Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ N06AB10 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

ESCITALOPRAM

Εσιταλοπράμη

Για τη θεραπεία της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής και της Γενικευμένης Διαταραχής Άγχους (GAD).

Chemical structure of ESCITALOPRAM

Εμπορικά Ονόματα

CIPRALEX ENLIFT ENTACT ESCITALOPRAM-ACTAVIS ESCITALOPRAM/ARITI ESCITALOPRAM-GENERICS ESCITALOPRAM/MYLAN ESCITALOPRAM-PHARMASWISS ESCITALOPRAM-SANDOZ ESCOPRAM ESPOZA RALDON-RALDEX TEPRAM

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated
clinical_notes
DrugBank

Ενδείξεις

expand_more
Για τη θεραπεία της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής και της Γενικευμένης Διαταραχής Άγχους (GAD).
medication
SPC-ESCITALOPRAM-SANDOZ

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
από το στόμα
Χορήγηση:
άπαξ ημερησίως
Δόση έναρξης:
10 mg
Τιτλοποίηση:
Ανάλογα με την ανταπόκριση του κάθε ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί. Σε διαταραχή πανικού, αρχική δόση 5 mg για την πρώτη εβδομάδα πριν την αύξηση σε 10 mg. Σε ηλικιωμένους, αρχική δόση 5 mg, μπορεί να αυξηθεί σε 10 mg. Σε ήπια/μέτρια ηπατική ανεπάρκεια, αρχική δόση 5 mg για 2 εβδομάδες, μπορεί να αυξηθεί σε 10 mg. Σε χαμηλό μεταβολισμό CYP2C19, αρχική δόση 5 mg για 2 εβδομάδες, μπορεί να αυξηθεί σε 10 mg.
  • Μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια
    Δόση10 mg άπαξ ημερησίως
    Μέγ. δόση20 mg ημερησίως
    Συνήθως απαιτούνται 2-4 εβδομάδες για την επίτευξη αντικαταθλιπτικού αποτελέσματος. Απαιτείται περίοδος θεραπείας τουλάχιστον 6 μηνών για τη σταθεροποίηση της κλινικής ανταπόκρισης.
  • Διαταραχή πανικού με ή χωρίς αγοραφοβία
    Δόση5 mg για την πρώτη εβδομάδα, στη συνέχεια 10 mg ημερησίως
    Μέγ. δόση20 mg ημερησίως
    Η μέγιστη αποτελεσματικότητα επιτυγχάνεται έπειτα από περίπου 3 μήνες. Η θεραπευτική αγωγή διαρκεί για αρκετούς μήνες.
  • Κοινωνική αγχώδης διαταραχή
    Δόση10 mg άπαξ ημερησίως, μπορεί να μειωθεί σε 5 mg ή να αυξηθεί σε 20 mg ημερησίως
    Μέγ. δόση20 mg ημερησίως
    Συνήθως απαιτούνται 2-4 εβδομάδες για την ανακούφιση των συμπτωμάτων. Η θεραπεία συνιστάται για 12 εβδομάδες για σταθεροποίηση της ανταπόκρισης. Η μακροχρόνια θεραπεία έχει μελετηθεί για 6 μήνες.
  • Γενικευμένη αγχώδης διαταραχή
    Δόση10 mg άπαξ ημερησίως
    Μέγ. δόση20 mg ημερησίως
    Η μακροχρόνια θεραπεία έχει μελετηθεί για τουλάχιστον 6 μήνες σε δόση 20 mg/ημέρα.
  • Ψυχαναγκαστική-καταναγκαστική διαταραχή
    Δόση10 mg άπαξ ημερησίως
    Μέγ. δόση20 mg ημερησίως
    Η αγωγή θα πρέπει να λαμβάνεται για επαρκές χρονικό διάστημα.
  • Ηλικιωμένοι (ηλικίας > 65 ετών)
    Δόση5 mg άπαξ ημερησίως
    Μέγ. δόση10 mg ημερησίως
    Η αποτελεσματικότητα στην κοινωνική αγχώδη διαταραχή δεν έχει μελετηθεί.
  • Ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια
    Δόση5 mg ημερησίως για τις πρώτες δύο εβδομάδες
    Μέγ. δόση10 mg ημερησίως
    Απαιτείται προσοχή και προσεκτική τιτλοδότηση.
  • Ασθενείς με χαμηλό μεταβολισμό του CYP2C19
    Δόση5 mg ημερησίως κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων εβδομάδων
    Μέγ. δόση10 mg ημερησίως
block
SPC-ESCITALOPRAM-SANDOZ

Αντενδείξεις

expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
  • Ταυτόχρονη θεραπεία με μη-εκλεκτικούς, μη-αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς ΜΑΟ) αντενδείκνυται λόγω του κινδύνου εμφάνισης συνδρόμου σεροτονίνης συνοδευόμενου από διέγερση, τρόμο, υπερθερμία κλπ. (βλέπε Δοσολογία).
  • Ο συνδυασμός της εσιταλοπράμης με αναστρέψιμους αναστολείς ΜΑΟ-Α (π.χ. μοκλοβεμίδη) ή με τον αναστρέψιμο μη-εκλεκτικό αναστολέα ΜΑΟ λινεζολίδη αντενδείκνυται λόγω του κινδύνου εκδήλωσης συνδρόμου σεροτονίνης (βλέπε Δοσολογία).
  • Η εσιταλοπράμη αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή παράταση του διαστήματος QT ή συγγενές σύνδρομο μακρού QT.
  • Αντενδείκνυται η χρήση της εσιταλοπράμης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν παράταση του διαστήματος του QT (βλέπε Δοσολογία).
warning
SPC-ESCITALOPRAM-SANDOZ

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Παιδιατρικός πληθυσμός
    Πληθυσμόςπαιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών
    Η εσιταλοπράμη δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία τους. Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται με προσοχή για την πιθανότητα εμφάνισης αυτοκτονικών συμπτωμάτων. Δεν υπάρχουν μακροχρόνια στοιχεία ασφάλειας.
  • Παράδοξο άγχος
    Πληθυσμόςασθενείς που πάσχουν από διαταραχή πανικού
    Χορήγηση χαμηλής εναρκτήριας δόσης προκειμένου να μειωθεί το ενδεχόμενο αγχογόνου επίδρασης (βλ. Δοσολογία).
  • Επιληπτικές κρίσεις
    Πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του Escitalopram/Sandoz εάν ένας ασθενής εμφανίσει επιληπτικές κρίσεις για πρώτη φορά, ή εάν αυξηθεί η συχνότητα των επιληπτικών κρίσεων (σε ασθενείς με προηγούμενη διάγνωση επιληψίας). Οι SSRIs πρέπει να αποφεύγονται σε ασθενείς με ασταθή επιληψία και οι ασθενείς με ελεγχόμενη επιληψία πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
  • Μανία
    Οι SSRIs πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μανίας/υπομανίας. Οι SSRIs πρέπει να διακόπτονται σε οποιοδήποτε ασθενή εισέρχεται σε μανιακή φάση.
  • Διαβήτης
    Η δοσολογία της ινσουλίνης και/ή των από του στόματος υπογλυκαιμικών παραγόντων ενδέχεται να απαιτεί αναπροσαρμογή.
  • Αυτοκτονία/αυτοκτονικές σκέψεις ή κλινική επιδείνωση
    Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Οι ασθενείς (και οι φροντιστές των ασθενών) θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης για οποιαδήποτε κλινική επιδείνωση, αυτοκτονική συμπεριφορά ή αυτοκτονικές σκέψεις και οποιεσδήποτε ασυνήθιστες αλλαγές στη συμπεριφορά και για να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή άμεσα εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.
  • Ακαθησία/ ψυχοκινητική ανησυχία
    Η αύξηση της δόσης μπορεί να είναι επιζήμια.
  • Υπονατριαιμία
    Προσοχή απαιτείται στους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο, όπως οι ηλικιωμένοι, οι ασθενείς με κίρρωση του ήπατος ή εάν το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν υπονατριαιμία.
  • Αιμορραγία
    Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με SSRIs, ιδιαίτερα με ταυτόχρονη λήψη από του στόματος αντιπηκτικών, φαρμάκων με γνωστή επίδραση στην αιμοπεταλιακή λειτουργία (...) και σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό αιμορραγικών τάσεων.
  • ECT (Ηλεκτροσπασμοθεραπεία)
    Συνιστάται προσοχή.
  • Σύνδρομο σεροτονίνης
    Συνιστάται προσοχή εάν η εσιταλοπράμη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που παρουσιάζουν σεροτονινεργική δράση (...). Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, η θεραπεία με τον SSRI και το σεροτονινεργικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει συμπτωματική αγωγή.
  • St John ’ s Wort
    Η ταυτόχρονη χρήση SSRIs και φυτικών σκευασμάτων που περιέχουν St John’s Wort (...) μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αύξηση στην επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
  • Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρούνται με τη διακοπή της αγωγής
    Συνιστάται η σταδιακή μείωση της εσιταλοπράμης κατά τη διακοπή της αγωγής σε χρονική περίοδο αρκετών εβδομάδων ή μηνών, ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς (βλέπε «Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρούνται με τη διακοπή της αγωγής», παράγραφο 4.2).
  • Στεφανιαία καρδιακή νόσος
    Λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με στεφανιαία καρδιακή νόσο (βλέπε παράγραφο 5.3).
  • Παράταση του διαστήματος QT
    Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με σημαντική βραδυκαρδία, ή σε ασθενείς με πρόσφατο οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια. Διαταραχές των ηλεκτρολυτών όπως υποκαλιαιμία και υπομαγνησιαιμία αυξάνουν τον κίνδυνο για κακοήθεις αρρυθμίες και πρέπει να διορθωθούν πριν την έναρξη της θεραπείας με εσιταλοπράμη. Εάν λαμβάνουν τη θεραπεία ασθενείς με σταθερή καρδιακή νόσο, θα πρέπει να γίνεται μία επανεξέταση με ΗΚΓ πριν από την έναρξη της θεραπείας. Αν εμφανιστούν σημεία καρδιακής αρρυθμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εσιταλοπράμη, θα πρέπει να αποσυρθεί η θεραπεία και να γίνει ΗΚΓ.
  • Γλαύκωμα Κλειστής Γωνίας
    Η εσιταλοπράμη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνία ή ιστορικό γλαυκώματος.
swap_horiz
SPC-ESCITALOPRAM-SANDOZ

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • Μη-εκλεκτικοί, μη-αναστρέψιμοι αναστολείς ΜΑΟ
    αντένδειξη
    Σοβαρές αντιδράσεις, σύνδρομο σεροτονίνης
    ΣύστασηΑντενδείκνυται η συγχορήγηση. Έναρξη εσιταλοπράμης 14 ημέρες μετά τη διακοπή αναστολέα ΜΑΟ. Έναρξη αναστολέα ΜΑΟ 7 ημέρες μετά τη διακοπή εσιταλοπράμης.
  • Μοκλοβεμίδη (αναστρέψιμος, εκλεκτικός αναστολέας ΜΑΟ-Α)
    αντένδειξη
    Κίνδυνος εμφάνισης συνδρόμου σεροτονίνης
    ΣύστασηΑντενδείκνυται.
  • Λινεζολίδη (αναστρέψιμος, μη-εκλεκτικός αναστολέας ΜΑΟ)
    αντένδειξη
    Κίνδυνος εμφάνισης συνδρόμου σεροτονίνης
    ΣύστασηΔε θα πρέπει να χορηγείται. Εάν ο συνδυασμός είναι αναγκαίος, χορηγείται με την ελάχιστη δοσολογία και υπό στενή κλινική παρακολούθηση.
  • Σελεγιλίνη (μη-αναστρέψιμος, εκλεκτικός αναστολέας ΜΑΟ-Β)
    προσοχή
    Κίνδυνος εμφάνισης συνδρόμου σεροτονίνης
    ΣύστασηΧρειάζεται προσοχή.
  • Φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT (π.χ. αντιαρρυθμικά Τάξης ΙΑ και ΙΙΙ, αντιψυχωσικά, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ορισμένοι αντιμικροβιακοί παράγοντες, ορισμένα αντιισταμινικά)
    αντένδειξη
    Αθροιστική επίδραση, κίνδυνος κοιλιακής αρρυθμίας
    ΣύστασηΑντενδείκνυται η συγχορήγηση.
  • Τραμαδόλη
    προσοχή
    Κίνδυνος εμφάνισης συνδρόμου σεροτονίνης
    ΣύστασηΣυνιστάται προσοχή.
  • Σουματριπτάνη, άλλες τριπτάνες
    προσοχή
    Κίνδυνος εμφάνισης συνδρόμου σεροτονίνης
    ΣύστασηΣυνιστάται προσοχή.
  • Φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τον ουδό των επιληπτικών κρίσεων (π.χ. αντικαταθλιπτικά, νευροληπτικά, μεφλοκίνη, βουπροπιόνη, τραμαδόλη)
    προσοχή
    Μείωση του ουδού των επιληπτικών κρίσεων
    ΣύστασηΣυνιστάται προσοχή.
  • Λίθιο
    προσοχή
    Αυξημένες δράσεις
    ΣύστασηΣυνιστάται προσοχή.
  • Τρυπτοφάνη
    προσοχή
    Αυξημένες δράσεις
    ΣύστασηΣυνιστάται προσοχή.
  • St John’s Wort (Hypericum perforatum)
    προσοχή
    Αύξηση στην επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών
    ΣύστασηΣυνιστάται προσοχή.
  • Από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά
    παρακολούθηση
    Μεταβολή της αντιπηκτικής δράσης
    ΣύστασηΠαρακολούθηση προσεκτικά για την πηκτικότητα του αίματος.
  • Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)
    προσοχή
    Αύξηση της αιμορραγικής τάσης
    ΣύστασηΣυνιστάται προσοχή.
  • Αλκοόλ
    παρακολούθηση
    Δε συνιστάται ο συνδυασμός
    ΣύστασηΟ συνδυασμός δε συνιστάται.
  • Φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν υποκαλιαιμία/υπομαγνησιαιμία
    προσοχή
    Αύξηση του κινδύνου εμφάνισης κακοήθους αρρυθμίας
    ΣύστασηΕπιβάλλεται να επιδεικνύεται προσοχή.
  • Ομεπραζόλη (αναστολέας CYP2C19)
    προσοχή
    Μέτρια αύξηση της συγκέντρωσης της εσιταλοπράμης στο πλάσμα (~50%)
    ΣύστασηΣυνιστάται προσοχή. Μείωση της δόσης εσιταλοπράμης μπορεί να είναι απαραίτητη.
  • Σιμετιδίνη (μετρίως ισχυρός αναστολέας)
    προσοχή
    Μέτρια αύξηση της συγκέντρωσης της εσιταλοπράμης στο πλάσμα (~70%)
    ΣύστασηΣυνιστάται προσοχή. Προσαρμογή της δόσης μπορεί να δικαιολογείται.
  • Φλεκαϊνίδη
    προσοχή
    Αύξηση συγκέντρωσης στο πλάσμα (μεταβολισμός από CYP2D6)
    ΣύστασηΣυνιστάται προσοχή. Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης.
  • Προπαφαινόνη
    προσοχή
    Αύξηση συγκέντρωσης στο πλάσμα (μεταβολισμός από CYP2D6)
    ΣύστασηΣυνιστάται προσοχή. Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης.
  • Μετοπρολόλη (όταν χρησιμοποιείται στην καρδιακή ανεπάρκεια)
    προσοχή
    Αύξηση συγκέντρωσης στο πλάσμα (μεταβολισμός από CYP2D6)
    ΣύστασηΣυνιστάται προσοχή. Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης. Η συγχορήγηση οδήγησε σε διπλασιασμό των επιπέδων στο πλάσμα.
  • Δεσιπραμίνη
    προσοχή
    Αύξηση συγκέντρωσης στο πλάσμα (μεταβολισμός από CYP2D6)
    ΣύστασηΣυνιστάται προσοχή. Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης. Η συγχορήγηση οδήγησε σε διπλασιασμό των επιπέδων στο πλάσμα.
  • Κλομιπραμίνη
    προσοχή
    Αύξηση συγκέντρωσης στο πλάσμα (μεταβολισμός από CYP2D6)
    ΣύστασηΣυνιστάται προσοχή. Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης.
  • Νορτριπτυλίνη
    προσοχή
    Αύξηση συγκέντρωσης στο πλάσμα (μεταβολισμός από CYP2D6)
    ΣύστασηΣυνιστάται προσοχή. Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης.
  • Ρισπεριδόνη
    προσοχή
    Αύξηση συγκέντρωσης στο πλάσμα (μεταβολισμός από CYP2D6)
    ΣύστασηΣυνιστάται προσοχή. Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης.
  • Θειοριδαζίνη
    προσοχή
    Αύξηση συγκέντρωσης στο πλάσμα (μεταβολισμός από CYP2D6)
    ΣύστασηΣυνιστάται προσοχή. Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης.
  • Αλλοπεριδόλη
    προσοχή
    Αύξηση συγκέντρωσης στο πλάσμα (μεταβολισμός από CYP2D6)
    ΣύστασηΣυνιστάται προσοχή. Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης.
  • Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2C19
    προσοχή
    Ασθενής αναστολή του CYP2C19
    ΣύστασηΣυνιστάται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση.
sick
SPC-ESCITALOPRAM-SANDOZ

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
  • Θρομβοπενία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
  • Αναφυλακτική αντίδραση
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
  • Απρόσφορη έκκριση αντιδιουρητικής ορμόνης
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
  • Μειωμένη όρεξη
  • Αυξημένη όρεξη
  • Σωματικό βάρος αυξημένο
  • Σωματικό βάρος μειωμένο
  • Υπονατριαιμία
  • Ανορεξία
Ψυχιατρικές διαταραχές
  • Άγχος
  • Ανησυχία
  • Ανώμαλα όνειρα
  • Γενετήσια ορμή μειωμένη
  • Ανοργασμία (Γυναίκες)
  • Τριγμός των οδόντων
  • Διέγερση
  • Νευρικότητα
  • Προσβολή πανικού
  • Συγχυτική κατάσταση
  • Επιθετικότητα
  • Αποπροσωποποίηση
  • Ψευδαίσθηση
  • Μανία
  • Αυτοκτονικός ιδεασμός
  • Αυτοκτονική συμπεριφορά
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • Κεφαλαλγία
  • Αϋπνία
  • Υπνηλία
  • Ζάλη
  • Παραισθησία
  • Τρόμος
  • Διαταραχή γεύσης
  • Διαταραχή ύπνου
  • Συγκοπή
  • Σύνδρομο σεροτονίνης
  • Δυσκινησία
  • Διαταραχή κινητικότητας
  • Σπασμός
  • Ψυχοκινητική ανησυχία/ακαθησία
Οφθαλμικές διαταραχές
  • Μυδρίαση
  • Οπτική διαταραχή
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
  • Εμβοές
Καρδιακές διαταραχές
  • Ταχυκαρδία
  • Βραδυκαρδία
  • Επιμήκυνση του QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
  • Κοιλιακή αρρυθμία, συμπεριλαμβανομένης της κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου
Αγγειακές διαταραχές
  • Ορθοστατική υπόταση
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
  • Παραρρινοκολπίτιδα
  • Χασμουρητό
  • Επίσταξη
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
  • Ναυτία
  • Διάρροια
  • Δυσκοιλιότητα
  • Έμετος
  • Ξηροστομία
  • Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα (συμπεριλαμβανομένης αιμορραγίας του ορθού)
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
  • Ηπατίτιδα
  • Δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Εφίδρωση αυξημένη
  • Κνίδωση
  • Αλωπεκία
  • Εξάνθημα
  • Κνησμός
  • Εκχύμωση
  • Αγγειοοιδήματα
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού και οστικές διαταραχές
  • Αρθραλγία
  • Μυαλγία
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
  • Κατακράτηση ούρων
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
  • Διαταραχές εκσπερμάτισης (Άνδρες)
  • Ανικανότητα (Άνδρες)
  • Μητρορραγία (Γυναίκες)
  • Μηνορραγία (Γυναίκες)
  • Γαλακτόρροια
  • Πριαπισμός (Άνδρες)
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
  • Κόπωση
  • Πυρετός
  • Οίδημα
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Θρομβοπενία
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Αναφυλακτική αντίδραση
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Απρόσφορη έκκριση αντιδιουρητικής ορμόνης
    Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Μειωμένη όρεξη
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Συχνές
  • Αυξημένη όρεξη
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Συχνές
  • Σωματικό βάρος αυξημένο
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Συχνές
  • Σωματικό βάρος μειωμένο
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Όχι συχνές
  • Υπονατριαιμία
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Μη γνωστές
  • Ανορεξία
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Μη γνωστές
  • Άγχος
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Ανησυχία
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Ανώμαλα όνειρα
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Γενετήσια ορμή μειωμένη
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Ανοργασμία (Γυναίκες)
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Τριγμός των οδόντων
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Διέγερση
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Νευρικότητα
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Προσβολή πανικού
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Συγχυτική κατάσταση
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Επιθετικότητα
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Αποπροσωποποίηση
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Ψευδαίσθηση
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Μανία
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Αυτοκτονικός ιδεασμός
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Αυτοκτονική συμπεριφορά
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Κεφαλαλγία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Πολύ συχνές
  • Αϋπνία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Υπνηλία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Ζάλη
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Παραισθησία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Τρόμος
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Διαταραχή γεύσης
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Διαταραχή ύπνου
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Συγκοπή
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Σύνδρομο σεροτονίνης
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Δυσκινησία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Διαταραχή κινητικότητας
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Σπασμός
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Ψυχοκινητική ανησυχία/ακαθησία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Μυδρίαση
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Οπτική διαταραχή
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Εμβοές
    Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
    Όχι συχνές
  • Ταχυκαρδία
    Καρδιακές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Βραδυκαρδία
    Καρδιακές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Επιμήκυνση του QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
    Καρδιακές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Κοιλιακή αρρυθμία, συμπεριλαμβανομένης της κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου
    Καρδιακές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Ορθοστατική υπόταση
    Αγγειακές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Παραρρινοκολπίτιδα
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
    Συχνές
  • Χασμουρητό
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
    Συχνές
  • Επίσταξη
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
    Όχι συχνές
  • Ναυτία
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
    Πολύ συχνές
  • Διάρροια
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
    Συχνές
  • Δυσκοιλιότητα
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
    Συχνές
  • Έμετος
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
    Συχνές
  • Ξηροστομία
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
    Συχνές
  • Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα (συμπεριλαμβανομένης αιμορραγίας του ορθού)
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Ηπατίτιδα
    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
    Μη γνωστές
  • Δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές
    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
    Μη γνωστές
  • Εφίδρωση αυξημένη
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Συχνές
  • Κνίδωση
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • Αλωπεκία
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • Εξάνθημα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • Κνησμός
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • Εκχύμωση
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Μη γνωστές
  • Αγγειοοιδήματα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Μη γνωστές
  • Αρθραλγία
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού και οστικές διαταραχές
    Συχνές
  • Μυαλγία
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού και οστικές διαταραχές
    Συχνές
  • Κατακράτηση ούρων
    Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
    Μη γνωστές
  • Διαταραχές εκσπερμάτισης (Άνδρες)
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Συχνές
  • Ανικανότητα (Άνδρες)
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Συχνές
  • Μητρορραγία (Γυναίκες)
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Όχι συχνές
  • Μηνορραγία (Γυναίκες)
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Όχι συχνές
  • Γαλακτόρροια
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Μη γνωστές
  • Πριαπισμός (Άνδρες)
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Μη γνωστές
  • Κόπωση
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Συχνές
  • Πυρετός
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Συχνές
  • Οίδημα
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Όχι συχνές
pregnant_woman
SPC-ESCITALOPRAM-SANDOZ

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more
  • Κύηση
    Αποφεύγεται
    Το Escitalopram/Sandoz δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μόνο έπειτα από προσεκτική εκτίμηση της σχέσης κινδύνου/οφέλους. Τα νεογνά πρέπει να παρακολουθούνται εάν η χρήση του Escitalopram/Sandoz από τη μητέρα συνεχίζεται και κατά την όψιμη κύηση, ιδιαίτερα στο τρίτο τρίμηνο. Κατά τη διάρκεια της κύησης πρέπει να αποφεύγεται η απότομη διακοπή. Η χρήση των SSRIs/ SΝRIs από τη μητέρα κατά τα όψιμα στάδια της κύησης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την εμφάνιση των ακόλουθων συμπτωμάτων στο νεογνό: αναπνευστική δυσχέρεια, κυάνωση, άπνοια, σπασμοί, αστάθεια στη θερμοκρασία, δυσκολία στη σίτιση, έμετος, υπογλυκαιμία, υπερτονία, υποτονία, υπεραντανακλαστικότητα, τρόμος, σπαστικότητα, ευερεθιστότητα, λήθαργος, συνεχές κλάμα, υπνηλία και δυσκολία στον ύπνο. Τα συμπτώματα αυτά μπορεί είτε να οφείλονται σε σεροτονινεργικές επιδράσεις είτε να είναι συμπτώματα απόσυρσης. Στην πλειονότητα των περιπτώσεων οι επιπλοκές αρχίζουν αμέσως ή σύντομα (< 24 ώρες) μετά τον τοκετό. Επιδημιολογικά δεδομένα δείχνουν ότι η χρήση των SSRIs κατά την κύηση, ειδικά σε όψιμο στάδιο κύησης, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμμένουσας πνευμονικής υπέρτασης των νεογνών (PPHN). Ο παρατηρούμενος κίνδυνος ήταν περίπου 5 περιστατικά στις 1000 κυήσεις. Στο γενικό πληθυσμό, σημειώνονται 1 έως 2 περιστατικά PPHN ανά 1000 κυήσεις.
  • Γαλουχία
    Αποφεύγεται
    Η εσιταλοπράμη αναμένεται να απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Συνεπώς, η γαλουχία δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
  • Γονιμότητα
    Άγνωστο
    Δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει ότι η σιταλοπράμη μπορεί να επηρεάσει την ποιότητα του σπέρματος (βλέπε παράγραφο 5.3). Αναφορές με κάποια SSRIs στον άνθρωπο έχουν δείξει ότι η επίδραση στην ποιότητα του σπέρματος είναι αναστρέψιμη. Δεν έχουν παρατηρηθεί μέχρι σήμερα επιπτώσεις στη γονιμότητα του ανθρώπου.
neurology
DrugBank

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Ο αντικαταθλιπτικός, αντικαταναγκαστικός και αντιβουλιμικός μηχανισμός δράσης της escitalopram συνδέεται με την αναστολή της CNS νευρωνικής πρόσληψης σεροτονίνης. Το escitalopram μπλοκάρει την επαναπρόσληψη της σεροτονίνης στο pump της επαναπρόσληψης των…
monitor_heart
SPC-ESCITALOPRAM-SANDOZ

Φαρμακοδυναμική

expand_more
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντικαταθλιπτικά, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης Κωδικός ATC: Ν 06 ΑΒ 10 ### Μηχανισμός δράσης Η εσιταλοπράμη είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (5-ΗΤ) με υψηλή χημική…
biotech
SPC-ESCITALOPRAM-SANDOZ

Φαρμακοκινητική

expand_more

Απορρόφηση Η απορρόφηση είναι σχεδόν πλήρης και ανεξάρτητη από τη λήψη τροφής (Ο μέσος χρόνος για την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης (mean T max ) είναι 4 ώρες μετά από πολλαπλές δόσεις). Όπως ισχύει και για τη ρακεμική σιταλοπράμη, η απόλυτη…

hub
PubChem

Μεταβολισμός

expand_more
Μεταβολισμός Ο μεταβολισμός της εσιταλοπράμης είναι κυρίως ηπατικός, με κύριους μεταβολικούς ενζύμους το CYP2C19 και το CYP3A4, και σε μικρότερο βαθμό το CYP2D6. Η οξειδωτική N-απομεθυλίωση από το σύστημα ενζύμων CYP οδηγεί στη δημιουργία…
bloodtype
DrugBank

Απέκκριση

expand_more
Νεφρά

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-ESCITALOPRAM-SANDOZ
expand_more

Η ασφάλεια ημερήσιων δόσεων άνω των 20 mg δεν έχει αποδειχθεί.

Μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια

Η συνήθης δόση είναι 10 mg άπαξ ημερησίως. Ανάλογα με την ανταπόκριση του κάθε ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως τη μέγιστη δόση των 20 mg ημερησίως. Συνήθως απαιτούνται 2-4 εβδομάδες για την επίτευξη αντικαταθλιπτικού αποτελέσματος. Αφού υποχωρήσουν τα συμπτώματα, απαιτείται περίοδος θεραπείας τουλάχιστον 6 μηνών για τη σταθεροποίηση της κλινικής ανταπόκρισης.

Διαταραχή πανικού με ή χωρίς αγοραφοβία

Συνιστάται η χορήγηση αρχικής δόσης ίσης με 5 mg για την πρώτη εβδομάδα πριν από την αύξηση της δόσης σε 10 mg ημερησίως. Η δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω, μέχρι το μέγιστο των 20 mg ημερησίως, ανάλογα με την ανταπόκριση του κάθε ασθενούς. Η μέγιστη αποτελεσματικότητα επιτυγχάνεται έπειτα από περίπου 3 μήνες. Η θεραπευτική αγωγή διαρκεί για αρκετούς μήνες.

Κοινωνική αγχώδης διαταραχή

Η συνήθης δόση είναι 10 mg άπαξ ημερησίως. Συνήθως απαιτούνται 2-4 εβδομάδες για την ανακούφιση των συμπτωμάτων. Στη συνέχεια η δόση μπορεί να μειωθεί σε 5 mg ή να αυξηθεί στη μέγιστη δόση των 20 mg ημερησίως, ανάλογα με την ανταπόκριση του κάθε ασθενούς ξεχωριστά. Η κοινωνική αγχώδης διαταραχή είναι μια νόσος που έχει χρόνια πορεία, και συνιστάται η λήψη της θεραπευτικής αγωγής επί 12 εβδομάδες προκειμένου να σταθεροποιηθεί η κλινική ανταπόκριση. Η μακροχρόνια θεραπεία ασθενών που επέδειξαν κλινική ανταπόκριση έχει μελετηθεί για 6 μήνες και μπορεί να εξετασθεί σε εξατομικευμένη βάση προκειμένου να αποφευχθεί ενδεχόμενη υποτροπή της νόσου. Τα οφέλη της θεραπείας θα πρέπει να επαναξιολογούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα. Η κοινωνική αγχώδης διαταραχή είναι ένας καλά προσδιορισμένος διαγνωστικός όρος για την περιγραφή μιας ειδικής διαταραχής, ο οποίος δε θα πρέπει να συγχέεται με την υπερβολική συστολή. Η χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής ενδείκνυται μόνο στην περίπτωση που η διαταραχή επηρεάζει σε σημαντικό βαθμό τις επαγγελματικές και τις κοινωνικές δραστηριότητες του ατόμου. Η θέση αυτής της θεραπείας συγκριτικά με τη γνωσιακή συμπεριφορά δεν έχει αξιολογηθεί. Η φαρμακευτική αγωγή αποτελεί μέρος μιας ευρύτερης θεραπευτικής στρατηγικής.

Γενικευμένη αγχώδης διαταραχή

Η αρχική δόση είναι 10 mg άπαξ ημερησίως. Ανάλογα με την ανταπόκριση του κάθε ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως τη μέγιστη δόση των 20 mg ημερησίως. Η μακροχρόνια θεραπεία ασθενών που επέδειξαν κλινική ανταπόκριση έχει μελετηθεί για τουλάχιστον 6 μήνες σε ασθενείς που ελάμβαναν δόση ίση με 20 mg/ ημέρα. Τα οφέλη από τη λήψη της αγωγής και η δόση θα πρέπει να επαναξιολογούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα (βλέπε παράγραφο 5.1).

Ψυχαναγκαστική-καταναγκαστική διαταραχή

Η αρχική δόση είναι 10 mg άπαξ ημερησίως. Ανάλογα με την ανταπόκριση του κάθε ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως τη μέγιστη δόση των 20 mg ημερησίως. Επειδή η ψυχαναγκαστική-καταναγκαστική διαταραχή (OCD) είναι μια χρόνια νόσος, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν την αγωγή για ένα επαρκές χρονικό διάστημα το οποίο θα είναι ικανό να διασφαλίσει την απουσία συμπτωμάτων στους ασθενείς. Τα οφέλη από τη λήψη της αγωγής και η δόση θα πρέπει να επαναξιολογούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα (βλέπε παράγραφο 5.1).

Ηλικιωμένοι (ηλικίας > 65 ετών)

Η αρχική δόση είναι 5 mg άπαξ ημερησίως. Ανάλογα με την ανταπόκριση του κάθε ασθενή, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 10 mg ημερησίως (βλέπε παράγραφο 5.2). Η αποτελεσματικότητα της εσιταλοπράμης στην περίπτωση της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής δεν έχει μελετηθεί στους ηλικιωμένους ασθενείς.

Παιδιατρικός πληθυσμός (< 18 ετών)

Το Escitalopram/Sandoz δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία των παιδιών και των εφήβων ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλέπε παράγραφο 4.4).

Νεφρική δυσλειτουργία

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια. Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ελάττωση της νεφρικής λειτουργίας (CL CR κάτω από 30 ml/min) (βλέπε παράγραφο 5.2).

Ηπατική δυσλειτουργία

Συνιστάται αρχική δόση 5 mg ημερησίως για τις πρώτες δύο εβδομάδες της θεραπείας σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια. Η δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι τα 10 mg ημερησίως, ανάλογα με την ανταπόκριση του κάθε ασθενούς. Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή και να γίνεται πολύ προσεκτική τιτλοδότηση της δόσης σε ασθενείς με σημαντικά ελαττωμένη ηπατική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).

Ασθενείς με χαμηλό μεταβολισμό του CYP 2 C 19

Για τους ασθενείς που είναι γνωστό ότι έχουν χαμηλό μεταβολισμό του CYP2C19, συνιστάται μία αρχική δόση ίση με 5 mg ημερησίως κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων εβδομάδων της θεραπείας. Ανάλογα με την ανταπόκριση του κάθε ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως τα 10 mg ημερησίως (βλέπε παράγραφο 5.2).

Συμπτώματα απόσυρσης που σημειώνονται με τη διακοπή της αγωγής

Θα πρέπει να αποφεύγεται η αιφνίδια διακοπή της αγωγής. Όταν διακόπτεται η αγωγή με την εσιταλοπράμη, η δόση θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά σε χρονικό διάστημα τουλάχιστον μίας έως δύο εβδομάδων ώστε να ελαττωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης συμπτωμάτων εκ διακοπής (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8). Εάν εμφανισθούν μη ανεκτά συμπτώματα με τη μείωση της δόσης ή με τη διακοπή της αγωγής, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο επαναχορήγησης της δοσολογίας πριν από τη διακοπή. Στη συνέχεια, ο ιατρός μπορεί να συνεχίσει να μειώνει τη δόση, αλλά με βραδύτερο ρυθμό. Escitalopram/Sandoz 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Η μορφή του διαιρούμενου δισκίου επιτρέπει την επίτευξη ευελιξίας στη δοσολογία. Ωστόσο, εάν οι ασθενείς δεν είναι σε θέση να διαιρέσουν το δισκίο με τον κατάλληλο τρόπο, πρέπει να προτιμηθεί ένα δισκίο χαμηλότερης περιεκτικότητας.

Τρόπος χορήγησης

Το Escitalopram/Sandoz χορηγείται ως μονήρης ημερήσια δόση και μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό.

block

Αντενδείξεις

SPC-ESCITALOPRAM-SANDOZ
expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
  • Ταυτόχρονη θεραπεία με μη-εκλεκτικούς, μη-αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς ΜΑΟ) αντενδείκνυται λόγω του κινδύνου εμφάνισης συνδρόμου σεροτονίνης συνοδευόμενου από διέγερση, τρόμο, υπερθερμία κλπ. (βλέπε παράγραφο 4.5).
  • Ο συνδυασμός της εσιταλοπράμης με αναστρέψιμους αναστολείς ΜΑΟ-Α (π.χ. μοκλοβεμίδη) ή με τον αναστρέψιμο μη-εκλεκτικό αναστολέα ΜΑΟ λινεζολίδη αντενδείκνυται λόγω του κινδύνου εκδήλωσης συνδρόμου σεροτονίνης (βλέπε παράγραφο 4.5).
  • Η εσιταλοπράμη αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή παράταση του διαστήματος QT ή συγγενές σύνδρομο μακρού QT.
  • Αντενδείκνυται η χρήση της εσιταλοπράμης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν παράταση του διαστήματος του QT (βλέπε παράγραφο 4.5).
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-ESCITALOPRAM-SANDOZ
expand_more

Οι ακόλουθες ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν για τη θεραπευτική κατηγορία των SSRIs (Εκλεκτικοί Αναστολείς Επαναπρόσληψης Σεροτονίνης).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η εσιταλοπράμη δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων ηλικίας κάτω των 18 ετών. Η εμφάνιση αυτοκτονικής συμπεριφοράς (απόπειρες αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας), καθώς και η εμφάνιση εχθρότητας (κυρίως επιθετικότητας, εναντιωτικής συμπεριφοράς και θυμού) παρατηρήθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε κλινικές δοκιμές σε παιδιατρικό πληθυσμό που λάμβανε αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν το εικονικό φάρμακο (placebo). Εντούτοις, εάν αποφασισθεί να χορηγηθεί σχετική αγωγή, λόγω κλινικής ανάγκης, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται με προσοχή για την πιθανότητα εμφάνισης αυτοκτονικών συμπτωμάτων. Επιπλέον, δεν υπάρχουν μακροχρόνιας διάρκειας στοιχεία ασφάλειας σε παιδιατρικό πληθυσμό όσον αφορά στη σωματική του ανάπτυξη, στην ωρίμανση, στη νοητική ανάπτυξη και στην ανάπτυξη της συμπεριφοράς.

Παράδοξο άγχος

Σε μερικούς ασθενείς που πάσχουν από διαταραχή πανικού είναι πιθανό να εμφανιστούν συμπτώματα αυξημένου άγχους κατά τα αρχικά στάδια της θεραπείας τους με αντικαταθλιπτικά. Η παράδοξη αυτή αντίδραση συνήθως υποχωρεί μέσα σε δύο εβδομάδες κατά τη διάρκεια της συνέχισης της θεραπείας. Συνιστάται η χορήγηση μιας χαμηλής εναρκτήριας δόσης προκειμένου να μειωθεί το ενδεχόμενο αγχογόνου επίδρασης (βλέπε παράγραφο 4.2).

Επιληπτικές κρίσεις

Πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του Escitalopram/Sandoz εάν ένας ασθενής εμφανίσει επιληπτικές κρίσεις για πρώτη φορά, ή εάν αυξηθεί η συχνότητα των επιληπτικών κρίσεων (σε ασθενείς με προηγούμενη διάγνωση επιληψίας). Οι SSRIs πρέπει να αποφεύγονται σε ασθενείς με ασταθή επιληψία και οι ασθενείς με ελεγχόμενη επιληψία πρέπει να παρακολουθούνται στενά.

Μανία

Οι SSRIs πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μανίας/υπομανίας. Οι SSRIs πρέπει να διακόπτονται σε οποιοδήποτε ασθενή εισέρχεται σε μανιακή φάση.

Διαβήτης

Σε ασθενείς με διαβήτη, η θεραπεία με έναν SSRI είναι πιθανό να μεταβάλλει το γλυκαιμικό έλεγχο (υπογλυκαιμία ή υπεργλυκαιμία). Η δοσολογία της ινσουλίνης και/ή των από του στόματος υπογλυκαιμικών παραγόντων ενδέχεται να απαιτεί αναπροσαρμογή.

Αυτοκτονία/αυτοκτονικές σκέψεις ή κλινική επιδείνωση

Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (επεισόδια σχετιζόμενα με αυτοκτονία). Ο κίνδυνος αυτός παραμένει έως ότου επιτευχθεί σημαντική ύφεση. Καθώς μπορεί να μη σημειωθεί βελτίωση κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων ή περισσότερων εβδομάδων θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά έως ότου επιτευχθεί τέτοια βελτίωση. Κατά τη γενική κλινική εμπειρία, ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί κατά τα πρώτα στάδια ανάρρωσης. Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις, για τις οποίες χορηγείται το Escitalopram/Sandoz, είναι επίσης πιθανό να συσχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης επεισοδίων σχετιζόμενων με αυτοκτονία. Ειδικότερα, οι ίδιες καταστάσεις είναι επίσης πιθανό να ευθύνονται για συν-νοσηρότητα με τη μείζονα καταθλιπτική διαταραχή. Οι ίδιες προφυλάξεις που λαμβάνονται κατά τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από μείζονα καταθλιπτική διαταραχή θα πρέπει για το λόγο αυτό να λαμβάνονται και κατά τη θεραπευτική αντιμετώπιση των ασθενών που πάσχουν από άλλες ψυχιατρικές διαταραχές. Ασθενείς με ιστορικό επεισοδίων σχετιζόμενων με αυτοκτονία, ή εκείνοι που παρουσιάζουν σημαντικού βαθμού αυτοκτονικό ιδεασμό πριν από την έναρξη της θεραπείας, είναι γνωστό ότι διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή αποπειρών αυτοκτονίας, και γι’ αυτό θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Μία μετά-ανάλυση ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών με αντικαταθλιπτικά φάρμακα σε ενήλικες ασθενείς με ψυχιατρικές διαταραχές έδειξε αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς με αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 25 ετών. Στενή παρακολούθηση των ασθενών και ιδιαίτερα αυτών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, θα πρέπει να συνδυάζεται με τη φαρμακευτική αγωγή, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας και μετά από αλλαγές στη δοσολογία. Οι ασθενείς (και οι φροντιστές των ασθενών) θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης για οποιαδήποτε κλινική επιδείνωση, αυτοκτονική συμπεριφορά ή αυτοκτονικές σκέψεις και οποιεσδήποτε ασυνήθιστες αλλαγές στη συμπεριφορά και για να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή άμεσα εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.

Ακαθησία/ ψυχοκινητική ανησυχία

Η χρήση των SSRIs/SNRIs έχει συσχετισθεί με την ανάπτυξη ακαθησίας, η οποία χαρακτηρίζεται από ανησυχία, που μπορεί να είναι δυσάρεστη ή να προκαλεί δυσφορία στο άτομο και από την ανάγκη για συχνή κίνηση, η οποία συνοδεύεται από αδυναμία να παραμείνει κανείς σε καθιστή ή όρθια θέση ακίνητος. Αυτή η κατάσταση είναι πιθανότερο να σημειωθεί εντός των λίγων πρώτων εβδομάδων της θεραπείας. Για τους ασθενείς που εμφανίζουν αυτά τα συμπτώματα, η αύξηση της δόσης μπορεί να είναι επιζήμια.

Υπονατριαιμία

Υπονατριαιμία, πιθανώς λόγω της απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH) έχει σπάνια αναφερθεί κατά τη χρήση των SSRIs και γενικά υποχωρεί με τη διακοπή της θεραπείας. Προσοχή απαιτείται στους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο, όπως οι ηλικιωμένοι, οι ασθενείς με κίρρωση του ήπατος ή εάν το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν υπονατριαιμία.

Αιμορραγία

Αιμορραγικές διαταραχές στο δέρμα, όπως εκχυμώσεις και πορφύρα, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό αγωγή με SSRIs. Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με SSRIs, ιδιαίτερα με ταυτόχρονη λήψη από του στόματος αντιπηκτικών, φαρμάκων με γνωστή επίδραση στην αιμοπεταλιακή λειτουργία (π.χ. άτυπα αντιψυχωσικά και φαινοθειαζίνες, τα περισσότερα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), τικλοπιδίνη και διπυριδαμόλη) και σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό αιμορραγικών τάσεων.

ECT (Ηλεκτροσπασμοθεραπεία)

Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία σε ταυτόχρονη χορήγηση SSRIs και ηλεκτροσπασμοθεραπείας, γι’ αυτό συνιστάται προσοχή.

Σύνδρομο σεροτονίνης

Συνιστάται προσοχή εάν η εσιταλοπράμη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που παρουσιάζουν σεροτονινεργική δράση όπως η σουματριπτάνη ή άλλες τριπτάνες, η τραμαδόλη και η τρυπτοφάνη. Σε σπάνιες περιπτώσεις, η εμφάνιση συνδρόμου σεροτονίνης έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα SSRIs και σεροτονινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα. Συνδυασμός συμπτωμάτων όπως διέγερση, τρόμος, μυόκλωνος και υπερθερμία μπορεί να υποδηλώνουν ανάπτυξη αυτής της κατάστασης. Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, η θεραπεία με τον SSRI και το σεροτονινεργικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει συμπτωματική αγωγή.

St John ’ s Wort

Η ταυτόχρονη χρήση SSRIs και φυτικών σκευασμάτων που περιέχουν St John’s Wort (Hypericum perforatum /Υπερικό/Βαλσαμόχορτο) μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αύξηση στην επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4.5).

Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρούνται με τη διακοπή της αγωγής

Τα συμπτώματα απόσυρσης είναι συχνά όταν διακόπτεται η αγωγή, ιδιαίτερα όταν η θεραπεία διακοπεί αιφνιδίως (βλέπε παράγραφο 4.8). Στις κλινικές μελέτες, ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη διακοπή της θεραπείας παρατηρήθηκαν περίπου στο 25% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με εσιταλοπράμη και στο 15% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Ο κίνδυνος εμφάνισης συμπτωμάτων απόσυρσης μπορεί να εξαρτάται από διάφορους παράγοντες όπως η διάρκεια και η δόση της αγωγής καθώς και ο ρυθμός μείωσης της δόσης. Οι πιο συχνά αναφερθείσες αντιδράσεις είναι: ζάλη, διαταραχές αισθητικότητας (συμπεριλαμβανομένων παραισθησίας και αισθήσεων σαν ηλεκτρικό σοκ), διαταραχές του ύπνου (συμπεριλαμβανομένων αϋπνίας και έντονων ονείρων), διέγερση ή άγχος, ναυτία και/ή έμετος, τρόμος, σύγχυση, εφίδρωση, κεφαλαλγία, διάρροια, αίσθημα παλμών, συναισθηματική αστάθεια, ευερεθιστότητα και οπτικές διαταραχές. Γενικά τα συμπτώματα αυτά είναι ήπιας έως μέτριας έντασης, εντούτοις, σε μερικούς ασθενείς ενδέχεται να είναι σοβαρής έντασης. Συνήθως παρατηρούνται εντός των πρώτων λίγων ημερών μετά από τη διακοπή της αγωγής, αλλά υπάρχουν πολύ σπάνιες αναφορές τέτοιων συμπτωμάτων σε ασθενείς που ακούσια παρέλειψαν μία δόση. Γενικά τα συμπτώματα αυτά είναι αυτοπεριοριζόμενα και συνήθως υποχωρούν μέσα σε χρονικό διάστημα 2 εβδομάδων, αν και σε ορισμένα άτομα μπορεί να διαρκέσουν περισσότερο (2-3 μήνες ή περισσότερο). Επομένως συνιστάται η σταδιακή μείωση της εσιταλοπράμης κατά τη διακοπή της αγωγής σε χρονική περίοδο αρκετών εβδομάδων ή μηνών, ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς (βλέπε «Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρούνται με τη διακοπή της αγωγής», παράγραφο 4.2).

Στεφανιαία καρδιακή νόσος

Λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με στεφανιαία καρδιακή νόσο (βλέπε παράγραφο 5.3).

Παράταση του διαστήματος QT

Η εσιταλοπράμη έχει διαπιστωθεί ότι προκαλεί μια δοσοεξαρτώμενη παράταση του διαστήματος QT. Περιπτώσεις επιμήκυνσης του διαστήματος QT και κοιλιακή αρρυθμία συμπεριλαμβανομένης της κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, κυρίως σε ασθενείς του γυναικείου φύλου, με υποκαλιαιμία, ή με προϋπάρχουσα παράταση του διαστήματος QT ή άλλα καρδιακά νοσήματα (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 και 5.1). Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με σημαντική βραδυκαρδία, ή σε ασθενείς με πρόσφατο οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια. Διαταραχές των ηλεκτρολυτών όπως υποκαλιαιμία και υπομαγνησιαιμία αυξάνουν τον κίνδυνο για κακοήθεις αρρυθμίες και πρέπει να διορθωθούν πριν την έναρξη της θεραπείας με εσιταλοπράμη. Εάν λαμβάνουν τη θεραπεία ασθενείς με σταθερή καρδιακή νόσο, θα πρέπει να γίνεται μία επανεξέταση με ΗΚΓ πριν από την έναρξη της θεραπείας. Αν εμφανιστούν σημεία καρδιακής αρρυθμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εσιταλοπράμη, θα πρέπει να αποσυρθεί η θεραπεία και να γίνει ΗΚΓ.

Γλαύκωμα Κλειστής Γωνίας

Οι SSRIs συμπεριλαμβανομένης της εσιταλοπράμης μπορεί να έχουν επίδραση στο μέγεθος της κόρης οδηγώντας σε μυδρίαση. Αυτή η μυδριατική δράση μπορεί δυνητικά να προκαλέσει σμίκρυνση της γωνίας του οφθαλμού προκαλώντας αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση και γλαύκωμα κλειστής γωνίας, ιδιαίτερα σε ασθενείς με σχετική προδιάθεση. Για το λόγο αυτό, η εσιταλοπράμη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνία ή ιστορικό γλαυκώματος.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης - γαλακτόζης δε θα πρέπει να λαμβάνουν το Escitalopram/Sandoz.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-ESCITALOPRAM-SANDOZ
expand_more

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις

Συνδυασμοί που αντενδείκνυνται:

  • Μη-αναστρέψιμοι, μη-εκλεκτικοί αναστολείς ΜΑΟ: Κίνδυνος σοβαρών αντιδράσεων και συνδρόμου σεροτονίνης. Αντενδείκνυται η συγχορήγηση. Η εσιταλοπράμη μπορεί να ξεκινήσει 14 ημέρες μετά τη διακοπή αναστολέα ΜΑΟ, και 7 ημέρες μετά τη διακοπή εσιταλοπράμης πριν την έναρξη αναστολέα ΜΑΟ.
  • Αναστρέψιμος, εκλεκτικός αναστολέας ΜΑΟ-Α (μοκλοβεμίδη): Κίνδυνος εμφάνισης συνδρόμου σεροτονίνης. Αντενδείκνυται.
  • Αναστρέψιμος, μη-εκλεκτικός αναστολέας ΜΑΟ (λινεζολίδη): Δε θα πρέπει να χορηγείται. Εάν ο συνδυασμός είναι αναγκαίος, χορηγείται με την ελάχιστη δοσολογία και υπό στενή κλινική παρακολούθηση.
  • Μη-αναστρέψιμος, εκλεκτικός αναστολέας ΜΑΟ-Β (σελεγιλίνη): Χρειάζεται προσοχή λόγω κινδύνου εμφάνισης συνδρόμου σεροτονίνης. Έχει συγχορηγηθεί με ασφάλεια με δόσεις μέχρι 10 mg/ημέρα.
  • Παράταση του διαστήματος QT: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT (αντιαρρυθμικά Τάξης ΙΑ και ΙΙΙ, αντιψυχωσικά, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ορισμένοι αντιμικροβιακοί παράγοντες, ορισμένα αντιισταμινικά).

Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση:

  • Σεροτονινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. τραμαδόλη, σουματριπτάνη): Μπορεί να οδηγήσει στην εμφάνιση συνδρόμου σεροτονίνης.
  • Φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τον ουδό των επιληπτικών κρίσεων (π.χ. αντικαταθλιπτικά, νευροληπτικά, μεφλοκίνη, βουπροπιόνη, τραμαδόλη): Συνιστάται προσοχή.
  • Λίθιο, τρυπτοφάνη: Συνιστάται προσοχή.
  • St John’s Wort: Μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αύξηση στην επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
  • Αιμορραγία: Με αντιπηκτικά, παρακολουθείται προσεκτικά η πηκτικότητα του αίματος. Με ΜΣΑΦ, αυξάνεται η αιμορραγική τάση.
  • Αλκοόλ: Δεν αναμένεται αλληλεπίδραση, αλλά ο συνδυασμός δε συνιστάται.
  • Φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν υποκαλιαιμία/υπομαγνησιαιμία: Επιβάλλεται προσοχή, αυξάνουν τον κίνδυνο κακοήθους αρρυθμίας.

Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις

Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της εσιταλοπράμης:

  • Αναστολείς του CYP2C19 (π.χ. ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, φλουβοξαμίνη, λανσοπραζόλη): Μπορεί να αυξήσουν τη συγκέντρωση της εσιταλοπράμης στο πλάσμα (μέτρια αύξηση ~50% με ομεπραζόλη).
  • Σιμετιδίνη (μετρίως ισχυρός αναστολέας): Μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της εσιταλοπράμης στο πλάσμα (μέτρια αύξηση ~70%). Συνιστάται προσοχή και πιθανή προσαρμογή δόσης.

Επίδραση της εσιταλοπράμης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων:

  • Αναστολείς του CYP2D6 (π.χ. φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη, μετοπρολόλη, δεσιπραμίνη, κλομιπραμίνη, νορτριπτυλίνη, ρισπεριδόνη, θειοριδαζίνη, αλλοπεριδόλη): Η εσιταλοπράμη είναι αναστολέας του CYP2D6. Συνιστάται προσοχή, μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή δόσης. Η συγχορήγηση με δεσιπραμίνη ή μετοπρολόλη διπλασίασε τα επίπεδά τους στο πλάσμα.
  • Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2C19: Η εσιταλοπράμη μπορεί να προκαλέσει ασθενή αναστολή. Συνιστάται προσοχή.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-ESCITALOPRAM-SANDOZ
expand_more

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται συχνότερα κατά την πρώτη ή δεύτερη εβδομάδα της θεραπείας και συνήθως μειώνεται η ένταση και η συχνότητά τους καθώς συνεχίζεται η θεραπεία.

Πίνακας με τις ανεπιθύμητες ενέργειες Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι γνωστές για τους SSRIs και έχουν επίσης αναφερθεί για την εσιταλοπράμη, είτε σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες ή ως αυθόρμητα συμβάντα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, αναγράφονται παρακάτω κατά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα εμφάνισης. Οι συχνότητες έχουν εξαχθεί από κλινικές μελέτες· δεν είναι διορθωμένες σύμφωνα με το εικονικό φάρμακο. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως ≤1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως ≤1/1.000), πολύ σπάνιες (≤1/10.000), ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Kατηγορία/ οργανικό σύστημα Συχνότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Μη γνωστές Θρομβοπενία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού μσυστή ατος Σπάνιες Αναφυλακτική αντίδραση
Διαταραχές του ενδοκρινικού μσυστή ατος Μη γνωστές Απρόσφορη έκκριση μαντιδιουρητικής ορ όνης
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές Μειωμένη όρεξη, αυξημένη όρεξη, σωματικό βάρος αυξημένο
Όχι συχνές Σωματικό βάρος μειωμένο
Μη γνωστές Υπονατριαιμία, ανορεξία
Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές Άγχος, ανησυχία, ανώμαλα όνειρα, γενετήσια ορμή μειωμένη (Γυναίκες: ανοργασμία)
Όχι συχνές Τριγμός των οδόντων, διέγερση, νευρικότητα, προσβολή πανικού, συγχυτική κατάσταση
Σπάνιες Επιθετικότητα, αποπροσωποποίηση, ψευδαίσθηση
Μη γνωστές Μανία, αυτοκτονικός ιδεασμός, αυτοκτονική συμπεριφορά
Διαταραχές του νευρικού μσυστή ατος Πολύ συχνές Κεφαλαλγία
Συχνές Αϋπνία, υπνηλία, ζάλη, παραισθησία, τρόμος
Όχι συχνές Διαταραχή γεύσης, διαταραχή ύπνου, συγκοπή
Σπάνιες Σύνδρομο σεροτονίνης
Μη γνωστές Δυσκινησία, διαταραχή κινητικότητας, σπασμός, ψυχοκινητική ανησυχία/ακαθησία
Μ Οφθαλ ικές διαταραχές Όχι συχνές Μυδρίαση, οπτική διαταραχή
Διαταραχές του ωτός και τουλαβυρίνθου Όχι συχνές Εμβοές
Καρδιακές διαταραχές Όχι συχνές Ταχυκαρδία
Σπάνιες Βραδυκαρδία
Μη γνωστές Επιμήκυνση του QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, κοιλιακή αρρυθμία, συμπεριλαμβανομένης της κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου
Αγγειακές διαταραχές Μη γνωστές Ορθοστατική υπόταση
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Συχνές Παραρρινοκολπίτιδα, χασμουρητό
Όχι συχνές Επίσταξη
Διαταραχές του γαστρεντερικού μσυστή ατος Πολύ συχνές Ναυτία
Συχνές Διάρροια, δυσκοιλιότητα, έμετος, ξηροστομία
Όχι συχνές Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα (συμπεριλαμβανομένης αιμορραγίας του ορθού)
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Μη γνωστές Ηπατίτιδα, δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές Εφίδρωση αυξημένη
Όχι συχνές Κνίδωση, αλωπεκία, εξάνθημα, κνησμός
Μη γνωστές Εκχύμωση, αγγειοοιδήματα
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού και οστικές διαταραχές Συχνές Αρθραλγία, μυαλγία
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Μη γνωστές Κατακράτηση ούρων
Διαταραχές του αναπαραγωγικ ου συστήματος και του μαστού Συχνές Άνδρες: διαταραχές εκσπερμάτισης, ανικανότητα
Όχι συχνές Γυναίκες: μητρορραγία, μηνορραγία
Μη γνωστές Γαλακτόρροια, Άνδρες: πριαπισμός
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές Κόπωση, πυρεξία
Όχι συχνές Οίδημα

Αυτά τα συμβάντα αναφέρθηκαν για τη θεραπευτική κατηγορία των SSRIs.

Περιστατικά αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικών συμπεριφορών έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εσιταλοπράμη ή λίγο μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).

Παράταση του διαστήματος QT Περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QT και κοιλιακής αρρυθμίας συμπεριλαμβανομένης της κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, κυρίως σε ασθενείς του γυναικείου φύλου, με υποκαλιαιμία, ή με προϋπάρχουσα παράταση του διαστήματος QT ή άλλα καρδιακά νοσήματα (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 και 4.9).

Επιδράσεις φαρμάκων αυτής της κατηγορίας Οι επιδημιολογικές μελέτες, οι οποίες διεξάχθηκαν κυρίως σε ασθενείς 50 ετών και άνω, δείχνουν αυξημένο κίνδυνο οστικών καταγμάτων στους ασθενείς που λαμβάνουν SSRIs και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (TCAs). Ο μηχανισμός που οδηγεί στον παραπάνω κίνδυνο είναι άγνωστος.

Συμπτώματα απόσυρσης με τη διακοπή της θεραπείας Η διακοπή της θεραπείας με SSRIs/SΝRIs (ιδιαίτερα όταν είναι απότομη) έχει συχνά ως αποτέλεσμα την εμφάνιση συμπτωμάτων απόσυρσης. Οι αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί συχνότερα είναι: ζάλη, διαταραχές αισθητικότητας (συμπεριλαμβανομένων παραισθησίας και αισθήσεων σαν ηλεκτρικό σοκ), διαταραχές του ύπνου (συμπεριλαμβανομένων αϋπνίας και έντονων ονείρων), διέγερση ή άγχος, ναυτία και/ή έμετος, τρόμος, σύγχυση, εφίδρωση, κεφαλαλγία, διάρροια, αίσθημα παλμών, συναισθηματική αστάθεια, ευερεθιστότητα και οπτικές διαταραχές. Γενικά, αυτά τα συμβάντα είναι ήπιας έως μέτριας έντασης και αυτοπεριοριζόμενα, όμως, σε μερικούς ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρά και/ ή παρατεταμένης χρονικής διάρκειας. Επομένως, όταν η αγωγή με την εσιταλοπράμη δεν είναι πλέον απαραίτητη, συνιστάται να γίνεται προοδευτική διακοπή της θεραπείας με σταδιακή μείωση της δόσης (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-ESCITALOPRAM-SANDOZ
expand_more

Κύηση

Για την εσιταλοπράμη, υπάρχουν μόνο περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την κύηση. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Το Escitalopram/Sandoz δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μόνο έπειτα από προσεκτική εκτίμηση της σχέσης κινδύνου/οφέλους. Τα νεογνά πρέπει να παρακολουθούνται εάν η χρήση του Escitalopram/Sandoz από τη μητέρα συνεχίζεται και κατά την όψιμη κύηση, ιδιαίτερα στο τρίτο τρίμηνο. Κατά τη διάρκεια της κύησης πρέπει να αποφεύγεται η απότομη διακοπή. Η χρήση των SSRIs/ SΝRIs από τη μητέρα κατά τα όψιμα στάδια της κύησης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την εμφάνιση των ακόλουθων συμπτωμάτων στο νεογνό: αναπνευστική δυσχέρεια, κυάνωση, άπνοια, σπασμοί, αστάθεια στη θερμοκρασία, δυσκολία στη σίτιση, έμετος, υπογλυκαιμία, υπερτονία, υποτονία, υπεραντανακλαστικότητα, τρόμος, σπαστικότητα, ευερεθιστότητα, λήθαργος, συνεχές κλάμα, υπνηλία και δυσκολία στον ύπνο. Τα συμπτώματα αυτά μπορεί είτε να οφείλονται σε σεροτονινεργικές επιδράσεις είτε να είναι συμπτώματα απόσυρσης. Στην πλειονότητα των περιπτώσεων οι επιπλοκές αρχίζουν αμέσως ή σύντομα (< 24 ώρες) μετά τον τοκετό. Επιδημιολογικά δεδομένα δείχνουν ότι η χρήση των SSRIs κατά την κύηση, ειδικά σε όψιμο στάδιο κύησης, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμμένουσας πνευμονικής υπέρτασης των νεογνών (PPHN). Ο παρατηρούμενος κίνδυνος ήταν περίπου 5 περιστατικά στις 1000 κυήσεις. Στο γενικό πληθυσμό, σημειώνονται 1 έως 2 περιστατικά PPHN ανά 1000 κυήσεις.

Θηλασμός

Η εσιταλοπράμη αναμένεται να απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Συνεπώς, η γαλουχία δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Γονιμότητα

Δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει ότι η σιταλοπράμη μπορεί να επηρεάσει την ποιότητα του σπέρματος (βλέπε παράγραφο 5.3). Αναφορές με κάποια SSRIs στον άνθρωπο έχουν δείξει ότι η επίδραση στην ποιότητα του σπέρματος είναι αναστρέψιμη. Δεν έχουν παρατηρηθεί μέχρι σήμερα επιπτώσεις στη γονιμότητα του ανθρώπου.

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-ESCITALOPRAM-SANDOZ
expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντικαταθλιπτικά, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης Κωδικός ATC: Ν 06 ΑΒ 10

Μηχανισμός δράσης

Η εσιταλοπράμη είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (5-ΗΤ) με υψηλή χημική συγγένεια για την κύρια θέση δέσμευσης. Επίσης προσδένεται σε αλλοστερική θέση στο μεταφορέα της σεροτονίνης, με 1.000 φορές μικρότερη χημική συγγένεια. Η εσιταλοπράμη έχει μηδενική ή χαμηλή συγγένεια για διάφορους υποδοχείς συμπεριλαμβανομένων των 5-ΗΤ 1Α , 5-ΗΤ , DA D και D υποδοχέων, α -, α

  • και β- αδρενεργικών υποδοχέων, Η ισταμινεργικών, μουσκαρινικών χολινεργικών υποδοχέων, υποδοχέων βενζοδιαζεπινών και οπιοειδών υποδοχέων. Η αναστολή της επαναπρόσληψης της 5-ΗΤ είναι ο μόνος πιθανός μηχανισμός δράσης ο οποίος εξηγεί τη φαρμακολογική και κλινική δράση της εσιταλοπράμης.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Σε μια διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με ΗΚΓ σε υγιή άτομα, η αλλαγή από την αρχική τιμή του QTc (Fridericia-διόρθωση) ήταν 4,3 msec (90% CI: 2.2, 6.4) στη δόση των 10 mg / ημέρα και 10,7 msec (90% CI: 8,6, 12,8) στην υπερθεραπευτική δόση των 30 mg / ημέρα (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 και 4.9).

Κλινική αποτελεσματικότητα

Μείζονα Καταθλιπτικά Επεισόδια

Η εσιταλοπράμη έχει βρεθεί ότι είναι αποτελεσματική στη θεραπεία της οξείας φάσης του μείζονος καταθλιπτικού επεισοδίου σε τρεις από τις τέσσερις διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μικρής διάρκειας (8 εβδομάδων) μελέτες. Σε μία μακροχρόνια μελέτη για την πρόληψη των υποτροπών, 274 ασθενείς που έδειξαν ανταπόκριση κατά τη διάρκεια των αρχικών 8 εβδομάδων της ανοιχτής θεραπείας με εσιταλοπράμη 10 ή 20 mg/ημέρα, τυχαιοποιήθηκαν για να συνεχίσουν με εσιταλοπράμη στην ίδια δόση, ή με εικονικό φάρμακο, για μέχρι και 36 εβδομάδες. Στη μελέτη αυτή, οι ασθενείς που συνέχισαν να λαμβάνουν εσιταλοπράμη παρέμειναν για σημαντικά μεγαλύτερο χρονικό διάστημα ελεύθεροι υποτροπής στο διάστημα των 36 εβδομάδων που επακολούθησε, σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν το εικονικό φάρμακο.

Κοινωνική αγχώδης διαταραχή

Η εσιταλοπράμη έχει βρεθεί ότι είναι αποτελεσματική τόσο στις τρεις βραχυχρόνιες (12 εβδομάδων) μελέτες που πραγματοποιήθηκαν όσο και στα άτομα με κλινική ανταπόκριση σε μία μελέτη πρόληψης υποτροπής της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής με χρονική διάρκεια 6 μηνών. Κατά τη διάρκεια μιας μελέτης εύρεσης της δόσης χρονικής διάρκειας 24 εβδομάδων, καταδείχτηκε η αποτελεσματικότητα της εσιταλοπράμης στις δόσεις των 5, 10 και 20 mg.

Γενικευμένη αγχώδης διαταραχή

Η εσιταλοπράμη στις δόσεις των 10 και 20 mg/ημέρα ήταν αποτελεσματική και στις τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες που πραγματοποιήθηκαν. Η επεξεργασία των αποτελεσμάτων που προέκυψαν από τρεις μελέτες παρόμοιου σχεδιασμού στις οποίες συμμετείχαν 421 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με εσιταλοπράμη και 419 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με το εικονικό φάρμακο κατέδειξε ανταπόκριση σε ποσοστό 47,5% και 28,9%, αντίστοιχα, και ύφεση των συμπτωμάτων της νόσου σε ποσοστό 37,1% και 20,8%, αντίστοιχα. Αποτέλεσμα με διάρκεια σημειώθηκε από την 1 η εβδομάδα. Η διατήρηση της αποτελεσματικότητας της εσιταλοπράμης στη δόση των 20 mg/ημέρα καταδείχτηκε σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη διατήρησης της αποτελεσματικότητας χρονικής διάρκειας 24 έως 76 εβδομάδων σε 373 ασθενείς οι οποίοι είχαν δείξει κλινική ανταπόκριση κατά την αρχική ανοικτή φάση της θεραπείας, χρονικής διάρκειας 12 εβδομάδων.

Ψυχαναγκαστική-καταναγκαστική διαταραχή

Κατά τη διάρκεια μιας τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, κλινικής μελέτης, δόση εσιταλοπράμης ίση με 20 mg/ ημέρα διαχωρίστηκε από το εικονικό φάρμακο βάσει της συνολικής βαθμολογίας Y-BOCS έπειτα από 12 εβδομάδες. Μετά από την παρέλευση 24 εβδομάδων, και οι δύο δόσεις των 10 και 20 mg/ημέρα εσιταλοπράμης υπερείχαν σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Η ικανότητα ως προς την πρόληψη υποτροπής καταδείχτηκε για ασθενείς που έλαβαν δόση εσιταλοπράμης ίση με 10 και 20 mg/ημέρα, οι οποίοι έδειξαν κλινική ανταπόκριση στην εσιταλοπράμη κατά τη διάρκεια της ανοικτής φάσης διάρκειας 16 εβδομάδων μιας μελέτης και οι οποίοι εισήλθαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση χρονικής διάρκειας 24 εβδομάδων.

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-ESCITALOPRAM-SANDOZ
expand_more

Απορρόφηση

Η απορρόφηση είναι σχεδόν πλήρης και ανεξάρτητη από τη λήψη τροφής (Ο μέσος χρόνος για την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης (mean T max ) είναι 4 ώρες μετά από πολλαπλές δόσεις). Όπως ισχύει και για τη ρακεμική σιταλοπράμη, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της εσιταλοπράμης αναμένεται να είναι περίπου 80%.

Κατανομή

Ο φαινόμενος όγκος κατανομής (V d,β /F) μετά την από του στόματος χορήγηση είναι περίπου 12 έως 26 L/kg. Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι κάτω από 80% για την εσιταλοπράμη και τους βασικούς της μεταβολίτες.

Βιομετασχηματισμός

Η εσιταλοπράμη μεταβολίζεται στο ήπαρ και μετατρέπεται στον απομεθυλιωμένο και στον δις απομεθυλιωμένο μεταβολίτη της. Οι μεταβολίτες αυτοί είναι και οι δύο φαρμακολογικά δραστικοί. Εναλλακτικά, το άζωτο μπορεί να οξειδωθεί για να σχηματίσει το Ν- οξείδιο μεταβολίτη. Τόσο η μητρική ένωση όσο και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται μερικώς ως γλυκουρονίδια. Μετά από πολλαπλές δόσεις οι μέσες συγκεντρώσεις του απομεθυλιωμένου και δις απομεθυλιωμένου μεταβολίτη είναι συνήθως 28-31% και < 5% της συγκέντρωσης της εσιταλοπράμης, αντίστοιχα. Ο βιομετασχηματισμός της εσιταλοπράμης στον απομεθυλιωμένο μεταβολίτη της πραγματοποιείται βασικά μέσω του CYP2C19. Είναι πιθανή κάποια συμβολή από τα ένζυμα CYP3Α4 και CYP2D6.

Απέκκριση

Η ημιπερίοδος ζωής απέκκρισης (t ½ β ) μετά από πολλαπλές δόσεις είναι περίπου 30 ώρες και η κάθαρση του πλάσματος εφόσον ληφθεί από το στόμα (Cl oral ) είναι περίπου 0,6 L/min. Οι βασικοί μεταβολίτες έχουν σημαντικά μεγαλύτερο χρόνο ημίσειας ζωής. Η εσιταλοπράμη και οι κύριοι μεταβολίτες της θεωρείται ότι απομακρύνονται τόσο από την ηπατική (μεταβολική) όσο και από τη νεφρική οδό, με μεγάλο μέρος της δόσης να απεκκρίνεται στα ούρα υπό τη μορφή μεταβολιτών.

Γραμμικότητα

Η φαρμακοκινητική είναι γραμμική. Επίπεδα σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε περίπου 1 εβδομάδα. Η μέση συγκέντρωση κατά τη σταθεροποιημένη κατάσταση των 50 nmol/L (εύρος από 20 έως 125 nmol/L) επιτυγχάνεται με ημερήσια δόση 10 mg.

Ηλικιωμένοι (> 65 ετών)

Η εσιταλοπράμη φαίνεται ότι απεκκρίνεται βραδύτερα στους ηλικιωμένους ασθενείς συγκριτικά με τους νεότερους ασθενείς. Η συστηματική έκθεση (AUC) είναι περίπου 50% υψηλότερη στους ηλικιωμένους ασθενείς συγκριτικά με τους νεότερους υγιείς εθελοντές (βλέπε παράγραφο 4.2).

Ηπατική δυσλειτουργία

Σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (κριτήρια Α και Β κατά Child-Pugh), ο χρόνος ημίσειας ζωής της εσιταλοπράμης ήταν περίπου διπλάσιος και η έκθεση ήταν περίπου 60% μεγαλύτερη σε σχέση με τα άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).

Νεφρική δυσλειτουργία

Με τη ρακεμική σιταλοπράμη, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη ημιπερίοδος ζωής και μικρή αύξηση στην έκθεση σε ασθενείς με ελαττωμένη νεφρική λειτουργία (CL cr 10-53 ml/min). Η συγκέντρωση των μεταβολιτών στο πλάσμα δεν έχει μελετηθεί, όμως πιθανόν να είναι αυξημένη (βλέπε παράγραφο 4.2).

Πολυμορφισμός

Έχει παρατηρηθεί ότι τα άτομα με χαμηλό μεταβολισμό του CYP2C19 εμφανίζουν διπλάσιες συγκεντρώσεις εσιταλοπράμης στο πλάσμα σε σύγκριση με τα άτομα με εκτεταμένο μεταβολισμό. Δεν έχει παρατηρηθεί κάποια σημαντική μεταβολή στην έκθεση στα άτομα με χαμηλό μεταβολισμό του CYP2D6 (βλέπε παράγραφο 4.2).

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

27-32 ώρες
DrugBank

Δέσμευση πρωτεϊνών

περίπου 56%
DrugBank

Βιοδιαθεσιμότητα

περίπου 80%
DrugBank

Απέκκριση

Νεφρά
DrugBank
science

Scientific Profile

CID
146570
Μοριακός τύπος
C20H21FN2O
Μοριακό βάρος
324.4
IUPAC
(1S)-1-[3-(dimethylamino)propyl]-1-(4-fluorophenyl)-3H-2-benzofuran-5-carbonitrile
InChIKey
WSEQXVZVJXJVFP-FQEVSTJZSA-N
Κατάταξη MeSH

Φαρμακολογική Ταξινόμηση MeSH

Ουσίες που αναστέλλουν ειδικά την επαναπρόσληψη σεροτονίνης στον εγκέφαλο.

Σχετικά Εργαλεία

Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →
Κατάθλιψη — Διαχείριση στην ΠΦΥ Κατευθυντήριες Οδηγίες greekphcguidelines.gr