Clinio Logo
Clinio
Εμπορική Ονομασία ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ

ESTROFIX(εστροφηξ)

drospirenone and ethinylestradiol

Ίδια δραστική
ESTROFIX· INTERMED YASMIN· BAYER YASMINELLE· BAYER
INTERMED (κάτοχος άδειας)
Μορφές
medication επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Σκευάσματα και τιμές ESTROFIX

Σκεύασμα Περιεκτικότητα Λιανική
ESTROFIX (3+0.02)MG/TAB
3+0.02 / TAB 5.08 €
ESTROFIX (3+0.03)MG/TAB
3+0.03 / TAB 5.08 €
Δεδομένα ΕΟΦ

ESTROFIX — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new
clinical_notes

Ενδείξεις

ΠΧΠ (SPC) §4.1
expand_more

  1. Από του στόματος αντισύλληψη

    Η απόφαση για τη συνταγογράφηση του Estrofix θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τους τρέχοντες παράγοντες κινδύνου της κάθε γυναίκας, ιδίως εκείνους για φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ), καθώς και τον κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής με το Estrofix σε σχέση με άλλα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (CHCs) (βλ. Αντενδείξεις και Ειδικές προειδοποιήσεις).

Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ Πηγή: ΠΧΠ του ESTROFIX
Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οδός:
Από του στόματος
Χορήγηση:
καθημερινά περίπου την ίδια ώρα
Δόση έναρξης:
Ένα δισκίο κάθε μέρα για 21 συνεχόμενες ημέρες
  • Ενήλικες
    ΔόσηΈνα δισκίο κάθε μέρα για 21 συνεχόμενες ημέρες. Ακολουθεί 7ήμερο διάστημα χωρίς δισκία.
    Η λήψη δισκίων πρέπει να αρχίσει την 1η ημέρα του φυσιολογικού κύκλου της γυναίκας. Σε περίπτωση παράλειψης δισκίου, η αντιμετώπιση εξαρτάται από την καθυστέρηση και την εβδομάδα του κύκλου.
  • Γυναίκες που αλλάζουν από συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό
    Ξεκινήστε κατά προτίμηση την ημέρα μετά το τελευταίο δραστικό δισκίο του προηγούμενου COC, αλλά το αργότερο την ημέρα που ακολουθεί το σύνηθες ελεύθερο δισκίων ή placebo διάστημα. Από κολπικό δακτύλιο/διαδερμικό έμπλαστρο, ξεκινήστε κατά προτίμηση την ημέρα της αφαίρεσης, αλλά το αργότερο στην επόμενη προγραμματισμένη εφαρμογή.
  • Γυναίκες που αλλάζουν από μέθοδο μόνο προγεσταγόνου
    Αλλάξτε οποιαδήποτε ημέρα από το δισκίο προγεσταγόνου (από εμφύτευμα/IUS την ημέρα της αφαίρεσής τους, από ενέσιμο όταν έχει προγραμματιστεί η επόμενη ένεση). Χρησιμοποιήστε επιπλέον μέθοδο φραγμού κατά τις πρώτες 7 ημέρες.
  • Μετά από έκτρωση/αποβολή πρώτου τριμήνου
    Μπορεί να ξεκινήσει αμέσως, χωρίς επιπλέον αντισυλληπτικά μέτρα.
  • Μετά από τοκετό ή έκτρωση/αποβολή δευτέρου τριμήνου
    Ξεκινήστε την 21η έως 28η ημέρα. Εάν ξεκινήσει αργότερα, χρησιμοποιήστε επιπλέον μέθοδο φραγμού για τις πρώτες 7 ημέρες. Πρέπει να αποκλειστεί κύηση πριν την έναρξη ή να περιμένει την πρώτη εμμηνορρυσία.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός
    Ενδείκνυται μόνο μετά την έναρξη της εμμήνου ρύσεως. Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα δεν διαφέρει από γυναίκες άνω των 18 ετών.
  • Ηλικιωμένοι
    Δεν ενδείκνυται μετά την εμμηνόπαυση.
  • Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
    Αντενδείκνυται σε γυναίκες με σοβαρές ηπατικές ασθένειες.
  • Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
    Αντενδείκνυται σε γυναίκες με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Υπερευαισθησία στα δραστικά συστατικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
  • Παρουσία ή κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ)
  • Φλεβική θρομβοεμβολή - τρέχουσα ΦΘΕ (σε αντιπηκτικά) ή ιστορικό (π.χ. εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση [ΕΒΦΘ] ή πνευμονική εμβολή [ΠE]).
  • Γνωστή κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για φλεβική θρομβοεμβολή, όπως αντίσταση στην APC, (συμπεριλαμβανομένου και του Παράγοντα V Leiden), έλλειψη αντιθρομβίνης ΙΙΙ, έλλειψη πρωτεΐνης C, έλλειψη πρωτεΐνης S.
  • Σημαντική χειρουργική επέμβαση με παρατεταμένη ακινητοποίηση (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
  • Υψηλός κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής λόγω της παρουσίας πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
  • Παρουσία ή κίνδυνος αρτηριακής θρομβεμβολής (ΑΘΕ).
  • Αρτηριακή θρομβοεμβολή - τρέχουσα αρτηριακή θρομβοεμβολή, ιστορικό αρτηριακής θρομβοεμβολής (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή πρόδρομες καταστάσεις (π.χ. στηθάγχη).
  • Νόσος των αγγείων του εγκεφάλου - τρέχον εγκεφαλικό επεισόδιο, ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή πρόδρομη κατάσταση (π.χ. παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, ΠΙΕ).
  • Γνωστή κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για αρτηριακή θρομβοεμβολή, όπως υπερομοκυστεϊναιμία και αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα (αντικαρδιολιπινικά αντισώματα, αντιπηκτικό λύκου).
  • Ιστορικό ημικρανίας με εστιακά νευρολογικά συμπτώματα.
  • Υψηλός κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής εξαιτίας πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις) ή με την παρουσία ενός σοβαρού παράγοντα κινδύνου, όπως: σακχαρώδης διαβήτης με αγγειακά συμπτώματα, σοβαρή υπέρταση, σοβαρή δυσλιποπρωτεϊναιμία.
  • Παρουσία ή ιστορικό σοβαρής ηπατικής νόσου, εφόσον οι τιμές της ηπατικής λειτουργίας δεν έχουν επανέλθει στο φυσιολογικό.
  • Σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας ή οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
  • Παρουσία ή ιστορικό ηπατικών όγκων (καλοήθεις ή κακοήθεις).
  • Ύπαρξη ή υποψία κακοήθειας που επηρεάζεται από στεροειδή του φύλου (π.χ. των γεννητικών οργάνων ή των μαστών).
  • Αδιάγνωστη κολπική αιμορραγία.
  • Ταυτόχρονη χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ομπιτασβίρη/παριταπρεβίρη/ριτοναβίρη και ντασαμπουβίρη.
  • Ταυτόχρονη χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γκλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβίρη.
  • Ταυτόχρονη χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σοφοσμπουβίρη/βελπατασβίρη/βοξιλαπρεβίρη (βλ. Αλληλεπιδράσεις).
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Γενικές Προειδοποιήσεις
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΓυναίκες
    Συζητήστε την καταλληλότητα του Drospirenone And Ethinylestradiol εάν υπάρχει οποιαδήποτε από τις αναφερόμενες καταστάσεις ή παράγοντες κινδύνου.
  • Γενικές Προειδοποιήσεις
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΓυναίκες
    Σε περίπτωση επιδείνωσης, έξαρσης, ή πρώτης εμφάνισης οποιασδήποτε από τις αναφερόμενες καταστάσεις ή παράγοντες κινδύνου, η γυναίκα πρέπει να επικοινωνήσει με τον γιατρό της για να καθορίσει εάν θα πρέπει να διακοπεί η χρήση του Drospirenone And Ethinylestradiol.
  • Φλεβική Θρομβοεμβολή (ΦΘΕ) / Αρτηριακή Θρομβοεμβολή (ΑΘΕ)
    αντένδειξη
    Σε περίπτωση υποψίας ή επιβεβαιωμένης ΦΘΕ ή ΑΘΕ, διακόπτεται η χρήση του CHC. Εάν έχει ξεκινήσει αντιπηκτική θεραπεία (κουμαρινικά), πρέπει να ξεκινά επαρκής, εναλλακτική αντισύλληψη λόγω τερατογενετικής δράσης.
  • Κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ)
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΓυναίκες
    Η απόφαση για τη χρήση Drospirenone And Ethinylestradiol θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο μετά από συζήτηση με τη γυναίκα, ώστε να κατανοήσει τον κίνδυνο ΦΘΕ με το Drospirenone And Ethinylestradiol, πώς οι τρέχοντες παράγοντες κινδύνου της επηρεάζουν αυτόν, και ότι ο κίνδυνος είναι υψηλότερος στον πρώτο χρόνο χρήσης.
  • Φλεβική Θρομβοεμβολή (ΦΘΕ)
    αντένδειξη
    ΠληθυσμόςΓυναίκες με πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου για φλεβική θρόμβωση
    Το Drospirenone And Ethinylestradiol αντενδείκνυται. Εάν η ισορροπία οφελών-κινδύνων είναι αρνητική, δεν πρέπει να συνταγογραφείται CHC (βλ. Αντενδείξεις).
  • Παχυσαρκία (ΦΘΕ)
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΓυναίκες με ΔΜΣ > 30 kg/m²
    Ο κίνδυνος ΦΘΕ αυξάνεται σημαντικά όσο αυξάνεται ο ΔΜΣ. Είναι ιδιαίτερα σημαντικός όταν συνυπάρχουν και άλλοι παράγοντες κινδύνου.
  • Παρατεταμένη ακινητοποίηση / Χειρουργική επέμβαση / Τραύμα (ΦΘΕ)
    προσοχή
    Διακοπή χρήσης του δισκίου τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες πριν από προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση και μη επανάληψη για δύο εβδομάδες μετά την πλήρη κινητοποίηση. Χρήση άλλης μεθόδου αντισύλληψης. Εξετάστε αντιθρομβωτική αγωγή αν το Drospirenone And Ethinylestradiol δεν διακόπηκε εκ των προτέρων.
  • Προσωρινή ακινητοποίηση (ΦΘΕ)
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΓυναίκες με άλλους παράγοντες κινδύνου
    Προσωρινή ακινητοποίηση, συμπεριλαμβανομένων αεροπορικών ταξιδιών > 4 ωρών, μπορεί επίσης να είναι ένας παράγοντας κινδύνου για ΦΘΕ.
  • Θετικό οικογενειακό ιστορικό (ΦΘΕ)
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΓυναίκες με υποψία κληρονομικής προδιάθεσης
    Παραπομπή σε ειδικό για συμβουλή πριν από τη χρήση οποιουδήποτε CHC.
  • Άλλες ιατρικές καταστάσεις που σχετίζονται με ΦΘΕ
    προσοχή
    Καρκίνος, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (νόσος του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα) και δρεπανοκυτταρική αναιμία.
  • Αυξανόμενη ηλικία (ΦΘΕ)
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΓυναίκες άνω των 35 ετών
    Αυξημένος κίνδυνος ΦΘΕ.
  • Κίνδυνος θρομβοεμβολής κατά την εγκυμοσύνη και λοχεία
    προσοχή
    Πρέπει να εξετάζεται ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής κατά την εγκυμοσύνη, και ειδικότερα την περίοδο των 6 εβδομάδων της λοχείας (βλ. Κύηση και γαλουχία).
  • Συμπτώματα ΦΘΕ
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΓυναίκες
    Οι γυναίκες πρέπει να αναζητήσουν επείγουσα ιατρική φροντίδα και να ενημερώσουν τον επαγγελματία υγείας ότι λαμβάνουν CHC σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων ΦΘΕ (ΕΒΦΘ ή ΠΕ).
  • Κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΘΕ)
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΧρήστριες CHC
    Η χρήση CHC συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ΑΘΕ (έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο). Τα αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια μπορεί να είναι θανατηφόρα.
  • Παράγοντες κινδύνου για ΑΘΕ
    αντένδειξη
    ΠληθυσμόςΓυναίκες με σοβαρούς ή πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου για ΑΘΕ
    Το Drospirenone And Ethinylestradiol αντενδείκνυται. Εάν η ισορροπία οφελών-κινδύνων είναι αρνητική, δεν πρέπει να συνταγογραφείται CHC (βλ. Αντενδείξεις).
  • Αυξανόμενη ηλικία (ΑΘΕ)
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΓυναίκες άνω των 35 ετών
    Αυξημένος κίνδυνος ΑΘΕ.
  • Κάπνισμα (ΑΘΕ)
    αντένδειξη
    ΠληθυσμόςΓυναίκες
    Οι γυναίκες θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην καπνίζουν εάν επιθυμούν να χρησιμοποιούν ένα CHC. Οι γυναίκες άνω των 35 ετών που συνεχίζουν να καπνίζουν θα πρέπει να συμβουλεύονται έντονα να χρησιμοποιήσουν μια διαφορετική μέθοδο αντισύλληψης.
  • Υπέρταση (ΑΘΕ)
    προσοχή
    Η υπέρταση αποτελεί παράγοντα κινδύνου για ΑΘΕ.
  • Παχυσαρκία (ΑΘΕ)
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΓυναίκες με ΔΜΣ πάνω από 30 kg/m²
    Ο κίνδυνος ΑΘΕ αυξάνεται σημαντικά όσο αυξάνεται ο ΔΜΣ. Ιδιαιτέρως σημαντικό σε γυναίκες με πρόσθετους παράγοντες κινδύνου.
  • Θετικό οικογενειακό ιστορικό (ΑΘΕ)
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΓυναίκες με υποψία κληρονομικής προδιάθεσης
    Παραπομπή σε ειδικό για συμβουλή πριν από τη χρήση οποιουδήποτε CHC.
  • Ημικρανία (ΑΘΕ)
    προσοχή
    Μια αύξηση στη συχνότητα ή τη σοβαρότητα της ημικρανίας κατά τη χρήση CHC (που μπορεί να είναι πρόδρομο στάδιο αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου) μπορεί να είναι ένας λόγος για άμεση διακοπή.
  • Άλλες ιατρικές καταστάσεις που σχετίζονται με δυσμενή αγγειακά συμβάντα (ΑΘΕ)
    προσοχή
    Ο σακχαρώδης διαβήτης, υπερομοκυστεϊναιμία, βαλβιδική καρδιακή νόσος και κολπική μαρμαρυγή, δυσλιποπρωτεϊναιμία και συστηματικός ερυθηματώδης λύκος.
  • Συμπτώματα ΑΘΕ
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΓυναίκες
    Οι γυναίκες πρέπει να αναζητήσουν επείγουσα ιατρική βοήθεια και να ενημερώσουν τον επαγγελματία υγείας ότι λαμβάνουν CHC σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων ΑΘΕ (εγκεφαλικό επεισόδιο, έμφραγμα του μυοκαρδίου).
  • Καρκίνος του τραχήλου της μήτρας
    προσοχή
    Αναφέρεται αυξημένος κίνδυνος σε μακρόχρονη χρήση COC (> 5 έτη), αλλά η συσχέτιση με σεξουαλική συμπεριφορά ή HPV είναι αδιευκρίνιστη.
  • Καρκίνος του μαστού
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΓυναίκες
    Ελαφρά αυξημένος σχετικός κίνδυνος (RR=1,24) διάγνωσης καρκίνου του μαστού σε χρήστριες COC. Ο επιπλέον κίνδυνος εκλείπει σταδιακά κατά τη διάρκεια των 10 χρόνων μετά τη διακοπή της χρήσης των COC.
  • Ηπατικοί όγκοι
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΓυναίκες που λαμβάνουν COC
    Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί καλοήθεις και κακοήθεις ηπατικοί όγκοι, που μπορεί να οδηγήσουν σε ενδοκοιλιακές αιμορραγίες. Η πιθανότητα ηπατικού όγκου θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περιπτώσεις έντονου πόνου στην άνω κοιλία, διόγκωσης του ήπατος ή ενδείξεις ενδοκοιλιακής αιμορραγίας.
  • Καρκίνος του ενδομητρίου και των ωοθηκών
    παρακολούθηση
    Με τη χρήση υψηλότερων δόσεων COC (50 μg αιθινυλοιστραδιόλη) ο κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου του ενδομητρίου και των ωοθηκών μειώνεται. Παραμένει να επιβεβαιωθεί αν αυτό ισχύει και για τα COC χαμηλότερων δόσεων.
  • Επίπεδα καλίου ορού
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με ήπια ή μέτριας βαρύτητας νεφρική ανεπάρκεια και επίπεδα καλίου στον ορό στα ανώτερα όρια αναφοράς, και ιδιαίτερα όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα καλιοσυντηρητικά φάρμακα
    Συνιστάται ο έλεγχος των επιπέδων του καλίου στον ορό κατά τη διάρκεια του πρώτου θεραπευτικού κύκλου (βλ. Αλληλεπιδράσεις).
  • Υπερτριγλυκεριδαιμία / Παγκρεατίτιδα
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΓυναίκες με υπερτριγλυκεριδαιμία ή με σχετικό οικογενειακό ιστορικό
    Μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο παγκρεατίτιδας, όταν χρησιμοποιούν COC.
  • Αρτηριακή πίεση / Υπέρταση
    προσοχή
    Κλινικά σημαντικές αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης είναι σπάνιες. Εάν οι επίμονα αυξημένες τιμές αρτηριακής πίεσης ή η σημαντική αύξηση στην αρτηριακή πίεση δεν ανταποκριθούν ικανοποιητικά σε αντιϋπερτασική θεραπεία, πρέπει να διακοπεί η λήψη του COC. Η χρήση του COC μπορεί να ξαναρχίσει, εάν μπορούν να επιτευχθούν φυσιολογικές τιμές της αρτηριακής πίεσης με αντιϋπερτασική αγωγή.
  • Επιδείνωση καταστάσεων
    προσοχή
    Οι ακόλουθες καταστάσεις αναφέρονται ότι παρουσιάζονται ή επιδεινώνονται και με την εγκυμοσύνη και με τη χρήση COC (χωρίς τεκμηριωμένη απόδειξη συσχέτισης): ίκτερος και/ ή κνησμός σχετιζόμενος με χολόσταση, χολολιθίαση, πορφυρία, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, χορεία του Sydenham, έρπης κυήσεως, απώλεια ακοής σχετιζόμενη με ωτοσκλήρυνση.
  • Αγγειοοίδημα
    προσοχή
    Τα εξωγενή οιστρογόνα μπορεί να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα του κληρονομικού και του επίκτητου αγγειοοιδήματος.
  • Ηπατική λειτουργία
    προσοχή
    Οξείες ή χρόνιες διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να απαιτήσουν τη διακοπή της χρήσης COC μέχρι οι δείκτες της ηπατικής λειτουργίας να επανέλθουν στο φυσιολογικό.
  • Υποτροπή χολοστατικού ίκτερου / κνησμού
    προσοχή
    Υποτροπή χολοστατικού ίκτερου και/ή κνησμού σχετιζόμενου με χολόσταση, που έχει εμφανιστεί προηγουμένως κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια προηγούμενης χρήσης στεροειδών του φύλου, απαιτεί τη διακοπή των COC.
  • Διαβήτης / Ανοχή γλυκόζης
    παρακολούθηση
    ΠληθυσμόςΓυναίκες που πάσχουν από διαβήτη και χρησιμοποιούν χαμηλής δόσης COC
    Πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά, ιδιαίτερα κατά το αρχικό στάδιο της χρήσης COC.
  • Επιδείνωση ενδογενούς κατάθλιψης, επιληψίας, νόσου του Crohn, ελκώδους κολίτιδας
    προσοχή
    Κατά τη χρήση των COC έχει αναφερθεί επιδείνωση αυτών των καταστάσεων.
  • Χλόασμα
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΓυναίκες με ιστορικό χλοάσματος εγκυμοσύνης ή προδιάθεση για χλόασμα
    Πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση στον ήλιο ή σε υπεριώδη ακτινοβολία ενώ λαμβάνουν COC.
  • Καταθλιπτική διάθεση και κατάθλιψη
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΓυναίκες
    Πρέπει να ενθαρρύνονται να αναφέρουν στον γιατρό τους τυχόν αλλαγές διάθεσης και συμπτώματα κατάθλιψης, ακόμα και αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας, καθώς η κατάθλιψη μπορεί να είναι σοβαρή και αποτελεί γνωστό κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς και αυτοκτονίας (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες).
  • Δυσανεξία λακτόζης
    αντένδειξη
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης
    Δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο, καθώς περιέχει 62 mg λακτόζη ανά δισκίο.
  • Ιατρική εξέταση/παρακολούθηση
    παρακολούθηση
    ΠληθυσμόςΓυναίκες
    Πριν την έναρξη ή επανέναρξη του Drospirenone And Ethinylestradiol, λήψη πλήρους ιατρικού/οικογενειακού ιστορικού, αποκλεισμός κύησης, μέτρηση αρτηριακής πίεσης, κλινική εξέταση βάσει αντενδείξεων και προειδοποιήσεων. Ενημέρωση για κινδύνους θρόμβωσης, συμπτώματα ΦΘΕ/ΑΘΕ, παράγοντες κινδύνου, και ενέργειες σε υποψία θρόμβωσης. Συχνότητα και φύση εξετάσεων βάσει κλινικών πρακτικών και εξατομίκευσης.
  • Σεξουαλικώς μεταδιδόμενα νοσήματα
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΓυναίκες
    Τα από του στόματος αντισυλληπτικά δεν προστατεύουν από λοιμώξεις HIV (AIDS) και άλλα σεξουαλικώς μεταδιδόμενα νοσήματα.
  • Μειωμένη αποτελεσματικότητα
    προσοχή
    Η αποτελεσματικότητα των COC μπορεί να μειωθεί σε περίπτωση παράλειψης δισκίων (βλ. Δοσολογία), διαταραχών του γαστρεντερικού συστήματος (βλ. Δοσολογία) ή ταυτόχρονης φαρμακευτικής αγωγής (βλ. Αλληλεπιδράσεις).
  • Μειωμένος έλεγχος κύκλου / Ανώμαλη αιμορραγία
    προσοχή
    Μπορεί να εμφανιστεί ανώμαλη αιμορραγία (κηλίδες αίματος ή αιμορραγία εκ διαφυγής) ειδικά τους πρώτους μήνες. Αξιολόγηση μετά από 3 κύκλους προσαρμογής. Εάν οι ανωμαλίες παραμένουν, αποκλεισμός μη ορμονικών αιτιών ή εγκυμοσύνης.
  • Απουσία αιμορραγίας απόσυρσης
    προσοχή
    Εάν η αιμορραγία απόσυρσης δεν εμφανιστεί και το COC δεν λήφθηκε σύμφωνα με τις οδηγίες (βλ. Δοσολογία) ή δεν εμφανιστεί σε δύο κύκλους, πρέπει να αποκλειστεί εγκυμοσύνη πριν συνεχιστεί η χρήση του COC.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Βαρβιτουρικά
    προσοχή
    Μειωμένη αποτελεσματικότητα των COC λόγω επαγωγής ενζύμων, αύξηση της κάθαρσης των ορμονών του φύλου που μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία εκ διαφυγής και/ή σε αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου.
    ΣύστασηΓια βραχυπρόθεσμη θεραπεία, χρήση μεθόδου φραγμού ή άλλης αντισυλληπτικής μεθόδου επιπλέον του COC καθ' όλη τη διάρκεια της ταυτόχρονης θεραπείας και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή. Για μακροχρόνια θεραπεία, συνιστάται άλλη αξιόπιστη, μη ορμονική αντισυλληπτική μέθοδος.
  • Βοσεντάνη
    προσοχή
    Μειωμένη αποτελεσματικότητα των COC λόγω επαγωγής ενζύμων, αύξηση της κάθαρσης των ορμονών του φύλου που μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία εκ διαφυγής και/ή σε αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου.
    ΣύστασηΓια βραχυπρόθεσμη θεραπεία, χρήση μεθόδου φραγμού ή άλλης αντισυλληπτικής μεθόδου επιπλέον του COC καθ' όλη τη διάρκεια της ταυτόχρονης θεραπείας και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή. Για μακροχρόνια θεραπεία, συνιστάται άλλη αξιόπιστη, μη ορμονική αντισυλληπτική μέθοδος.
  • Καρβαμαζεπίνη
    προσοχή
    Μειωμένη αποτελεσματικότητα των COC λόγω επαγωγής ενζύμων, αύξηση της κάθαρσης των ορμονών του φύλου που μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία εκ διαφυγής και/ή σε αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου.
    ΣύστασηΓια βραχυπρόθεσμη θεραπεία, χρήση μεθόδου φραγμού ή άλλης αντισυλληπτικής μεθόδου επιπλέον του COC καθ' όλη τη διάρκεια της ταυτόχρονης θεραπείας και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή. Για μακροχρόνια θεραπεία, συνιστάται άλλη αξιόπιστη, μη ορμονική αντισυλληπτική μέθοδος.
  • Φαινυτοΐνη
    προσοχή
    Μειωμένη αποτελεσματικότητα των COC λόγω επαγωγής ενζύμων, αύξηση της κάθαρσης των ορμονών του φύλου που μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία εκ διαφυγής και/ή σε αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου.
    ΣύστασηΓια βραχυπρόθεσμη θεραπεία, χρήση μεθόδου φραγμού ή άλλης αντισυλληπτικής μεθόδου επιπλέον του COC καθ' όλη τη διάρκεια της ταυτόχρονης θεραπείας και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή. Για μακροχρόνια θεραπεία, συνιστάται άλλη αξιόπιστη, μη ορμονική αντισυλληπτική μέθοδος.
  • Πριμιδόνη
    προσοχή
    Μειωμένη αποτελεσματικότητα των COC λόγω επαγωγής ενζύμων, αύξηση της κάθαρσης των ορμονών του φύλου που μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία εκ διαφυγής και/ή σε αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου.
    ΣύστασηΓια βραχυπρόθεσμη θεραπεία, χρήση μεθόδου φραγμού ή άλλης αντισυλληπτικής μεθόδου επιπλέον του COC καθ' όλη τη διάρκεια της ταυτόχρονης θεραπείας και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή. Για μακροχρόνια θεραπεία, συνιστάται άλλη αξιόπιστη, μη ορμονική αντισυλληπτική μέθοδος.
  • Ριφαμπικίνη
    προσοχή
    Μειωμένη αποτελεσματικότητα των COC λόγω επαγωγής ενζύμων, αύξηση της κάθαρσης των ορμονών του φύλου που μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία εκ διαφυγής και/ή σε αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου.
    ΣύστασηΓια βραχυπρόθεσμη θεραπεία, χρήση μεθόδου φραγμού ή άλλης αντισυλληπτικής μεθόδου επιπλέον του COC καθ' όλη τη διάρκεια της ταυτόχρονης θεραπείας και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή. Για μακροχρόνια θεραπεία, συνιστάται άλλη αξιόπιστη, μη ορμονική αντισυλληπτική μέθοδος.
  • Ριτοναβίρη
    προσοχή
    Μειωμένη αποτελεσματικότητα των COC λόγω επαγωγής ενζύμων, αύξηση της κάθαρσης των ορμονών του φύλου που μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία εκ διαφυγής και/ή σε αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου. Μπορεί επίσης να αυξήσει ή να μειώσει τη συγκέντρωση των οιστρογόνων ή των προγεστερονών στο πλάσμα.
    ΣύστασηΓια βραχυπρόθεσμη θεραπεία, χρήση μεθόδου φραγμού ή άλλης αντισυλληπτικής μεθόδου επιπλέον του COC καθ' όλη τη διάρκεια της ταυτόχρονης θεραπείας και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή. Για μακροχρόνια θεραπεία, συνιστάται άλλη αξιόπιστη, μη ορμονική αντισυλληπτική μέθοδος. Σε περίπτωση αμφιβολίας, μια πρόσθετη μέθοδος αντισύλληψης πρέπει να χρησιμοποιείται.
  • Νεβιραπίνη
    προσοχή
    Μειωμένη αποτελεσματικότητα των COC λόγω επαγωγής ενζύμων, αύξηση της κάθαρσης των ορμονών του φύλου που μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία εκ διαφυγής και/ή σε αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου. Μπορεί επίσης να αυξήσει ή να μειώσει τη συγκέντρωση των οιστρογόνων ή των προγεστερονών στο πλάσμα.
    ΣύστασηΓια βραχυπρόθεσμη θεραπεία, χρήση μεθόδου φραγμού ή άλλης αντισυλληπτικής μεθόδου επιπλέον του COC καθ' όλη τη διάρκεια της ταυτόχρονης θεραπείας και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή. Για μακροχρόνια θεραπεία, συνιστάται άλλη αξιόπιστη, μη ορμονική αντισυλληπτική μέθοδος. Σε περίπτωση αμφιβολίας, μια πρόσθετη μέθοδος αντισύλληψης πρέπει να χρησιμοποιείται.
  • Εφαβιρένζη
    προσοχή
    Μειωμένη αποτελεσματικότητα των COC λόγω επαγωγής ενζύμων, αύξηση της κάθαρσης των ορμονών του φύλου που μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία εκ διαφυγής και/ή σε αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου. Μπορεί επίσης να αυξήσει ή να μειώσει τη συγκέντρωση των οιστρογόνων ή των προγεστερονών στο πλάσμα.
    ΣύστασηΓια βραχυπρόθεσμη θεραπεία, χρήση μεθόδου φραγμού ή άλλης αντισυλληπτικής μεθόδου επιπλέον του COC καθ' όλη τη διάρκεια της ταυτόχρονης θεραπείας και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή. Για μακροχρόνια θεραπεία, συνιστάται άλλη αξιόπιστη, μη ορμονική αντισυλληπτική μέθοδος. Σε περίπτωση αμφιβολίας, μια πρόσθετη μέθοδος αντισύλληψης πρέπει να χρησιμοποιείται.
  • Φελβαμάτη
    προσοχή
    Πιθανή μειωμένη αποτελεσματικότητα των COC λόγω επαγωγής ενζύμων, αύξηση της κάθαρσης των ορμονών του φύλου που μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία εκ διαφυγής και/ή σε αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου.
    ΣύστασηΓια βραχυπρόθεσμη θεραπεία, χρήση μεθόδου φραγμού ή άλλης αντισυλληπτικής μεθόδου επιπλέον του COC καθ' όλη τη διάρκεια της ταυτόχρονης θεραπείας και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή. Για μακροχρόνια θεραπεία, συνιστάται άλλη αξιόπιστη, μη ορμονική αντισυλληπτική μέθοδος.
  • Γκριζεοφουλβίνη
    προσοχή
    Πιθανή μειωμένη αποτελεσματικότητα των COC λόγω επαγωγής ενζύμων, αύξηση της κάθαρσης των ορμονών του φύλου που μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία εκ διαφυγής και/ή σε αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου.
    ΣύστασηΓια βραχυπρόθεσμη θεραπεία, χρήση μεθόδου φραγμού ή άλλης αντισυλληπτικής μεθόδου επιπλέον του COC καθ' όλη τη διάρκεια της ταυτόχρονης θεραπείας και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή. Για μακροχρόνια θεραπεία, συνιστάται άλλη αξιόπιστη, μη ορμονική αντισυλληπτική μέθοδος.
  • Οξυκαρβαζεπίνη
    προσοχή
    Πιθανή μειωμένη αποτελεσματικότητα των COC λόγω επαγωγής ενζύμων, αύξηση της κάθαρσης των ορμονών του φύλου που μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία εκ διαφυγής και/ή σε αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου.
    ΣύστασηΓια βραχυπρόθεσμη θεραπεία, χρήση μεθόδου φραγμού ή άλλης αντισυλληπτικής μεθόδου επιπλέον του COC καθ' όλη τη διάρκεια της ταυτόχρονης θεραπείας και για 28 ημένες μετά τη διακοπή. Για μακροχρόνια θεραπεία, συνιστάται άλλη αξιόπιστη, μη ορμονική αντισυλληπτική μέθοδος.
  • Τοπιραμάτη
    προσοχή
    Πιθανή μειωμένη αποτελεσματικότητα των COC λόγω επαγωγής ενζύμων, αύξηση της κάθαρσης των ορμονών του φύλου που μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία εκ διαφυγής και/ή σε αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου.
    ΣύστασηΓια βραχυπρόθεσμη θεραπεία, χρήση μεθόδου φραγμού ή άλλης αντισυλληπτικής μεθόδου επιπλέον του COC καθ' όλη τη διάρκεια της ταυτόχρονης θεραπείας και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή. Για μακροχρόνια θεραπεία, συνιστάται άλλη αξιόπιστη, μη ορμονική αντισυλληπτική μέθοδος.
  • St. John's Wort (hypericum perforatum / Υπερικόν το διάτρητον / Βαλσαμόχορτο)
    προσοχή
    Πιθανή μειωμένη αποτελεσματικότητα των COC λόγω επαγωγής ενζύμων, αύξηση της κάθαρσης των ορμονών του φύλου που μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία εκ διαφυγής και/ή σε αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου.
    ΣύστασηΓια βραχυπρόθεσμη θεραπεία, χρήση μεθόδου φραγμού ή άλλης αντισυλληπτικής μεθόδου επιπλέον του COC καθ' όλη τη διάρκεια της ταυτόχρονης θεραπείας και για 28 ημένες μετά τη διακοπή. Για μακροχρόνια θεραπεία, συνιστάται άλλη αξιόπιστη, μη ορμονική αντισυλληπτική μέθοδος.
  • Αναστολείς της πρωτεάσης του HIV / μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης / αναστολείς HCV
    προσοχή
    Μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τη συγκέντρωση των οιστρογόνων ή των προγεστερονών στο πλάσμα.
    ΣύστασηΔιαβούλευση των συνταγογραφικών πληροφοριών των συγχορηγούμενων φαρμάκων HIV / HCV. Σε περίπτωση αμφιβολίας, μια πρόσθετη μέθοδος αντισύλληψης πρέπει να χρησιμοποιείται.
  • Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
    προσοχή
    Μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του οιστρογόνου ή της προγεστερόνης ή και των δύο στο πλάσμα. (Π.χ. κετοκοναζόλη αύξησε την AUC της δροσπιρενόνης κατά 2,7 φορές και της αιθινυλοιστραδιόλης κατά 1,4 φορές).
  • Ετορικοξίμπη
    προσοχή
    Αυξάνει τις συγκεντρώσεις της αιθινυλοιστραδιόλης 1,4 έως 1,6 φορές (σε δόσεις 60-120 mg/ημέρα).
  • Κυκλοσπορίνη
    παρακολούθηση
    Τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα και στους ιστούς.
  • Λαμοτριγίνη
    παρακολούθηση
    Τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της λαμοτριγίνης στο πλάσμα και στους ιστούς.
  • Υποστρώματα CYP1A2 (π.χ. θεοφυλλίνη, τιζανιδίνη)
    παρακολούθηση
    Η αιθινυλοιστραδιόλη αναστέλλει την κάθαρση των υποστρωμάτων CYP1A2 οδηγώντας σε ασθενή (θεοφυλλίνη) ή μέτρια (τιζανιδίνη) αύξηση της συγκέντρωσής τους στο πλάσμα.
  • Ομπιτασβίρη, παριταπρεβίρη, ριτοναβίρη, ντασαμπουβίρη με ή χωρίς ριμπαβιρίνη
    αντένδειξη
    Αυξήσεις των τρανσαμινασών (ALT) >5x ULN παρατηρήθηκαν συχνότερα σε γυναίκες που χρησιμοποίησαν φάρμακα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη.
    ΣύστασηΟι χρήστες του Drospirenone And Ethinylestradiol θα πρέπει να μεταβούν σε μια εναλλακτική μέθοδο αντισύλληψης πριν την έναρξη αυτών των θεραπευτικών σχημάτων. Το Drospirenone And Ethinylestradiol μπορεί να ξαναρχίσει 2 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
  • Γκλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβίρη ή σοφοσμπουβίρη/βελπατασβίρη/βοξιλαπρεβίρη
    αντένδειξη
    Αυξήσεις της ALT παρατηρήθηκαν σε γυναίκες που χρησιμοποιούσαν φάρμακα που περιείχαν αιθινυλοιστραδιόλη.
    ΣύστασηΟι χρήστες του Drospirenone And Ethinylestradiol θα πρέπει να μεταβούν σε μια εναλλακτική μέθοδο αντισύλληψης πριν την έναρξη αυτών των θεραπευτικών σχημάτων. Το Drospirenone And Ethinylestradiol μπορεί να ξαναρχίσει 2 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
  • Αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ACE inhibitors)
    χωρίς προσαρμογή
    Συγχορήγηση με δροσπιρενόνη δεν έδειξε σημαντική επίδραση στο κάλιο του ορού σε ασθενείς χωρίς νεφρική ανεπάρκεια.
  • Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAIDs)
    χωρίς προσαρμογή
    Συγχορήγηση με δροσπιρενόνη δεν έδειξε σημαντική επίδραση στο κάλιο του ορού σε ασθενείς χωρίς νεφρική ανεπάρκεια.
  • Ανταγωνιστές της αλδοστερόνης ή καλιοσυνηρητικά διουρητικά
    παρακολούθηση
    Δεν έχει μελετηθεί η συγχορήγηση. Πρέπει να εξετάζεται το κάλιο του ορού.
    ΣύστασηΝα εξετάζεται το κάλιο του ορού κατά τη διάρκεια του πρώτου θεραπευτικού κύκλου.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
  • Υπερευαισθησία (Σπάνιες)
  • Άσθμα (Σπάνιες)
  • Επιδείνωση των συμπτωμάτων του κληρονομικού και του επίκτητου αγγειοοιδήματος (Μη γνωστές)
Ανοσοποιητικό
  • Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος
Ψυχιατρικές
  • Καταθλιπτική διάθεση
Ψυχιατρικές διαταραχές
  • Αύξηση στη γενετήσια ορμή (Όχι συχνές)
  • Μείωση στη γενετήσια ορμή (Όχι συχνές)
Νευρικό
  • Κεφαλαλγία
  • Ημικρανία
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • Επιληψία (Μη γνωστές)
  • Χορεία του Sydenham (Μη γνωστές)
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
  • Υποακοΐα (Όχι συχνές)
Αγγειακές
  • Υπέρταση
  • Υπόταση
Αγγειακές διαταραχές
  • Φλεβική (ΦΘΕ) θρομβοεμβολή (Μη γνωστές)
  • Αρτηριακή (ΑΘΕ) θρομβοεμβολή (Μη γνωστές)
Γαστρεντερικό
  • Ναυτία
  • Έμετος
  • Διάρροια
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
  • Νόσος του Crohn (Μη γνωστές)
  • Ελκώδης κολίτιδα (Μη γνωστές)
Δέρμα
  • Ακμή
  • Αλωπεκία
  • Έκζεμα
  • Κνησμός
  • Οζώδες ερύθημα
  • Πολύμορφο ερύθημα
Διαταραχές του δέρματος και του υποδορίου ιστού
  • Χλόασμα (Μη γνωστές)
Διαταραχές των μαστών και του αναπαραγωγικού συστήματος
  • Άλγος στο μαστό (Συχνές)
  • Ευαισθησία μαστού (Συχνές)
  • Κολπικές εκκρίσεις (Συχνές)
  • Αιδοιοκολπική καντιντίαση (Συχνές)
  • Διαταραχές εμμήνου ρύσεως (Συχνές)
  • Διεύρυνση μαστού (Όχι συχνές)
  • Κολπικές μολύνσεις (Όχι συχνές)
  • Εκκρίσεις των μαστών (Σπάνιες)
  • Μύωμα της μήτρας (Μη γνωστές)
  • Έρπης κυήσεως (Μη γνωστές)
Αναπαραγωγικό
  • Μηνορραγία
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
  • Κατακράτηση υγρών (Συχνές)
  • Μεταβολές σωματικού βάρους (Συχνές)
Διαταραχές μεταβολισμού και θρέψης
  • Πορφυρία (Μη γνωστές)
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
  • Ηπατικοί όγκοι (Μη γνωστές)
  • Χολοστατικός ίκτερος (Μη γνωστές)
  • Οξείες ή χρόνιες διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας (Μη γνωστές)
Νεοπλάσματα, καλοήθη, κακοήθη και απροσδιόριστα (συμπ. κύστεις και πολύποδες)
  • Καρκίνος του μαστού (Μη γνωστές)
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
  • Αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (Μη γνωστές)
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Αιδοιοκολπική καντιντίαση
    Λοιμώξεις
    Συχνές
  • Διαταραχές εμμήνου ρύσεως
    Αναπαραγωγικό
    Συχνές
  • Ευαισθησία μαστού
    Αναπαραγωγικό
    Συχνές
  • Καταθλιπτική διάθεση
    Ψυχιατρικές
    Συχνές
  • Κατακράτηση υγρών
    Μεταβολισμός
    Συχνές
  • Κεφαλαλγία
    Νευρικό
    Συχνές
  • Κολπικές εκκρίσεις
    Αναπαραγωγικό
    Συχνές
  • Μαστοδυνία
    Αναπαραγωγικό
    Συχνές
  • Μεταβολές σωματικού βάρους
    Μεταβολισμός
    Συχνές
  • Μηνορραγία
    Αναπαραγωγικό
    Συχνές
  • Ναυτία
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Έκζεμα
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Έμετος
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Ακμή
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Αλωπεκία
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Αύξηση γενετήσιας ορμής
    Ψυχιατρικές
    Όχι συχνές
  • Διάρροια
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Διεύρυνση μαστού
    Αναπαραγωγικό
    Όχι συχνές
  • Ημικρανία
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Κνησμός
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Κολπικές μολύνσεις
    Αναπαραγωγικό
    Όχι συχνές
  • Μείωση γενετήσιας ορμής
    Ψυχιατρικές
    Όχι συχνές
  • Υπέρταση
    Αγγειακές
    Όχι συχνές
  • Υποακοΐα
    Αυτί
    Όχι συχνές
  • Υπόταση
    Αγγειακές
    Όχι συχνές
  • Άσθμα
    Αναπνευστικό
    Σπάνιες
  • Εκκρίσεις των μαστών
    Αναπαραγωγικό
    Σπάνιες
  • Οζώδες ερύθημα
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Πολύμορφο ερύθημα
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Υπερευαισθησία
    Ανοσοποιητικό
    Σπάνιες
  • Έρπης κυήσεως
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο
    Αίμα
    Μη γνωστές
  • Αρτηριακή θρομβοεμβολή
    Αγγειακές
    Μη γνωστές
  • Διαταραχές ηπατικής λειτουργίας
    Ήπαρ
    Μη γνωστές
  • Ελκώδης κολίτιδα
    Γαστρεντερικό
    Μη γνωστές
  • Επιδείνωση των συμπτωμάτων του κληρονομικού και του επίκτητου αγγειοοιδήματος
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Επιληψία
    Νευρικό
    Μη γνωστές
  • Ηπατικοί όγκοι
    Νεοπλάσματα
    Μη γνωστές
  • Καρκίνος μαστού
    Νεοπλάσματα
    Μη γνωστές
  • Μύωμα μήτρας
    Αναπαραγωγικό
    Μη γνωστές
  • Νόσος του Crohn
    Γαστρεντερικό
    Μη γνωστές
  • Πορφυρία
    Μεταβολισμός
    Μη γνωστές
  • Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος
    Ανοσοποιητικό
    Μη γνωστές
  • Φλεβική θρομβοεμβολή
    Αγγειακές
    Μη γνωστές
  • Χλόασμα
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Χολοστατικός ίκτερος
    Ήπαρ
    Μη γνωστές
  • Χορεία του Sydenham
    Νευρικό
    Μη γνωστές
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται expand_more
  • Κύηση
    Δεν ενδείκνυται / Άμεση διακοπή της χρήσης
  • Γαλουχία
    Δεν συνιστάται
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Συμπτώματα
  • ναυτία
  • έμετος
  • αιμορραγία εκ διακοπής
Αντιμετώπιση
συμπτωματική
directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επηρεάζει την οδήγησηΌχι
Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων σε χρήστριες COC.
science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Πυρήνας δισκίου:
Λακτόζη μονοϋδρική
Άμυλο αραβοσίτου
Άμυλο προζελατινοποιημένο (αραβοσίτου)
Ποβιδόνη Κ30
Κροσποβιδόνη (τύποι Α και Β)
Πολυσορβικό 80
Μαγνήσιο στεατικό
Επικάλυψη:
Πολυβινυλική αλκοόλη μερικώς υδρολυμένη
Τιτανίου διοξείδιο (Ε171)
Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350
Τάλκης
Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Προγεσταγόνα και οιστρογόνα, σταθερός συνδυασμός

Κωδικός ATC: G03AA12

Δείκτης Pearl για αποτυχία της μεθόδου: 0,09 (άνω αμφότερο όριο εμπιστοσύνης 95%: 0,32). Γενικός δείκτης Pearl (αποτυχία μεθόδου + αποτυχία ασθενούς): 0,57 (άνω αμφότερο όριο εμπιστοσύνης 95%: 0,90).

Μηχανισμός δράσης

Η αντισυλληπτική δράση του Drospirenone And Ethinylestradiol βασίζεται στην αλληλεπίδραση διαφόρων παραγόντων, οι σημαντικότεροι από τους οποίους φαίνεται να είναι η αναστολή της ωορρηξίας και οι μεταβολές στο ενδομήτριο.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Το Drospirenone And Ethinylestradiol είναι ένα συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό που περιέχει αιθινυλοιστραδιόλη και το προγεστερινοειδές δροσπιρενόνη. Σε θεραπευτική δόση, η δροσπιρενόνη έχει επίσης αντιανδρογονικές και ήπιες αντιαλατοκορτικοειδείς ιδιότητες. Δεν έχει οιστρογονική, γλυκοκορτικοειδή και αντιγλυκοκορτικοειδή δράση. Αυτό δίνει στη δροσπιρενόνη ένα φαρμακολογικό προφίλ που μοιάζει πολύ με της φυσικής ορμόνης προγεστερόνη. Υπάρχουν ενδείξεις από κλινικές μελέτες ότι οι ήπιες αντιαλατοκορτικοειδείς ιδιότητες του Drospirenone And Ethinylestradiol έχουν ως αποτέλεσμα μια ήπια αντιαλατοκορτικοειδή επίδραση.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Φαρμακοκινητική

Δροσπιρενόνη

Απορρόφηση Μετά από χορήγηση από το στόμα, η δροσπιρενόνη απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως. Μετά από εφάπαξ χορήγηση επιτυγχάνονται μέγιστα επίπεδα της δραστικής ουσίας στον ορό, περίπου 38 ng/ml, σε περίπου 1-2 ώρες μετά τη λήψη. Η βιοδιαθεσιμότητα της δροσπιρενόνης είναι μεταξύ 76 και 85%. Η ταυτόχρονη λήψη τροφής δεν έχει επίδραση στη βιοδιαθεσιμότητα της δροσπιρενόνης.

Κατανομή Μετά από χορήγηση από το στόμα, τα επίπεδα της δροσπιρενόνης στον ορό μειώνονται με τελικό χρόνο ημιζωής 31 ωρών. Η δροσπιρενόνη δεσμεύεται στον ορό από την αλβουμίνη και δεν δεσμεύεται από τη σφαιρίνη που δεσμεύει τις ορμόνες του φύλου (SHBG) ή τη σφαιρίνη που δεσμεύει τα κορτικοειδή (CBG). Μόνο το 3-5% της ολικής συγκέντρωσης της δραστικής ουσίας στον ορό είναι παρόν ως ελεύθερο στεροειδές. Η αύξηση της SHBG που προκαλείται από την αιθινυλοιστραδιόλη δεν επηρεάζει τη δέσμευση της δροσπιρενόνης με τις πρωτεΐνες του ορού. Ο μέσος φαινόμενος όγκος κατανομής της δροσπιρενόνης είναι 3,7 ± 1,2 l/kg.

Βιομετασχηματισμός Μετά από χορήγηση από το στόμα, η δροσπιρενόνη μεταβολίζεται σε μεγάλο ποσοστό. Οι κύριοι μεταβολίτες στο πλάσμα είναι η μορφή οξέος της δροσπιρενόνης, που παράγεται από το άνοιγμα του δακτυλίου της λακτόνης, και η 4,5-διυδρο-3-θειική-δροσπιρενόνη, που παράγεται από αναγωγή και ακόλουθη θειοποίηση. Η δροσπιρενόνη ακολουθεί επίσης οξειδωτικό μεταβολισμό από το CYP3A4. Η δροσπιρενόνη έχει επιδείξει ασθενή έως μέτρια ικανότητα αναστολής του κυτοχρωμάτος Ρ450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4 in vitro.

Αποβολή Ο ρυθμός μεταβολικής κάθαρσης της δροσπιρενόνης στον ορό είναι 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Η δροσπιρενόνη απεκκρίνεται μόνο σε ελάχιστες ποσότητες σε αμετάβλητη μορφή. Οι μεταβολίτες της δροσπιρενόνης απεκκρίνονται με τα κόπρανα και τα ούρα, με λόγο απέκκρισης περίπου 1,2 έως 1,4. Ο χρόνος ημιζωής της απέκκρισης των μεταβολιτών με τα ούρα και τα κόπρανα είναι περίπου 40 ώρες.

Συνθήκες Σταθεροποιημένης Κατάστασης Κατά τη διάρκεια ενός κύκλου αγωγής, οι μέγιστες συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης της δροσπιρενόνης στον ορό, που είναι περίπου 70 ng/ml, επιτυγχάνονται μετά από περίπου 8 ημέρες αγωγής. Τα επίπεδα της δροσπιρενόνης στον ορό συσσωρεύτηκαν με συντελεστή περίπου 3, ως συνέπεια του λόγου του τελικού χρόνου ημιζωής και του μεσοδιαστήματος των δόσεων.

Ειδικοί Πληθυσμοί

  • Επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας Σε σταθεροποιημένη κατάσταση, τα επίπεδα της δροσπιρενόνης στον ορό σε γυναίκες με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης CLcr, 50-80 mL/min) ήταν συγκρίσιμα με εκείνα των γυναικών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Τα επίπεδα της δροσπιρενόνης στον ορό ήταν κατά μέσο όρο 37% υψηλότερα στις γυναίκες με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr, 30-50 mL/min), σε σύγκριση με τις γυναίκες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. H θεραπεία με δροσπιρενόνη έγινε καλά ανεκτή και από τις γυναίκες με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία. Η θεραπεία με δροσπιρενόνη δεν έδειξε κάποια κλινικά σημαντική επίδραση στη συγκέντρωση του καλίου στον ορό.
  • Επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας Σε μία μελέτη εφάπαξ δόσης, σε εθελόντριες με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία παρατηρήθηκε μείωση περίπου 50% στην από του στόματος κάθαρση (CL/F), σε σύγκριση με εκείνες που είχαν φυσιολογική ηπατική λειτουργία. Η μείωση που παρατηρήθηκε στην κάθαρση της δροσπιρενόνης, σε εθελόντριες με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, δε μεταφράστηκε σε κάποια εμφανή διαφορά όσον αφορά στη συγκέντρωση του καλίου στον ορό. Ακόμη και σε παρουσία διαβήτη και συγχορηγούμενης θεραπείας με σπειρονολακτόνη (δύο παράγοντες που μπορούν να προδιαθέσουν την ασθενή σε υπερκαλιαιμία), δεν παρατηρήθηκε αύξηση της συγκέντρωσης του καλίου στον ορό πέραν του ανώτερου ορίου του φυσιολογικού εύρους. Συμπεραίνεται ότι η δροσπιρενόνη είναι καλά ανεκτή σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B).
  • Ομάδες διαφορετικής εθνικότητας Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές διαφορές στην φαρμακοκινητική της δροσπιρενόνης ή της αιθινυλοιστραδιόλης μεταξύ Γιαπωνέζων και Καυκάσιων γυναικών.

Αιθινυλοιστραδιόλη

Απορρόφηση Η αιθινυλοιστραδιόλη απορροφάται ταχέως και πλήρως μετά από χορήγηση από το στόμα. Μετά από χορήγηση 30 μg μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα της τάξης των 100 pg/mL επιτυγχάνονται εντός 1-2 ωρών μετά την κατάποση. Η αιθινυλοιστραδιόλη υφίσταται ένα εκτεταμένο φαινόμενο πρώτης διόδου, το οποίο εμφανίζει μεγάλη διακύμανση μεταξύ των ατόμων. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 45%.

Κατανομή Η αιθινυλοιστραδιόλη έχει φαινομενικό όγκο κατανομής από 5 l / kg και η σύνδεσή της με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 98%. Η αιθινυλοιστραδιόλη διεγείρει την ηπατική σύνθεση της SHBG και της σφαιρίνης που δεσμεύει κορτικοειδή (CBG). Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με 30 μg αιθινυλοιστραδιόλης η συγκέντρωση της SHBG στο πλάσμα αυξάνεται από 70 έως περίπου 350 nmol/l. Η αιθινυλοιστραδιόλη περνάει σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα (0,02% της δόσης).

Βιομετασχηματισμός Η αιθινυλοιστραδιόλη υπόκειται σε σημαντικό πρώτης διόδου εντερικό και ηπατικό μεταβολισμό. Η αιθινυλοιστραδιόλη μεταβολίζεται κυρίως μέσω αρωματικής υδροξυλίωσης αλλά σχηματίζεται μια μεγάλη ποικιλία υδροξυλιωμένων και μεθυλιωμένων μεταβολιτών και αυτά είναι παρόντα ως ελεύθεροι μεταβολίτες και ως σύμπλοκα με γλυκουρονίδια και θειϊκά. Ο ρυθμός της μεταβολικής κάθαρσης της αιθινυλοιστραδιόλης είναι περίπου 5 ml/min/kg. In vitro, η αιθινυλοιστραδιόλη είναι ένας αντιστρεπτός αναστολέας των CYP2C19, CYP1A1 και CYP1A2, καθώς επίσης και αναστολέας μηχανισμού δράσης των CYP3A4/5, CYP2C8 και CYP2J2.

Αποβολή Η αιθινυλοιστραδιόλη δεν απεκκρίνεται σε αμετάβλητη μορφή σε σημαντική ποσότητα. Οι μεταβολίτες της αιθινυλοιστραδιόλης απεκκρίνονται με τα ούρα και τη χολή σε λόγο 4:6. Ο χρόνος ημιζωής της απέκκρισης των μεταβολιτών είναι περίπου 1 ημέρα. Ο χρόνος ημιζωής είναι 20 ώρες.

Συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης Οι συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης επιτυγχάνονται κατά τη διάρκεια του δεύτερου μισού του κύκλου αγωγής και τα επίπεδα της αιθινυλοιστραδιόλης στον ορό συσσωρεύονται με συντελεστή περίπου 1,4 έως 2,1.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Μηχανισμός δράσης

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Προγεσταγόνα και οιστρογόνα, σταθερός συνδυασμός Κωδικός ATC: G03AA12 Δείκτης Pearl για αποτυχία της μεθόδου: 0,09 (άνω αμφότερο όριο εμπιστοσύνης 95%: 0,32). Γενικός δείκτης Pearl (αποτυχία μεθόδου + αποτυχία ασθενούς): 0,57…

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Προγεσταγόνα και οιστρογόνα, σταθερός συνδυασμός Κωδικός ATC: G03AA12 Δείκτης Pearl για αποτυχία της μεθόδου: 0,09 (άνω αμφότερο όριο εμπιστοσύνης 95%: 0,32). Γενικός δείκτης Pearl (αποτυχία μεθόδου + αποτυχία ασθενούς): 0,57…

Φαρμακοκινητική

Δροσπιρενόνη Απορρόφηση Μετά από χορήγηση από το στόμα, η δροσπιρενόνη απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως. Μετά από εφάπαξ χορήγηση επιτυγχάνονται μέγιστα επίπεδα της δραστικής ουσίας στον ορό, περίπου 38 ng/ml, σε περίπου 1-2 ώρες μετά τη λήψη. Η…