Εμπορική Ονομασία ΕΚΤΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

MIRRADOR FLASH

mirtazapine

μηρραδορ φλασh

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ

Σκεύασμα	Περιεκτικότητα	Μορφή	Συσκευασία	Barcode	Λιανική
MIRRADOR FLASH 15MG/TAB Διακοπή	15 / TAB	επιγλώσσιο δισκίο	30 (ΣΕ blisterERS)	2802719801033	8.01 €
MIRRADOR FLASH 30MG/TAB Διακοπή	30 / TAB	επιγλώσσιο δισκίο	30 (ΣΕ blisterERS)	2802719802030	15.19 €
MIRRADOR FLASH 45MG/TAB Διακοπή	45 / TAB	επιγλώσσιο δισκίο	30 (ΣΕ blisterERS)	2802719803037	20.05 €

Ενδείξεις

Εγκεκριμένες ενδείξεις όπως αναγράφονται στην ΠΧΠ (§4.1)

Θεραπεία των επεισοδίων μείζονος κατάθλιψης
- F32 Καταθλιπτικό επεισόδιο

Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη

MIRRADOR FLASH — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:
Δόση έναρξης:
Τιτλοποίηση:

Ενήλικες

Δόση15-45 mg ημερησίως

Η αγωγή πρέπει να διαρκεί τουλάχιστον 6 μήνες για την εξασφάλιση ελευθερίας συμπτωμάτων.
Υπερήλικες

ΔόσηΊδια με των ενηλίκων

Η αύξηση της δόσης πρέπει να γίνεται κάτω από στενή παρακολούθηση.
Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Η κάθαρση μπορεί να επιβραδυνθεί. Πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη.
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία

Η κάθαρση μπορεί να επιβραδυνθεί, ειδικά σε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Συγχορήγηση της μιρταζαπίνης με αναστολείς της μονο-αμινοξειδάσης (ΜΑΟ)

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Παιδιατρικός πληθυσμός
προσοχή

Πληθυσμόςπαιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών

δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Αυτοκτονία/ αυτοκτονικές σκέψεις ή κλινική επιδείνωση
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς

οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά μέχρι ότου παρουσιαστεί βελτίωση
Αυτοκτονία/ αυτοκτονικές σκέψεις ή κλινική επιδείνωση
προσοχή

Πληθυσμόςασθενείς με ιστορικό συμβάντων σχετικών με αυτοκτονία ή αυτοκτονικό ιδεασμό

θα πρέπει να παρακολουθούνται με προσοχή κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Αυτοκτονία/ αυτοκτονικές σκέψεις ή κλινική επιδείνωση
προσοχή

Πληθυσμόςασθενείς κάτω των 25 ετών

μεγαλύτερος κίνδυνος αυτοκτονικής συμπεριφοράς με αντικαταθλιπτικά συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο
Αυτοκτονία/ αυτοκτονικές σκέψεις ή κλινική επιδείνωση
προσοχή

Πληθυσμόςόλοι οι ασθενείς

Στενή επίβλεψη, ειδικά στην αρχική φάση της αγωγής και μετά από αλλαγές δόσεων. Οι ασθενείς (και όσοι φροντίζουν τους ασθενείς) πρέπει να έχουν προειδοποιηθεί για την ανάγκη παρακολούθησης κάθε ενδεχόμενης κλινικής επιδείνωσης, αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή αυτοκτονικών σκέψεων και ασυνήθιστων αλλαγών στη συμπεριφορά και να αναζητούν αμέσως ιατρική συμβουλή εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα.
Αυτοκτονία/ αυτοκτονικές σκέψεις ή κλινική επιδείνωση (κίνδυνος υπερδοσολογίας)
προσοχή

Πληθυσμόςασθενείς

μόνο μία περιορισμένη ποσότητα μιρταζαπίνης θα πρέπει να δίδεται στους ασθενείς στην έναρξη της θεραπείας
Καταστολή του μυελού των οστών (κοκκιοκυτταροπενία ή ακοκκιοκυτταραιμία)
προσοχή

Πληθυσμόςασθενείς

Ο γιατρός θα πρέπει να είναι σε εγρήγορση για τον εντοπισμό συμπτωμάτων (πυρετός, κυνάγχη, στοματίτιδα ή άλλα σημεία λοίμωξης). Σε περίπτωση που εμφανιστούν τέτοιου τύπου συμπτώματα, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και πρέπει να διεξαχθεί αιματολογικός έλεγχος.
Ίκτερος
προσοχή

Η αγωγή πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστεί ίκτερος
Επιληψία και οργανικό εγκεφαλικό σύνδρομο
προσοχή

Πληθυσμόςασθενείς με ιστορικό κρίσεων

η μιρταζαπίνη θα πρέπει να ξεκινά προσεκτικά. Η θεραπεία πρέπει να σταματήσει εάν κάποιος ασθενής εμφανίσει κρίσεις ή όταν υπάρχει αύξηση στη συχνότητα των κρίσεων.
Ηπατική δυσλειτουργία
προσοχή

Πληθυσμόςασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία

Απαιτείται προσεκτική δοσολόγηση, καθώς και τακτική και στενή παρακολούθηση
Νεφρική δυσλειτουργία
προσοχή

Πληθυσμόςασθενείς με μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης <40 ml/min) και σοβαρή (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 10 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία

Απαιτείται προσεκτική δοσολόγηση, καθώς και τακτική και στενή παρακολούθηση
Καρδιακές παθήσεις
προσοχή

Πληθυσμόςασθενείς με διαταραχές της αγωγιμότητας, στηθάγχη και πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου

να λαμβάνονται οι συνήθεις προφυλάξεις και η συγχορήγηση με άλλα φάρμακα θα πρέπει να γίνεται με προσοχή
Χαμηλή αρτηριακή πίεση
προσοχή

Πληθυσμόςασθενείς με χαμηλή αρτηριακή πίεση

Απαιτείται προσεκτική δοσολόγηση, καθώς και τακτική και στενή παρακολούθηση
Σακχαρώδη διαβήτη
προσοχή

Πληθυσμόςασθενείς με διαβήτη

Η ινσουλίνη και/ή η δοσολογία των από του στόματος υπογλυκαιμικών παραγόντων μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί και συστήνεται στενή παρακολούθηση
Ψυχωσικά συμπτώματα
προσοχή

Πληθυσμόςασθενείς με σχιζοφρένεια ή άλλες ψυχωσικές διαταραχές

τα ψυχωσικά συμπτώματα μπορεί να επιδεινωθούν, οι παρανοϊκές σκέψεις μπορεί να ενταθούν
Διπολική διαταραχή
προσοχή

Πληθυσμόςασθενείς με ιστορικό μανίας/ υπομανίας

πρέπει να παρακολουθούνται στενά, η μιρταζαπίνη πρέπει να διακόπτεται όταν κάποιος ασθενής εισέλθει στη φάση μανίας
Συμπτώματα απόσυρσης
προσοχή

Πληθυσμόςασθενείς μετά από μακροχρόνια χορήγηση

είναι προτιμότερο να διακόπτεται σταδιακά η αγωγή με τη μιρταζαπίνη
Διαταραχές ούρησης, οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας και αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση
προσοχή

Πληθυσμόςασθενείς με διαταραχές της ούρησης (όπως υπερτροφία του προστάτη) και σε ασθενείς με οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας και αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση

προσοχή πρέπει να δίδεται
Ακαθησία/ψυχοκινητική ανησυχία
προσοχή

Πληθυσμόςασθενείς που ανέπτυξαν αυτά τα συμπτώματα

η αύξηση της δόσης μπορεί να είναι επιβλαβής
Παράταση του διαστήματος QT
προσοχή

Πληθυσμόςασθενείς με διαγνωσμένη καρδιαγγειακή νόσο ή οικογενειακό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT, καθώς και κατά την ταυτόχρονη χρήση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που θεωρείται ότι παρατείνουν το διάστημα QTc

Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή
Υπονατριαιμία
προσοχή

Πληθυσμόςηλικιωμένοι ασθενείς ή ασθενείς στους οποίους συγχορηγούνται φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν υπονατριαιμία

Προσοχή απαιτείται
Σεροτονινεργικό σύνδρομο
προσοχή

Πληθυσμόςασθενείς που λαμβάνουν εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) σε συνδυασμό με άλλες σεροτονινεργικές δραστικές ουσίες

Συνιστάται προσοχή και απαιτείται στενότερη κλινική παρακολούθηση. Η θεραπεία με τη μιρταζαπίνη θα πρέπει να διακόπτεται εάν σημειωθούν τα παραπάνω συμβάντα και θα πρέπει να ξεκινά υποστηρικτική συμπτωματική θεραπεία.
Λακτόζη
αντένδειξη

ΠληθυσμόςΑσθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης - γαλακτόζης

δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Αναστολείς ΜΑΟ
αντένδειξη

Σοβαρές αντιδράσεις, πιθανώς θανατηφόρες.

ΣύστασηΝα μην χορηγείται ταυτόχρονα ή εντός δύο εβδομάδων από τη διακοπή είτε της μιρταζαπίνης είτε των αναστολέων ΜΑΟ.
Άλλες σεροτονινεργικές δραστικές ουσίες (L-τριπτοφάνη, τριπτάνες, τραμαδόλη, λινεζολίδη, κυανό μεθυλενίου, SSRIs, βενλαφαξίνη, λίθιο, σκευάσματα με St. John's Wort -Hypericum perforatum-)
προσοχή

Εμφάνιση σεροτονινεργικού συνδρόμου.

ΣύστασηΣυνιστάται προσοχή και στενότερη παρακολούθηση.
Βενζοδιαζεπίνες και άλλα κατασταλτικά φάρμακα (π.χ. αντιψυχωσικά, αντιϊσταμινικά Η1 ανταγωνιστές, οπιοειδή)
προσοχή

Ενίσχυση της κατασταλτικής δράσης.

ΣύστασηΑπαιτείται προσοχή.
Οινόπνευμα
προσοχή

Ενίσχυση της κατασταλτικής δράσης στο ΚΝΣ.

ΣύστασηΟι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν τη χρήση οινοπνευματωδών ποτών.
Βαρφαρίνη
παρακολούθηση

Μικρή αλλά στατιστικά σημαντική αύξηση του INR.

ΣύστασηΣυστήνεται παρακολούθηση του INR.
Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QTc (π.χ. μερικά αντιψυχωσικά και αντιβιοτικά)
προσοχή

Αύξηση του κινδύνου παράτασης του διαστήματος QT και/ή κοιλιακών αρρυθμιών (π.χ. torsades de pointes).
Καρβαμαζεπίνη, Φαινυτοΐνη (επαγωγείς CYP3A4)
προσοχή

Αυξάνουν την κάθαρση της μιρταζαπίνης, μειώνοντας τη συγκέντρωση στο πλάσμα.

ΣύστασηΜπορεί να χρειαστεί αύξηση της δόσης της μιρταζαπίνης. Εάν διακοπεί ο επαγωγέας, μπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης της μιρταζαπίνης.
Άλλοι επαγωγείς του ηπατικού μεταβολισμού (π.χ. Ριφαμπικίνη)
προσοχή

Αύξηση της κάθαρσης της μιρταζαπίνης.

ΣύστασηΜπορεί να χρειαστεί αύξηση της δόσης της μιρταζαπίνης. Εάν διακοπεί ο επαγωγέας, μπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης της μιρταζαπίνης.
Κετοκοναζόλη (ισχυρός αναστολέας CYP3A4)
προσοχή

Αύξηση των μέγιστων επιπέδων και της AUC της μιρταζαπίνης κατά περίπου 40% και 50% αντίστοιχα.

ΣύστασηΠιθανότατα να χρειάζεται μείωση της δόσης της μιρταζαπίνης.
Σιμετιδίνη (ασθενής αναστολέας CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4)
προσοχή

Αύξηση της μέσης συγκέντρωσης της μιρταζαπίνης στο πλάσμα κατά περισσότερο από 50%.

ΣύστασηΠιθανότατα να χρειάζεται μείωση της δόσης της μιρταζαπίνης.
Ισχυροί αναστολείς CYP3A4, αναστολείς HIV πρωτεάσης, αντιμυκητιασικά τύπου αζόλης, ερυθρομυκίνη, νεφαζοδόνη
προσοχή

Πιθανή αύξηση των επιπέδων μιρταζαπίνης.

ΣύστασηΠροσοχή και πιθανότατα μείωση της δόσης.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Καταστολή του μυελού των οστών (κοκκιοκυτταρο-πενία, ακκοκιο-κυτταραιμία, απλαστική αναιμία και θρομβοπενία)

Αίμα

Ηωσινοφιλία

Ενδοκρινικό

Απρόσφορη έκκριση αντιδιουρητικής ορμόνης

Μεταβολισμός

Αύξηση σωματικού βάρους
Αυξημένη όρεξη
Υπονατριαιμία

Ψυχιατρικές

Μη φυσιολογικά όνειρα
Σύγχυση
Άγχος
Αϋπνία
Εφιάλτες
Διέγερση
Ψευδαισθήσεις
Ψυχοκινητική ανησυχία
Επιθετικότητα
Αυτοκτονικός ιδεασμός
Αυτοκτονική συμπεριφορά
Υπνοβασία

Ψυχιατρικές διαταραχές

Mανία

Νευρικό

Υπνηλία
Καταστολή
Κεφαλαλγία
Λήθαργος
Ζάλη
Τρόμος
Παραισθησία
Σύνδρομο ανήσυχων κνημών
Συγκοπή
Σπασμοί
Σεροτονινεργικό σύνδρομο
Στοματική παραισθησία
Δυσαρθρία

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Mυόκλωνος

Αγγειακές

Ορθοστατική υπόταση
Υπόταση

Γαστρεντερικό

Ξηροστομία
Ναυτία
Διάρροια
Έμετος
Δυσκοιλιότητα
Στοματική υπαισθησία
Παγκρεατίτιδα
Οίδημα στόματος
Αυξημένη σιελόρροια

Εργαστηριακές

Αυξημένη δράση τρανσαμινασών ορού
Αυξημένη κινάση κρεατινίνης

Δέρμα

Εξάνθημα
Σύνδρομο Stevens-Johnson
Πομφολυγώδης δερματίτιδα
Πολύμορφο ερύθημα
Τοξική επιδερμική νεκρόλυση

Μυοσκελετικό

Αρθραλγία
Μυαλγία
Οσφυαλγία
Ραβδομυόλυση

Νεφρά/Ουροποιητικό

Κατακράτηση ούρων

Γενικές

Περιφερικό οίδημα
Κόπωση
Γενικευμένο οίδημα
Εντοπισμένο οίδημα

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Αυξημένη όρεξη

Μεταβολισμός

Πολύ συχνές
Αύξηση σωματικού βάρους

Μεταβολισμός

Πολύ συχνές
Καταστολή

Νευρικό

Πολύ συχνές
Κεφαλαλγία

Νευρικό

Πολύ συχνές
Κόπωση

Γενικές

Πολύ συχνές
Ξηροστομία

Γαστρεντερικό

Πολύ συχνές
Περιφερικό οίδημα

Γενικές

Πολύ συχνές
Υπνηλία

Νευρικό

Πολύ συχνές
Άγχος

Ψυχιατρικές

Συχνές
Έμετος

Γαστρεντερικό

Συχνές
Αϋπνία

Ψυχιατρικές

Συχνές
Διάρροια

Γαστρεντερικό

Συχνές
Δυσκοιλιότητα

Γαστρεντερικό

Συχνές
Ζάλη

Νευρικό

Συχνές
Λήθαργος

Νευρικό

Συχνές
Μη φυσιολογικά όνειρα

Ψυχιατρικές

Συχνές
Ναυτία

Γαστρεντερικό

Συχνές
Παραισθησία

Νευρικό

Συχνές
Σύγχυση

Ψυχιατρικές

Συχνές
Σύνδρομο ανήσυχων κνημών

Νευρικό

Συχνές
Τρόμος

Νευρικό

Συχνές
Mανία

Ψυχιατρικές διαταραχές

Όχι συχνές
Mυόκλωνος

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Όχι συχνές
Αρθραλγία

Μυοσκελετικό

Όχι συχνές
Διέγερση

Ψυχιατρικές

Όχι συχνές
Εξάνθημα

Δέρμα

Όχι συχνές
Εφιάλτες

Ψυχιατρικές

Όχι συχνές
Κατακράτηση ούρων

Νεφρά/Ουροποιητικό

Όχι συχνές
Μυαλγία

Μυοσκελετικό

Όχι συχνές
Ορθοστατική υπόταση

Αγγειακές

Όχι συχνές
Οσφυαλγία

Μυοσκελετικό

Όχι συχνές
Συγκοπή

Νευρικό

Όχι συχνές
Ραβδομυόλυση

Μυοσκελετικό

Σπάνιες
Σεροτονινεργικό σύνδρομο

Νευρικό

Σπάνιες
Σπασμοί

Νευρικό

Σπάνιες
Απρόσφορη έκκριση αντιδιουρητικής ορμόνης

Ενδοκρινικό

Μη γνωστές
Αυξημένη δράση τρανσαμινασών ορού

Εργαστηριακές

Μη γνωστές
Αυξημένη κινάση κρεατινίνης

Εργαστηριακές

Μη γνωστές
Αυξημένη σιελόρροια

Γαστρεντερικό

Μη γνωστές
Αυτοκτονική συμπεριφορά

Ψυχιατρικές

Μη γνωστές
Αυτοκτονικός ιδεασμός

Ψυχιατρικές

Μη γνωστές
Γενικευμένο οίδημα

Γενικές

Μη γνωστές
Δυσαρθρία

Νευρικό

Μη γνωστές
Εντοπισμένο οίδημα

Γενικές

Μη γνωστές
Επιθετικότητα

Ψυχιατρικές

Μη γνωστές
Ηωσινοφιλία

Αίμα

Μη γνωστές
Καταστολή του μυελού των οστών (κοκκιοκυτταρο-πενία, ακκοκιο-κυτταραιμία, απλαστική αναιμία και θρομβοπενία)

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Μη γνωστές
Οίδημα στόματος

Γαστρεντερικό

Μη γνωστές
Παγκρεατίτιδα

Γαστρεντερικό

Μη γνωστές
Πολύμορφο ερύθημα

Δέρμα

Μη γνωστές
Πομφολυγώδης δερματίτιδα

Δέρμα

Μη γνωστές
Στοματική παραισθησία

Νευρικό

Μη γνωστές
Στοματική υπαισθησία

Γαστρεντερικό

Μη γνωστές
Σύνδρομο Stevens-Johnson

Δέρμα

Μη γνωστές
Τοξική επιδερμική νεκρόλυση

Δέρμα

Μη γνωστές
Υπνοβασία

Ψυχιατρικές

Μη γνωστές
Υπονατριαιμία

Μεταβολισμός

Μη γνωστές
Υπόταση

Αγγειακές

Μη γνωστές
Ψευδαισθήσεις

Ψυχιατρικές

Μη γνωστές
Ψυχοκινητική ανησυχία

Ψυχιατρικές

Μη γνωστές

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more

Κύηση
Με προσοχή

Περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση της μιρταζαπίνης σε έγκυες γυναίκες δεν δείχνουν αυξημένο κίνδυνο συγγενών ανωμαλιών. Μελέτες που έγιναν σε ζώα δεν έδειξαν κλινικά σημαντική τερατογόνο δράση, αλλά παρατηρήθηκαν τοξικές επιδράσεις στην ανάπτυξη (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Τα επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση SSRIs κατά τη διάρκεια της κύησης, ιδίως στα τελευταία στάδια, ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμμένουσας πνευμονικής υπέρτασης του νεογνού (PPHN). Ο δυνητικός κίνδυνος PPHN δεν μπορεί να αποκλειστεί, λαμβάνοντας υπόψη τον σχετιζόμενο μηχανισμό δράσης. Εάν η μιρταζαπίνη χρησιμοποιείται μέχρι, ή λίγο πριν τον τοκετό, συνιστάται παρακολούθηση του νεογνού για ανίχνευση πιθανών συμπτωμάτων απόσυρσης.
Γαλουχία
Με προσοχή

Μελέτες σε ζώα και περιορισμένα δεδομένα από ανθρώπους έχουν δείξει απέκκριση της μιρταζαπίνης στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες. Η απόφαση για τη συνέχιση/διακοπή του θηλασμού ή τη συνέχιση/διακοπή της θεραπείας με μιρταζαπίνη πρέπει να λαμβάνει υπόψιν το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με μιρταζαπίνη για τη γυναίκα.
Γονιμότητα
Ασφαλές

Οι μη-κλινικές μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας που πραγματοποιήθηκαν στα ζώα δεν έδειξαν επιδράσεις στη γονιμότητα.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Συμπτώματα

καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος
αποπροσανατολισμός
παρατεταμένη καταστολή
ταχυκαρδία
ήπια υπέρταση
υπόταση
παράταση του διαστήματος QT
κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsade de pointes)

Αντιμετώπιση

κατάλληλη συμπτωματική και υποστηρικτική αγωγή των ζωτικών λειτουργιών, παρακολούθηση με ΗΚΓ, χορήγηση ενεργού άνθρακα, πλύση στομάχου

directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Επηρεάζει την οδήγησηΝαι

Η μιρταζαπίνη μπορεί να μειώσει την ικανότητα προσοχής και τον βαθμό εγρήγορσης (ιδιαίτερα στην αρχική φάση της θεραπείας). Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν την εκτέλεση δυνητικά επικίνδυνων εργασιών, που απαιτούν εγρήγορση και αυξημένη συγκέντρωση, όπως η οδήγηση οχημάτων ή ο χειρισμός μηχανημάτων, οποιαδήποτε χρονική στιγμή εφόσον επηρεάζονται.

science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1

expand_more

warningΈκδοχα με γνωστή δράση — προσοχή σε δυσανεξίες/αλλεργίες

Κάθε δισκίο περιέχει 226,5 mg λακτόζης άνυδρης και 1,8 mg

λακτόζης μονοϋδρικής.

Πλήρης κατάλογος (§6.1)

Πυρήνας δισκίου

Λακτόζη άνυδρη

Άμυλο αραβοσίτου

Πυριτίου οξείδιο, κολλοειδές άνυδρο

Υδροξυπροπυλο κυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης

Μαγνήσιο στεατικό

Επικάλυψη

Τιτανίου διοξείδιο (E171)

Λακτόζη μονοϋδρική

Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000

Υπρομελλόζη

Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)

Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)

Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172)

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Αντικαταθλιπτικά, άλλα αντικαταθλιπτικά, κωδικός ATC: NO6AX11

Μηχανισμός δράσης

Η μιρταζαπίνη είναι ένας κεντρικά δρων ανταγωνιστής επί των α-προσυναπτικών υποδοχέων, γεγονός που αυξάνει την κεντρική νοραδρενεργική και σεροτονινεγική νευροδιαβίβαση. Η ενίσχυση της σεροτονινεργικής νευροδιαβίβασης γίνεται μέσω ειδικής δράσης των 5-ΗΤ υποδοχέων, επειδή η μιρταζαπίνη αποκλείει τους 5-ΗΤ και 5-ΗΤ υποδοχείς. Και τα δύο εναντιομερή της μιρταζαπίνης θεωρείται πως συνεισφέρουν στην αντικαταθλιπτική δράση, το S(+) εναντιομερές αποκλείοντας τους α και 5-ΗΤ υποδοχείς και το R(-) εναντιομερές αποκλείοντας τους 5-ΗΤ υποδοχείς.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Η μιρταζαπίνη είναι ανταγωνιστής των H1 υποδοχέων της ισταμίνης, γεγονός που συνδέεται με τις κατασταλτικές της ιδιότητες. Στην πράξη δεν έχει καμία αντιχολινεργική δράση και, στις θεραπευτικές δόσεις, έχει μόνο περιορισμένες επιδράσεις (π.χ. ορθοστατική υπόταση) στο καρδιαγγειακό σύστημα.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

Δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 7 και 18 ετών με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή (n=259) κατά τις οποίες χρησιμοποιήθηκε ευέλικτο δοσολογικό σχήμα για τις πρώτες 4 εβδομάδες (15-45mg μιρταζαπίνης) ακολουθούμενο από σταθερό δοσολογικό σχήμα (15, 30 ή 45 mg μιρταζαπίνης) για άλλες 4 εβδομάδες, δεν κατέδειξε σημαντικές διαφορές μεταξύ της μιρταζαπίνης και του εικονικού φαρμάκου στα κύρια και σε όλα τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία. Παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση του σωματικού βάρους (≥7%) στο 48,8% των υποκειμένων που έλαβαν μιρταζαπίνη συγκριτικά με 5,7% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου. Επίσης, παρατηρήθηκαν συχνά κνίδωση (11,8% έναντι 6,8%) και υπερτριγλυκεριδαιμία (2,9% έναντι 0%).

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση

Μετά την από του στόματος χορήγηση της μιρταζαπίνης, η δραστική ουσία μιρταζαπίνη απορροφάται γρήγορα και ικανοποιητικά (βιοδιαθεσιμότητα περίπου 50%) και τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από 2 περίπου ώρες.

Η πρόσληψη τροφής δεν επιδρά στη φαρμακοκινητική της μιρταζαπίνης.

Κατανομή

Ποσοστό περίπου 85% της μιρταζαπίνης δεσμεύεται από τις πρωτεΐνες πλάσματος.

Βιομετασχηματισμός

Ο βιομετασχηματισμός γίνεται κυρίως μέσω απομεθυλίωσης και οξείδωσης, οι οποίες ακολουθούνται από σύζευξη. Τα in vitro δεδομένα, από μελέτες σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμάτια, δείχνουν ότι τα ένζυμα CYP2D6 και CYP1A2 του κυτοχρώματος P450 συμμετέχουν στο σχηματισμό του 8-υδρόξυ μεταβολίτη της μιρταζαπίνης, ενώ το ένζυμο CYP3Α4 θεωρείται υπεύθυνο για το σχηματισμό των μεταβολιτών Ν-απομέθυλο και Ν-οξειδίων. Ο απομεθυλιωμένος μεταβολίτης είναι φαρμακολογικά ενεργός και δείχνει να έχει φαρμακοκινητικό προφίλ όμοιο με εκείνο της μητρικής ουσίας.

Αποβολή

Η μιρταζαπίνη μεταβολίζεται εκτενώς και αποβάλλεται με τα ούρα και τα κόπρανα εντός λίγων ημερών. Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής είναι 20-40 ώρες. Έχουν καταγραφεί περιστασιακά μεγαλύτεροι χρόνοι ημίσειας ζωής, που φτάνουν τις 65 ώρες και σε νεαρούς άνδρες έχουν παρατηρηθεί χρόνοι ημίσειας ζωής που ήταν μικρότεροι. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής δικαιολογεί επαρκώς την άπαξ ημερήσια χορήγηση. Σταθερά επίπεδα επιτυγχάνονται μετά από 3-4 ημέρες και δεν εμφανίζεται καμία περαιτέρω συσσώρευση.

Γραμμικότητα/μη-γραμμικότητα

Η μιρταζαπίνη παρουσιάζει γραμμική φαρμακοκινητική εντός του συνιστώμενου δοσολογικού εύρους.

Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί

Η κάθαρση της μιρταζαπίνης ενδέχεται να είναι ελαττωμένη ως αποτέλεσμα της νεφρικής ή της ηπατικής δυσλειτουργίας..

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more

Φόρτωση…

Μηχανισμός δράσης

Η μιρταζαπίνη δρα ως ανταγωνιστής στους κεντρικούς προ-συναπτικούς άλφα(2)-υποδοχείς, αναστέλλοντας την αρνητική ανάδραση στον προ-συναπτικό νευρώνα και προκαλώντας αύξηση της απελευθέρωσης NE. Ο αποκλεισμός ετεροϋποδοχέων, άλφα(2)-υποδοχέων που περιέχονται…

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Αντικαταθλιπτικά, άλλα αντικαταθλιπτικά, κωδικός ATC: NO6AX11 ### Μηχανισμός δράσης Η μιρταζαπίνη είναι ένας κεντρικά δρων ανταγωνιστής επί των α-προσυναπτικών υποδοχέων, γεγονός που αυξάνει την κεντρική νοραδρενεργική και…

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την από του στόματος χορήγηση της μιρταζαπίνης, η δραστική ουσία μιρταζαπίνη απορροφάται γρήγορα και ικανοποιητικά (βιοδιαθεσιμότητα περίπου 50%) και τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από 2 περίπου ώρες. Η πρόσληψη τροφής…

Μεταβολισμός

Η μιρταζαπίνη μεταβολίζεται εκτενώς στους ανθρώπους. Η απομεθυλίωση και η υδροξυλίωση και η επακόλουθη συζεύξη με γλυκουρονικό οξύ είναι οι κύριες οδοί με τις οποίες μεταβολίζεται η μιρταζαπίνη. Δεδομένα από in vitro μελέτες σε μικροσωμάματα ανθρώπινου…

Απέκκριση

Νεφρά

info Πληροφορίες

Δραστική Ουσία

mirtazapine

ATC4 Φαρμακολογική Ομάδα

N06AX — Άλλα αντικαταθλιπτικά

Κωδικός ATC5

N06AX11

Κάτοχος Άδειας

Meditrina

pill

Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →

Κατάθλιψη — Διαχείριση στην ΠΦΥ Κατευθυντήριες Οδηγίες greekphcguidelines.gr Σακχαρώδης Διαβήτης Τύπου 2 Κατευθυντήριες Οδηγίες ΕΟΦ/Υπ. Υγείας 2025