Clinio Logo
Clinio
Εμπορική Ονομασία ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ

CLOZAPIN 1A PHARMA

clozapine

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ
Σκεύασμα Περιεκτικότητα Λιανική
CLOZAPIN/1A PHARMA 100MG/TAB
100MG/TAB —

Ενδείξεις

Εγκεκριμένες ενδείξεις όπως αναγράφονται στην ΠΧΠ (§4.1)

  1. Ανθεκτική στη θεραπεία σχιζοφρένεια

    σε: ασθενείς µε ανθεκτική σχιζοφρένεια και σχιζοφρενικούς ασθενείς οι οποίοι έχουν σοβαρές, µη αντιµετωπίσιµες νευρολογικές ανεπιθύµητες αντιδράσεις σε άλλα αντιψυχωσικά, συµπεριλαµβανοµένων των άτυπων αντιψυχωσικών

    Ως αντοχή στη θεραπεία ορίζεται η απουσία ικανοποιητικής κλινικής βελτίωσης παρά τη χορήγηση επαρκών δόσεων τουλάχιστον δύο διαφορετικών αντιψυχωσικών, συµπεριλαµβανοµένου ενός άτυπου αντιψυχωσικού, τα οποία συνταγογραφούνται για επαρκές χρονικό διάστηµα

    • F20 Σχιζοφρένεια

  2. Ψυχωσικές διαταραχές που παρουσιάζονται κατά τη διάρκεια της πορείας της νόσου του Parkinson

    σε: ασθενείς με νόσο του Parkinson

    στις περιπτώσεις που η κλασική θεραπεία έχει αποτύχει

    • F29 Μη καθορισμένη μη οργανική ψύχωση
    • G20 Νόσος του Parkinson

Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη

CLOZAPIN 1A PHARMA — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οδός:
από του στόματος
Χορήγηση:
μία ή δύο φορές την ημέρα, το βράδυ, σε διαιρεμένες δόσεις
Δόση έναρξης:
12.5 mg μία ή δύο φορές την ηµέρα
Τιτλοποίηση:
Για σχιζοφρενείς ασθενείς: Έναρξη με 12.5 mg μία ή δύο φορές την ημέρα την πρώτη ημέρα. Στη συνέχεια 25 mg την δεύτερη ημέρα. Αύξηση κατά 25 έως 50 mg έως 300 mg/ημέρα σε 2 ή 3 εβδομάδες. Έπειτα, αύξηση κατά 50 έως 100 mg σε διαστήματα μισής ή μίας εβδομάδας μέχρι 900 mg/ημέρα. Για ασθενείς με νόσο του Parkinson: Αρχική δόση 12,5mg/ημέρα το βράδυ. Αύξηση ανά 12,5mg, με μέγιστο δύο αυξήσεις την εβδομάδα, μέχρι 50mg.
  • Σχιζοφρενείς ασθενείς ανθεκτικοί στη θεραπεία
    Δόση200 έως 450 mg την ηµέρα
    Μέγ. δόση900 mg/ηµέρα
    Χορηγούμενα σε διαιρεµένες δόσεις. Η συνολική ημερήσια δόση μπορεί να κατανέµεται ανοµοιόµορφα, µε τη µεγαλύτερη δόση πριν την κατάκλιση. Δόσεις >450 mg/ημέρα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο σπασμών. Δόση συντήρησης: χαμηλότερες δόσεις, τουλάχιστον για 6 μήνες. Αν η ημερήσια δόση δεν ξεπερνά τα 200mg, µια µόνο ηµερήσια δόση το βράδυ µπορεί να ενδείκνυται. Τερματισμός: σταδιακή ελάττωση για 1-2 εβδομάδες. Επανέναρξη (>2 ημέρες διακοπή): 12.5mg μία ή δύο φορές την πρώτη ημέρα.
  • Ψυχωσικές διαταραχές που εμφανίζονται κατά την πορεία της νόσου του Parkinson
    Δόση25 και 37.5 mg/ηµέρα
    Μέγ. δόση100 mg/ηµέρα
    Η αρχική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 12,5mg/ηµέρα, χορηγούμενη το βράδυ. Αύξηση ανά 12,5mg, µε µέγιστο δύο αυξήσεις την εβδοµάδα µέχρι 50mg (όχι πριν το τέλος της 2ης εβδομάδας). Η συνολική ημερήσια δόση είναι προτιμότερο να χορηγείται σε μία μόνο δόση το βράδυ. Ανεπιθύμητες ενέργειες (ορθοστατική υπόταση, καταστολή, σύγχυση) μπορεί να απαιτήσουν αναβολή αύξησης δόσης. Δόση συντήρησης: έως 100mg/ημέρα σε μία ή δύο διαιρεμένες δόσεις. Τερματισμός: σταδιακή μείωση ανά 12,5mg για τουλάχιστον 1 εβδομάδα (προτιμότερο 2). Διακοπή αμέσως σε ουδετεροπενία ή ακοκκιοκυττάρωση.
  • Ηπατική δυσλειτουργία
    Με προσοχή και με τακτική παρακολούθηση των δοκιμασιών της ηπατικής λειτουργίας.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός
    Δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών.
  • Ασθενείς ηλικίας 60 ετών και άνω
    Δόση12,5 mg μία φορά την ημέρα
    Μέγ. δόση25 mg/ημέρα
    Έναρξη με ιδιαίτερα χαμηλές δόσεις (12,5 mg μία φορά την ημέρα κατά την πρώτη ηµέρα) και στη συνέχεια περιορισμένη αύξηση της δόσης μέχρι τα 25 mg/ημέρα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία και σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6.1)
  • Αδυναμία τακτικού αιματολογικού ελέγχου
  • Ιστορικό τοξικής ή ιδιοσυγκρασιακής ουδετεροπενίας/ακοκκιοκυττάρωσης
    Πληθυσμόςεξαιρουμένης της ουδετεροπενίας/ακοκκιοκυττάρωσης από προηγούμενη χημειοθεραπεία
  • Ιστορικό ακοκκιοκυττάρωσης που προκλήθηκε από Κλοζαπίνη
  • Ταυτόχρονη χορήγηση με φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν ακοκκιοκυττάρωση
    Πληθυσμόςασθενείς που λαμβάνουν αντιψυχωσικά depot
  • Διαταραγμένη λειτουργία του μυελού των οστών
  • Μη ελεγχόμενη επιληψία
  • Αλκοολική και άλλες τοξικές ψυχώσεις, φαρμακευτική δηλητηρίαση, κωματώδεις καταστάσεις
  • Κυκλοφοριακή καταπληξία και/ή καταστολή του ΚΝΣ κάθε αιτιολογίας
  • Σοβαρές νεφρικές διαταραχές
  • Σοβαρές καρδιακές διαταραχές (π.χ. μυοκαρδίτιδα)
  • Ενεργός ηπατική νόσος που συνοδεύεται με ναυτία, ανορεξία ή ίκτερο
  • Προοδευτική ηπατική νόσος
  • Ηπατική ανεπάρκεια
  • Παραλυτικός ειλεός
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Ακοκκιοκυττάρωση
    Υποχρεωτικά προληπτικά μέτρα και τακτικός αιματολογικός έλεγχος WBC και ANC. Άμεση διακοπή αν WBC < 3000/mm³ ή ANC < 1500/mm³.
  • Διακοπή θεραπείας λόγω αιματολογικών λόγων
    Οι ασθενείς που διέκοψαν το Κλοζαπίνη λόγω σημαντικής μείωσης των WBC ή του ANC δεν πρέπει να ξαναλάβουν Κλοζαπίνη.
  • Διακοπή θεραπείας για άλλους λόγους
    Πληθυσμόςασθενείς που λάμβαναν Κλοζαπίνη για >18 εβδομάδες και η θεραπεία έχει διακοπεί για >3 αλλά <4 εβδομάδες
    Παρακολούθηση WBC και ANC κάθε εβδομάδα για 6 επιπλέον εβδομάδες.
  • Διακοπή θεραπείας για άλλους λόγους
    Πληθυσμόςαν η θεραπεία με Κλοζαπίνη έχει διακοπεί για 4 εβδομάδες ή περισσότερο
    Εβδομαδιαία παρακολούθηση για τις επόμενες 18 εβδομάδες θεραπείας και επαντιτλοποίηση της δόσης (βλ. Δοσολογία).
  • Λακτόζη
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια της λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση της γλυκόζης-γαλακτόζης
    Δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
  • Ηωσινοφιλία
    Διακοπή Κλοζαπίνη αν ηωσινόφιλα > 3000/mm³. Επανέναρξη μόνο αν < 1000/mm³.
  • Θρομβοπενία
    Διακοπή θεραπείας με Κλοζαπίνη αν αριθμός αιμοπεταλίων < 50.000/mm³.
  • Ορθοστατική υπόταση
    Στενή ιατρική επιτήρηση. Έλεγχος αρτηριακής πίεσης σε όρθια και κατακεκλιμένη θέση κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της θεραπείας.
  • Μυοκαρδίτιδα/Περικαρδίτιδα/Καρδιομυοπάθεια
    Άμεση διακοπή Κλοζαπίνη και παραπομπή σε καρδιολόγο αν υπάρχει υποψία.
  • Μυοκαρδίτιδα/Καρδιομυοπάθεια
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με μυοκαρδίτιδα ή καρδιομυοπάθεια που προκλήθηκε από κλοζαπίνη
    Δεν πρέπει να επανεκτεθούν σε Κλοζαπίνη.
  • Παράταση του διαστήματος QT
    Πληθυσμόςασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο ή οικογενειακό ιστορικό παράτασης του QT
    Συνιστάται προσοχή.
  • Παράταση του διαστήματος QT
    Χρειάζεται προσοχή όταν η κλοζαπίνη συγχορηγείται με φάρμακα που είναι γνωστό ότι αυξάνουν το διάστημα QTc.
  • Αγγειακά εγκεφαλικά ανεπιθύμητα συμβάματα
    Πληθυσμόςασθενείς με παράγοντες κινδύνου για εγκεφαλικό επεισόδιο
    Η κλοζαπίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
  • Κίνδυνος θρομβοεμβολής
    Πρέπει να αποφεύγεται η ακινητοποίηση των ασθενών. Όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για VTE πρέπει να διαγιγνώσκονται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας και να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα.
  • Επιληπτικές κρίσεις
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό επιληψίας
    Πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Αν εμφανιστούν δοσοεξαρτώμενες κρίσεις, η δόση πρέπει να μειωθεί (βλ. Δοσολογία) και αν είναι απαραίτητο, να ξεκινήσει αντιεπιληπτική θεραπεία.
  • Αντιχολινεργικές δράσεις (υπερτροφία προστάτη, γλαύκωμα κλειστής γωνίας, δυσκοιλιότητα, παραλυτικός ειλεός)
    Συνιστάται προσεκτική επίβλεψη σε υπερτροφία του προστάτη και γλαύκωμα κλειστής γωνίας. Είναι ζωτικό να αναγνωριστεί η δυσκοιλιότητα και να αντιμετωπιστεί ενεργά.
  • Πυρετός
    Οι ασθενείς με πυρετό πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά για να αποκλειστεί η πιθανότητα υποκείμενης λοίμωξης ή ακοκκιοκυττάρωσης. Σε παρουσία υψηλού πυρετού και υποψίας NMS, το Κλοζαπίνη πρέπει να διακοπεί άμεσα και να παρασχεθεί η κατάλληλη ιατρική υποστήριξη.
  • Υπεργλυκαιμία
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με διεγνωσμένο σακχαρώδη διαβήτη που ξεκινούν θεραπεία με άτυπα αντιψυχωσικά
    Πρέπει να εξετάζονται τακτικά για επιδείνωση του γλυκαιμικού ελέγχου.
  • Υπεργλυκαιμία
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με παράγοντες κινδύνου για σακχαρώδη διαβήτη (π.χ. παχυσαρκία, οικογενειακό ιστορικό διαβήτη)
    Πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο της γλυκόζης νηστείας στην έναρξη της θεραπείας και περιοδικά.
  • Υπεργλυκαιμία
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που αναπτύσσουν συμπτώματα υπεργλυκαιμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας
    Πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο της γλυκόζης νηστείας. Η διακοπή της κλοζαπίνης θα πρέπει να εξετάζεται στους ασθενείς στους οποίους η θεραπευτική αντιµετώπιση της υπεργλυκαιµίας έχει αποτύχει.
  • Δυσλιπιδαιμία
    Συνιστάται ο κλινικός έλεγχος να περιλαμβάνει εξέταση των λιπιδίων στην έναρξη της αγωγής και στους περιοδικούς επανελέγχους.
  • Αύξηση του σωματικού βάρους
    Συνιστάται η κλινική παρακολούθηση του βάρους.
  • Rebound, αντιδράσεις από απόσυρση του φαρμάκου
    Συνιστάται η σταδιακή διακοπή. Αν απαιτείται απότομη διακοπή, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για επανεμφάνιση ψυχωσικών συμπτωμάτων και χολινεργικό rebound.
  • Ηπατική δυσλειτουργία
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με σταθεροποιημένες προϋπάρχουσες ηπατικές διαταραχές
    Χρειάζονται τακτικούς ελέγχους της ηπατικής λειτουργίας.
  • Ηπατική δυσλειτουργία
    ΠληθυσμόςΑσθενείς στους οποίους εμφανίζονται συμπτώματα πιθανής ηπατικής δυσλειτουργίας (ναυτία, έμετος και/ή ανορεξία)
    Πρέπει να διεξάγονται δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας. Εάν η αύξηση των τιμών είναι κλινικά σημαντική (>3πλάσια ULN) ή αν εμφανισθούν συμπτώματα ίκτερου, η θεραπεία με Κλοζαπίνη πρέπει να διακοπεί. Επανέναρξη μόνο όταν τα αποτελέσματα είναι φυσιολογικά, με στενή παρακολούθηση.
  • Ηλικιωμένοι ασθενείς (60 ετών και άνω)
    ΠληθυσμόςΑσθενείς ηλικίας 60 ετών και άνω
    Η έναρξη της θεραπείας συνιστάται να γίνεται με χαμηλότερη δόση (βλ. Δοσολογία).
  • Αυξημένη θνητότητα σε ηλικιωμένους με άνοια
    ΠληθυσμόςΗλικιωμένοι με άνοια
    Το Κλοζαπίνη δεν είναι εγκεκριμένο για τη θεραπεία των διαταραχών συμπεριφοράς που σχετίζονται με την άνοια.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Φάρµακα που καταστέλλουν τη λειτουργία του µυελού των οστών (καρβαμαζεπίνη, χλοραμφενικόλη, σουλφοναμίδες, πυραζολονικά, αναλγητικά, πενικιλαμίνη, κυτταροτοξικοί παράγοντες)
    αντένδειξη
    Αύξηση του κινδύνου και/ή της σοβαρότητας για καταστολή του μυελού των οστών
    ΣύστασηΔεν πρέπει να συγχορηγείται.
  • Μακράς διάρκειας depot αντιψυχωσικά
    αντένδειξη
    Μυελοκατασταλτική δυνατότητα
    ΣύστασηΔεν πρέπει να συγχορηγούνται.
  • Αλκοόλ
    αντένδειξη
    Ενίσχυση της καταστολής
    ΣύστασηΔεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα.
  • Κατασταλτικά του ΚΝΣ (ναρκωτικά, αντιισταµινικά, βενζοδιαζεπίνες)
    προσοχή
    Ενίσχυση της δράσης στο ΚΝΣ, αυξημένος κίνδυνος κυκλοφορικής καταπληξίας, καρδιακής ή/και αναπνευστικής παύσης
    ΣύστασηΙδιαίτερη προσοχή. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για ενδεχόμενες πρόσθετες κατασταλτικές επιδράσεις και να εφιστάται η προσοχή τους στο να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.
  • Φάρµακα με αντιχολινεργικές, υποτασικές ή κατασταλτικές της αναπνοής δράσεις
    προσοχή
    Αθροιστικές επιδράσεις
    ΣύστασηΣημαντική προσοχή. Να παρακολουθούνται οι ασθενείς για αντιχολινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες π.χ. δυσκοιλιότητα.
  • Νορεπινεφρίνη ή άλλοι α-αδρενεργικοί παράγοντες
    παρακολούθηση
    Ελάττωση της επίδρασης στην αύξηση της πίεσης
  • Επινεφρίνη
    παρακολούθηση
    Διατήρηση της υποτασικής δράσης
  • Αναστολείς CYP1A2 (καφεΐνη, περαζίνη, φλουβοξαµίνη, παροξετίνη, σιταλοπράμη, σιπροφλοξασίνη)
    προσοχή
    Αύξηση των επιπέδων της κλοζαπίνης στο πλάσμα, αύξηση στις ανεπιθύμητες ενέργειες
    ΣύστασηΗ δόση της κλοζαπίνης πιθανά πρέπει να ελαττωθεί. Προσοχή επίσης κατά την διακοπή των συγχορηγούμενων φαρμάκων που αναστέλλουν το CYP1A2 ή το CYP3A4 καθώς μπορεί να παρουσιασθεί μείωση των επιπέδων της κλοζαπίνης.
  • Ορμονικά αντισυλληπτικά (αναστολείς CYP1A2, CYP3A4, CYP2C19)
    προσοχή
    Αύξηση των επιπέδων κλοζαπίνης, αύξηση στις ανεπιθύμητες ενέργειες
    ΣύστασηΗ έναρξη ή η διακοπή μπορεί να απαιτεί προσαρμογή της δόσης της κλοζαπίνης.
  • Απότομη διακοπή του καπνίσµατος
    προσοχή
    Αύξηση της συγκέντρωσης της κλοζαπίνης στο πλάσµα, αύξηση των ανεπιθύµητων ενεργειών
    ΣύστασηΜπορεί να είναι απαραίτητες αλλαγές στη δόση της κλοζαπίνης.
  • Σιταλοπράμη
    προσοχή
    Αύξηση του κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονται με την κλοζαπίνη
    ΣύστασηΗ φύση αυτής της αλληλεπίδρασης δεν έχει διευκρινισθεί πλήρως.
  • Επαγωγείς του κυτοχρώµατος P450 (καρβαµαζεπίνη, φαινυτοϊνη, ριφαµπικίνη)
    προσοχή
    Ελάττωση των επιπέδων της κλοζαπίνης στο πλάσµα, ελαττωµένη αποτελεσµατικότητα
    ΣύστασηΠρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη η πιθανότητα μειωμένης αποτελεσματικότητας της κλοζαπίνης. Αν πρέπει να χρησιμοποιηθεί η φαινυτοΐνη, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για επιδείνωση ή επανεμφάνιση των ψυχωσικών συμπτωμάτων.
  • Ομεπραζόλη (CYP1A1 επαγωγέας)
    παρακολούθηση
    Μειωμένα επίπεδα κλοζαπίνης, μειωμένη αποτελεσματικότητα
    ΣύστασηΠρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη η πιθανότητα μειωμένης αποτελεσματικότητας της κλοζαπίνης.
  • Λίθιο ή άλλοι παράγοντες που ενεργούν στο ΚΝΣ
    προσοχή
    Αύξηση του κινδύνου του κακοήθους νευροληπτικού συνδρόµου (NMS)
    ΣύστασηΝα παρακολουθείτε για σημεία και συμπτώματα του NMS.
  • Βαλπροϊκό οξύ
    προσοχή
    Σπάνιες αλλά σοβαρές αναφορές επιληπτικών κρίσεων, μεμονωμένες περιπτώσεις παραληρήματος
  • Αντιυπερτασικά
    προσοχή
    Ενίσχυση των υποτασικών δράσεων
    ΣύστασηΣυνιστάται προσοχή. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο υπότασης, ιδιαίτερα στη διάρκεια της περιόδου της αρχικής τιτλοποίησης της δοσολογίας.
  • Φάρμακα υψηλής δέσμευσης με τις πρωτεΐνες (βαρφαρίνη, διγοξίνη)
    παρακολούθηση
    Το Κλοζαπίνη μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση αυτών των φαρμάκων στο πλάσμα λόγω της αποδέσμευσης από τις πρωτεΐνες του πλάσματος
    ΣύστασηΟι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών που να σχετίζονται με αυτά τα φάρμακα και εάν είναι απαραίτητο, να γίνεται ρύθμιση της δοσολογίας του φαρμάκου που δεσμεύεται με τις πρωτεΐνες.
  • Φάρμακα που αυξάνουν το διάστημα QTc ή προκαλούν ηλεκτρολυτικές διαταραχές
    προσοχή
    Πιθανή αύξηση του διαστήματος QTc ή επιδείνωση ηλεκτρολυτικών διαταραχών
    ΣύστασηΙδιαίτερη προσοχή.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΕΟΦ Συνταγολόγιο 2007
expand_more
Oυδετεροπενία ή ακοκκιοκυτταραιμία. Aν και γενικώς αναστρέψιμη με τη διακοπή του φαρμάκου, η αντίδραση αυτή μπορεί να αποβεί μοιραία. Oι περισσότερες περιπτώσεις παρουσιάζονται τις πρώτες 18 εβδομάδες θεραπείας. Eπειδή απαιτείται άμεση διακοπή του φαρμάκου…
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more
  • Κύηση
    Πρέπει να δίδεται προσοχή
    Τα νεογνά τα οποία εκτίθενται σε αντιψυχωσικά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένου και του Κλοζαπίνη) κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης διατρέχουν τον κίνδυνο να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων εξωπυραμιδικών και/ή συμπτωμάτων απόσυρσης, που πιθανόν να ποικίλουν σε βαρύτητα και διάρκεια μετά τον τοκετό. Έχουν υπάρξει αναφορές διέγερσης, υπερτονίας, υποτονίας, τρόμου, υπνησίας, αναπνευστικής δυσχέρειας ή διαταραχής της σίτισης. Κατά συνέπεια, τα νεογνά πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
  • Γαλουχία
    Δεν πρέπει να θηλάζουν
    Μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι η κλοζαπίνη εκκρίνεται στο γάλα και επιδρά στα θηλάζοντα βρέφη. Εποµένως, οι µητέρες που λαµβάνουν Κλοζαπίνη δεν πρέπει να θηλάζουν.
  • Γονιμότητα
    Τα περιορισμένα δεδομένα που υπάρχουν διαθέσιμα για τις επιδράσεις της κλοζαπίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν οδηγούν σε οριστικά συμπεράσματα. Σε άρρενες και θήλεις επίμυες, η κλοζαπίνη δεν επηρέασε την γονιμότητα όταν χορηγήθηκε σε δόσεις έως 40 mg/kg, που αντιστοιχούν σε ισοδύναμη δόση στον άνθρωπο 6,4 mg/kg ή περίπου το ένα τρίτο της μέγιστης επιτρεπόμενης δόσης ενηλίκου ανθρώπου. Μπορεί να παρατηρηθεί επιστροφή σε φυσιολογική έµµηνο ρύση σαν αποτέλεσµα της αλλαγής από άλλα αντιψυχωσικά σε Κλοζαπίνη. Πρέπει λοιπόν να εξασφαλίζονται επαρκή αντισυλληπτικά µέτρα σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Συμπτώματα
  • Υπνηλία
  • λήθαργος
  • απουσία αντανακλαστικών
  • κώµα
  • σύγχυση
  • ψευδαισθήσεις
  • ανησυχία
  • παραλήρηµα
  • εξωπυραµιδικά συµπτώµατα
  • αύξηση των αντανακλαστικών
  • επιληπτικές κρίσεις µε κινητικές εκδηλώσεις
  • υπερβολική σιελόρροια
  • µυδρίαση
  • θάµβος όρασης
  • αστάθεια θερµοκρασίας
  • υπόταση
  • καταπληξία
  • ταχυκαρδία
  • καρδιακές αρρυθµίες
  • πνευµονία από εισρόφηση
  • δύσπνοια
  • αναπνευστική καταστολή ή ανεπάρκεια
Αντιμετώπιση
Πλύση στοµάχου και /ή χορήγηση ενεργού άνθρακα µέσα στις πρώτες 6 ώρες µετά την πρόσληψη του φαρµάκου. Συµπτωµατική θεραπεία υπό διαρκή παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας, παρακολούθηση της αναπνοής, έλεγχος των ηλεκτρολυτών και της οξεοβασικής ισορροπίας. Η χορήγηση επινεφρίνης πρέπει να αποφεύγεται στη θεραπεία της υπότασης εξαιτίας της πιθανότητας µιας ‘ανεστραµμένης’ επίδρασης της επινεφρίνης. Στενή ιατρική παρακολούθηση για 5 ηµέρες τουλάχιστον.
ΑιμοκάθαρσηΌχι
directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επηρεάζει την οδήγησηΝαι
Το Leponex µπορεί να προκαλέσει καταστολή και να ελαττώσει τον ουδό της επιληψίας. Θα πρέπει να αποφεύγονται δραστηριότητες όπως η οδήγηση και ο χειρισµός µηχανών, ιδιαίτερα κατά τις αρχικές εβδοµάδες θεραπείας.
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Μηχανισμός δράσης
Η αντιψυχιατρική δράση της κλοζαπίνης πιθανώς οφείλεται σε έναν συνδυασμό αντιγονιστικών επιδράσεων στους υποδοχείς D2 στη μεσολομική οδό και στους υποδοχείς 5-HT2A στον μετωπιαίο φλοιό. Ο ανταγωνισμός στον D2 ανακουφίζει τα θετικά συμπτώματα, ενώ ο…
Φαρμακοδυναμική
Η κλοζαπίνη είναι ψυχότροπο φάρμακο που ανήκει στην χημική κατηγορία των βενζιζοξαζολικών παραγώγων και χρησιμοποιείται στη θεραπεία της σχιζοφρένειας. Είναι επιλεκτικός μονοαμινεργικός ανταγωνιστής με υψηλή συγγένεια για τους υποδοχείς σεροτονίνης τύπου 2…
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση Στους ανθρώπους, τα δισκία κλοζαπίνης (25 mg και 100 mg) είναι εξίσου βιοδιαθέσιμα σε σχέση με ένα διάλυμα CLOZARIL. Μετά από από του στόματος χορήγηση 100 mg κλοζαπίνης δύο φορές την ημέρα, η μέση σταθερή μέγιστη…
Μεταβολισμός
Μεταβολισμός Η κλοζαπίνη μεταβολίζεται σχεδόν πλήρως πριν την απέκκριση, και μόνο ίχνη του αμετάβλητου φαρμάκου ανιχνεύονται στα ούρα και τα κόπρανα. Η κλοζαπίνη είναι υπόστρωμα για πολλά ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450, ιδίως CYP1A2, CYP2D6, και CYP3A4….
Απέκκριση
Νεφρά/Ήπαρ
info Πληροφορίες

Δραστική Ουσία

clozapine

ATC4 Φαρμακολογική Ομάδα

N05AH — Διαζεπίνες

Κωδικός ATC5

N05AH02

Κάτοχος Άδειας

ΙΦΕΤ ΑΕ
pill
Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →
Άνοια Κατευθυντήριες Οδηγίες Alzheimer, αγγειακή, Parkinson/Lewy, μετωποκροταφική. Αναστολείς χολινεστερασών, μεμαντίνη, ΝΨΔ.