Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ N06DX01 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

MEMANTINE

Μεμαντίνη

Στην κατηγορία αυτή υπάγονται η Δονεπεζίλη, η Tακρίνη και η Ριβαστιγμίνη οι οποίες είναι ειδικές και αναστρέψιμες αναστολείς της ακετυλοχολινεστεράσης. H αναστολή αυτή ενδέχεται να αναστείλει τον ρυθμό προόδου της έκπτωσης των νοητικών λειτουργιών στη νόσο Alzheimer.

Chemical structure of MEMANTINE

Εμπορικά Ονόματα

COGNOMEM EBIMEM EBIXA MANTOMED MARIXINO MEMANTINE/ARITI MEMANTINE/SANDOZ MEMASOLV MEMINI MENTIFAR MOBIUS NEMDATINE ZOLMEMIN

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated
clinical_notes
ΕΟΦ

Ενδείξεις

expand_more
Συμπτωματική θεραπεία της ήπιας έως μέτριου βαθμού άνοιας της νόσου του Alzheimer. Αντενδείξεις: Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, υπερευαισθησία στα καρβαμικά παράγωγα. Ανεπιθύμητες ενέργειες: Εξασθένηση, ανορεξία, δυσπεψία, κοιλιακά άλγη, διάρροια, έμετοι,…
medication
SPC-MANTOMED

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
Από το στόμα
Χορήγηση:
Μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε μέρα
Δόση έναρξης:
5 mg
Τιτλοποίηση:
Η δόση αυξάνεται διαδοχικά τις 4 πρώτες εβδομάδες: Εβδομάδα 1: 5 mg/ημέρα. Εβδομάδα 2: 10 mg/ημέρα. Εβδομάδα 3: 15 mg/ημέρα. Εβδομάδα 4: 20 mg/ημέρα.
  • Ενήλικες
    Δόση5 mg την ημέρα
    Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg την ημέρα η οποία αυξάνεται διαδοχικά τις 4 πρώτες εβδομάδες της θεραπείας φτάνοντας την συνιστώμενη δόση συντήρησης. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 20 mg ανά ημέρα. Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 20 mg ανά ημέρα.
  • Ηλικιωμένοι (> 65 ετών)
    Δόση20 mg ημερησίως (20 mg μια φορά την ημέρα)
  • Παιδιά και έφηβοι (κάτω των 18 ετών)
    Δεν συνιστάται η χρήση του Mantomed σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω της έλλειψης στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
  • Νεφρική ανεπάρκεια - Ήπια (κάθαρση κρεατινίνης 50-80 ml/min)
    ΔόσηΔεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
  • Νεφρική ανεπάρκεια - Μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 30 - 49 ml/min)
    Δόση10 mg ημερησίως. Εάν εμφανίζουν καλή ανοχή μετά από τουλάχιστον 7 ημέρες θεραπείας, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως τα 20mg/ημέρα σύμφωνα με το καθιερωμένο σχήμα τιτλοποίησης.
  • Νεφρική ανεπάρκεια - Σοβαρή (κάθαρση κρεατινίνης 5-29 ml/min)
    Δόση10 mg την ημέρα.
  • Ηπατική ανεπάρκεια - Ήπια έως μέτρια (Child-Pugh A ή B)
    ΔόσηΔεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
  • Ηπατική ανεπάρκεια - Σοβαρή
    Η χορήγηση Mantomed δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
block
SPC-MANTOMED

Αντενδείξεις

expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
warning
SPC-MANTOMED

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Επιληψία
    Πληθυσμόςασθενείς με επιληψία, προηγούμενο ιστορικό σπασμών ή ασθενείς με προδιαθετικούς παράγοντες για επιληψία
    Συνίσταται προσοχή
  • Ταυτόχρονη χρήση ανταγωνιστών N-methyl-D-aspartate (NMDA)
    Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση ανταγωνιστών N-methyl-D-aspartate (NMDA) όπως αμανταδίνης, κεταμίνης ή δεξτρομεθορφάνης. Αυτά τα σκευάσματα ενεργούν στο ίδιο σύστημα υποδοχέων όπως και η μεμαντίνη, και επομένως οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (σχετιζόμενες κυρίως με το κεντρικό νευρικό σύστημα) ενδέχεται να είναι πιο συχνές ή πιο έντονες (βλ. επίσης αλληλεπιδράσεις).
  • Παράγοντες που αυξάνουν το pH των ούρων
    προσεκτική παρακολούθηση
    πιθανόν να απαιτούν προσεκτική παρακολούθηση του ασθενή
  • Ασθενείς με πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη-αντιρροπούμενη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA III-IV), ή ανεξέλεγκτη υπέρταση
    περιορισμένος αριθμός διαθέσιμων στοιχείων
    θα πρέπει οι ασθενείς που πάσχουν από αυτές τις παθήσεις να επιτηρούνται στενά
swap_horiz
SPC-MANTOMED

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • L-dopa, ντοπαμινεργικοί αγωνιστές, αντιχολινεργικά
    παρακολούθηση
    Ενίσχυση αποτελεσμάτων
  • Βαρβιτουρικά, νευροληπτικά
    παρακολούθηση
    Μείωση δράσης
  • Δαντρολένιο, βακλοφαίνη
    παρακολούθηση
    Τροποποίηση δράσης, πιθανή ρύθμιση δοσολογίας
  • Αμανταδίνη
    αντένδειξη
    Κίνδυνος φαρμακοτοξικής ψύχωσης
  • Κεταμίνη, δεξτρομεθορφάνη
    παρακολούθηση
    Πιθανός κίνδυνος φαρμακοτοξικής ψύχωσης (όπως με αμανταδίνη)
  • Φαινυτοΐνη
    παρακολούθηση
    Πιθανός κίνδυνος
  • Σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, κινίνη, νικοτίνη
    παρακολούθηση
    Αλληλεπίδραση μέσω νεφρικού κατιονικού συστήματος μεταφοράς, πιθανόν αυξημένα επίπεδα πλάσματος
  • Υδροχλωροθειαζίδη (HCT) ή συνδυασμός με HCT
    παρακολούθηση
    Μειωμένα επίπεδα HCT στον ορό
  • Βαρφαρίνη (ή άλλα από του στόματος αντιπηκτικά)
    Αύξηση του INR (μεμονωμένα περιστατικά)
    ΣύστασηΤακτικός έλεγχος του χρόνου προθρομβίνης ή του INR.
  • Γλυμπουρίδη, μετφορμίνη
    Δεν παρατηρήθηκε σχετική αλληλεπίδραση σε ΦΚ μελέτες μιας δόσης.
  • Δονεπεζίλη
    Δεν παρατηρήθηκε σχετική αλληλεπίδραση σε ΦΚ μελέτες μιας δόσης.
  • Γκαλανταμίνη
    Δεν παρατηρήθηκε σχετική επίδραση της μεμαντίνης στην φαρμακοκινητική.
sick
SPC-MANTOMED

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Λοιμώξεις και μολύνσεις
  • Μολύνσεις από μύκητες
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
  • Υπερευαισθησία στα φάρμακα
Ψυχιατρικές διαταραχές
  • Υπνηλία
  • Σύγχυση
  • Ψευδαισθήσεις
  • Ψυχωτικές αντιδράσεις
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • Ζάλη
  • Διαταραχές της ισορροπίας βάδισης
  • Επιληπτικές κρίσεις
Καρδιολογικές διαταραχές
  • Καρδιακή ανεπάρκεια
Αγγειακές διαταραχές
  • Υπέρταση
  • Φλεβική θρόμβωση/θρομβοεμβολή
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
  • Δύσπνοια
Γαστρεντερικές διαταραχές
  • Δυσκοιλιότητα
  • Έμετος
  • Παγκρεατίτιδα
Διαταραχές του ήπατος
  • Αυξημένες τιμές ηπατικής λειτουργίας
  • Ηπατίτιδα
Γενικές διαταραχές και διαταραχές στην θέση χορήγησης
  • Κεφαλαλγία
  • Κόπωση
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Μολύνσεις από μύκητες
    Λοιμώξεις και μολύνσεις
    Όχι συχνές
  • Υπερευαισθησία στα φάρμακα
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Υπνηλία
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Σύγχυση
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Ψευδαισθήσεις
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Ψυχωτικές αντιδράσεις
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Άγνωστες
  • Ζάλη
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Διαταραχές της ισορροπίας βάδισης
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Επιληπτικές κρίσεις
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Καρδιακή ανεπάρκεια
    Καρδιολογικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Υπέρταση
    Αγγειακές διαταραχές
    Συχνές
  • Φλεβική θρόμβωση/θρομβοεμβολή
    Αγγειακές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Δύσπνοια
    Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
    Όχι συχνές
  • Δυσκοιλιότητα
    Γαστρεντερικές διαταραχές
    Συχνές
  • Έμετος
    Γαστρεντερικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Παγκρεατίτιδα
    Γαστρεντερικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Αυξημένες τιμές ηπατικής λειτουργίας
    Διαταραχές του ήπατος
    Όχι συχνές
  • Ηπατίτιδα
    Διαταραχές του ήπατος
    Σπάνιες
  • Κεφαλαλγία
    Γενικές διαταραχές και διαταραχές στην θέση χορήγησης
    Συχνές
  • Κόπωση
    Γενικές διαταραχές και διαταραχές στην θέση χορήγησης
    Όχι συχνές
pregnant_woman
SPC-MANTOMED

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Άγνωστο expand_more
  • Κύηση
    Δε θα πρέπει να γίνεται χρήση
    Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά στοιχεία για τη χρήση της μεμαντίνης κατά την κύηση. Οι μελέτες σε ζώα υποδηλώνουν κάποια πιθανότητα μείωσης της ενδομήτριας αύξησης σε επίπεδα έκθεσης, τα οποία είναι όμοια ή ελαφρώς υψηλότερα από την ανθρώπινη έκθεση (βλ. Φαρμακοκινητικές). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος. Δε θα πρέπει να γίνεται χρήση της μεμαντίνης στη διάρκεια της κύησης εκτός και αν αυτό είναι απολύτως αναγκαίο.
  • Γαλουχία
    Δε θα πρέπει να θηλάζουν
    Δεν είναι γνωστό εάν η μεμαντίνη απεκκρίνεται στο γάλα του ανθρώπινου μαστού, αλλά αυτό είναι πιθανό να συμβαίνει λαμβάνοντας υπόψη τη λιποφιλικότητα της ουσίας. Οι γυναίκες που λαμβάνουν μεμαντίνη δε θα πρέπει να θηλάζουν.
neurology
DrugBank

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Μηχανισμός Δράσης Η μεμαντίνη ασκεί τη δράση της μέσω μη ανταγωνιστικού ανταγωνισμού των υποδοχέων NMDA, δεσμευόμενη προτιμησιακά στους διαύλους ιόντων που λειτουργούν με τους υποδοχείς NMDA. Παρατεταμένα αυξημένα επίπεδα γλουταμίνης στον εγκέφαλο…
monitor_heart
SPC-MANTOMED

Φαρμακοδυναμική

expand_more
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα κατά της άνοιας, κωδικός ATC: 06DX01. Υπάρχουν αυξανόμενα στοιχεία ότι η δυσλειτουργία της γλουταμινεργικής νευροδιαβίβασης, ιδιαίτερα στους υποδοχείς-NMDA, συνεισφέρει τόσο στην έκφραση συμπτωμάτων…
biotech
SPC-MANTOMED

Φαρμακοκινητική

expand_more

Απορρόφηση Η μεμαντίνη έχει απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα περίπου 100%. Το tmax είναι μεταξύ 3 και 8 ωρών. Δεν υπάρχει ένδειξη ότι η τροφή επηρεάζει την απορρόφηση της μεμαντίνης. ## Κατανομή Οι ημερήσιες δόσεις των 20 mg οδηγούν σε δυναμική ισορροπία…

hub
PubChem

Μεταβολισμός

expand_more
Αυτό το φάρμακο μεταβολίζεται μερικώς στο ήπαρ. Το ηπατικό σύστημα ενζύμων CYP450 δεν συμβάλλει σημαντικά στον μεταβολισμό αυτού του φαρμάκου. Η μεμαντίνη υφίσταται μερική ηπατική μεταβολισμό. Το ηπατικό μικροσωμικό σύστημα ενζύμων CYP450 δεν παίζει…
bloodtype
DrugBank

Απέκκριση

expand_more
Νεφρά

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-MANTOMED
expand_more

Η αγωγή πρέπει να χορηγείται και να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της άνοιας του Alzheimer. Η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να χορηγείται μόνο με την παρουσία του ατόμου που φροντίζει τον ασθενή και που θα ελέγχει τακτικά τη λήψη του φαρμακευτικού προϊόντος από τον ασθενή. Η διάγνωση θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις ισχύουσες οδηγίες. Η ανεκτικότητα και δοσολογία στην μεμαντίνη θα πρέπει να επανελέγχεται σε τακτά χρονικά διαστήματα, προτιμότερο ανά τρεις μήνες από την έναρξη της θεραπείας. Επομένως, το κλινικό όφελος της μεμαντίνης και η ανεκτικότητα του ασθενούς σε αυτό, θα πρέπει να επανελέγχονται σε τακτά χρονικά διαστήματα, σύμφωνα με τις ισχύουσες κάθε φορά κλινικές προδιαγραφές. Η θεραπεία συντήρησης μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα υπάρχει θεραπευτικό όφελος για τον ασθενή και για όσο διάστημα ο ασθενής παρουσιάζει ανεκτικότητα στην θεραπεία με μεμαντίνη. Η διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται όταν δεν υπάρχουν πλέον αναφορές θεραπευτικής δράσης ή εάν ο ασθενής δεν παρουσιάζει ανεκτικότητα στη θεραπεία.

Δοσολογία

Ενήλικες:

Τιτλοποίηση δόσης Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg την ημέρα η οποία αυξάνεται διαδοχικά τις 4 πρώτες εβδομάδες της θεραπείας φτάνοντας την συνιστώμενη δόση συντήρησης όπως περιγράφεται ακολούθως:

  • Εβδομάδα 1 (ημέρα 1-7): Ο/Η ασθενής θα πρέπει να λάβει ένα ισο- επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 5 mg (5 mg) την ημέρα για 7 ημέρες.
  • Εβδομάδα 2 (ημέρα 8-14): Ο/Η ασθενής θα πρέπει να λάβει ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 10 mg (10 mg) την ημέρα για 7 ημέρες.
  • Εβδομάδα 3 (ημέρα 15-21): Ο/Η ασθενής θα πρέπει να λάβει ένα και μισό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 10 mg (15 mg) την ημέρα για 7 ημέρες.
  • Εβδομάδα 4 (ημέρα 22-28): Ο/Η ασθενής θα πρέπει να λάβει δύο επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 10 mg (20 mg) την ημέρα για 7 ημέρες.

Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 20 mg ανά ημέρα.

Δόση συντήρησης H συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 20 mg ανά ημέρα.

Ηλικιωμένοι: Με βάση τις κλινικές έρευνες, η προτεινόμενη δόση για ασθενείς άνω των 65 ετών είναι 20 mg ημερησίως (20 mg μια φορά την ημέρα) όπως περιγράφεται ανωτέρω.

Παιδιατρικός πληθυσμός: Παιδιά και έφηβοι: δεν συνιστάται η χρήση του Mantomed σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω της έλλειψης στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.

Νεφρική ανεπάρκεια:

  • Ήπια: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (κάθαρση κρεατινίνης 50-80 ml/min).
  • Μέτρια: Η ημερήσια δόση πρέπει να είναι 10 mg ημερησίως (κάθαρση κρεατινίνης 30 - 49 ml/min). Εάν εμφανίζουν καλή ανοχή μετά από τουλάχιστον 7 ημέρες θεραπείας, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως τα 20mg/ημέρα σύμφωνα με το καθιερωμένο σχήμα τιτλοποίησης.
  • Σοβαρή: Η ημερήσια δόση πρέπει να είναι 10mg την ημέρα (κάθαρση κρεατινίνης 5-29 ml/min).

Ηπατική ανεπάρκεια:

  • Ήπια έως μέτρια (Child-Pugh A ή B): Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
  • Σοβαρή: Η χορήγηση Mantomed δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.

Τρόπος χορήγησης

To Mantomed πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα και θα πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε μέρα. Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μπορεί να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.

block

Αντενδείξεις

SPC-MANTOMED
expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-MANTOMED
expand_more

Προειδοποιήσεις

  • Συνίσταται προσοχή στους ασθενείς με επιληψία, προηγούμενο ιστορικό σπασμών ή ασθενείς με προδιαθετικούς παράγοντες για επιληψία.
  • Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση ανταγωνιστών N-methyl-D-aspartate (NMDA) όπως αμανταδίνης, κεταμίνης ή δεξτρομεθορφάνης. Αυτά τα σκευάσματα ενεργούν στο ίδιο σύστημα υποδοχέων όπως και η μεμαντίνη, και επομένως οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (σχετιζόμενες κυρίως με το κεντρικό νευρικό σύστημα) ενδέχεται να είναι πιο συχνές ή πιο έντονες (βλ. επίσης αλληλεπιδράσεις).
  • Μερικοί παράγοντες που ενδέχεται να αυξήσουν το pH των ούρων (βλ. φαρμακοκινητικές) πιθανόν να απαιτούν προσεκτική παρακολούθηση του ασθενή. Αυτοί οι παράγοντες περιλαμβάνουν δραστικές αλλαγές της διατροφής, π.χ. από διατροφή με βάση το κρέας σε διατροφή με βάση τα λαχανικά, ή μαζική πρόσληψη ρυθμιστικών διαλυμάτων γαστρικής ουδετεροποίησης. Επίσης, το pH των ούρων μπορεί να αυξάνει εξαιτίας περιπτώσεων οξέωσης του νεφρικού σωληναρίου (RTA) ή σοβαρών μολύνσεων της ουρητικής οδού από το βακτήριο Πρωτεύς.
  • Στις περισσότερες κλινικές δοκιμές αποκλείσθηκαν οι ασθενείς που έπασχαν από πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη-αντιρροπούμενη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA III-IV), ή ανεξέλεγκτη υπέρταση. Ως συνέπεια αυτού, υπάρχει μόνο περιορισμένος αριθμός διαθέσιμων στοιχείων και θα πρέπει οι ασθενείς που πάσχουν από αυτές τις παθήσεις να επιτηρούνται στενά.
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-MANTOMED
expand_more

Εξαιτίας των φαρμακολογικών αποτελεσμάτων και του μηχανισμού δράσης της μεμαντίνης ενδέχεται να παρατηρηθούν οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις:

  • Ο τρόπος δράσης υποδηλώνει ότι τα αποτελέσματα του L-dopa, των ντοπαμινεργικών αγωνιστών, και των αντιχολινεργικών μπορούν να ενισχύονται με ταυτόχρονη θεραπευτική αγωγή με ανταγωνιστές-NMDA όπως η μεμαντίνη. Η δράση των βαρβιτουρικών και των νευροληπτικών ενδέχεται να μειώνεται. Η ταυτόχρονη χορήγηση της μεμαντίνης με τους αντισπασμωδικούς παράγοντες, δαντρολένιο και βακλοφαίνη, μπορεί να τροποποιεί τη δράση τους και πιθανόν να απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας.
  • Η ταυτόχρονη χρήση μεμαντίνης και αμανταδίνης θα πρέπει να αποφεύγεται, εξαιτίας του κινδύνου φαρμακοτοξικής ψύχωσης. Και τα δύο σκευάσματα είναι χημικώς συγγενείς ανταγωνιστές-NMDA. Το ίδιο μπορεί να ισχύει και για την κεταμίνη και τη δεξτρομεθορφάνη (βλ. επίσης παρ. 4.4). Υπάρχει επίσης μία δημοσιευμένη αναφορά περίπτωσης πιθανού κινδύνου σχετικά με το συνδυασμό της μεμαντίνης και φαινυτοΐνης.
  • Υπάρχει πιθανότητα και άλλες δραστικές ουσίες όπως η σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, κινίνη και νικοτίνη οι οποίες χρησιμοποιούν το ίδιο νεφρικό κατιονικό σύστημα μεταφοράς όπως και η αμανταδίνη να αλληλεπιδρούν με τη μεμαντίνη και να οδηγούν σε ενδεχόμενο κίνδυνο αυξημένων επιπέδων πλάσματος.
  • Μπορεί να υπάρξει πιθανότητα μειωμένων επιπέδων υδροχλωροθειαζίδης (HCT) στον ορό όταν η μεμαντίνη συγχορηγείται με HCT ή οποιοδήποτε συνδυασμό με HCT.
  • Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά έχουν καταγραφεί μεμονωμένα περιστατικά αύξησης του INR (international normalised ratio) σε ασθενείς που ταυτόχρονα λάμβαναν θεραπεία με βαρφαρίνη. Παρόλο που δεν έχει τεκμηριωθεί κάποια αιτιολογική συσχέτιση, συνιστάται τακτικός έλεγχος του χρόνου προθρομβίνης ή του INR σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με χορηγούμενα από τους στόματος αντιπηκτικά.

Σε φαρμακοκινητικές (ΦK) μελέτες μιας δόσης σε υγιή νεαρά άτομα δεν παρατηρήθηκε σχετική δραστικής ουσίας με δραστική ουσία αλληλεπίδραση της μεμαντίνης με τις γλυμπουρίδη/μετφορμίνη ή δονεπεζίλη. Σε μια κλινική μελέτη σε υγιή νεαρά άτομα δεν παρατηρήθηκε σχετική επίδραση της μεμαντίνης στην φαρμακοκινητική της γκαλανταμίνης. Η μεμαντίνη δεν ανέστειλε τα CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, τη φλαβίνη που περιείχε μονοξυγενάση, το εποξείδιο υδρολάσης ή τη σουλφούρωση in vitro (σε συνθήκες δοκιμαστικού σωλήνα).

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-MANTOMED
expand_more

Σε κλινικές μελέτες στην μέτρια και σοβαρή άνοια, στις οποίες έλαβαν μέρος 1784 ασθενείς σε θεραπεία με μεμαντίνη και 1595 ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο, η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με την μεμαντίνη δεν διέφερε από εκείνη του εικονικού φαρμάκου, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας. Οι συχνότερα εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης στην ομάδα της μεμαντίνης σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν η ζάλη (6.3% έναντι 5.6% αντίστοιχα), κεφαλαλγία (5.2% έναντι 3.9%), δυσκοιλιότητα (4.6% έναντι 2.6%), υπνηλία (3.4% έναντι 2.2%) και υπέρταση (4,1% έναντι 2,8%).

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες καταγράφονται στον παρακάτω πίνακα αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες με τη μεμαντίνη και μετά από την εισαγωγή της στην αγορά. Σε κάθε ταξινόμηση ανά συχνότητα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν κατηγοριοποιηθεί με βάση την κατηγορία οργανικού συστήματος, χρησιμοποιώντας την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1,000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία).

Κατηγορία οργανικού συστήματος
Λοιμώξεις και μολύνσεις Μολύνσεις από μύκητες
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Υπερευαισθησία στα φάρμακα
Ψυχιατρικές διαταραχές Υπνηλία Σύγχυση Ψευδαισθήσεις Ψυχωτικές αντιδράσεις
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Ζάλη Διαταραχές της ισορροπίας βάδισης Επιληπτικές κρίσεις
Καρδιολογικές διαταραχές Καρδιακή ανεπάρκεια
Αγγειακές διαταραχές Υπέρταση Φλεβική θρόμβωση/θρομβοεμβολή
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Δύσπνοια
Γαστρεντερικές διαταραχές Δυσκοιλιότητα Έμετος Παγκρεατίτιδα
Διαταραχές του ήπατος Αυξημένες τιμές ηπατικής λειτουργίας Ηπατίτιδα
Γενικές διαταραχές και διαταραχές στην θέση χορήγησης Κεφαλαλγία Κόπωση

Οι ψευδαισθήσεις παρατηρήθηκαν κυρίως σε ασθενείς με σοβαρή νόσο Alzheimer. Μεμονωμένα περιστατικά τα οποία καταγράφηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά. Η νόσος Alzheimer έχει συσχετιστεί με την κατάθλιψη, τον αυτοκτονικό ιδεασμό και την αυτοκτονία. Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά τέτοια περιστατικά έχουν καταγραφεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Mantomed.

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-MANTOMED
expand_more

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά στοιχεία για τη χρήση της μεμαντίνης κατά την κύηση. Οι μελέτες σε ζώα υποδηλώνουν κάποια πιθανότητα μείωσης της ενδομήτριας αύξησης σε επίπεδα έκθεσης, τα οποία είναι όμοια ή ελαφρώς υψηλότερα από την ανθρώπινη έκθεση (βλ. παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος. Δε θα πρέπει να γίνεται χρήση της μεμαντίνης στη διάρκεια της κύησης εκτός και αν αυτό είναι απολύτως αναγκαίο.

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η μεμαντίνη απεκκρίνεται στο γάλα του ανθρώπινου μαστού, αλλά αυτό είναι πιθανό να συμβαίνει λαμβάνοντας υπόψη τη λιποφιλικότητα της ουσίας. Οι γυναίκες που λαμβάνουν μεμαντίνη δε θα πρέπει να θηλάζουν.

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-MANTOMED
expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα κατά της άνοιας, κωδικός ATC: 06DX01.

Υπάρχουν αυξανόμενα στοιχεία ότι η δυσλειτουργία της γλουταμινεργικής νευροδιαβίβασης, ιδιαίτερα στους υποδοχείς-NMDA, συνεισφέρει τόσο στην έκφραση συμπτωμάτων όσο και στην εξέλιξη της ασθένειας στην περίπτωση της νευροεκφυλιστικής άνοιας.

Η μεμαντίνη είναι ένας εξαρτώμενος από την τάση, μη ανταγωνιστικός ανταγωνιστής υποδοχέος-NMDA μέτριας συγγένειας. Ρυθμίζει τη δράση των παθολογικώς αυξημένων τονικών επιπέδων γλουταμινικού που μπορούν να οδηγήσουν σε νευρωνική δυσλειτουργία.

Κλινική αποτελεσματικότητα: Σε μια βασική μελέτη μονοθεραπείας σε ασθενείς που έπασχαν από μέτρια έως σοβαρή νόσο Αlzheimer (συνολική βαθμολογία ΜΜSE, mini mental state examination, στην βασική επίσκεψη από 3-14) συμπεριλήφθηκαν 252 εξωτερικοί ασθενείς. Η μελέτη έδειξε ευεργετικά αποτελέσματα της θεραπείας με μεμαντίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στους 6 μήνες (ανάλυση περιπτώσεων υπό παρατήρηση για τη κλίμακα clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; τη κλίμακα Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; και τη κλίμακα severe impairment battery (SIB): p=0.002).

Σε μια βασική μελέτη μονοθεραπείας με μεμαντίνη σε ασθενείς που έπασχαν από ήπια έως μέτρια νόσο Αlzheimer (συνολική βαθμολογία ΜΜSE στην βασική επίσκεψη από 10 έως 22) συμπεριλήφθηκαν 403 ασθενείς. Οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με μεμαντίνη παρουσίασαν στατιστικά σημαντικά καλύτερα αποτελέσματα από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο στις κύριες μεταβλητές: κλίμακα Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) και CIBICplus (p=0.004) κατά την εβδομάδα 24 (ανάλυση last observation carried forward LOCF).

Σε μια άλλη μελέτη μονοθεραπείας σε ήπια έως μέτρια νόσο Αlzheimer τυχαιοποιήθηκαν στο σύνολό τους 470 ασθενείς (συνολική βαθμολογία ΜΜSE στην βασική επίσκεψη από 11-23). Στην προοπτικώς καθορισμένη ανάλυση της κύριας μεταβλητής δεν επιτεύχθηκε στατιστική σημαντικότητα στο τελικό χρονικό σημείο ανάλυσης της αποτελεσματικότητας κατά την εβδομάδα 24.

Μια μετανάλυση ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο Αlzheimer (συνολική βαθμολογία ΜΜSE <20) από έξη ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ διάρκειας 6 μηνών (συμπεριλαμβανομένων μελετών μονοθεραπείας και μελετών με ασθενείς σε θεραπεία με σταθερή δόση αναστολέων ακετυλχολινεστεράσης) έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά υπέρ της θεραπείας με μεμαντίνη για την γνωστική κατάσταση, την γενική κλινική εικόνα και τη λειτουργική ικανότητα. Στους ασθενείς στους οποίους παρατηρήθηκε ταυτόχρονη επιδείνωση όλων των ανωτέρων τριών παραμέτρων, τα αποτελέσματα έδειξαν στατιστικά σημαντική επίδραση της μεμαντίνης στην πρόληψη της επιδείνωσης, διπλάσιοι ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο σε σχέση με τους ασθενείς σε θεραπεία με μεμαντίνη παρουσίασαν επιδείνωση και στις τρεις παραμέρους (21% έναντι 11%, p<0.0001).

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-MANTOMED
expand_more

Απορρόφηση

Η μεμαντίνη έχει απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα περίπου 100%. Το tmax είναι μεταξύ 3 και 8 ωρών. Δεν υπάρχει ένδειξη ότι η τροφή επηρεάζει την απορρόφηση της μεμαντίνης.

Κατανομή

Οι ημερήσιες δόσεις των 20 mg οδηγούν σε δυναμική ισορροπία συγκεντρώσεων πλάσματος της μεμαντίνης που ποικίλλουν από 70 έως 150 ng/ml (0,5 - 1 μmol) και μεγάλες μεταξύ τους διακυμάνσεις. Όταν χορηγήθηκαν ημερήσιες δόσεις 5 έως 30 mg, η μέση τιμή του λόγου εγκεφαλονωτιαίου υγρού (CSF)/ορού υπολογίστηκε στο 0,52. Ο όγκος της κατανομής είναι περίπου 10 l/kg. Το 45% περίπου της μεμαντίνης δεσμεύεται στις πρωτεΐνες πλάσματος.

Βιομετατροπή

Στον άνθρωπο, το 80% περίπου του κυκλοφορούντος υλικού σχετικού με τη μεμαντίνη εμφανίζεται με τη μορφή του γονικού σκευάσματος. Οι κυριότεροι ανθρώπινοι μεταβολίτες είναι το Ν-3,5-dimethyl-gludantan, το ισομερές μίγμα του 4- και 6-hydroxy-memantine και το 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane. Κανένας από αυτούς τους μεταβολίτες δεν παρουσιάζει δραστηριότητα ανταγωνιστή-NMDA. Σε συνθήκες in vitro δεν ανιχνεύτηκε καταλυόμενος μεταβολισμός από το κυτόχρωμα P 450.

Σε μία μελέτη όπου χορηγήθηκε 14C-memantine από στόματος, επανακτήθηκε κατά μέσο όρο το 84% της δόσης εντός 20 ημερών, με περισσότερο από το 99% να απεκκρίνεται νεφρικώς.

Αποβολή

Η μεμαντίνη αποβάλλεται κατά τρόπο μονοεκθετικό με τελικό t½ από 60 έως 100 ώρες. Σε εθελοντές με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η ολική κάθαρση (Cltot) ανέρχεται στα 170 ml/min/1,73 m2 και μέρος της ολικής νεφρικής κάθαρσης επιτυγχάνεται με σωληνώδη έκκριση.

Η νεφρική διεργασία περιλαμβάνει επίσης σωληνώδη επαναπορρόφηση, πιθανώς με τη μεσολάβηση πρωτεϊνών μεταφοράς κατιόντων. Ο ρυθμός νεφρικής αποβολής της μεμαντίνης σε συνθήκες αλκαλικών ούρων μπορεί να μειωθεί κατά ένα παράγοντα από 7 έως 9 (βλ. παράγραφο 4.4). Η αλκαλοποίηση των ούρων μπορεί να είναι αποτέλεσμα δραστικών αλλαγών στη διατροφή, π.χ. από διατροφή με βάση το κρέας σε διατροφή με βάση τα λαχανικά, ή εξαιτίας μαζικής πρόσληψης ρυθμιστικών διαλυμάτων γαστρικής ουδετεροποίησης.

Γραμμικότητα

Οι μελέτες με εθελοντές έδειξαν γραμμική φαρμακοκινητική δραστηριότητα εντός του εύρους δοσολογίας 10 - 40 mg.

Φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική σχέση

Με δόση μεμαντίνης 20 mg ημερησίως τα επίπεδα του CSF ταιριάζουν με την τιμή-ki (ki = σταθερά αναστολής) της μεμαντίνης, η οποία είναι 0,5 μmol στο μετωπικό φλοιό του εγκεφάλου.

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

60-100 ώρες
DrugBank

Δέσμευση πρωτεϊνών

45%
DrugBank

Βιοδιαθεσιμότητα

100%
DrugBank

Απέκκριση

Νεφρά
DrugBank
science

Scientific Profile

CID
4054
Μοριακός τύπος
C12H21N
Μοριακό βάρος
179.3
IUPAC
3,5-dimethyladamantan-1-amine
InChIKey
BUGYDGFZZOZRHP-UHFFFAOYSA-N
Κατάταξη MeSH

Παράγοντες που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον. Τα πιο συχνά χρησιμοποιούμενα φάρμακα δρουν στο ντοπαμινεργικό σύστημα στο ραβδωτό σώμα και τα βασικά γάγγλια ή είναι κεντρικά δρώντα αντιχολινεργικά.

Οποιαδήποτε φάρμακα χρησιμοποιούνται για τις επιδράσεις τους στους υποδοχείς ντοπαμίνης, στον κύκλο ζωής της ντοπαμίνης ή στην επιβίωση των ντοπαμινεργικών νευρώνων.

Φάρμακα που συνδέονται με διεγερτικούς υποδοχείς αμινοξέων, αλλά δεν τους ενεργοποιούν, αναστέλλοντας έτσι τις δράσεις των αγωνιστών.

Σχετικά Εργαλεία

Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →
Άνοια Κατευθυντήριες Οδηγίες Alzheimer, αγγειακή, Parkinson/Lewy, μετωποκροταφική. Αναστολείς χολινεστερασών, μεμαντίνη, ΝΨΔ.

Πρωτόκολλα Συνταγογράφησης

📋 Άνοια Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Νευρολογικών Νοσημάτων
🧮 Εργαλείο

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

  • ΒΗΜΑ 2 N06DX01
    Μέσο Στάδιο (MMSE 10–20)
    • MMSE 10–20
    • Συγχορήγηση αναστολέα χολινεστερασών + μεμαντίνης
    Δοσολογία: Έναρξη 5 mg/24ωρο — μέγ. 20 mg/24ωρο · Συνεχής
  • ΒΗΜΑ 3 N06DX01
    Προχωρημένο Στάδιο (MMSE < 10)
    • MMSE < 10
    • Μόνο μεμαντίνη — απόσυρση αναστολέα κατά κρίση
    Δοσολογία: 20 mg/24ωρο (άπαξ ή 10 mg × 2) · Έως τον τελικό χρόνο νοσηλείας