιστον 2% των ασθενών και παρατηρήθηκαν σε συχνότητα τουλάχιστον διπλάσια από αυτή του εικονικού φαρμάκου ήταν συναισθηματική αστάθεια (περιλαμβανομένου του κλάματος, μεταβολών της διάθεσης, αυτοκαταστροφής, αυτοκτονικών σκέψεων και αποπειρών αυτοκτονίας), νευρικότητα, ζάλη, ναυτία και κοιλιακό άλγος (βλέπε παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).

Σε πέντε μελέτες παράλληλων ομάδων με διάρκεια θεραπείας οκτώ εβδομάδες έως οκτώ μήνες, ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με αιμορραγία, κυρίως στο δέρμα και τους βλεννογόνους, παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν παροξετίνη, σε συχνότητα 1,74% συγκριτικά με 0,74% που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-SEROXAT
expand_more

Απορρόφηση Η παροξετίνη απορροφάται καλά μετά την από του στόματος χορήγηση και υφίσταται μεταβολισμό αρχικής φάσης. Λόγω του μεταβολισμού αρχικής φάσης, το ποσό της παροξετίνης που είναι διαθέσιμο στη συστηματική κυκλοφορία είναι λιγότερο από αυτό που απορροφήθηκε από το γαστρεντερικό σωλήνα. Μερικός κορεσμός του μεταβολισμού αρχικής φάσης και ελαττωμένη κάθαρση πλάσματος συμβαίνει καθώς αυξάνεται η ποσότητα στο σώμα με αυξήσεις των μεμονωμένων δόσεων ή με πολλαπλό δοσολογικό σχήμα. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα δυσανάλογες αυξήσεις των συγκεντρώσεων πλάσματος και επομένως οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν είναι σταθερές, με αποτέλεσμα μια μη γραμμική κινητική. Ωστόσο, η μη-γραμμικότητα γενικά είναι μικρή και περιορίζεται σε εκείνα τα άτομα που επιτυγχάνουν χαμηλά επίπεδα πλάσματος σε χαμηλές δόσεις.

Τα συστηματικά επίπεδα σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται 7 με 14 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας με τις μορφές άμεσης ή ελεγχόμενης απελευθέρωσης και οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες δε φαίνεται να μεταβάλλονται κατά τη μακροχρόνια θεραπεία.

Κατανομή Η παροξετίνη κατανέμεται ευρέως στους ιστούς και φαρμακοκινητικοί υπολογισμοί έχουν καταδείξει ότι μόνο το 1% της παροξετίνης στο σώμα βρίσκεται στο πλάσμα.

Περίπου το 95% της παροξετίνης εμφανίζεται δεσμευμένη με την πρωτεΐνη στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις.

Δε βρέθηκε συσχέτιση μεταξύ των συγκεντρώσεων παροξετίνης πλάσματος και του κλινικού αποτελέσματος (παρενέργειες και αποτελεσματικότητα).

Βιομετασχηματισμός Οι κύριοι μεταβολίτες της παροξετίνης είναι πολικά και συζευγμένα προϊόντα οξείδωσης και μεθυλίωσης τα οποία απομακρύνονται άμεσα. Με βάση τη σχετική έλλειψη της φαρμακολογικής τους δράσης, είναι απίθανο να συνεισφέρουν στα θεραπευτικά αποτελέσματα της παροξετίνης.

Ο μεταβολισμός δεν επηρεάζει την εκλεκτική δράση της παροξετίνης στη νευρωνική πρόσληψη της 5-HT.

Απέκκριση Η απέκκριση της μη μεταβολισμένης παροξετίνης από το ουροποιητικό είναι γενικά μικρότερη του 2% της δόσης, ενώ εκείνη των μεταβολιτών είναι περίπου το 64% της δόσης. Περίπου το 36% της δόσης εκκρίνεται στα κόπρανα, πιθανά μέσω της χολής, από το οποίο η μη μεταβολισμένη παροξετίνη αντιπροσωπεύει λιγότερο του 1% της δόσης. Επομένως, η παροξετίνη απεκκρίνεται σχεδόν ολοκληρωτικά μέσω μεταβολισμού.

Η έκκριση των μεταβολιτών είναι διφασική, αρχικά ως αποτέλεσμα ενός μεταβολισμού πρώτου βαθμού και στη συνέχεια ελεγχόμενη από τη συστηματική απέκκριση της παροξετίνης.

Ο μέσος χρόνος απέκκρισης διαφέρει, αλλά γενικά είναι περίπου μία ημέρα.

Ειδικοί Πληθυσμοί Ασθενών Ηλικιωμένοι και Ασθενείς με Νεφρική/Ηπατική Ανεπάρκεια Αυξημένες συγκεντρώσεις παροξετίνης πλάσματος παρατηρούνται σε ηλικιωμένα άτομα και σε εκείνα τα άτομα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σε εκείνα με ηπατική ανεπάρκεια, αλλά το εύρος των συγκεντρώσεων πλάσματος επικαλύπτει αυτό των υγιών ενήλικων ατόμων.

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

24 ώρες
DrugBank

Δέσμευση πρωτεϊνών

95%
DrugBank

Απέκκριση

Νεφρά/Ήπαρ
DrugBank
science

Scientific Profile

CID
43815
Μοριακός τύπος
C19H20FNO3
Μοριακό βάρος
329.4
IUPAC
(3S,4R)-3-(1,3-benzodioxol-5-yloxymethyl)-4-(4-fluorophenyl)piperidine
InChIKey
AHOUBRCZNHFOSL-YOEHRIQHSA-N
Κατάταξη MeSH

Μια δομικά και μηχανιστικά ποικιλόμορφη ομάδα φαρμάκων που δεν είναι τρικυκλικά ή αναστολείς μονοαμινοξειδάσης. Τα πιο κλινικά σημαντικά φαίνεται να δρουν εκλεκτικά σε σεροτονινεργικά συστήματα, κυρίως αναστέλλοντας την επαναπρόσληψη σεροτονίνης.

Ενώσεις που αναστέλλουν ειδικά την επαναπρόσληψη σεροτονίνης στον εγκέφαλο.

Φάρμακα και ενώσεις που αναστέλλουν ή ανταγωνίζονται τη βιοσύνθεση ή τις δράσεις του CYTOCHROME P-450 CYP2D6.

Σχετικά Εργαλεία

Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →
Κατάθλιψη — Διαχείριση στην ΠΦΥ Κατευθυντήριες Οδηγίες greekphcguidelines.gr