Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ N06AB04 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

CITALOPRAM

Σιταλοπράμη

Τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας αναστέλλουν εκλεκτικώς την επαναπρόσληψη της σεροτονίνης και χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης. Κατά τη χορήγησή τους πρέπει να λαμβάνονται υπόψιν οι επιφυλάξεις που αναφέρονται στο εισαγωγικό κεφάλαιο των αντικαταθλιπτικών …

Chemical structure of CITALOPRAM

Εμπορικά Ονόματα

CINAPEN CITALOPRAM-ACTAVIS ERLICON LOCITAFER LOPTAR NEVROPRAM SERETOVER SEROPRAM

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated
clinical_notes
ΕΟΦ

Ενδείξεις

expand_more
Kατάθλιψη, διαταραχή πανικού, ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή.
medication
SPC-SEROPRAM

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
Από του στόματος
Χορήγηση:
Οποιαδήποτε χρονική στιγμή της ημέρας
Δόση έναρξης:
20 mg ημερησίως (για κατάθλιψη, δισκία)
Τιτλοποίηση:
Η δόση μπορεί να αυξηθεί ανάλογα με την ανταπόκριση. Η σταδιακή μείωση της δόσης κατά τη διακοπή απαιτείται εντός 1-2 εβδομάδων.
  • Ενήλικες (Κατάθλιψη, Δισκία)
    Δόση20 mg ημερησίως
    Μέγ. δόση40 mg ημερησίως
  • Ενήλικες (Κατάθλιψη, Σταγόνες)
    Δόση16 mg (8 σταγόνες) ημερησίως
    Μέγ. δόση32 mg (16 σταγόνες) ημερησίως
  • Ενήλικες (Διαταραχή Πανικού, Δισκία, 1η εβδομάδα)
    Δόση10 mg ημερησίως
  • Ενήλικες (Διαταραχή Πανικού, Δισκία, μετά την 1η εβδομάδα)
    Δόση20 mg ημερησίως
    Μέγ. δόση40 mg ημερησίως
  • Ενήλικες (Διαταραχή Πανικού, Σταγόνες, 1η εβδομάδα)
    Δόση8 mg (4 σταγόνες) ημερησίως
  • Ενήλικες (Διαταραχή Πανικού, Σταγόνες, μετά την 1η εβδομάδα)
    Δόση16 mg (8 σταγόνες) ημερησίως
    Μέγ. δόση32 mg (16 σταγόνες) ημερησίως
  • Ενήλικες (OCD, Δισκία)
    Δόση20 mg ημερησίως
    Μέγ. δόση40 mg ημερησίως
  • Ενήλικες (OCD, Σταγόνες)
    Δόση16 mg (8 σταγόνες) ημερησίως
    Μέγ. δόση32 mg (16 σταγόνες) ημερησίως
  • Ηλικιωμένοι ασθενείς (> 65 ετών, Δισκία)
    Δόση10-20 mg ημερησίως
    Μέγ. δόση20 mg ημερησίως
  • Ηλικιωμένοι ασθενείς (> 65 ετών, Σταγόνες)
    Δόση8 mg (4 σταγόνες) έως 16 mg (8 σταγόνες) ημερησίως
    Μέγ. δόση16 mg (8 σταγόνες) ημερησίως
  • Ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (Δισκία, αρχική δόση)
    Δόση10 mg ημερησίως για τις πρώτες δύο εβδομάδες
  • Ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (Δισκία)
    Μέγ. δόση20 mg ημερησίως
  • Ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (Σταγόνες, αρχική δόση)
    Δόση8 mg (4 σταγόνες) ημερησίως για τις πρώτες δύο εβδομάδες
  • Ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (Σταγόνες)
    Μέγ. δόση16 mg (8 σταγόνες) ημερησίως
  • Ασθενείς με χαμηλή λειτουργικότητα του CYP2C19 (Δισκία, αρχική δόση)
    Δόση10 mg ημερησίως για τις πρώτες δύο εβδομάδες
  • Ασθενείς με χαμηλή λειτουργικότητα του CYP2C19 (Δισκία)
    Μέγ. δόση20 mg ημερησίως
  • Ασθενείς με χαμηλή λειτουργικότητα του CYP2C19 (Σταγόνες, αρχική δόση)
    Δόση8 mg (4 σταγόνες) ημερησίως για τις πρώτες δύο εβδομάδες
  • Ασθενείς με χαμηλή λειτουργικότητα του CYP2C19 (Σταγόνες)
    Μέγ. δόση16 mg (8 σταγόνες) ημερησίως
block
SPC-SEROPRAM

Αντενδείξεις

expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
  • MAOIs (αναστολείς μονοαμινοξειδάσης)
  • Η σιταλοπράμη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) (συμπεριλαμβανομένων της σελεγιλίνης) σε ημερήσιες δόσεις άνω των 10 mg / ημέρα. Η σιταλοπράμη δεν πρέπει να χορηγείται για δεκατέσσερις ημέρες μετά τη διακοπή ενός μη αναστρέψιμου MAOΙ ή για καθορισμένο χρόνο μετά από τη διακοπή ενός αναστρέψιμου MAOΙ (RIMA), έτσι όπως αναφέρεται στις οδηγίες συνταγογράφησης των RIMA. Οι ΜΑΟΙ δεν πρέπει να χορηγηθούν για επτά ημέρες μετά τη διακοπή της σιταλοπράμης
  • Η σιταλοπράμη αντενδείκνυται σε συνδυασμό με λινεζολίδη εκτός εάν υπάρχουν οι προϋποθέσεις για στενή παρακολούθηση και έλεγχο της αρτηριακής πίεσης
  • Η σιταλοπράμη αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή παράταση του διαστήματος QTc ή συγγενές σύνδρομο μακρού QTc.
  • Η σιταλοπράμη αντενδείκνυται σε συγχορήγηση μαζί με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc
warning
SPC-SEROPRAM

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών και ασθενών με μειωμένη νεφρική και ηπατική λειτουργία
  • Χρήση από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών
    Τα αντικαταθλιπτικά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των παιδιών και των εφήβων κάτω των 18 ετών. Οι συμπεριφορές οι σχετιζόμενες με αυτοκτονία (απόπειρα αυτοκτονίας και σκέψεις για αυτοκτονία) και η εχθρική στάση (προεξάρχουσα επιθετικότητα, συμπεριφορά εναντίωσης και θυμός) παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες περισσότερο συχνά σε παιδιά και εφήβους οι οποίοι βρίσκονταν υπό θεραπεία με αντικαταθλιπτικά συγκριτικά με αυτούς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο. Εάν, παρ’όλα αυτά, βασιζόμενοι στην κλινική εκτίμηση, ληφθεί η απόφαση για θεραπεία ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για την εμφάνιση αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς. Επιπλέον, δεν υπάρχουν μακροχρόνια στοιχεία ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους που να αφορούν στην ανάπτυξη, στην ωρίμανση και στη γνωσιακή και συμπεριφορική ανάπτυξη.
  • Παράδοξο άγχος
    Μερικοί ασθενείς με διαταραχή πανικού πιθανόν να παρουσιάσουν έντονα συμπτώματα άγχους κατά την έναρξη της θεραπείας με αντικαταθλιπτικά. Αυτή η παράδοξη αντίδραση συνήθως υποχωρεί μέσα στις δύο πρώτες εβδομάδες της θεραπείας. Συνιστάται χαμηλή αρχική δόση ώστε να μειωθεί η πιθανότητα εμφάνισης του παράδοξου άγχους
  • Υπονατριαιμία
    Η υπονατριαιμία, πιθανόν εξαιτίας της απρόσφορης έκκρισης της αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH), έχει αναφερθεί ως σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια με τη χρήση των SSRIs και είναι γενικά αντιστρέψιμη με τη διακοπή της θεραπείας. Οι ηλικιωμένες γυναίκες ασθενείς φαίνεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο.
  • Αυτοκτονία /αυτοκτονικός ιδεασμός ή κλινική επιδείνωση
    Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο σκέψεων για αυτοκτονία, αυτοτραυματισμό και συμπεριφορά αυτοκτονίας (περιστατικά σχετικά με αυτοκτονία). Ο κίνδυνος αυτός επιμένει έως ότου εμφανιστεί σημαντική υποχώρηση. Καθώς μπορεί να μην παρατηρηθεί βελτίωση των καταθλιπτικών συμπτωμάτων κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων ή και περισσότερο της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά έως ότου παρατηρηθεί η βελτίωση. Η κλινική εμπειρία δείχνει ότι ο κίνδυνος για αυτοκτονία μπορεί να αυξηθεί κατά τα πρώτα στάδια της ανάρρωσης. Άλλες ψυχικές διαταραχές για τις οποίες συνταγογραφείται η σιταλοπράμη, μπορούν επίσης να συσχετισθούν με αυξημένο κίνδυνο περιστατικών σχετικών με την αυτοκτονία. Επιπλέον αυτές οι καταστάσεις μπορεί να συνυπάρχουν με την μείζονα κατάθλιψη. Οι ίδιες προφυλάξεις οι οποίες πρέπει να λαμβάνονται σε ασθενείς με μείζονα κατάθλιψη πρέπει να λαμβάνονται και σε ασθενείς με άλλες ψυχικές διαταραχές. Οι ασθενείς με ιστορικό σχετικό με αυτοκτονία ή αυτοί οι οποίοι εκδήλωσαν σημαντικό βαθμό αυτοκτονικού ιδεασμού πριν από την έναρξη της θεραπείας είναι γνωστό ότι έχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης αυτοκτονικού ιδεασμού ή απόπειρας αυτοκτονίας και πρέπει να βρίσκονται σε στενή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Μια μετανάλυση από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες με αντικαταθλιπτικά φάρμακα σε ενήλικες ασθενείς με ψυχιατρικές διαταραχές, έδειξε αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς με αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 25 ετών. Στενή παρακολούθηση των ασθενών και ιδιαίτερα εκείνων που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο θα πρέπει να συνοδεύει τη φαρμακοθεραπεία ειδικά στην έναρξη της θεραπείας και μετά από αλλαγές στη δοσολογία. Οι ασθενείς (και οι φροντιστές) θα πρέπει να γνωρίζουν για την ανάγκη παρακολούθησης για οποιαδήποτε κλινική επιδείνωση, αυτοκτονική συμπεριφορά ή σκέψεις και ασυνήθιστες αλλαγές στη συμπεριφορά και να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή άμεσα εάν εμφανισθούν τα συμπτώματα αυτά.
  • Ακαθησία/Ψυχοκινητική ανησυχία
    Η χρήση των SSRIs/SNRIs έχει συσχετισθεί με την ανάπτυξη ακαθησίας η οποία χαρακτηρίζεται από υποκειμενική δυσάρεστη ή ενοχλητική ανησυχία και ανάγκη του ασθενούς για συχνή μετακίνηση συνοδευόμενη από αδυναμία για να καθίσει κάτω ή ακόμη και να σταθεί. Το φαινόμενο αυτό υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να εμφανισθεί κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων θεραπείας. Στους ασθενείς που εμφανίζουν αυτά τα συμπτώματα η αύξηση της δόσης μπορεί να είναι επιζήμια.
  • Μανία
    Στους ασθενείς με διπολική διαταραχή μπορεί να προκληθεί εμφάνιση μανίας. Εάν ο ασθενής εισέλθει σε φάση μανίας τότε η σιταλοπράμη πρέπει να διακοπεί.
  • Σπασμοί
    Οι επιληπτικές κρίσεις είναι ένας πιθανός κίνδυνος της αντικαταθλιπτικής αγωγής. Η σιταλοπράμη θα πρέπει να διακόπτεται σε κάθε ασθενή που εμφανίζει σπασμούς. Η σιταλοπράμη πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με ασταθή επιληψία και οι ασθενείς με ελεγχόμενη επιληψία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά. Η σιταλοπράμη πρέπει να διακόπτεται αν υπάρχει αύξηση της συχνότητας των κρίσεων.
  • Διαβήτης
    Σε ασθενείς με διαβήτη, η θεραπεία με ένα SSRI μπορεί να μεταβάλει τον γλυκαιμικό έλεγχο. Η ινσουλίνη και / ή από του στόματος υπογλυκαιμική αγωγή μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας.
  • Σεροτονινεργικό σύνδρομο
    Σε σπάνιες περιπτώσεις, το σύνδρομο σεροτονίνης έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν SSRIs. Ο συνδυασμός των συμπτωμάτων όπως διέγερση, τρόμος, μυοκλονίες, και υπερθερμία μπορεί να υποδηλώνουν την ανάπτυξη αυτής της κατάστασης. Η θεραπεία με σιταλοπράμη πρέπει να διακοπεί αμέσως και ξεκινήσει συμπτωματική αγωγή.
  • Σεροτονινεργικά φάρμακα
    Η σιταλοπράμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα με σεροτονινεργικές επιπτώσεις, όπως η σουματριπτάνη ή άλλες τριπτάνες, η τραμαδόλη, η οξιτρυπτάνη και η τρυπτοφάνη.
  • Αιμορραγία
    Έχουν υπάρξει αναφορές του παρατεταμένου χρόνου ροής ή/και αιμορραγικές διαταραχές, όπως εκχυμώσεις γυναικολογικές ή γαστρεντερικές και λοιπές δερματικές ή βλεννογονικές αιμορραγίες με SSRI (βλέπε παράγραφο 4.8). Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν SSRIs, ειδικότερα σε συγχορήγηση με δραστικές ουσίες που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων ή άλλες δραστικές ουσίες που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας, καθώς και σε ασθενείς με ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών (βλέπε παράγραφο 4.5).
  • ECT (ηλεκτροσπασμοθεραπεία)
    Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία για συγχορήγηση των SSRIs και της ECT γι’ αυτό το λόγο συνιστάται προσοχή.
  • St. John ´ s Wort
    Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πιο συχνές κατά την ταυτόχρονη χρήση της σιταλοπράμης και φυτικά σκευάσματα που περιέχουν το St John’s Wort (Hypericum perforatum, βαλσαμόχορτο). Ως εκ τούτου η σιταλοπράμη και τα παρασκευάσματα του St John’s Wort δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα (βλέπε παράγραφο 4.5).
  • Συμπτώματα στέρησης από τη θεραπεία τα οποία εμφανίζονται κατά τη διακοπή των SSRIs
    Συμπτώματα στέρησης όταν διακόπτεται η θεραπεία είναι συνήθη, ιδιαίτερα όταν η διακοπή είναι απότομη (βλ. παράγραφο 4.8). Σε μία κλινική μελέτη πρόληψης της υποτροπής με τη σιταλοπράμη, ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από τη διακοπή της θεραπείας παρατηρήθηκαν στο 40% των ασθενών έναντι του 20% των ασθενών οι οποίοι συνέχισαν τη θεραπεία με τη σιταλοπράμη. Ο κίνδυνος εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης μπορεί να εξαρτάται από διάφορους παράγοντες συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας της θεραπείας, της δόσης και του ρυθμού μείωσης της δόσης. Οι πιο συνήθεις αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ζάλη, αισθητικές διαταραχές, (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας), διαταραχές ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και των παθολογικών ονείρων), διέγερση ή άγχος, ναυτία και/ή εμετός, τρόμος, σύγχυση, εφίδρωση, κεφαλαλγία, διάρροια, αίσθημα παλμών, συναισθηματική αστάθεια, ευερεθιστότητα και διαταραχές της όρασης. Γενικά αυτά τα συμπτώματα είναι ήπια προς μέτρια, αν και σε μερικούς ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρά ως προς την έντασή τους. Εμφανίζονται συνήθως μετά από λίγες ημέρες από τη διακοπή της θεραπείας αλλά έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές τέτοιων συμπτωμάτων σε ασθενείς οι οποίοι δεν έλαβαν μία δόση από παράλειψη. Γενικά αυτά τα συμπτώματα είναι αυτοπεριοριζόμενα και υποχωρούν εντός 2 εβδομάδων, παρόλο που σε κάποια άτομα μπορεί να διαρκέσουν και περισσότερο (2-3 μήνες ή περισσότερο). Γι’ αυτό το λόγο συνιστάται η σιταλοπράμη να μειώνεται σταδιακά όταν η θεραπεία πρέπει να διακοπεί μέσα σε χρονικό διάστημα κάποιων εβδομάδων ή μηνών, βάσει των αναγκών κάθε ασθενούς (βλ. “Συμπτώματα Στέρησης από τη θεραπεία τα οποία εμφανίζονται κατά τη διακοπή των SSRIs, Παράγραφος 4.2).
  • Ψύχωση
    Θεραπεία ψυχωσικών ασθενών με αντικαταθλιπτικά μπορεί να αυξήσει τα ψυχωσικά συμπτώματα.
  • Παράταση του διαστήματος QT c.
    H σιταλοπράμη έχει βρεθεί ότι προκαλεί μια δοσοεξαρτώμενη παράταση του διαστήματος QTc. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QTc και κοιλιακής αρρυθμίας, συμπεριλαμβανομένης της πολύμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας (torsade de pointes) κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά την κυκλοφορία της, κυρίως σε ασθενείς του γυναικείου φύλου, με υποκαλιαιμία ή με προϋπάρχουσα παράταση του διαστήματος QTc ή άλλα καρδιακά νοσήματα (βλ. παραγράφους 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 και 5.1). Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με σημαντική βραδυκαρδία ή σε ασθενείς με πρόσφατο οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια. Ηλεκτρολυτικές διαταραχές όπως υποκαλιαιμία και υπομαγνησιαιμία αυξάνουν τον κίνδυνο για κακοήθεις αρρυθμίες και θα πρέπει να διορθώνονται πριν από την έναρξη θεραπείας με σιταλοπράμη. Ασθενείς με σταθερή καρδιακή νόσο που λαμβάνουν θεραπεία, θα πρέπει να ελέγχονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με ΗΚΓ. Αν εμφανιστούν σημεία καρδιακής αρρυθμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιταλοπράμη, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και να γίνει ΗΚΓ.
  • Γλαύκωμα κλειστής γωνίας
    Οι SSRIs συμπεριλαμβανομένης και της σιταλοπράμης μπορεί να έχουν επίδραση στο μέγεθος της κόρης του οφθαλμού με αποτέλεσμα την αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση και γλαύκωμα κλειστής γωνίας, ειδικά σε ασθενείς με προδιάθεση. Η Σιταλοπράμη θα πρέπει επομένως να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας ή ιστορικό γλαυκώματος.
  • Έκδοχα που περιέχονται στα δισκία
    Τα δισκία περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη. Οι ασθενείς με σπάνια προβλήματα κληρονομικής δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
  • Έκδοχα που περιέχονται στις σταγόνες
    Το στοματικό διάλυμα περιέχει 9.0% v/v αλκοόλη(76 mg/ml). Μέθυλ παραυδροξυβενζοϊκό (E218), Πρόπυλ παραυδροξυβενζοϊκό (E216). Το μέθυλ και πρόπυλ παραυδροξυβενζοϊκό (E218, E216) μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένα).
swap_horiz
SPC-SEROPRAM

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • Μοκλοβεμίδη, Βουσπιρόνη
    Προσοχή
    Περιστατικά σεροτονινεργικού συνδρόμου
  • Αναστολείς MAO (μη αναστρέψιμοι: σελεγιλίνη, αναστρέψιμοι: λινεζολίδη, μοκλοβεμίδη)
    Αντένδειξη
    Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σύνδρομο σεροτονίνης (υπερθερμία, υπερτονία, μυοκλονίες, αστάθεια αυτόνομου νευρικού συστήματος, σύγχυση, ευερεθιστότητα, ακραία διέγερση, οξύ παράληρημα, κώμα)
  • Φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QTc (π.χ. κατηγορίας ΙΑ και ΙΙΙ αντιαρρυθμικά, αντιψυχωσικά, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ορισμένα αντιμικροβιακά, ορισμένα αντιισταμινικά)
    Αντένδειξη
    Δεν μπορεί να αποκλειστεί αθροιστική δράση, πιθανή παράταση του διαστήματος QTc
  • Πιμοζίδη
    Αντένδειξη
    Αύξηση AUC και Cmax της πιμοζίδης, αύξηση διαστήματος QTc
  • Σελεγιλίνη (σε δόσεις > 10 mg ημερησίως)
    Αντένδειξη
    Αντενδείκνυται
  • Λίθιο, Τρυπτοφάνη
    Προσοχή
    Ενισχυμένες δράσεις (αναφορές)
  • Σεροτονεργικά φαρμακευτικά σκευάσματα (π.χ. τραμαδόλη, σουματριπτάνη)
    Προσοχή
    Ενίσχυση των σεροτονινεργικών δράσεων
  • St. John’s Wort (Hypericum perforatum)
    Προσοχή
    Αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών
  • Αντιπηκτικά, φάρμακα που επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων (ΜΣΑΦ, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, διπυριδαμόλη, τικλοπιδίνη)
    Προσοχή
    Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας
  • Φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν παράταση του διαστήματος QTc ή υποκαλιαιμία/υπομαγνησιαιμία
    Προσοχή
    Αυξημένος κίνδυνος κακοήθους αρρυθμίας, πιθανή παράταση QTc
  • Φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τον επιληπτικό ουδό (π.χ. αντικαταθλιπτικά, νευροληπτικά, mefloquin, βουπροπιόνη, τραμαδόλη)
    Προσοχή
    Μείωση επιληπτικού ουδού
  • Σιμετιδίνη
    Προσοχή
    Μέτρια αύξηση στα επίπεδα σταθερής κατάστασης της σιταλοπράμης
  • Μετοπρολόλη
    Προσοχή
    Διπλάσια αύξηση συγκεντρώσεων μετοπρολόλης, μη στατιστικά σημαντική αύξηση δράσης
  • Δεσιπραμίνη
    Προσοχή
    Αύξηση συγκέντρωσης δεσιπραμίνης στο πλάσμα
sick
SPC-SEROPRAM

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
  • Θρομβοκυτταροπενία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
  • Υπερευαισθησία
  • Αναφυλακτική αντίδραση
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
  • Απρόσφορη έκκριση ADH
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
  • Μείωση όρεξης
  • Μείωση βάρους
  • Αύξηση όρεξης
  • Αύξηση βάρους
  • Υπονατριαιμία
  • Υποκαλιαιμία
Ψυχιατρικές διαταραχές
  • Διέγερση
  • Μείωση της libido
  • Άγχος
  • Νευρικότητα
  • Σύγχυση
  • Μη φυσιολογικός οργασμός (στις γυναίκες)
  • Μη φυσιολογικά όνειρα
  • Επιθετικότητα
  • Αποπροσανατολισμός
  • Ψευδαισθήσεις
  • Μανία
  • Κρίση πανικού
  • Βρουξισμός (βρυγμός)
  • Ανησυχία
  • Αυτοκτονικές σκέψεις
  • Αυτοκτονική συμπεριφορά
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • Υπνηλία
  • Αϋπνία
  • Κεφαλαλγία
  • Τρόμος
  • Παραισθήσεις
  • Ζάλη
  • Διαταραχή προσοχής
  • Λιποθυμικό επεισόδιο
  • Σπασμοί grand mal
  • Δυσκινησία
  • Διαταραχή γεύσης
  • Σπασμοί
  • Σεροτονινεργικό σύνδρομο
  • Εξωπυραμιδικά συμπτώματα
  • Ακαθησία
  • Διαταραχή κινητικότητας
Οφθαλμικές Διαταραχές
  • Προβλήματα όρασης
  • Μυδρίαση
Διαταραχές ωτός και λαβυρίνθου
  • Εμβοή ώτων
Καρδιακές διαταραχές
  • Βραδυκαρδία
  • Ταχυκαρδία
  • Παρατεταμένο διάστημα QTc στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
  • Κοιλιακή αρρυθμία
  • Πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία
Αγγειακές διαταραχές
  • Αιμορραγία
  • Ορθοστατική υπόταση
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος του θώρακα και του μεσοθωράκιου
  • Χασμουρητό
  • Επίσταξη
Διαταραχές του Γαστρεντερικού
  • Ξηροστομία
  • Ναυτία
  • Διάρροια
  • Εμετός
  • Δυσκοιλιότητα
  • Γαστρεντερική αιμορραγία (συμπεριλαμβανομένης αιμορραγίας από το ορθό)
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
  • Ηπατίτιδα
  • Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία
Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού
  • Αυξημένη εφίδρωση
  • Κνησμός
  • Κνίδωση
  • Αλωπεκία
  • Εξάνθημα
  • Πορφύρα
  • Φωτοευαισθησία
  • Εκχύμωση
  • Αγγειοοίδημα
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, και του συνδετικού ιστού
  • Μυαλγία
  • Αρθραλγία
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
  • Ακράτεια ούρων
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και μαστού
  • Ανικανότητα
  • Διαταραχή εκσπερμάτισης
  • Αδυναμία εκσπερμάτισης
  • Γυναίκες: Μηνορραγία
  • Άνδρες: Πριαπισμός
  • Γαλακτόρροια
Γενικές διαταραχές και διαταραχές στο σημείο χορήγησης
  • Κόπωση
  • Παραισθησία
  • Οίδημα
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Θρομβοκυτταροπενία
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Υπερευαισθησία
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Αναφυλακτική αντίδραση
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Απρόσφορη έκκριση ADH
    Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Μείωση όρεξης
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Συχνές
  • Μείωση βάρους
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Συχνές
  • Αύξηση όρεξης
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Όχι Συχνές
  • Αύξηση βάρους
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Όχι Συχνές
  • Υπονατριαιμία
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Σπάνιες
  • Υποκαλιαιμία
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Μη γνωστές
  • Διέγερση
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Μείωση της libido
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Άγχος
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Νευρικότητα
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Σύγχυση
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Μη φυσιολογικός οργασμός (στις γυναίκες)
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Μη φυσιολογικά όνειρα
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Επιθετικότητα
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι Συχνές
  • Αποπροσανατολισμός
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι Συχνές
  • Ψευδαισθήσεις
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι Συχνές
  • Μανία
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι Συχνές
  • Κρίση πανικού
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Βρουξισμός (βρυγμός)
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Ανησυχία
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Αυτοκτονικές σκέψεις
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Αυτοκτονική συμπεριφορά
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Υπνηλία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Πολύ Συχνές
  • Αϋπνία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Πολύ Συχνές
  • Κεφαλαλγία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Πολύ Συχνές
  • Τρόμος
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Παραισθήσεις
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Ζάλη
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Διαταραχή προσοχής
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Λιποθυμικό επεισόδιο
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Όχι Συχνές
  • Σπασμοί grand mal
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Δυσκινησία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Διαταραχή γεύσης
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Σπασμοί
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Σεροτονινεργικό σύνδρομο
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Εξωπυραμιδικά συμπτώματα
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Ακαθησία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Διαταραχή κινητικότητας
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Προβλήματα όρασης
    Οφθαλμικές Διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Μυδρίαση
    Οφθαλμικές Διαταραχές
    Όχι Συχνές
  • Εμβοή ώτων
    Διαταραχές ωτός και λαβυρίνθου
    Συχνές
  • Βραδυκαρδία
    Καρδιακές διαταραχές
    Όχι Συχνές
  • Ταχυκαρδία
    Καρδιακές διαταραχές
    Όχι Συχνές
  • Παρατεταμένο διάστημα QTc στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
    Καρδιακές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Κοιλιακή αρρυθμία
    Καρδιακές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία
    Καρδιακές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Αιμορραγία
    Αγγειακές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Ορθοστατική υπόταση
    Αγγειακές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Χασμουρητό
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος του θώρακα και του μεσοθωράκιου
    Συχνές
  • Επίσταξη
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος του θώρακα και του μεσοθωράκιου
    Μη γνωστές
  • Ξηροστομία
    Διαταραχές του Γαστρεντερικού
    Πολύ Συχνές
  • Ναυτία
    Διαταραχές του Γαστρεντερικού
    Πολύ Συχνές
  • Διάρροια
    Διαταραχές του Γαστρεντερικού
    Συχνές
  • Εμετός
    Διαταραχές του Γαστρεντερικού
    Συχνές
  • Δυσκοιλιότητα
    Διαταραχές του Γαστρεντερικού
    Συχνές
  • Γαστρεντερική αιμορραγία (συμπεριλαμβανομένης αιμορραγίας από το ορθό)
    Διαταραχές του Γαστρεντερικού
    Μη γνωστές
  • Ηπατίτιδα
    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
    Σπάνιες
  • Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία
    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
    Μη γνωστές
  • Αυξημένη εφίδρωση
    Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού
    Πολύ Συχνές
  • Κνησμός
    Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού
    Συχνές
  • Κνίδωση
    Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού
    Όχι Συχνές
  • Αλωπεκία
    Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού
    Όχι Συχνές
  • Εξάνθημα
    Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού
    Όχι Συχνές
  • Πορφύρα
    Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού
    Όχι Συχνές
  • Φωτοευαισθησία
    Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού
    Όχι Συχνές
  • Εκχύμωση
    Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού
    Μη γνωστές
  • Αγγειοοίδημα
    Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού
    Μη γνωστές
  • Μυαλγία
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, και του συνδετικού ιστού
    Συχνές
  • Αρθραλγία
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, και του συνδετικού ιστού
    Συχνές
  • Ακράτεια ούρων
    Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
    Όχι Συχνές
  • Ανικανότητα
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και μαστού
    Συχνές
  • Διαταραχή εκσπερμάτισης
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και μαστού
    Συχνές
  • Αδυναμία εκσπερμάτισης
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και μαστού
    Συχνές
  • Γυναίκες: Μηνορραγία
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και μαστού
    Όχι Συχνές
  • Γυναίκες: Μηνορραγία
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και μαστού
    Μη γνωστές
  • Άνδρες: Πριαπισμός
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και μαστού
    Μη γνωστές
  • Γαλακτόρροια
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και μαστού
    Μη γνωστές
  • Κόπωση
    Γενικές διαταραχές και διαταραχές στο σημείο χορήγησης
    Συχνές
  • Παραισθησία
    Γενικές διαταραχές και διαταραχές στο σημείο χορήγησης
    Συχνές
  • Οίδημα
    Γενικές διαταραχές και διαταραχές στο σημείο χορήγησης
    Όχι Συχνές
pregnant_woman
SPC-SEROPRAM

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more
  • Κύηση
    Με προσοχή
    Δημοσιευμένα στοιχεία για έγκυες γυναίκες (περισσότερες από 2500 εκβάσεις έκθεσης), δεν καταδεικνύουν δυσμορφίες και έμβρυο/νεογνική τοξικότητα. Ωστόσο, η σιταλοπράμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητη και μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση της σχέσης κινδύνου / οφέλους. Τα νεογνά πρέπει να παρακολουθούνται εάν η μητέρα συνεχίζει τη θεραπεία με σιταλοπράμη στα τελευταία στάδια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα κατά το τρίτο τρίμηνο. Η απότομη διακοπή πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης. Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν στα νεογνά των οποίων οι μητέρες λάμβαναν αγωγή με SSRI/SNRI κατά τα τελευταία στάδια της κύησης: αναπνευστική δυσφορία, κυάνωση, άπνοια, σπασμοί, μεταβολές της θερμοκρασίας του σώματος, δυσκολία στη πρόσληψη τροφής, έμετος, υπογλυκαιμία, υπερτονία, υποτονία, υπερδιέγερση, τρόμος, έντονη κινητικότητα, ευερεθιστότητα, λήθαργος, συνεχές κλάμα, υπνηλία και δυσκολία στον ύπνο. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να οφείλονται είτε σε σεροτονεργικές δράσεις ή να είναι συμπτώματα στέρησης. Στις περισσότερες περιπτώσεις οι επιπλοκές αρχίζουν αμέσως ή σύντομα (<24 ώρες) μετά τον τοκετό. Tα επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν πως η χρήση των SSRIs κατά την κύηση, ιδιαίτερα κατά το τελικό στάδιο της κύησης, είναι πιθανό να αυξήσει τον κίνδυνο επίμονης πνευμονικής υπέρτασης του νεογνού (PPHN). Ο κίνδυνος που παρατηρήθηκε αφορούσε σε περίπου 5 περιστατικά ανά 1000 κυήσεις. Στο γενικό πληθυσμό, σημειώνονται 1 έως 2 περιστατικά PPHN ανά 1000 κυήσεις.
  • Γαλουχία
    Με προσοχή
    Η σιταλοπράμη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Υπολογίζεται ότι το θηλάζον νεογνό λαμβάνει περίπου 5% της σχετιζόμενης με το βάρος μητρικής ημερήσιας δόσης (σε mg/kg). Καθόλου ή μόνο ελάχιστα συμβάντα έχουν παρατηρηθεί στα παιδιά. Παρ όλα αυτά οι υπάρχουσες πληροφορίες είναι ανεπαρκείς για την αξιολόγηση του κινδύνου στο παιδί.
  • Γονιμότητα
    Άγνωστο
    Δεδομένα σε πειραματόζωα έχουν δείξει ότι η σιταλοπράμη μπορεί να επηρεάσει την ποιότητα του σπέρματος (βλέπε παράγραφο 5.3). Αναφορές από χρήση SSRIs σε ανθρώπους έχουν δείξει ότι η επίδραση στην ποιότητα του σπέρματος είναι αναστρέψιμη. Επιπτώσεις στη γονιμότητα του ανθρώπου δεν έχουν παρατηρηθεί μέχρι σήμερα.
neurology
DrugBank

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Οι αντικαταθλιπτικές, αντι-ψυχαναγκαστικές και αντι-βουλιμικές δράσεις της σιταλοπράμης θεωρείται ότι συνδέονται με την αναστολή της νευρωνικής πρόσληψης σεροτονίνης στο ΚΝΣ. Η σιταλοπράμη αναστέλλει την πρόσληψη σεροτονίνης στον αναστολέα πρόσληψης…
monitor_heart
SPC-SEROPRAM

Φαρμακοδυναμική

expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντικαταθλιπτικά, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης Κωδικός ATC: Ν06ΑΒ04 Μηχανισμός δράσης Οι βιοχημικές μελέτες και οι μελέτες συμπεριφοράς έχουν δείξει ότι η σιταλοπράμη είναι ένας ισχυρός αναστολέας…

biotech
SPC-SEROPRAM

Φαρμακοκινητική

expand_more

Απορρόφηση Η απορρόφηση είναι σχεδόν πλήρης και εξαρτώμενη από την πρόσληψη τροφής (Tmax μέση 3 ώρες). Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 80%. Η σιταλοπράμη σε πόσιμες σταγόνες, να έχει περίπου 25% υψηλότερη βιοδιαθεσιμότητα σε σχέση με τα…

hub
PubChem

Μεταβολισμός

expand_more
Μεταβολισμός Η σιταλοπράμη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ μέσω N-δεσμεθυλίωσης στον κύριο μεταβολίτη της, τη δεσμεθυλοσιταλοπράμη, από τα ένζυμα CYP2C19 και CYP3A4. Άλλοι μεταβολίτες περιλαμβάνουν τη διδεμεθυλοσιταλοπράμη μέσω…
bloodtype
DrugBank

Απέκκριση

expand_more
Νεφρά/Ήπαρ

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-SEROPRAM
expand_more

Δοσολογία

Κατάθλιψη

  • Ενήλικες
    • Δισκία: Η σιταλοπράμη πρέπει να χορηγείται σε μία δόση των 20 mg ημερησίως από του στόματος. Ανάλογα με την ανταπόκριση κάθε ασθενούς η δόση μπορεί να αυξηθεί έως τη μέγιστη των 40 mg ημερησίως.
    • Σταγόνες: Το διάλυμα της σιταλοπράμης πρέπει να χορηγείται σε μία δόση των 16 mg (8 σταγόνες) ημερησίως. Ανάλογα με την ανταπόκριση κάθε ασθενούς η δόση μπορεί να αυξηθεί έως τη μέγιστη των 32 mg (16 σταγόνες) ημερησίως.

Διάρκεια θεραπείας

Η αντικαταθλιπτική δράση συνήθως εμφανίζεται μετά από 2 έως 4 εβδομάδες. Η θεραπεία με τα αντικαταθλιπτικά είναι συμπτωματική και γι’ αυτό το λόγο πρέπει να συνεχίζεται για το κατάλληλο χρονικό διάστημα, συνήθως έως 6 μήνες μετά από την υποχώρηση των συμπτωμάτων ώστε να αποφευχθεί η υποτροπή. Σε ασθενείς με επαναλαμβανόμενα επεισόδια κατάθλιψης (μονοπολικής) η θεραπεία συντήρησης μπορεί να χρειαστεί να συνεχιστεί για αρκετά χρόνια ώστε να προληφθούν νέα επεισόδια.

Θεραπεία διαταραχής πανικού

  • Ενήλικες
    • Δισκία: Μία δόση των 10 mg συνιστάται για την πρώτη εβδομάδα πριν αυξηθεί σε 20 mg ημερησίως. Ανάλογα με την ανταπόκριση κάθε ασθενούς η δόση μπορεί να αυξηθεί έως τη μέγιστη των 40 mg ημερησίως.
    • Σταγόνες: Μία δόση των 8 mg (4 σταγόνες) συνιστάται για την πρώτη εβδομάδα πριν αυτή αυξηθεί σε 16 mg (8 σταγόνες) ημερησίως. Ανάλογα από την ανταπόκριση κάθε ασθενούς η δόση μπορεί να αυξηθεί έως τη μέγιστη των 32 mg (16 σταγόνες) ημερησίως.

Διάρκεια θεραπείας

Η μέγιστη αποτελεσματικότητα της σιταλοπράμης στη θεραπεία της διαταραχής πανικού επιτυγχάνεται μετά από περίπου 3 μήνες και η ανταπόκριση διατηρείται κατά τη διάρκεια της συνεχιζόμενης θεραπείας.

Θεραπεία ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής (OCD)

  • Δισκία: Συνιστάται αρχική δόση των 20 mg ημερησίως. Ανάλογα με την ανταπόκριση κάθε ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως τη μέγιστη των 40 mg ημερησίως.
  • Σταγόνες: Συνιστάται αρχική δόση των 16 mg (8 σταγόνες) ημερησίως. Ανάλογα με την ανταπόκριση κάθε ασθενούς η δόση μπορεί να αυξηθεί έως τη μέγιστη των 32 mg (16 σταγόνες) ημερησίως.

Διάρκεια θεραπείας

Η έναρξη της δράσης στη θεραπεία της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής (OCD) εμφανίζεται μέσα σε 2-4 εβδομάδες και υπάρχει περαιτέρω βελτίωση με τη πάροδο του χρόνου.

Ηλικιωμένοι ασθενείς (> 65 ετών)

  • Δισκία: Στους ηλικιωμένους ασθενείς η δόση θα πρέπει να μειωθεί στο μισό της συνιστώμενης δόσης, π.χ. 10-20mg ημερησίως. Η συνιστώμενη μέγιστη δόση για τους ηλικιωμένους ασθενείς είναι τα 20mg ημερησίως.
  • Σταγόνες: Στους ηλικιωμένους ασθενείς η δόση θα πρέπει να μειωθεί στο μισό της συνιστώμενης δόσης π.χ. 8mg (4 σταγόνες) έως 16mg (8 σταγόνες) ημερησίως. Η συνιστώμενη μέγιστη δόση για τους ηλικιωμένους ασθενείς είναι τα 16mg (8 σταγόνες) ημερησίως.

Παιδιά και έφηβοι (<18 ετών)

Η σιταλοπράμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών (βλ. Δοσολογία).

Μειωμένη νεφρική λειτουργία

Δεν απαιτείται η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια. Προσοχή συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min, βλ. Φαρμακοκινητική).

Μειωμένη ηπατική λειτουργία

  • Δισκία: Αρχική δόση των 10mg ημερησίως για τις πρώτες δύο εβδομάδες συνιστάται σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια. Ανάλογα με την ανταπόκριση κάθε ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως τη μέγιστη των 20 mg ημερησίως. Προσοχή και προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρά μειωμένη ηπατική λειτουργία (βλ. Φαρμακοκινητική).
  • Σταγόνες: Αρχική δόση των 8mg (4 σταγόνες) ημερησίως για τις πρώτες δύο εβδομάδες συνιστάται σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια. Ανάλογα με την ανταπόκριση κάθε ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως τη μέγιστη των 16 mg (8 σταγόνες) ημερησίως. Προσοχή και προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρά μειωμένη ηπατική λειτουργία, (βλ. Φαρμακοκινητική).

Ασθενείς με χαμηλή λειτουργικότητα του CYP 2 C 19

  • Δισκία: Αρχική δόση των 10 mg ημερησίως για τις πρώτες δύο εβδομάδες της θεραπείας για τους ασθενείς οι οποίοι είναι γνωστό ότι είναι βραδείς μεταβολιστές του CYP2C19. Η δόση μπορεί να αυξηθεί στη μέγιστη δόση των 20 mg ημερησίως ανάλογα με την ανταπόκριση κάθε ασθενούς (βλ. Φαρμακοκινητική).
  • Σταγόνες: Αρχική δόση των 8 mg (4 σταγόνες) ημερησίως για τις πρώτες δύο εβδομάδες της θεραπείας για τους ασθενείς οι οποίοι είναι γνωστό ότι είναι βραδείς μεταβολιστές του CYP2C19. Η δόση μπορεί να αυξηθεί στη μέγιστη δόση των 16 mg (8 σταγόνες) ημερησίως ανάλογα με την ανταπόκριση κάθε ασθενούς (βλ. Φαρμακοκινητική).

Συμπτώματα στέρησης από την διακοπή των SSRIs

Η αιφνίδια διακοπή πρέπει να αποφεύγεται. Όταν σταματά η θεραπεία με σιταλοπράμη η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά εντός χρονικού διαστήματος τουλάχιστον μίας έως δύο εβδομάδων, έτσι ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις και Ανεπιθύμητες ενέργειες). Εάν εμφανισθούν μη ανεκτά συμπτώματα μετά από τη μείωση της δόσης ή κατά τη διακοπή της θεραπείας τότε θα πρέπει να εξετασθεί η επαναχορήγηση της προηγούμενης συνταγογραφούμενης δόσης. Ακολούθως ο γιατρός μπορεί να συνεχίσει να μειώνει τη δόση αλλά με πιο σταδιακό ρυθμό.

Τρόπος χορήγησης

  • Δισκία: Τα δισκία της σιταλοπράμης χορηγούνται σε μία ημερήσια δόση. Τα δισκία της σιταλοπράμης μπορούν να λαμβάνονται οποιαδήποτε χρονική στιγμή της ημέρας χωρίς να είναι απαραίτητη η λήψη τροφής.
  • Πόσιμες σταγόνες: Η σιταλοπράμη σε διάλυμα πόσιμων σταγόνων χορηγείται σε μία ημερήσια δόση. Η σιταλοπράμη σε διάλυμα πόσιμων σταγόνων μπορούν να λαμβάνονται οποιαδήποτε χρονική στιγμή της ημέρας χωρίς να είναι απαραίτητη η λήψη τροφής. Η σιταλοπράμη σε διάλυμα πόσιμων σταγόνων μπορεί να αναμιχθεί με νερό, χυμό πορτοκαλιού ή χυμό μήλου. Η σιταλοπράμη σε διάλυμα πόσιμων σταγόνων έχει περίπου 25% υψηλότερη βιοδιαθεσιμότητα συγκριτικά με τα δισκία. Κατά συνέπεια οι δόσεις των δισκίων αντιστοιχούν σε δόσεις των σταγόνων ως ακολούθως:
    • Δισκία 10 mg ↔ Διάλυμα 8 mg (4 σταγόνες)
    • Δισκία 20 mg ↔ Διάλυμα 16 mg (8 σταγόνες)
    • Δισκία 30 mg ↔ Διάλυμα 24 mg (12 σταγόνες)
    • Δισκία 40 mg ↔ Διάλυμα 32 mg (16 σταγόνες)
block

Αντενδείξεις

SPC-SEROPRAM
expand_more
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. MAOIs (αναστολείς μονοαμινοξειδάσης) Η σιταλοπράμη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) (συμπεριλαμβανομένων της σελεγιλίνης) σε ημερήσιες δόσεις άνω των 10 mg / ημέρα. Η σιταλοπράμη δεν πρέπει να χορηγείται για δεκατέσσερις ημέρες μετά τη διακοπή ενός μη αναστρέψιμου MAOΙ ή για καθορισμένο χρόνο μετά από τη διακοπή ενός αναστρέψιμου MAOΙ (RIMA), έτσι όπως αναφέρεται στις οδηγίες συνταγογράφησης των RIMA. Οι ΜΑΟΙ δεν πρέπει να χορηγηθούν για επτά ημέρες μετά τη διακοπή της σιταλοπράμης (βλέπε παράγραφο 4.5). Η σιταλοπράμη αντενδείκνυται σε συνδυασμό με λινεζολίδη εκτός εάν υπάρχουν οι προϋποθέσεις για στενή παρακολούθηση και έλεγχο της αρτηριακής πίεσης (βλέπε παράγραφο 4.5). Η σιταλοπράμη αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή παράταση του διαστήματος QTc ή συγγενές σύνδρομο μακρού QTc. Η σιταλοπράμη αντενδείκνυται σε συγχορήγηση μαζί με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc (βλέπε παράγραφο 4.5).
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-SEROPRAM
expand_more
Θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών και ασθενών με μειωμένη νεφρική και ηπατική λειτουργία, βλ. παράγραφο 4.2. Χρήση από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών Τα αντικαταθλιπτικά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των παιδιών και των εφήβων κάτω των 18 ετών. Οι συμπεριφορές οι σχετιζόμενες με αυτοκτονία (απόπειρα αυτοκτονίας και σκέψεις για αυτοκτονία) και η εχθρική στάση (προεξάρχουσα επιθετικότητα, συμπεριφορά εναντίωσης και θυμός) παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες περισσότερο συχνά σε παιδιά και εφήβους οι οποίοι βρίσκονταν υπό θεραπεία με αντικαταθλιπτικά συγκριτικά με αυτούς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο. Εάν, παρ’όλα αυτά, βασιζόμενοι στην κλινική εκτίμηση, ληφθεί η απόφαση για θεραπεία ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για την εμφάνιση αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς. Επιπλέον, δεν υπάρχουν μακροχρόνια στοιχεία ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους που να αφορούν στην ανάπτυξη, στην ωρίμανση και στη γνωσιακή και συμπεριφορική ανάπτυξη. Παράδοξο άγχος Μερικοί ασθενείς με διαταραχή πανικού πιθανόν να παρουσιάσουν έντονα συμπτώματα άγχους κατά την έναρξη της θεραπείας με αντικαταθλιπτικά. Αυτή η παράδοξη αντίδραση συνήθως υποχωρεί μέσα στις δύο πρώτες εβδομάδες της θεραπείας. Συνιστάται χαμηλή αρχική δόση ώστε να μειωθεί η πιθανότητα εμφάνισης του παράδοξου άγχους (βλ. παράγραφο 4.2). Υπονατριαιμία Η υπονατριαιμία, πιθανόν εξαιτίας της απρόσφορης έκκρισης της αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH), έχει αναφερθεί ως σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια με τη χρήση των SSRIs και είναι γενικά αντιστρέψιμη με τη διακοπή της θεραπείας. Οι ηλικιωμένες γυναίκες ασθενείς φαίνεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο. Αυτοκτονία /αυτοκτονικός ιδεασμός ή κλινική επιδείνωση Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο σκέψεων για αυτοκτονία, αυτοτραυματισμό και συμπεριφορά αυτοκτονίας (περιστατικά σχετικά με Σελίδα 5 από 20 αυτοκτονία). Ο κίνδυνος αυτός επιμένει έως ότου εμφανιστεί σημαντική υποχώρηση. Καθώς μπορεί να μην παρατηρηθεί βελτίωση των καταθλιπτικών συμπτωμάτων κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων ή και περισσότερο της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά έως ότου παρατηρηθεί η βελτίωση. Η κλινική εμπειρία δείχνει ότι ο κίνδυνος για αυτοκτονία μπορεί να αυξηθεί κατά τα πρώιμα στάδια της ανάρρωσης. Άλλες ψυχικές διαταραχές για τις οποίες συνταγογραφείται η σιταλοπράμη, μπορούν επίσης να συσχετισθούν με αυξημένο κίνδυνο περιστατικών σχετικών με την αυτοκτονία. Επιπλέον αυτές οι καταστάσεις μπορεί να συνυπάρχουν με την μείζονα κατάθλιψη. Οι ίδιες προφυλάξεις οι οποίες πρέπει να λαμβάνονται σε ασθενείς με μείζονα κατάθλιψη πρέπει να λαμβάνονται και σε ασθενείς με άλλες ψυχικές διαταραχές. Οι ασθενείς με ιστορικό σχετικό με αυτοκτονία ή αυτοί οι οποίοι εκδήλωσαν σημαντικό βαθμό αυτοκτονικού ιδεασμού πριν από την έναρξη της θεραπείας είναι γνωστό ότι έχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης αυτοκτονικού ιδεασμού ή απόπειρας αυτοκτονίας και πρέπει να βρίσκονται σε στενή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Μια μετανάλυση από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες με αντικαταθλιπτικά φάρμακα σε ενήλικες ασθενείς με ψυχιατρικές διαταραχές, έδειξε αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς με αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 25 ετών. Στενή παρακολούθηση των ασθενών και ιδιαίτερα εκείνων που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο θα πρέπει να συνοδεύει τη φαρμακοθεραπεία ειδικά στην έναρξη της θεραπείας και μετά από αλλαγές στη δοσολογία. Οι ασθενείς (και οι φροντιστές) θα πρέπει να γνωρίζουν για την ανάγκη παρακολούθησης για οποιαδήποτε κλινική επιδείνωση, αυτοκτονική συμπεριφορά ή σκέψεις και ασυνήθιστες αλλαγές στη συμπεριφορά και να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή άμεσα εάν εμφανισθούν τα συμπτώματα αυτά. Ακαθησία/Ψυχοκινητική ανησυχία Η χρήση των SSRIs/SNRIs έχει συσχετισθεί με την ανάπτυξη ακαθησίας η οποία χαρακτηρίζεται από υποκειμενική δυσάρεστη ή ενοχλητική ανησυχία και ανάγκη του ασθενούς για συχνή μετακίνηση συνοδευόμενη από αδυναμία για να καθίσει κάτω ή ακόμη και να σταθεί. Το φαινόμενο αυτό υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να εμφανισθεί κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων θεραπείας. Στους ασθενείς που εμφανίζουν αυτά τα συμπτώματα η αύξηση της δόσης μπορεί να είναι επιζήμια. Μανία Στους ασθενείς με διπολική διαταραχή μπορεί να προκληθεί εμφάνιση μανίας. Εάν ο ασθενής εισέλθει σε φάση μανίας τότε η σιταλοπράμη πρέπει να διακοπεί. Σπασμοί Οι επιληπτικές κρίσεις είναι ένας πιθανός κίνδυνος της αντικαταθλιπτικής αγωγής. Η σιταλοπράμη θα πρέπει να διακόπτεται σε κάθε ασθενή που εμφανίζει σπασμούς. Η σιταλοπράμη πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με ασταθή επιληψία και οι ασθενείς με ελεγχόμενη επιληψία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά. Η σιταλοπράμη πρέπει να διακόπτεται αν υπάρχει αύξηση της συχνότητας των κρίσεων. Διαβήτης Σε ασθενείς με διαβήτη, η θεραπεία με ένα SSRI μπορεί να μεταβάλει τον γλυκαιμικό έλεγχο. Η ινσουλίνη και / ή από του στόματος υπογλυκαιμική αγωγή μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας. Σεροτονινεργικό σύνδρομο Σελίδα 6 από 20 Σε σπάνιες περιπτώσεις, το σύνδρομο σεροτονίνης έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν SSRIs. Ο συνδυασμός των συμπτωμάτων όπως διέγερση, τρόμος, μυοκλονίες, και υπερθερμία μπορεί να υποδηλώνουν την ανάπτυξη αυτής της κατάστασης. Η θεραπεία με σιταλοπράμη πρέπει να διακοπεί αμέσως και ξεκινήσει συμπτωματική αγωγή. Σεροτονινεργικά φάρμακα Η σιταλοπράμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα με σεροτονινεργικές επιπτώσεις, όπως η σουματριπτάνη ή άλλες τριπτάνες, η τραμαδόλη, η οξιτρυπτάνη και η τρυπτοφάνη. Αιμορραγία Έχουν υπάρξει αναφορές του παρατεταμένου χρόνου ροής ή/και αιμορραγικές διαταραχές, όπως εκχυμώσεις γυναικολογικές ή γαστρεντερικές και λοιπές δερματικές ή βλεννογονικές αιμορραγίες με SSRI (βλέπε παράγραφο 4.8). Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν SSRIs, ειδικότερα σε συγχορήγηση με δραστικές ουσίες που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων ή άλλες δραστικές ουσίες που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας, καθώς και σε ασθενείς με ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών (βλέπε παράγραφο 4.5). ECT (ηλεκτροσπασμοθεραπεία) Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία για συγχορήγηση των SSRIs και της ECT γι’ αυτό το λόγο συνιστάται προσοχή. St. John ´ s Wort Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πιο συχνές κατά την ταυτόχρονη χρήση της σιταλοπράμης και φυτικά σκευάσματα που περιέχουν το St John’s Wort (Hypericum perforatum, βαλσαμόχορτο). Ως εκ τούτου η σιταλοπράμη και τα παρασκευάσματα του St John’s Wort δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα (βλέπε παράγραφο 4.5). Συμπτώματα στέρησης από τη θεραπεία τα οποία εμφανίζονται κατά τη διακοπή των SSRIs Συμπτώματα στέρησης όταν διακόπτεται η θεραπεία είναι συνήθη, ιδιαίτερα όταν η διακοπή είναι απότομη (βλ. παράγραφο 4.8). Σε μία κλινική μελέτη πρόληψης της υποτροπής με τη σιταλοπράμη, ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από τη διακοπή της θεραπείας παρατηρήθηκαν στο 40% των ασθενών έναντι του 20% των ασθενών οι οποίοι συνέχισαν τη θεραπεία με τη σιταλοπράμη. Ο κίνδυνος εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης μπορεί να εξαρτάται από διάφορους παράγοντες συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας της θεραπείας, της δόσης και του ρυθμού μείωσης της δόσης. Οι πιο συνήθεις αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ζάλη, αισθητικές διαταραχές, (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας), διαταραχές ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και των παθολογικών ονείρων), διέγερση ή άγχος, ναυτία και/ή εμετός, τρόμος, σύγχυση, εφίδρωση, κεφαλαλγία, διάρροια, αίσθημα παλμών, συναισθηματική αστάθεια, ευερεθιστότητα και διαταραχές της όρασης. Γενικά αυτά τα συμπτώματα είναι ήπια προς μέτρια, αν και σε μερικούς ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρά ως προς την έντασή τους. Εμφανίζονται συνήθως μετά από λίγες ημέρες από τη διακοπή της θεραπείας αλλά έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές τέτοιων συμπτωμάτων σε ασθενείς οι οποίοι δεν έλαβαν μία δόση από παράλειψη. Γενικά αυτά τα συμπτώματα είναι αυτοπεριοριζόμενα και υποχωρούν εντός 2 εβδομάδων, παρόλο που σε κάποια άτομα μπορεί να διαρκέσουν και περισσότερο (2-3 μήνες ή περισσότερο). Γι’ αυτό το λόγο συνιστάται η σιταλοπράμη να μειώνεται σταδιακά όταν η θεραπεία πρέπει να διακοπεί μέσα σε χρονικό διάστημα κάποιων εβδομάδων ή μηνών, βάσει των αναγκών κάθε ασθενούς (βλ. “Συμπτώματα Στέρησης από τη θεραπεία τα οποία εμφανίζονται κατά τη διακοπή των SSRIs, Παράγραφος 4.2). Σελίδα 7 από 20 Ψύχωση Θεραπεία ψυχωσικών ασθενών με αντικαταθλιπτικά μπορεί να αυξήσει τα ψυχωσικά συμπτώματα. Παράταση του διαστήματος QT c. H σιταλοπράμη έχει βρεθεί ότι προκαλεί μια δοσοεξαρτώμενη παράταση του διαστήματος QTc. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QTc και κοιλιακής αρρυθμίας, συμπεριλαμβανομένης της πολύμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας (torsade de pointes) κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά την κυκλοφορία της, κυρίως σε ασθενείς του γυναικείου φύλου, με υποκαλιαιμία ή με προϋπάρχουσα παράταση του διαστήματος QTc ή άλλα καρδιακά νοσήματα (βλ. παραγράφους 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 και 5.1). Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με σημαντική βραδυκαρδία ή σε ασθενείς με πρόσφατο οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια. Ηλεκτρολυτικές διαταραχές όπως υποκαλιαιμία και υπομαγνησιαιμία αυξάνουν τον κίνδυνο για κακοήθεις αρρυθμίες και θα πρέπει να διορθώνονται πριν από την έναρξη θεραπείας με σιταλοπράμη. Ασθενείς με σταθερή καρδιακή νόσο που λαμβάνουν θεραπεία, θα πρέπει να ελέγχονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με ΗΚΓ. Αν εμφανιστούν σημεία καρδιακής αρρυθμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιταλοπράμη, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και να γίνει ΗΚΓ. Γλαύκωμα κλειστής γωνίας Οι SSRIs συμπεριλαμβανομένης και της σιταλοπράμης μπορεί να έχουν επίδραση στο μέγεθος της κόρης του οφθαλμού με αποτέλεσμα την αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση και γλαύκωμα κλειστής γωνίας, ειδικά σε ασθενείς με προδιάθεση. Η Σιταλοπράμη θα πρέπει επομένως να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας ή ιστορικό γλαυκώματος. Έκδοχα που περιέχονται στα δισκία Τα δισκία περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη. Οι ασθενείς με σπάνια προβλήματα κληρονομικής δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. Έκδοχα που περιέχονται στις σταγόνες Το στοματικό διάλυμα περιέχει 9.0% v/v αλκοόλη(76 mg/ml). Μέθυλ παραυδροξυβενζοϊκό (E218), Πρόπυλ παραυδροξυβενζοϊκό (E216). Το μέθυλ και πρόπυλ παραυδροξυβενζοϊκό (E218, E216) μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένα).
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-SEROPRAM
expand_more

Φαρμακοδυναμικές Αλληλεπιδράσεις

Σε φαρμακοδυναμικό επίπεδο έχουν υπάρξει περιστατικά σεροτονινεργικού συνδρόμου με σιταλοπράμη και μοκλοβεμίδη και βουσπιρόνη.

Συνδυασμοί που αντενδείκνυνται

  • Αναστολείς ΜΑΟ Η ταυτόχρονη χρήση σιταλοπράμης με αναστολείς MAO μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου σεροτονίνης (βλέπε Αντενδείξεις). Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρών και μερικές φορές θανατηφόρων αντιδράσεων σε ασθενείς που ελάμβαναν SSRIs σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς MAO), συμπεριλαμβανομένων του μη αναστρέψιμου ΜΑΟ σελεγιλίνη και των αναστρέψιμων λινεζολίδη και μοκλοβεμίδη και σε ασθενείς που έχουν πρόσφατα διακόψει την λήψη SSRI και έχουν ξεκινήσει τη λήψη ΜΑΟΙ. Σε ορισμένες περιπτώσεις εκδηλώθηκαν χαρακτηριστικά παρόμοια εκείνων του συνδρόμου της σεροτονίνης. Τα συμπτώματα αλληλεπίδρασης μιας δραστικής ουσίας με ΜΑΟΙ περιλαμβάνουν: υπερθερμία, υπερτονία, μυοκλονίες, αστάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος με πιθανές ταχείες διακυμάνσεις των ζωτικών σημείων, μεταβολές της διανοητικής κατάστασης που περιλαμβάνουν σύγχυση, ευερεθιστότητα και ακραία διέγερση, προοδευτικά εξελισσόμενη σε οξύ παραλήρημα και κώμα (βλέπε Αντενδείξεις).

  • Παράταση του διαστήματος QTc Φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές μελέτες μεταξύ σιταλοπράμης και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που παρατείνουν το διάστημα QTc δεν έχουν πραγματοποιηθεί. Μία αθροιστική δράση της σιταλοπράμης και αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ως εκ τούτου, η συγχορήγηση της σιταλοπράμης με φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QTc όπως κατηγορίας ΙΑ και ΙΙΙ αντιαρρυθμικά, αντιψυχωσικά (π.χ. παράγωγα φαινοθειαζίνης, πιμοζίδη, αλοπεριδόλη), τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ορισμένα αντιμικροβιακά (π.χ. σπαρφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη IV, πενταμιδίνη, ανθελονοσιακή θεραπεία, ιδίως η αλοφαντρίνη), ορισμένα αντιισταμινικά (αστεμιζόλη, μιζολαστίνη) κλπ., αντενδείκνυται.

  • Πιμοζίδη Συγχορήγηση μίας δόσης 2 mg πιμοζίδης σε ασθενείς σε θεραπεία με ρακεμική σιταλοπράμη 40 mg/ημέρα για 11 ημέρες προκαλεί αύξηση της AUC και της Cmax της πιμοζίδης αν και όχι σταθερή κατά τη διάρκεια της μελέτης. Η συγχορήγηση της πιμοζίδης με την σιταλοπράμη έχει σαν αποτέλεσμα την μέση αύξηση του διαστήματος QTc για περίπου 10 msec. Εξ’ αιτίας αυτής της αντίδρασης η οποία παρατηρείται με χαμηλή δόση της πιμοζίδης, η συγχορήγηση της σιταλοπράμης και της πιμοζίδης αντενδείκνυται.

Συνδυασμοί που απαιτούν προσοχή στη χρήση

  • Σελεγιλίνη (εκλεκτικός αναστολέας MAO - B) Μία φαρμακοκινητική / φαρμακοδυναμική μελέτη με συγχορήγηση της σιταλοπράμης (20 mg ημερησίως) και της σελεγιλίνης (10 mg ημερησίως) (εκλεκτικός αναστολέας MAO-B) έδειξε μη κλινικά σχετιζόμενες αλληλεπιδράσεις. Η ταυτόχρονη χρήση σιταλοπράμης και σελεγιλίνης (σε δόσεις άνω των 10 mg ημερησίως) αντενδείκνυται (βλέπε Αντενδείξεις).

  • Σεροτονεργικά φαρμακευτικά σκευάσματα

    • Λίθιο και Τρυπτοφάνη Δεν έχουν βρεθεί φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις σε κλινικές μελέτες στις οποίες η σιταλοπράμη δίνεται σε συγχορήγηση με λίθιο. Παρ’ όλο που υπάρχουν αναφορές ενισχυμένων δράσεων όταν τα SSRIs δίνονται με λίθιο ή τρυπτοφάνη και γι’ αυτό το λόγο η συγχορηγούμενη χρήση της σιταλοπράμης με αυτά τα φαρμακευτικά σκευάσματα θα πρέπει να γίνεται με προσοχή. Τακτική παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου θα πρέπει να συνεχιστεί όπως συνηθίζεται.
    • Σεροτονεργικοί παράγοντες Η συγχορήγηση με σεροτονεργικά φαρμακευτικά σκευάσματα (πχ τραμαδόλη, σουματριπτάνη) μπορεί να οδηγήσει σε ενίσχυση των σεροτονινεργικών δράσεων. Έως ότου περαιτέρω πληροφορίες είναι διαθέσιμες, η ταυτόχρονη χρήση της σιταλοπράμης και των 5-HT αγωνιστών, όπως η σουματριπτάνη και άλλες τριπτάνες, δεν συνιστάται (βλέπε Ειδικές προειδοποιήσεις).
    • St. John ’ s Wort Μπορεί να εμφανισθούν δυναμικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ των SSRIs και του φυτικού σκευάσματος St John’s Wort (Hypericum perforatum) οι οποίες να έχουν σαν αποτέλεσμα αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε Ειδικές προειδοποιήσεις). Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις δεν έχουν διερευνηθεί.

  • Αιμορραγία Απαιτείται προσοχή στους ασθενείς στους οποίους χορηγούνται ταυτόχρονα σιταλοπράμη με αντιπηκτικά, με φάρμακα που επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων, όπως τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), ακετυλοσαλικυλικό οξύ, διπυριδαμόλη και τικλοπιδίνη ή άλλα φάρμακα (π.χ. άτυπα αντιψυχωσικά), που μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας (βλέπε Ειδικές προειδοποιήσεις).

  • Θερμοπληξία

  • ECT (Ηλεκτροσπασμοθεραπεία) Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες οι οποίες να τεκμηριώνουν τους κινδύνους ή τα οφέλη της συνδυασμένης χρήσης της ηλεκτροσπασμοθεραπείας (ECT) και της σιταλοπράμης (βλέπε Ειδικές προειδοποιήσεις).

  • Αλκοόλ Δεν έχουν αναφερθεί φαρμακοδυναμικές ή φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της σιταλοπράμης και του αλκοόλ. Ωστόσο, ο συνδυασμός σιταλοπράμης και αλκοόλ δεν συνιστάται.

  • Φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν επιμήκυνση του διαστήματος QT c ή προκαλούν υποκαλιαιμία/υπομαγνησιαιμία Απαιτείται προσοχή για την ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμάκων που προκαλούν παράταση του διαστήματος QTc ή προκαλούν υποκαλιαιμία / υπομαγνησιαιμία, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων, όπως η σιταλοπράμη, μπορεί να παρατείνουν ενδεχομένως το διάστημα QTc.

  • Φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τον επιληπτικό ουδό Οι SSRIs μπορεί να μειώσουν την επιληπτικό ουδό. Συνιστάται προσοχή όταν χρησιμοποιούν ταυτόχρονα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να μειώσουν τον επιληπτικό ουδό (π.χ. αντικαταθλιπτικά [SSRIs], νευροληπτικά [θειοξανθίνες και βουτυροφαινόνες]), mefloquin, βουπροπιόνη και τραμαδόλη).

Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις

Η βιομετατροπή της σιταλοπράμης σε διμεθυλσιταλοπράμη επιτυγχάνεται μέσω του CYP2C19 (περίπου 38%), του CYP3A4 (περίπου 31%) και του CYP2D6 (περίπου 31%) ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450. Το γεγονός ότι η σιταλοπράμη μεταβολίζεται από περισσότερα του ενός CYP σημαίνει ότι η αναστολή της βιομετατροπής της είναι λιγότερο πιθανή καθώς η αναστολή ενός ενζύμου μπορεί να αντισταθμιστεί από μια άλλη. Για τον λόγο αυτό η συγχορήγηση της σιταλοπράμης με άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα έχει πολύ μικρή πιθανότητα για πρόκληση φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα.

Τροφές

Η απορρόφηση και άλλες φαρμακοκινητικές ιδιότητες της σιταλοπράμης δεν έχει αναφερθεί ότι επηρεάζεται από το φαγητό.

Φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν υποκαλιαιμία/υπομαγνησιαιμία

Απαιτείται προσοχή στην ταυτόχρονη χρήση με φάρμακα που προκαλούν υποκαλιαιμία/υπομαγνησιαιμία, καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο κακοήθους αρρυθμίας (βλέπε Ειδικές προειδοποιήσεις).

Δράση άλλων φαρμακευτικών σκευασμάτων στη φαρμακοκινητική της σιταλοπράμης

  • Η συγχορήγηση με κετοκοναζόλη (ισχυρός αναστολέαςCYP3A4) δεν μεταβάλλει τη φαρμακοκινητική της σιταλοπράμης.
  • Μία μελέτη φαρμακοκινητικής με λίθιο και σιταλοπράμη δεν έδειξε φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση.
  • Η σιμετιδίνη (ισχυρός αναστολέας των CYP2D6, 3A4 και 1A2) προκάλεσε μέτριου βαθμού αύξηση στα επίπεδα της σταθερής κατάστασης της σιταλοπράμης. Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση σιταλοπράμη σε συνδυασμό με σιμετιδίνη. Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης της σιταλοπράμης.

Επιδράσεις της σιταλοπράμης σε άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα

  • Μία μελέτη φαρμακοδυναμικής/φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης σε υγιείς εθελοντές με τη συγχορήγηση της σιταλοπράμης και της μετοπρολόλης (υπόστρωμα του CYP2D6) έδειξε διπλάσια αύξηση των συγκεντρώσεων της μετοπρολόλης αλλά όχι στατιστικά σημαντική αύξηση της δράσης της μετοπρολόλης στην αρτηριακή πίεση και στον καρδιακό. Συνιστάται προσοχή όταν η μετοπρολόλη και η σιταλοπράμη συγχορηγούνται. Προσαρμογή της δόσης μπορεί να δικαιολογηθεί.
  • Η σιταλοπράμη και η διμεθυλσιταλοπράμη είναι αμελητέοι αναστολείς των CYP2C9, CYP2E1 και CYP3A4, και ασθενείς μόνο αναστολείς των CYP1A2, CYP2C19 και CYP2D6 σε σύγκριση με άλλα SSRIs τα οποία θεωρούνται ισχυροί αναστολείς.
  • Λεβοπρομαζίνη, διγοξίνη, καρβαμαζεπίνη: Δεν παρατηρήθηκε μεταβολή ή παρατηρήθηκαν μόνο πολύ μικρές μεταβολές μη κλινικά σημαντικές όταν η σιταλοπράμη χορηγείται με ουσίες που μεταβολίζονται στα υποστρώματα CYP1A2 (κλοζαπίνη και θεοφυλλίνη), CYP2C9 (βαρφαρίνη), CYP2C19 (ιμιπραμίνη και μεφαινυντοίνη), CYP2D6 (σπαρτείνη, ιμιπραμίνη, αμιτριπτιλίνη, ρισπεριδόνη) και CYP3A4 (βαρφαρίνη, καρβαμαζεπίνη (και του μεταβολίτη της οξυκαρβαμαζεπίνη) και τριαζολάμη). Δεν έχουν παρατηρηθεί φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της σιταλοπράμης και της λεβομεπρομαζίνης, ή της διγοξίνης.
  • Δεσιπραμίνη, ιμιπραμίνη: Σε μία μελέτη φαρμακοκινητικής καμία επίδραση δεν παρατηρήθηκε στα επίπεδα είτε της σιταλοπράμης είτε της ιμιπραμίνης, αν και τα επίπεδα της δεσιπραμίνης, του βασικού μεταβολίτη της ιμιπραμίνης αυξήθηκε. Όταν η δεσιπραμίνη συνδυάζεται με σιταλοπράμη, έχει παρατηρηθεί αύξηση της συγκέντρωσης της δεσιπραμίνης στο πλάσμα. Η μείωση της δόσης της δεσιπραμίνης μπορεί να απαιτηθεί.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-SEROPRAM
expand_more

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της σιταλοπράμης είναι γενικά ήπιες και παροδικές. Είναι περισσότερο συχνές κατά τη διάρκεια της πρώτης ή και της δεύτερης εβδομάδας θεραπείας και συνήθως εξαλείφονται σταδιακά. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται σύμφωνα με τους προτεινόμενους από το MedDRA όρους.

Οι παρακάτω αντιδράσεις φαίνεται ότι είναι δοσοεξαρτώμενες: Αυξημένη εφίδρωση, ξηροστομία, αϋπνία, υπνηλία, διάρροια, ναυτία και κόπωση.

Ο πίνακας δείχνει βάση της συχνότητας εμφάνισης τις ανεπιθύμητες ενέργειες των SSRIs και/ή της σιταλοπράμης οι οποίες παρατηρήθηκαν σε ≥ 1% των ασθενών είτε στις διπλά τυφλά ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες είτε στη μετεγκριτική χρονική περίοδο. Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: Πολύ Συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 με <1/10), όχι Συχνές (≥1/1000 με ≤1/100), Σπάνιες (≥1/10000 με ≤1/1000), Πολύ σπάνιες (≤1/10000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Κατηγορία οργανικού συστήματος Συχνότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Μη γνωστές Θρομβοκυτταροπενία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Μη γνωστές Υπερευαισθησία, Αναφυλακτική αντίδραση
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Μη γνωστές Απρόσφορη έκκριση ADH
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές Μείωση όρεξης, μείωση βάρους
Όχι Συχνές Αύξηση όρεξης, αύξηση βάρους
Σπάνιες Υπονατριαιμία
Μη γνωστές Υποκαλιαιμία
Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές Διέγερση, μείωση της libido, άγχος, νευρικότητα, σύγχυση, μη φυσιολογικός οργασμός (στις γυναίκες), μη φυσιολογικά όνειρα
Όχι Συχνές Επιθετικότητα, αποπροσανατολισμός, ψευδαισθήσεις, μανία
Μη γνωστές Κρίση πανικού, βρουξισμός (βρυγμός), ανησυχία, αυτοκτονικές σκέψεις, αυτοκτονική συμπεριφορά
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ Συχνές Υπνηλία, αϋπνία, κεφαλαλγία
Συχνές Τρόμος, παραισθήσεις, ζάλη, διαταραχή προσοχής
Όχι Συχνές Λιποθυμικό επεισόδιο
Σπάνιες Σπασμοί grand mal, δυσκινησία, διαταραχή γεύσης
Μη γνωστές Σπασμοί, σεροτονινεργικό σύνδρομο - εξωπυραμιδικά συμπτώματα, ακαθησία, διαταραχή κινητικότητας
Οφθαλμικές Διαταραχές Μη γνωστές Προβλήματα όρασης
Όχι Συχνές Μυδρίαση
Διαταραχές ωτός και λαβυρίνθου Συχνές Εμβοή ώτων
Καρδιακές διαταραχές Όχι Συχνές Βραδυκαρδία, ταχυκαρδία
Μη γνωστές Παρατεταμένο διάστημα QTc στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, κοιλιακή αρρυθμία, συμπεριλαμβανομένης της πολύμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας
Αγγειακές διαταραχές Σπάνιες Αιμορραγία
Μη γνωστές Ορθοστατική υπόταση
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές Χασμουρητό
Μη γνωστές Επίσταξη
Διαταραχές του Γαστρεντερικού Πολύ Συχνές Ξηροστομία, ναυτία
Συχνές Διάρροια, εμετός, δυσκοιλιότητα
Μη γνωστές Γαστρεντερική αιμορραγία (συμπεριλαμβανομένης αιμορραγίας από το ορθό)
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Σπάνιες Ηπατίτιδα
Μη γνωστές Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία
Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού Πολύ Συχνές Αυξημένη εφίδρωση
Συχνές Κνησμός
Όχι Συχνές Κνίδωση, αλωπεκία, εξάνθημα, πορφύρα, φωτοευαισθησία
Μη γνωστές Εκχύμωση, αγγειοοίδημα
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, και του συνδετικού ιστού Συχνές Μυαλγία, αρθραλγία
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι Συχνές Ακράτεια ούρων
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και μαστού Συχνές Ανικανότητα, διαταραχή εκσπερμάτισης, Αδυναμία εκσπερμάτισης
Όχι Συχνές Γυναίκες: Μηνορραγία
Μη γνωστές Γυναίκες: Μηνορραγία, Άνδρες: Πριαπισμός, γαλακτόρροια
Γενικές διαταραχές και διαταραχές στο σημείο χορήγησης Συχνές Κόπωση, παραισθησία
Όχι Συχνές Οίδημα

Αριθμός ασθενών: σιταλοπράμη / placebo = 1346 / 545.

Περιστατικά αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικών συμπεριφορών έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιταλοπράμη ή αμέσως μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε Ειδικές προειδοποιήσεις).

Παράταση του διαστήματος QTc

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QTc και κοιλιακής αρρυθμίας, συμπεριλαμβανομένης της πολύμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, κυρίως σε ασθενείς του γυναικείου φύλου, με υποκαλιαιμία, ή με προϋπάρχουσα παράταση του διαστήματος QTc ή άλλα καρδιακά νοσήματα (βλέπε Αντενδείξεις, Ειδικές προειδοποιήσεις, Αλληλεπιδράσεις, Υπερδοσολογία και Φαρμακοδυναμικές).

Κατάγματα των οστών

Οι επιδημιολογικές μελέτες, οι οποίες διεξήχθησαν κυρίως σε ασθενείς ηλικίας 50 ετών και άνω, δείχνουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης οστικών καταγμάτων σε ασθενείς που λαμβάνουν SSRIs και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (TCAs). Ο υποκείμενος μηχανισμός για αυτό τον κίνδυνο είναι άγνωστος.

Συμπτώματα στέρησης τα οποία παρατηρούνται κατά τη διακοπή της θεραπείας με SSRI

Η διακοπή της σιταλοπράμης (ιδιαίτερα όταν είναι απότομη) συχνά προκαλεί συμπτώματα στέρησης. Ζάλη, αισθητηριακές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας), διαταραχές ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και διαταραγμένων ονείρων), διέγερση ή άγχος, ναυτία και/ή εμετός, τρόμος, σύγχυση, εφίδρωση, κεφαλαλγία, διάρροια, αίσθημα παλμών, συναισθηματική αστάθεια, ευερεθιστότητα και διαταραχές όρασης είναι οι πιο συχνές αναφερόμενες αντιδράσεις. Γενικά αυτά τα συμβάντα είναι ήπια προς μέτρια και είναι αυτοπεριοριζόμενα παρόλο που σε κάποιους ασθενείς μπορεί να είναι και σοβαρά και/ή παρατεταμένα. Γι αυτό το λόγο συνιστάται, όταν πλέον δεν απαιτείται η θεραπεία με σιταλοπράμη, σταδιακή διακοπή της δόσης (βλέπε Δοσολογία και Ειδικές προειδοποιήσεις).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.

Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες:

  • Κύπρος Στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Φαξ: +357 22608649, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
  • Ελλάδα Στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr
pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-SEROPRAM
expand_more

Κύηση

Δημοσιευμένα στοιχεία για έγκυες γυναίκες (περισσότερες από 2500 εκβάσεις έκθεσης), δεν καταδεικνύουν δυσμορφίες και έμβρυο/νεογνική τοξικότητα. Ωστόσο, η σιταλοπράμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητη και μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση της σχέσης κινδύνου / οφέλους.

Τα νεογνά πρέπει να παρακολουθούνται εάν η μητέρα συνεχίζει τη θεραπεία με σιταλοπράμη στα τελευταία στάδια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα κατά το τρίτο τρίμηνο. Η απότομη διακοπή πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης.

Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν στα νεογνά των οποίων οι μητέρες λάμβαναν αγωγή με SSRI/SNRI κατά τα τελευταία στάδια της κύησης: αναπνευστική δυσφορία, κυάνωση, άπνοια, σπασμοί, μεταβολές της θερμοκρασίας του σώματος, δυσκολία στη πρόσληψη τροφής, έμετος, υπογλυκαιμία, υπερτονία, υποτονία, υπερδιέγερση, τρόμος, έντονη κινητικότητα, ευερεθιστότητα, λήθαργος, συνεχές κλάμα, υπνηλία και δυσκολία στον ύπνο. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να οφείλονται είτε σε σεροτονεργικές δράσεις ή να είναι συμπτώματα στέρησης. Στις περισσότερες περιπτώσεις οι επιπλοκές αρχίζουν αμέσως ή σύντομα (<24 ώρες) μετά τον τοκετό.

Tα επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν πως η χρήση των SSRIs κατά την κύηση, ιδιαίτερα κατά το τελικό στάδιο της κύησης, είναι πιθανό να αυξήσει τον κίνδυνο επίμονης πνευμονικής υπέρτασης του νεογνού (PPHN). Ο κίνδυνος που παρατηρήθηκε αφορούσε σε περίπου 5 περιστατικά ανά 1000 κυήσεις. Στο γενικό πληθυσμό, σημειώνονται 1 έως 2 περιστατικά PPHN ανά 1000 κυήσεις.

Θηλασμός

Η σιταλοπράμη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Υπολογίζεται ότι το θηλάζον νεογνό λαμβάνει περίπου 5% της σχετιζόμενης με το βάρος μητρικής ημερήσιας δόσης (σε mg/kg). Καθόλου ή μόνο ελάχιστα συμβάντα έχουν παρατηρηθεί στα παιδιά. Παρ όλα αυτά οι υπάρχουσες πληροφορίες είναι ανεπαρκείς για την αξιολόγηση του κινδύνου στο παιδί. Συνιστάται προσοχή.

Γονιμότητα

Δεδομένα σε πειραματόζωα έχουν δείξει ότι η σιταλοπράμη μπορεί να επηρεάσει την ποιότητα του σπέρματος (βλέπε παράγραφο 5.3). Αναφορές από χρήση SSRIs σε ανθρώπους έχουν δείξει ότι η επίδραση στην ποιότητα του σπέρματος είναι αναστρέψιμη. Επιπτώσεις στη γονιμότητα του ανθρώπου δεν έχουν παρατηρηθεί μέχρι σήμερα.

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-SEROPRAM
expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντικαταθλιπτικά, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης

Κωδικός ATC: Ν06ΑΒ04

Μηχανισμός δράσης

Οι βιοχημικές μελέτες και οι μελέτες συμπεριφοράς έχουν δείξει ότι η σιταλοπράμη είναι ένας ισχυρός αναστολέας της πρόσληψης της σεροτονίνης (5-HT). Ανοχή στην ανασταλτική δράση της πρόσληψης -HT- δεν προκαλείται από τη μακρόχρονη θεραπεία με τη σιταλοπράμη.

Η σιταλοπράμη είναι εκλεκτικός αναστολέας επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRI) χωρίς ή με μικρή δράση στη πρόσληψη της νοραδρεναλίνης (NA), της ντοπαμίνης (DA) και του γάμμα αμινοβουτυρικού οξέος (GABA).

Σε αντίθεση με πολλά τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και μερικά από τα νεότερα SSRI’s, η σιταλοπράμη δεν έχει ή έχει πολύ χαμηλή χημική συγγένεια με μία σειρά υποδοχέων περιλαμβανομένων των υποδοχέων 5-HT1A, 5-HT2A, DA D1 και D2, α1-, α2- αδρενεργικών υποδοχέων, ισταμινεργικών H1, μουσκαρινικών χολινεργικών, υποδοχέων βενζοδιαζεπινών, και υποδοχέων οπιοειδών. Μία σειρά λειτουργικών δοκιμασιών in vitro σε μεμονωμένα όργανα καθώς και σε λειτουργικές δοκιμασίες in vivo έχει επιβεβαιώσει την απουσία της χημικής συγγένειας με τους υποδοχείς. Αυτή η απουσία δράσεων στους υποδοχείς μπορεί να εξηγήσει γιατί η σιταλοπράμη προκαλεί λιγότερες από τις κλασσικές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως είναι η ξηροστομία, οι διαταραχές στη λειτουργία της ουροδόχου κύστης και του εντέρου, το θάμβος της όρασης, η υπνηλία, η καρδιοτοξικότητα και η ορθοστατική υπόταση.

Οι κύριοι μεταβολίτες της σιταλοπράμης είναι όλοι SSRIs παρόλο που οι αναλογίες ισχύος και εκλεκτικότητας είναι χαμηλότερες από αυτές της σιταλοπράμης. Παρ΄ όλα αυτά οι αναλογίες της εκλεκτικότητας των μεταβολιτών είναι υψηλότερες από αυτές πολλών άλλων νεότερων SSRIs. Οι μεταβολίτες δεν συνεισφέρουν στη συνολική αντικαταθλιπτική δράση.

Φαρμακοδυναμικές δράσεις

Η καταστολή του REM σταδίου του ύπνου θεωρείται δείκτης της αντικαταθλιπτικής δράσης. Όπως τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, οι άλλοι SSRI’s και οι αναστολείς MAO, η σιταλοπράμη καταστέλλει τον ύπνο REM και αυξάνει τον ύπνο βραδέων κυμάτων.

Παρότι η σιταλοπράμη δεν συνδέεται με τους υποδοχείς των οπιοειδών ενισχύει το αναλγητικό αποτέλεσμα των συνήθως χορηγούμενων αναλγητικών.

Η σιταλοπράμη στον άνθρωπο δεν διαταράσσει τη γνωσιακή (νοητική λειτουργία) και την ψυχοκινητική απόδοση και δεν έχει καταπραϋντικές ιδιότητες ούτε μόνη της ούτε συγχορηγούμενη με αλκοόλ.

Η σιταλοπράμη δεν μείωσε τη ροή σιέλου σε μια μελέτη μονής δόσης σε εθελοντές και σε καμία μελέτη σε υγιείς εθελοντές δεν είχε σημαντική επίδραση στις καρδιαγγειακές παραμέτρους. Η σιταλοπράμη δεν έχει επίδραση στα επίπεδα ορού της αυξητικής ορμόνης. Η σιταλοπράμη όπως και τα άλλα SSRIs μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα πλάσματος της προλακτίνης, που οφείλεται στη δευτερογενή δράση της σεροτονίνης στην έκκριση της προλακτίνης, η οποία όμως είναι μη κλινικά σημαντική.

Σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, ΗΚΓ μελέτη σε υγιή άτομα, η μεταβολή από την αρχική τιμή του QTc (διόρθωση Fridericia) ήταν 7,5 (90% CI 5.9-9.1) msec στη δόση των 20 mg / ημέρα και 16.7 (90% CI 15,0 έως 18,4) msec στη δόση των 60 mg / ημέρα (βλ. Αντενδείξεις, Ειδικές προειδοποιήσεις, Αλληλεπιδράσεις, Ανεπιθύμητες ενέργειες και Υπερδοσολογία).

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-SEROPRAM
expand_more

Απορρόφηση

Η απορρόφηση είναι σχεδόν πλήρης και εξαρτώμενη από την πρόσληψη τροφής (Tmax μέση 3 ώρες). Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 80%.

Η σιταλοπράμη σε πόσιμες σταγόνες, να έχει περίπου 25% υψηλότερη βιοδιαθεσιμότητα σε σχέση με τα δισκία.

Κατανομή

Ο φαινομενικός όγκος κατανομής (Vd) είναι περίπου 12-17 L/kg. Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι μικρότερη από 80% για τη σιταλοπράμη και τους κύριους μεταβολίτες της.

Βιομετατροπή

Η σιταλοπράμη μεταβολίζεται στη δραστική διμεθυλσιταλοπράμη, διδεμεθυλσιταλοπράμη, σιταλοπράμη-N-οξειδωμένη και σε αδρανές διαμινικό προπιονικό οξικό παράγωγο. Όλοι οι δραστικοί μεταβολίτες είναι επίσης SSRIs, έστω και μικρότερης ισχύος από τη μητρική δραστική ουσία. Η μη μεταβολισμένη σιταλοπράμη είναι η κύρια δραστική ουσία στο πλάσμα. Οι συγκεντρώσεις της διμεθυλσιταλοπράμης και της διδεμεθυλσιταλοπράμης είναι συνήθως 30-50% και 5-10% των συγκεντρώσεων της σιταλοπράμης αντίστοιχα. Η βιομετατροπή της σιταλοπράμης σε διμεθυλσιταλοπράμη γίνεται με τη διαμεσολάβηση του CYP2C19 (περίπου 38%), του CYP3A4 (περίπου 31%) και του CYP2D6 (περίπου 31%).

Απέκκριση

Ο χρόνος ημίσειας ζωής στην απέκκριση (T½) είναι περίπου 1½ ημέρες και η συστηματική κάθαρση πλάσματος της σιταλοπράμης (Cls) είναι περίπου 0.3-0.4 L/min, και η από του στόματος κάθαρση πλάσματος (Cloral) είναι περίπου 0.4 L/min.

Η σιταλοπράμη απεκκρίνεται κυρίως μέσω του ήπατος (85%) και η εναπομένουσα (15 %) μέσω των νεφρών: 12-23% των ημερήσιων δόσεων απεκκρίνεται από τα ούρα ως μη μεταβολισμένη σιταλοπράμη. Η ηπατική κάθαρση (υπολειμματική) είναι περίπου 0.3 L/min και η νεφρική κάθαρση 0.05-0.08 L/min.

Γραμμικότητα

Η κινητική είναι γραμμική. Σταθερή κατάσταση στα επίπεδα πλάσματος επιτυγχάνονται σε 1-2 εβδομάδες. Μέσες συγκεντρώσεις των 300 nmol/L (165-405 nmol/L) επιτυγχάνονται με ημερήσια δόση 40 mg.

Ηλικιωμένοι ασθενείς (> 65 ετών)

Μεγαλύτεροι χρόνοι ημίσειας ζωής (1,5-3,75 ημέρες) και μειωμένες τιμές κάθαρσης (0,08-0,3 L/min) εξ αιτίας του μειωμένου ρυθμού μεταβολισμού έχουν εμφανισθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς. Τα επίπεδα σε σταθερή κατάσταση ήταν περίπου διπλάσια στους ηλικιωμένους από αυτά σε νεότερους ασθενείς οι οποίοι ήταν σε θεραπεία με την ίδια δόση.

Μειωμένη ηπατική λειτουργία

Η σιταλοπράμη απεκκρίνεται πιο αργά σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της σιταλοπράμης είναι περίπου διπλάσιος και οι συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου διπλάσιες από αυτές που παρατηρούνται σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία μετά από χορήγηση της ίδιας δόσης.

Μειωμένη νεφρική λειτουργία

Η σιταλοπράμη απεκκρίνεται πιο αργά σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια χωρίς αυτό να έχει κάποια κύρια επίπτωση στη φαρμακοκινητική της σιταλοπράμης. Επί του παρόντος δεν υπάρχει διαθέσιμη πληροφορία για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 20 mL/min).

Πολυμορφισμός

Οι έρευνες In vivo έχουν καταδείξει ότι ο μεταβολισμός της σιταλοπράμης δεν δείχνει κλινικά σημαντικό πολυμορφισμό στην οξείδωση της σπαρτείνης / δεβρυσοκίνης (CYP2D6). Για τους ασθενείς που είναι γνωστό ότι είναι βραδείς μεταβολιστές του CYP2C19, συνιστάται αρχική δόση 10mg/ημέρα (βλ. Δοσολογία).

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

35 ώρες
DrugBank

Δέσμευση πρωτεϊνών

50%
DrugBank

Βιοδιαθεσιμότητα

80%
DrugBank

Απέκκριση

Νεφρά/Ήπαρ
DrugBank
science

Scientific Profile

CID
2771
Μοριακός τύπος
C20H21FN2O
Μοριακό βάρος
324.4
IUPAC
1-[3-(dimethylamino)propyl]-1-(4-fluorophenyl)-3H-2-benzofuran-5-carbonitrile
InChIKey
WSEQXVZVJXJVFP-UHFFFAOYSA-N
Κατάταξη MeSH

Ταξινόμηση MeSH

Μια δομικά και μηχανιστικά ποικιλόμορφη ομάδα φαρμάκων που δεν είναι τρικυκλικά ή αναστολείς μονοαμινοξειδάσης. Οι πιο κλινικά σημαντικές φαίνεται να δρουν εκλεκτικά στα σεροτονινεργικά συστήματα, κυρίως αναστέλλοντας την επαναπρόσληψη σεροτονίνης.

Ενώσεις που αναστέλλουν ειδικά την επαναπρόσληψη σεροτονίνης στον εγκέφαλο.

Σχετικά Εργαλεία

Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →
Κατάθλιψη — Διαχείριση στην ΠΦΥ Κατευθυντήριες Οδηγίες greekphcguidelines.gr