Εμπορική Ονομασία ΕΚΤΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Πρωτότυπο

SERACTIL

dexibuprofen

σεραcτηλ

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ

Σκεύασμα	Περιεκτικότητα	Μορφή	Συσκευασία	Barcode	Λιανική
SERACTIL 400MG/TAB Διακοπή	400 / TAB	επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο	30 τεμάχια	2802489303034	5.86 €

SERACTIL — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:

Ενήλικες (Οστεοαρθρίτιδα)

Δόση600 έως 900 mg ημερησίως

Μέγ. δόση1200 mg ημερησίως

Διηρημένα μέχρι και σε τρεις εφάπαξ δόσεις. Για παράδειγμα 400 mg δύο φορές την ημέρα ή 300 mg δύο έως τρεις φορές την ημέρα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί έως 1200 mg ημερησίως σε ασθενείς με οξείες καταστάσεις ή σε έξαρση.
Ενήλικες (Δυσμηνόρροια)

Δόση600 έως 900 mg ημερησίως

Διηρημένα μέχρι και σε τρεις εφάπαξ δόσεις. Για παράδειγμα 400 mg δύο φορές την ημέρα ή 300 mg δύο έως τρεις φορές την ημέρα.
Ενήλικες (Ήπιας έως μέτριας βαρύτητας άλγος)

Δόση600 mg ημερησίως

Μέγ. δόση1200 mg ημερησίως

Διηρημένα μέχρι και σε τρεις εφάπαξ δόσεις. Αν είναι σαφώς απαραίτητο σε ασθενείς με οξείες καταστάσεις άλγους (π.χ. σε χειρουργικές εξαγωγές οδόντων), η δόση μπορεί να αυξηθεί προσωρινά έως 1200 mg ημερησίως.
Παιδιατρικός πληθυσμός (<18 ετών)

Δεν συνιστάται.
Ηλικιωμένοι

Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες τροποποιήσεις, αλλά εξετάζεται εξατομικευμένη μείωση και προσδιορισμός της δόσης λόγω αυξημένης ευαισθησίας σε ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό.
Ηπατική δυσλειτουργία (ήπια έως μέτρια)

Έναρξη θεραπείας με μειωμένες δόσεις και στενή παρακολούθηση.
Νεφρική δυσλειτουργία (ήπια έως μέτρια)

Η αρχική δόση πρέπει να είναι μειωμένη.

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερευαισθησία στη δεξιβουπροφαίνη, σε κάποιο άλλο ΜΣΑΦ, ή σε κάποιο από τα έκδοχα
Ασθματικές κρίσεις, βρογχόσπασμος, οξεία ρινίτιδα, ρινικοί πολύποδες, κνίδωση ή αγγειονευρωτικό οίδημα που προκαλούνται από ουσίες με παρόμοια δράση (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ)
Ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης, σχετιζόμενης με προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ
Ενεργό ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού γαστρεντερικού έλκους/αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα σαφή επεισόδια αποδεδειγμένης εξέλκωσης ή αιμορραγίας)
Ασαφείς διαταραχές του αιμοποιητικού συστήματος
Αγγειακές εγκεφαλικές αιμορραγίες ή άλλες ενεργές αιμορραγίες
Ενεργός νόσος του Crohn ή ενεργός ελκώδης κολίτιδα
Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίας IV κατά NYHA)
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία

ΠληθυσμόςGFR < 30 ml/min
Σοβαρή αφυδάτωση
Σοβαρή βλάβη της ηπατικής λειτουργίας
Χρήση κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της κύησης

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Ελαχιστοποίηση ανεπιθύμητων ενεργειών
προσοχή

Χρησιμοποίηση της κατώτατης αποτελεσματικής δόσης για την πλέον μικρή διάρκεια θεραπείας.
Άσηπτη μηνιγγίτιδα

ΠληθυσμόςΑσθενείς με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο και νόσο μεικτού συνδετικού ιστού

Προσοχή
Κληρονομική διαταραχή του μεταβολισμού της πορφυρίνης

ΠληθυσμόςΑσθενείς με κληρονομική διαταραχή του μεταβολισμού της πορφυρίνης

Προσοχή
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος ή χρόνια φλεγμονώδης εντερική νόσος

ΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό διαταραχών του γαστρεντερικού συστήματος ή χρόνιας φλεγμονώδης εντερικής νόσου (ελκώδους κολίτιδας και νόσου του Crohn)

Προσοχή
Κατακράτηση υγρών και οίδημα

ΠληθυσμόςΑσθενείς με υπέρταση και (ή) ήπια έως μέτρια καρδιακή ανεπάρκεια

Προσοχή
Επιδείνωση νεφρικής λειτουργίας

ΠληθυσμόςΑσθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Προσοχή
Ηπατική δυσλειτουργία

ΠληθυσμόςΑσθενείς με ηπατική δυσλειτουργία

Προσοχή
Σοβαρές χειρουργικές επεμβάσεις

ΠληθυσμόςΑσθενείς αμέσως μετά από σοβαρές χειρουργικές επεμβάσεις

Προσοχή
Αλλεργικές αντιδράσεις (κρίσεις άσθματος, οίδημα Quincke, κνίδωση)

ΠληθυσμόςΑσθενείς με αλλεργική ρινίτιδα, ρινικούς πολύποδες, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια

Προσοχή
Ταυτόχρονη χρήση με άλλα ΜΣΑΦ
αντένδειξη

Αποφυγή
Αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών (γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση)

ΠληθυσμόςΗλικιωμένοι

Προσοχή
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκη και διάτρηση

Προσοχή
Αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης

ΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό ελκών (ιδιαίτερα με αιμορραγία ή διάτρηση), αλκοολισμό, ηλικιωμένοι, με αυξανόμενες δόσεις ΜΣΑΦ

Έναρξη θεραπείας με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Εξέταση συνδυασμένης θεραπείας με προστατευτικούς παράγοντες (π.χ. μισοπροστόλη ή αναστολείς αντλίας πρωτονίων).
Αναφορά κοιλιακών συμπτωμάτων

ΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι

Αναφορά όλων των κοιλιακών συμπτωμάτων (κυρίως αιμορραγίες από το γαστρεντερικό).
Αυξημένος κίνδυνος έλκους ή αιμορραγίας λόγω συγχορήγησης

ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν από στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά, εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) ή αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες

Προσοχή
Γαστρεντερική αιμορραγία ή εξέλκωση

Διακοπή θεραπείας
Επιδείνωση φλεγμονώδους γαστρεντερικής νόσου

ΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό φλεγμονώδους γαστρεντερικής νόσου (ελκώδους κολίτιδας, νόσου του Crohn)

Προσοχή
Αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς)

Προσοχή
Σοβαρές αντιδράσεις οξείας υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλακτική καταπληξία)

Διακοπή θεραπείας με την πρώτη εμφάνιση σημείων αντίδρασης υπερευαισθησίας. Λήψη απαραίτητων ιατρικών μέτρων.
Βρογχόσπασμος

ΠληθυσμόςΑσθενείς που πάσχουν από ή έχουν προηγούμενο ιστορικό βρογχικού άσθματος ή αλλεργικής πάθησης

Προσοχή
Κατακράτηση υγρών και οιδήματα

ΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό υπέρτασης και/ή με ήπια έως μέτρια συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια

Σωστή παρακολούθηση και παροχή συμβουλών
Θρομβωτικά αρτηριακά συμβάντα (έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο)

Προσοχή, αποφυγή υψηλών δόσεων (1200 mg/ημέρα) σε συγκεκριμένους ασθενείς.
Καρδιαγγειακός κίνδυνος

ΠληθυσμόςΑσθενείς με μη ρυθμισμένη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA II-III), εγκατεστημένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο, και/ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο

Θεραπεία μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση. Αποφυγή υψηλών δόσεων (1200 mg/ημέρα).
Καρδιαγγειακός κίνδυνος (για μακροχρόνια θεραπεία)

ΠληθυσμόςΑσθενείς με παράγοντες κινδύνου για εμφάνιση καρδιαγγειακής νόσου (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα), ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις (1200 mg/ημέρα)

Προσεκτική εκτίμηση πριν την έναρξη μακροχρόνιας θεραπείας.
Ηπατική και νεφρική πάθηση

ΠληθυσμόςΑσθενείς που πάσχουν από ηπατική και νεφρική πάθηση

Προσοχή. Διατήρηση χαμηλότερης δόσης. Τακτική παρακολούθηση νεφρικής λειτουργίας.
Ανεπιθύμητες δράσεις από το νεφρικό σύστημα (σπειραματονεφρίτιδα, διάμεσο νεφρίτιδα, νεκρωτική θηλίτιδα, νεφρωσικό σύνδρομο, οξεία νεφρική ανεπάρκεια)

Προσοχή
Αύξηση ουρίας πλάσματος και κρεατινίνης

Προσοχή
Αύξηση ηπατικών παραμέτρων (SGOT, SGPT)

Σε περίπτωση σημαντικών αυξήσεων, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Χρόνια νεφρική βλάβη (νεφροπάθεια από αναλγητικά)

Αποφυγή συνδυασμών με ιβουπροφαίνη ή άλλα ΜΣΑΦ.
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (αποφολιδωτική δερματίτιδα, Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση)

Διακοπή δεξιβουπροφαίνης με την πρώτη εμφάνιση σημείων και συμπτωμάτων σοβαρής δερματικής αντίδρασης.
Επιδείνωση λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων σε περίπτωση ανεμευλογιάς

Αποφυγή χρήσης της δεξιβουπροφαίνης σε περίπτωση ανεμευλογιάς.
Αναστολή συσσώρευσης αιμοπεταλίων, παράταση χρόνου αιμορραγίας

ΠληθυσμόςΑσθενείς με αιμορραγική διάθεση και άλλες διαταραχές πηκτικότητας, και ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιπηκτικά

Προσοχή
Μείωση καρδιαγγειακής προστατευτικής δράσης του ακετυλοσαλικυλικού οξέος

Ιδιαίτερη προσοχή εάν ενδείκνυται ταυτόχρονη χορήγηση χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος και εάν η διάρκεια της θεραπείας υπερβαίνει τη βραχυχρόνια χρήση.
Απόκρυψη συμπτωμάτων υποκείμενων λοιμώξεων

Συνιστάται παρακολούθηση της λοίμωξης όταν το Δεξιβουπροφαίνη χορηγείται για πόνο σε σχέση με λοίμωξη. Σε μη νοσοκομειακά περιβάλλοντα, ο ασθενής να συμβουλευτεί γιατρό εάν τα συμπτώματα επιμένουν ή επιδεινώνονται.
Κεφαλαλγία οφειλόμενη σε κατάχρηση φαρμάκων (MOH)

Αναζήτηση ιατρικής συμβουλής και διακοπή θεραπείας εάν υπάρχει υποψία ή εκδηλωθεί η κατάσταση.
Προληπτική παρακολούθηση σε μακροχρόνια θεραπεία

ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με δεξιβουπροφαίνη

Παρακολούθηση ως προληπτικό μέτρο.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Άλλα ΜΣΑΦ και σαλικυλικά (ως αναλγητικό)
αντένδειξη

Αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικών εξελκώσεων και αιμορραγίας.

ΣύστασηΠρέπει να αποφεύγεται.
Ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ως αντιαιμοπεταλιακή αγωγή)
αντένδειξη

Αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες, πιθανή μείωση της καρδιοπροστατευτικής δράσης του ακετυλοσαλικυλικού οξέος.

ΣύστασηΔεν συνιστάται γενικά.
Μεθοτρεξάτη (υψηλές δόσεις)
αντένδειξη

Αυξημένη συγκέντρωση μεθοτρεξάτης και ενίσχυση της τοξικής της δράσης.

ΣύστασηΠρέπει να αποφεύγεται.
Αντιυπερτασικά (αναστολείς ΜΕΑ, βήτα-αποκλειστές, ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ) και διουρητικά
προσοχή

Περιορισμός της δράσης των αντιυπερτασικών και διουρητικών, επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας (πιθανή οξεία νεφρική ανεπάρκεια), αυξημένος κίνδυνος νεφροτοξικότητας (με διουρητικά).

ΣύστασηΧορηγείται με προσοχή (κυρίως στους ηλικιωμένους), επαρκής ποσότητα υγρών, παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Κυκλοσπορίνη, tacrolimus, sirolimus, αμινογλυκοσιδικά αντιβιοτικά
προσοχή

Αυξημένος κίνδυνος νεφροτοξικότητας.

ΣύστασηΣτενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους).
Κορτικοστεροειδή
προσοχή

Αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής εξέλκωσης ή αιμορραγίας.
Αντιπηκτικά (ηπαρίνη, παράγωγα, ανταγωνιστές βιταμίνης Κ, ριβαροξαμπάνη, απιξαμπάνη, δαβιγατράνη)
προσοχή

Ενίσχυση της δράσης των αντιπηκτικών.
Διγοξίνη, φαινυτοΐνη, λίθιο
παρακολούθηση

Αύξηση των επιπέδων αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στον ορό.

ΣύστασηΑπαραίτητη παρακολούθηση επιπέδων λιθίου στον ορό, συνιστάται παρακολούθηση επιπέδων διγοξίνης και φαινυτοΐνης στον ορό.
Μεθοτρεξάτη (χαμηλή δόση)
προσοχή

Πιθανός κίνδυνος αλληλεπιδράσεων.

ΣύστασηΠαρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, ειδικά σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Σουλφονυλουρίες
παρακολούθηση

Αλληλεπιδράσεις με αντιδιαβητικά φάρμακα.

ΣύστασηΈλεγχος των τιμών της γλυκόζης στο αίμα ως προφύλαξη.
Αντιβιοτικά κινολόνης
προσοχή

Αυξημένος κίνδυνος σπασμών σχετιζόμενων με αντιβιοτικά κινολόνης.
Αναστολείς του CYP 2C9 (βορικοναζόλη, φλουκοναζόλη)
προσοχή

Αύξηση της έκθεσης στη δεξιβουπροφαίνη.

ΣύστασηΘα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης δεξιβουπροφαίνης.
Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και αναστολείς της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs)
προσοχή

Αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας.
Καλιοσυντηρητικά διουρητικά
παρακολούθηση

Υπερκαλιαιμία.

ΣύστασηΣυνιστάται ο έλεγχος του καλίου του ορού.
Ζιδοβουδίνη (Αζιδοθυμιδίνη)
προσοχή

Αυξημένος κίνδυνος αιματολογικής τοξικότητας (αιμάρθρου και αιματώματος).
Προβενεσίδη και σουλφινπυραζόνη
παρακολούθηση

Καθυστέρηση της απέκκρισης της ιβουπροφαίνης.
Βακλοφαίνη
προσοχή

Τοξικότητα στη βακλοφαίνη.
Πεμετρεξίδη
αντένδειξη

Αύξηση της συγκέντρωσης της πεμετρεξίδης.

ΣύστασηΠρέπει να αποφεύγεται δύο ημέρες πριν και δύο ημέρες μετά τη χορήγηση πεμετρεξίδης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.
Οινοπνευματώδη
προσοχή

Αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών στο γαστρεντερικό σύστημα.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Επιδείνωση των σχετιζόμενων με τη λοίμωξη φλεγμονών (π.χ. ανάπτυξη νεκρωτικής περιτονιίτιδας)

Αίμα

Αναιμία
Λευκοπενία
Θρομβοπενία
Πανκυτταροπενία
Ακοκκιοκυτταραιμία

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (κνίδωση, κνησμός, πορφύρα και εξάνθημα, κρίσεις άσθματος)
Σοβαρές γενικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (οίδημα προσώπου, πρήξιμο γλώσσας, οίδημα λάρυγγα με συστολή αεραγωγών, δύσπνοια, ταχυκαρδία, πτώση αρτηριακής πίεσης, καταπληξία)
Άσθμα επιδεινωθέν

Δέρμα

Αγγειοοίδημα
Δερματικό εξάνθημα
Πολύμορφο ερύθημα
Αλωπεκία
Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας
Πομφολυγώδεις αντιδράσεις
Σύνδρομο Stevens-Johnson
Οξεία τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Σύνδρομο Lyell
Σύνδρομο DRESS
Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση

Ψυχιατρικές

Άγχος
Κατάθλιψη
Σύγχυση
Παραισθήσεις
Αϋπνία
Διέγερση
Ευερεθιστότητα

Ψυχιατρικές διαταραχές

Ψυχωσική αντίδραση

Νευρικό

Κεφαλαλγία
Ζάλη
Υπνηλία
Ίλιγγος
Άσηπτη μηνιγγίτιδα

Γενικές

Κόπωση
Οίδημα

Οφθαλμικές

Οπτική διαταραχή

Οφθαλμικές διαταραχές

Αμβλυωπία τοξική

Αυτί

Εμβοές
Έκπτωση ακουστικής οξύτητας

Καρδιά

Αίσθημα παλμών
Καρδιακή ανεπάρκεια
Έμφραγμα του μυοκαρδίου

Αγγειακές

Αρτηριακή υπέρταση
Αγγειίτιδα

Γαστρεντερικό

Κοιλιακό άλγος
Ναυτία
Δυσπεψία
Διάρροια
Μετεωρισμός
Δυσκοιλιότητα
Καούρα
Έμετος
Μέλαινα
Αιματέμεση
Κολίτιδα
Γαστρίτιδα
Οισοφαγίτιδα
Παγκρεατίτιδα

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Ελαφρά απώλεια αίματος από το γαστρεντερικό σύστημα (μπορεί να προκαλέσει αναιμία)
Έλκη του γαστρεντερικού σωλήνα (με αιμορραγία και διάτρηση)
Ελκώδη στοματίτιδα
Παρόξυνση της φλεγμονώδους νόμου του εντέρου
Επιπλοκές από εκκολπώματα του παχέος εντέρου (διάτρηση, συρίγγιο)
Σχηματισμός εντερικής στένωσης προσομοιάζουσας με διάφραγμα

Αναπνευστικό

Ρινίτιδα

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Βρογχόσπασμος (κυρίως σε ασθματικούς ασθενείς)

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Ανάπτυξη οιδήματος (ειδικά σε ασθενείς με αρτηριακή υπέρταση ή νεφρική ανεπάρκεια)
Διάμεση νεφρίτιδα (μπορεί να σχετίζεται με νεφρική ανεπάρκεια)
Βλάβη του νεφρικού ιστού (νέκρωση νεφρικής θηλής)
Αυξημένη συγκέντρωση ουρίας στο αίμα
Αυξημένη συγκέντρωση ουρικού οξέος στο αίμα

Νεφρά/Ουροποιητικό

Νεφρωσικό σύνδρομο

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Μεταβολές στην ηπατική λειτουργία (συνήθως αναστρέψιμες)
Ηπατική βλάβη (ειδικά κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας)

Ήπαρ

Ηπατική δυσλειτουργία
Ηπατική ανεπάρκεια
Οξεία ηπατίτιδα
Ίκτερος

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Έμετος

Γαστρεντερικό

Πολύ συχνές
Διάρροια

Γαστρεντερικό

Πολύ συχνές
Δυσκοιλιότητα

Γαστρεντερικό

Πολύ συχνές
Δυσπεψία

Γαστρεντερικό

Πολύ συχνές
Ελαφρά απώλεια αίματος από το γαστρεντερικό σύστημα (μπορεί να προκαλέσει αναιμία)

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Πολύ συχνές
Καούρα

Γαστρεντερικό

Πολύ συχνές
Κοιλιακό άλγος

Γαστρεντερικό

Πολύ συχνές
Μετεωρισμός

Γαστρεντερικό

Πολύ συχνές
Ναυτία

Γαστρεντερικό

Πολύ συχνές
Έλκη του γαστρεντερικού σωλήνα (με αιμορραγία και διάτρηση)

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Συχνές
Ίλιγγος

Νευρικό

Συχνές
Αιματέμεση

Γαστρεντερικό

Συχνές
Αϋπνία

Ψυχιατρικές

Συχνές
Γαστρίτιδα

Γαστρεντερικό

Συχνές
Διέγερση

Ψυχιατρικές

Συχνές
Ελκώδη στοματίτιδα

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Συχνές
Επιπλοκές από εκκολπώματα του παχέος εντέρου (διάτρηση, συρίγγιο)

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Συχνές
Ευερεθιστότητα

Ψυχιατρικές

Συχνές
Ζάλη

Νευρικό

Συχνές
Κεφαλαλγία

Νευρικό

Συχνές
Κολίτιδα

Γαστρεντερικό

Συχνές
Κόπωση

Γενικές

Συχνές
Μέλαινα

Γαστρεντερικό

Συχνές
Παρόξυνση της φλεγμονώδους νόσου του εντέρου

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Συχνές
Υπνηλία

Νευρικό

Συχνές
Άγχος

Ψυχιατρικές

Όχι συχνές
Ανάπτυξη οιδήματος (ειδικά σε ασθενείς με αρτηριακή υπέρταση ή νεφρική ανεπάρκεια)

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Όχι συχνές
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (κνίδωση, κνησμός, πορφύρα και εξάνθημα, κρίσεις άσθματος)

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Όχι συχνές
Δερματικό εξάνθημα

Δέρμα

Όχι συχνές
Διάμεση νεφρίτιδα (μπορεί να σχετίζεται με νεφρική ανεπάρκεια)

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Όχι συχνές
Εμβοές

Αυτί

Όχι συχνές
Νεφρωσικό σύνδρομο

Νεφρά/Ουροποιητικό

Όχι συχνές
Οισοφαγίτιδα

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές
Οπτική διαταραχή

Οφθαλμικές

Όχι συχνές
Παγκρεατίτιδα

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές
Ρινίτιδα

Αναπνευστικό

Όχι συχνές
Σχηματισμός εντερικής στένωσης προσομοιάζουσας με διάφραγμα

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Όχι συχνές
Έκπτωση ακουστικής οξύτητας

Αυτί

Σπάνιες
Αμβλυωπία τοξική

Οφθαλμικές διαταραχές

Σπάνιες
Αυξημένη συγκέντρωση ουρίας στο αίμα

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Σπάνιες
Αυξημένη συγκέντρωση ουρικού οξέος στο αίμα

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Σπάνιες
Βλάβη του νεφρικού ιστού (νέκρωση νεφρικής θηλής)

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Σπάνιες
Κατάθλιψη

Ψυχιατρικές

Σπάνιες
Μεταβολές στην ηπατική λειτουργία (συνήθως αναστρέψιμες)

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Σπάνιες
Παραισθήσεις

Ψυχιατρικές

Σπάνιες
Σύγχυση

Ψυχιατρικές

Σπάνιες
Ψυχωσική αντίδραση

Ψυχιατρικές διαταραχές

Σπάνιες
Άσηπτη μηνιγγίτιδα

Νευρικό

Πολύ σπάνιες
Άσθμα επιδεινωθέν

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Πολύ σπάνιες
Έμφραγμα του μυοκαρδίου

Καρδιά

Πολύ σπάνιες
Ίκτερος

Ήπαρ

Πολύ σπάνιες
Αίσθημα παλμών

Καρδιά

Πολύ σπάνιες
Αγγειίτιδα

Αγγειακές

Πολύ σπάνιες
Αγγειοοίδημα

Δέρμα

Πολύ σπάνιες
Ακοκκιοκυτταραιμία

Αίμα

Πολύ σπάνιες
Αλωπεκία

Δέρμα

Πολύ σπάνιες
Αναιμία

Αίμα

Πολύ σπάνιες
Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας

Δέρμα

Πολύ σπάνιες
Αρτηριακή υπέρταση

Αγγειακές

Πολύ σπάνιες
Βρογχόσπασμος (κυρίως σε ασθματικούς ασθενείς)

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Πολύ σπάνιες
Επιδείνωση των σχετιζόμενων με τη λοίμωξη φλεγμονών (π.χ. ανάπτυξη νεκρωτικής περιτονιίτιδας)

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Πολύ σπάνιες
Ηπατική ανεπάρκεια

Ήπαρ

Πολύ σπάνιες
Ηπατική βλάβη (ειδικά κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας)

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Πολύ σπάνιες
Ηπατική δυσλειτουργία

Ήπαρ

Πολύ σπάνιες
Θρομβοπενία

Αίμα

Πολύ σπάνιες
Καρδιακή ανεπάρκεια

Καρδιά

Πολύ σπάνιες
Λευκοπενία

Αίμα

Πολύ σπάνιες
Οίδημα

Γενικές

Πολύ σπάνιες
Οξεία ηπατίτιδα

Ήπαρ

Πολύ σπάνιες
Οξεία τοξική επιδερμική νεκρόλυση

Δέρμα

Πολύ σπάνιες
Πανκυτταροπενία

Αίμα

Πολύ σπάνιες
Πολύμορφο ερύθημα

Δέρμα

Πολύ σπάνιες
Πομφολυγώδεις αντιδράσεις

Δέρμα

Πολύ σπάνιες
Σοβαρές γενικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (οίδημα προσώπου, πρήξιμο γλώσσας, οίδημα λάρυγγα με συστολή αεραγωγών, δύσπνοια, ταχυκαρδία, πτώση αρτηριακής πίεσης, καταπληξία)

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Πολύ σπάνιες
Σύνδρομο Lyell

Δέρμα

Πολύ σπάνιες
Σύνδρομο Stevens-Johnson

Δέρμα

Πολύ σπάνιες
Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση

Δέρμα

Μη γνωστές
Σύνδρομο DRESS

Δέρμα

Μη γνωστές

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται expand_more

Κύηση
Δεν πρέπει να δίνεται κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δευτέρου τριμήνου της κύησης, εκτός εάν είναι εντελώς απαραίτητο. Αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης.

Η αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει ανεπιθύμητα την κύηση και/η την εμβρυϊκή ανάπτυξη. Δεδομένα από επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής, καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχιστίας ύστερα από χρήση ενός αναστολέα της σύνθεσης των προσταγλανδινών στην αρχή της κύησης. Ο απόλυτος κίνδυνος για καρδιαγγειακές δυσπλασίες αυξήθηκε από λιγότερο από 1%, έως και περίπου 1,5%. Πιστεύεται ότι ο κίνδυνος αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Η χορήγηση ενός αναστολέα της σύνθεσης των προσταγλανδινών σε ζώα είχε ως αποτέλεσμα αυξημένη απώλεια προ και μετά την εμφύτευση και εμβρυϊκή θνησιμότητα. Επιπροσθέτως, αυξημένα περιστατικά δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων καρδιαγγειακών, έχουν αναφερθεί σε ζώα στα οποία χορηγήθηκε αναστολέας της σύνθεσης των προσταγλανδινών κατά τη διάρκεια της οργανογενετικής περιόδου (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Από την 20η εβδομάδα της εγκυμοσύνης και μετά, η χρήση του Δεξιβουπροφαίνη μπορεί να προκαλέσει ολιγοϋδράμνιο ως αποτέλεσμα νεφρικής δυσλειτουργίας του εμβρύου. Αυτό μπορεί να συμβεί λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας και είναι συνήθως αναστρέψιμο με τη διακοπή. Επιπλέον, υπήρξαν αναφορές συστολής του αρτηριακού πόρου μετά από θεραπεία στο δεύτερο τρίμηνο, οι περισσότερες από τις οποίες υποχώρησαν μετά τη διακοπή της θεραπείας. Εάν το Δεξιβουπροφαίνη χρησιμοποιείται από μια γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά τη διάρκεια του πρώτου και δεύτερου τριμήνου της κύησης, η δόση θα πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατό χαμηλότερη και η διάρκεια της θεραπείας όσο το δυνατό μικρότερη. Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η προγεννητική παρακολούθηση για ολιγοϋδράμνιο και στένωση του αρτηριακού πόρου μετά από έκθεση στο Δεξιβουπροφαίνη για αρκετές ημέρες από την εβδομάδα κύησης 20 και μετά. Το Δεξιβουπροφαίνη θα πρέπει να διακόπτεται εάν εντοπιστεί ολιγοϋδράμνιο ή στένωση του αρτηριακού πόρου. Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης, όλοι οι αναστολείς της σύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί να εκθέσουν το έμβρου σε καρδιοπνευμονική τοξικότητα (πρόωρη συστολή/ σύγκλειση του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση), νεφρική δυσλειτουργία και μητέρα και νεογνό σε δυνητική παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αναστολή των συστολών της μήτρας (βλ. Αντενδείξεις και Προκλινικά δεδομένα).
Γαλουχία
Ο θηλασμός είναι εφικτός με δεξιβουπροφαίνη εάν η δόση είναι χαμηλή και η περίοδος της θεραπείας μικρή.

Η ιβουπροφαίνη απεκκρίνεται ελάχιστα στο ανθρώπινο γάλα.
Γονιμότητα
Δεν συνιστώνται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν. Θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της δεξιβουπροφαίνης σε γυναίκες που έχουν δυσκολίες να συλλάβουν ή που υποβάλλονται σε διερεύνηση της υπογονιμότητας.

Φάρμακα που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τη σύνθεση κυκλοοξυγενάσης/προσταγλανδίνης, μπορεί να επηρεάσουν αναστρέψιμα τη γονιμότητα.

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιφλεγμονώδη και αντιρρευματικά φάρμακα, μη στεροειδή παράγωγα του προπιονικού οξέος. Κωδικός ATC: M01AE14.

Μηχανισμός δράσης

Η δεξιβουπροφαίνη (= S(+)- ιβουπροφαίνη) είναι το φαρμακολογικώς δραστικό εναντιομερές της ιβουπροφαίνης, ενός μη εκλεκτικού ΜΣΑΦ. Ο μηχανισμός δράσης της θεωρείται ότι οφείλεται στην αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών. Στον άνθρωπο μειώνει τον πόνο, τη φλεγμονή και τον πυρετό και αναστέλλει αναστρέψιμα την προκαλούμενη από ADP και κολλαγόνο συσσώρευση των αιμοπεταλίων.

Συνδετικές (bridging) κλινικές μελέτες για να συγκριθεί η αποτελεσματικότητα της ρακεμικής ιβουπροφαίνης και της δεξιβουπροφαίνης στην οστεοαρθρίτιδα με θεραπευτική περίοδο 15 ημερών, στη δυσμηνόρροια, συμπεριλαμβανομένων των συμπτωμάτων του άλγους και στο οδοντικό άλγος έδειξαν τη δεξιβουπροφαίνη τουλάχιστον μη κατώτερη της ρακεμικής ιβουπροφαίνης στη συνιστώμενη 1:2 αναλογική δοσολογία.

Πειραματικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστείλει ανταγωνιστικά τη δράση των χαμηλών δόσεων ακετυλικοσαλικυλικού οξέος στη συσσώματωση αιμοπεταλίων όταν αυτά χορηγούνται ταυτόχρονα. Κάποιες φαρμακοδυναμικές μελέτες επιδεικνύουν ότι όταν εφάπαξ δόσεις ιβουπροφαίνης 400 mg χορηγήθηκαν εντός 8 ωρών πριν ή 30 λεπτών μετά από δόση ακετυλικοσαλικυλικού οξέος (81 mg) άμεσης αποδέσμευσης, εμφανίστηκε μειωμένη δράση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος στον σχηματισμό της θρομβοξάνης ή της συσσώματωσης αιμοπεταλίων. Παρότι υπάρχουν αβεβαιότητες όσον αφορά στην προβολή των δεδομένων αυτών στην κλινική πραγματικότητα, η πιθανότητα ότι τακτική, μακροχρόνια χρήση της ιβουπροφαίνης μπορεί να μειώσει την καρδιοπροστατευτική δράση των χαμηλών δόσεων του ακετυλοσαλικυλικού οξέος δεν μπορεί να αποκλειστεί. Κλινικά σχετική επίδραση δεν θεωρείται πιθανή για την περιστασιακή χρήση ιβουπροφαίνης (βλ. Αλληλεπιδράσεις). Παρότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για δεξιβουπροφαίνη, είναι λογικό να υποτεθεί ότι μια παρόμοια αλληλεπίδραση μπορεί να υφίσταται μεταξύ της δεξιβουπροφαίνης (= S (+) - ιβουπροφαίνη), (που είναι το φαρμακολογικά δραστικό εναντιομερές της ιβουπροφαίνης) και των χαμηλών δόσεων ακετυλοσαλικυλικού οξέος.

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητικές

Απορρόφηση

Μετά την από του στόματος χορήγηση η δεξιβουπροφαίνη απορροφάται καλά κυρίως από το λεπτό έντερο. Τα μέγιστα επίπεδα πλάσματος επιτυγχάνονται περίπου 2 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση, παρόμοια με τα συμβατικά σκευάσματα ιβουπροφαίνης. Εντούτοις, είναι διαθέσιμα σκευάσματα ιβουπροφαίνης όπου η απορρόφησή τους από το γαστρεντερικό σωλήνα είναι πιο ταχεία, οδηγώντας σε μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα εντός μίας ώρας μετά τη χορήγηση (π.χ. ιβουπροφαίνη νατριούχος). Ωστόσο, μέχρι στιγμής δεν έχει τεκμηριωθεί άμεση συσχέτιση μεταξύ του «χρόνου επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα» και του «χρόνου έναρξης της κλινικής αποτελεσματικότητας», ούτε για την ιβουπροφαίνη ούτε για τη δεξιβουπροφαίνη. Επιπρόσθετα, τα δεδομένα για τον «χρόνο έναρξης της κλινικής αποτελεσματικότητας» για τα διάφορα σκευάσματα της ιβουπροφαίνης θεωρούνται αντιφατικά.

Κατανομή

Η δέσμευση της δεξιβουπροφαίνης με τις πρωτεΐνες είναι περίπου 99%.

Βιομετασχηματισμός και αποβολή

Μετά από μεταβολική μετατροπή στο ήπαρ (υδροξυλίωση, καρβοξυλίωση), οι φαρμακολογικώς αδρανείς μεταβολίτες απεκκρίνονται πλήρως, κυρίως από τους νεφρούς (90%), αλλά και στη χολή. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής είναι 1,8 - 3,5 ώρες.

Λήψη τροφής

Η χορήγηση 400 mg δεξιβουπροφαίνης μαζί με ένα πλούσιο σε λιπαρά γεύμα καθυστερεί τον χρόνο επίτευξης των μέγιστων συγκεντρώσεων (από 2,1 ώρες μετά από συνθήκες νηστείας σε 2,8 ώρες μετά από ένα πλούσιο σε λιπαρά γεύμα) και μειώνει τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (από 20,6 σε 18,1 μg/ml, το οποίο είναι άνευ κλινικής σημασίας), αλλά δεν έχει επίδραση στην έκταση της απορρόφησης.

Ασθενείς με μειωμένη νεφρική και ηπατική λειτουργία

Φαρμακοκινητικές μελέτες με ιβουπροφαίνη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια υποδεικνύουν μείωση της δοσολογίας σε αυτούς τους ασθενείς. Απαιτείται επίσης προσοχή λόγω της αναστολής της σύνθεσης των νεφρικών προσταγλανδινών (βλ. Δοσολογία και Ειδικές προειδοποιήσεις). Η αποβολή της δεξιβουπροφαίνης είναι ελαφρώς χαμηλότερη σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος.

Μηχανισμός δράσης

Όπως τα κοινά ΜΣΑΦ, η δεξι-ιμπουπροφαίνη είναι ένα ενεργό εναντιομερές της [ibuprofen] που καταστέλλει τη σύνθεση προστανοειδών στα φλεγμονώδη κύτταρα μέσω της αναστολής της ισομορφής COX-2 της κυκλοοξυγενάσης (COX) του αραχιδονικού οξέος. Για περισσότερες…

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιφλεγμονώδη και αντιρρευματικά φάρμακα, μη στεροειδή παράγωγα του προπιονικού οξέος. Κωδικός ATC: M01AE14. ### Μηχανισμός δράσης Η δεξιβουπροφαίνη (= S(+)- ιβουπροφαίνη) είναι το φαρμακολογικώς…

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητικές ### Απορρόφηση Μετά την από του στόματος χορήγηση η δεξιβουπροφαίνη απορροφάται καλά κυρίως από το λεπτό έντερο. Τα μέγιστα επίπεδα πλάσματος επιτυγχάνονται περίπου 2 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση, παρόμοια με τα συμβατικά…

Μεταβολισμός

Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο [ibuprofen]. Η (S)-(+)-ιμπουπροφαίνη έχει γνωστούς ανθρώπινους μεταβολίτες που περιλαμβάνουν 3-Υδροξυιμπουπροφαίνη και 2-Υδροξυιμπουπροφαίνη.

Απέκκριση

Ο χρόνος που απαιτείται για να επιτευχθεί η μέγιστη πλασματική συγκέντρωση είναι 2.25-5 ώρες μετά τη χορήγηση από το στόμα δισκίων που περιέχουν 300mg δεξι-ιμπουπροφαίνης. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο [ibuprofen]. Κυρίως νεφρική απέκκριση. Για…

info Πληροφορίες

Δραστική Ουσία

dexibuprofen

ATC4 Φαρμακολογική Ομάδα

—

Κωδικός ATC5

pill