Εμπορική Ονομασία ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ

ALDACTONE

spironolactone

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ

Σκεύασμα	Περιεκτικότητα	Μορφή	Συσκευασία	Barcode	Λιανική
ALDACTONE 100MG/TAB	100 / TAB	επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο	20 τεμάχια	2801265402015	5.19 €
ALDACTONE 25MG/TAB	25 / TAB	επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο	ΒT x 20	2801265401018	2.52 €
ALDACTONE 25MG/TAB Διακοπή	25 / TAB	επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο	60 (6 × 10)	2809129501027	7.05 €

Ενδείξεις

Εγκεκριμένες ενδείξεις όπως αναγράφονται στην ΠΧΠ (§4.1)

Πρωτοπαθής υπεραλδοστερονισμός
- E26 Υπεραλδοστερονισμός
Οιδηματώδεις καταστάσεις

σε: Ασθενείς με συμφορητική καρδιοπάθεια

Όταν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται σε άλλα φάρμακα ή όταν η χορήγηση δακτυλίτιδας είναι αναπόφευκτη
- R60 Οίδημα, μη ταξινομημένο αλλού
- I50 Καρδιακή ανεπάρκεια (πληθυσμός)
Οιδηματώδεις καταστάσεις

σε: Ασθενείς με κίρρωση του ήπατος
- R60 Οίδημα, μη ταξινομημένο αλλού
- K74 Ίνωση και κίρρωση του ήπατος (πληθυσμός)
Οιδηματώδεις καταστάσεις

σε: Ασθενείς με νεφρωσικό σύνδρομο

Όταν ο περιορισμός του ύδατος και του νατρίου και η χορήγηση άλλων διουρητικών παραμείνουν χωρίς αποτελέσματα
- R60 Οίδημα, μη ταξινομημένο αλλού
- N04 Νεφρωσικό σύνδρομο (πληθυσμός)
Ιδιοπαθής υπέρταση

Σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, όταν άλλα θεραπευτικά σχήματα δεν έχουν αποδώσει
- I10 Ιδιοπαθής υπέρταση
Υποκαλιαιμία

Όταν άλλα θεραπευτικά μέσα κρίνονται ακατάλληλα ή ανεπαρκή
- E87 Άλλες διαταραχές του υγρού, των ηλεκτρολυτών και της οξεοβασικής ισορροπίας
Πρόληψη υποκαλιαιμίας

σε: Δακτυλισθέντες ασθενείς

Όταν άλλα μέσα κρίντονται ανεπαρκή
- E87 Άλλες διαταραχές του υγρού, των ηλεκτρολυτών και της οξεοβασικής ισορροπίας

Πορτοκαλί = ο κωδικός προέρχεται από τον πληθυσμό της ένδειξης, όχι από το κείμενό της.

Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη

ALDACTONE — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Χορήγηση:
Δόση έναρξης:
Τιτλοποίηση:

Ενήλικες (Ιδιοπαθής υπέρταση)

Δόση50-100 mg την ημέρα

Μέγ. δόση200 mg την ημέρα

Η ημερήσια δόση μπορεί να χορηγηθεί είτε μοιρασμένη είτε εφάπαξ. Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί επί δύο εβδομάδες τουλάχιστον. Προσαρμογή δόσης σύμφωνα με την ανταπόκριση. Μείωση δόσης άλλων διουρητικών/αντιυπερτασιακών κατά τουλάχιστον 50% όταν προστίθεται Σπειρονολακτόνη.
Ενήλικες (Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια)

Δόση25-200 mg την ημέρα

Μέγ. δόση200 mg την ημέρα

Αρχική δόση 100 mg την ημέρα. Σε δύσκολες ή σοβαρές περιπτώσεις αύξηση ως 200 mg την ημέρα. Όταν ελεγχθεί το οίδημα, συνήθης δόση συντήρησης 25-200 mg την ημέρα.
Ενήλικες (Κίρρωση)

Μέγ. δόση400 mg την ημέρα

Αν η σχέση Na+/K+ στα ούρα > 1.0, προτεινόμενη δόση 100 mg την ημέρα. Αν η σχέση < 1.0, προτεινόμενη δόση 200-400 mg την ημέρα. Η δόση συντήρησης πρέπει να καθορίζεται ανάλογα με την περίπτωση.
Ενήλικες (Νεφρωσικό σύνδρομο)

Δόση100-200 mg την ημέρα
Ενήλικες (Διάγνωση πρωτοπαθούς υπεραλδοστερονισμού)

Δόση400 mg

Μακροχρόνιο τεστ: 400 mg ημερησίως επί 3-4 εβδομάδες. Σύντομο τεστ: 400 mg ημερησίως επί 4 ημέρες.
Ενήλικες (Θεραπεία πρωτοπαθούς υπεραλδοστερονισμού)

Δόση100-400 mg την ημέρα

Μέγ. δόση400 mg την ημέρα

Προετοιμασία για χειρουργική επέμβαση. Για μακροχρόνια θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς ακατάλληλους για χειρουργική, στην πιο μικρή αποτελεσματική δόση.
Ενήλικες (Υποκαλιαιμία)

Δόση25-100 mg την ημέρα

Για υποκαλιαιμία που προκλήθηκε από διουρητικά.
Ηλικιωμένοι

Έναρξη με τη μικρότερη δόση και σταδιακή τιτλοποίηση. Δοσολογία ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση και ανεκτικότητα. Προσοχή σε σοβαρή ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερευαισθησία στη σπειρονολακτόνη ή στα έκδοχά του προϊόντος
Οξεία νεφρική ανεπάρκεια
Σοβαρή νεφρική βλάβη
Ανουρία
Νόσος του Addison
Υπερκαλιαιμία

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερκαλιαιμία

Αποφυγή ταυτόχρονης χορήγησης καλίου, τροφών πλουσίων σε κάλιο ή καλιοπροστατευτικών διουρητικών
Υπερχλωριαιμική οξέωση

ΠληθυσμόςΑσθενείς με κίρρωση του ήπατος, ακόμα και με φυσιολογική νεφρική λειτουργία
Κίνδυνος υπερκαλιαιμίας
προσοχή

ΠληθυσμόςΔιαβητικοί

Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Καλιοπροστατευτικά διουρητικά και αναστολείς του ΜΕΑ
αντένδειξη

σοβαρή υπερκαλιαιμία

ΣύστασηΔεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση λόγω κινδύνου σοβαρής υπερκαλιαιμίας.
Διουρητικά και αντιυπερτασιακά φάρμακα
προσοχή

εντείνει τη δράση τους

ΣύστασηΗ δόση αυτών των φαρμάκων πρέπει να μειωθεί όταν η σπειρονολακτόνη προστίθεται στο θεραπευτικό σχήμα.
Νορεπινεφρίνη
προσοχή

ελαττώνει την ανταπόκριση των αγγείων

ΣύστασηΑπαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αναισθησία και λαμβάνουν σπειρονολακτόνη.
Διγοξίνη
παρακολούθηση

αυξάνει τον χρόνο ημιζωής της διγοξίνης, μπορεί να επηρεάσει τον προσδιορισμό της συγκέντρωσης της διγοξίνης στο πλάσμα

ΣύστασηΠαρακολούθηση συγκεντρώσεων διγοξίνης.
Ασπιρίνη
παρακολούθηση

εκτείνει τη διουρητική δράση της σπειρονολακτόνης με αναστολή της έκκρισης της κανρενόνης
Ινδομεθακίνη, Μεφαιναμικό οξύ
παρακολούθηση

αναστέλλουν την απέκκριση της κανρενόνης
Αντιπυρίνη
παρακολούθηση

εντείνει τον μεταβολισμό της αντιπυρίνης
Φάρμακα που μεταβολίζονται από το σύστημα P450
παρακολούθηση

πιθανή αλληλεπίδραση (η σπειρονολακτόνη είναι επαγωγέας του συστήματος P450)

ΣύστασηΠαρακολούθηση ασθενούς και προσαρμογή δόσης εάν απαιτείται.
Καρβενοξολόνη
αντένδειξη

Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση

ΣύστασηΔεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση.
Λίθιο
αντένδειξη

Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση

ΣύστασηΔεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση.
Κυκλοσπορίνη
αντένδειξη

Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση

ΣύστασηΔεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση.
Τακρόλιμους
αντένδειξη

Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση

ΣύστασηΔεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση.
Κορτικοστεροειδή
προσοχή

Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση

ΣύστασηΑπαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση.
Τετρακοσακτίδη
προσοχή

Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση

ΣύστασηΑπαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση.
Νευροληπτικά
προσοχή

Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση

ΣύστασηΑπαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση.
Αντικαταθλιπτικά του τύπου της ιμιπραμίνης
προσοχή

Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση

ΣύστασηΑπαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση.
Μετφορμίνη
προσοχή

Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση

ΣύστασηΑπαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Αναπαραγωγικό

Γυναικομαστία
Διαταραχές της εμμήνου ρύσεως
Ανικανότητα

Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος

Καλοήθης όγκος του στήθους

Γενικές

Πόνος στο στήθος
Κακουχία
Πυρετός

Γαστρεντερικό

Γαστρεντερικές διαταραχές
Ναυτία
Διάρροια
Έμετος

Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος

Λευκοπενία (συμπεριλαμβανομένης ακοκκιοκυτταραιμίας)

Αίμα

Θρομβοκυτοπενία

Ήπαρ

Διαταραχές ηπατικής λειτουργίας

Μεταβολισμός

Διαταραχή ηλεκτρολυτών
Υπερκαλιαιμία

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Επώδυνες μυϊκές συσπάσεις (κράμπες) των κάτω άκρων

Νευρικό

Ζάλη
Κεφαλαλγία
Αταξία

Ψυχιατρικές διαταραχές

Αλλαγές της λίμπιντο

Ψυχιατρικές

Σύγχυση

Δέρμα

Αλωπεκία
Υπερτρίχωση
Κνησμός
Εξάνθημα
Κνίδωση

Νεφρά/Ουροποιητικό

Οξεία νεφρική ανεπάρκεια

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Έμετος

Γαστρεντερικό

Συχνές
Αλλαγές της λίμπιντο

Ψυχιατρικές διαταραχές

Συχνές
Αλωπεκία

Δέρμα

Συχνές
Ανικανότητα

Αναπαραγωγικό

Συχνές
Αταξία

Νευρικό

Συχνές
Γαστρεντερικές διαταραχές

Γαστρεντερικό

Συχνές
Διάρροια

Γαστρεντερικό

Συχνές
Διαταραχές ηπατικής λειτουργίας

Ήπαρ

Συχνές
Διαταραχές της εμμήνου ρύσεως

Αναπαραγωγικό

Συχνές
Διαταραχή ηλεκτρολυτών

Μεταβολισμός

Συχνές
Εξάνθημα

Δέρμα

Συχνές
Επώδυνες μυϊκές συσπάσεις (κράμπες) των κάτω άκρων

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Συχνές
Ζάλη

Νευρικό

Συχνές
Θρομβοκυτοπενία

Αίμα

Συχνές
Κακουχία

Γενικές

Συχνές
Καλοήθης όγκος του στήθους

Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος

Συχνές
Κεφαλαλγία

Νευρικό

Συχνές
Κνίδωση

Δέρμα

Συχνές
Κνησμός

Δέρμα

Συχνές
Λευκοπενία (συμπεριλαμβανομένης ακοκκιοκυτταραιμίας)

Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος

Συχνές
Ναυτία

Γαστρεντερικό

Συχνές
Οξεία νεφρική ανεπάρκεια

Νεφρά/Ουροποιητικό

Συχνές
Πυρετός

Γενικές

Συχνές
Πόνος στο στήθος

Γενικές

Συχνές
Σύγχυση

Ψυχιατρικές

Συχνές
Υπερκαλιαιμία

Μεταβολισμός

Συχνές
Υπερτρίχωση

Δέρμα

Συχνές
Γυναικομαστία

Αναπαραγωγικό

Μη γνωστές

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more

Κύηση
Πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά το αναμενόμενο όφελος σε σχέση με τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.

Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια της χρήσης της στη διάρκεια της κύησης.
Γαλουχία
Αποφεύγεται

Η κανρενόνη αποβάλλεται στο μητρικό γάλα. Εάν είναι απαραίτητο να χορηγηθεί σπειρονολακτόνη, τότε μπορεί να χρησιμοποιηθεί μία εναλλακτική μέθοδος διατροφής του βρέφους.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Επηρεάζει την οδήγησηΠιθανώς

Έχει αναφερθεί υπνηλία και ζάλη. Απαιτείται προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων μέχρι να καθορισθεί η ανταπόκριση στην αρχική θεραπεία.

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

(not available)

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

Φαρμακοκινητική

Η σπειρονολακτόνη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό στο ήπαρ, με βιοδιαθεσιμότητα μεγαλύτερη από 90%. Η παρουσία τροφής αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της σπειρονολακτόνης προάγοντας την απορρόφηση και πιθανώς ελαττώνοντας τον πρώτης διόδου μεταβολισμό της σπειρονολακτόνης. Η κανρενόνη και η 7-άλφα (θειομεθυλ) σπειρονολακτόνη είναι οι κύριοι δραστικοί μεταβολίτες της. Τόσο η σπειρονολακτόνη όσο και η κανρενόνη συνδέονται σε ποσοστό μεγαλύτερο από 90% με πρωτεΐνες του πλάσματος.

Η διουρητική δράση της σπειρονολακτόνης εμφανίζεται βαθμιαία, η μέγιστη δε δράση επιτυγχάνεται την τρίτη ημέρα της αγωγής. Η διούρηση συνεχίζεται δύο ή τρεις ημέρες μετά τη διακοπή του φαρμάκου.

Σε χορήγηση 100 mg σπειρονολακτόνης ημερησίως για 15 ημέρες σε υγιείς μη νήστεις εθελοντές, ο χρόνος για την επίτευξη της μεγίστης συγκέντρωσης στο πλάσμα (tmax), η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) και η ημιζωή αποβολής (t 1/2) για τη σπειρονολακτόνη είναι:

tmax: 2,6 ώρες
Cmax: 80 ng/ml
t 1/2: περίπου 1,4 ώρες

Για την 7-άλφα (θειομεθυλ) σπειρονολακτόνη:

tmax: 3,2 ώρες
Cmax: 391 ng/ml
t 1/2: 13,8 ώρες

Για την κανρενόνη:

tmax: 4,3 ώρες
t 1/2: 16,5 ώρες

Οι μεταβολίτες απεκκρίνονται κυρίως στα ούρα και κατά δεύτερο λόγο μέσω της χολής στα κόπρανα.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

Μηχανισμός δράσης

Η σπιρονολακτόνη είναι ένας ειδικός φαρμακολογικός ανταγωνιστής της αλδοστερόνης, που δρα κυρίως μέσω ανταγωνιστικής δέσμευσης των υποδοχέων στη θέση ανταλλαγής νατρίου-καλίου που εξαρτάται από την αλδοστερόνη στον άπω εσπειραμένο νεφρικό σωληνίσκο. Η…

Φαρμακοδυναμική

(not available)

Φαρμακοκινητική

Μεταβολισμός

Η σπιρονολακτόνη μεταβολίζεται ταχέως και εκτενώς σε διάφορους μεταβολίτες. Μια ομάδα μεταβολιτών σχηματίζεται όταν αφαιρείται το θείο της σπιρονολακτόνης, όπως η [κανρενονή]. Το θείο διατηρείται σε μια άλλη ομάδα μεταβολιτών, συμπεριλαμβανομένης της 7-α…

Απέκκριση

Νεφρά/Ήπαρ

info Πληροφορίες

Δραστική Ουσία

spironolactone

ATC4 Φαρμακολογική Ομάδα

C03DA — Ανταγωνιστές αλδοστερόνης

Κωδικός ATC5

C03DA01

Κάτοχος Άδειας

Pfizer

pill

Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →

Εργαλείο Θεραπείας Αρτηριακής Υπέρτασης Καρδιακή Ανεπάρκεια Κατευθυντήριες Οδηγίες Υπ. Υγείας 2024 / ESC Καρδιακή Ανεπάρκεια — Διαδραστικό Εργαλείο Αρτηριακή Υπέρταση 2024 ESH 2023