Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ N05AF05 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

ZUCLOPENTHIXOL

Ζουκλοπενθιξόλη

**Φαρμακοδυναμική** Η ζουκλοπενθιξόλη είναι ένα θειοξανθένιο με θεραπευτικές δράσεις παρόμοιες με τα φαινοθειαζινικά αντιψυχωσικά. Λειτουργεί ως ανταγωνιστής στους υποδοχείς ντοπαμίνης D1 και D2.

Chemical structure of ZUCLOPENTHIXOL

Εμπορικά Ονόματα

CLOPIXOL

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated
medication
SPC-CLOPIXOL

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
Ενδομυϊκή ένεση
Χορήγηση:
Κάθε δεύτερη έως τέταρτη εβδομάδα
Δόση έναρξης:
200-400 mg (1-2 ml) κάθε δεύτερη έως τέταρτη εβδομάδα για συντήρηση
Τιτλοποίηση:
Δεν αναφέρεται συγκεκριμένο πρόγραμμα τιτλοποίησης, αλλά η δοσολογία και τα διαστήματα εξατομικεύονται. Αναφέρεται ότι λίγοι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δοσολογίες ή μικρότερα χρονικά διαστήματα.
  • Ενήλικες
    Δόση200-400 mg (1-2 ml)
    Μέγ. δόσηΔεν ορίζεται σαφώς, αλλά αναφέρεται ότι λίγοι ασθενείς θα χρειαστούν υψηλότερες δοσολογίες ή μικρότερα χρονικά διαστήματα. Όγκοι > 2 ml πρέπει να χορηγούνται σε δύο σημεία.
    Εξατομικεύεται σύμφωνα με την κατάσταση του ασθενούς. Η από του στόματος Zuclopenthixol συνεχίζεται κατά την πρώτη εβδομάδα μετά την πρώτη ένεση αλλά σε μειωμένη δοσολογία κατά την αλλαγή από του στόματος. Κατά την αλλαγή από acetate Zuclopenthixol, ταυτόχρονα με την τελευταία ένεση acetate (100 mg), χορηγούνται 200-400 mg (1-2 ml) decanoate Zuclopenthixol ενδομυϊκά, επαναλαμβανόμενα κάθε 2 εβδομάδα. Μπορεί να απαιτηθούν υψηλότερες δόσεις ή συντομότερα μεσοδιαστήματα. Δυνατότητα ανάμειξης acetate και decanoate σε μία σύριγγα. Ισοδυναμία με άλλα σκευάσματα: 200 mg decanoate Zuclopenthixol με 25 mg decanoate φλουφαιναζίνης, 40 mg cis(Z)-decanoate φλουπενθιξόλης, ή 50 mg decanoate αλοπεριδόλης.
  • Ηλικιωμένοι ασθενείς
    ΔόσηΧαμηλότερες δυνατές δόσεις του δοσολογικού εύρους
    Οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν τις χαμηλότερες δυνατές δόσεις του δοσολογικού εύρους.
  • Παιδιά
    Το Clopixol δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά εξ αιτίας απουσίας κλινικής εμπειρίας.
  • Μειωμένη νεφρική λειτουργία
    ΔόσηΣυνήθεις δόσεις
    Το Clopixol μπορεί να χορηγείται στις συνήθεις δόσεις σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
  • Μειωμένη ηπατική λειτουργία
    Συνιστάται προσεκτική δοσολόγηση και εάν είναι δυνατόν προσδιορισμός επιπέδων του ορού.
block
SPC-CLOPIXOL

Αντενδείξεις

expand_more
  • Υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα καταγράφονται στην παράγραφο 6.1.
  • Κυκλοφορική καταπληξία, πτώση του επιπέδου συνείδησης οιασδήποτε αιτιολογίας (πχ δηλητηρίαση από αλκοόλ, βαρβιτουρικά, ή οπιοειδή), κώμα.
warning
SPC-CLOPIXOL

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Χορήγηση με προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας, υπερτροφία του προστάτη, ηπατική/νεφρική ανεπάρκεια, σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια, υπό/υπέρ-θυρεοειδισμό, μυασθένεια Gravis, φαιοχρωμοκύτωμα, παθήσεις του αίματος, επιληψία και νόσο του Parkinson
  • Συμπτώματα απόσυρσης
    συνιστάται σταδιακή διακοπή της θεραπείας
  • Κακοήθες νευροληπτικό σύνδρομο
    Πληθυσμόςασθενείς με προϋπάρχον οργανικό ψυχοσύνδρομο, νοητική καθυστέρηση και κατάχρηση οπιοειδών και αλκοόλ
  • Θεραπεία κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου
    Διακοπή των νευροληπτικών. Συμπτωματική θεραπεία και χρήση γενικών υποστηρικτικών μέτρων. Η δαντρολένη και η βρωμοκρυπτίνη μπορεί να βοηθήσουν.
  • Χρήση με προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς με οργανικό ψυχοσύνδρομο, σπασμούς και προχωρημένη ηπατική νόσο
  • Μακροχρόνια αγωγή
    παρακολούθηση και περιοδική αξιολόγηση της δυνατότητας μείωσης της δόσης συντήρηρησης
  • Παράταση QT
    αυξημένος κίνδυνος για κακοήθεις αρρυθμίες
    Πληθυσμόςευάλωτα άτομα (με υποκαλιαιμία, υπομαγνησία ή γενετική προδιάθεση) και σε ασθενείς με ιστορικό καρδιαγγειακών διαταραχών, πχ παράταση του QT, σημαντική βραδυκαρδία (<50 χτύποι ανά λεπτό), πρόσφατο οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη αναστρέψιμη καρδιακή ανεπάρκεια, ή καρδιακή αρρυθμία
    θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή
  • Συγχορηγηση με άλλα αντιψυχωσικά
    αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5)
  • Φλεβική θρομβοεμβολή
    εντοπισμός όλων των πιθανών παραγόντων κινδύνου πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας και λήψη προληπτικών μέτρων
  • Μυελοκατασταλτική δράση
    Πληθυσμόςμακράς δράσης depot μορφές των αντιψυχωσικών σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα με γνωστή μυελοκατασταλτική δράση
    χορηγούνται με προσοχή
  • Καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ηλικιωμένους με άνοια
    περίπου τριπλάσιος κίνδυνος
    Πληθυσμόςηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια
  • Χρήση σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για εγκεφαλικό επεισόδιο
    θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή
  • Αυξημένη θνητότητα σε ηλικιωμένους με άνοια
    ελαφρώς αυξημένος κίνδυνος θανάτου
    Πληθυσμόςηλικιωμένοι με άνοια που λαμβάνουν θεραπεία με αντιψυχωσικά
  • Χρήση για διαταραχές συμπεριφοράς σχετιζόμενες με άνοια
    Δεν αποτελεί εγκεκριμένη θεραπεία
swap_horiz
SPC-CLOPIXOL

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • Αλκοόλ, βαρβιτουρικά, άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ
    Προσοχή
    Ενίσχυση κατασταλτικής δράσης
  • Αντιυπερτασικά φάρμακα (π.χ. υδραλαζίνη, α-αποκλειστές)
    Προσοχή
    Αύξηση δράσης
  • Γουανεθιδίνη, ουσίες με παρόμοια δράση
    Προσοχή
    Μείωση αντιυπερτασικής δράσης
  • Λίθιο
    Προσοχή
    Αύξηση κινδύνου νευροτοξικότητας
  • Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά
    Προσοχή
    Αμοιβαία αναστολή μεταβολισμού
  • Λεβοντόπα
    Προσοχή
    Μείωση δράσης
  • Αδρενεργικά φάρμακα
    Προσοχή
    Μείωση δράσης
  • Μετοκλοπραμίδη, πιπεραζίνη
    Προσοχή
    Αύξηση κινδύνου εξωπυραμιδικών διαταραχών
  • Γενικά αναισθητικά
    Προσοχή
    Πιθανή ενίσχυση δράσης
  • Αντιπηκτικά
    Προσοχή
    Πιθανή ενίσχυση δράσης
  • Αντιχολινεργικά
    Προσοχή
    Πιθανή ενίσχυση δράσης
  • Αποκλειστές νευρομυϊκής σύναψης
    Προσοχή
    Επιμήκυνση δράσης
  • Φάρμακα που αναστέλλουν το CYP2D6
    Προσοχή
    Μειωμένη κάθαρση του zuclopenthixol
  • Φάρμακα που προκαλούν αύξηση του διαστήματος QT (τάξης Ia, III αντιαρρυθμικά, μερικά αντιψυχωσικά, μερικές μακρολίδες, μερικά αντιισταμινικά, μερικά αντιβιοτικά κινολόνης, σισαπρίδη, λίθιο)
    Αποφεύγεται
    Επιδείνωση αύξησης του διαστήματος QT, κίνδυνος κακοήθων αρρυθμιών
  • Θειαζιοδεδιουρητικά (υποκαλιαιμία)
    Με προσοχή
    Αύξηση κινδύνου για παράταση του QT και κακοήθεις αρρυθμίες
  • Φάρμακα που αυξάνουν τη συγκέντρωση πλάσματος της Zuclopenthixol
    Με προσοχή
    Αύξηση κινδύνου για παράταση του QT και κακοήθεις αρρυθμίες
sick
SPC-CLOPIXOL

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Καρδιακές διαταραχές
  • Ταχυκαρδία
  • Αίσθημα παλμών
  • Παράταση του QT στο ΗΚΓ
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
  • Θρομβοκυττοπενία
  • Ουδετεροπενία
  • Λευκοπενία
  • Ακοκκιοκυτταραιμία
Διαταραχές Νευρικού συστήματος
  • Υπνηλία
  • Ακαθισία
  • Υπερκινησία
  • Υποκινησία
  • Τρόμος
  • Δυστονία
  • Υπερτονία
  • Ζάλη
  • Κεφαλαλγία
  • Παραισθησία
  • Διαταραχές της προσοχής
  • Αμνησία
  • Διαταραχές βάδισης
  • Όψιμη δυσκινησία
  • Ζωηρά αντανακλαστικά
  • Δυσκινησία
  • Παρκινσονισμός
  • Συγκοπή
  • Αταξία
  • Διαταραχές του λόγου
  • Υποτονία
  • Σπασμοί
  • Ημικρανία
  • Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο
Διαταραχές οφθαλμών
  • Διαταραχή προσαρμογής
  • Η ομαλή όραση
  • Βολβοστροφή
  • Μυδρίαση
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
  • Ίλιγγος
  • Υπερηκοϊα
  • Εμβοές
Διαταραχές αναπνευστικού, θωρακικού και μεσοθωρακικού
  • Ρινική συμφόρηση
  • Δύσπνοια
Γαστρεντερικές διαταραχές
  • Ξηροστομία
  • Σιελόρροια
  • Δυσκοιλιότητα
  • Έμετος
  • Δυσπεψία
  • Διάρροια
  • Κοιλιακό άλγος
  • Ναυτία
  • Μετεωρισμός
Διαταραχές νεφρών και διούρησης
  • Διαταραχές ούρησης
  • Κατακράτηση ούρων
  • Πολυουρία
Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού
  • Υπεριδρωσία
  • Κνησμός
  • Εξάνθημα
  • Φωτοευαισθησία
  • Διαταραχή μελάγχρωσης
  • Σμηγματόρροια
  • Δερματίτιδα
  • Πορφύρα
Διαταραχές του μυοσκελετικού και συνδετικού ιστού
  • Μυαλγία
  • Μυϊκή ακαμψία
  • Τρισμός
  • Ραιβόκρανο
Ενδοκρινικές διαταραχές
  • Υπερπρολακτιναιμία
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
  • Αυξημένη όρεξη
  • Αύξηση βάρους
  • Μειωμένη όρεξη
  • Μείωση βάρους
  • Υπεργλυκαιμία
  • Διαταραγμένη ανοχή στη γλυκόζη
  • Υπερλιπιδαιμία
Αγγειακές διαταραχές
  • Υπόταση
  • Εξάψεις
  • Φλεβική θρομβοεμβολή
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
  • Εξασθένηση
  • Κόπωση
  • Αδιαθεσία
  • Πόνος
  • Δίψα
  • Υποθερμία
  • Πυρεξία
  • Συμπτώματα απόσυρσης (ναυτία, έμετος, ανορεξία, διάρροια, ρινόρροια, εφίδρωση, μυαλγίες, παραισθησίες, αϋπνία, ανησυχία, άγχος, διέγερση, ιλίγγοι, εναλασσόμενα αισθήματα ζέστης και κρύου, τρόμος)
Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος
  • Υπερευαισθησία
  • Αναφυλακτική αντίδραση
Διαταραχές ήπατος και χορηφόρων
  • Παθολογικές τιμές ηπατικών δοκιμασιών
  • Χολοστατική ηπατίτιδα
  • Ίκτερος
Κύηση, λοχεία και περιγεννητικές συνθήκες
  • Σύνδρομο απόσυρσης από το φάρμακο στα νεογνά
Διαταραχές Αναπαραγωγικού Σύστημα και μαστού
  • Αδυναμία εκσπερμάτωσης
  • Στυτική δυσλειτουργία
  • Διαταραχή γυναικείου οργασμού
  • Ξηρότητα αιδοίου / κόλπου
  • Γυναικομαστία
  • Γαλακτόρροια
  • Αμηνόρροια
  • Πριαπισμός
Ψυχιατρικές διαταραχές
  • Αϋπνία
  • Κατάθλιψη
  • Άγχος
  • Νευρικότητα
  • Παθολογικά όνειρα
  • Διέγερση
  • Μείωση σεξουαλικής επιθυμίας
  • Απάθεια
  • Εφιάλτες
  • Αύξηση σεξουαλικής επιθυμίας
  • Σύγχυση
  • Παράταση του QT
  • Κοιλιακές αρρυθμίες - κοιλιακή μαρμαρυγή
  • Κοιλιακή ταχυκαρδία
  • Torsade de Pointes
  • Αιφνίδιος ανεξήγητος θάνατος
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Ταχυκαρδία
    Καρδιακές διαταραχές
    Συχνές
  • Αίσθημα παλμών
    Καρδιακές διαταραχές
    Συχνές
  • Παράταση του QT στο ΗΚΓ
    Καρδιακές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Θρομβοκυττοπενία
    Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Ουδετεροπενία
    Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Λευκοπενία
    Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Ακοκκιοκυτταραιμία
    Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Υπνηλία
    Διαταραχές Νευρικού συστήματος
    Πολύ συχνές
  • Ακαθισία
    Διαταραχές Νευρικού συστήματος
    Πολύ συχνές
  • Υπερκινησία
    Διαταραχές Νευρικού συστήματος
    Πολύ συχνές
  • Υποκινησία
    Διαταραχές Νευρικού συστήματος
    Πολύ συχνές
  • Τρόμος
    Διαταραχές Νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Δυστονία
    Διαταραχές Νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Υπερτονία
    Διαταραχές Νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Ζάλη
    Διαταραχές Νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Κεφαλαλγία
    Διαταραχές Νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Παραισθησία
    Διαταραχές Νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Διαταραχές της προσοχής
    Διαταραχές Νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Αμνησία
    Διαταραχές Νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Διαταραχές βάδισης
    Διαταραχές Νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Όψιμη δυσκινησία
    Διαταραχές Νευρικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Ζωηρά αντανακλαστικά
    Διαταραχές Νευρικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Δυσκινησία
    Διαταραχές Νευρικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Παρκινσονισμός
    Διαταραχές Νευρικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Συγκοπή
    Διαταραχές Νευρικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Αταξία
    Διαταραχές Νευρικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Διαταραχές του λόγου
    Διαταραχές Νευρικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Υποτονία
    Διαταραχές Νευρικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Σπασμοί
    Διαταραχές Νευρικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Ημικρανία
    Διαταραχές Νευρικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο
    Διαταραχές Νευρικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • Διαταραχή προσαρμογής
    Διαταραχές οφθαλμών
    Συχνές
  • Η ομαλή όραση
    Διαταραχές οφθαλμών
    Συχνές
  • Βολβοστροφή
    Διαταραχές οφθαλμών
    Όχι συχνές
  • Μυδρίαση
    Διαταραχές οφθαλμών
    Όχι συχνές
  • Ίλιγγος
    Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
    Συχνές
  • Υπερηκοϊα
    Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
    Όχι συχνές
  • Εμβοές
    Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
    Όχι συχνές
  • Ρινική συμφόρηση
    Διαταραχές αναπνευστικού, θωρακικού και μεσοθωρακικού
    Συχνές
  • Δύσπνοια
    Διαταραχές αναπνευστικού, θωρακικού και μεσοθωρακικού
    Συχνές
  • Ξηροστομία
    Γαστρεντερικές διαταραχές
    Πολύ συχνές
  • Σιελόρροια
    Γαστρεντερικές διαταραχές
    Συχνές
  • Δυσκοιλιότητα
    Γαστρεντερικές διαταραχές
    Συχνές
  • Έμετος
    Γαστρεντερικές διαταραχές
    Συχνές
  • Δυσπεψία
    Γαστρεντερικές διαταραχές
    Συχνές
  • Διάρροια
    Γαστρεντερικές διαταραχές
    Συχνές
  • Κοιλιακό άλγος
    Γαστρεντερικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Ναυτία
    Γαστρεντερικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Μετεωρισμός
    Γαστρεντερικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Διαταραχές ούρησης
    Διαταραχές νεφρών και διούρησης
    Συχνές
  • Κατακράτηση ούρων
    Διαταραχές νεφρών και διούρησης
    Συχνές
  • Πολυουρία
    Διαταραχές νεφρών και διούρησης
    Συχνές
  • Υπεριδρωσία
    Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού
    Συχνές
  • Κνησμός
    Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού
    Συχνές
  • Εξάνθημα
    Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • Φωτοευαισθησία
    Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • Διαταραχή μελάγχρωσης
    Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • Σμηγματόρροια
    Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • Δερματίτιδα
    Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • Πορφύρα
    Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • Μυαλγία
    Διαταραχές του μυοσκελετικού και συνδετικού ιστού
    Συχνές
  • Μυϊκή ακαμψία
    Διαταραχές του μυοσκελετικού και συνδετικού ιστού
    Όχι συχνές
  • Τρισμός
    Διαταραχές του μυοσκελετικού και συνδετικού ιστού
    Όχι συχνές
  • Ραιβόκρανο
    Διαταραχές του μυοσκελετικού και συνδετικού ιστού
    Όχι συχνές
  • Υπερπρολακτιναιμία
    Ενδοκρινικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Αυξημένη όρεξη
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Συχνές
  • Αύξηση βάρους
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Συχνές
  • Μειωμένη όρεξη
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Όχι συχνές
  • Μείωση βάρους
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Όχι συχνές
  • Υπεργλυκαιμία
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Σπάνιες
  • Διαταραγμένη ανοχή στη γλυκόζη
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Σπάνιες
  • Υπερλιπιδαιμία
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Σπάνιες
  • Υπόταση
    Αγγειακές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Εξάψεις
    Αγγειακές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Φλεβική θρομβοεμβολή
    Αγγειακές διαταραχές
    Πολύ σπάνιες
  • Εξασθένηση
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
    Συχνές
  • Κόπωση
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
    Συχνές
  • Αδιαθεσία
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
    Συχνές
  • Πόνος
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
    Συχνές
  • Δίψα
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
    Όχι συχνές
  • Υποθερμία
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
    Όχι συχνές
  • Πυρεξία
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
    Όχι συχνές
  • Υπερευαισθησία
    Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Αναφυλακτική αντίδραση
    Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Παθολογικές τιμές ηπατικών δοκιμασιών
    Διαταραχές ήπατος και χορηφόρων
    Όχι συχνές
  • Χολοστατική ηπατίτιδα
    Διαταραχές ήπατος και χορηφόρων
    Πολύ σπάνιες
  • Ίκτερος
    Διαταραχές ήπατος και χορηφόρων
    Πολύ σπάνιες
  • Σύνδρομο απόσυρσης από το φάρμακο στα νεογνά
    Κύηση, λοχεία και περιγεννητικές συνθήκες
    Άγνωστες
  • Αδυναμία εκσπερμάτωσης
    Διαταραχές Αναπαραγωγικού Σύστημα και μαστού
    Όχι συχνές
  • Στυτική δυσλειτουργία
    Διαταραχές Αναπαραγωγικού Σύστημα και μαστού
    Όχι συχνές
  • Διαταραχή γυναικείου οργασμού
    Διαταραχές Αναπαραγωγικού Σύστημα και μαστού
    Όχι συχνές
  • Ξηρότητα αιδοίου / κόλπου
    Διαταραχές Αναπαραγωγικού Σύστημα και μαστού
    Όχι συχνές
  • Γυναικομαστία
    Διαταραχές Αναπαραγωγικού Σύστημα και μαστού
    Σπάνιες
  • Γαλακτόρροια
    Διαταραχές Αναπαραγωγικού Σύστημα και μαστού
    Σπάνιες
  • Αμηνόρροια
    Διαταραχές Αναπαραγωγικού Σύστημα και μαστού
    Σπάνιες
  • Πριαπισμός
    Διαταραχές Αναπαραγωγικού Σύστημα και μαστού
    Σπάνιες
  • Αϋπνία
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Κατάθλιψη
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Άγχος
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Νευρικότητα
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Παθολογικά όνειρα
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Διέγερση
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Μείωση σεξουαλικής επιθυμίας
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Απάθεια
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Εφιάλτες
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Αύξηση σεξουαλικής επιθυμίας
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Σύγχυση
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Παράταση του QT
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Κοιλιακές αρρυθμίες - κοιλιακή μαρμαρυγή
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Κοιλιακή ταχυκαρδία
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Torsade de Pointes
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Αιφνίδιος ανεξήγητος θάνατος
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Συμπτώματα απόσυρσης (ναυτία, έμετος, ανορεξία, διάρροια, ρινόρροια, εφίδρωση, μυαλγίες, παραισθησίες, αϋπνία, ανησυχία, άγχος, διέγερση, ιλίγγοι, εναλασσόμενα αισθήματα ζέστης και κρύου, τρόμος)
    Γενικές διαταραχές
    Άγνωστες
pregnant_woman
SPC-CLOPIXOL

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more
  • Κύηση
    Αποφεύγεται
    Το Decanoate Zuclopenthixol δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν το προσδοκώμενο όφελος για την ασθενή υπερτερεί από το θεωρητικό κίνδυνο για το έμβρυο. Τα νεογνά που εκτίθενται σε αντιψυχωσικά (συμπεριλαμβανομένης της zuclopenthixol) κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης διατρέχουν τον κίνδυνο για παρενέργειες που περιλαμβάνουν εξωπυραμιδικά ή / και συμπτώματα στέρησης που μπορεί να ποικίλουν σε βαρύτητα και τη διάρκεια μετά τον τοκετό. Έχουν υπάρξει αναφορές για ανησυχία, υπερτονία, υποτονία, τρόμος, υπνηλία, αναπνευστική δυσχέρεια, ή διαταραχή σίτισης. Κατά συνέπεια, τα νεογνά θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά. Μελέτες έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3)
  • Γαλουχία
    Με προσοχή
    Επειδή το zuclopenthixol βρίσκεται σε χαμηλές συγκεντρώσεις στο μητρικό γάλα δεν θεωρείται πιθανό να επιδρά στο νεογνό όταν χρησιμοποιούνται συνήθεις θεραπευτικές δόσεις. Η δόση που προσλαμβάνεται από το νεογνό είναι μικρότερη από το 1% της σχετιζόμενης με το βάρος μητρικής δόσης (σε mg/kg). Ο θηλασμός μπορεί να συνεχιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με decanoate Zuclopenthixol εάν θεωρηθεί κλινικά σημαντικό αλλά συνιστάται παρακολούθηση του εμβρύου ιδιαίτερα κατά τις 4 πρώτες εβδομάδες μετά τη γέννησή του.
  • Γονιμότητα
    Με προσοχή
    Σε ανθρώπους, έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η υπερπρολακτιναιμία, γαλακτόρροια, αμηνόρροια, στυτική δυσλειτουργία και αδυναμία εκσπερμάτισης (βλ. παράγραφο 4.8). Τα συμβάντα αυτά μπορεί να έχουν αρνητικό αντίκτυπο στη γυναικεία και / ή ανδρική σεξουαλική λειτουργία και τη γονιμότητα. Εάν εμφανιστεί κλινικά σημαντική υπερπρολακτιναιμία, γαλακτόρροια, αμηνόρροια ή σεξουαλικές δυσλειτουργίες θα πρέπει να εξετάζεται η μείωση της δόσης (εάν είναι δυνατόν) ή η διακοπή. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναστρέψιμες στην διακοπή. Χορήγηση του zuclopenthixol σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους συνδέθηκαν με μια μικρή καθυστέρηση στο ζευγάρωμα. Σε ένα πείραμα όπου το zuclopenthixol χορηγήθηκε μέσω της τροφής, σημειώθηκε ανεπαρκής επίδοση στο ζευγάρωμα και μειωμένο ποσοστό σύλληψης.
neurology
PubChem

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Μηχανισμός Δράσης Η ζουκλοπενθιξόλη είναι ένα τυπικό αντιψυχωσικό νευροληπτικό φάρμακο της κατηγορίας των θειοξανθενίων. Κυρίως δρα μέσω ανταγωνισμού στους υποδοχείς ντοπαμίνης D1 και D2. Η ζουκλοπενθιξόλη έχει επίσης υψηλή συγγένεια για τους υποδοχείς…
monitor_heart
SPC-CLOPIXOL

Φαρμακοδυναμική

expand_more

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα Αντιψυχωσικά - Παράγωγο Θειοξανθίνης ATC-code: N 05 AF 05 ### Μηχανισμός δράσης Το zuclopenthixol είναι ένα νευροληπτικό της ομάδας των θειοξανθινών. Η αντιψυχωσική δράση των νευροληπτικών σχετίζεται με τον αποκλεισμό των…

biotech
SPC-CLOPIXOL

Φαρμακοκινητική

expand_more

Απορρόφηση Με την εστεροποίησή της με το δεκανοικό οξύ το zuclopenthixol έχει μετατραπεί σε πολύ λιπόφιλη ουσία, τη decanoate Zuclopenthixol.. Όταν διαλύεται σε έλαιο και ενίεται ενδομυϊκά ο εστέρας διαχέεται αρκετά αργά από την ελαιώδη στην υδατική φάση…

hub
PubChem

Μεταβολισμός

expand_more
Μεταβολισμός Ο μεταβολισμός της ζουκλοπενθιξόλης γίνεται κυρίως μέσω σουλφοξειδίωσης, N-αποαλκυλίωσης της πλευρικής αλυσίδας και σύζευξης με γλυκουρονικό οξύ. Οι μεταβολίτες είναι στερημένοι φαρμακολογικής δραστηριότητας.
bloodtype
PubChem

Απέκκριση

expand_more
Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση Όταν φτάσει στην υδατική φάση του σώματος, ο εστέρας δεκανοϊκό οξύ απελευθερώνεται αργά από το ελαιώδες απόθεμα, το οποίο υδρολύεται αντίστοιχα στην δραστική ουσία, ζουκλοπενθιξόλη. Ο εστέρας δεκανοϊκού οξέος παρέχει έναν…

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-CLOPIXOL
expand_more

Ενήλικες

Η δοσολογία και τα διαστήματα μεταξύ των ενέσεων θα πρέπει να εξατομικεύονται σύμφωνα με τη κατάσταση του ασθενούς, έτσι ώστε να επιτευχθεί η μέγιστη καταστολή των ψυχωσικών συμπτωμάτων με τις ελάχιστες ανεπιθύμητες ενέργειες. Decanoate Zuclopenthixol 200 mg/ml Για τη θεραπεία συντήρησης το δοσολογικό εύρος είναι φυσιολογικά 200-400 mg (1-2 ml) κάθε δεύτερη έως τέταρτη εβδομάδα. Λίγοι ασθενείς θα χρειαστούν υψηλότερες δοσολογίες ή μικρότερα χρονικά διαστήματα ανάμεσα στις δόσεις. Όγκοι ενέσιμου διαλύματος οι οποίοι υπερβαίνουν τα 2 ml θα πρέπει να χορηγηθούν σε δύο διαφορετικά σημεία. Όταν αλλάζεται η αγωγή από Zuclopenthixol χορηγούμενη από του στόματος ή από ενδομυϊκά χορηγούμενη acetate Zuclopenthixol κατά τη θεραπεία συντήρησης σε decanoate Zuclopenthixol τότε θα πρέπει να ακολουθούνται οι παρακάτω οδηγίες:

  1. Aλλαγή από την Zuclopenthixol από του στόματος σε decanoate Zuclopenthixol x mg από του στόματος ημερησίως αντιστοιχούν σε 8x mg decanoate κάθε 2 εβδομάδες x mg από του στόματος ημερησίως αντιστοιχούν σε 16x mg decanoate κάθε 4 εβδομάδες Η από του στόματος Zuclopenthixol θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδος μετά την πρώτη ένεση αλλά σε μειωμένη δοσολογία. 2)Αλλαγή από acetate Zuclopenthixol σε decanoate Zuclopenthixol Tαυτόχρονα με την (τελευταία) ένεση της acetate Zuclopenthixol (100 mg), 200-400 mg (1-2 ml) της decanoate Zuclopenthixol 200 mg/ml θα πρέπει να χορηγούνται ενδομυϊκά και να επαναλαμβάνονται κάθε 2 η εβδομάδα. Μπορεί να απαιτηθούν υψηλότερες δόσεις ή συντομότερα χρονικά μεσοδιαστήματα. Η acetate Zuclopenthixol και η decanoate Zuclopenthixol μπορούν να αναμιχθούν σε μία σύριγγα και να χορηγηθούν με μία ένεση (συγχορήγηση). Οι ασθενείς οι οποίοι αλλάζουν από άλλα σκευάσματα θα πρέπει να λαμβάνουν ανάλογη δόση με βάση την ισοδυναμία 200 mg decanoate Zuclopenthixol με 25 mg decanoate φλουφαιναζίνης, με 40 mg cis(Z)-decanoate φλουπενθιξόλης, ή με 50 mg decanoate αλοπεριδόλης. Οι επαναληπτικές δόσεις της decanoate Zuclopenthixol και τα μεσοδιαστήματα μεταξύ των ενέσεων θα πρέπει να προσαρμόζονται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.

Ηλικιωμένοιι ασθενείς

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν τις χαμηλότερες δυνατές δόσεις του δοσολογικού εύρους.

Παιδιά

Το Clopixol δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά εξ αιτίας απουσίας κλινικής εμπειρίας.

Μειωμένη νεφρική λειτουργία

Το Clopixol μπορεί να χορηγείται στις συνήθεις δόσεις σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.

Μειωμένη ηπατική λειτουργία

Συνιστάται προσεκτική δοσολόγηση και εάν είναι δυνατόν προσδιορισμός επιπέδων του ορού.

Μέθοδος χορήγησης

Το Clopixol χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση στο ανώτερο εξωτερικό τεταρτημόριο της περιοχής του γλουτού. Ενέσιμοι όγκοι οι οποίο υπερβαίνουν τα 2 ml θα πρέπει να μοιράζονται σε δύο σημεία ένεσης. Η τοπική ανοχή είναι καλή.

block

Αντενδείξεις

SPC-CLOPIXOL
expand_more
  • Υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα καταγράφονται στην παράγραφο 6.1.
  • Κυκλοφορική καταπληξία, πτώση του επιπέδου συνείδησης οιασδήποτε αιτιολογίας (πχ δηλητηρίαση από αλκοόλ, βαρβιτουρικά, ή οπιοειδή), κώμα.
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-CLOPIXOL
expand_more

Το Zuclopenthixol πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας, υπερτροφία του προστάτη, ηπατική/νεφρική ανεπάρκεια, σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια, υπό/υπέρ-θυρεοειδισμό, μυασθένεια Gravis, φαιοχρωμοκύτωμα, παθήσεις του αίματος, επιληψία και νόσο του Parkinson. Έχουν περιγραφεί συμπτώματα απόσυρσης, μετά από απότομη διακοπή νευροληπτικών φαρμάκων, τα οποία περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, εφίδρωση και αϋπνία. Μπορεί επίσης να παρουσιαστεί επανεμφάνιση ψυχωσικών συμπτωμάτων καθώς επίσης και έναρξη ακούσιων κινήσεων (όπως ακαθησία, δυστονία και δυσκινησία). Για τους λόγους αυτούς συνιστάται σταδιακή διακοπή της θεραπείας. Η πιθανότητα ανάπτυξης κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου (υπερθερμία, μυϊκή δυσκαμψία, διακυμάνσεις του επιπέδου συνείδησης, αστάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος) υφίσταται με οποιοδήποτε νευροληπτικό. Ο κίνδυνος είναι πιθανώς μεγαλύτερος με τούς πιο ισχυρούς παράγοντες. Οι ασθενείς με προϋπάρχον οργανικό ψυχοσύνδρομο, νοητική καθυστέρηση και κατάχρηση οπιοειδών και αλκοόλ είναι οι πλέον αντιπροσωπευόμενοι στα θανατηφόρα περιστατικά Θεραπεία: Διακοπή των νευροληπτικών. Συμπτωματική θεραπεία και χρήση γενικών υποστηρικτικών μέτρων. Η δαντρολένη και η βρωμοκρυπτίνη μπορεί να βοηθήσουν. Τα συμπτώματα μπορεί να επιμείνουν για περισσότερο από μία εβδομάδα μετά την διακοπή της από του στόματος χορήγησης νευροληπτικών και ίσως και περισσότερο όταν σχετίζονται με φαρμακοτεχνικές μορφές depot των φαρμάκων Όπως και τα άλλα νευροληπτικά το zuclopenthixol θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με οργανικό ψυχοσύνδρομο, σπασμούς και προχωρημένη ηπατική νόσο. Οι ασθενείς σε μακροχρόνια αγωγή θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά, και να αξιολογείται περιοδικά η δυνατότητα μείωσης της δόσης συντήρηρησης Όπως και με άλλα φάρμακα τα οποία ανήκουν στη θεραπευτική κατηγορία των αντιψυχωσικών το zuclopenthixol acetate μπορεί να προκαλέσει παράταση του QT. Το επίμονα παρατεταμένο διάστημα QT μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για κακοήθεις αρρυθμίες. Γι αυτό το λόγο το zuclopenthixol acetate θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ευάλωτα άτομα (με υποκαλιαιμία, υπομαγνησία ή γενετική προδιάθεση) και σε ασθενείς με ιστορικό καρδιαγγειακών διαταραχών, πχ παράταση του QT, σημαντική βραδυκαρδία (<50 χτύποι ανά λεπτό), πρόσφατο οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη αναστρέψιμη καρδιακή ανεπάρκεια, ή καρδιακή αρρυθμία. Η συγχορηγηση με άλλα αντιψυχωσικά θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5). Έχουν αναφερθεί περιστατικά φλεβικής θρομβοεμβολής με αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα. Εφόσον ασθενείς που λαμβάνουν αντιψυχωσικά, συχνά παρουσιάζουν επίκτητους παράγοντες κινδύνου για φλεβική θρομβοεμβολή, όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου πρέπει να εντοπίζονται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zuclopenthixol και να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα. Έχουν αναφερθεί περιστατικά λευκοπενίας, ουδετεροπενίας και ακοκκιοκυτταραιμίας κατά τη χρήση αντιψυχωσικών, περιλαμβανομένου και του zuclopenthixol decanoate. Οι μακράς δράσης depot μορφές των αντιψυχωσικών θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα με γνωστή μυελοκατασταλτική δράση, καθώς δεν μπορούν να απομακρυνθούν ταχέως από το σώμα σε περιπτώσεις που αυτό είναι απαραίτητο. Ηλικιωμένοι ασθενείς Καρδιαγγειακά Περίπου τριπλάσιος είναι ο κίνδυνος με μερικά άτυπα αντιψυχωσικά για ύπαρξη ανεπιθύμητων ενεργειών από το καρδιαγγειακό στις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες στον πληθυσμό με άνοια. Ο μηχανισμός αυτής της αύξησης δεν είναι γνωστός. Ο αυξημένος κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλεισθεί και για άλλα αντιψυχωσικά ή άλλους πληθυσμούς ασθενών. Το Zuclopenthixol θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για εγκεφαλικό επεισόδιο. Αυξημένη θνητότητα σε ηλικιωμένους με άνοια Στοιχεία από δύο μεγάλες μελέτες παρατήρησης κατέδειξαν ότι οι

ηλικιωμένοι με άνοια οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με αντιψυχωσικά, διατρέχουν ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο θανάτου σε σύγκριση με αυτούς που δεν λαμβάνουν θεραπεία. Δεν υπάρχουν στοιχεία ώστε να γίνει σαφής εκτίμηση του ακριβούς μεγέθους του κινδύνου του οποίου οι αιτίες δεν είναι γνωστές. Το Zuclopenthixol δεν αποτελεί εγκεκριμένη για τη θεραπεία των διαταραχών συμπεριφοράς σχετιζόμενες με άνοια.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-CLOPIXOL
expand_more

Συγχορηγήσεις που απαιτούν προφύλαξη κατά τη χρήση

Το zuclopenthixol μπορεί να ενισχύσει την κατασταλτική δράση του αλκοόλ και τη δράση των βαρβιτουρικών και άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ Τα νευροληπτικά μπορεί να αυξήσουν την δράση των αντιυπερτασικών φαρμάκων, όπως η υδραλαζίνη και οι α-αποκλειστές. Η αντιυπερτασική δράση της γουανεθιδίνης και των ουσιών με παρόμοια δράση μειώνεται. Η συγχορήγηση των νευροληπτικών και του λιθίου αυξάνει το κίνδυνο νευροτοξικότητας. Τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και τα νευροληπτικά αναστέλλουν αμοιβαία το μεταβολισμό το ένα του άλλου. Το zuclopenthixol μπορεί να μειώσει τη δράση της levodopa και τη δράση των αδρενεργικών φαρμάκων. Η συγχορήγηση της μετοκλοπραμίδης και της πιπεραζίνης αυξάνει το κίνδυνο εξωπυραμιδικών διαταραχών. Το Zuclopenthixol ενισχύει πιθανώς την δράση των γενικών αναισθητικών, των αντιπηκτικών, των αντιχολινεργικών και επιμηκύνει τη δράση των αποκλειστών της νευρομυϊκής σύναψης. Η χορήγηση Zuclopenthixol μπορεί να αναστείλει τον μεταβολισμό των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και να απορρυθμίσει τον διαβήτη. Επειδή η Zuclopenthixol μεταβολίζεται μερικώς από το CYP2D6 η συγχορήγηση με φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι αναστέλλουν αυτό το ένζυμο μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη κάθαρση του zuclopenthixol. Η αύξηση του διαστήματος QT που σχετίζεται με την αντιψυχωσική θεραπεία μπορεί να επιδεινωθεί από την συγχορήγηση με άλλα φάρμακα που είναι γνωστό για το ότι προκαλούν σημαντική αύξηση στο μεσοδιάστημα QT. Η συγχορήγηση με τέτοια φάρμακα θα πρέπει να αποφεύγεται. Σχετικές κατηγορίες περιλαμβάνουν:  τάξης Ia και III αντιαρρυθμικά (πχ κινιδίνη, αμιωδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη)  μερικά αντιψυχωσικά (πχ θειοριδαζίνη)  μερικές μακρολίδες (πχ ερυθρομυκίνη)  μερικά αντιισταμινικά (πχ τερφεναδίνη, αστεμιζόλη)  μερικά αντιβιοτικά κινολόνης (πχ. γκατιφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη) Η παραπάνω λίστα δεν είναι εξαντλητική και άλλα συγκεκριμένα φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν σημαντική αύξηση του διαστήματος QT θα πρέπει να αποφεύγονται (πχ σισαπρίδη, λίθιο). Τα φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν ηλεκτρολυτικές διαταραχές όπως τα θειαζιοδεδιουρητικά (υποκαλιαιμία) και τα φάρμακα για τα οποία είναι γνωστό ότι αυξάνουν τη συγκέντρωση πλάσματος της Zuclopenthixol θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιούνται με προσοχή καθώς μπορεί να αυξήσουν το κίνδυνο για παράταση του QT και κακοήθεις αρρυθμίες (βλ. παράγραφο 4.4).

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-CLOPIXOL
expand_more

Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι δοσοεξαρτώμενες. Η συχνότητα και η σοβαρότητα είναι στις περισσότερες περιπτώσεις μεγαλύτερες κατά την αρχική φάση της θεραπείας και μειώνονται με τη συνέχεια της θεραπείας. Εξωπυραμιδικές αντιδράσεις μπορεί να συμβούν, ειδικότερα κατά τη διάρκεια της αρχικής φάσης της θεραπείας. Στις περισσότερες περιπτώσεις αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελεγχθούν ικανοποιητικά με τη μείωση της δόσης και/ή τη χρήση αντιπαρκινσονικών φάρμακων. Η προφυλακτική χρήση ρουτίνας αντιπαρκινσονικών φαρμάκων δεν συνιστάται. Τα αντιπαρκινσονικά φάρμακα δεν βελτιώνουν την όψιμη δυσκινησία και μπορεί να την επιδεινώσουν. Η μείωση της δόσης ή εάν είναι δυνατόν η διακοπή της θεραπείας με ζουκλοπενθιξόλη συνίσταται. Σε επίμονη ακαθισία μπορεί να είναι χρήσιμη η χορήγηση βενζοδιαζεπίνης ή προπρανολόλης. Οι συχνότητες λαμβάνονται από τη βιβλιογραφία και την αυθόρμητη αναφορά. Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές ( 1/10), συχνές( 1/100 έως 1/10); μη συχνές ( 1/1,000 έως  1/100), σπάνιες ( 1/10,000 έως  1/1,000); πολύ σπάνιες ( 1/10,000), ή άγνωστες (δεν μπορεί να υπολογισθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία).

Καρδιακές διαταραχές

Συχνές Ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών Σπάνιες Παράταση του QT στο ΗΚΓ

Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος

Σπάνιες Θρομβοκυττοπενία, ουδετεροπενία, λευκοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία

Διαταραχές Νευρικού συστήματος

Πολύ συχνές Υπνηλία, ακαθισία, υπερκινησία, υποκινησία Συχνές Τρόμος, δυστονία, υπερτονία, ζάλη, κεφαλαλγία, παραισθησία, διαταραχές της προσοχής, αμνησία, διαταραχές βάδισης Όχι συχνές Όψιμη δυσκινησία, ζωηρά αντανακλαστικά, δυσκινησία, παρκινσονισμός, συγκοπή, αταξία, διαταραχές του λόγου, υποτονία, σπασμοί, ημικρανία Πολύ σπάνιες Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο

Διαταραχές οφθαλμών

Συχνές Διαταραχή προ αρμογής, η ομαλή όραση Όχι συχνές Βολβοστροφή, μυδρίαση,

Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου

Συχνές Ίλιγγος Όχι συχνές Υπερηκοϊα, εμβοές

Διαταραχές αναπνευστικού, θωρακικού και μεσοθωρακικού,

Συχνές Ρινική συμφόρηση, δύσπνοια

Γαστρεντερικές διαταραχές

Πολύ συχνές Ξηροστομία Συχνές Σιελόρροια, δυσκοιλιότητα, έμετος, δυσπεψία, διάρροια Όχι συχνές Κοιλιακό άλγος, ναυτία, μετεωρισμός

Διαταραχές νεφρών και διούρησης

Συχνές Διαταραχές ούρησης, κατακράτηση ούρων, πολυουρία

Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού

Συχνές Υπεριδρωσία, κνησμός Όχι συχνές Εξάνθημα, φωτοευαισθησία, διαταραχή μελάγχρωσης, σμηγματόρροια, δερματίτιδα, πορφύρα

Διαταραχές του μυοσκελετικού και συνδετικού ιστού

Συχνές Μυαλγία Όχι συχνές Μυϊκή ακαμψία, τρισμός, ραιβόκρανο

Ενδοκρινικές διαταραχές

Σπάνιες Υπερπρολακτιναιμία

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Συχνές Αυξημένη όρεξη, αύξηση βάρους Όχι συχνές Μειωμένη όρεξη, μείωση βάρους Σπάνιες Υπεργλυκαιμία, διαταραγμένη ανοχή στη γλυκόζη, υπερλιπιδαιμία

Αγγειακές διαταραχές

Όχι συχνές Υπόταση, εξάψεις Πολύ σπάνιες Φλεβική θρομβοεμβολή

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης

Συχνές Εξασθένηση, κόπωση, αδιαθεσία, πόνος Όχι συχνές Δίψα, υποθερμία, πυρεξία

Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος

Σπάνιες Υπερευαισθησία, αναφυλακτική αντίδραση

Διαταραχές ήπατος και χορηφόρων

Όχι συχνές Παθολογικές τιμές ηπατικών δοκιμασιών Πολύ σπάνιες Χολοστατική ηπατίτιδα, ίκτερος

Κύηση, λοχεία και περιγεννητικές συνθήκες

Άγνωστες Σύνδρομο απόσυρσης από το φάρμακο στα νεογνά (βλέπε 4.6)

Διαταραχές Αναπαραγωγικού Σύστημα και μαστού

Όχι συχνές Αδυναμία εκσπερμάτωσης, στυτική δυσλειτουργία, διαταραχή γυναικείου οργασμού, ξηρότητα αιδοίου / κόλπου Σπάνιες Γυναικομαστία, Γαλακτόρροια, αμηνόρροια, πριαπισμός

Ψυχιατρικές διαταραχές

Συχνές Αϋπνία, κατάθλιψη, άγχος, νευρικότητα, παθολογικά όνειρα, διέγερση, μείωση σεξουαλικής επιθυμίας Όχι συχνές Απάθεια, εφιάλτες, αύξηση σεξουαλικής επιθυμίας, σύγχυση. Όπως και με τα άλλα φάρμακα τα οποία ανήκουν στη θεραπευτική κατηγορία των αντιψυχωσικών, σπάνιες περιπτώσεις παράτασης του QT, κοιλιακές αρρυθμίες - κοιλιακή μαρμαρυγή, κοιλιακή ταχυκαρδία, Torsade de Pointes και αιφνίδιος ανεξήγητος θάνατος έχουν αναφερθεί για το Zuclopenthixol (βλ. παράγραφο 4.4). Απότομη διακοπή του Zuclopenthixol μπορεί να συνοδεύεται από συμπτώματα απόσυρσης. Τα πιο κομινά συμπτώματα είναι η ναυτία, ο έμετος, η ανορεξία, η διάρροια, το ρινόρροια, η εφίδρωση, οι μυαλγίες, οι παραισθησίες, η αϋπνία, η ανησυχία, το άγχος και η διέγερση. Οι ασθενείς μπορεί επίσης να βιώσουν ιλίγγους, εναλασσόμενα αισθήματα ζέστης και κρύου, και τρόμο. Τα συμπτώματα γενικά ξεκινούν μέσα σε 1 έως 4 ημέρες από την απόσυρση και περιορίζονται μέσα σε 7 έως 14 ημέρες. Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες: Κύπρος Στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας CY-1475 Λευκωσία Φαξ: + 357 22608649 Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs Ελλάδα Στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http:// www. eof. gr.

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-CLOPIXOL
expand_more

Κύηση

Το Decanoate Zuclopenthixol δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν το προσδοκώμενο όφελος για την ασθενή υπερτερεί από το θεωρητικό κίνδυνο για το έμβρυο. Τα νεογνά που εκτίθενται σε αντιψυχωσικά (συμπεριλαμβανομένης της zuclopenthixol) κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης διατρέχουν τον κίνδυνο για παρενέργειες που περιλαμβάνουν εξωπυραμιδικά ή / και συμπτώματα στέρησης που μπορεί να ποικίλουν σε βαρύτητα και τη διάρκεια μετά τον τοκετό. Έχουν υπάρξει αναφορές για ανησυχία, υπερτονία, υποτονία, τρόμος, υπνηλία, αναπνευστική δυσχέρεια, ή διαταραχή σίτισης. Κατά συνέπεια, τα νεογνά θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά. Μελέτες έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3)

Θηλασμός

Επειδή το zuclopenthixol βρίσκεται σε χαμηλές συγκεντρώσεις στο μητρικό γάλα δεν θεωρείται πιθανό να επιδρά στο νεογνό όταν χρησιμοποιούνται συνήθεις θεραπευτικές δόσεις. Η δόση που προσλαμβάνεται από το νεογνό είναι μικρότερη από το 1% της σχετιζόμενης με το βάρος μητρικής δόσης (σε mg/kg). Ο θηλασμός μπορεί να συνεχιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με decanoate Zuclopenthixol εάν θεωρηθεί κλινικά σημαντικό αλλά συνιστάται παρακολούθηση του εμβρύου ιδιαίτερα κατά τις 4 πρώτες εβδομάδες μετά τη γέννησή του.

Γονιμότητα

Σε ανθρώπους, έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η υπερπρολακτιναιμία, γαλακτόρροια, αμηνόρροια, στυτική δυσλειτουργία και αδυναμία εκσπερμάτισης (βλ. παράγραφο 4.8). Τα συμβάντα αυτά μπορεί να έχουν αρνητικό αντίκτυπο στη γυναικεία και / ή ανδρική σεξουαλική λειτουργία και τη γονιμότητα. Εάν εμφανιστεί κλινικά σημαντική υπερπρολακτιναιμία, γαλακτόρροια, αμηνόρροια ή σεξουαλικές δυσλειτουργίες θα πρέπει να εξετάζεται η μείωση της δόσης (εάν είναι δυνατόν) ή η διακοπή. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναστρέψιμες στην διακοπή. Χορήγηση του zuclopenthixol σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους συνδέθηκαν με μια μικρή καθυστέρηση στο ζευγάρωμα. Σε ένα πείραμα όπου το zuclopenthixol χορηγήθηκε μέσω της τροφής, σημειώθηκε ανεπαρκής επίδοση στο ζευγάρωμα και μειωμένο ποσοστό σύλληψης.

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-CLOPIXOL
expand_more

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα

Αντιψυχωσικά - Παράγωγο Θειοξανθίνης ATC-code: N 05 AF 05

Μηχανισμός δράσης

Το zuclopenthixol είναι ένα νευροληπτικό της ομάδας των θειοξανθινών. Η αντιψυχωσική δράση των νευροληπτικών σχετίζεται με τον αποκλεισμό των υποδοχέων ντοπαμίνης αλλά είναι πιθανό επίσης να συνεισφέρει και ο αποκλεισμός του υποδοχέα 5-HT (5-υδροξυτρυπταμίνη). In vitro το zuclopenthixol εμφανίζει μεγάλη χημική συγγένεια με τους δύο υποδοχείς ντοπαμίνης D και D , με τους α1-αδρενουποδοχείς και τους 5-HT υποδοχείς αλλά δεν εμφανίζει χημική συγγένεια με τους μουσκαρινικούς χολινεργικούς υποδοχείς. Εμφανίζει ασθενή συγγένεια με τον υποδοχέα ισταμίνης (H ) και δεν έχει δράση αποκλεισμού με τον α

αδρενουποδοχέα. In vivo η συγγένεια με τα σημεία σύνδεσης στον D υπερέχει έναντι της συγγένειας με τον D υποδοχέα. Το zuclopenthixol acetate έχει αποδειχθεί ότι είναι ισχυρό νευροληπτικό σε όλες τις μελέτες συμπεριφοράς για τη δράση των νευροληπτικών (αποκλεισμός του υποδοχέα ντοπαμίνης). Συσχέτιση βρέθηκε ανάμεσα στις in vivo δοκιμασίες μοντέλων, την συγγένεια για τις θέσεις δέσμευσης στους D υποδοχείς in vitro και τη μέση ημερήσια δόση του από του στόματος χορηγούμενων αντιψυχωσικών. Όπως και τα περισσότερα άλλα νευροληπτικά το zuclopenthixol αυξάνει τα επίπεδα της προλακτίνης στον ορό

Φαρμακολογικές μελέτες έχουν δείξει με σαφήνεια ότι το ελαιώδες διάλυμα της decanoate Zuclopenthixol έχει παρατεταμένη νευροληπτική δράση και ότι η ποσότητα του φαρμάκου η οποία είναι απαραίτητη για να συντηρείται η συγκεκριμένη δράση για μακρύ χρονικό διάστημα είναι αρκετά μικρότερη με τη μορφή χορήγησης depot από ότι είναι με την ημερήσια από του στόματος χορήγηση του zuclopenthixol. Όσον αφορά στην κλινική πρακτική, τα ευρήματα των φαρμακολογικών μελετών μπορεί να καταδείξουν ότι η παρατεταμένη νευροληπτική δράση χωρίς υπερβολική καταστολή μπορεί να παρασχεθούν με τη μορφή depot. Επιπρόσθετα ο κίνδυνος της αλληλεπίδρασης με τα αναισθητικά αναμένεται να είναι χαμηλός.

Κλινική αποτελεσματικότητα

Κατά την κλινική πρακτική η decanoate Zuclopenthixol συνιστάται για την θεραπεία συντήρησης των χρόνιων ψυχωσικών ασθενών. Θετικά αποτελέσματα επίσης έχουν προκύψει από τη διαχείριση των υπερκινητικών και επιθετικών ατόμων με νοητικές καθυστερήσεις. Η decanoate Zuclopenthixol έχει παροδική δοσοεξαρτώμενη καταστολή. Παρόλα αυτά εάν ο ασθενής αλλάζει στη θεραπεία συντήρησης σε decanoate Zuclopenthixol από θεραπεία με από του στόματος Zuclopenthixol ή από ενδομυϊκή acetate Zuclopenthixol τότε η κατασταλτική δράση αποτελεί πρόβλημα. Η ανοχή στη μη ειδική κατασταλτική δράση αναπτύσσεται γρήγορα. Η decanoate Zuclopenthixol είναι ιδιαίτερα χρήσιμη για τη θεραπεία των ασθενών οι οποίοι είναι σε διέγερση, έχουν ανησυχία, εχθρική διάθεση ή επιθετικότητα. Η decanoate Zuclopenthixol επιτρέπει διαρκή θεραπεία ιδιαίτερα σε αυτούς τους ασθενείς οι οποίοι δεν είναι αξιόπιστοι στη λήψη του φαρμάκου που τους συνταγογραφείτται από το στόμα.Η decanoate Zuclopenthixol έτσι εμποδίζει τις συχνές υποτροπές εξ αιτίας κακής συμμόρφωσης των ασθενών με φάρμακα από το στόμα.

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-CLOPIXOL
expand_more

Απορρόφηση

Με την εστεροποίησή της με το δεκανοικό οξύ το zuclopenthixol έχει μετατραπεί σε πολύ λιπόφιλη ουσία, τη decanoate Zuclopenthixol.. Όταν διαλύεται σε έλαιο και ενίεται ενδομυϊκά ο εστέρας διαχέεται αρκετά αργά από την ελαιώδη στην υδατική φάση οπότε και ταχύτατα υδρολύεται απελευθερώνοντας τη δραστική Zuclopenthixol Μετά από την ενδομυϊκή ένεση η μέγιστη συγκέντρωση ορού επιτυγχάνεται σε χρονική περίοδο 3-7 ημερών. Με εκτιμούμενο χρόνο ημιζωής 3 εβδομάδες (η οποία αντιστοιχεί στη δράση του σκευάσματος) σταθερά επίπεδα φαρμάκου στο αίμα θα εμφανισθούν περίπου μετά από 3 μήνες επαναλαμβανόμενης χορήγησης.

Διασπορά

Ο φαινομενικός όγκος διασποράς (Vd) είναι περίπου 20 l/kg. Η δέσμευση με τις πρωτείνες του πλάσματος είναι περίπου 98-99%.

Βιομετατροπή

Ο μεταβολισμός του zuclopenthixol διεξάγεται μέσω τριών κύριων τρόπων - θειική οξείδωση, Ν-απαλκυλίωση της πλευρικής αλυσίδας και σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ. Οι μεταβολίτες στερούνται ψυχοφαρμακολογικής δράστικότητας. Το zuclopenthixol υπερέχει των μεταβολιτών της στον εγκέφαλο και σε άλλους ιστούς.

Απέκκριση

Ο χρόνος ημίσειας ζωής (T½β) είναι περίπου 20 ώρες και η μέση συστηματική κάθαρση είναι περίπου (Cls) 0.86 L/min. Το zuclopenthixol απεκκρίνεται κυρίως από τα κόπρανα αλλά επίσης σε κάποιο βαθμό (περίπου 10%) από τα ούρα. Μόνον το 0.1% της δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητο από τα ούρα, και αυτό σημαίνει ότι το φορτίο του φαρμάκου στα νεφρά είναι αμελητέο. Στις θηλάζουσες μητέρες το zuclopenthixol απεκκρίνεται σε μικρές ποσότητες στο το μητρικό γάλα. Σε σταθερή κατάσταση η αναλόγία της μέσης τιμής της πριν από τη λήψη της δόσης συγκέντρωσης στο γάλα / συγκέντρωση ορού σε γυναίκες οι οποίες είναι σε από του στόματος θεραπεία ή σε decanoate ήταν περίπου 0.29.

Γραμμικότητα

Η κινητική είναι γραμμική. Το μέσο ελάχιστο επίπεδο σταθερής κατάστασης του zuclopenthixol που αντιστοιχεί σε 200 mg decanoate Zuclopenthixol κάθε 2 εβδομάδες και είναι 10 ng/ml (25 nmol/l).

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι είναι ευρέως εξαρτώμενοι από την ηλικία των ασθενών.

Μειωμένη νεφρική λειτουργία

Βασιζόμενοι στα ανωτέρω χαρακτηριστικά για την απέκκριση είναι ρεαλιστικό να υποστηριχθεί ότι η μειωμένη νεφρική λειτουργία δεν εμφανίζεται να έχει μεγάλη επίδραση στα επίπεδα ορού του αρχικού φαρμάκου.

Μειωμένη ηπατική λειτουργία

Μη διαθέσιμα δεδομένα.

Πολυμορφισμός

Mία έρευνα in vivo έχει δείξει ότι κάποια τμήματα της πορείας του μεταβολισμού είναι αντικείμενο γενετικού πολυμορφισμού της οξείδωσης σπαρτείνης/δεβρισοκίνης (CYP2D6).

Σχέση Φαρμακοκινητικής / Φαρμακοδυναμικής

Η συγκέντρωση στον ορό (πλάσμα) πριν από την ένεση 2.8-12 ng/ml (7-30 nmol/l) και η max./min. αυξομείωση < 2.5 προτείνεται ως οδηγία για τη θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια σχιζοφρένεια. Φαρμακοκινητικά η δόση των 200 mg/2 εβδομάδες ή 400 mg/4 εβδομάδες decanoate Zuclopenthixol είναι ισοδύναμη με την από του στόματος ημερήσια δόση 25 mg Zuclopenthixol.

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

12-28 ώρες (δισκία), 19 ημέρες (παρατεταμένης αποδέσμευσης)
PubChem

Δέσμευση πρωτεϊνών

98-99%
PubChem

Απέκκριση

Κόπρανα
PubChem
science

Scientific Profile

CID
5311507
Μοριακός τύπος
C22H25ClN2OS
Μοριακό βάρος
401.0
IUPAC
2-[4-[(3Z)-3-(2-chlorothioxanthen-9-ylidene)propyl]piperazin-1-yl]ethanol
InChIKey
WFPIAZLQTJBIFN-DVZOWYKESA-N
Κατάταξη MeSH

Κατάταξη MeSH

Φαρμακολογική Κατηγορία:

  • Φάρμακα που ελέγχουν την αγχώδη ψυχική συμπεριφορά, ανακουφίζουν από οξείες ψυχικές καταστάσεις, μειώνουν τα ψυχικά συμπτώματα και ασκούν ηρεμιστική επίδραση. Χρησιμοποιούνται για τη ΣΧΙΖΟΦΡΕΝΕΙΑ· γεροντική άνοια· παροδική ψύχωση μετά από χειρουργική επέμβαση· ή ΟΞΥ ΜΥΟΚΑΡΔΙΑΚΟ ΕΜΦΡΑΚΤΟ· κ.λπ. Αυτά τα φάρμακα αναφέρονται συχνά ως νευροληπτικά, υπαινισσόμενα την τάση να παράγουν νευρολογικές παρενέργειες, αλλά δεν είναι όλα τα αντιψυχωσικά πιθανό να παράγουν τέτοιες επιδράσεις. Πολλά από αυτά τα φάρμακα μπορεί επίσης να είναι αποτελεσματικά κατά της ναυτίας, του εμέτου και του κνησμού.

Φαρμακολογική Κατηγορία:

  • Φάρμακα που συνδέονται αλλά δεν ενεργοποιούν τους ΥΠΟΔΟΧΕΙΣ ΝΤΟΠΑΜΙΝΗΣ, εμποδίζοντας έτσι τις δράσεις της ντοπαμίνης ή των εξωγενών αγωνιστών. Πολλά φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία ψυχικών διαταραχών (ΑΝΤΙΨΥΧΩΤΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ) είναι ανταγωνιστές ντοπαμίνης, αν και οι θεραπευτικές τους επιδράσεις μπορεί να οφείλονται σε μακροχρόνιες προσαρμογές του εγκεφάλου παρά στις οξείες επιδράσεις του αποκλεισμού των υποδοχέων ντοπαμίνης. Οι ανταγωνιστές ντοπαμίνης έχουν χρησιμοποιηθεί για διάφορους άλλους κλινικούς σκοπούς, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης τους ως ΑΝΤΙΕΜΕΤΙΚΑ, στη θεραπεία του συνδρόμου Tourette και για το ρέψιμο. Ο αποκλεισμός των υποδοχέων ντοπαμίνης σχετίζεται με ΝΕΥΡΟΛΗΠΤΙΚΟ ΚΑΚΟΗΘΕΣ ΣΥΝΔΡΟΜΟ.

Σχετικά Εργαλεία