Σκευάσματα & Τιμολόγηση
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
| 30 / TAB | 12.03 € | |
|
REMERON 45MG/TAB
Διακοπή
|
45 / TAB | 8.45 € |
Ενδείξεις
Εγκεκριμένες ενδείξεις από το SPC, ομαδοποιημένες κατά ICD-10
-
F32 Καταθλιπτικό επεισόδιο
Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Επεισόδια μείζονος κατάθλιψης
REMERON — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: από το στόμα
- Χορήγηση: εφάπαξ ημερήσια (προτιμότερο πριν τη νυχτερινή κατάκλιση) ή δύο διαχωρισμένες δόσεις (μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ, η υψηλότερη δόση πρέπει να λαμβάνεται το βράδυ)
- Δόση έναρξης: 15 ή 30 mg
- Τιτλοποίηση: Σε ανεπαρκή ανταπόκριση, δοσολογία μπορεί να αυξηθεί ως τη μέγιστη δόση. Η θεραπεία να διακόπτεται σταδιακά.
-
ΕνήλικεςΔόση15-45 mg ημερησίωςΜέγ. δόση45 mg
-
ΗλικιωμένοιΔόσηΊδια με ενήλικεςΑύξηση της δόσης με στενή παρακολούθηση.
-
Νεφρική δυσλειτουργίαΗ κάθαρση μειώνεται σε μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 40 ml/min). Να λαμβάνεται υπόψη.
-
Ηπατική δυσλειτουργίαΗ κάθαρση μειώνεται. Να λαμβάνεται υπόψη, ειδικά σε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
-
Παιδιατρικός πληθυσμός (<18 ετών)Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
-
Ταυτόχρονη χρήση της μιρταζαπίνης με αναστολείς της μονο-αμινοξειδάσης (ΜΑΟ)
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
Χρήση σε παιδιατρικό πληθυσμόΠληθυσμόςΠαιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετώνΔεν πρέπει να χρησιμοποιείται. Εάν χορηγηθεί λόγω κλινικής ανάγκης, παρακολούθηση για αυτοκτονικά συμπτώματα.
-
Κίνδυνος αυτοκτονικών σκέψεων και συμπεριφοράςΠληθυσμόςΑσθενείς με κατάθλιψη, ειδικά κάτω των 25 ετών, ή με ιστορικόΣτενή επίβλεψη, ειδικά στην αρχή της θεραπείας και μετά από αλλαγές δόσης. Ενημέρωση ασθενών/φροντιστών για παρακολούθηση κλινικής επιδείνωσης, αυτοκτονικής συμπεριφοράς/σκέψεων, ασυνήθιστων αλλαγών συμπεριφοράς και άμεση αναζήτηση ιατρικής συμβουλής. Χορήγηση της μικρότερης ποσότητας Μιρταζαπίνη®.
-
Καταστολή του μυελού των οστών (κοκκιοκυτταροπενία ή ακοκκιοκυτταραιμία)ΠληθυσμόςΑσθενείς, ειδικά ηλικιωμένοι άνω των 65 ετώνΣε επαγρύπνηση για συμπτώματα (πυρετός, πονόλαιμος, στοματίτιδα, σημεία λοίμωξης). Εάν εμφανιστούν, διακοπή θεραπείας και αιματολογικές εξετάσεις.
-
ΊκτεροςΔιακοπή αγωγής εάν εμφανιστεί.
-
Επιληψία και οργανικό εγκεφαλικό σύνδρομοΠροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεωνΠροσεκτική έναρξη. Διακοπή θεραπείας εάν εμφανιστούν επιληπτικές κρίσεις ή αυξηθεί η συχνότητα.
-
Ηπατική δυσλειτουργίαΠροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργίαΠροσεκτικά επιλεγμένη δοσολογία, τακτική και στενή παρακολούθηση.
-
Νεφρική δυσλειτουργίαΠροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης < 40ml/min) και σοβαρή (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 10ml/min) νεφρική δυσλειτουργίαΠροσεκτικά επιλεγμένη δοσολογία, τακτική και στενή παρακολούθηση.
-
Καρδιακές παθήσεις (διαταραχές αγωγιμότητας, στηθάγχη, πρόσφατο έμφραγμα μυοκαρδίου)ΠροσοχήΛήψη συνήθων προφυλάξεων και προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων.
-
Χαμηλή αρτηριακή πίεσηΠροσοχήΠροσεκτικά επιλεγμένη δοσολογία, τακτική και στενή παρακολούθηση.
-
Σακχαρώδης διαβήτηςΠροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με διαβήτηΠιθανή ρύθμιση δοσολογίας ινσουλίνης και/ή από του στόματος υπογλυκαιμικών. Συνιστάται στενή παρακολούθηση.
-
Επιδείνωση ψυχωσικών συμπτωμάτωνΠροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με σχιζοφρένεια ή άλλες ψυχωσικές διαταραχέςΟι παρανοϊκές σκέψεις μπορεί να ενταθούν.
-
Μετάπτωση σε φάση μανίαςΠροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με διπολική διαταραχή, με ιστορικό μανίας/υπομανίαςΣτενή παρακολούθηση. Διακοπή μιρταζαπίνης εάν ο ασθενής εισέλθει σε φάση μανίας.
-
Συμπτώματα απόσυρσης μετά από διακοπήΣταδιακή διακοπή αγωγής.
-
Διαταραχές της ούρησης, οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας και αυξημένη ενδοφθάλμια πίεσηΠροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με υπερτροφία του προστάτη, οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεσηΠροσοχή.
-
Ακαθησία/ψυχοκινητική ανησυχίαΣε ασθενείς που αναπτύσσουν αυτά τα συμπτώματα, η αύξηση της δόσης μπορεί να είναι επιβλαβής.
-
Παράταση του διαστήματος QTΠροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο, οικογενειακό ιστορικό παράτασης του QT, ή ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που επιμηκύνουν το QTcΠροσοχή κατά τη συνταγογράφηση.
-
Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SJS, TEN, DRESS, πομφολυγώδης δερματίτιδα, πολύμορφο ερύθημα)Εάν εμφανιστούν σημεία/συμπτώματα, διακοπή Μιρταζαπίνη® αμέσως. Εάν ο ασθενής εμφανίσει αντίδραση, δεν θα πρέπει να ξαναρχίσει η θεραπεία.
-
ΥπονατριαιμίαΠροσοχήΠληθυσμόςΗλικιωμένοι ασθενείς ή ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που προκαλούν υπονατριαιμίαΠροσοχή.
-
Σεροτονινεργικό σύνδρομοΠροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα SSRIs ή άλλες σεροτονινεργικές δραστικές ουσίεςΠροσοχή και στενή κλινική παρακολούθηση. Διακοπή μιρταζαπίνης εάν εμφανιστούν συμβάματα και έναρξη υποστηρικτικής συμπτωματικής θεραπείας.
-
Ευαισθησία σε ηλικιωμένουςΠληθυσμόςΗλικιωμένοιΟι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι συχνά περισσότερο ευαίσθητοι, ιδιαίτερα όσον αφορά στις ανεπιθύμητες ενέργειες των αντικαταθλιπτικών.
-
ΛακτόζηΑντένδειξηΠληθυσμόςΑσθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζηςΔεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
Αναστολείς ΜΑΟαντένδειξηΣοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις. Χρονικό διάστημα 2 εβδομάδων πριν ή μετά τη διακοπή.ΣύστασηΔεν πρέπει να συγχορηγούνται.
-
Σεροτονινεργικές δραστικές ουσίες (L-τρυπτοφάνη, τριπτάνες, τραμαδόλη, λινεζολίδη, κυανό του μεθυλενίου, SSRIs, βενλαφαξίνη, λίθιο, St. John’s Wort)προσοχήΚίνδυνος σεροτονινεργικού συνδρόμου.ΣύστασηΑπαιτείται στενή κλινική παρακολούθηση.
-
Βενζοδιαζεπίνες και άλλα κατασταλτικά (αντιψυχωσικά, αντιισταμινικά H1 ανταγωνιστές, οπιοειδή)προσοχήΑύξηση κατασταλτικών ιδιοτήτων.ΣύστασηΠροσοχή στη συγχορήγηση.
-
ΟινόπνευμαπροσοχήΑύξηση της κατασταλτικής δράσης στο ΚΝΣ.ΣύστασηΟι ασθενείς να αποφεύγουν τα οινοπνευματώδη ποτά.
-
παρακολούθησηΜικρή, στατιστικώς σημαντική αύξηση της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR).ΣύστασηΣυνιστάται παρακολούθηση του INR.
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Αύξηση σωματικού βάρους
- Αύξηση όρεξης
- Υπονατριαιμία
- Αυξημένη κινάση κρεατίνης
- Καταστολή του μυελού των οστών (κοκκιοκυτταροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, απλαστική αναιμία, θρομβοπενία)
- Ηωσινοφιλία
- Απρόσφορη έκκριση αντιδιουρητικής ορμόνης
- Υπερπρολακτιναιμία (και συνοδά συμπτώματα γαλακτόρροια και γυναικομαστία)
- Υπερτριγλυκεριδαιμία (παιδιατρικός πληθυσμός)
- Μη φυσιολογικά όνειρα
- Σύγχυση
- Άγχος
- Αϋπνία
- Επιθετικότητα
- Μανία
- Διέγερση
- Ψευδαισθήσεις
- Εφιάλτες
- Αυτοκτονικός ιδεασμός
- Αυτοκτονική συμπεριφορά
- Υπνοβασία
- Ψυχοκινητική ανησυχία (συμπεριλαμβανομένης ακαθησίας, υπερκινησίας)
- Υπνηλία
- Λήθαργος
- Καταστολή
- Ζάλη
- Κεφαλαλγία
- Τρόμος
- Παραισθησία
- Συγκοπή
- Αμνησία
- Μυόκλωνος
- Σεροτονινεργικό σύνδρομο
- Στοματική παραισθησία
- Δυσαρθρία
- Ανήσυχοι πόδες
- Σπασμοί (προσβολές)
- Ορθοστατική υπόταση
- Υπόταση
- Δυσκοιλιότητα
- Ξηροστομία
- Ναυτία
- Διάρροια
- Έμετος
- Στοματική υπαισθησία
- Παγκρεατίτιδα
- Οίδημα στόματος
- Αυξημένη έκκριση σιέλου
- Αυξήσεις της δραστικότητας των τρανσαμινασών στον ορό
- Εξάνθημα
- Σύνδρομο Stevens-Johnson
- Πομφολυγώδης δερματίτιδα
- Πολύμορφο ερύθημα
- Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
- Σύνδρομο DRESS
- Κνίδωση
- Οσφυαλγία
- Αρθραλγία
- Μυαλγία
- Ραβδομυόλυση
- Κατακράτηση ούρων
- Πριαπισμός
- Περιφερικό οίδημα
- Κόπωση
- Γενικευμένο οίδημα
- Εντοπισμένο οίδημα
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
Πολύ συχνέςΑύξηση σωματικού βάρουςΜεταβολισμός
-
Πολύ συχνέςΑύξηση όρεξηςΜεταβολισμός
-
Πολύ συχνέςΔυσκοιλιότηταΓαστρεντερικό
-
Πολύ συχνέςΚαταστολήΝευρικό
-
Πολύ συχνέςΚόπωσηΓενικές
-
Πολύ συχνέςΛήθαργοςΝευρικό
-
Πολύ συχνέςΟσφυαλγίαΜυοσκελετικό
-
Πολύ συχνέςΠεριφερικό οίδημαΓενικές
-
Πολύ συχνέςΥπνηλίαΝευρικό
-
ΣυχνέςΆγχοςΨυχιατρικές
-
ΣυχνέςΈμετοςΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΑνήσυχοι πόδεςΔιαταραχές του νευρικού συστήματος
-
ΣυχνέςΑρθραλγίαΜυοσκελετικό
-
ΣυχνέςΑυξημένη κινάση κρεατίνηςΈρευνες
-
ΣυχνέςΑϋπνίαΨυχιατρικές
-
ΣυχνέςΔιάρροιαΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΕξάνθημαΔέρμα
-
ΣυχνέςΖάληΝευρικό
-
ΣυχνέςΚεφαλαλγίαΝευρικό
-
ΣυχνέςΚνίδωσηΔέρμα
-
ΣυχνέςΜη φυσιολογικά όνειραΨυχιατρικές
-
ΣυχνέςΜυαλγίαΜυοσκελετικό
-
ΣυχνέςΝαυτίαΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΞηροστομίαΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΟρθοστατική υπότασηΑγγειακές
-
ΣυχνέςΠαραισθησίαΝευρικό
-
ΣυχνέςΣυγκοπήΝευρικό
-
ΣυχνέςΣύγχυσηΨυχιατρικές
-
ΣυχνέςΤρόμοςΝευρικό
-
ΣυχνέςΥπερτριγλυκεριδαιμία (παιδιατρικός πληθυσμός)Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
-
ΣυχνέςΥπότασηΑγγειακές
-
Όχι συχνέςΑμνησίαΝευρικό
-
Όχι συχνέςΔιέγερσηΨυχιατρικές
-
Όχι συχνέςΕπιθετικότηταΨυχιατρικές
-
Όχι συχνέςΜανίαΨυχιατρικές
-
Όχι συχνέςΜυόκλωνοςΝευρικό
-
Όχι συχνέςΣτοματική υπαισθησίαΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΨευδαισθήσειςΨυχιατρικές
-
Όχι συχνέςΨυχοκινητική ανησυχία (συμπεριλαμβανομένης ακαθησίας, υπερκινησίας)Ψυχιατρικές διαταραχές
-
ΣπάνιεςΑυξήσεις της δραστικότητας των τρανσαμινασών στον ορόΔιαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
-
ΣπάνιεςΚαταστολή του μυελού των οστών (κοκκιοκυτταροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, απλαστική αναιμία, θρομβοπενία)Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
-
ΣπάνιεςΠαγκρεατίτιδαΓαστρεντερικό
-
Μη γνωστέςΑπρόσφορη έκκριση αντιδιουρητικής ορμόνηςΕνδοκρινικό
-
Μη γνωστέςΑυξημένη έκκριση σιέλουΓαστρεντερικό
-
Μη γνωστέςΑυτοκτονική συμπεριφοράΨυχιατρικές
-
Μη γνωστέςΑυτοκτονικός ιδεασμόςΨυχιατρικές
-
Μη γνωστέςΓενικευμένο οίδημαΓενικές
-
Μη γνωστέςΔυσαρθρίαΝευρικό
-
Μη γνωστέςΕντοπισμένο οίδημαΓενικές
-
Μη γνωστέςΕφιάλτεςΨυχιατρικές
-
Μη γνωστέςΗωσινοφιλίαΑίμα
-
Μη γνωστέςΚατακράτηση ούρωνΝεφρά/Ουροποιητικό
-
Μη γνωστέςΟίδημα στόματοςΓαστρεντερικό
-
Μη γνωστέςΠολύμορφο ερύθημαΔέρμα
-
Μη γνωστέςΠομφολυγώδης δερματίτιδαΔέρμα
-
Μη γνωστέςΠριαπισμόςΑναπαραγωγικό
-
Μη γνωστέςΡαβδομυόλυσηΜυοσκελετικό
-
Μη γνωστέςΣεροτονινεργικό σύνδρομοΝευρικό
-
Μη γνωστέςΣπασμοί (προσβολές)Διαταραχές του νευρικού συστήματος
-
Μη γνωστέςΣτοματική παραισθησίαΝευρικό
-
Μη γνωστέςΣύνδρομο DRESSΔέρμα
-
Μη γνωστέςΣύνδρομο Stevens-JohnsonΔέρμα
-
Μη γνωστέςΤοξική επιδερμική νεκρόλυσηΔέρμα
-
Μη γνωστέςΥπερπρολακτιναιμία (και συνοδά συμπτώματα γαλακτόρροια και γυναικομαστία)Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
-
Μη γνωστέςΥπνοβασίαΨυχιατρικές
-
Μη γνωστέςΥπονατριαιμίαΜεταβολισμός
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΗ συνταγογράφηση σε έγκυες γυναίκες θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.Περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση της μιρταζαπίνης σε έγκυες γυναίκες δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών. Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει τερατογενετικές επιδράσεις με κλινική σημασία, ωστόσο έχει παρατηρηθεί αναπτυξιακή τοξικότητα (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Επιδημιολογικά δεδομένα καταδεικνύουν ότι η χρήση SSRIs κατά τη διάρκεια της κύησης, ιδιαίτερα στα τελευταία στάδια, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμμένουσας πνευμονικής υπέρτασης (PPHN) στα νεογνά. Παρ’ όλο που καμία μελέτη δεν έχει ερευνήσει τη σχέση της PPHN με την θεραπεία με μιρταζαπίνη, ο ενδεχόμενος αυτός κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί, λαμβάνοντας υπόψη το σχετικό μηχανισμό δράσης (αύξηση της συγκέντρωσης σεροτονίνης). Εάν το Μιρταζαπίνη® χρησιμοποιείται μέχρι, ή λίγο πριν τον τοκετό, συνιστάται μεταγεννητική παρακολούθηση του νεογνού για ανίχνευση πιθανών επιδράσεων από τη διακοπή του φαρμάκου.
-
ΓαλουχίαΗ απόφαση για τη συνέχιση/διακοπή του θηλασμού ή τη συνέχιση/διακοπή της θεραπείας με Μιρταζαπίνη® θα πρέπει να λαμβάνεται λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με Μιρταζαπίνη® για τη γυναίκα.Μελέτες σε πειραματόζωα και περιορισμένα δεδομένα από ανθρώπους, έχουν δείξει απέκκριση της μιρταζαπίνης στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες μόνο.
-
ΓονιμότηταΔεν αναφέρθηκε επίδραση.Μη κλινικές μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε πειραματόζωα δεν έδειξαν καμία επίδραση στη γονιμότητα.
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
- Καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος
- αποπροσανατολισμός
- παρατεταμένη καταστολή
- ταχυκαρδία
- ήπια υπέρταση
- υπόταση
- παράταση του διαστήματος QT
- κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
science
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Έκδοχα
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμικές
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα αντικαταθλιπτικά, Κωδικός ATC: N06AX11
Μηχανισμός δράσης/φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Η μιρταζαπίνη είναι ένας κεντρικά δρων ανταγωνιστής των α2 προσυναπτικών υποδοχέων, ο οποίος αυξάνει την κεντρική νοραδρενεργική και σεροτονινεργική νευροδιαβίβαση. Η ενίσχυση της σεροτονινεργικής νευροδιαβίβασης διενεργείται ειδικά μέσα των 5-ΗΤ1 υποδοχέων, καθ’ όσον οι υποδοχείς 5-ΗΤ2 και 5-ΗΤ3 αποκλείονται από τη μιρταζαπίνη. Αμφότερα τα εναντιομερή της μιρταζαπίνης θεωρείται ότι συμβάλουν στην αντικαταθλιπτική δράση, το S(+) εναντιομερές αποκλείοντας τους α2 και τους 5-ΗΤ2 υποδοχείς και το R(-) εναντιομερές αποκλείοντας τους 5-ΗΤ3 υποδοχείς.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Η ιδιότητα της μιρταζαπίνης να ανταγωνίζεται τους Η1 υποδοχείς της ισταμίνης συσχετίζεται με τις κατασταλτικές της ιδιότητες. Πρακτικά στερείται αντιχολινεργικής δράσης και σε θεραπευτικές δόσεις, έχει περιορισμένη μόνο επίδραση (π.χ. ορθοστατική υπόταση) στο καρδιαγγειακό σύστημα.
Η επίδραση του Μιρταζαπίνη® (μιρταζαπίνη) στο διάστημα QTc εκτιμήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και μοξιφλοξασίνη κλινική δοκιμή που συμπεριλάμβανε 54 υγιείς εθελοντές με μια κανονική δόση των 45 mg και μια υπερθεραπευτική δόση των 75 mg. Η γραμμική e-max μοντελοποίηση υπέδειξε ότι η επιμήκυνση των διαστημάτων QTc παρέμεινε κάτω από τον ουδό για κλινικά σημαντική επιμήκυνση (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 7 και 18 ετών με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή (n=259), χρησιμοποιώντας μία ευέλικτη δόση για τις πρώτες 4 εβδομάδες (15-45 mg μιρταζαπίνη), ακολουθούμενη από μία σταθερή δόση (15, 30 ή 45 mg μιρταζαπίνη) για άλλες 4 εβδομάδες, απέτυχαν να αποδείξουν σημαντικές διαφορές ανάμεσα στη μιρταζαπίνη και στο εικονικό φάρμακο στο πρωτεύον και σε όλα τα δευτερεύοντα τελικά σημεία.
Παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση σωματικού βάρους (≥7%) στο 48,8% των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με Μιρταζαπίνη® συγκριτικά με το 5,7% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου. Κνίδωση (11,8% έναντι 6,8%) και υπερτριγλυκεριδαιμία (2,9% έναντι 0%) παρατηρήθηκαν επίσης συχνά.
Φαρμακοκινητικές
Απορρόφηση
Μετά την από του στόματος χορήγηση του Μιρταζαπίνη®, η δραστική ουσία μιρταζαπίνη, απορροφάται γρήγορα και σε μεγάλο βαθμό (η βιοδιαθεσιμότητα είναι ≈50%) φθάνοντας τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα σε 2 περίπου ώρες. Η πρόσληψη τροφής δεν έχει καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της μιρταζαπίνης.
Κατανομή
Η δέσμευση της μιρταζαπίνης στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 85%.
Βιομετασχηματισμός
Οι κύριες οδοί βιομετασχηματισμού είναι η απομεθυλίωση και η οξείδωση, που ακολουθούνται από σύζευξη. In vitro στοιχεία από μικροσωμάτια ανθρώπινου ήπατος, υποδηλώνουν ότι τα ένζυμα CYP2D6 και CYP1A2 του κυτοχρώματος Ρ450 εμπλέκονται στο σχηματισμό του 8-υδρόξυ μεταβολίτη της μιρταζαπίνης, ενώ το CYP3Α4 θεωρείται ότι είναι υπεύθυνο για το σχηματισμό των Ν-απομεθυλιωμένων και Ν-οξειδωμένων μεταβολιτών. Ο απομεθυλιωμένος μεταβολίτης της μιρταζαπίνης είναι φαρμακολογικά ενεργός και φαίνεται να έχει το ίδιο φαρμακοκινητικό προφίλ με τη μητρική ένωση.
Αποβολή
Η μιρταζαπίνη μεταβολίζεται ευρέως και απομακρύνεται μέσω των ούρων και των κοπράνων σε λίγες ημέρες. Περιστασιακά, έχουν καταγραφεί μεγαλύτεροι χρόνοι ημίσειας ζωής, έως 65 ώρες, και έχουν παρατηρηθεί μικρότεροι χρόνοι ημίσειας ζωής σε νέους άνδρες. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής είναι επαρκής για να δικαιολογήσει εφάπαξ ημερήσιες δόσεις. Η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από 3-4 ημέρες θεραπείας, μετά από τις οποίες δεν υπάρχει περαιτέρω συσσώρευση.
Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα
Η μιρταζαπίνη παρουσιάζει γραμμική φαρμακοκινητική εντός του συνιστώμενου εύρους δόσεων.
Ειδικός πληθυσμός
Η κάθαρση της μιρταζαπίνης μπορεί να μειωθεί ως αποτέλεσμα νεφρικής ή ηπατικής δυσλειτουργίας.