Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ G03CA01 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

ETHINYLESTRADIOL

Αιθινυλοιστραδιόλη

**Φαρμακοδυναμική** Η αιθινυλαιστραδιόλη είναι ένα συνθετικό οιστρογόνο που μειώνει την ωχρινοτρόπο ορμόνη (LH) για να μειώσει την αγγείωση του ενδομητρίου, και μειώνει τη γοναδοτρόπο ορμόνη για να αποτρέψει την ωορρηξία. Έχει μεγάλη διάρκεια δράσης καθώς λαμβάνεται μία φορά την …

Chemical structure of ETHINYLESTRADIOL

Εμπορικά Ονόματα

LABOUS LIOFORA

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated
medication
SPC-LABOUS

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
Το δισκίο, το οποίο φέρει επισήμανση με την κατάλληλη ημέρα της εβδομάδας, πρέπει να καταπίνεται αμάσητο, κατά προτίμηση με λίγο υγρό.
Χορήγηση:
καθημερινά (κατά προτίμηση το βράδυ) επί 21 συνεχόμενες ημέρες και στη συνέχεια ακολουθεί διακοπή επί 7 ημέρες
Δόση έναρξης:
Ένα δισκίο καθημερινά
Τιτλοποίηση:
Η λήψη των δισκίων συνεχίζεται με δισκία από την επόμενη συσκευασία Labous, ανεξάρτητα από το εάν έχει σταματήσει ή εξακολουθεί η αιμορραγία μετά τη διακοπή διάρκειας 7 ημερών.
  • Καμία προηγούμενη χρήση ορμονικού αντισυλληπτικού
    Το πρώτο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται την πρώτη ημέρα της εμμήνου ρύσης. Εάν το πρώτο δισκίο ληφθεί την πρώτη ημέρα της εμμηνορρυσίας, η αντισυλληπτική προστασία ξεκινά την πρώτη ημέρα της λήψης του δισκίου και εξακολουθεί κατά τη διάρκεια του διαστήματος των 7 ημερών χωρίς δισκία. Το πρώτο δισκίο μπορεί, επίσης, να ληφθεί την 2η έως 5η ημέρα του κύκλου της εμμηνορρυσίας ανεξάρτητα από το εάν έχει σταματήσει ή εξακολουθεί η αιμορραγία. Στην περίπτωση αυτή, κατά τη διάρκεια των 7 πρώτων ημερών της λήψης των δισκίων, πρέπει να χρησιμοποιηθούν επιπροσθέτως μηχανικές μέθοδοι αντισύλληψης. Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 5 ημέρες από την έναρξη εμμηνορρυσίας, πρέπει να συσταθεί στη γυναίκα να περιμένει να πάρει το Labous μετά την επόμενη εμμηνορρυσία της.
  • Αλλαγή από άλλο ορμονικό αντισυλληπτικό συνδυασμού
    Το Labous πρέπει να ξεκινά την επόμενη του διαστήματος χωρίς δισκία ή με λήψη εικονικού δισκίου του προηγούμενου συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού.
  • Αλλαγή από χάπι μόνο με προγεσταγόνο
    Το πρώτο δισκίο Labous πρέπει να λαμβάνεται την ημέρα μετά την διακοπή του σκευάσματος μόνο με προγεσταγόνο. Τις πρώτες 7 ημέρες, πρέπει να χρησιμοποιηθούν επιπλέον μηχανικές μέθοδοι αντισύλληψης.
  • Αλλαγή από ενέσιμο ορμονικό αντισυλληπτικό ή εμφύτευμα
    Το Labous μπορεί να ξεκινήσει την ημέρα της απομάκρυνσης του εμφυτεύματος ή της αρχικά προγραμματισμένης ημέρας της ένεσης. Τις πρώτες 7 ημέρες, πρέπει να χρησιμοποιηθούν επιπλέον μηχανικές μέθοδοι αντισύλληψης.
  • Μετά από αποβολή ή διακοπή κυήσεως κατά το πρώτο τρίμηνο
    Το Labous μπορεί να ξεκινήσει αμέσως μετά από αποβολή ή διακοπή της κυήσεως κατά το πρώτο τρίμηνο. Δεν απαιτούνται επιπλέον αντισυλληπτικά μέτρα.
  • Μετά τον τοκετό ή μετά από αποβολή του δευτέρου τριμήνου (γυναίκες που δεν θηλάζουν)
    Μπορεί να ξεκινήσουν να παίρνουν δισκία 21 έως 28 ημέρες μετά τον τοκετό, οπότε δεν απαιτούνται επιπλέον αντισυλληπτικά μέτρα. Εάν η λήψη του δισκίου ξεκινήσει περισσότερες από 28 ημέρες μετά τον τοκετό, απαιτούνται επιπλέον αντισυλληπτικά μέτρα κατά τις πρώτες 7 ημέρες. Εάν, ωστόσο, στο διάστημα αυτό έχει ήδη συμβεί συνουσία, πριν ξεκινήσει η λήψη των δισκίων πρέπει να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο της κυήσεως ή πρέπει να παρατηρηθεί η πρώτη εμμηνορρυσία.
  • Γαλουχία
    Το Labous δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
block
SPC-LABOUS

Αντενδείξεις

expand_more
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες (αιθινυλοιστραδιόλη, οξική χλωρμανδινόνη) ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά δεν πρέπει να λαμβάνονται αν παρατηρείται οποιαδήποτε από τις παρακάτω νόσους. Η χορήγηση του Labous…
warning
SPC-LABOUS

Προειδοποιήσεις

expand_more
Προειδοποιήσεις Το κάπνισμα αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρών καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών, συσχετιζόμενων με τη χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών (ΑΣΑ). Όσο περισσότερο καπνίζει και όσο μεγαλύτερης ηλικίας η γυναίκα, τόσο μεγαλύτερος…
swap_horiz
SPC-LABOUS

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • Όλα τα φάρμακα που αυξάνουν την κινητικότητα του γαστρεντερικού συστήματος (π.χ. μετοκλοπραμίδη) ή επιβαρύνουν την απορρόφηση (π.χ. ενεργός άνθρακας)
    προσοχή
    Μείωση της συγκέντρωσης της αιθινυλοιστραδιόλης στον ορό
    ΣύστασηΕφαρμογή επιπλέον μηχανικών μεθόδων αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και επί 7 ημέρες μετά από την ταυτόχρονη αγωγή. Εάν το χρονικό διάστημα ταυτόχρονης χορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος ξεπερνά το τέλος μίας συσκευασίας blister αντισυλληπτικών δισκίων, η επόμενη συσκευασία πρέπει να ξεκινά χωρίς να μεσολαβεί το σύνηθες διάστημα χωρίς δισκία.
  • Ουσίες που επάγουν τα ηπατικά μικροσωμιακά ένζυμα (ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, βαρβιτουρικά, αντιεπιληπτικά (καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, τοπιραμάτη), γκριζεοφουλβίνη, μπαρμπεξακλόνη, πριμιδόνη, μονταφινίλη, κάποιοι αναστολείς πρωτεινάσης (π.χ. ριτοναβίρη), St. John’s wort)
    προσοχή
    Μείωση της συγκέντρωσης της αιθινυλοιστραδιόλης στον ορό
    ΣύστασηΕφαρμογή επιπλέον μηχανικών μεθόδων αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και επί 7 ημέρες μετά από την ταυτόχρονη αγωγή. Επί 28 ημέρες μετά τη διακοπή της ταυτόχρονης αγωγής με ουσίες που μειώνουν τη συγκέντρωση αιθινυλοιστραδιόλης στον ορό μέσω της επαγωγής των ηπατικών μικροσωμικών ενζύμων, πρέπει να χρησιμοποιούνται επιπλέον μηχανικές μέθοδοι αντισύλληψης. Εάν το χρονικό διάστημα ταυτόχρονης χορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος ξεπερνά το τέλος μίας συσκευασίας blister αντισυλληπτικών δισκίων, η επόμενη συσκευασία πρέπει να ξεκινά χωρίς να μεσολαβεί το σύνηθες διάστημα χωρίς δισκία.
  • Ορισμένα αντιβιοτικά (π.χ. αμπικιλίνη, τετρακυκλίνη)
    προσοχή
    Μείωση της συγκέντρωσης της αιθινυλοιστραδιόλης στον ορό λόγω μείωσης της εντεροηπατικής κυκλοφορίας των οιστρογόνων
    ΣύστασηΕφαρμογή επιπλέον μηχανικών μεθόδων αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και επί 7 ημέρες μετά από την ταυτόχρονη αγωγή. Εάν το χρονικό διάστημα ταυτόχρονης χορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος ξεπερνά το τέλος μίας συσκευασίας blister αντισυλληπτικών δισκίων, η επόμενη συσκευασία πρέπει να ξεκινά χωρίς να μεσολαβεί το σύνηθες διάστημα χωρίς δισκία.
  • Ασκορβικό οξύ ή παρακεταμόλη
    παρακολούθηση
    Αύξηση της συγκέντρωσης της αιθινυλοιστραδιόλης στον ορό
  • Ατορβαστατίνη
    παρακολούθηση
    Αύξηση της AUC της αιθινυλοιστραδιόλης κατά 20%
  • Αντιμυκητιασικά ιμιδαζόλης (π.χ. φλουκοναζόλη), ινδιναβίρη ή τρολεανδομυκίνη
    παρακολούθηση
    Αύξηση της συγκέντρωσης της αιθινυλοιστραδιόλης στον ορό
  • Διαζεπάμη (και άλλες βενζοδιαζεπίνες που υδροξυλιώνονται), κυκλοσπορίνη, θεοφυλλίνη, πρεδνιζολόνη
    παρακολούθηση
    Αυξημένες συγκεντρώσεις στον ορό λόγω αναστολής των ηπατικών μικροσωμικών ενζύμων από την αιθινυλοιστραδιόλη
  • Κλοφιβράτη, παρακεταμόλη, μορφίνη, λοραζεπάμη
    παρακολούθηση
    Μειωμένες συγκεντρώσεις στον όρο λόγω επαγωγής της ηπατικής γλυκουρονιδίωσης από την αιθινυλοιστραδιόλη
  • Ινσουλίνη ή από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα
    παρακολούθηση
    Η ανάγκη για ινσουλίνη ή από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα μπορεί να αλλάξει εξαιτίας της επίδρασης του φαρμάκου στην ανοχή στη γλυκόζη
sick
SPC-LABOUS

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Ανοσοποιητικό σύστημα
  • Υπερευαισθησία σε φάρμακο, περιλαμβανομένων αλλεργικών δερματικών αντιδράσεων
Ψυχιατρικές διαταραχές
  • Καταθλιπτική διάθεση
  • Νευρικότητα
Νευρικό σύστημα
  • Ζάλη
  • Ημικρανία (και/ή επιδείνωσή της)
Οφθαλμικές διαταραχές
  • Διαταραχές όρασης
  • Επιπεφυκίτιδα
  • Δυσανεξία στους φακούς επαφής
Ωτός και λαβυρίνθου
  • Αιφνίδια απώλεια ακοής
  • Εμβοές
Αγγειακές διαταραχές
  • Υπέρταση
  • Υπόταση
  • Κυκλοφορική κατέρρειψη
  • Κιρσοί
  • Φλεβική θρόμβωση
Γαστρεντερικό σύστημα
  • Ναυτία
  • Έμετος
  • Κοιλιακό άλγος
  • Διάταση της κοιλίας
  • Διάρροια
Δέρμα και υποδόριος ιστός
  • Ακμή
  • Διαταραχές μελάγχρωσης
  • Χλόασμα
  • Αλωπεκία
  • Ξηροδερμία
  • Κνίδωση
  • Έκζεμα
  • Ερύθημα
  • Κνησμός
  • Επιδείνωση της ψωρίασης
  • Υπερτρίχωση
  • Οζώδες ερύθημα
Μυοσκελετικό σύστημα και συνδετικός ιστός
  • Καρηβαρία
  • Οσφυαλγία
  • Μυϊκές διαταραχές
Αναπαραγωγικό σύστημα και μαστός
  • Κολπική έκκριση
  • Δυσμηνόρροια
  • Αμηνόρροια
  • Χαμηλό κοιλιακό άλγος
  • Άλγος κάτω κοιλιακής χώρας
  • Γαλακτόρροια
  • Ινοαδένωμα μαστού
  • Κολπική καντιντίαση
  • Υπερτροφία
  • Διόγκωση μαστού
  • Αιδοιοκολπίτιδα
  • Μηνορραγία
  • Προεμμηνορρυσιακό σύνδρομο
  • Αιμορραγία και σχηματισμός κηλίδων μεταξύ των περιόδων
  • Πόνος στους μαστούς
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
  • Ευερεθιστότητα
  • Κόπωση
  • Οίδημα
  • Αύξηση σωματικού βάρους
  • Μειωμένη γενετήσια ορμή
  • Υπεριδρωσία
  • Αυξημένη όρεξη
Παρακλινικές εξετάσεις
  • Αύξηση αρτηριακής πίεσης
  • Αλλαγές των λιπιδίων του αίματος (περιλαμβανομένης υπερτριγλυκεριδαιμίας)
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Αιμορραγία και σχηματισμός κηλίδων μεταξύ των περιόδων
    Αναπαραγωγικό σύστημα και μαστός
    Συχνές
  • Κεφαλαλγία
    Νευρικό σύστημα
    Συχνές
  • Πόνος στους μαστούς
    Αναπαραγωγικό σύστημα και μαστός
    Συχνές
  • Υπερευαισθησία σε φάρμακο, περιλαμβανομένων αλλεργικών δερματικών αντιδράσεων
    Ανοσοποιητικό σύστημα
    Σπάνιες
  • Καταθλιπτική διάθεση
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Νευρικότητα
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Ζάλη
    Νευρικό σύστημα
    Συχνές
  • Ημικρανία (και/ή επιδείνωσή της)
    Νευρικό σύστημα
    Συχνές
  • Διαταραχές όρασης
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Επιπεφυκίτιδα
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Δυσανεξία στους φακούς επαφής
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Αιφνίδια απώλεια ακοής
    Ωτός και λαβυρίνθου
    Σπάνιες
  • Εμβοές
    Ωτός και λαβυρίνθου
    Σπάνιες
  • Υπέρταση
    Αγγειακές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Υπόταση
    Αγγειακές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Κυκλοφορική κατέρρειψη
    Αγγειακές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Κιρσοί
    Αγγειακές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Φλεβική θρόμβωση
    Αγγειακές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Ναυτία
    Γαστρεντερικό σύστημα
    Συχνές
  • Έμετος
    Γαστρεντερικό σύστημα
    Όχι συχνές
  • Κοιλιακό άλγος
    Γαστρεντερικό σύστημα
    Όχι συχνές
  • Διάταση της κοιλίας
    Γαστρεντερικό σύστημα
    Όχι συχνές
  • Διάρροια
    Γαστρεντερικό σύστημα
    Όχι συχνές
  • Ακμή
    Δέρμα και υποδόριος ιστός
    Συχνές
  • Διαταραχές μελάγχρωσης
    Δέρμα και υποδόριος ιστός
    Όχι συχνές
  • Χλόασμα
    Δέρμα και υποδόριος ιστός
    Όχι συχνές
  • Αλωπεκία
    Δέρμα και υποδόριος ιστός
    Όχι συχνές
  • Ξηροδερμία
    Δέρμα και υποδόριος ιστός
    Όχι συχνές
  • Κνίδωση
    Δέρμα και υποδόριος ιστός
    Σπάνιες
  • Έκζεμα
    Δέρμα και υποδόριος ιστός
    Σπάνιες
  • Ερύθημα
    Δέρμα και υποδόριος ιστός
    Σπάνιες
  • Κνησμός
    Δέρμα και υποδόριος ιστός
    Σπάνιες
  • Επιδείνωση της ψωρίασης
    Δέρμα και υποδόριος ιστός
    Σπάνιες
  • Υπερτρίχωση
    Δέρμα και υποδόριος ιστός
    Σπάνιες
  • Οζώδες ερύθημα
    Δέρμα και υποδόριος ιστός
    Πολύ σπάνιες
  • Καρηβαρία
    Μυοσκελετικό σύστημα και συνδετικός ιστός
    Όχι συχνές
  • Οσφυαλγία
    Μυοσκελετικό σύστημα και συνδετικός ιστός
    Σπάνιες
  • Μυϊκές διαταραχές
    Μυοσκελετικό σύστημα και συνδετικός ιστός
    Σπάνιες
  • Κολπική έκκριση
    Αναπαραγωγικό σύστημα και μαστός
    Συχνές
  • Δυσμηνόρροια
    Αναπαραγωγικό σύστημα και μαστός
    Συχνές
  • Αμηνόρροια
    Αναπαραγωγικό σύστημα και μαστός
    Συχνές
  • Χαμηλό κοιλιακό άλγος
    Αναπαραγωγικό σύστημα και μαστός
    Όχι συχνές
  • Άλγος κάτω κοιλιακής χώρας
    Αναπαραγωγικό σύστημα και μαστός
    Σπάνιες
  • Γαλακτόρροια
    Αναπαραγωγικό σύστημα και μαστός
    Σπάνιες
  • Ινοαδένωμα μαστού
    Αναπαραγωγικό σύστημα και μαστός
    Σπάνιες
  • Κολπική καντιντίαση
    Αναπαραγωγικό σύστημα και μαστός
    Σπάνιες
  • Υπερτροφία
    Αναπαραγωγικό σύστημα και μαστός
    Πολύ σπάνιες
  • Διόγκωση μαστού
    Αναπαραγωγικό σύστημα και μαστός
    Πολύ σπάνιες
  • Αιδοιοκολπίτιδα
    Αναπαραγωγικό σύστημα και μαστός
    Πολύ σπάνιες
  • Μηνορραγία
    Αναπαραγωγικό σύστημα και μαστός
    Πολύ σπάνιες
  • Προεμμηνορρυσιακό σύνδρομο
    Αναπαραγωγικό σύστημα και μαστός
    Πολύ σπάνιες
  • Ευερεθιστότητα
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Συχνές
  • Κόπωση
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Συχνές
  • Οίδημα
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Συχνές
  • Αύξηση σωματικού βάρους
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Συχνές
  • Μειωμένη γενετήσια ορμή
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Όχι συχνές
  • Υπεριδρωσία
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Όχι συχνές
  • Αυξημένη όρεξη
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Σπάνιες
  • Αύξηση αρτηριακής πίεσης
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Σπάνιες
  • Αλλαγές των λιπιδίων του αίματος (περιλαμβανομένης υπερτριγλυκεριδαιμίας)
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Σπάνιες
pregnant_woman
SPC-LABOUS

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται expand_more
  • Κύηση
    Αντενδείκνυται
    Πριν ξεκινήσει η χρήση του φαρμακευτικού αυτού προϊόντος, πρέπει να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο κυήσεως. Εάν συμβεί κύηση κατά τη διάρκεια της αγωγής με το Labous, η χορήγηση του προϊόντος πρέπει να διακοπεί αμέσως. Μέχρι στιγμής, από τις περισσότερες επιδημιολογικές μελέτες δεν προέκυψαν κλινικά δεδομένα τερατογόνου και εμβρυοτοξικής δράσης όταν τα οιστρογόνα ληφθούν κατά τη διάρκεια της κυήσεως σε συνδυασμό με προγεσταγόνα σε παρόμοιες δοσολογίες με εκείνες που περιέχει το Labous. Αν και από μελέτες σε πειραματόζωα έχει προκύψει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3), από κλινικά δεδομένα περισσότερων από 330 κυήσεων, που εκτέθηκαν στο προϊόν, δεν προέκυψαν ενδείξεις εμβρυοτοξικής δράσης της οξικής χλωρμαδινόνης.
  • Γαλουχία
    Αντενδείκνυται
    Η γαλουχία μπορεί να επηρεασθεί από τη λήψη οιστρογόνων, καθώς τα οιστρογόνα μπορούν να αλλάξουν την ποσότητα και τη σύσταση του μητρικού γάλακτος. Μικρές ποσότητες αντισυλληπτικών στεροειδών και/ή οι μεταβολίτες τους μπορεί να εκκριθούν στο γάλα και μπορεί να επηρεάσουν το νεογνό. Επομένως, το Labous δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
neurology
PubChem

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Μηχανισμός Δράσης Η αιθινυλαιστραδιόλη είναι μια συνθετική οιστρογονική ένωση. Η χρήση οιστρογόνων έχει μια σειρά επιπτώσεων στον οργανισμό, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης της οστικής πυκνότητας. Τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά…
monitor_heart
SPC-LABOUS

Φαρμακοδυναμική

expand_more

PHARMACODYNAMICS Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Προγεσταγόνα και οιστρογόνα, σταθεροί συνδυασμοί, κωδικός ATC: G03AA15. Η συνεχόμενη χρήση του Labous επί 21 ημέρες οδηγεί σε αναστολή της έκκρισης ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) και ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH)…

biotech
SPC-LABOUS

Φαρμακοκινητική

expand_more

PHARMACOKINETICS Οξική χλωρμαδινόνη (CMA) Απορρόφηση Η από του στόματος χορηγούμενη CMA απορροφάται ταχέως και σχεδόν ολοκληρωτικά. Η συστηματική βιοδιαθεσιμότητά της CMA είναι υψηλή καθώς δεν υπόκειται σε μεταβολισμό πρώτης διόδου. Οι συγκεντρώσεις στο…

hub
PubChem

Μεταβολισμός

expand_more
Μεταβολισμός Η αιθινυλαιστραδιόλη μπορεί να υποστεί γλυκουρονιδίωση από UGT1A1, UGT1A3, UGT1A4, UGT1A9 και UGT2B7. Η αιθινυλαιστραδιόλη υφίσταται επίσης θείωση από SULT1A1, SULT1A3 και SULT1E1. Η αιθινυλαιστραδιόλη μπορεί επίσης να υδροξυλιωθεί στις…
bloodtype
PubChem

Απέκκριση

expand_more
Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση Μια από του στόματος δόση 30µg αιθινυλαιστραδιόλης φτάνει σε Cmax 74.1±35.6pg/mL, με Tmax 1.5±0.5h, και AUC 487.4±166.6pg*h/mL. Μια δόση 1.2mg που χορηγείται μέσω επιθέματος φτάνει σε Cmax 28.8±10.3pg/mL, με Tmax 86±31h,…

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-LABOUS
expand_more

Δοσολογία

Πρέπει να λαμβάνεται ένα δισκίο καθημερινά (κατά προτίμηση το βράδυ) επί 21 συνεχόμενες ημέρες και στη συνέχεια ακολουθεί διακοπή επί 7 ημέρες κατά τη διάρκεια της οποίας δεν λαμβάνονται καθόλου δισκία. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, δύο έως τέσσερις ημέρες μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου, αναμένεται να παρατηρηθεί αιμορραγία παρόμοια με εμμηνορρυσία. Μετά τη διακοπή διάρκειας 7 ημερών, η αγωγή συνεχίζεται με δισκία από την επόμενη συσκευασία Labous, ανεξάρτητα από το εάν έχει σταματήσει ή εξακολουθεί η αιμορραγία.

Τα δισκία πρέπει να πιέζονται ώστε να απομακρυνθούν από τη συσκευασία blister. Το δισκίο, το οποίο φέρει επισήμανση με την κατάλληλη ημέρα της εβδομάδας, πρέπει να καταπίνεται αμάσητο, κατά προτίμηση με λίγο υγρό. Τα δισκία λαμβάνονται καθημερινά κατά τη σειρά που δείχνουν τα βέλη.

Έναρξη λήψης των δισκίων

Καμία προηγούμενη χρήση ορμονικού αντισυλληπτικού (κατά τη διάρκεια του

προηγούμενου κύκλου εμμηνορρυσίας) Το πρώτο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται την πρώτη ημέρα της επομένης εμμήνου ρύσης (περιόδου). Εάν το πρώτο δισκίο ληφθεί την πρώτη ημέρα της εμμηνορρυσίας, η αντισυλληπτική προστασία ξεκινά την πρώτη ημέρα της λήψης του δισκίου και εξακολουθεί κατά τη διάρκεια του διαστήματος των 7 ημερών χωρίς δισκία.

Το πρώτο δισκίο μπορεί, επίσης, να ληφθεί την 2 η έως 5 η ημέρα του κύκλου της εμμηνορρυσίας ανεξάρτητα από το εάν έχει σταματήσει ή εξακολουθεί η αιμορραγία. Στην περίπτωση αυτή, κατά τη διάρκεια των 7 πρώτων ημερών της λήψης των δισκίων, πρέπει να χρησιμοποιηθούν επιπροσθέτως μηχανικές μέθοδοι αντισύλληψης.

Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 5 ημέρες από την έναρξη εμμηνορρυσίας, πρέπει να συσταθεί στη γυναίκα να περιμένει να πάρει το Labous μετά την επόμενη εμμηνορρυσία της.

Αλλαγή από άλλο ορμονικό αντισυλληπτικό στο Labous

Αλλαγή από άλλο ορμονικό αντισυλληπτικό συνδυασμού στο Labous

Το Labous πρέπει να ξεκινά την επόμενη του διαστήματος χωρίς δισκία ή με λήψη εικονικού δισκίου του προηγούμενου συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού.

Αλλαγή από χάπι μόνο με προγεσταγόνο

Το πρώτο δισκίο Labous πρέπει να λαμβάνεται την ημέρα μετά την διακοπή του σκευάσματος μόνο με προγεσταγόνο. Τις πρώτες 7 ημέρες, πρέπει να χρησιμοποιηθούν επιπλέον μηχανικές μέθοδοι αντισύλληψης.

Αλλαγή από ενέσιμο ορμονικό αντισυλληπτικό ή εμφύτευμα

Το Labous μπορεί να ξεκινήσει την ημέρα της απομάκρυνσης του εμφυτεύματος ή της αρχικά προγραμματισμένης ημέρας της ένεσης. Τις πρώτες 7 ημέρες, πρέπει να χρησιμοποιηθούν επιπλέον μηχανικές μέθοδοι αντισύλληψης.

Μετά από αποβολή ή διακοπή κυήσεως κατά το πρώτο τρίμηνο

Το Labous μπορεί να ξεκινήσει αμέσως μετά από αποβολή ή διακοπή της κυήσεως κατά το πρώτο τρίμηνο. Στην περίπτωση αυτή, δεν απαιτούνται επιπλέον αντισυλληπτικά μέτρα.

Μετά τον τοκετό ή μετά από αποβολή του δευτέρου τριμήνου

Μετά τον τοκετό, οι γυναίκες, που δεν θηλάζουν μπορεί να ξεκινήσουν να παίρνουν δισκία 21 έως 28 ημέρες μετά τον τοκετό οπότε δεν απαιτούνται επιπλέον αντισυλληπτικά μέτρα.

Εάν η λήψη του δισκίου ξεκινήσει περισσότερες από 28 ημέρες μετά τον τοκετό, απαιτούνται επιπλέον αντισυλληπτικά μέτρα κατά τις πρώτες 7 ημέρες.

Έαν, ωστόσο, στο διάστημα αυτό έχει ήδη συμβεί συνουσία, πριν ξεκίνησει η λήψη των δισκίων πρέπει να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο της κυήσεως ή πρέπει να παρατηρηθεί η πρώτη εμμηνορρυσία.

Γαλουχία (βλ.παράγραφο 4.6)

Το Labous δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Μετά την διακοπή του Labous

Μετά την διακοπή του Labous, ο πρώτος κύκλος μπορεί να διαρκέσει περίπου μία εβδομάδα περισσότερο.

Ακατάστατη χορήγηση δισκίων

Εάν μια χρήστης παρέλειψε να πάρει ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, αλλά το πάρει εντός 12 ωρών δεν είναι απαραίτητο να ληφθούν επιπλέον αντισυλληπτικά μέτρα. Η χρήστης πρέπει να εξακολουθήσει να παίρνει τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ως συνήθως.

Εάν περάσουν περισσότερες από 12 ώρες από τη συνήθη ώρα λήψης του δισκίου, μπορεί να μειωθεί η αντισυλληπτική προστασία. Σε περίπτωση παράλειψης δισκίων, ακολουθήστε τους δύο βασικούς κανόνες:

  1. η λήψη των δισκίων δεν πρέπει να διακόπτεται ποτέ για περισσότερες από 7 ημέρες
  2. για να επιτευχθεί η απαιτούμενη καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης- ωοθηκών, απαιτούνται 7 ημέρες συνεχούς λήψης των δισκίων

Το τελευταίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που ξεχάστηκε πρέπει να ληφθεί αμέσως, ακόμα και αν αυτό σημαίνει ότι θα ληφθούν δύο δισκία ταυτόχρονα. Τα υπόλοιπα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πρέπει να ληφθούν κανονικά.

Επίσης, για τις επόμενες επτά ημέρες πρέπει να χρησιμοποιηθούν επιπλέον μηχανικές μέθοδοι αντισύλληψης, π.χ. προφυλακτικά. Εάν τα δισκία ξεχασθούν την εβδομάδα 1 του κύκλου και τις επτά ημέρες πριν την παράλειψη των δισκίων (συμπεριλαμβανομένου και του διαστήματος χωρίς δισκία) υπήρξε συνουσία, πρέπει να διερευνηθεί το ενδεχόμενο της εγκυμοσύνης. Όσο περισσότερα δισκία παραλειφθούν και όσο πιο κοντά είναι ο χρόνος που παραλείφθηκαν τα δισκία στο κανονικό διάστημα χωρίς δισκία, τόσο μεγαλύτερος ο κίνδυνος εγκυμοσύνης.

Εάν η τρέχουσα συσκευασία περιέχει λιγότερα από επτά δισκία, η επόμενη συσκευασία Labous πρέπει να ξεκινήσει μόλις τελειώσει η τρέχουσα συσκευασία, δηλ. δεν πρέπει να μεσολαβήσει διάστημα χωρίς δισκία μεταξύ των συσκευασιών. Αφού τελειώσουν τα δισκία της δεύτερης συσκευασίας αναμένεται η κανονική αιμορραγία εκ διακοπής. Εντούτοις, ακόμη και κατά τη διάρκεια της λήψης των δισκίων μπορεί να συμβεί αιμορραγία εκ διακοπής ή εμφάνιση κηλίδων. Εάν μετά την ολοκλήρωση της δεύτερης συσκευασίας, δεν υπάρξει αιμορραγία εκ διακοπής πρέπει να γίνει τεστ εγκυμοσύνης.

Οδηγίες σε περίπτωση εμέτου ή διάρροιας

Εάν παρατηρηθεί έμετος ή σοβαρή διάρροια εντός των 4 ωρών μετά τη χορήγηση των δισκίων, η απορρόφηση μπορεί να είναι ατελής και μπορεί να μην είναι εξασφαλισμένη η αξιόπιστη αντισύλληψη. Στις περιπτώσεις αυτές, πρέπει να ακολουθούνται οι συστάσεις, που δίνονται στην παράγραφο «Ακατάστατη χορήγηση δισκίων» (βλ. παραπάνω). Η χορήγηση του Labous πρέπει να συνεχιστεί.

Πώς να αναβληθεί η εμφάνιση αιμορραγίας εκ διακοπής

Για να καθυστερήσει την περίοδό της, η γυναίκα πρέπει να συνεχίσει με άλλη συσκευασία blister Labous χωρίς να μεσολαβήσει διάστημα χωρίς λήψη δισκίων. Η παράταση της λήψης των δισκίων μπορεί να συνεχισθεί όσο είναι επιθυμητό μέχρι να τελειώσει και η δεύτερη συσκευασία. Κατά τη διάρκεια της παράτασης αυτής, η γυναίκα μπορεί να παρουσιάσει αιμορραγία εκ διακοπής ή εμφάνιση κηλίδων. Μετά από το σύνηθες διάστημα 7 ημερών χωρίς δισκία ξεκινά και πάλι κανονικά η λήψη του Labous.

Για να μεταφέρει μια γυναίκα την περίοδό της σε άλλη ημέρα της εβδομάδας, σε σχέση με την αναμενόμενη ημέρα, βάσει της αντισυλληπτικής της αγωγής, μπορεί να συσταθεί να μειωθεί το επικείμενο διάστημα χωρίς δισκία κατά όσες ημέρες επιθυμεί. Όσο συντομότερο το διάστημα, τόσο μεγαλύτερος ο κίνδυνος να μην παρουσιάσει αιμορραγία εκ διακοπής και να παρουσιάσει αιμορραγία εκ διακοπής και κηλίδες αίματος με την επόμενη συσκευασία (ακριβώς όπως όταν καθυστερεί η περίοδος).

block

Αντενδείξεις

SPC-LABOUS
expand_more
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες (αιθινυλοιστραδιόλη, οξική χλωρμανδινόνη) ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά δεν πρέπει να λαμβάνονται αν παρατηρείται οποιαδήποτε από τις παρακάτω νόσους. Η χορήγηση του Labous πρέπει να διακοπεί αμέσως εάν, κατά τη χρήση του φαρμάκου αυτού, παρατηρηθεί μία από τις παρακάτω καταστάσεις: • αρτηριακή ή φλεβική θρομβοεμβολή επί του παρόντος ή ιστορικό αυτής, (π.χ. εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή, έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο) • πρόδρομα στάδια ή αρχικά σημεία θρόμβωσης, θρομβοφλεβίτιδα ή σημεία εμβολής, (π.χ. παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, στηθάγχη) • προγραμματισμένη χειρουργική επεμβαση (εδώ και τουλάχιστον 4 εβδομάδες) και κατά την περίοδο της ακινητοποίησης π.ψ. μετά από ατυχήματα (π.χ. όταν η ασθενής φορά γύψο μετά από ατυχήματα) • σακχαρώδης διαβήτης με αγγειακές διαταραχές • απορυθμισμένος σακχαρώδης διαβήτης • ανθεκτική υπέρταση ή σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης (τιμές σταθερά άνω των 140/90mm Hg) • κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση φλεβικής ή αρτηριακής θρόμβωσης όπως αντοχή στην APC, ανεπάρκεια αντιθρομβίνης ΙΙΙ, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S, υπερομοκυστεϊναιμία και αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα (αντισώματα αντικαρδιολιπίνης, αντιπηκτικό λύκου) • ηπατίτιδα, ίκτερος, ηπατική δυσλειτουργία μέχρι οι τιμές λειτουργίας του ήπατος να επέλθουν στο φυσιολογικό • γενικευμένος κνησμός, χολόσταση, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια προηγούμενης κυήσεως ή οιστρογονοθεραπείας • σύνδρομο Dubin-Johnson, σύνδρομο Rotor, διαταραχή έκκρισης της χολής • ιστορικό όγκων του ήπατος ή υπάρχοντες όγκοι του ήπατος • σοβαρής μορφής άλγος στην άνω κοιλία, ηπατομεγαλία, ή συμπτώματα ενδοκοιλιακής αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.8) • πρώτη εκδήλωση ή υποτροπή πορφύρας (και οι 3 μορφές, ιδιαίτερα η επίκτητη πορφύρα) • ορμονοευαίσθητοι κακοήθεις όγκοι, π.χ. καρκίνος του μαστού ή της μήτρας, επί του παρόντος ή ιστορικό αυτών • σοβαρές διαταραχές του μεταβολισμού λιπιδίων • παγκρεατίτιδα επί του παρόντος ή ιστορικό αυτής, εάν συσχετίζεται με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία • πρώτη εκδήλωση παρόμοιας με ημικρανία κεφαλαλγίας ή αυξημένη συχνότητα ασυνήθιστα σοβαρής κεφαλαλγίας • ιστορικό ημικρανίας με εστιακά νευρολογικά συμπτώματα (“συνοδευόμενη ημικρανία”) • οξείας μορφής αισθητηριακά ελλείμματα, π.χ. οπτικές ή ακουστικές διαταραχές • κινητικές διαταραχές (ιδιαίτερα παράλυση) • αυξημένες επιληπτικές κρίσεις • σοβαρή κατάθλιψη • ωτοσκλήρυνση με επιδείνωση σε προηγούμενες κυήσεις • αμηνόρροια απροσδιόριστης αιτιολογίας • υπερπλασία του ενδομητρίου • μη διαγεγνωσμένη μη φυσιολογική κολπική αιμορραγία Σοβαρός παράγοντας κινδύνου ή παράγοντες κινδύνου για φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση μπορεί να αποτελεί αντένδειξη (βλ. παράγραφο 4.4).
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-LABOUS
expand_more

Προειδοποιήσεις Το κάπνισμα αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρών καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών, συσχετιζόμενων με τη χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών (ΑΣΑ). Όσο περισσότερο καπνίζει και όσο μεγαλύτερης ηλικίας η γυναίκα, τόσο μεγαλύτερος και ο κίνδυνος, ιδιαίτερα σε γυναίκες ηλικίας άνω των 35 ετών. Γυναίκες ηλικίας άνω των 35 ετών που καπνίζουν, πρέπει να χρησιμοποιούν άλλες αντισυλληπτικές μεθόδους. Η χρήση ΑΣΑ συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο διάφορων σοβαρών νόσων όπως είναι το έμφραγμα του μυοκαρδίου, η θρομβοεμβολή, το εγκεφαλικό επεισόδιο ή τα νεοπλάσματα του ήπατος. Ο κίνδυνος νοσηρότητας και θνησιμότητας αυξάνει σημαντικά εν τη παρουσία άλλων παραγόντων κινδύνου όπως η αυξημένη αρτηριακή πίεση, η υπερλιπιδαιμία, το υπερβολικό βάρος και ο διαβήτης. Εάν παρατηρούνται μια από τις νόσους/ένας από τους παράγοντες κινδύνου, οι ωφέλειες από τη λήψη του Labous πρέπει να σταθμισθούν έναντι των κινδύνων και να συζητηθούν με τη γυναίκα πριν την έναρξη της λήψης των δισκίων. Εάν οι νόσοι ή οι παράγοντες αυτοί κινδύνου αναπτύσσονται ή επιδεινώνονται κατά τη χρήση του Labous, η ασθενής πρέπει να απευθυνθεί στο γιατρό της. Ο γιατρός θα αποφασίσει εάν πρέπει να διακόψει τη θεραπεία ή όχι. Θρομβοεμβολές και άλλες αγγειακές νόσοι Τα αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών δείχνουν συσχέτιση μεταξύ της χρήσης των από του στόματος αντισυλληπτικών και του αυξημένου κινδύνου νόσων με φλεβική και αρτηριακή θρομβοεμβολή, όπως είναι το έμφραγμα του μυοκαρδίου, το αγγειοεγκεφαλικό επεισόδιο, η εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και η πνευμονική εμβολή. Τα συμβάντα αυτά είναι σπάνια. Η χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών ενέχει αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) σε σύγκριση με τη μη χρήση. Ο επιπλέον κίνδυνος ΦΘΕ είναι μεγαλύτερος το πρώτο έτος χρήσης του συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού από τη γυναίκα. Ο αυξημένος αυτός κίνδυνος είναι χαμηλότερος από τον κίνδυνο ΦΘΕ, που σχετίζεται με την κύηση, ο οποίος εκτιμάται στα 60 περιστατικά ανά 100.000 κυήσεις. Η ΦΘΕ είναι θανατηφόρος στο 1-2% των περιστατικών. Δεν είναι γνωστό πώς επηρεάζει το Labous την εκδήλωση των συμβάντων αυτών, σε σύγκριση με άλλα ΑΣΑ. Ο κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής κατά τη χρήση ΑΣΑ, αυξάνει εξαιτίας των εξής παραγόντων: • ηλικία • θετικό οικογενειακό ιστορικό (φλεβική θρομβοεμβολή σε αδελφό ή γονέα σε σχετικά νεαρή ηλικία). Εάν υπάρχει υποψία κληρονομικής προδιάθεσης, η ασθενής πρέπει να παραπέμπεται σε ειδικό για συμβουλευτική υποστήριξη πριν αποφασίσει υπέρ ή κατά της λήψης ΑΣΑ. • παρατεταμένη ακινητοποίηση (βλ. παράγραφο 4.3) • παχυσαρκία (Δείκτης Μάζας Σώματος > 30 kg/m ). Ο κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής αυξάνει με: • την ηλικία • το κάπνισμα • τη δυσλιποπρωτεϊναιμία • την παχυσαρκία (Δείκτης Μάζας Σώματος > 30 kg/m ) • την υπέρταση • την καρδιακή βαλβιδοπάθεια • την κολπική μαρμαρυγή • το θετικό οικογενειακό ιστορικό (αρτηριακή θρομβοεμβολή σε αδελφό ή γονέα σε σχετικά νεαρή ηλικία). Εάν υπάρχει υποψία κληρονομικής προδιάθεσης, η γυναίκα πρέπει να παραπέμπεται σε ειδικό για συμβουλευτική υποστήριξη πριν αποφασίσει υπέρ ή κατά της λήψης ΑΣΑ. Άλλες νόσοι, που προσβάλλουν την κυκλοφορία του αίματος είναι ο σακχαρώδης διαβήτης, ο συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, το αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, η χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (νόσος του Crohn και ελκώδης κολίτιδα) και η δρεπανοκυτταρική αναιμία. Όταν εξετάζεται το προφίλ κινδύνου/οφέλους, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η κατάλληλη αντιμετώπιση των παραπάνω νόσων, μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο θρομβώσεων. Πρέπει να ληφθεί υπόψη ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολικών επεισοδίων τύπου πορφύρας. Δεν υπάρχει συμφωνία σχετικά με την πιθανή υπαιτιότητα των κιρσών και της επιπολής θρομβοφλεβίτιδας στη φλεβική θρομβοεμβολή. Πιθανά συμπτώματα της αρτηριακής ή φλεβικής θρόμβωσης είναι: • πόνος και/ή οίδημα του ποδός • αιφνίδιο σοβαρό θωρακικό άλγος- ανεξάρτητα από το εάν εξαπλώνεται ή όχι στον αριστερό βραχίονα • αιφνίδια δύσπνοια, αιφνίδιος βήχας χωρίς προφανές αίτιο • ασυνήθιστα σοβαρή κεφαλαλγία μεγάλης διάρκειας • μερική ή πλήρης απώλεια όρασης, διπλωπία, διαταραχές της ομιλίας ή αφασία • ζάλη, κατέρρειψη - ενδεχομένως συμπεριλαμβάνει εστιακή επιληπτική κρίση • αιφνίδια αδυναμία ή δυσιασθησία στη μία πλευρά ή σε μέρος του σώματος • επιβάρυνση της κινητικής λειτουργίας • οξύ κοιλιακό άλγος Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ΑΣΑ πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να συμβουλεύονται τον γιατρό τους αν αναπτύξουν πιθανά συμπτώματα θρόμβωσης. Εάν υπάρχει υποψία ή έχει επιβεβαιωθεί η ύπαρξη θρόμβωσης, πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του Labous. Η αύξηση της συχνότητας ή της σοβαρότητας της ημικρανίας (που μπορεί να είναι πρόδρομο σύμπτωμα αγγειοεγκεφαλικών διαταραχών) μπορεί να δικαιολογεί την άμεση διακοπή του συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού. Καρκίνος Σε ορισμένες μελέτες, έχει αναφερθεί αυξημένος κίνδυνος καρκίνου του τραχήλου σε γυναίκες που χρησιμοποιούν για μεγάλα χρονικά διαστήματα από του στόματος αντισυλληπτικά με μόλυνση από τον ιό του ανθρώπινου θηλώματος (HPV). Ωστόσο, εξακολουθεί να υπάρχει διχογνωμία σχετικά με τον βαθμό στον οποίο αυτό μπορεί να αποδοθεί σε παράγοντες σύγχυσης (π.χ. διαφορές στον αριθμό των σεξουαλικών συντρόφων ή στη χρήση μηχανικών μεθόδων αντισύλληψης) (βλ. επίσης “Ιατρική εξέταση”). Mετα-ανάλυση 54 επιδημιολογικών μελετών ανέφερε ελαφρώς αυξημένο σχετικό κίνδυνο (RR=1,24) καρκίνου του μαστού σε γυναίκες οι οποίες επί του παρόντος χρησιμοποιούν ΑΣΑ. Κατά τη διάρκεια των 10 ετών μετά τη διακοπή της χρήσης ΑΣΑ, ο αυξημένος αυτός κίνδυνος επανέρχεται σταδιακά στον αντίστοιχο προς την ηλικία, αρχικό κίνδυνο. Επειδή ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος στις γυναίκες ηλικίας κάτω των 40 ετών, ο επιπλέον αριθμός διαγνώσεων καρκίνου του μαστού σε άτομα που χρησιμοποιούν επί του παρόντος ΑΣΑ και που χρησιμοποίησαν ΑΣΑ πρόσφατα είναι μικρός σε σύγκριση με τον συνολικό κίνδυνο καρκίνου του μαστού. Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί καλοήθη και, ακόμη σπανιότερα, κακοήθη περιστατικά καρκίνου του ήπατος κατά τη χρήση από του στόματος αντισυλληπτικών. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις οι όγκοι αυτοί οδηγούν σε απειλητική για τη ζωή ενδοκοιλιακή αιμορραγία. Επομένως, σε περίπτωση που παρατηρηθεί σοβαρό άλγος της άνω κοιλίας, το οποίο δεν αναστρέφεται αυτομάτως, ηπατομεγαλία ή σημεία ενδοκοιλιακής αιμορραγίας, πρέπει να εξετασθεί αμέσως το ενδεχόμενο όγκου του ήπατος και η χορήγηση του Labous πρέπει να διακοπεί. Άλλες νόσοι Σε πολλές γυναίκες, ενώ έπαιρναν από του στόματος αντισυλληπτικά, παρατηρήθηκε ελαφρά αύξηση της αρτηριακής πίεσης, αν και σπάνια παρατηρείται κλινικά σημαντική αύξηση. Μέχρι στιγμής δεν έχει επιβεβαιωθεί συσχέτιση μεταξύ της χρήσης των από του στόματος αντισυλληπτικών και της κλινικά έκδηλης υπέρτασης. Εάν υπάρχει κλινικά σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης κατά τη λήψη της φαρμακευτικής αγωγής, το Labous δεν πρέπει να λαμβάνεται πλέον και πρέπει να αντιμετωπίζεται η υπέρταση. Η χορήγηση του Labous μπορεί να συνεχισθεί μόλις τα επίπεδα της αρτηριακής πίεσης επανέλθουν στο φυσιολογικό, μετά από την αντιυπερτασική αγωγή. Οι γυναίκες με ιστορικό έρπητα της κυήσεως, μπορεί να παρουσιάσουν υποτροπή της κατάστασης αυτής κατά τη χρήση ΑΣΑ. Οι γυναίκες με ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό υπερτριγλυκεριδαιμίας διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο παγκρεατίτιδας κατά τη χρήση ΑΣΑ. Οι οξείες ή χρόνιες διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να καταστήσουν αναγκαία τη διακοπή της χρήσης των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών μέχρις ότου οι δείκτες της ηπατικής λειτουργίας να επανέλθουν εντός των φυσιολογικών ορίων. Υποτροπή του χολοστατικού ικτέρου, η οποία παρατηρήθηκε κατά την προηγούμενη κύηση ή την προηγούμενη χρήση φυλετικών ορμονών επίσης καθιστά απαραίτητη τη διακοπή της χρήσης των από του στόματος αντισυλληπτικών. Τα ΑΣΑ μπορεί να επηρεάσουν την περιφερική ινσουλινοαντοχή ή την αντοχή στη γλυκόζη. Επομένως, οι διαβητικοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της χρήσης από του στόματος αντισυλληπτικών. Ενίοτε, μπορεί να παρατηρηθεί χλόασμα, ιδιαίτερα εάν υπάρχει ιστορικό χλοάσματος της εγκυμοσύνης. Επομένως, γυναίκες με τάση για χλόασμα πρέπει να αποφεύγουν την απευθείας έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία ή την υπεριώδη ακτινοβολία για όσο λαμβάνουν από του στόματος αντισυλληπτικά. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη λακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης - γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν το Labous. Προφυλάξεις Ορισμένες νόσοι/καταστάσεις μπορεί να επηρεασθούν αρνητικά από τη χρήση οιστρογόνων ή συνδυασμών οιστρογόνων/προγεσταγόνων. Στις παρακάτω περιπτώσεις απαιτείται ειδική παρακολούθηση από ειδικό:

  • Επιληψία
  • Σκλήρυνση κατά πλάκας
  • Τέτανος
  • Ημικρανία (βλ. επίσης παράγραφο 4.3)
  • Άσθμα
  • Καρδιακή ή νεφρική ανεπάρκεια
  • Ήπια χορεία
  • Σακχαρώδης διαβήτης (βλ. παράγραφο 4.3)
  • Ηπατοπάθειες (βλ. παράγραφο 4.3)
  • Δυσλιποπρωτεϊναιμία (βλ. επίσης παράγραφο 4.3)
  • Αυτοάνοσες νόσοι (συμπεριλαμβανομένου του συστηματικού ερυθηματώδους λύκου)
  • Παχυσαρκία
  • Υπέρταση (βλ. επίσης παράγραφο 4.3)
  • Ενδομητρίωση
  • Κιρσοί
  • Φλεβίτιδα (βλ. επίσης παράγραφο 4.3)
  • Διαταραχές της πηκτικότητας (βλ. επίσης παράγραφο 4.3)
  • Μαστοπάθεια
  • Μυώματα της μήτρας
  • Έρπης της κυήσεως
  • Κατάθλιψη (βλ. επίσης παράγραφο 4.3)
  • Χρόνια φλεγμονώδη νόσος των εντέρων (νόσος του Crohn, ελκώδης κολίτιδα, βλ. επίσης παράγραφο 4.8) Ιατρική εξέταση Πριν την έναρξη της λήψης των από του στόματος αντισυλληπτικών πρέπει να καταγράφεται το πλήρες ατομικό και οικογενειακό ιατρικό ιστορικό, συμπεριλαμβανομένων λεπτομερειών για αντενδείξεις (βλ. παράγραφο 4.3) και παράγοντες κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4) και το ιστορικό αυτό πρέπει να ενημερώνεται κάθε χρόνο κατά τη διάρκεια της χρήσης του Labous. Επίσης, απαιτείται η τακτική ιατρική εξέταση επειδή οι αντενδείξεις (π.χ. παροδικά ισχαιμικά επεισοδία) ή οι παράγοντες κινδύνου (π.χ. οικογενειακό ιστορικό φλεβικής ή αρτηριακής θρόμβωσης) μπορεί να παρατηρηθούν για πρώτη φορά ενώ λαμβάνεται ένα από του στόματος αντισυλληπτικό. Η ιατρική εξέταση πρέπει να περιλαμβάνει μέτρηση της αρτηριακής πίεσης, εξέταση των μαστών, της κοιλίας, των εσωτερικών και εξωτερικών γεννητικών οργάνων, συμπεριλαμβανομένου κολπικού επιχρίσματος και κατάλληλων εργαστηριακών εξετάσεων. Οι γυναίκες πρέπει να ενημερωθούν ότι τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά, συμπεριλαμβανομένου του Labous, δεν παρέχουν προστασία έναντι των λοιμώξεων από HIV (AIDS) και άλλων σεξουαλικώς μεταδιδόμενων νόσων. Μείωση της αποτελεσματικότητας Εάν ξεχασθεί να ληφθεί ένα δισκίο (βλ. “Ακατάστατη χορήγηση δισκίων”), σε περίπτωση εμέτου ή εντερικών διαταραχών συμπεριλαμβανομένης της διάρροιας, ταυτόχρονης μακροχρόνιας χρήσης ορισμένων φαρμάκων (βλ. παράγραφο 4.5) ή, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μεταβολικών διαταραχών, μπορεί να επηρεασθεί η αποτελεσματικότητα των αντισυλληπτικών. Επίδραση στη σταθερότητα του κύκλου Αιμορραγία εκ διακοπής και σχηματισμός κηλίδων Όλα τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορούν να προκαλέσουν ακατάστατη κολπική αιμορραγία (αιμορραγία εκ διακοπής/σχηματισμό κηλίδων) ιδιαίτερα στους πρώτους κύκλους λήψης των δισκίων. Για το λόγο αυτό, η ιατρική αξιολόγηση των ακατάστατων κύκλων είναι χρήσιμη μόνο μετά από περίοδο προσαρμογής περίπου τριών κύκλων. Εάν η αιμορραγία εκ διακοπής επιμείνει ή παρατηρηθεί ενώ έχουν προηγηθεί κανονικοί κύκλοι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Labous, συνιστάται η λεπτομερής εξέταση για να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης ή οργανικής νόσου. Εάν αποκλεισθούν τα ενδεχόμενα αυτά, το Labous μπορεί να συνεχισθεί ή να αλλάξει η θεραπεία σε άλλο προϊόν. Η αιμορραγία μεταξύ των περιόδων μπορεί να αποτελεί σημείο μειωμένης αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας (βλ.“ Ακατάστατη χορήγηση δισκίων”, “ Οδηγίες σε περίπτωση εμέτου ή διάρροιας” και παράγραφο 4.5). Απουσία αιμορραγίας εκ διακοπής Το διάστημα των 21 ημερών των δισκίων ακολουθεί, συνήθως, αιμορραγία εκ διακοπής. Ενίοτε, και ιδιαίτερα τους πρώτους μήνες της λήψης των δισκίων, μπορεί να μην παρατηρείται αιμορραγία εκ διακοπής. Ωστόσο, αυτό δεν είναι απαραίτητα σημείο μειωμένης αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας. Εάν δεν παρατηρηθεί η αιμορραγία μετά τον κύκλο λήψης του δισκίου, στον οποίο δεν ξεχάσθηκε κανένα δισκίο, και εάν το διάστημα χωρίς δισκία των 7 ημερών δεν παρατάθηκε, δεν λαμβάνονταν ταυτόχρονα άλλα φάρμακα και δεν παρατηρήθηκε έμετος ή διάρροια, δεν είναι πιθανόν να έχει συμβεί σύλληψη και μπορεί να εξακολουθήσει η λήψη του Labous. Εάν το Labous δεν χρησιμοποιήθηκε σύμφωνα με τις οδηγίες, πριν την πρώτη μη εμφάνιση της αιμορραγίας εκ διακοπής ή εάν δεν παρατηρηθεί αιμορραγία εκ διακοπής σε δύο διαδοχικούς κύκλους εμμηνορρυσίας, πρέπει πρώτα να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο κυήσεως, πριν συνεχισθεί η χρήση του Labous. Σκευάσματα φυτικής προελέυσεως που περιέχουν το St. John’s wort (Hyperricum perforatum/) δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα με το Labous (βλ. παράγραφο 4.5).
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-LABOUS
expand_more

INTERACTIONS

Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ της αιθινυλοιστραδιόλης, του συστατικού οιστρογόνου του Labous και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τη συγκέντρωση της αιθινυλοιστραδιόλης στον ορό. Εάν απαιτείται μακροχρόνια θεραπεία με τις ουσίες αυτές, πρέπει να χρησιμοποιηθούν κατά προτίμηση μη ορμονικές αντισυλληπτικές μέθοδοι. Η μείωση των συγκεντρώσεων αιθινυλοιστραδιόλης στον ορό μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της αιμορραγίας εκ διακοπής και διαταραχές του κύκλου και να επιβαρύνει την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του Labous. Η αύξηση των επιπέδων αιθινυλοιστραδιόλης στον όρο μπορεί να προκαλέσει αύξηση της συχνότητας και της σοβαρότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών.

Τα παράκατω φαρμακευτικά προϊόντα/δραστικές ουσίες μπορούν να μειώσουν τη συγκέντρωση της αιθινυλοιστραδιόλης στον ορό:

  • Όλα τα φάρμακα που αυξάνουν την κινητικότητα του γαστρεντερικού συστήματος (π.χ. μετοκλοπραμίδη) ή επιβαρύνουν την απορρόφηση (π.χ. ενεργός άνθρακας)
  • Ουσίες που επάγουν τα ηπατικά μικροσωμιακά ένζυμα όπως ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, βαρβιτουρικά, αντιεπιληπτικά (όπως καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη και τοπιραμάτη), γκριζεοφουλβίνη, μπαρμπεξακλόνη, πριμιδόνη, μονταφινίλη,κάποιοι αναστολείς πρωτεινάσης (π.χ. ριτοναβίρη) και St. John’s wort (βλ. παράγραφο 4.4).
  • Ορισμένα αντιβιοτικά (π.χ. αμπικιλίνη, τετρακυκλίνη) σε ορισμένες γυναίκες λόγω μείωσης της εντεροηπατικής κυκλοφορίας των οιστρογόνων.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και επί 7 ημέρες μετά από την ταυτοχρόνη αγωγή με τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα/δραστικές ουσίες και το Labous, πρέπει να εφαρμόζονται επιπλέον μηχανικές μέθοδοι αντισύλληψης. Επί 28 ημέρες μετά την διακοπή της ταυτόχρονης αγωγής με ουσίες που μειώνουν τη συγκέντρωση αιθινυλοιστραδιόλης στον ορό μέσω της επαγωγής των ηπατικών μικροσωμικών ενζύμων, πρέπει να χρησιμοποιούνται επιπλέον μηχανικές μέθοδοι αντισύλληψης. Εάν το χρονικό διάστημα ταυτόχρονης χορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος ξεπερνά το τέλος μίας συσκευασίας blister αντισυλληπτικών δισκίων, η επόμενη συσκευασία πρέπει να ξεκινά χωρίς να μεσολαβεί το σύνηθες διάστημα χωρίς δισκία.

Τα παρακάτω φαρμακευτικά προϊόντα/δραστικές ουσίες μπορούν να αυξήσουν τη συγκέντρωση της αιθινυλοιστραδιόλης στον ορό:

  • Ουσίες οι οποίες αναστέλλουν την καταλυόμενη από ένζυμα πρόσθηκη θειικού άλατος στην αιθινυλοιστραδιόλη στο εντερικό τοίχωμα, π.χ. ασκορβικό οξύ ή παρακεταμόλη
  • Ατορβαστατίνη (αύξηση της AUC της αιθινυλοιστραδιόλης κατά 20%)
  • Ουσίες οι οποίες αναστέλλουν τα μικροσωμικά ένζυμα στο ήπαρ, όπως αντιμυκητιασικά ιμιδαζόλης (π.χ. φλουκοναζόλη), ινδιναβίρη ή τρολεανδομυκίνη.

Η αιθινυλοιστραδιόλη μπορεί να επηρεάσει τον μεταβολισμό άλλων ουσιών:

  • μέσω της αναστολής των ηπατικών μικροσωμικών ενζύμων με αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις στον ορό ουσιών όπως η διαζεπάμη (και άλλων βενζοδιαζεπινών που υδροξυλιώνονται), η κυκλοσπορίνη, η θεοφυλλίνη και η πρεδνιζολόνη
  • μέσω της επαγωγής της ηπατικής γλυκουρονιδίωσης με συνέπεια μειωμένες συγκεντρώσεις π.χ. της κλοφιβράτης, της παρακεταμόλης, της μορφίνης και της λοραζεπάμης στον όρο

Η ανάγκη για ινσουλίνη ή από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα μπορεί να αλλάξει εξαιτίας της επίδρασης του φαρμάκου στην ανοχή στη γλυκόζη (βλ. παράγραφο 4.4).

Αυτό μπορεί επίσης να ισχύει για φαρμακευτικά προϊόντα που ελήφθησαν πρόσφατα. Πρέπει να εξετασθεί η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των αντίστοιχων προϊόντων που συνταγογραφήθηκαν όσον αφορά ενδεχόμενες αλληλεπιδράσεις με το Labous.

Εργαστηριακές εξετάσεις

Η χρήση ΑΣΑ μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων, συμπεριλαμβανομένων των βιοχημικών παραμέτρων της ηπατικής λειτουργίας, της λειτουργίας των επινεφριδίων και του θυρεοειδούς, των επιπέδων μεταφορικών πρωτεϊνών στο πλάσμα (π.χ. της σφαιρίνης που συνδέεται με τις φυλετικές ορμόνες [SHBG] και των λιποπρωτεϊνών), τις παραμέτρους του μεταβολισμού των υδατανθράκων, την πηκτικότητα του αίματος και την ινωδογονόλυση. Σε κάποιο βαθμό, η φύση και η έκταση των αλλαγών αυτών εξαρτάται από τον τύπο και τη δόση των ορμονών, που χρησιμοποιούνται.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-LABOUS
expand_more

SIDE_EFFECTS

Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Πολύ συχνές (≥ 1/10) Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) Σπάνιες (≥ 1/10,000 έως <1/1,000) Πολύ σπάνιες (<1/10,000) Άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία).

Σε κλινικές μελέτες, η αιμορραγία και ο σχηματισμός κηλίδων μεταξύ των περιόδων, η κεφαλαλγία και ο πόνος στους μαστούς αναφέρθηκαν ως οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (>20%) μετά τη λήψη 0,03 αιθινυλοιστραδιόλης και 2 mg χλωρμαδινόνης Η ακανόνιστη απώλεια αίματος συνήθως μειώνεται με τη συνέχιση της πρόσληψης χλωρμαδινόνης/αιθινυλοιστραδιόλης.

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν μετά τη λήψη 0,03 αιθινυλοιστραδιόλης και 2 mg χλωρμαδινόνης σε κλινική μελέτη σε 1.629 γυναίκες.

Σύστημα του οργανισμού Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών Πολύ συχνές Συχνές Όχι συχνές Σπάνιες Πολύ σπάνι ες Διαταραχές του ανοσοποιητ ικού συστήματος Υπερευαισθησία σε φάρμακο συμπεριλαμβανομέ νων αλλεργικών δερματικών αντιδράσεων Ψυχιατρικές διαταραχές Καταθλιπτική διάθεση, νευρικότητα Διαταραχές του νευρικού συστήματος Ζάλη, ημικρανία (και/ή επιδείνωσή της) Οφθαλμικές διαταραχές Διαταραχές όρασης Επιπεφυκίτιδα , δυσανεξία στους φακούς επαφής Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Αιφνίδια απώλεια ακοής, εμβοές Αγγειακές διαταραχές Υπέρταση, υπόταση, κυκλοφορική κατέρρειψη, κιρσοί, φλεβική θρόμβωση Διαταραχές του γαστρεντερι κού Ναυτία Έμετος Κοιλιακό άλγος, διάταση της κοιλίας, διάρροια Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Ακμή Διαταραχές μελάγχρωσης, χλόασμα, αλλωπεκία, ξηροδερμία Κνίδωση, έκζεμα, ερύθημα, κνησμός, επιδείνωση της ψωρίασης, υπερτρίχωση Οζώδε ς ερύθημ α Διαταραχές του μυοσκελετι κού συστήματος και του συνδετικού ιστού Καρηβαρία Οσφυαλγία, μυϊκές διαταραχές Διαταραχές του αναπαραγω γικού συστήματος και του μαστού Κολπική έκκριση, δυσμηνόρρο ια, αμηνόρροια Χαμηλό κοιλιακό Άλγος κάτω κοιλιακής χώρας Γαλακτόρροια, ινοαδένωμα μαστού, κολπική καντιντίαση Υπερτροφία Διόγκωση μαστού, αιδοιοκολπίτι da, μηνορραγία, προεμμηνορρυ σιακό σύνδρομο Γενικές Ευερεθιστότη Μειωμένη Αυξημένη διαταραχές και καταστάσει ς της οδού χορήγησης τα,κόπωση, οίδημα, αύξηση σωματικού βάρους γενετήσια ορμή, υπεριδρωσία όρεξη Παρακλινικ ές εξετάσεις Αύξηση αρτηριακής πίεσης Αλλαγές των λιπιδίων του αίματος (περιλαμβανομένη ς υπερτριγλυκεριδαι μίας)

Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένα αντισυλληπτικά από το στόμα, συμπεριλαμβανομένων 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης και 2 mg οξικής χλωρμαδινόνης:

  • Η χρήση των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο φλεβικών και αρτηριακών θρομβοεμβολών (π.χ. φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο, έμφραγμα του μυοκαρδίου). Ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω από επιπλέον παράγοντες (βλ. παράγραφο 4.4)
  • Σε αρκετές μελέτες με μακροχρόνια χρήση ΑΣΑ παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος νόσου των χοληφόρων.
  • Σε σπάνιες περιπτώσεις, κατά τη διάρκεια της χρήσης ορμονικών αντισυλληπτικών, έχουν αναφερθεί καλοήθεις, και ακόμη σε πιο σπάνιες περιπτώσεις, κακοήθεις όγκοι του ήπατος. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, οι όγκοι αυτοί οδήγησαν σε απειλητική για τη ζωή ενδοκοιλιακή αιμορραγία (βλ. παράγραφο 4.4).
  • Παρόξυνση χρόνιας φλεγμονώδους νόσου του εντέρου (νόσου του Crohn και ελκώδους κολίτιδας, βλ. παράγραφο 4.4).

Για επιπλέον σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως καρκίνος του τραχήλου ή των μαστών, βλ. παράγραφο 4.4.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-LABOUS
expand_more

Εγκυμοσύνη

Το Labous αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης. Πριν ξεκινήσει η χρήση του φαρμακευτικού αυτού προϊόντος, πρέπει να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο κυήσεως. Εάν συμβεί κύηση κατά τη διάρκεια της αγωγής με το Labous, η χορήγηση του προϊόντος πρέπει να διακοπεί αμέσως. Μέχρι στιγμής, από τις περισσότερες επιδημιολογικές μελέτες δεν προέκυψαν κλινικά δεδομένα τερατογόνου και εμβρυοτοξικής δράσης όταν τα οιστρογόνα ληφθούν κατά τη διάρκεια της κυήσεως σε συνδυασμό με προγεσταγόνα σε παρόμοιες δοσολογίες με εκείνες που περιέχει το Labous. Αν και από μελέτες σε πειραματόζωα έχει προκύψει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3), από κλινικά δεδομένα περισσότερων από 330 κυήσεων, που εκτέθηκαν στο προϊόν, δεν προέκυψαν ενδείξεις εμβρυοτοξικής δράσης της οξικής χλωρμαδινόνης.

Θηλασμός

Η γαλουχία μπορεί να επηρεασθεί από τη λήψη οιστρογόνων, καθώς τα οιστρογόνα μπορούν να αλλάξουν την ποσότητα και τη σύσταση του μητρικού γάλακτος. Μικρές ποσότητες αντισυλληπτικών στεροειδών και/ή οι μεταβολίτες τους μπορεί να εκκριθούν στο γάλα και μπορεί να επηρεάσουν το νεογνό. Επομένως, το Labous δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-LABOUS
expand_more

PHARMACODYNAMICS

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Προγεσταγόνα και οιστρογόνα, σταθεροί συνδυασμοί, κωδικός ATC: G03AA15.

Η συνεχόμενη χρήση του Labous επί 21 ημέρες οδηγεί σε αναστολή της έκκρισης ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) και ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH) από την υπόφυση και σε επακόλουθη αναστολή της ωορρηξίας. Το ενδομήτριο διογκώνεται βαθμιαία και αλλάζουν οι εκκρίσεις του. Η σύσταση της βλέννας του τραχήλου μεταβάλλεται. Με τον τρόπο αυτό αναστέλλεται η μετακίνηση του σπέρματος διαμέσου του τραχήλου και η μεταβολή της κινητικότητας του σπέρματος.

Η ελάχιστη ημερήσια δόση οξικής χλωρμαδινόνης που απαιτείται για την πλήρη αναστολή της ωορρηξίας είναι 1,7 mg. Η πλήρης δόση μετασχηματισμού που απαιτείται είναι 25 mg ανά κύκλο.

Η οξική χλωρμαδινόνη είναι ένα αντιανδρογόνο προγεσταγόνο. Η δράση της βασίζεται στην ικανότητα εκτόπισης ανδρογόνων από τον υποδοχέα τους.

Κλινική αποτελεσματικότητα

Σε κλινικές μελέτες όπου χρησιμοποιήθηκαν 0,030 mg αιθινυλοιστραδιόλης και 2 mg οξικής χλωρμαδινόνης οι οποίες ελέγχθηκαν για μέχρι 2 χρόνια σε 1.655 γυναίκες και περισσότερους από 22.000 κύκλους εμμηνορρυσίας, παρατηρήθηκαν δώδεκα κυήσεις. Κατά την περίοδο της σύλληψης, σε 7 γυναίκες παρατηρήθηκαν είτε σφάλματα στη λήψη, συνυπάρχουσες νόσοι που προκάλεσαν ναυτία ή έμετο ή που έπαιρναν ταυτόχρονα φάρμακα, τα οποία ήταν γνωστό ότι μειώνουν την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών.

Αριθμός κυήσεων Δείκτης Pearl 95% όριο αξιοπιστίας Τυπική χρήση 12 0,698 [0,389; 1,183] Χρήση χωρίς σφάλματα 5 0,291 [0,115; 0,650]

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-LABOUS
expand_more

PHARMACOKINETICS

Οξική χλωρμαδινόνη (CMA)

Απορρόφηση

Η από του στόματος χορηγούμενη CMA απορροφάται ταχέως και σχεδόν ολοκληρωτικά. Η συστηματική βιοδιαθεσιμότητά της CMA είναι υψηλή καθώς δεν υπόκειται σε μεταβολισμό πρώτης διόδου. Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα φθάνουν σε μέγιστα επίπεδα μετά από 1-2 ώρες.

Κατανομή

Η CMA δεσμεύεται με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος, κυρίως τις λευκωματίνες, σε ποσοστό άνω του 95%. Η CMA δεν έχει συγγένεια δέσμευσης με τη σφαιρίνη που δεσμεύει τις ορμόνες του φύλου (SHBG) ή την σφαιρίνη που δεσμεύει τα κορτικοειδή (CBG). Η CMA αποθηκεύεται κυρίως στον λιπώδη ιστό.

Βιομετασχηματισμός Μεταβολισμός

Διάφορες διαδικασίες αναγωγής και οξείδωσης και σύζευξης με γλυκουρονίδια και θειϊκά άλατα οδηγούν σε πολλούς μεταβολίτες. Οι κύριοι μεταβολίτες στο ανθρώπινο πλάσμα είναι οι 3α- και 3β-υδροξυ-CMA, των οποίων οι χρόνοι ημίσειας ζωής δε διαφέρουν σημαντικά από εκείνους των CMA, που δεν έχουν υποβληθεί σε μεταβολισμό. Οι 3-υδροξυ μεταβολίτες έχουν παρόμοια αντιανδρογόνο δράση με την ίδια της CMA. Οι μεταβολίτες εμφανίζονται στα ούρα κυρίως ως συζευγμένες ενώσεις. Μετά από ενζυμική διάσπαση ο κύριος μεταβολίτης είναι η 2α-υδροξυ-CMA καθώς και οι 3-υδροξυ και οι 2-υδροξυ μεταβολίτες.

Αποβολή

Η CMA απομακρύνεται από το πλάσμα με μέσο χρόνο ημιζωής περίπου 34 ώρες (μετά από εφάπαξ δόση) και περίπου 36-39 ώρες (μετά από πολλαπλές δόσεις). Μετά την από του στόματος χορήγηση, η CMA και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται περίπου σε ίσες ποσότητες διαμέσου των νεφρών και των κοπράνων.

Αιθινυλοιστραδιόλη (ΕΕ)

Απορρόφηση

Η από του στόματος χορηγούμενη ΕΕ απορροφάται ταχέως και σχεδόν ολοκληρωτικά. Τα μέσα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα επιταχύνονται μετά από 1,5 ώρες. Εξαιτίας της προσυστηματικής σύζευξης και του μεταβολισμού πρώτης διόδου στο ήπαρ, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου μόνο 40% και υπόκειται σε σημαντική διακύμανση μεταξύ των ατόμων (20-65%).

Κατανομή

Οι συγκεντρώσεις της ΕΕ στο πλάσμα, που περιγράφονται στη βιβλιογραφία, ποικίλλουν κατά πολύ. Η ΕΕ συνδέεται κατά περίπου 98% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, σχεδόν αποκλειστικά με τη λευκωματίνη.

Βιομετασχηματισμός Μεταβολισμός

Όπως τα φυσικά οιστρογόνα, η ΕΕ βιομετατρέπεται με υδροξυλίωση (καταλύεται από το κυτόχρωμα Ρ-450) στον αρωματικό δακτύλιο. Ο κύριος μεταβολίτης είναι η 2-υδροξυ-ΕΕ που βιομετατρέπεται σε επιπλέον μεταβολίτες και συζευγμένες ενώσεις. Η ΕΕ υπόκειται σε προσυστηματική σύζευξη τόσο στο βλεννογόνο του λεπτού εντέρου όσο και στο ήπαρ. Στα ούρα έχουν εντοπισθεί κυρίως γλυκουρονίδια και στη χολή και στο πλάσμα κυρίως θειϊκά άλατα.

Αποβολή

Ο μέσος χρόνος ημιζωής στο πλάσμα της ΕΕ είναι περίπου 12-14 ώρες. Η ΕΕ απεκκρίνεται μέσω της νεφρικής οδού και στα κόπρανα σε αναλογία 2:3. Η θειική ΕΕ που απεκκρίνεται στη χολή, υποβάλλεται σε εντεροηπατική κυκλοφορία μετά από υδρόλυση από τα εντερικά βακτήρια.

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

36 ± 13 ώρες
PubChem

Δέσμευση πρωτεϊνών

98.3-98.5%
PubChem

Απέκκριση

Νεφρά/Ήπαρ
PubChem
science

Scientific Profile

CID
5991
Μοριακός τύπος
C20H24O2
Μοριακό βάρος
296.4
IUPAC
(8R,9S,13S,14S,17R)-17-ethynyl-13-methyl-7,8,9,11,12,14,15,16-octahydro-6H-cyclopenta[a]phenanthrene-3,17-diol
InChIKey
BFPYWIDHMRZLRN-SLHNCBLASA-N
Κατάταξη MeSH

MeSH Φαρμακολογική Ταξινόμηση

  • Από του στόματος αντισυλληπτικά που οφείλουν την αποτελεσματικότητά τους σε ορμονικές παρασκευές.
  • Ενώσεις που αλληλεπιδρούν με τους ΟΙΣΤΡΟΓΟΝΙΚΟΥΣ ΥΠΟΔΟΧΕΙΣ σε ιστούς-στόχους για να επιφέρουν επιδράσεις παρόμοιες με αυτές της ΕΣΤΡΑΔΙΟΛΗΣ. Τα οιστρογόνα διεγείρουν τα θηλυκά αναπαραγωγικά όργανα και την ανάπτυξη δευτερογενών ΘΗΛΥΚΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΦΥΛΟΥ. Οι οιστρογονικές χημικές ουσίες περιλαμβάνουν φυσικές, συνθετικές, στεροειδείς ή μη στεροειδείς ενώσεις.

Σχετικά Εργαλεία