Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ C03BA11 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

INDAPAMIDE

Ινδαπαμίδη

Οι θειαζίδες και τα διουρητικά με παρόμοια δράση (χλωροθαλιδόνη) δρουν στο ανιόν σκέλος της αγκύλης του Henle και στα άπω εσπειραμένα σωληνάρια και προκαλούν αυξημένη απέκκριση νατρίου και ύδατος. Είναι διουρητικά με μέτρια ισχύ και χρησιμοποιούνται για την καταπολέμηση ήπιων …

Chemical structure of INDAPAMIDE

Εμπορικά Ονόματα

FLUDEX

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated
clinical_notes
ΕΟΦ

Ενδείξεις

expand_more
Iδιοπαθής υπέρταση.
medication
SPC-FLUDEX

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
Από στόματος χρήση
Χορήγηση:
κατά προτίμηση το πρωί
Δόση έναρξης:
Ένα δισκίο
Τιτλοποίηση:
Σε υψηλότερες δόσεις, η αντιυπερτασική δράση της ινδαπαμίδης δεν ενισχύεται, αυξάνεται όμως η διουρητική δράση.
  • Νεφρική δυσλειτουργία
    Σε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης χαμηλότερη από 30 ml/min), η αγωγή αντενδείκνυται. Τα θειαζιδικά και θειαζιδικού τύπου διουρητικά είναι πλήρως αποτελεσματικά, μόνο όταν η νεφρική λειτουργία είναι φυσιολογική ή ελάχιστα μόνο διαταραγμένη.
  • Ηπατική δυσλειτουργία
    Σε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, η αγωγή αντενδείκνυται.
  • Ηλικιωμένοι
    Στους ηλικιωμένους, αυτή η τιμή κρεατινίνης στο πλάσμα πρέπει να προσαρμόζεται ως προς την ηλικία, το σωματικό βάρος και το φύλο. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορούν να ακολουθούν αγωγή με Fludex 1,5 mg, όταν η νεφρική λειτουργία είναι φυσιολογική ή ελάχιστα μόνο διαταραγμένη.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός
    Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Fludex 1,5 mg σε παιδιά και εφήβους δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
block
SPC-FLUDEX

Αντενδείξεις

expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στις άλλες σουλφοναμίδες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
  • Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
  • Ηπατική εγκεφαλοπάθεια ή σοβαρή δυσλειτουργία της ηπατικής λειτουργίας
  • Υποκαλιαιμία
warning
SPC-FLUDEX

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Ηπατική βλάβη
    Σε περίπτωση ηπατικής βλάβης, τα θειαζιδικά και παρόμοιας δράσης διουρητικά είναι δυνατόν να προκαλέσουν ηπατική εγκεφαλοπάθεια, ιδιαίτερα σε περίπτωση διαταραχής των ηλεκτρολυτών. Στην περίπτωση αυτή, η χορήγηση του διουρητικού πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
  • Φωτοευαισθησία
    Έχουν αναφερθεί περιστατικά αντιδράσεων φωτοευαισθησίας με τα θειαζιδικά και τα θειαζιδικού τύπου διουρητικά (βλέπε παράγραφο 4.8). Εάν εκδηλωθεί αντίδραση φωτοευαισθησίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται η διακοπή της. Εάν η εκ νέου χορήγηση του διουρητικού κρίνεται απαραίτητη, συνιστάται η προστασία των περιοχών του σώματος που εκτίθενται στον ήλιο ή σε τεχνητή ακτινοβολία UVA.
  • Έκδοχα
    Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, με ανεπάρκεια Lapp λακτάσης ή με σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
  • Ισοζύγιο ύδατος και ηλεκτρολυτών: Νάτριο πλάσματος
    Πρέπει να προσδιορίζεται πριν την έναρξη της αγωγής και στη συνέχεια ανά τακτά χρονικά διαστήματα. Η πτώση του νατρίου του αίματος ενδέχεται αρχικά να είναι ασυμπτωματική και ως εκ τούτου είναι απαραίτητος ο τακτικός έλεγχος, ο οποίος πρέπει να γίνεται συχνότερα στους ηλικιωμένους και τους κιρρωτικούς ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.8 και 4.9). Οποιαδήποτε διουρητική αγωγή μπορεί να προκαλέσει υπονατριαιμία, με σοβαρές επιπτώσεις ορισμένες φορές. Η υπονατριαιμία μαζί με υπο-ογκαιμία μπορεί να ευθύνεται για αφυδάτωση και ορθοστατική υπόταση. Η ταυτόχρονη απώλεια ιόντων χλωρίου μπορεί να προκαλέσει δευτερογενή αντισταθμιστική μεταβολική αλκάλωση: η συχνότητα και ο βαθμός αυτής της επίδρασης είναι χαμηλοί.
  • Ισοζύγιο ύδατος και ηλεκτρολυτών: Κάλιο πλάσματος
    Η απώλεια του καλίου που οδηγεί σε υποκαλιαιμία αποτελεί τον κυριότερο κίνδυνο των θειαζιδικών διουρητικών και των διουρητικών παρόμοιας δράσης. Ο κίνδυνος εμφάνισης υποκαλιαιμίας (<3,4 mmol/l) πρέπει να προλαμβάνεται σε ορισμένες ομάδες κινδύνου, όπως στους ηλικιωμένους, στους υποσιτιζόμενους ή/και σε άτομα που ακολουθούν πολυφαρμακευτική αγωγή, στους κιρρωτικούς ασθενείς με οιδήματα και ασκίτη, στους ασθενείς με στεφανιαία νόσο και σε ασθενείς που πάσχουν από καρδιακή ανεπάρκεια. Στην περίπτωση αυτή, η υποκαλιαιμία αυξάνει την καρδιακή τοξικότητα των παραγώγων δακτυλίτιδας και τον κίνδυνο αρρυθμιών. Τα άτομα που εμφανίζουν επιμήκυνση του διαστήματος QT, είτε συγγενούς είτε ιατρογενούς αιτιολογίας, αποτελούν επίσης ομάδα κινδύνου. Η υποκαλιαιμία, όπως και η βραδυκαρδία, δρα ως προδιαθεσικός παράγοντας που ευνοεί την εμφάνιση σοβαρών αρρυθμιών και συγκεκριμένα κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes), πιθανώς θανατηφόρας. Σε όλες τις περιπτώσεις που προαναφέρθηκαν είναι απαραίτητο να γίνεται συχνότερος έλεγχος των επιπέδων του καλίου στο πλάσμα. Ο πρώτος προσδιορισμός του καλίου στο πλάσμα πρέπει να πραγματοποιείται κατά την πρώτη εβδομάδα μετά την έναρξη της θεραπείας. Η διαπίστωση υποκαλιαιμίας απαιτεί την αποκατάστασή της.
  • Ισοζύγιο ύδατος και ηλεκτρολυτών: Ασβέστιο αίματος
    Τα θειαζιδικά και παρόμοιας δράσης διουρητικά είναι δυνατόν να μειώσουν την απέκκριση ασβεστίου από τα ούρα και να προκαλέσουν ελαφρά και παροδική αύξηση του ασβεστίου στο πλάσμα. Η υπερασβεστιαιμία μπορεί να οφείλεται σε μη διαγνωσμένο υπερπαραθυρεοειδισμό. Πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία πριν τον έλεγχο της παραθυρεοειδικής λειτουργίας.
  • Γλυκόζη αίματος
    Είναι σημαντικό για τους διαβητικούς να ελέγχουν τη γλυκόζη αίματος, κυρίως όταν συνυπάρχει υποκαλιαιμία.
  • Ουρικό οξύ
    Σε ασθενείς με υπερουριχαιμία, αυξάνεται η προδιάθεση για κρίσεις ουρικής αρθρίτιδας.
  • Νεφρική λειτουργία και διουρητικά
    Τα θειαζιδικά και παρόμοιας δράσης διουρητικά είναι πλήρως αποτελεσματικά, όταν η νεφρική λειτουργία είναι φυσιολογική ή ελάχιστα διαταραγμένη (επίπεδα κρεατινίνης στο πλάσμα χαμηλότερα από τιμές της τάξης των 25 mg/l, δηλ. 220 μmol/l για έναν ενήλικα). Η υπο-ογκαιμία, δευτερογενής της απώλειας ύδατος και νατρίου που προκαλείται από το διουρητικό στην αρχή της αγωγής, επιφέρει μείωση της σπειραματικής διήθησης. Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση της ουρίας και της κρεατινίνης στο πλάσμα. Αυτή η παροδική λειτουργική νεφρική ανεπάρκεια δεν έχει καμία επίπτωση σε άτομο με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, μπορεί όμως να επιδεινώσει μία προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια.
  • Αθλητές
    Οι αθλητές πρέπει να είναι ενήμεροι ότι αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει δραστική ουσία που μπορεί να προκαλέσει θετική αντίδραση στις δοκιμασίες που γίνονται κατά τον έλεγχο anti-doping.
swap_horiz
SPC-FLUDEX

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • Λίθιο
    Μη συνιστώμενοι συνδυασμοί
    Αύξηση των επιπέδων λιθίου με σημεία υπερδοσολογίας, μείωση της απέκκρισης λιθίου από τα ούρα.
    ΣύστασηΑπαιτείται αυστηρή παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στο πλάσμα και προσαρμογή της δοσολογίας, εάν η χρήση διουρητικών είναι απαραίτητη.
  • Φάρμακα που προκαλούν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes): αντιαρρυθμικά τάξης Ια, αντιαρρυθμικά τάξης ΙΙΙ, ορισμένα αντιψυχωσικά, bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin IV, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacin, moxifloxacin, vincamine IV
    Συνδυασμοί που χρειάζονται προσοχή στη χορήγηση
    Αυξημένος κίνδυνος κοιλιακών αρρυθμιών, ιδίως κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes) (η υποκαλιαιμία είναι παράγοντας κινδύνου).
    ΣύστασηΗ υποκαλιαιμία πρέπει να παρακολουθείται και να διορθώνεται, αν είναι απαραίτητο, πριν την έναρξη χρήσης αυτού του συνδυασμού. Κλινικός έλεγχος, παρακολούθηση των ηλεκτρολυτών στο πλάσμα και του ΗΚΓ. Να χρησιμοποιούνται ουσίες που δεν έχουν το μειονέκτημα της πρόκλησης torsades de pointes, όταν συνυπάρχει υποκαλιαιμία.
  • Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (συστηματική χορήγηση) συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων COX-2, υψηλή δόση σαλικυλικού οξέος (≥3 g/ημέρα)
    Συνδυασμοί που χρειάζονται προσοχή στη χορήγηση
    Πιθανή μείωση της αντιυπερτασικής δράσης της ινδαπαμίδης. Κίνδυνος οξείας νεφρικής ανεπάρκειας σε αφυδατωμένους ασθενείς (μείωση της σπειραματικής διήθησης).
    ΣύστασηΝα ενυδατώνεται ο ασθενής και να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία, κατά την έναρξη της αγωγής.
  • Αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (α-ΜΕΑ)
    Συνδυασμοί που χρειάζονται προσοχή στη χορήγηση
    Κίνδυνος αιφνίδιας υπότασης ή/και οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, όταν ξεκινά αγωγή με α-ΜΕΑ παρουσία προϋπάρχουσας έλλειψης νατρίου (ιδίως σε ασθενείς με στένωση νεφρικής αρτηρίας).
    ΣύστασηΣτην υπέρταση, όταν προηγούμενη αγωγή με διουρητικό ενδέχεται να έχει προκαλέσει έλλειψη νατρίου, είναι απαραίτητο: είτε να διακοπεί το διουρητικό 3 ημέρες πριν την έναρξη της αγωγής με α-ΜΕΑ και να αρχίσει ξανά αγωγή με υποκαλιαιμικό διουρητικό, αν χρειαστεί - είτε να δοθούν χαμηλές αρχικές δόσεις του α-ΜΕΑ και να αυξηθεί σταδιακά η δόση. Στη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, να αρχίζει η θεραπεία με πολύ χαμηλή δόση του α-ΜΕΑ, πιθανώς μετά από μείωση στη δόση του συγχορηγούμενου υποκαλιαιμικού διουρητικού. Να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη στο πλάσμα), κατά τις πρώτες εβδομάδες της αγωγής με έναν α-ΜΕΑ.
  • Άλλα φάρμακα που προκαλούν υποκαλιαιμία: amphotericin B (ενδοφλέβια χορήγηση), γλυκο-, αλατοκορτικοειδή (συστηματική χορήγηση), tetracosactide, διεγερτικά καθαρτικά
    Συνδυασμοί που χρειάζονται προσοχή στη χορήγηση
    Αυξημένος κίνδυνος υποκαλιαιμίας (αθροιστική δράση).
    ΣύστασηΣυνιστάται παρακολούθηση του καλίου στο πλάμα και αποκατάσταση, εάν χρειάζεται. Πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερα υπόψη σε περίπτωση συγχορήγησης δακτυλίτιδας. Να χρησιμοποιούνται μη διεγερτικά καθαρτικά.
  • Baclofen
    Συνδυασμοί που χρειάζονται προσοχή στη χορήγηση
    Ενισχύεται η αντιυπερτασική δράση.
    ΣύστασηΝα ενυδατώνεται ο ασθενής και να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία, κατά την έναρξη της αγωγής.
  • Σκευάσματα δακτυλίτιδας
    Συνδυασμοί που χρειάζονται προσοχή στη χορήγηση
    Προκαλείται υποκαλιαιμία που ευνοεί τις τοξικές επιδράσεις της δακτυλίτιδας.
    ΣύστασηΝα παρακολουθούνται τα επίπεδα του καλίου στο πλάσμα και το ηλεκτροκαρδιογράφημα και, εάν είναι απαραίτητο, να προσαρμόζεται η θεραπεία.
  • Καλιοσυντηρητικά διουρητικά (amiloride, spironolactone, triamterene)
    Συνδυασμοί που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη
    Μπορεί να συμβεί υποκαλιαιμία ή υπερκαλιαιμία (ιδίως σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή διαβήτη).
    ΣύστασηΝα παρακολουθούνται τα επίπεδα καλίου στο πλάσμα και το ΗΚΓ και να αναθεωρείται η αγωγή, αν είναι απαραίτητο.
  • Μετφορμίνη
    Συνδυασμοί που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη
    Αυξημένος κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης προκαλούμενης από τη μετφορμίνη, λόγω της πιθανότητας λειτουργικής νεφρικής ανεπάρκειας που σχετίζεται με τα διουρητικά και πιο συγκεκριμένα με τα διουρητικά της αγκύλης.
    ΣύστασηΝα μην χρησιμοποιείται μετφορμίνη, όταν τα επίπεδα κρεατινίνης στο πλάσμα υπερβαίνουν τα 15 mg/l (135 μmol/l) στους άνδρες και 12 mg/l (110 μmol/l) στις γυναίκες.
  • Ιωδιούχα σκιαγραφικά μέσα
    Συνδυασμοί που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη
    Σε περίπτωση αφυδάτωσης που προκαλείται από τα διουρητικά, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, ιδιαίτερα κατά τη χρήση υψηλών δόσεων των ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων.
    ΣύστασηΣυνιστάται η ενυδάτωση πριν τη χορήγηση του ιωδιούχου προϊόντος.
  • Αντικαταθλιπτικά του τύπου της ιμιπραμίνης, νευροληπτικά
    Συνδυασμοί που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη
    Αντιυπερτασική δράση και αυξημένος κίνδυνος ορθοστατικής υπότασης (αθροιστική δράση).
  • Άλατα ασβεστίου
    Συνδυασμοί που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη
    Κίνδυνος υπερασβεστιαιμίας, λόγω μείωσης της απέκκρισης του ασβεστίου από τα ούρα.
  • Κυκλοσπορίνη, tacrolimus
    Συνδυασμοί που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη
    Κίνδυνος αύξησης των επιπέδων κρεατινίνης στο πλάσμα, χωρίς μεταβολή των επιπέδων κυκλοσπορίνης στην κυκλοφορία, ακόμα και όταν δεν υπάρχει μείωση ύδατος και νατρίου.
  • Κορτικοστεροειδή, tetracosactide (συστηματική χορήγηση)
    Συνδυασμοί που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη
    Μείωση της αντιυπερτασικής δράσης (κατακράτηση ύδατος και νατρίου λόγω των κορτικοστεροειδών).
sick
SPC-FLUDEX

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
  • Ακοκκιοκυτταραιμία
  • Απλαστική αναιμία
  • Αιμολυτική αναιμία
  • Λευκοπενία
  • Θρομβοπενία
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
  • Υπερασβεστιαιμία
  • Απώλεια καλίου με υποκαλιαιμία, ιδιαίτερα σοβαρή σε ορισμένους πληθυσμούς υψηλού κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4)
  • Υπονατριαιμία (βλ. παράγραφο 4.4)
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • Ίλιγγος
  • Κόπωση
  • Κεφαλαλγία
  • Παραισθησία
  • Συγκοπή
Οφθαλμικές διαταραχές
  • Μυωπία
  • Θαμπή όραση
  • Οπτική διαταραχή
Καρδιακές διαταραχές
  • Αρρυθμία
  • Κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (πιθανά θανατηφόρα) (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5)
Αγγειακές διαταραχές
  • Υπόταση
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
  • Έμετος
  • Ναυτία
  • Δυσκοιλιότητα
  • Ξηροστομία
  • Παγκρεατίτιδα
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
  • Διαταραγμένη ηπατική λειτουργία
  • Πιθανότητα εκδήλωσης ηπατικής εγκεφαλοπάθειας σε περίπτωση ηπατικής ανεπάρκειας (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.4)
  • Ηπατίτιδα
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
  • Κηλιδοβλατιδώδη εξανθήματα
  • Πορφύρα
  • Αγγειοοίδημα
  • Κνίδωση
  • Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
  • Σύνδρομο Stevens-Johnson
  • Πιθανή επιδείνωση προϋπάρχοντος οξέος διάχυτου ερυθηματώδους λύκου
  • Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4.4)
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
  • Νεφρική ανεπάρκεια
Παρακλινικές εξετάσεις
  • Παρατεταμένο ΗΚΓ διάστημα QT (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5)
  • Αυξημένη γλυκόζη αίματος (βλ. παράγραφο 4.4)
  • Αυξημένο ουρικό οξύ αίματος (βλ. παράγραφο 4.4)
  • Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Ακοκκιοκυτταραιμία
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • Απλαστική αναιμία
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • Αιμολυτική αναιμία
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • Λευκοπενία
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • Θρομβοπενία
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • Υπερασβεστιαιμία
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Πολύ σπάνιες
  • Απώλεια καλίου με υποκαλιαιμία, ιδιαίτερα σοβαρή σε ορισμένους πληθυσμούς υψηλού κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4)
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Μη γνωστές
  • Υπονατριαιμία (βλ. παράγραφο 4.4)
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Μη γνωστές
  • Ίλιγγος
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Κόπωση
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Κεφαλαλγία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Παραισθησία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Συγκοπή
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Μυωπία
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Θαμπή όραση
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Οπτική διαταραχή
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Αρρυθμία
    Καρδιακές διαταραχές
    Πολύ σπάνιες
  • Κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (πιθανά θανατηφόρα) (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5)
    Καρδιακές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Υπόταση
    Αγγειακές διαταραχές
    Πολύ σπάνιες
  • Έμετος
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Ναυτία
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Δυσκοιλιότητα
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Ξηροστομία
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Παγκρεατίτιδα
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • Διαταραγμένη ηπατική λειτουργία
    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
    Πολύ σπάνιες
  • Πιθανότητα εκδήλωσης ηπατικής εγκεφαλοπάθειας σε περίπτωση ηπατικής ανεπάρκειας (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.4)
    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
    Μη γνωστές
  • Ηπατίτιδα
    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
    Μη γνωστές
  • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Συχνές
  • Κηλιδοβλατιδώδη εξανθήματα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Συχνές
  • Πορφύρα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • Αγγειοοίδημα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • Κνίδωση
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • Σύνδρομο Stevens-Johnson
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • Πιθανή επιδείνωση προϋπάρχοντος οξέος διάχυτου ερυθηματώδους λύκου
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Μη γνωστές
  • Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4.4)
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Μη γνωστές
  • Νεφρική ανεπάρκεια
    Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
    Πολύ σπάνιες
  • Παρατεταμένο ΗΚΓ διάστημα QT (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5)
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Μη γνωστές
  • Αυξημένη γλυκόζη αίματος (βλ. παράγραφο 4.4)
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Μη γνωστές
  • Αυξημένο ουρικό οξύ αίματος (βλ. παράγραφο 4.4)
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Μη γνωστές
  • Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Μη γνωστές
pregnant_woman
SPC-FLUDEX

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more
  • Κύηση
    Αποφεύγεται
    Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (κάτω από 300 εκβάσεις κύησης) από τη χρήση της ινδαπαμίδης σε εγκύους. Η παρατεταμένη έκθεση σε θειαζίδη κατά το τρίτο τρίμηνο της κύησης μπορεί να μειώσει τον όγκο πλάσματος της μητέρας, καθώς και τη μητροπλακουντιαία ροή αίματος, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει εμβρυοπλακουντιαία ισχαιμία και επιβράδυνση της ανάπτυξης. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις, αναφορικά με την τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλ. Δοσολογία και Αντενδείξεις).
  • Γαλουχία
    Αποφεύγεται
    Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της Ινδαπαμίδης/μεταβολιτών στο μητρικό γάλα. Μπορεί να εκδηλωθεί υπερευαισθησία σε φάρμακα παράγωγα της σουλφοναμίδης και υποκαλιαιμία. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για νεογέννητα/βρέφη. Η Ινδαπαμίδη σχετίζεται στενά με τα θειαζιδικά διουρητικά, που έχουν συνδεθεί, κατά τη διάρκεια του θηλασμού, με μείωση ή ακόμα και διακοπή της γαλουχίας.
  • Γονιμότητα
    Άγνωστο
    Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας δεν έδειξαν επίδραση στη γονιμότητα θηλυκών και αρσενικών αρουραίων (βλ. Δοσολογία και Αντενδείξεις). Δεν αναφέρονται επιδράσεις στην ανθρώπινη γονιμότητα.
neurology
DrugBank

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Μηχανισμός δράσης - Η ινδαπαμίδη μπλοκάρει το αργό συνιστώμενο ρεύμα καθυστερημένου κιλάσιου καλίου (IKs) χωρίς να αλλάζει το γρήγορο συνιστώμενο ρεύμα (IKr) ή το inward rectifier ρεύμα. - Συγκεκριμένα, μπλοκάρει ή ανταγωνίζεται τη δράση των πρωτεϊνών…
monitor_heart
SPC-FLUDEX

Φαρμακοδυναμική

expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σουλφοναμίδες, απλές Κωδικός ATC: C 03 BA 11 ### Μηχανισμός δράσης Η ινδαπαμίδη είναι σουλφοναμιδικό παράγωγο με έναν ινδολικό δακτύλιο, που σχετίζεται από φαρμακολογικής άποψης με τα θειαζιδικά διουρητικά και το οποίο δρα…

biotech
SPC-FLUDEX

Φαρμακοκινητική

expand_more
Η ινδαπαμίδη 1,5 mg κυκλοφορεί σε μία φαρμακοτεχνική μορφή παρατεταμένης αποδέσμευσης που βασίζεται σε ένα υλικό απελευθέρωσης, στο οποίο η φαρμακευτική ουσία είναι διασπαρμένη και το οποίο επιτρέπει την παρατεταμένη αποδέσμευση της ινδαπαμίδης. Aπορρόφηση…
hub
PubChem

Μεταβολισμός

expand_more
Ως αποτέλεσμα εκτεταμένου μεταβολισμού στο ήπαρ, η πλειονότητα της απεκκρινόμενης ινδαπαμίδης είναι μεταβολισμένη, με μόνο 7% να παραμένει αμετάβλητο. Στους ανθρώπους, μπορούν να παραχθούν έως και 19 διακριτά μεταβολιτών της ινδαπαμίδης, αν και δεν έχουν…
bloodtype
DrugBank

Απέκκριση

expand_more
Νεφρά

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-FLUDEX
expand_more

Ένα δισκίο κάθε 24 ώρες, κατά προτίμηση το πρωί, το οποίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με νερό χωρίς να μασηθεί.

Σε υψηλότερες δόσεις, η αντιυπερτασική δράση της ινδαπαμίδης δεν ενισχύεται, αυξάνεται όμως η διουρητική δράση.

Ειδικοί πληθυσμοί

Νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4): Σε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης χαμηλότερη από 30 ml/min), η αγωγή αντενδείκνυται. Τα θειαζιδικά και θειαζιδικού τύπου διουρητικά είναι πλήρως αποτελεσματικά, μόνο όταν η νεφρική λειτουργία είναι φυσιολογική ή ελάχιστα μόνο διαταραγμένη.

Ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4): Σε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, η αγωγή αντενδείκνυται.

Ηλικιωμένοι (βλέπε παράγραφο 4.4): Στους ηλικιωμένους, αυτή η τιμή κρεατινίνης στο πλάσμα πρέπει να προσαρμόζεται ως προς την ηλικία, το σωματικό βάρος και το φύλο. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορούν να ακολουθούν αγωγή με Fludex 1,5 mg, όταν η νεφρική λειτουργία είναι φυσιολογική ή ελάχιστα μόνο διαταραγμένη.

Παιδιατρικός πληθυσμός: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Fludex 1,5 mg σε παιδιά και εφήβους δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Τρόπος χορήγησης

Από στόματος χρήση

block

Αντενδείξεις

SPC-FLUDEX
expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στις άλλες σουλφοναμίδες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
  • Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
  • Ηπατική εγκεφαλοπάθεια ή σοβαρή δυσλειτουργία της ηπατικής λειτουργίας
  • Υποκαλιαιμία
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-FLUDEX
expand_more

Ειδικές προειδοποιήσεις Σε περίπτωση ηπατικής βλάβης, τα θειαζιδικά και παρόμοιας δράσης διουρητικά είναι δυνατόν να προκαλέσουν ηπατική εγκεφαλοπάθεια, ιδιαίτερα σε περίπτωση διαταραχής των ηλεκτρολυτών. Στην περίπτωση αυτή, η χορήγηση του διουρητικού πρέπει να διακόπτεται άμεσα. Φωτοευαισθησία: Έχουν αναφερθεί περιστατικά αντιδράσεων φωτοευαισθησίας με τα θειαζιδικά και τα θειαζιδικού τύπου διουρητικά (βλέπε παράγραφο 4.8). Εάν εκδηλωθεί αντίδραση φωτοευαισθησίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται η διακοπή της. Εάν η εκ νέου χορήγηση του διουρητικού κρίνεται απαραίτητη, συνιστάται η προστασία των περιοχών του σώματος που εκτίθενται στον ήλιο ή σε τεχνητή ακτινοβολία UVA. Έκδοχα: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, με ανεπάρκεια Lapp λακτάσης ή με σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο. Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση

  • Ισοζύγιο ύδατος και ηλεκτρολυτών:  Νάτριο πλάσματος: Πρέπει να προσδιορίζεται πριν την έναρξη της αγωγής και στη συνέχεια ανά τακτά χρονικά διαστήματα. Η πτώση του νατρίου του αίματος ενδέχεται αρχικά να είναι ασυμπτωματική και ως εκ τούτου είναι απαραίτητος ο τακτικός έλεγχος, ο οποίος πρέπει να γίνεται συχνότερα στους ηλικιωμένους και τους κιρρωτικούς ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.8 και 4.9). Οποιαδήποτε διουρητική αγωγή μπορεί να προκαλέσει υπονατριαιμία, με σοβαρές επιπτώσεις ορισμένες φορές. Η υπονατριαιμία μαζί με υπο-ογκαιμία μπορεί να ευθύνεται για αφυδάτωση και ορθοστατική υπόταση. Η ταυτόχρονη απώλεια ιόντων χλωρίου μπορεί να προκαλέσει δευτερογενή αντισταθμιστική μεταβολική αλκάλωση: η συχνότητα και ο βαθμός αυτής της επίδρασης είναι χαμηλοί.  Κάλιο πλάσματος: Η απώλεια του καλίου που οδηγεί σε υποκαλιαιμία αποτελεί τον κυριότερο κίνδυνο των θειαζιδικών διουρητικών και των διουρητικών παρόμοιας δράσης. Ο κίνδυνος εμφάνισης υποκαλιαιμίας (<3,4 mmol/l) πρέπει να προλαμβάνεται σε ορισμένες ομάδες κινδύνου, όπως στους ηλικιωμένους, στους υποσιτιζόμενους ή/και σε άτομα που ακολουθούν πολυφαρμακευτική αγωγή, στους κιρρωτικούς ασθενείς με οιδήματα και ασκίτη, στους ασθενείς με στεφανιαία νόσο και σε ασθενείς που πάσχουν από καρδιακή ανεπάρκεια. Στην περίπτωση αυτή, η υποκαλιαιμία αυξάνει την καρδιακή τοξικότητα των παραγώγων δακτυλίτιδας και τον κίνδυνο αρρυθμιών. Τα άτομα που εμφανίζουν επιμήκυνση του διαστήματος QT, είτε συγγενούς είτε ιατρογενούς αιτιολογίας, αποτελούν επίσης ομάδα κινδύνου. Η υποκαλιαιμία, όπως και η βραδυκαρδία, δρα ως προδιαθεσικός παράγοντας που ευνοεί την εμφάνιση σοβαρών αρρυθμιών και συγκεκριμένα κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes), πιθανώς θανατηφόρας. Σε όλες τις περιπτώσεις που προαναφέρθηκαν είναι απαραίτητο να γίνεται συχνότερος έλεγχος των επιπέδων του καλίου στο πλάσμα. Ο πρώτος προσδιορισμός του καλίου στο πλάσμα πρέπει να πραγματοποιείται κατά την πρώτη εβδομάδα μετά την έναρξη της θεραπείας. Η διαπίστωση υποκαλιαιμίας απαιτεί την αποκατάστασή της.  Ασβέστιο αίματος: Τα θειαζιδικά και παρόμοιας δράσης διουρητικά είναι δυνατόν να μειώσουν την απέκκριση ασβεστίου από τα ούρα και να προκαλέσουν ελαφρά και παροδική αύξηση του ασβεστίου στο πλάσμα. Η υπερασβεστιαιμία μπορεί να οφείλεται σε μη διαγνωσμένο υπερπαραθυρεοειδισμό. Πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία πριν τον έλεγχο της παραθυρεοειδικής λειτουργίας.
  • Γλυκόζη αίματος: Είναι σημαντικό για τους διαβητικούς να ελέγχουν τη γλυκόζη αίματος, κυρίως όταν συνυπάρχει υποκαλιαιμία.
  • Ουρικό οξύ: Σε ασθενείς με υπερουριχαιμία, αυξάνεται η προδιάθεση για κρίσεις ουρικής αρθρίτιδας.
  • Νεφρική λειτουργία και διουρητικά: Τα θειαζιδικά και παρόμοιας δράσης διουρητικά είναι πλήρως αποτελεσματικά, όταν η νεφρική λειτουργία είναι φυσιολογική ή ελάχιστα διαταραγμένη (επίπεδα κρεατινίνης στο πλάσμα χαμηλότερα από τιμές της τάξης των 25 mg/l, δηλ. 220 μmol/l για έναν ενήλικα). Η υπο-ογκαιμία, δευτερογενής της απώλειας ύδατος και νατρίου που προκαλείται από το διουρητικό στην αρχή της αγωγής, επιφέρει μείωση της σπειραματικής διήθησης. Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση της ουρίας και της κρεατινίνης στο πλάσμα. Αυτή η παροδική λειτουργική νεφρική ανεπάρκεια δεν έχει καμία επίπτωση σε άτομο με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, μπορεί όμως να επιδεινώσει μία προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια.
  • Αθλητές: Οι αθλητές πρέπει να είναι ενήμεροι ότι αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει δραστική ουσία που μπορεί να προκαλέσει θετική αντίδραση στις δοκιμασίες που γίνονται κατά τον έλεγχο anti-doping.
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-FLUDEX
expand_more

Μη συνιστώμενοι συνδυασμοί

Λίθιο: Προκαλείται αύξηξη των επιπέδων λιθίου με σημεία υπερδοσολογίας, όπως και κατά τη διάρκεια δίαιτας ελεύθερης νατρίου (μείωση της απέκκρισης λιθίου από τα ούρα). Ωστόσο, εάν η χρήση διουρητικών είναι απαραίτητη, απαιτείται αυστηρή παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στο πλάσμα και προσαρμογή της δοσολογίας.

Συνδυασμοί που χρειάζονται προσοχή στη χορήγηση

Φάρμακα που προκαλούν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes):

  • αντιαρρυθμικά τάξης Ια (quinidine, hydroquinidine, disopyramide)
  • αντιαρρυθμικά τάξης ΙΙΙ (amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)
  • ορισμένα αντιψυχωσικά: φαινοθειαζίνες (chlorpromazine, cyamemazine, levomepromazine, thioridazine, trifluoperazine) βενζαμίδια (amisulpride, sulpride, sultopride, tiapride) βουτυροφαινόνες (droperidol, haloperidol) άλλα: bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin IV, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacin, moxifloxacin, vincamine IV. Αυξημένος κίνδυνος κοιλιακών αρρυθμιών, ιδίως κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes) (η υποκαλιαιμία είναι παράγοντας κινδύνου). Η υποκαλιαιμία πρέπει να παρακολουθείται και να διορθώνεται, αν είναι απαραίτητο, πριν την έναρξη χρήσης αυτού του συνδυασμού. Κλινικός έλεγχος, παρακολούθηση των ηλεκτρολυτών στο πλάσμα και του ΗΚΓ. Να χρησιμοποιούνται ουσίες που δεν έχουν το μειονέκτημα της πρόκλησης torsades de pointes, όταν συνυπάρχει υποκαλιαιμία.

Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (συστηματική χορήγηση) συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων COX-2, υψηλή δόση σαλικυλικού οξέος (≥3 g/ημέρα): Πιθανή μείωση της αντιυπερτασικής δράσης της ινδαπαμίδης. Κίνδυνος οξείας νεφρικής ανεπάρκειας σε αφυδατωμένους ασθενείς (μείωση της σπειραματικής διήθησης). Να ενυδατώνεται ο ασθενής και να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία, κατά την έναρξη της αγωγής.

Αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (α-ΜΕΑ): Κίνδυνος αιφνίδιας υπότασης ή/και οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, όταν ξεκινά αγωγή με α-ΜΕΑ παρουσία προϋπάρχουσας έλλειψης νατρίου (ιδίως σε ασθενείς με στένωση νεφρικής αρτηρίας). Στην υπέρταση, όταν προηγούμενη αγωγή με διουρητικό ενδέχεται να έχει προκαλέσει έλλειψη νατρίου, είναι απαραίτητο:

  • είτε να διακοπεί το διουρητικό 3 ημέρες πριν την έναρξη της αγωγής με α-ΜΕΑ και να αρχίσει ξανά αγωγή με υποκαλιαιμικό διουρητικό, αν χρειαστεί
  • είτε να δοθούν χαμηλές αρχικές δόσεις του α-ΜΕΑ και να αυξηθεί σταδιακά η δόση. Στη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, να αρχίζει η θεραπεία με πολύ χαμηλή δόση του α-ΜΕΑ, πιθανώς μετά από μείωση στη δόση του συγχορηγούμενου υποκαλιαιμικού διουρητικού. Σε κάθε περίπτωση, να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη στο πλάσμα), κατά τις πρώτες εβδομάδες της αγωγής με έναν α-ΜΕΑ.

Άλλα φάρμακα που προκαλούν υποκαλιαιμία: amphotericin B (ενδοφλέβια χορήγηση), γλυκο- και αλατοκορτικοειδή (συστηματική χορήγηση), tetracosactide, διεγερτικά καθαρτικά: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υποκαλιαιμίας (αθροιστική δράση). Συνιστάται παρακολούθηση του καλίου στο πλάμα και αποκατάσταση, εάν χρειάζεται. Πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερα υπόψη σε περίπτωση συγχορήγησης δακτυλίτιδας. Να χρησιμοποιούνται μη διεγερτικά καθαρτικά.

Baclofen: Ενισχύεται η αντιυπερτασική δράση. Να ενυδατώνεται ο ασθενής και να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία, κατά την έναρξη της αγωγής.

Σκευάσματα δακτυλίτιδας: Προκαλείται υποκαλιαιμία που ευνοεί τις τοξικές επιδράσεις της δακτυλίτιδας. Να παρακολουθούνται τα επίπεδα του καλίου στο πλάσμα και το ηλεκτροκαρδιογράφημα και, εάν είναι απαραίτητο, να προσαρμόζεται η θεραπεία.

Συνδυασμοί που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη

Καλιοσυντηρητικά διουρητικά (amiloride, spironolactone, triamterene): Ενώ τέτοιοι λογικοί συνδυασμοί είναι χρήσιμοι για μερικούς ασθενείς, παρόλα αυτά μπορεί να συμβεί υποκαλιαιμία ή υπερκαλιαιμία (ιδίως σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή διαβήτη). Να παρακολουθούνται τα επίπεδα καλίου στο πλάσμα και το ΗΚΓ και να αναθεωρείται η αγωγή, αν είναι απαραίτητο.

Μετφορμίνη: Αυξημένος κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης προκαλούμενης από τη μετφορμίνη, λόγω της πιθανότητας λειτουργικής νεφρικής ανεπάρκειας που σχετίζεται με τα διουρητικά και πιο συγκεκριμένα με τα διουρητικά της αγκύλης. Να μην χρησιμοποιείται μετφορμίνη, όταν τα επίπεδα κρεατινίνης στο πλάσμα υπερβαίνουν τα 15 mg/l (135 μmol/l) στους άνδρες και 12 mg/l (110 μmol/l) στις γυναίκες.

Ιωδιούχα σκιαγραφικά μέσα: Σε περίπτωση αφυδάτωσης που προκαλείται από τα διουρητικά, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, ιδιαίτερα κατά τη χρήση υψηλών δόσεων των ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων. Συνιστάται η ενυδάτωση πριν τη χορήγηση του ιωδιούχου προϊόντος.

Αντικαταθλιπτικά του τύπου της ιμιπραμίνης, νευροληπτικά: Αντιυπερτασική δράση και αυξημένος κίνδυνος ορθοστατικής υπότασης (αθροιστική δράση).

Άλατα ασβεστίου: Κίνδυνος υπερασβεστιαιμίας, λόγω μείωσης της απέκκρισης του ασβεστίου από τα ούρα.

Κυκλοσπορίνη, tacrolimus: Κίνδυνος αύξησης των επιπέδων κρεατινίνης στο πλάσμα, χωρίς μεταβολή των επιπέδων κυκλοσπορίνης στην κυκλοφορία, ακόμα και όταν δεν υπάρχει μείωση ύδατος και νατρίου.

Κορτικοστεροειδή, tetracosactide (συστηματική χορήγηση): Μείωση της αντιυπερτασικής δράσης (κατακράτηση ύδατος και νατρίου λόγω των κορτικοστεροειδών).

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-FLUDEX
expand_more

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας, κυρίως δερματολογικές, σε άτομα με προδιάθεση σε αλλεργικές και ασθματικές αντιδράσεις και κηλιδοβλατιδώδη εξανθήματα.

Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, παρατηρήθηκε υποκαλιαιμία (κάλιο πλάσματος <3,4 mmol/l) στο 10% των ασθενών και <3,2 mmol/l στο 4% των ασθενών μετά από 4 έως 6 εβδομάδες αγωγής. Μετά από 12 εβδομάδες αγωγής, η μέση πτώση του καλίου του πλάσματος ήταν 0,23 mmol/l.

Οι περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αφορούν κλινικές και εργαστηριακές παραμέτρους είναι κατά κύριο λόγο δοσοεξαρτώμενες.

Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων αντιδράσεων

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με την ινδαπαμίδη κατά τη διάρκεια της αγωγής, οι οποίες έχουν καταταχθεί με την ακόλουθη συχνότητα:

Πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1000 έως <1/100), σπάνιες (1/10000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (>1/100.000 έως <1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).

Κατηγορία/οργανικό σύστημα (MedDRA)* Ανεπιθύμητες ενέργειες Συχνότητα
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Ακοκκιοκυτταραιμία Πολύ σπάνιες
Απλαστική αναιμία Πολύ σπάνιες
Αιμολυτική αναιμία Πολύ σπάνιες
Λευκοπενία Πολύ σπάνιες
Θρομβοπενία Πολύ σπάνιες
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υπερασβεστιαιμία Πολύ σπάνιες
Απώλεια καλίου με υποκαλιαιμία, ιδιαίτερα σοβαρή σε ορισμένους πληθυσμούς υψηλού κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4) Μη γνωστές
Υπονατριαιμία (βλ. παράγραφο 4.4) Μη γνωστές
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Ίλιγγος Σπάνιες
Κόπωση Σπάνιες
Κεφαλαλγία Σπάνιες
Παραισθησία Σπάνιες
Συγκοπή Μη γνωστές
Οφθαλμικές διαταραχές Μυωπία Μη γνωστές
Θαμπή όραση Μη γνωστές
Οπτική διαταραχή Μη γνωστές
Καρδιακές διαταραχές Αρρυθμία Πολύ σπάνιες
Κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (πιθανά θανατηφόρα) (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5) Μη γνωστές
Αγγειακές διαταραχές Υπόταση Πολύ σπάνιες
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Έμετος Όχι συχνές
Ναυτία Σπάνιες
Δυσκοιλιότητα Σπάνιες
Ξηροστομία Σπάνιες
Παγκρεατίτιδα Πολύ σπάνιες
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Διαταραγμένη ηπατική λειτουργία Πολύ σπάνιες
Πιθανότητα εκδήλωσης ηπατικής εγκεφαλοπάθειας σε περίπτωση ηπατικής ανεπάρκειας (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.4) Μη γνωστές
Ηπατίτιδα Μη γνωστές
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Συχνές
Κηλιδοβλατιδώδη εξανθήματα Συχνές
Πορφύρα Όχι συχνές
Αγγειοοίδημα Πολύ σπάνιες
Κνίδωση Πολύ σπάνιες
Τοξική επιδερμική νεκρόλυση Πολύ σπάνιες
Σύνδρομο Stevens-Johnson Πολύ σπάνιες
Πιθανή επιδείνωση προϋπάρχοντος οξέος διάχυτου ερυθηματώδους λύκου Μη γνωστές
Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4.4) Μη γνωστές
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Νεφρική ανεπάρκεια Πολύ σπάνιες
Παρακλινικές εξετάσεις Παρατεταμένο ΗΚΓ διάστημα QT (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5) Μη γνωστές
Αυξημένη γλυκόζη αίματος (βλ. παράγραφο 4.4) Μη γνωστές
Αυξημένο ουρικό οξύ αίματος (βλ. παράγραφο 4.4) Μη γνωστές
Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων Μη γνωστές

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων: Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-FLUDEX
expand_more

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (κάτω από 300 εκβάσεις κύησης) από τη χρήση της ινδαπαμίδης σε εγκύους. Η παρατεταμένη έκθεση σε thειαζίδη κατά το τρίτο τρίμηνο της κύησης μπορεί να μειώσει τον όγκο πλάσματος της μητέρας, καθώς και τη μητροπλακουντιαία ροή αίματος, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει εμβρυοπλακουντιαία ισχαιμία και επιβράδυνση της ανάπτυξης. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις, αναφορικά με την τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3). Προληπτικά, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της Ινδαπαμίδης κατά την κύηση.

Θηλασμός

Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της Ινδαπαμίδης/μεταβολιτών στο μητρικό γάλα. Μπορεί να εκδηλωθεί υπερευαισθησία σε φάρμακα παράγωγα της σουλφοναμίδης και υποκαλιαιμία. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για νεογέννητα/βρέφη. Η Ινδαπαμίδη σχετίζεται στενά με τα θειαζιδικά διουρητικά, που έχουν συνδεθεί, κατά τη διάρκεια του θηλασμού, με μείωση ή ακόμα και διακοπή της γαλουχίας. Η Ινδαπαμίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τον θηλασμό.

Γονιμότητα

Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας δεν έδειξαν επίδραση στη γονιμότητα θηλυκών και αρσενικών αρουραίων (βλ. παράγραφο 5.3). Δεν αναφέρονται επιδράσεις στην ανθρώπινη γονιμότητα.

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-FLUDEX
expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σουλφοναμίδες, απλές

Κωδικός ATC: C 03 BA 11

Μηχανισμός δράσης

Η ινδαπαμίδη είναι σουλφοναμιδικό παράγωγο με έναν ινδολικό δακτύλιο, που σχετίζεται από φαρμακολογικής άποψης με τα θειαζιδικά διουρητικά και το οποίο δρα αναστέλλοντας την επαναρρόφηση του νατρίου στο επίπεδο του φλοιώδους τμήματος αραίωσης. Αυξάνει την απέκκριση από τα ούρα του νατρίου και των χλωριούχων και σε μικρότερο βαθμό του καλίου και του μαγνησίου, αυξάνοντας κατ’ αυτόν τον τρόπο τη διούρηση και ασκώντας αντιυπερτασική δράση.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Οι μελέτες των φάσεων ΙΙ και ΙΙΙ έδειξαν ότι, με μονοθεραπεία, η αντιυπερτασική δράση διαρκεί 24 ώρες. Η δράση αυτή ήταν εμφανής σε δόσεις στις οποίες δεν εκδηλώνονται παρά ελάχιστα οι διουρητικές της ιδιότητες.

Η αντιυπερτασική δράση της ινδαπαμίδης προκαλεί βελτίωση της αρτηριακής διατασιμότητας και μείωση των ολικών περιφερικών αντιστάσεων και των αντιστάσεων των αρτηριδίων.

Μειώνει την υπερτροφία της αριστερής κοιλίας.

Υπάρχει ένα ανώτατο όριο αντιυπερτασικής δράσης των θειαζιδικών και παρόμοιας δράσης διουρητικών, όπου, πάνω από μία ορισμένη δόση, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εξακολουθούν να αυξάνονται. Η δόση δεν θα πρέπει να αυξάνεται, αν η θεραπεία δεν είναι αποτελεσματική.

Έχει, επιπλέον, αποδειχθεί ότι η ινδαπαμίδη στους υπερτασικούς ασθενείς, βραχυπρόθεσμα, μεσοπρόθεσμα και μακροπρόθεσμα:

  • δεν επηρεάζει τον μεταβολισμό των λιπιδίων: τριγλυκεριδίων, LDL χοληστερόλης και HDL χοληστερόλης,
  • δεν επηρεάζει τον μεταβολισμό των υδατανθράκων, ακόμα και σε διαβητικούς υπερτασικούς ασθενείς.
biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-FLUDEX
expand_more

Η ινδαπαμίδη 1,5 mg κυκλοφορεί σε μία φαρμακοτεχνική μορφή παρατεταμένης αποδέσμευσης που βασίζεται σε ένα υλικό απελευθέρωσης, στο οποίο η φαρμακευτική ουσία είναι διασπαρμένη και το οποίο επιτρέπει την παρατεταμένη αποδέσμευση της ινδαπαμίδης.

Aπορρόφηση Το κλάσμα της ινδαπαμίδης που αποδεσμεύεται απορροφάται γρήγορα και πλήρως από την πεπτική οδό. Η πρόσληψη τροφής αυξάνει ελαφρά την ταχύτητα απορρόφησης, αλλά δεν επηρεάζει την ποσότητα του απορροφούμενου προϊόντος. Τα μέγιστα επίπεδα στον ορό επιτυγχάνονται περίπου 12 ώρες μετά τη λήψη και η επαναλαμβανόμενη λήψη μειώνει τη διακύμανση στις συγκεντρώσεις στον ορό, μεταξύ δύο λήψεων. Υπάρχει μια ενδο-ατομική μεταβλητότητα.

Κατανομή Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι της τάξης του 79%. Η ημιπερίοδος ζωής είναι μεταξύ 14 και 24 ωρών (18 ώρες κατά μέσο όρο). Σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από 7 ημέρες. Οι επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις δεν προκαλούν συσσώρευση.

Μεταβολισμός Η απέκκριση γίνεται κυρίως από τα ούρα (κατά 70% της δόσης) και από τα κόπρανα (22%), με τη μορφή ανενεργών μεταβολιτών.

Άτομα υψηλού κινδύνου Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν μεταβάλλονται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

14 ώρες (διφασική)
DrugBank

Δέσμευση πρωτεϊνών

71-79%
DrugBank

Απέκκριση

Νεφρά
DrugBank
science

Scientific Profile

CID
3702
Μοριακός τύπος
C16H16ClN3O3S
Μοριακό βάρος
365.8
IUPAC
4-chloro-N-(2-methyl-2,3-dihydroindol-1-yl)-3-sulfamoylbenzamide
InChIKey
NDDAHWYSQHTHNT-UHFFFAOYSA-N
Κατάταξη MeSH

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της οξείας ή χρόνιας αγγειακής ΥΠΕΡΤΑΣΗΣ ανεξαρτήτως φαρμακολογικού μηχανισμού. Μεταξύ των αντιυπερτασικών παραγόντων περιλαμβάνονται τα ΔΙΟΥΡΗΤΙΚΑ (ιδίως ΔΙΟΥΡΗΤΙΚΑ, ΘΕΙΑΖΙΔΙΚΑ); Β-ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ; Α-ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ; ΑΝΑΙΣΘΗΤΙΚΟΙ ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ; ΑΝΑΛΕΙΣ ΑΣΒΕΣΤΙΟΥ; ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΓΑΓΓΛΙΩΝ; και ΑΓΓΕΙΟΔΙΑΣΤΟΛΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ.

Παράγοντες που προάγουν την απέκκριση ούρων μέσω των επιδράσεών τους στη νεφρική λειτουργία.

Παράγοντες που αναστέλλουν τους ΣΥΝΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΝΑΤΡΙΟΥ ΧΛΩΡΙΔΙΟΥ. Δρουν ως ΔΙΟΥΡΗΤΙΚΑ. Η υπερβολική χρήση σχετίζεται με ΥΠΟΚΑΛΑΙΜΙΑ.

Σχετικά Εργαλεία

Πρωτόκολλα Συνταγογράφησης

📋 Αρτηριακή Υπέρταση Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Εργασίας Καρδιαγγειακών Νοσημάτων
🧮 Εργαλείο

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

  • ΒΗΜΑ 1 C03BA11
    ΒΗΜΑ 1 — Διπλός συνδυασμός
    • Έναρξη φαρμακευτικής αγωγής — προτεινόμενος ο διπλός συνδυασμός
    • Μονοθεραπεία μόνο σε: χαμηλό ΚΑ κίνδυνο & ΑΠ < 150/95· υψηλή-φυσιολογική ΑΠ με πολύ υψηλό κίνδυνο· κακή κατάσταση/προχωρημένη ηλικία
    Δοσολογία: Στη μέγιστη ανεκτή δόση · Συνεχής
  • ΒΗΜΑ 2 C03BA11
    ΒΗΜΑ 2 — Τριπλός συνδυασμός
    • Μη επίτευξη στόχου με τον διπλό συνδυασμό
    Δοσολογία: Στη μέγιστη ανεκτή δόση — ρύθμιση έως 90% · Συνεχής