Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ G03AC09 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

DESOGESTREL

Δεσογεστρέλη

**Ενδείξεις**: Για την πρόληψη εγκυμοσύνης σε γυναίκες που επιλέγουν τη χρήση αυτού του προϊόντος ως μέθοδο αντισύλληψης.

Chemical structure of DESOGESTREL

Εμπορικά Ονόματα

CERAZETTE

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated
clinical_notes
DrugBank

Ενδείξεις

expand_more
Ενδείξεις: Για την πρόληψη εγκυμοσύνης σε γυναίκες που επιλέγουν τη χρήση αυτού του προϊόντος ως μέθοδο αντισύλληψης.
medication
SPC-CERAZETTE

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
Από του στόματος χρήση.
Χορήγηση:
Το μεσοδιάστημα μεταξύ δύο δισκίων πρέπει να είναι πάντοτε 24 ώρες. Το πρώτο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται την πρώτη ημέρα της έμμηνου ρύσης. Οι οδηγίες για τον συγκεριμένο χρονισμό περιλαμβάνονται στις παραγράφους που αφορούν τη λήψη και το ξεκίνημα.
  • Νεφρική δυσλειτουργία
    Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
  • Ηπατική δυσλειτουργία
    Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Καθώς ο μεταβολισμός των στεροειδών ορμονών μπορεί να έχει διαταραχθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο, η χρήση του Cerazette σε αυτές τις γυναίκες δεν ενδείκνυται όσο οι τιμές ηπατικής λειτουργίας δεν έχουν επανέλθει σε φυσιολογικά επίπεδα (βλ. Αντενδείξεις).
  • Παιδιατρικός πληθυσμός
    Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cerazette σε εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
block
SPC-CERAZETTE

Αντενδείξεις

expand_more
  • Ενεργή διαταραχή φλεβικής θρομβοεμβολής
  • Παρουσία ή ιστορικό σοβαρής ηπατικής νόσου, εφόσον οι τιμές ηπατικής λειτουργίας δεν έχουν επιστρέψει σε φυσιολογικά επίπεδα.
  • Γνωστές ή πιθανολογούμενες κακοήθειες, ευαίσθητες σε στεροειδή του φύλου.
  • Μη διαγνωσμένη κολπική αιμορραγία.
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
warning
SPC-CERAZETTE

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Γενικές προειδοποιήσεις πριν από την έναρξη Cerazette
    ΠληθυσμόςΓυναίκες που εξετάζουν έναρξη Cerazette
    Να συζητούνται με τη γυναίκα οι κινδύνοι και τα οφέλη πριν αυτή αποφασίσει να ξεκινήσει το Cerazette. Σε περίπτωση επιδείνωσης, παρόξυνσης ή πρώτης εμφάνισης οποιασδήποτε από τις καταστάσεις αυτές, η γυναίκα θα πρέπει να επικοινωνήσει με τον γιατρό της. Ο γιατρός θα πρέπει τότε να αποφασίσει για το εάν θα πρέπει να διακοπεί η χρήση του Cerazette.
  • Κίνδυνος καρκίνου του μαστού
    ΠληθυσμόςΓυναίκες-χρήστες ΣΣΑ (COC) / Γυναίκες-μη χρήστες
  • Θρόμβωση (Φλεβική θρομβοεμβολή)
    ΠληθυσμόςΓυναίκες-χρήστριες ΣΣΑ
    Η Cerazette θα πρέπει να διακοπεί σε περίπτωση θρόμβωσης. Η διακοπή λήψης του Cerazette θα πρέπει επίσης να εξετάζεται σε περιπτώσεις μακροχρόνιας ακινησίας, εξαιτίας χειρουργικής επέμβασης ή νόσου.
  • Μακροχρόνια ακινησία ή χειρουργική επέμβαση/νόσος
    Διακοπή της χρήσης του Cerazette
  • Υποτροπή θρομβοεμβολικών διαταραχών
    ΠληθυσμόςΓυναίκες με ιστορικό θρομβοεμβολικών διαταραχών
    Ενημέρωση για την πιθανότητα υποτροπής
  • Ανοχή στην ινσουλίνη / αντίσταση στην ινσουλίνη
  • Διαβήτης
    ΠληθυσμόςΔιαβητικές ασθενείς
    Οι διαβητικοί ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τους πρώτους μήνες χρήσης
  • Υπέρταση
    Εάν εμφανιστεί παρατεταμένη υπέρταση ή σημαντική αύξηση στην αρτηριακή πίεση δεν ανταποκρίνεται σε αντιυπερτασική αγωγή, η διακοπή του Cerazette θα πρέπει να εξετάζεται
  • Μείωση οιστραδιόλης / επίδραση στην οστική πυκνότητα
  • Εξωμήτρια κύηση
    ΠληθυσμόςΓυναίκες με πιθανότητα εξωμήτριας κύησης
    Λαμβάνοντας υπόψη τη διάγνωση σε περίπτωση αμηνόρροιας ή κοιλιακού άλγη
  • Χλόασμα
    ΠληθυσμόςΓυναίκες με ιστορικό χλοάσματος κύησης
    Να αποφεύγουν την έκθεση στον ήλιο ή στην υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη λήψη Cerazette
  • Ίκτερος / κνησμός σχετιζόμενος με χολόσταση
  • Χολόλιθοι
  • Πορφρία
  • Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος
  • Αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο
  • Χορεία του Syndenham
  • Έρπης κατά την κύηση
  • Απώλεια ακοής σχετιζόμενη με ωτοσκλήρυνση
  • (κληρονομικό) αγγειοοίδημα
  • Λακτόζη (περιέχει λακτόζη)
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης
swap_horiz
SPC-CERAZETTE

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • Υδαντοΐνες
    Μπορεί να επάγουν τα μικροσωμιακά ένζυμα, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη κάθαρση των ορμονών του φύλου.
    ΣύστασηΟι γυναίκες σε αγωγή με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει προσωρινά να χρησιμοποιήσουν μία μέθοδο φραγμού επιπροσθέτως του Cerazette. Όταν λαμβάνονται φάρμακα που επάγουν τα μικροσωμιακά ένζυμα, η μέθοδος φραγμού θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χορήγησης φαρμάκου και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή τους. Για γυναίκες σε μακροχρόνια αγωγή με επαγωγείς ηπατικών ενζύμων, μία μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης θα πρέπει να εξετάζεται. Κατά τη διάρκεια αγωγής με φαρμακευτικό άνθρακα, η απορρόφηση του στεροειδούς στο δισκίο μπορεί να μειωθεί και ως εκ τούτου να μειωθεί η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα. Υπό αυτές τις συνθήκες, εφαρμόζεται η συμβουλή που παρέχεται στο (βλ. Δοσολογία) για την περίπτωση παράλειψης δισκίων.
  • Φαινυτοΐνη
    Μπορεί να επάγει τα μικροσωμιακά ένζυμα, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη κάθαρση των ορμονών του φύλου.
    ΣύστασηΟι γυναίκες σε αγωγή με φαινυτοΐνη θα πρέπει να χρησιμοποιούν προσωρινά μία μέθοδο φραγμού επιπροσθέτως του Cerazette. Όταν λαμβάνονται φάρμακα που επάγουν τα μικροσωμιακά ένζυμα, η μέθοδος φραγμού θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χορήγησης φαρμάκου και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή τους. Για μακροχρόνια αγωγή με επαγωγείς ηπατικών ενζύμων, μία μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης θα πρέπει να εξετάζεται. Υπό αυτές τις συνθήκες, εφαρμόζεται η συμβουλή που παρέχεται στο (βλ. Δοσολογία) για την περίπτωση παράλειψης δισκίων.
  • Βαρβιτουρικά
    Μπορεί να επάγουν τα μικροσωμιακά ένζυμα, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη κάθαρση των ορμονών του φύλου.
    ΣύστασηΟι γυναίκες σε αγωγή με βαρβιτουρικά θα πρέπει να χρησιμοποιούν προσωρινά μία μέθοδο φραγμού επιπροσθέτως του Cerazette. Όταν λαμβάνονται φάρμακα που επάγουν τα μικροσωμιακά ένζυμα, η μέθοδος φραγμού θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χορήγησης φαρμάκου και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή τους. Για μακροχρόνια αγωγή με επαγωγείς ηπατικών ενζύμων, μία μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης θα πρέπει να εξετάζεται. Υπό αυτές τις συνθήκες, εφαρμόζεται η συμβουλή που παρέχεται στο (βλ. Δοσολογία) για την περίπτωση παράλειψης δισκίων.
  • Φαινοβαρβιτάλη
    Μπορεί να επάγουν τα μικροσωμιακά ένζυμα, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη κάθαρση των ορμονών του φύλου.
    ΣύστασηΟι γυναίκες σε αγωγή με φαινοβαρβιτάλη θα πρέπει να χρησιμοποιούν προσωρινά μία μέθοδο φραγμού επιπροσθέτως του Cerazette. Όταν λαμβάνονται φάρμακα που επάγουν τα μικροσωμιακά ένζυμα, η μέθοδος φραγμού θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χορήγησης φαρμάκου και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή τους. Για μακροχρόνια αγωγή με επαγωγείς ηπατικών ενζύμων, μία μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης θα πρέπει να εξετάζεται. Υπό αυτές τις συνθήκες, εφαρμόζεται η συμβουλή που παρέχεται στο (βλ. Δοσολογία) για την περίπτωση παράλειψης δισκίων.
  • Πριμιδόνη
    Μπορεί να επάγουν τα μικροσωμιακά ένζυμα, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη κάθαρση των ορμονών του φύλου.
    ΣύστασηΟι γυναίκες σε αγωγή με πριμιδόνη θα πρέπει να χρησιμοποιούν προσωρινά μία μέθοδο φραγμού επιπροσθέτως του Cerazette. Όταν λαμβάνονται φάρμακα που επάγουν τα μικροσωμιακά ένζυμα, η μέθοδος φραγμού θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χορήγησης φαρμάκου και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή τους. Για μακροχρόνια αγωγή με επαγωγείς ηπατικών ενζύμων, μία μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης θα πρέπει να εξετάζεται. Υπό αυτές τις συνθήκες, εφαρμόζεται η συμβουλή που παρέχεται στο (βλ. Δοσολογία) για την περίπτωση παράλειψης δισκίων.
  • Καρβαμαζεπίνη
    Μπορεί να επάγουν τα μικροσωμιακά ένζυμα, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη κάθαρση των ορμονών του φύλου.
    ΣύστασηΟι γυναίκες σε αγωγή με καρβαμαζεπίνη θα πρέπει να χρησιμοποιούν προσωρινά μία μέθοδο φραγμού επιπροσθέτως του Cerazette. Όταν λαμβάνονται φάρμακα που επάγουν τα μικροσωμιακά ένζυμα, η μέθοδος φραγμού θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χορήγησης φαρμάκου και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή τους. Για μακροχρόνια αγωγή με επαγωγείς ηπατικών ενζύμων, μία μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης θα πρέπει να εξετάζεται. Υπό αυτές τις συνθήκες, εφαρμόζεται η συμβουλή που παρέχεται στο (βλ. Δοσολογία) για την περίπτωση παράλειψης δισκίων.
  • Ριφαμπικίνη
    Μπορεί να επάγουν τα μικροσωμιακά ένζυμα, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη κάθαρση των ορμονών του φύλου.
    ΣύστασηΟι γυναίκες σε αγωγή με ριφαμπικίνη θα πρέπει να χρησιμοποιούν προσωρινά μία μέθοδο φραγμού επιπροσθέτως του Cerazette. Όταν λαμβάνονται φάρμακα που επάγουν τα μικροσωμιακά ένζυμα, η μέθοδος φραγμού θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χορήγησης φαρμάκου και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή τους. Για μακροχρόνια αγωγή με επαγωγείς ηπατικών ενζύμων, μία μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης θα πρέπει να εξετάζεται. Υπό αυτές τις συνθήκες, εφαρμόζεται η συμβουλή που παρέχεται στο (βλ. Δοσολογία) για την περίπτωση παράλειψης δισκίων.
  • Οξυκαρβαζεπίνη
    Μπορεί να επάγουν τα μικροσωμιακά ένζυμα, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη κάθαρση των ορμονών του φύλου.
    ΣύστασηΟι γυναίκες σε αγωγή με οξυκαρβαζεπίνη θα πρέπει να χρησιμοποιούν προσωρινά μία μέθοδο φραγμού επιπροσθέτως του Cerazette. Όταν λαμβάνονται φάρμακα που επάγουν τα μικροσωμιακά ένζυμα, η μέθοδος φραγμού θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χορήγησης φαρμάκου και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή τους. Για μακροχρόνια αγωγή με επαγωγείς ηπατικών ενζύμων, μία μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης θα πρέπει να εξετάζεται. Υπό αυτές τις συνθήκες, εφαρμόζεται η συμβουλή που παρέχεται στο (βλ. Δοσολογία) για την περίπτωση παράλειψης δισκίων.
  • Τοπιραμάτη
    Μπορεί να επάγουν τα μικροσωμιακά ένζυμα, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη κάθαρση των ορμονών του φύλου.
    ΣύστασηΟι γυναίκες σε αγωγή με τοπιραμάτη θα πρέπει να χρησιμοποιούν προσωρινά μία μέθοδο φραγμού επιπροσθέτως του Cerazette. Όταν λαμβάνονται φάρμακα που επάγουν τα μικροσωμιακά ένζυμα, η μέθοδος φραγμού θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χορήγησης φαρμάκου και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή τους. Για μακροχρόνια αγωγή με επαγωγείς ηπατικών ενζύμων, μία μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης θα πρέπει να εξετάζεται. Υπό αυτές τις συνθήκες, εφαρμόζεται η συμβουλή που παρέχεται στο (βλ. Δοσολογία) για την περίπτωση παράλειψης δισκίων.
  • Ριφαμπουτίνη
    Μπορεί να επάγουν τα μικροσωμιακά ένζυμα, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη κάθαρση των ορμονών του φύλου.
    ΣύστασηΟι γυναίκες σε αγωγή με ριφαμπουτίνη θα πρέπει να χρησιμοποιούν προσωρινά μία μέθοδο φραγμού επιπροσθέτως του Cerazette. Όταν λαμβάνονται φάρμακα που επάγουν τα μικροσωμιακά ένζυμα, η μέθοδος φραγμού θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χορήγησης φαρμάκου και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή τους. Για μακροχρόνια αγωγή με επαγωγείς ηπατικών ενζύμων, μία μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης θα πρέπει να εξετάζεται. Υπό αυτές τις συνθήκες, εφαρμόζεται η συμβουλή που παρέχεται στο (βλ. Δοσολογία) για την περίπτωση παράλειψης δισκίων.
  • Φελμπαμάτη
    Μπορεί να επάγουν τα μικροσωμιακά ένζυμα, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη κάθαρση των ορμονών του φύλου.
    ΣύστασηΟι γυναίκες σε αγωγή με φελμπαμάτη θα πρέπει να χρησιμοποιούν προσωρινά μία μέθοδο φραγμού επιπροσθέτως του Cerazette. Όταν λαμβάνονται φάρμακα που επάγουν τα μικροσωμιακά ένζυμα, η μέθοδος φραγμού θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χορήγησης φαρμάκου και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή τους. Για μακροχρόνια αγωγή με επαγωγείς ηπατικών ενζύμων, μία μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης θα πρέπει να εξετάζεται. Υπό αυτές τις συνθήκες, εφαρμόζεται η συμβουλή που παρέχεται στο (βλ. Δοσολογία) για την περίπτωση παράλειψης δισκίων.
  • Ριτοναβίρη
    Μπορεί να επάγουν τα μικροσωμιακά ένζυμα, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη κάθαρση των ορμονών του φύλου.
    ΣύστασηΟι γυναίκες σε αγωγή με ριτοναβίρη θα πρέπει να χρησιμοποιούν προσωρινά μία μέθοδο φραγμού επιπροσθέτως του Cerazette. Όταν λαμβάνονται φάρμακα που επάγουν τα μικροσωμιακά ένζυμα, η μέθοδος φραγμού θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χορήγησης φαρμάκου και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή τους. Για μακροχρόνια αγωγή με επαγωγείς ηπατικών ενζύμων, μία μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης θα πρέπει να εξετάζεται. Υπό αυτές τις συνθήκες, εφαρμόζεται η συμβουλή που παρέχεται στο (βλ. Δοσολογία) για την περίπτωση παράλειψης δισκίων.
  • Νελφιναβίρη
    Μπορεί να επάγουν τα μικροσωμιακά ένζυμα, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη κάθαρση των ορμονών του φύλου.
    ΣύστασηΟι γυναίκες σε αγωγή με νελφιναβίρη θα πρέπει να χρησιμοποιούν προσωρινά μία μέθοδο φραγμού επιπροσθέτως του Cerazette. Όταν λαμβάνονται φάρμακα που επάγουν τα μικροσωμιακά ένζυμα, η μέθοδος φραγμού θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χορήγησης φαρμάκου και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή τους. Για μακροχρόνια αγωγή με επαγωγείς ηπατικών ενζύμων, μία μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης θα πρέπει να εξετάζεται. Υπό αυτές τις συνθήκες, εφαρμόζεται η συμβουλή που παρέχεται στο (βλ. Δοσολογία) για την περίπτωση παράλειψης δισκίων.
  • Γκριζεοφουλβίνη
    Μπορεί να επάγουν τα μικροσωμιακά ένζυμα, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη κάθαρση των ορμονών του φύλου.
    ΣύστασηΟι γυναίκες σε αγωγή με γκριζεοφουλβίνη θα πρέπει να χρησιμοποιούν προσωρινά μία μέθοδο φραγμού επιπροσθέτως του Cerazette. Όταν λαμβάνονται φάρμακα που επάγουν τα μικροσωμιακά ένζυμα, η μέθοδος φραγμού θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χορήγησης φαρμάκου και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή τους. Για μακροχρόνια αγωγή με επαγωγείς ηπατικών ενζύμων, μία μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης θα πρέπει να εξετάζεται. Υπό αυτές τις συνθήκες, εφαρμόζεται η συμβουλή που παρέχεται στο (βλ. Δοσολογία) για την περίπτωση παράλειψης δισκίων.
  • Προϊόντα που περιέχουν St. John’s wort
    Μπορεί να επάγουν τα μικροσωμιακά ένζυμα, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη κάθαρση των ορμονών του φύλου.
    ΣύστασηΟι γυναίκες σε αγωγή με προϊόντα που περιέχουν St. John’s wort θα πρέπει να χρησιμοποιούν προσωρινά μία μέθοδο φραγμού επιπροσθέτως του Cerazette. Όταν λαμβάνονται φάρμακα που επάγουν τα μικροσωμιακά ένζυμα, η μέθοδος φραγμού θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χορήγησης φαρμάκου και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή τους. Για μακροχρόνια αγωγή με επαγωγείς ηπατικών ενζύμων, μία μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης θα πρέπει να εξετάζεται. Υπό αυτές τις συνθήκες, εφαρμόζεται η συμβουλή που παρέχεται στο (βλ. Δοσολογία) για την περίπτωση παράλειψης δισκίων.
  • Κυκλοσπορίνη
    Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα και στους ιστούς άλλων φαρμάκων μπορεί είτε να αυξηθούν είτε να μειωθούν.
    ΣύστασηΟι γυναίκες σε αγωγή με κυκλοσπορίνη θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη πιθανές αλληλεπιδράσεις με τα ορμονικά αντισυλληπτικά.
sick
SPC-CERAZETTE

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
  • Λοίμωξη του κόλπου
Ψυχιατρικές διαταραχές
  • Μεταβολή διάθεσης
  • Καταθλιπτική διάθεση
  • Γενετήσια ορμή μειωμένη
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • Κεφαλαλγία
Οφθαλμικές διαταραχές
  • Δυσανεξία φακών επαφής
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
  • Ναυτία
  • Έμετος
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Ακμή
  • Αλωπεκία
  • Εξάνθημα, Κνίδωση, Οζώδες ερύθημα
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
  • Μαστοδυνία
  • Έμμηνος ρύση ακανόνιστη
  • Αμηνόρροια
  • Δυσμηνόρροια
  • Κύστη ωοθήκης
  • Έκκριση μαστού
  • Έκκριση μαστού
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
  • Κόπωση
  • Σωματικό βάρος αυξημένο
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
  • Έκτοπες κυήσεις
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • ακανόνιστη αιμορραγία
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Πολύ συχνές
  • Ακμή
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Συχνές
  • Αλλαγές στη διάθεση
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Μαστοδυνία
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Συχνές
  • Ναυτία
    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
    Συχνές
  • Αύξηση του σωματικού βάρους
    Γενικές και Νευρολογικές διαταράξεις (γενικές διαταραχές)
    Συχνές
  • Έκκριση μαστού
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
  • Έμμηνος ρύση ακανόνιστη
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Συχνές
  • Αμηνόρροια
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Συχνές
  • Δυσμηνόρροια
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Συχνές
  • Κύστη ωοθήκης
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Συχνές
  • Έκκριση μαστού
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
  • Έκτοπες κυήσεις
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
  • Αγγειοοίδημα
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
  • Κληρονομικό αγγειοοίδημα
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
  • Χλόασμα
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
pregnant_woman
SPC-CERAZETTE

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται expand_more
  • Κύηση
    Αντενδείκνυται
    Το Cerazette δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης. Εάν υπάρξει εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Cerazette, θα πρέπει να τερματίζεται η περαιτέρω λήψη. Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν ότι πολύ υψηλές δόσεις προγεσταγονικών ουσιών μπορεί να προκαλέσουν αρρενοποίηση των θήλεων εμβρύων. Εκτεταμένες επιδημιολογικές μελέτες δεν αποκάλυψαν ούτε αυξημένο κίνδυνο συγγενών ελαττωμάτων σε παιδιά που γεννήθηκαν από γυναίκες που χρησιμοποίησαν ΣΣΑ πριν από την εγκυμοσύνη, ούτε τερατογόνο δράση, όταν τα ΣΣΑ λήφθηκαν ακούσια κατά την αρχή της εγκυμοσύνης. Δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης που συλλέχθηκαν για διάφορα ΣΣΑ που περιέχουν δεσογεστρέλη επίσης δεν έδειξαν αυξημένο κίνδυνο.
  • Γαλουχία
    Ασφαλές
    Θηλασμός: Το Cerazette δεν επηρεάζει την παραγωγή ή την ποιότητα (πρωτεΐνες, λακτόζη ή περιεκτικότητα σε λιπαρά) του μητρικού γάλακτος. Ωστόσο, μικρές ποσότητες ετονογεστρέλης εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Ως αποτέλεσμα, 0,01-0,05 μικρογραμμάρια ετονογεστρέλης ανά kg σωματικού βάρους ανά ημέρα ενδέχεται να προσλαμβάνονται από ένα παιδί (με βάση εκτιμώμενη πρόσληψη ποσότητας γάλακτος 150 ml/kg/ημέρα). - Περιορισμένα μακροχρόνια δεδομένα παρακολούθησης είναι διαθέσιμα για παιδιά των οποίων οι μητέρες ξεκίνησαν τη χρήση του Cerazette μεταξύ 4ης και 8ης εβδομάδας μετά τον τοκετό. Τα παιδιά αυτά γαλουχήθηκαν για 7 μήνες και παρακολουθήθηκαν μέχρι την ηλικία των 1,5 ετών (n=32) ή των 2,5 ετών (n=14). Η αξιολόγηση της ανάπτυξης και της φυσικής και ψυχοκινητικής εξέλιξης δεν υπέδειξε διαφορές συγκριτικά με θηλάζοντα νήπια των οποίων οι μητέρες χρησιμοποίησαν ενδομήτρια συσκευή χαλκού. Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, το Cerazette μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Η ανάπτυξη και εξέλιξη ενός θηλάζοντος νήπιου, του οποίου η μητέρα χρησιμοποιεί Cerazette, θα πρέπει ωστόσο να παρακολουθείται προσεκτικά.
  • Γονιμότητα
    Ενδείκνυται
    Το Cerazette ενδείκνυται για την πρόληψη της κύησης. Για πληροφορίες σχετικά με την επιστροφή της γονιμότητας (ωορρηξία), βλ. (βλ. Φαρμακοδυναμικές).
neurology
DrugBank

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Μηχανισμός δράσης: Δεσμεύεται στους υποδοχείς προγεστερόνης και οιστρογόνων. Οι στοχοί περιλαμβάνουν το γυναικείο αναπαραγωγικό σωλήνα, τον μαστικό αδένα, τον υποθάλαμο και την υπόφυση. Μόλις προσδεθεί στους υποδοχείς, οι προγεστανοειδείς όπως το…
monitor_heart
SPC-CERAZETTE

Φαρμακοδυναμική

expand_more

Μηχανισμός δράσης Το Cerazette είναι ένα χάπι μόνο με προγεσταγόνο, που περιέχει το προγεσταγόνο δεσογεστρέλη. Όπως και άλλα χάπια μόνο με προγεσταγόνο, το Cerazette είναι περισσότερο κατάλληλο για χρήση κατά τη διάρκεια του θηλασμού και για τις γυναίκες…

biotech
SPC-CERAZETTE

Φαρμακοκινητική

expand_more

Απορρόφηση Μετά την από του στόματος λήψη του Cerazette, η δεσογεστρέλη (DSG) απορροφάται ταχέως και μετατρέπεται σε ετονογεστρέλη (ENG). Υπό συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης, τα μέγιστα επίπεδα στον ορό επιτυγχάνονται 1,8 ώρες μετά από τη λήψη του…

hub
PubChem

Μεταβολισμός

expand_more
Μεταβολισμός Η δεσογεστρέλη μεταβολίζεται ταχέως στον εντερικό βλεννογόνο και μέσω ηπατικού μεταβολισμού πρώτης διόδου, σχηματίζοντας τον κύριο μεταβολίτη της, την [etonogestrel], η οποία είναι ο βιολογικά ενεργός μεταβολίτης. Αυτή η τροποποίηση…
bloodtype
PubChem

Απέκκριση

expand_more
Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση Μετά από από του στόματος χορήγηση, η δεσογεστρέλη απορροφάται ταχέως και φτάνει σε μέγιστη συγκέντρωση 2 ng/ml μετά από 1,5 ώρα. Η βιοδιαθεσιμότητα της δεσογεστρέλης αναφέρεται στο εύρος 60-80% και η αναφερόμενη AUC…

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-CERAZETTE
expand_more

Δοσολογία

Για την επίτευξη αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας, το Cerazette πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες (βλ. Πώς να πάρετε το Cerazette και Πώς να αρχίζει η λήψη του Cerazette).

Ειδικοί πληθυσμοί

Νεφρική δυσλειτουργία

Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.

Ηπατική δυσλειτουργία

Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Καθώς ο μεταβολισμός των στεροειδών ορμονών μπορεί να έχει διαταραχθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο, η χρήση του Cerazette σε αυτές τις γυναίκες δεν ενδείκνυται όσο οι τιμές ηπατικής λειτουργίας δεν έχουν επανέλθει σε φυσιολογικά επίπεδα (βλ. Αντενδείξεις).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cerazette σε εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Τρόπος χορήγησης

Από του στόματος χρήση.

Πώς να πάρετε το Cerazette

Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται καθημερινά και περίπου την ίδια ώρα, ώστε το μεσοδιάστημα μεταξύ δύο δισκίων να είναι πάντοτε 24 ώρες. Το πρώτο δισκίο θα πρέπει να λαμβάνεται κατά την πρώτη ημέρα της έμμηνου ρύσης. Ακολούθως, πρέπει να λαμβάνεται ένα δισκίο κάθε ημέρα συνεχώς, χωρίς να λαμβάνεται υπόψη ενδεχόμενη αιμορραγία. Όταν τελειώσει μία κυψέλη, αρχίζει μία καινούργια την αμέσως επόμενη ημέρα.

Πώς να αρχίζει η λήψη του Cerazette

Χωρίς προηγούμενη χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών [τον προηγούμενο μήνα] Η λήψη των δισκίων πρέπει να αρχίσει την ημέρα 1 του κανονικού κύκλου της γυναίκας (η ημέρα 1 είναι η πρώτη ημέρα της έμμηνου ρύσης της). Η έναρξη λήψης τις ημέρες 2-5 επιτρέπεται, αλλά κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου συνιστάται μία μέθοδος φραγμού για τις πρώτες 7 ημέρες λήψης δισκίων.

Μετά από έκτρωση κατά το πρώτο τρίμηνο Μετά από έκτρωση κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης, η αγωγή συνιστάται να ξεκινήσει αμέσως. Στην περίπτωση αυτή δεν υπάρχει ανάγκη να χρησιμοποιηθεί πρόσθετη μέθοδος αντισύλληψης.

Μετά από τοκετό ή έκτρωση κατά το δεύτερο τρίμηνο Η γυναίκα θα πρέπει να καθοδηγείται να ξεκινά οποιαδήποτε ημέρα μεταξύ της 21 ημέρας και της 28ής μετά τον τοκετό ή την έκτρωση κατά το δεύτερο τρίμηνο. Όταν ξεκινά αργότερα, θα πρέπει να καθοδηγείται να χρησιμοποιεί επιπρόσθετα μια μέθοδο φραγμού μέχρι τη συμπλήρωση των 7 πρώτων ημερών λήψης του δισκίου. Παρόλα αυτά, εάν έχει ήδη λάβει χώρα σεξουαλική επαφή, η εγκυμοσύνη θα πρέπει να αποκλειστεί πριν την έναρξη του Cerazette ή η γυναίκα θα πρέπει να περιμένει μέχρι την πρώτη έμμηνο ρύση..

Για επιπρόσθετες πληροφορίες για γυναίκες που θηλάζουν βλ. Παράγραφο 4.6.

Πώς αρχίζει η λήψη του Cerazette μετά από αλλαγή από άλλες αντισυλληπτικές μεθόδους Αλλαγή από ένα συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό (συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό (ΣΣΑ), κολπικός δακτύλιος ή διαδερμικό έμπλαστρο) Η γυναίκα θα πρέπει να αρχίσει τη λήψη του Cerazette κατά προτίμηση την ημέρα μετά από τη λήψη του τελευταίου δραστικού δισκίου (το τελευταίο δισκίο που περιέχει τις δραστικές ουσίες) του προηγούμενού της ΣΣΑ ή την ημέρα απομάκρυνσης του κολπικού δακτυλίου της ή του διαδερμικού εμπλάστρου της. Στις περιπτώσεις αυτές, η χρήση πρόσθετης μεθόδου αντισύλληψης δεν είναι απαραίτητη. Μπορεί να μην είναι διαθέσιμες όλες οι μέθοδοι αντισύλληψης σε όλες τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Η γυναίκα μπορεί επίσης να ξεκινήσει το αργότερο την ημέρα μετά από το σύνηθες χρονικό διάστημα χωρίς δισκίο, έμπλαστρο, δακτύλιο ή εικονικό δισκίο του προηγούμενού της συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού, αλλά κατά τη διάρκεια των πρώτων 7 ημερών λήψης των δισκίων συνιστάται μία πρόσθετη μεθόδου φραγμού.

Αλλαγή από μία μέθοδο μόνο με προγεσταγόνο (minipill, ένεση, εμφύτευμα ή ενδομήτριο σύστημα [IUS] απελευθέρωσης προγεσταγόνου) Η γυναίκα μπορεί να αλλάξει οποιαδήποτε ημέρα στην περίπτωση του minipill (στην περίπτωση εμφυτεύματος ή IUS, την ημέρα απομάκρυνσής του, ενώ στην περίπτωση ενέσιμου, την ημέρα χορήγησης της επόμενης ένεσης).

Διαχείριση σε περίπτωση παράλειψης δισκίων Η αντισυλληπτική προστασία μπορεί να μειωθεί εάν έχουν περάσει περισσότερο από 36 ώρες μεταξύ της λήψης δύο δισκίων. Εάν η καθυστέρηση είναι μικρότερη των 12 ωρών, το δισκίο που παραλείφθηκε θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις διαπιστωθεί η παράλειψή του και το επόμενο δισκίο να ληφθεί στον κανονικό χρόνο. Εάν η καθυστέρηση είναι μεγαλύτερη των 12 ωρών, τότε κατά τις επόμενες 7 ημέρες θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μία πρόσθετη αντισύλληπτική μέθοδος. Εάν τα δισκία παραλείφθηκαν κατά την πρώτη εβδομάδα και υπήρξε σεξουαλική επαφή κατά την εβδομάδα πριν από την παράλειψη των δισκίων, θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα κύησης.

Συμβουλή σε περίπτωση γαστρεντερικών διαταραχών Σε περίπτωση σοβαρών γαστρεντερικών διαταραχών, η απορρόφηση μπορεί να μην είναι πλήρης και θα πρέπει να ληφθούν πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα. Σε περίπτωση εμέτου εντός 3-4 ωρών μετά από τη λήψη του δισκίου, η απορρόφηση μπορεί να μην είναι πλήρης. Σε τέτοια περίπτωση, εφαρμόζεται η συμβουλή σχετικά με τα ξεχασμένα δισκία, όπως δίνεται στην Παράγραφο 4.2.

Παρακολούθηση της αγωγής Πριν χορηγηθεί η συνταγή, θα πρέπει να ληφθεί λεπτομερές ιστορικό της γυναίκας και συνιστάται πλήρης γυναικολογική εξέταση προκειμένου να αποκλειστεί η κύηση. Αιμορραγικές διαταραχές, όπως ολιγομηνόρροια και αμηνόρροια, θα πρέπει να διερευνώνται πριν από τη χορήγηση της συνταγής. Το χρονικό διάστημα μεταξύ των ιατρικών ελέγχων εξαρτάται από τις συνθήκες σε κάθε μεμονωμένη περίπτωση. Εάν το προϊόν που συνταγογραφείται μπορεί να επηρεάσει λανθάνουσα ή εμφανή νόσο κατά τρόπο αντιληπτό (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις), η χρονική στιγμή για τις εξετάσεις ελέγχου θα πρέπει να προσδιοριστεί αναλόγως.

Παρόλο που το Cerazette λαμβάνεται τακτικά, μπορεί να εμφανιστούν αιμορραγικές διαταραχές. Εάν η αιμορραγία είναι πολύ συχνή και ακανόνιστη, θα πρέπει να εξεταστεί μια άλλη αντισυλληπτική μέθοδος. Εάν τα συμπτώματα επιμένουν, θα πρέπει να αποκλειστεί οργανική αιτία.

Η διαχείριση της αμηνόρροιας κατά τη διάρκεια της αγωγής εξαρτάται από το εάν τα δισκία έχουν ληφθεί ή όχι σύμφωνα με τις οδηγίες και μπορεί να περιλαμβάνει δοκιμασία κύησης.

Η αγωγή θα πρέπει να τερματιστεί εάν υπάρξει κύηση.

Οι γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνονται ότι το Cerazette δεν προστατεύει από τον HIV (AIDS) και από άλλες σεξουαλικά μεταδιδόμενες νόσους.

block

Αντενδείξεις

SPC-CERAZETTE
expand_more

Αντενδείξεις

  • Ενεργή διαταραχή φλεβικής θρομβοεμβολής.
  • Παρουσία ή ιστορικό σοβαρής ηπατικής νόσου, εφόσον οι τιμές ηπατικής λειτουργίας δεν έχουν επιστρέψει σε φυσιολογικά επίπεδα.
  • Γνωστές ή πιθανολογούμενες κακοήθειες, ευαίσθητες σε στεροειδή του φύλου.
  • Μη διαγνωσμένη κολπική αιμορραγία.
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-CERAZETTE
expand_more

Γενικές προειδοποιήσεις πριν από την έναρξη Cerazette

Εάν υπάρχει οποιαδήποτε από τις καταστάσεις/παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω, τα οφέλη της χρήσης προγεσταγόνου θα πρέπει να σταθμίζονται έναντι των πιθανών κινδύνων για κάθε γυναίκα ατομικά και να συζητούνται με τη γυναίκα, πριν αυτή αποφασίσει να ξεκινήσει το Cerazette. Σε περίπτωση επιδείνωσης, παρόξυνσης ή πρώτης εμφάνισης οποιασδήποτε από τις καταστάσεις αυτές, η γυναίκα θα πρέπει να επικοινωνήσει με τον γιατρό της. Ο γιατρός θα πρέπει τότε να αποφασίσει για το εάν θα πρέπει να διακοπεί η χρήση του Cerazette.

Κίνδυνος καρκίνου του μαστού

Ο κίνδυνος καρκίνου του μαστού αυξάνεται γενικώς με την αύξηση της ηλικίας. Κατά τη διάρκεια χρήσης συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών (ΣΣΑ), ο κίνδυνος διάγνωσης καρκίνου του μαστού είναι ελαφρά αυξημένος. Ο αυξημένος αυτός κίνδυνος εκλείπει βαθμιαία εντός 10 ετών από τη διακοπή της χρήσης ΣΣΑ και δεν σχετίζεται με τη διάρκεια χρήσης, αλλά με την ηλικία της γυναίκας όταν χρησιμοποιούσε ΣΣΑ. O αναμενόμενος αριθμός περιστατικών διάγνωσης καρκίνου ανά 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν ΣΣΑ (έως 10 έτη μετά τον τερματισμό τους) σε σχέση με γυναίκες που δεν χρησιμοποίησαν ποτέ ΣΣΑ κατά την ίδια χρονική περίοδο, έχει υπολογιστεί για τις αντίστοιχες ηλικιακές ομάδες και παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα.

ηλικιακή ομάδα αναμενόμενα περιστατικά Γυναίκες-χρήστες ΣΣΑ αναμενόμενα περιστατικά Γυναίκες-μη χρήστες 16-19 ετών 4,5 4 20-24 ετών 17,5 16 25-29 ετών 48,7 44 30-34 ετών 110 100 35-39 ετών 180 160 40-44 ετών 260 230

Ο κίνδυνος σε γυναίκές-χρήστες αντισυλληπτικών μόνο με προγεσταγόνο (ΑΜΠ) όπως το Cerazette, είναι πιθανόν παρόμοιου μεγέθους με εκείνον που σχετίζεται με τα ΣΣΑ. Ωστόσο, για τα ΑΜΠ οι αποδείξεις είναι λιγότερο αδιαμφισβήτητες. Σε σύγκριση με τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του μαστού σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή στη ζωή μιας γυναίκας, ο αυξημένος κίνδυνος που σχετίζεται με τα ΣΣΑ είναι χαμηλός. Τα περιστατικά καρκίνου του μαστού που διαγνώστηκαν σε γυναίκες-χρήστες ΣΣΑ, τείνουν να είναι λιγότερο προχωρημένα από εκείνα σε γυναίκες-μη χρήστες ΣΣΑ. Ο αυξημένος κίνδυνος που παρατηρείται σε γυναίκες-χρήστες ΣΣΑ είναι πιθανό να οφείλεται σε διάγνωση που πραγματοποιήθηκε νωρίτερα, σε βιολογικές επιδράσεις του χαπιού ή σε συνδυασμό και των δύο.

Επειδή οι βιολογικές δράσεις των προγεσταγόνων στον καρκίνο του ήπατος δεν μπορούν να αποκλειστούν, θα πρέπει να πραγματοποιείται ατομική αξιολόγηση του λόγου οφέλους/κινδύνου σε γυναίκες με καρκίνο του ήπατος. Όταν εμφανιστούν οξείες ή χρόνιες διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, η γυναίκα θα πρέπει να παραπέμπεται σε έναν ειδικό για εξέταση και παροχή συμβουλών.

Επιδημιολογικές μελέτες έχουν συσχετίσει τη χρήση των ΣΣΑ με αυξημένη επίπτωση φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και πνευμονική εμβολή). Αν και η κλινική σημασία του ευρήματος αυτού για τη δεσογεστρέλη, όταν χρησιμοποιείται ως αντισυλληπτικό απουσία οιστρογονικού συστατικού, είναι άγνωστη, το Cerazette θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση θρόμβωσης. Η διακοπή λήψης του Cerazette θα πρέπει επίσης να εξετάζεται σε περιπτώσεις μακροχρόνιας ακινησίας, εξαιτίας χειρουργικής επέμβασης ή νόσου. Γυναίκες με ιστορικό θρομβοεμβολικών διαταραχών θα πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα υποτροπής.

Αν και τα προγεσταγόνα μπορεί να επιδρούν στην περιφερειακή αντίσταση στην ινσουλίνη και στην ανοχή στη γλυκόζη, δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι χρειάζεται αλλαγή στο θεραπευτικό σχήμα για τις γυναίκες με διαβήτη που χρησιμοποιούν χάπια μόνο με προγεσταγόνο. Ωστόσο, οι διαβητικοί ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τους πρώτους μήνες χρήσης.

Αν αναπτυχθεί παρατεταμένη υπέρταση κατά τη διάρκεια χρήσης του Cerazette ή εάν μια σημαντική αύξηση στην αρτηριακή πίεση δεν ανταποκρίνεται επαρκώς σε αντιυπερτασική αγωγή, η διακοπή του Cerazette θα πρέπει να εξετάζεται.

Η αγωγή με Cerazette οδηγεί σε μειωμένα επίπεδα οιστραδιόλης στον ορό, που είναι παρόμοια με εκείνα της πρώιμης ωοθυλακικής φάσης. Παραμένει άγνωστο εάν αυτή η μείωση έχει κάποια κλινικά σημαντική επίδραση στην οστική πυκνότητα. Η προστασία από τις εξωμήτριες κυήσεις, που προσφέρουν τα παραδοσιακά χάπια μόνο με προγεσταγόνο, δεν είναι τόσο καλή όσο εκείνη που προσφέρουν τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά, γεγονός που έχει συσχετιστεί με τη συχνή εμφάνιση ωορρηξίας κατά τη διάρκεια χρήσης χαπιών μόνο με προγεσταγόνο.

Παρά το γεγονός ότι το Cerazette αναστέλλει σταθερά την ωοθυλακιορρηξία, η πιθανότητα εξωμήτριας κύησης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περίπτωση διαφορικής διάγνωσης σε γυναίκες με αμηνόρροια ή κοιλιακό άλγος.

Χλόασμα μπορεί να εκδηλωθεί κατά περίπτωση, ιδιαίτερα σε γυναίκες με ιστορικό χλοάσματος κύησης. Γυναίκες με τάση για χλόασμα θα πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση στον ήλιο ή στην υπεριώδη ακτινοβολία ενώ λαμβάνουν το Cerazette.

Οι ακόλουθες καταστάσεις έχουν αναφερθεί, τόσο κατά τη διάρκεια της κύησης όσο και κατά τη διάρκεια της χρήσης στεροειδών του φύλου, αλλά η συσχέτισή τους με τη χρήση προγεσταγόνων δεν έχει τεκμηριωθεί: ίκτερος και/ή κνησμός σχετιζόμενος με χολόσταση, σχηματισμός χολόλιθων, πορφυρία, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, χορεία του Syndenham, έρπης κατά την κύηση, απώλεια ακοής σχετιζόμενη με ωτοσκλήρυνση, (κληρονομικό) αγγειοοίδημα.

Το Cerazette περιέχει λακτόζη και συνεπώς δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-CERAZETTE
expand_more
Αλληλεπλεκόμενες αλληλεπιδράσεις μεταξύ ορμονικών αντισυλληπτικών και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων έχουν αναφερθεί. Οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις μπορεί να επηρεάσουν την αντισύλληψη.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-CERAZETTE
expand_more

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

  • Λοίμωξη του κόλπου

Ψυχιατρικές διαταραχές

  • Μεταβολή διάθεσης
  • Καταθλιπτική διάθεση
  • Γενετήσια ορμή μειωμένη

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

  • Κεφαλαλγία

Οφθαλμικές διαταραχές

  • Δυσανεξία φακών επαφής

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

  • Ναυτία
  • Έμετος

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

  • Ακμή
  • Αλωπεκία
  • Εξάνθημα, Κνίδωση, Οζώδες ερύθημα

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

  • Μαστοδυνία
  • Έμμηνος ρύση ακανόνιστη
  • Αμηνόρροια
  • Δυσμηνόρροια
  • Κύστη ωοθήκης
  • Έκκριση μαστού
  • Έκτοπες κυήσεις (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις)

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

  • Κόπωση
  • Σωματικό βάρος αυξημένο
  • Έκκριση μαστού μπορεί να εμφανιστεί κατά τη χρήση του Cerazette. Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί έκτοπες κυήσεις (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις)
  • Αγγειοοίδημα (επιδείνωση αγγειοοιδήματος) και/ή επιδείνωση κληρονομικού αγγειοοιδήματος (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις)

Αναφορές / επισημάνσεις

  • Σε γυναίκες που χρησιμοποιούν (συνδεδεμένα) από του στόματος αντισυλληπτικά, έχει αναφερθεί ένας αριθμός σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως φλεβικές θρομβοεμβολικές διαταραχές, αρτηριακές θρομβοεμβολικές διαταραχές, ορμονοεξαρτώμενοι όγκοι (π.χ. ηπατικοί όγκοι, καρκίνος του μαστού) και χλόασμα; ορισμένες από αυτές αναφέρονται πιο λεπτομερώς στην Ειδικές προειδοποιήσεις.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-CERAZETTE
expand_more

Κύηση

  • Το Cerazette δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης. Εάν υπάρξει εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Cerazette, θα πρέπει να τερματίζεται η περαιτέρω λήψη.
  • Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν ότι πολύ υψηλές δόσεις προγεσταγονικών ουσιών μπορεί να προκαλέσουν αρρενοποίηση των θήλεων εμβρύων.
  • Εκτεταμένες επιδημιολογικές μελέτες δεν αποκάλυψαν ούτε αυξημένο κίνδυνο συγγενών ελαττωμάτων σε παιδιά που γεννήθηκαν από γυναίκες που χρησιμοποίησαν ΣΣΑ πριν από την εγκυμοσύνη, ούτε τερατογόνο δράση, όταν τα ΣΣΑ λήφθηκαν ακούσια κατά την αρχή της εγκυμοσύνης.
  • Δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης που συλλέχθηκαν για διάφορα ΣΣΑ που περιέχουν δεσογεστρέλη επίσης δεν έδειξαν αυξημένο κίνδυνο.

Γαλουχία

  • Θηλασμός: Το Cerazette δεν επηρεάζει την παραγωγή ή την ποιότητα (πρωτεΐνες, λακτόζη ή περιεκτικότητα σε λιπαρά) του μητρικού γάλακτος. Ωστόσο, μικρές ποσότητες ετονογεστρέλης εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Ως αποτέλεσμα, 0,01-0,05 μικρογραμμάρια ετονογεστρέλης ανά kg σωματικού βάρους ανά ημέρα ενδέχεται να προσλαμβάνονται από ένα παιδί (με βάση εκτιμώμενη πρόσληψη ποσότητας γάλακτος 150 ml/kg/ημέρα).
  • Περιορισμένα μακροχρόνια δεδομένα παρακολούθησης είναι διαθέσιμα για παιδιά των οποίων οι μητέρες ξεκίνησαν τη χρήση του Cerazette μεταξύ 4ης και 8ης εβδομάδας μετά τον τοκετό. Τα παιδιά αυτά γαλουχήθηκαν για 7 μήνες και παρακολουθήθηκαν μέχρι την ηλικία των 1,5 ετών (n=32) ή των 2,5 ετών (n=14). Η αξιολόγηση της ανάπτυξης και της φυσικής και ψυχοκινητικής εξέλιξης δεν υπέδειξε διαφορές συγκριτικά με θηλάζοντα νήπια των οποίων οι μητέρες χρησιμοποίησαν ενδομήτρια συσκευή χαλκού. Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, το Cerazette μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Η ανάπτυξη και εξέλιξη ενός θηλάζοντος νήπιου, του οποίου η μητέρα χρησιμοποιεί Cerazette, θα πρέπει ωστόσο να παρακολουθείται προσεκτικά.

Γονιμότητα

  • Το Cerazette ενδείκνυται για την πρόληψη της κύησης. Για πληροφορίες σχετικά με την επιστροφή της γονιμότητας (ωορρηξία), βλ. (βλ. Φαρμακοδυναμικές).
monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-CERAZETTE
expand_more

Μηχανισμός δράσης

Το Cerazette είναι ένα χάπι μόνο με προγεσταγόνο, που περιέχει το προγεσταγόνο δεσογεστρέλη. Όπως και άλλα χάπια μόνο με προγεσταγόνο, το Cerazette είναι περισσότερο κατάλληλο για χρήση κατά τη διάρκεια του θηλασμού και για τις γυναίκες που δεν μπορούν ή δεν επιθυμούν να χρησιμοποιούν οιστρογόνα. Σε αντίθεση με τα παραδοσιακά χάπια μόνο με προγεσταγόνο, η αντισυλληπτική δράση του Cerazette επιτυγχάνεται κυρίως μέσω αναστολής της ωορρηξίας. Άλλες δράσεις περιλαμβάνουν αυξημένο ιξώδες της τραχηλικής βλέννας.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

  • Η αντισυλληπτική δράση επιτυγχάνεται κυρίως μέσω αναστολής ωορρηξίας.
  • Αλλες δράσεις περιλαμβάνουν αυξημένο ιξώδες της τραχηλικής βλέννας.
  • Η αγωγή με Cerazette οδηγεί σε μειωμένα επίπεδα οιστραδιόλης, σε επίπεδα αντίστοιχα με εκείνα της πρώιμης ωοθυλακικής φάσης.
  • Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις κλινικής σημασίας στον μεταβολισμό των υδατανθράκων, τον μεταβολισμό των λιπιδίων και την αιμόσταση.

Κλινική αποτελεσματικότητα

  • Όταν μελετήθηκε για 2 κύκλους, χρησιμοποιώντας ως ορισμό της ωορρηξίας τα επίπεδα της προγεστερόνης να είναι υψηλότερα από 16 nmol/L για 5 συνεχόμενες ημέρες, η επίπτωση της ωορρηξίας βρέθηκε να είναι 1% (1/103), με διάστημα εμπιστοσύνης 95% από 0,02% έως 5,29% στην ομάδα ITT (αποτυχία του χρήστη και αποτυχία της μεθόδου).
  • Η αναστολή της ωορρηξίας επιτεύχθηκε από τον πρώτο κύκλο χρήσης. Σε αυτήν τη μελέτη, όταν διακόπηκε η χρήση του Cerazette μετά από 2 κύκλους (56 συνεχείς ημέρες), η ωορρηξία έλαβε χώρα κατά μέσο όρο μετά από 17 ημέρες (εύρος 7-30 ημέρες).
  • Σε μια συγκριτική δοκιμή αποτελεσματικότητας (όπου επιτράπηκε η παράλειψη χαπιών για μέγιστο χρονικό διάστημα 3 ωρών), ο συνολικός δείκτης Pearl στην ομάδα ITT για το Cerazette ήταν 0,4 (με διάστημα εμπιστοσύνης 95% από 0,09 έως 1,20), σε σύγκριση με το 1,6 (με διάστημα εμπιστοσύνης 95% από 0,42 έως 3,96) για την ομάδα που λάμβανε 30 μg λεβονοργεστρέλης.
  • Ο δείκτης Pearl για το Cerazette είναι συγκρίσιμος με εκείνον που έχει ιστορικά βρεθεί για τα ΣΣΑ στον γενικό πληθυσμό που χρησιμοποιεί ΣΣΑ.
  • Η αγωγή με Cerazette οδηγεί σε μειωμένα επίπεδα οιστραδιόλης, σε επίπεδα αντίστοιχα με εκείνα της πρώιμης ωοθυλακικής φάσης.
  • Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις κλινικής σημασίας στον μεταβολισμό των υδατανθράκων, τον μεταβολισμό των λιπιδίων και την αιμόσταση.

Παιδιατρικός πληθυσμός

  • Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε εφήβους κάτω των 18 ετών.
biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-CERAZETTE
expand_more

Απορρόφηση

Μετά την από του στόματος λήψη του Cerazette, η δεσογεστρέλη (DSG) απορροφάται ταχέως και μετατρέπεται σε ετονογεστρέλη (ENG). Υπό συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης, τα μέγιστα επίπεδα στον ορό επιτυγχάνονται 1,8 ώρες μετά από τη λήψη του δισκίου και η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ENG είναι περίπου 70%.

Κατανομή

Η ENG είναι δεσμευμένη κατά 95,5-99% στις πρωτεΐνες του ορού, κυρίως στη λευκωματίνη και σε μικρότερη έκταση στη σφαιρίνη που deos και μα την αγορίζουν γεννητικές ορμόνες (SHBG).

Βιομετασχηματισμός

Η DSG μεταβολίζεται μέσω υδροξυλίωσης και αφυδρογόνωσης προς τον ενεργό μεταβολίτη ENG. Η ENG μεταβολίζεται μέσω θειικής και gλυκουρονιδικής σύζευξης.

Αποβολή

Η ENG αποβάλλεται με μέση περίοδο ημιζωής περίπου 30 ώρες, χωρίς dιαφορά μεταξύ της εφ’ άπαξ και της πολλαπλής χορήγησης. Επίπεδα σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από 4-5 ημέρες. Η κάθαρση του ορού μετά από ενδοφλέβια χορήγηση της ENG είναι περίπου 10 l ανά ώρα. Η απέκκριση της ENG και των μεταβολιτών της, είτε ως ελεύθερα στεροειδή είτε ως προϊόντα σύζευξης, γίνεται με τα ούρα και τα κόπρανα (αναλογία 1,5:1). Σε θηλάζουσες γυναίκες, η ENG απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, με αναλογία γάλακτος/ορού ίση προς 0,37-0,55. Με βάση αυτά τα δεδομένα και εκτιμώμενη πρόσληψη gάλακτος ίση προς 150 ml/kg/ημέρα, ενδέχεται να προσληφθούν από το βρέφος 0,01-0,05 μικρογραμμάρια ετονογεστρέλης.

Ειδικοί πληθυσμοί

Επίδραση στην νεφρική δυσλειτουργία Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με σκοπό την αξιολόγηση της επίδρασης της νεφρικής νόσου στην φαρμακοκινητική της δεσογεστρέλης. Επίδραση στην ηπατική δυσλειτουργία Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με σκοπό την αξιολόγηση της επίδρασης της ηπατικής νόσου στην φαρμακοκινητική της δεσογεστρέλης. Παρόλα αυτά, οι στεροειδείς ορμόνες μπορεί να μεταβολίζονται ελάχιστα στις γυναίκες με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία. Ομάδες διαφορετικής εθνικότητας Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την εκτίμηση της φαρμακοκινητικής σε ομάδες διαφορετικής εθνικότητας.

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

27.8±7.2 ώρες
DrugBank

Δέσμευση πρωτεϊνών

98.3%
DrugBank

Βιοδιαθεσιμότητα

περίπου 100%
DrugBank

Απέκκριση

Νεφρά
PubChem
science

Scientific Profile

CID
40973
Μοριακός τύπος
C22H30O
Μοριακό βάρος
310.5
IUPAC
(8S,9S,10R,13S,14S,17R)-13-ethyl-17-ethynyl-11-methylidene-1,2,3,6,7,8,9,10,12,14,15,16-dodecahydrocyclopenta[a]phenanthren-17-ol
InChIKey
RPLCPCMSCLEKRS-BPIQYHPVSA-N
Κατάταξη MeSH

Ταξινόμηση MeSH

  • Από του στόματος αντισυλληπτικά που οφείλουν την αποτελεσματικότητά τους σε ορμονικές συνθέσεις.
  • Από του στόματος αντισυλληπτικά που οφείλουν την αποτελεσματικότητά τους σε συνθετικές συνθέσεις.
  • Ενώσεις που αλληλεπιδρούν με τους υποδοχείς προγεστερόνης (PROGESTERONE RECEPTORS) σε ιστούς-στόχους για να επιφέρουν δράσεις παρόμοιες με αυτές της προγεστερόνης (PROGESTERONE). Οι κύριες δράσεις των προγεστίνων, συμπεριλαμβανομένων των φυσικών και συνθετικών στεροειδών, αφορούν τη μήτρα (UTERUS) και τον μαστικό αδένα (MAMMARY GLAND) σε προετοιμασία και διατήρηση της κύησης (PREGNANCY).

Σχετικά Εργαλεία