COMPRELAN PLUS(cομπρελαν πλuσ)
Σκευάσματα και τιμές COMPRELAN PLUS
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
| 20+5+12.5 / TAB | 9.55 € | |
| 40+10+12.5 / TAB | 10.03 € | |
| 40+5+12.5 / TAB | 10.20 € | |
| 40+10+25 / TAB | 10.53 € | |
| 40+5+25 / TAB | 10.20 € |
Σχετικά σκευάσματα ίδιας σειράς
COMPRELAN PLUS — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
clinical_notes
Ενδείξεις
ΠΧΠ (SPC) §4.1
expand_more
Ενδείξεις
-
Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης
- I10 Ιδιοπαθής υπέρταση
-
Επιπρόσθετη θεραπεία
σε: ενήλικες ασθενείς
στους οποίους η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με χορήγηση του συνδυασμού της μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης και αμλοδιπίνης, ο οποίος λαμβάνεται ως σκεύασμα δύο συστατικών
-
Θεραπεία υποκατάστασης
σε: ενήλικες ασθενείς
των οποίων η αρτηριακή πίεση ρυθμίζεται επαρκώς με το συνδυασμό μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης, αμλοδιπίνης και υδροχλωροθειαζίδης, που λαμβάνεται ως σκεύασμα δύο συστατικών (μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη και αμλοδιπίνη ή μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη) και σκεύασμα ενός συστατικού (υδροχλωροθειαζίδη ή αμλοδιπίνη)
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Από του στόματος
- Χορήγηση: την ίδια ώρα κάθε ημέρα
-
ΕνήλικεςΔόση1 δισκίο την ημέραΜέγ. δόση40 mg/10 mg/25 mg ημερησίωςΗ συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο την ημέρα. Για επιπρόσθετη θεραπεία, η δόση Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide (π.χ. 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/25 mg) επιλέγεται με βάση την επάρκεια ελέγχου της αρτηριακής πίεσης με προηγούμενες διπλές αγωγές. Μία σταδιακή τιτλοποίηση των μεμονωμένων συστατικών συνιστάται πριν την αλλαγή στον τριπλό συνδυασμό, αν και άμεση αλλαγή μπορεί να εξεταστεί όταν ενδείκνυται κλινικά. Για θεραπεία υποκατάστασης, οι ασθενείς που ελέγχονται με σταθερές δόσεις ολμεσαρτάνης, αμλοδιπίνης και υδροχλωροθειαζίδης, λαμβάνοντας ταυτόχρονα σκεύασμα δύο συστατικών και σκεύασμα ενός συστατικού, μπορούν να αλλάξουν σε Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide που περιέχει τις ίδιες δόσεις των συστατικών.
-
Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών ή άνω)Συνιστάται προσοχή, συμπεριλαμβανομένης της συχνότερης παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης, ιδιαίτερα στη μέγιστη δόση του Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide 40 mg/10 mg/25 mg ημερησίως. Η αύξηση της δοσολογίας πρέπει να γίνεται με προσοχή. Σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών ή μεγαλύτερους, συστήνεται ιδιαίτερη προσοχή, συμπεριλαμβανομένης της συχνότερης παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης, λόγω πολύ περιορισμένων δεδομένων.
-
Ηπατική δυσλειτουργίαΜέγ. δόση20 mg/5 mg/12,5 mg μια φορά ημερησίως (για μέτρια ηπατική δυσλειτουργία)Πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπιου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία. Σε ασθενείς με μετρίου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία, η μέγιστη δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τα 20 mg/5 mg/12,5 mg μια φορά ημερησίως. Συνιστάται στενή παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης και της νεφρικής λειτουργίας. Η αμλοδιπίνη θα πρέπει να ξεκινά στη χαμηλότερη δόση και να τιτλοποιείται αργά σε ασθενείς με επηρεασμένη ηπατική λειτουργία. Η χρήση του Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, χολόσταση ή απόφραξη των χοληφόρων.
-
Παιδιατρικός πληθυσμόςΔεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, τα διϋδροπυριδινικά παράγωγα ή σε ουσίες παράγωγα σουλφοναμίδης (εφόσον η υδροχλωροθειαζίδη είναι παράγωγο σουλφοναμίδης) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
-
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
-
Ανθεκτική υποκαλιαιμία, υπερασβεστιαιμία, υπονατριαιμία και συμπτωματική υπερουριχαιμία
-
Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, χολόσταση και αποφρακτικές παθήσεις των χοληφόρων
-
Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης
-
Συγχορήγηση Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένηΠληθυσμόςασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (με ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR) < 60 mL/min/1,73 m2)
-
Καταπληξία (συμπεριλαμβανομένης της καρδιογενούς καταπληξίας)
-
Σοβαρή υπόταση
-
Απόφραξη του χώρου εξόδου της αριστερής κοιλίας (π.χ. σοβαρού βαθμού στένωση αορτής)
-
Αιμοδυναμικά ασταθή καρδιακή ανεπάρκεια μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
Οξεία αναπνευστική τοξικότηταΣοβαράΕάν πιθανολογείται διάγνωση ARDS, το Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide θα πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται η κατάλληλη θεραπεία. Η υδροχλωροθειαζίδη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι είχαν προηγουμένως παρουσιάσει ARDS μετά τη λήψη υδροχλωροθειαζίδης.
-
Συμπτωματική υπότασηΠληθυσμόςασθενείς με υποογκαιμία και/ή έλλειψη νατρίου (ως αποτέλεσμα εντατικής διουρητικής θεραπείας, διαιτητικού περιορισμού του νατρίου, διάρροιας ή εμέτου)Συνιστάται η διόρθωση αυτής της κατάστασης πριν τη χορήγηση του Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide ή προσεκτική ιατρική παρακολούθηση κατά την έναρξη της θεραπείας.
-
Οξεία υπόταση, αζωθαιμία, ολιγουρία, οξεία νεφρική ανεπάρκειαΠληθυσμόςασθενείς στους οποίους ο αγγειακός τόνας και η νεφρική λειτουργία εξαρτώνται από τη δραστηριότητα του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης (π.χ. ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή υποκείμενη νεφρική νόσο, συμπεριλαμβανομένης της στένωσης της νεφρικής αρτηρίας)Η θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν αυτό το σύστημα, έχει συσχετιστεί με οξεία υπόταση, αζωθαιμία, ολιγουρία ή σπανιότερα οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
-
Σοβαρή υπόταση και νεφρική ανεπάρκειαΑυξημένος κίνδυνοςΠληθυσμόςασθενείς με αμφοτερόπλευρη στένωση των νεφρικών αρτηριών ή στένωση της αρτηρίας μονήρους λειτουργούντος νεφρούΥπάρχει αυξημένος κίνδυνος όταν λάβουν φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης.
-
Χρήση σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργίαΠληθυσμόςασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 mL/min)Η χρήση του Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide δεν συνιστάται.
-
ΑζωθαιμίαΠληθυσμόςασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργίαΑζωθαιμία, σχετιζόμενη με θειαζιδικά διουρητικά, μπορεί να συμβεί.
-
Προοδευτική νεφρική δυσλειτουργίαΕάν γίνει εμφανής, προσεκτική επανεκτίμηση της θεραπείας είναι απαραίτητη, λαμβάνοντας υπόψη ότι μπορεί να πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με διουρητικά.
-
Χρήση σε μεταμόσχευση νεφρού ή νεφρική δυσλειτουργία τελικού σταδίουΠληθυσμόςασθενείς με πρόσφατη μεταμόσχευση νεφρού ή με νεφρική δυσλειτουργία τελικού σταδίου (κάθαρση κρεατινίνης < 12 mL/min)Δεν υπάρχει εμπειρία χορήγησης του Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide.
-
Υπόταση, υπερκαλιαιμία, έκπτωση νεφρικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας)Αυξημένος κίνδυνοςΗ ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ ή αλισκιρένης αυξάνει τον κίνδυνο. Ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος Ρενίνης - Αγγειοτασίνης - Αλδοστερόνης δεν συνιστάται. Αν η θεραπεία διπλού αποκλεισμού θεωρείται απολύτως απαραίτητη, αυτό θα πρέπει να γίνεται μόνο υπό την επίβλεψη ειδικού και o ασθενής να υπόκειται σε συχνή και στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηλεκτρολυτών και της αρτηριακής πίεσης.
-
Διπλός αποκλεισμός ΣΡΑΑ σε διαβητική νεφροπάθειαΠληθυσμόςασθενείς με διαβητική νεφροπάθειαΑναστολείς ΜΕΑ και αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα.
-
Αυξημένη έκθεση στην αμλοδιπίνη και την μεδοξομιλική ολμεσαρτάνηΠληθυσμόςασθενείς με ηπατική δυσλειτουργίαΕίναι αυξημένη η έκθεση στην αμλοδιπίνη και την μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη.
-
Ηπατικό κώμαΠληθυσμόςασθενείς με επηρεασμένη ηπατική λειτουργία ή προοδευτική ηπατική νόσοΜικρές μεταβολές του ισοζυγίου υγρών και ηλεκτρολυτών κατά τη διάρκεια θεραπείας με θειαζίδες μπορεί να προκαλέσουν ηπατικό κώμα.
-
Χορήγηση σε ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργίαΠροσοχήΠληθυσμόςασθενείς με ήπιας έως μετρίου βαθμού ηπατική δυσλειτουργίαΑπαιτείται προσοχή.
-
Δοσολογία μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης σε μέτρια ηπατική δυσλειτουργίαΠληθυσμόςασθενείς με μετρίου βαθμού επηρεασμένη ηπατική λειτουργίαΗ δόση της μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης δε θα πρέπει να ξεπερνά τα 20 mg.
-
Δοσολογία αμλοδιπίνης σε επηρεασμένη ηπατική λειτουργίαΠροσοχήΠληθυσμόςασθενείς με επηρεασμένη ηπατική λειτουργίαΗ αμλοδιπίνη θα πρέπει να ξεκινά από το χαμηλότερο σημείο του δοσολογικού εύρους και να χρησιμοποιείται με προσοχή, τόσο στην έναρξη της θεραπείας όσο και κατά την αύξηση της δόσης.
-
Χρήση σε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, χολόσταση ή απόφραξη των χοληφόρωνΑντένδειξηΠληθυσμόςασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, χολόσταση ή απόφραξη των χοληφόρωνΗ χρήση του Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide αντενδείκνυται.
-
Στένωση αορτικής ή μιτροειδούς βαλβίδας ή υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθειαΠροσοχήΠληθυσμόςασθενείς που πάσχουν από στένωση της αορτικής ή της μιτροειδούς βαλβίδας ή από υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθειαΑπαιτείται ιδιαίτερη προσοχή.
-
Μη ανταπόκριση σε αντιυπερτασικά φάρμακαΠληθυσμόςασθενείς με πρωτοπαθή αλδοστερονισμόΔεν συνιστάται η χρήση του Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide.
-
Διαταραχή της ανοχής στην γλυκόζηΠληθυσμόςδιαβητικοί ασθενείςΗ θεραπεία με θειαζίδες μπορεί να διαταράξει την ανοχή στην γλυκόζη. Μπορεί να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δοσολογίας της ινσουλίνης ή των από του στόματος υπογλυκαιμικών παραγόντων. Λανθάνων σακχαρώδης διαβήτης μπορεί να γίνει έκδηλος.
-
Αυξήσεις των επιπέδων της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίωνΑποτελούν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία με θειαζιδικά διουρητικά.
-
Υπερουριχαιμία ή ουρική αρθρίτιδαΠληθυσμόςορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με θειαζίδεςΜπορεί να εμφανιστεί υπεουριχαιμία ή να επιταχυνθεί η εκδήλωση ουρικής αρθρίτιδας.
-
Διαταραχές ύδατος ή ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιμία, υπονατριαιμία, υποχλωραιμική αλκάλωση)Οι θειαζίδες, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, μπορούν να προκαλέσουν διαταραχές. Προειδοποιητικά σημεία διαταραχής ύδατος ή ηλεκτρολυτών είναι η ξηροστομία, η δίψα, η αδυναμία, ο λήθαργος, η υπνηλία, η ανησυχία, οι μυϊκοί πόνοι ή οι κράμπες, η μυϊκή κόπωση, η υπόταση, η ολιγουρία, η ταχυκαρδία και οι γαστρεντερικές διαταραχές, όπως ναυτία ή έμετος.
-
Αυξημένος κίνδυνος υποκαλιαιμίαςΑυξημένος κίνδυνοςΠληθυσμόςασθενείς με κίρρωση του ήπατος, με έντονη διούρηση, με ανεπαρκή ποσότητα ηλεκτρολυτών από του στόματος και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή ACTHΟ κίνδυνος υποκαλιαιμίας είναι μεγαλύτερος.
-
ΥπερκαλιαιμίαΠληθυσμόςασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και/ή καρδιακή ανεπάρκεια και σακχαρώδη διαβήτηΜπορεί να εμφανισθεί υπερκαλιαιμία, λόγω του ανταγωνισμού των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ μέσω της μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης. Συνιστάται στενή παρακολούθηση των επιπέδων του καλίου στον ορό σε ασθενείς σε κίνδυνο.
-
Ταυτόχρονη χορήγηση με καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο και άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου του ορού (π.χ. ηπαρίνη)ΠροσοχήΠρέπει να γίνεται με προσοχή και με συχνή παρακολούθηση των επιπέδων του καλίου.
-
ΥπονατριαιμίαΔεν έχει αποδειχθεί ότι η μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη θα μπορούσε να μειώσει ή να προλάβει την προερχόμενη από διουρητικά υπονατριαιμία. Η έλλειψη χλωρίου είναι γενικά ήπια και συνήθως δεν απαιτεί θεραπεία.
-
ΥπερασβεστιαιμίαΟι θειαζίδες μπορεί να μειώσουν την απέκκριση ασβεστίου στα ούρα και να προκαλέσουν διαλείπουσα και ελαφρά αύξηση του ασβεστίου στον ορό επί απουσίας γνωστής διαταραχής του μεταβολισμού του ασβεστίου. Η υπερασβεστιαιμία μπορεί να είναι ένδειξη λανθάνοντος υπερπαραθυρεοειδισμού. Οι θειαζίδες πρέπει να διακόπτονται πριν τη διενέργεια ελέγχου της λειτουργίας του παραθυρεοειδούς.
-
ΥπομαγνησιαιμίαΟι θειαζίδες αυξάνουν την απέκκριση του μαγνησίου στα ούρα, που μπορεί να οδηγήσει σε υπομαγνησιαιμία.
-
Υπονατριαιμία εξ' αραιώσεωςΠληθυσμόςοιδηματώδεις ασθενείςΜπορεί να συμβεί σε ζεστό καιρό.
-
Συγχορήγηση με λίθιοΔεν συνιστάταιΗ συγχορήγηση του Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide με το λίθιο δεν συνιστάται.
-
Μεταβολές στη νεφρική λειτουργίαΠληθυσμόςευαίσθητα άτομαΛόγω της αναστολής του συστήματος ρενίνη-αγγειοτασίνη-αλδοστερόνη, ενδέχεται να αναμένονται μεταβολές στη νεφρική λειτουργία.
-
Ολιγουρία, προοδευτική αζωθαιμία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, θάνατοςΠληθυσμόςασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, των οποίων η νεφρική λειτουργία πιθανώς να εξαρτάται από τη δραστηριότητα του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνηςΗ θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης έχει συσχετιστεί με τα παραπάνω.
-
Θεραπεία σε καρδιακή ανεπάρκειαΠροσοχήΠληθυσμόςασθενείς με καρδιακή ανεπάρκειαΘα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
-
Πνευμονικό οίδημα, καρδιαγγειακά συμβάντα και θνησιμότηταΠροσοχήΠληθυσμόςασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA III και IV) ή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκειαΗ αμλοδιπίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο. Οι αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, συμπεριλαμβανομένης της αμλοδιπίνης, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
-
Σοβαρή, χρόνια διάρροια με σημαντική απώλεια βάρουςΣοβαράΠληθυσμόςασθενείς που λαμβάνουν ολμεσαρτάνηΣε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί. Εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, και απουσία άλλων εμφανών αιτίων, θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με ολμεσαρτάνη αμέσως και δεν θα πρέπει να ξαναρχίσει. Αν η διάρροια δεν βελτιωθεί κατά τη διάρκεια της εβδομάδας μετά τη διακοπή, θα πρέπει να ληφθεί περαιτέρω συμβουλή από ειδικό.
-
Αποκόλληση του χοριοειδούς, οξεία παροδική μυωπία και οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίαςΣοβαράΗ υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να προκαλέσει ιδιοσυγκρασιακή αντίδραση. Συμπτώματα περιλαμβάνουν οξεία εμφάνιση μειωμένης οπτικής οξύτητας ή οφθαλμικού πόνου. Η κύρια θεραπεία είναι η διακοπή της υδροχλωροθειαζίδης το ταχύτερο δυνατόν. Εάν η ενδοφθάλμια πίεση παραμένει μη ελεγχόμενη, θα πρέπει να εξετάζονται άμεσες ιατρικές ή χειρουργικές θεραπείες. Εάν δεν υποβληθεί σε θεραπεία, το οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας, μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη απώλεια της όρασης.
-
Παράγοντες κινδύνου για οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίαςΜπορεί να περιλαμβάνουν ιστορικό αλλεργίας σε σουλφοναμίδιο ή πενικιλίνη.
-
Θεραπεία με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ κατά την κύησηΠληθυσμόςγυναίκες που προγραμματίζουν κύηση ή είναι έγκυεςΔεν πρέπει να ξεκινά η θεραπεία. Οι ασθενείς που προγραμματίζουν κύηση θα πρέπει να αλλάζουν σε εναλλακτικές θεραπείες. Όταν διαγνωσθεί κύηση, η θεραπεία θα πρέπει να σταματήσει αμέσως και να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
-
Χρήση σε παιδιά και εφήβουςΠληθυσμόςπαιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετώνΤο δισκίο Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide δεν ενδείκνυται.
-
Αύξηση δόσης σε ηλικιωμένουςΠροσοχήΠληθυσμόςηλικιωμένοιΗ αύξηση της δόσης θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
-
ΦωτοευαισθησίαΠεριπτώσεις φωτοευαισθησίας έχουν αναφερθεί με θειαζιδικά διουρητικά. Εάν συμβούν αντιδράσεις, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας. Αν η επαναχορήγηση διουρητικού θεωρηθεί αναγκαία, προτείνεται να προστατεύονται οι περιοχές που εκτίθενται στον ήλιο ή στο τεχνητό φως UVA.
-
Αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος (NMSC) [βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (BCC) και καρκίνωμα του πλακώδους επιθηλίου (SCC)]Αυξημένος κίνδυνοςΠληθυσμόςασθενείς που λαμβάνουν υδροχλωροθειαζίδηΟι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο και να ελέγχουν το δέρμα τους για νέες βλάβες, να αναφέρουν ύποπτες βλάβες, να λαμβάνουν προληπτικά μέτρα (περιορισμένη έκθεση στον ήλιο/UV, χρήση προστασίας). Ύποπτες βλάβες πρέπει να εξετάζονται. Σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει μη μελανωματικό καρκίνο του δέρματος στο παρελθόν, ενδεχομένως να επανεξεταστεί η χρήση της υδροχλωροθειαζίδης.
-
Έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιοΠληθυσμόςασθενείς με ισχαιμική καρδιακή νόσο ή ισχαιμική νόσο των εγκεφαλικών αγγείωνΗ υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης μπορεί να προκαλέσει.
-
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην υδροχλωροθειαζίδηΠληθυσμόςασθενείς με ή χωρίς ιστορικό αλλεργίας ή βρογχικού άσθματοςΜπορεί να συμβούν, αλλά είναι πιθανότερες σε ασθενείς με τέτοιο ιστορικό.
-
Παρόξυνση ή ενεργοποίηση του συστηματικού ερυθηματώδους λύκουΈχει αναφερθεί με τη χρήση των θειαζιδικών διουρητικών.
-
Αντιυπερτασική δράση σε ασθενείς μαύρης φυλήςΠληθυσμόςασθενείς της μαύρης φυλήςΗ αντιυπερτασική δράση της ολμεσαρτάνης είναι κατά τι μικρότερη από ότι σε ασθενείς που δεν ανήκουν στη μαύρη φυλή.
-
Περιεκτικότητα σε λακτόζηΠληθυσμόςασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζηςΔεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
αντένδειξηΑύξηση επιπέδων λιθίου στον ορό, τοξικότητα λιθίου (μειωμένη νεφρική κάθαρση λιθίου)ΣύστασηΔεν συνιστάται η συγχορήγηση. Εάν κρίνεται απαραίτητη, προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στον ορό.
-
προσοχήΕνίσχυση αντιυπερτασικού αποτελέσματος
-
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)προσοχήΜείωση αντιυπερτασικού αποτελέσματος, επιδείνωση νεφρικής λειτουργίας (πιθανή οξεία νεφρική ανεπάρκεια)ΣύστασηΧορήγηση με προσοχή, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους. Εξασφάλιση επαρκούς ενυδάτωσης. Παρακολούθηση νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη και περιοδικά.
-
παρακολούθησηΕνίσχυση αντιυπερτασικού αποτελέσματος
-
Άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντεςπαρακολούθησηΑύξηση της αντιυπερτασικής δράσης
-
Αλκοόλ, βαρβιτουρικά, ναρκωτικά ή αντικαταθλιπτικάπαρακολούθησηΕνίσχυση ορθοστατικής υπότασης
-
Αναστολείς ΜΕΑ, αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ ή αλισκιρένηαντένδειξηΥπόταση, υπερκαλιαιμία, μειωμένη νεφρική λειτουργία (οξεία νεφρική ανεπάρκεια)ΣύστασηΔεν συνιστάται ο διπλός αποκλεισμός.
-
Φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν τα επίπεδα του καλίου (π.χ. καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου, ηπαρίνη, αναστολείς ΜΕΑ)αντένδειξηΑύξηση του καλίου του ορούΣύστασηΔεν συνιστάται η συγχορήγηση. Εάν απαραίτητη, παρακολούθηση των επιπέδων καλίου.
-
Ρητίνη δέσμευσης χολικών οξέων κολεσεβελάμηπαρακολούθησηΜείωση συστηματικής έκθεσης, Cmax και t1/2 της ολμεσαρτάνηςΣύστασηΕξετάστε τη χορήγηση μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης τουλάχιστον 4 ώρες πριν την υδροχλωρική κολεσεβελάμη.
-
Αντιόξινα (υδροξείδιο αλουμινίου μαγνησίου)παρακολούθησηΜέτρια μείωση της βιοδιαθεσιμότητας της ολμεσαρτάνης
-
Αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. αναστολείς πρωτεάσης, αντιμυκητιασικά αζολών, μακρολίδια, βεραπαμίλη, διλτιαζέμη)προσοχήΣημαντική αύξηση της έκθεσης στην αμλοδιπίνη, αυξημένος κίνδυνος υπότασηςΣύστασηΣτενή παρατήρηση των ασθενών, μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
-
Επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, hypericum perforatum)προσοχήΔιακύμανση συγκέντρωσης αμλοδιπίνης στο πλάσμαΣύστασηΠαρακολούθηση αρτηριακής πίεσης, εξέταση ρύθμισης δόσης κατά τη διάρκεια και μετά τη συγχορήγηση.
-
Γκρέιπφρουτ ή χυμός από γκρέιπφρουταντένδειξηΑυξημένη βιοδιαθεσιμότητα αμλοδιπίνης, αυξημένες αντιυπερτασικές επιδράσειςΣύστασηΔεν συνιστάται η χορήγηση.
-
Δαντρολένιο (έγχυση)προσοχήΚίνδυνος υπερκαλιαιμίας (αναφερθείσα θανατηφόρος κοιλιακή μαρμαρυγή και καρδιαγγειακή κατέρρειψη σε ζώα)ΣύστασηΑποφυγή συγχορήγησης σε ασθενείς επιρρεπείς σε κακοήγη υπερθερμία και στην αντιμετώπιση αυτής.
-
προσοχήΑύξηση 77% της έκθεσης στη σιμβαστατίνη (με 10 mg αμλοδιπίνης και 80 mg σιμβαστατίνης)ΣύστασηΠεριορισμός της δόσης της σιμβαστατίνης σε 20 mg ημερησίως.
-
προσοχήΑυξημένα επίπεδα τακρόλιμους στο αίμα, τοξικότητα τακρόλιμουςΣύστασηΠαρακολούθηση επιπέδων τακρόλιμους στο αίμα και προσαρμογή της δόσης.
-
προσοχήΑύξηση (40% κατά μέσο όρο) στα ελάχιστα επίπεδα της κυκλοσπορίνηςΣύστασηΠαρακολούθηση ελάχιστων επιπέδων κυκλοσπορίνης και μείωση της δόσης εάν απαιτείται.
-
Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τα επίπεδα του καλίου (άλλα καλιοδιουρητικά, καθαρτικά, κορτικοστεροειδή, ACTH, αμφοτερικίνη, καρβενοξολόνη, νατριούχο πενικιλλίνη G ή παράγωγα του σαλικυλικού οξέος)αντένδειξηΕνίσχυση της απώλειας καλίου και υποκαλιαιμίαςΣύστασηΔεν συνιστάται η συγχορήγηση.
-
Άλατα ασβεστίουπροσοχήΑύξηση ασβεστίου του ορούΣύστασηΠαρακολούθηση επιπέδων ασβεστίου στον ορό και ρύθμιση δόσης του ασβεστίου.
-
Χολεστυραμίνη, ρητίνες κολεστιπόληςπροσοχήΜείωση απορρόφησης υδροχλωροθειαζίδης
-
Γλυκοσίδες δακτυλίτιδαςπροσοχήΕυνοεί την εμφάνιση καρδιακών αρρυθμιών (λόγω υποκαλιαιμίας/υπομαγνησιαιμίας)
-
Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από τις διαταραχές του καλίου του ορού (π.χ. αντιαρρυθμικά τάξης Ια, ΙΙΙ, μερικά αντιψυχωσικά, μπεπριδίλη, σισαπρίδη, διφαιμανίλη, ερυθρομυκίνη IV, χαλοφαντρίνη, μιζολαστίνη, πενταμιδίνη, σπαρφλοξασίνη, τερφεναδίνη, βινκαμίδη IV)προσοχήΑυξημένος κίνδυνος κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes) λόγω υποκαλιαιμίαςΣύστασηΠεριοδική παρακολούθηση καλίου ορού και ΗΚΓ.
-
Μη εκπολωτικά μυοχαλαρωτικά του σκελετικού μυός (π.χ. τουβοκουραρίνη)προσοχήΕνίσχυση δράσης
-
Αντιχολινεργικοί παράγοντες (π.χ. ατροπίνη, βεπεριδίνη)προσοχήΑύξηση βιοδιαθεσιμότητας θειαζιδικών διουρητικών
-
Αντιδιαβητικά φάρμακα (παράγοντες από του στόματος και ινσουλίνη)προσοχήΕπηρεάζεται η ανοχή στη γλυκόζηΣύστασηΜπορεί να χρειασθεί αναπροσαρμογή της δοσολογίας.
-
προσοχήΚίνδυνος γαλακτικής οξέωσης (λόγω πιθανής νεφρικής ανεπάρκειας σχετιζόμενης με υδροχλωροθειαζίδη)ΣύστασηΛήψη με προσοχή.
-
β-αποκλειστές και διαζοξίδηπροσοχήΑύξηση της υπεργλυκαιμικής δράσης
-
Συμπαθομιμητικές αμίνες (π.χ. νοραδρεναλίνη)προσοχήΜείωση της δράσης
-
Φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας (π.χ. προβενεσίδη, σουλφιπυραζόνη, αλλοπουρινόλη)προσοχήΑύξηση επιπέδων ουρικού οξέος στον ορό (υδροχλωροθειαζίδη), αυξημένος κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην αλλοπουρινόληΣύστασηΕνδέχεται να είναι απαραίτητη αναπροσαρμογή της δοσολογίας των ουρικοζουρικών φαρμάκων.
-
προσοχήΑύξηση κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούνται από την αμανταδίνη
-
Κυτταροτοξικοί παράγοντες (π.χ. κυκλοφωσφαμίδη, μεθοτρεξάτη)προσοχήΜείωση νεφρικής απέκκρισης, ενίσχυση μυελοκατασταλτικών δράσεων
-
ΣαλικυλικάπροσοχήΑύξηση της τοξικής δράσης των σαλικυλικών στο ΚΝΣ (σε υψηλές δόσεις σαλικυλικών)
-
ΜεθυλντόπαπροσοχήΑιμολυτική αναιμία (μεμονωμένες αναφορές)
-
Κυκλοσπορίνη (με υδροχλωροθειαζίδη)προσοχήΑύξηση κινδύνου υπερουριχαιμίας και επιπλοκών τύπου ουρικής αρθρίτιδας
-
ΤετρακυκλίνεςπροσοχήΑύξηση κινδύνου αύξησης της ουρίαςΣύστασηΗ αλληλεπίδραση πιθανόν δεν ισχύει για την δοξυκυκλίνη.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
- Ρινοφαρυγγίτιδα
- Ουρολοίμωξη
- Βρογχίτιδα
- Φαρυγγίτιδα
- Υπερευαισθησία σε φάρμακο
- Υπερκαλιαιμία
- Μειωμένο σωματικό βάρος
- Αυξημένο σωματικό βάρος
- Υπεουριχαιμία (Συχνές)
- Κατάσταση σύγχυσης (Σπάνιες)
- Ζάλη
- Κεφαλαλγία
- Ζάλη θέσης
- Προσυγκοπή
- Διαταραχές συνείδησης
- Απώλεια συνείδησης
- Ίλιγγος
- Λήθαργος
- Εξωπυραμιδικό σύνδρομο (Μη γνωστές)
- Οπτική διαταραχή (συμπεριλαμβανομένης διπλωπίας, όραση θαμπή) (Συχνές)
- Αίσθημα παλμών
- Ταχυκαρδία
- Υπόταση
- Έξαψη
- Ορθοστατική υπόταση
- Βήχας
- Διάρροια
- Ναυτία
- Δυσκοιλιότητα
- Ξηροστομία
- Κοιλιακό άλγος
- Δυσπεψία
- Έμετος
- Άλγος άνω κοιλιακής χώρας
- Αυτοάνοση ηπατίτιδα (Μη γνωστές)
- Αλωπεκία
- Αγγειοοίδημα
- Αλλεργική δερματίτιδα
- Εξάνθημα
- Κνησμός
- Έκζεμα
- Οίδημα προσώπου
- Οίδημα Quincke (Σπάνιες)
- Μυϊκή αδυναμία
- Αρθραλγία
- Μυαλγία
- Άλγος στα άκρα
- Ραβδομυόλυση
- Οίδημα αρθρώσεων (Όχι συχνές)
- Πόνος στην πλάτη (Συχνές)
- Πολλακιουρία
- Νυκτουρία
- Αυξημένη συχνότητα ούρησης (Συχνές)
- Στυτική δυσλειτουργία
- Μειωμένη γενετήσια ορμή
- Εξασθένηση
- Περιφερικό οίδημα
- Κόπωση
- Θωρακικό άλγος
- Πυρετός
- Συμπτώματα γριπώδους συνδρομής
- Αίσθημα κακουχίας
- Οίδημα
- Άλγος
- Οίδημα με εντύπωμα
- Αυξημένη κρεατινίνη αίματος
- Αυξημένο ουρικό οξύ αίματος
- Μειωμένο κάλιο αίματος
- Αύξηση γ-γλουταμυλικής τρανσφεράσης
- Αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης
- Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
- Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος
- Μείωση αιμοσφαιρίνης
- Μείωση αιματοκρίτη
- Ουρία αίματος αυξημένη (Συχνές)
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
ΣυχνέςΈξαψηΑγγειακές
-
ΣυχνέςΑυξημένη ουρία αίματοςΕργαστηριακές
-
ΣυχνέςΑυξημένη συχνότητα ούρησηςΝεφρά/Ουροποιητικό
-
ΣυχνέςΑυξημένο ουρικό οξύ αίματοςΕργαστηριακές
-
ΣυχνέςΒήχαςΑναπνευστικό
-
ΣυχνέςΒρογχίτιδαΛοιμώξεις
-
ΣυχνέςΔιάρροιαΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΔυσπεψίαΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΕξασθένησηΓενικές
-
ΣυχνέςΖάληΝευρικό
-
ΣυχνέςΚεφαλαλγίαΝευρικό
-
ΣυχνέςΚοιλιακό άλγοςΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΚόπωσηΓενικές
-
ΣυχνέςΛοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματοςΛοιμώξεις
-
ΣυχνέςΜειωμένο κάλιο αίματοςΕργαστηριακές
-
ΣυχνέςΜυαλγίαΜυοσκελετικό
-
ΣυχνέςΝαυτίαΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΞηροστομίαΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΟίδημαΓενικές
-
ΣυχνέςΟίδημα με εντύπωμαΓενικές
-
ΣυχνέςΟπτική διαταραχή (συμπεριλαμβανομένης διπλωπίας, όραση θαμπή)Οφθαλμικές διαταραχές
-
ΣυχνέςΟυρολοίμωξηΛοιμώξεις
-
ΣυχνέςΠεριφερικό οίδημαΓενικές
-
ΣυχνέςΠόνος στην πλάτηΜυοσκελετικό
-
ΣυχνέςΡινοφαρυγγίτιδαΛοιμώξεις
-
ΣυχνέςΤαχυκαρδίαΚαρδιά
-
ΣυχνέςΥπερουριχαιμίαΜεταβολισμός
-
ΣυχνέςΦαρυγγίτιδαΛοιμώξεις
-
Όχι συχνέςΆλγοςΓενικές
-
Όχι συχνέςΆλγος άνω κοιλιακής χώραςΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΆλγος στα άκραΜυοσκελετικό
-
Όχι συχνέςΈκζεμαΔέρμα
-
Όχι συχνέςΈμετοςΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΊλιγγοςΝευρικό
-
Όχι συχνέςΑίσθημα κακουχίαςΓενικές
-
Όχι συχνέςΑίσθημα παλμώνΚαρδιά
-
Όχι συχνέςΑλλεργική δερματίτιδαΔέρμα
-
Όχι συχνέςΑλωπεκίαΔέρμα
-
Όχι συχνέςΑρθραλγίαΜυοσκελετικό
-
Όχι συχνέςΑυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνηςΕργαστηριακές
-
Όχι συχνέςΑυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράσηΕργαστηριακές
-
Όχι συχνέςΑυξημένη γ-γλουταμυλική τρανσφεράσηΕργαστηριακές
-
Όχι συχνέςΑυξημένη κρεατινίνη αίματοςΕργαστηριακές
-
Όχι συχνέςΑυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματοςΕργαστηριακές
-
Όχι συχνέςΑυξημένο σωματικό βάροςΜεταβολισμός
-
Όχι συχνέςΔυσκοιλιότηταΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΕξάνθημαΔέρμα
-
Όχι συχνέςΖάλη θέσηςΝευρικό
-
Όχι συχνέςΘωρακικό άλγοςΓενικές
-
Όχι συχνέςΚνησμόςΔέρμα
-
Όχι συχνέςΛήθαργοςΝευρικό
-
Όχι συχνέςΜειωμένη γενετήσια ορμήΨυχιατρικές
-
Όχι συχνέςΜειωμένο σωματικό βάροςΜεταβολισμός
-
Όχι συχνέςΜυϊκή αδυναμίαΜυοσκελετικό
-
Όχι συχνέςΝυκτουρίαΝεφρά/Ουροποιητικό
-
Όχι συχνέςΟίδημα αρθρώσεωνΜυοσκελετικό
-
Όχι συχνέςΟρθοστατική υπότασηΑγγειακές
-
Όχι συχνέςΠολλακιουρίαΝεφρά/Ουροποιητικό
-
Όχι συχνέςΠροσυγκοπήΝευρικό
-
Όχι συχνέςΠυρετόςΓενικές
-
Όχι συχνέςΣτυτική δυσλειτουργίαΑναπαραγωγικό
-
Όχι συχνέςΣυμπτώματα γρίπηςΓενικές
-
Όχι συχνέςΥπερκαλιαιμίαΜεταβολισμός
-
Όχι συχνέςΥπότασηΑγγειακές
-
ΣπάνιεςΑγγειοοίδημαΔέρμα
-
ΣπάνιεςΔιαταραχές συνείδησηςΝευρικό
-
ΣπάνιεςΚατάσταση σύγχυσηςΨυχιατρικές
-
ΣπάνιεςΜείωση αιματοκρίτηΕργαστηριακές
-
ΣπάνιεςΜείωση αιμοσφαιρίνηςΕργαστηριακές
-
ΣπάνιεςΟίδημα QuinckeΔιαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
ΣπάνιεςΟίδημα προσώπουΓενικές
-
ΣπάνιεςΥπερευαισθησία σε φάρμακοΑνοσοποιητικό
-
Μη γνωστέςΑυτοάνοση ηπατίτιδαΉπαρ
-
Μη γνωστέςΕξωπυραμιδικό σύνδρομοΝευρικό
-
Μη γνωστέςΡαβδομυόλυσηΜυοσκελετικό
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΑντενδείκνυταιΗ χρήση του συνδυασμού αντενδείκνυται κατά το 2ο και 3ο τρίμηνο. Δεν συνίσταται κατά το 1ο τρίμηνο. Η μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη (ARB) αντενδείκνυται κατά το 2ο και 3ο τρίμηνο και δεν συνιστάται κατά το 1ο, με κίνδυνο εμβρυοτοξικότητας (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστέρηση κρανιακής οστεοποίησης) και νεογνικής τοξικότητας (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία). Η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να μειώσει την αιμάτωση του εμβρυϊκού πλακούντα και να προκαλέσει ίκτερο, διαταραχή ηλεκτρολυτών, θρομβοκυτταροπενία. Δεν πρέπει να χορηγείται για οίδημα κύησης, υπέρταση κύησης ή προεκλαμψία ή για ιδιοπαθή υπέρταση εκτός σπάνιων περιπτώσεων. Η αμλοδιπίνη δεν υποδεικνύεται ότι βλάπτει το έμβρυο, αλλά υπάρχει κίνδυνος παράτασης του τοκετού.
-
ΓαλουχίαΑποφεύγεταιΟ συνδυασμός δεν συνιστάται. Προτείνονται εναλλακτικές θεραπείες, ιδιαίτερα για νεογνά/πρόωρα βρέφη. Η ολμεσαρτάνη απεκκρίνεται στο γάλα των επίμυων, αλλά δεν είναι γνωστό για το ανθρώπινο γάλα. Η αμλοδιπίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα (εκτιμώμενο ποσοστό 3-15% της μητρικής δόσης στο βρέφος), η επίδραση της αμλοδιπίνης στα βρέφη δεν είναι γνωστή. Η υδροχλωροθειαζίδη απεκκρίνεται σε μικρές ποσότητες, αλλά σε υψηλές δόσεις μπορεί να αναστείλει την παραγωγή γάλακτος. Εάν ληφθεί, οι δόσεις πρέπει να είναι όσο το δυνατόν χαμηλότερες.
-
ΓονιμότηταΜε προσοχήΈχουν αναφερθεί αναστρέψιμες βιοχημικές μεταβολές στην κεφαλή των σπερματοζωαρίων σε ασθενείς που έλαβαν αποκλειστές διαύλων ασβεστίου. Κλινικά δεδομένα για την αμλοδιπίνη είναι ανεπαρκή. Μελέτες σε επίμυες έδειξαν δυσμενείς επιπτώσεις στην γονιμότητα των αρρένων.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
- υπόταση
- ταχυκαρδία
- βραδυκαρδία
- υπερβολική περιφερική αγγειοδιαστολή
- εκσεσημασμένη συστηματική υπόταση
- καταπληξία
- μη καρδιογενές πνευμονικό οίδημα
- μείωση ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιμία, υποχλωραιμία)
- αφυδάτωση
- ναυτία
- υπνηλία
- μυϊκός σπασμός
- καρδιακές αρρυθμίες
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
science
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Έκδοχα
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμικές
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II (ΑΥΑ), λοιποί συνδυασμοί, κωδικός ATC: C09DX03
Μηχανισμός δράσης
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης/ αμλοδιπίνης/ υδροχλωροθειαζίδης αποτελούν συνδυασμό ενός ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II, της μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης, ενός αποκλειστή των διαύλων ασβεστίου, της φαινυλοσουλφονικής αμλοδιπίνης και ενός θειαζιδικού διουρητικού, της υδροχλωροθειαζίδης. Ο συνδυασμός αυτών των συστατικών έχει αθροιστική αντιυπερτασική δράση, ελαττώνοντας την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερο βαθμό συγκριτικά με κάθε ένα συστατικό ξεχωριστά.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Η μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη είναι ένας από του στόματος ενεργός, εκλεκτικός ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ (τύπου ΑΤ1). Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι η κύρια αγγειοδραστική ορμόνη του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης και παίζει σημαντικό ρόλο στην παθοφυσιολογία της υπέρτασης. Η ολμεσαρτάνη εμποδίζει την αγγειοσυσπαστική δράση και τη δράση από την έκκριση αλδοστερόνης που προάγει η αγγειοτασίνη ΙΙ, μέσω αποκλεισμού της σύνδεσης της τελευταίας στον υποδοχέα ΑΤ1. Στην υπέρταση, η μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη προκαλεί δοσοεξαρτώμενη, μεγάλης διάρκειας, ελάττωση της αρτηριακής πίεσης, χωρίς υπόταση πρώτης δόσης, ταχυφυλαξία ή αντανακλαστική αύξηση της αρτηριακής πίεσης μετά από διακοπή.
Το συστατικό, αμλοδιπίνη, του συνδυασμού είναι ένας αποκλειστής των διαύλων ασβεστίου, ο οποίος αναστέλλει το διαμεμβρανικό έσω ρεύμα των ιόντων του ασβεστίου μέσω των εξαρτώμενων από το δυναμικό διαύλων τύπου L στα μυοκαρδιακά κύτταρα και στις λείες μυϊκές ίνες. Η αμλοδιπίνη είναι σχετικά αγγειοεκλεκτική με μεγαλύτερη επίδραση στις λείες μυϊκές ίνες των αγγείων παρά στα κύτταρα του μυοκαρδίου. Η αντιυπερτασική δράση της αμλοδιπίνης οφείλεται σε μία άμεση επίδραση χάλασης στις λείες μυϊκές ίνες των αγγείων, η οποία οδηγεί σε μείωση των περιφερικών αντιστάσεων και επομένως και της αρτηριακής πίεσης. Σε υπερτασικούς ασθενείς, η αμλοδιπίνη οδηγεί σε δοσοεξαρτώμενη, μεγάλης διάρκειας μείωση της αρτηριακής πίεσης, χωρίς υπόταση πρώτης δόσης, ταχυφυλαξία ή αντανακλαστική αύξηση της αρτηριακής πίεσης μετά από διακοπή. Επίσης, ελαττώνει τις νεφρικές αγγειακές αντιστάσεις και αυξάνει το ρυθμό σπειραματικής διήθησης και την αποτελεσματική νεφρική ροή πλάσματος.
Η υδροχλωροθειαζίδη είναι ένα θειαζιδικό διουρητικό. Ο μηχανισμός αντιυπερτασικής δράσης των θειαζιδικών διουρητικών δεν είναι πλήρως γνωστός. Τα θειαζίδια επηρεάζουν τους μηχανισμούς επαναπορρόφησης των ηλεκτρολυτών των νεφρικών σωληναρίων, αυξάνοντας άμεσα την απέκκριση νατρίου και χλωρίου. Η διουρητική δράση της υδροχλωροθειαζίδης μειώνει τον όγκο του πλάσματος, αυξάνει τη δράση της ρενίνης του πλάσματος και αυξάνει την έκκριση της αλδοστερόνης. Με την υδροχλωροθειαζίδη, η πρώτη διούρηση εμφανίζεται σε περίπου 2 ώρες και φθάνει στο μέγιστο αποτέλεσμα σε περίπου 4 ώρες, μετά τη χορήγηση της δόσης, ενώ η δράση διαρκεί για περίπου 6 - 12 ώρες.
Επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι μακράς διάρκειας μονοθεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη μειώνει τον κίνδυνο καρδιαγγειακής θνησιμότητας και νοσηρότητας.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η θεραπεία με Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide (τριπλός συνδυασμός) οδηγεί σε σημαντικά μεγαλύτερη ελάττωση της διαστολικής και της συστολικής αρτηριακής πίεσης, συγκριτικά με τους αντίστοιχους διπλούς συνδυασμούς. Το πρόσθετο αποτέλεσμα της μείωσης της αρτηριακής πίεσης επιτυγχάνεται εντός των 2 πρώτων εβδομάδων της θεραπείας. Ο τριπλός συνδυασμός οδήγησε σε υψηλότερο ποσοστό επίτευξης του στόχου αρτηριακής πίεσης. Το αντιυπερτασικό αποτέλεσμα ήταν παρόμοιο, ανεξάρτητα από την ηλικία, το φύλο και την παρουσία διαβήτη.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φαρμακοκινητικές
Η ταυτόχρονη χορήγηση μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης, αμλοδιπίνης και υδροχλωροθειαζίδης δεν είχε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική κάθε μεμονωμένου συστατικού σε υγιείς εθελοντές. Έπειτα από την από του στόματος λήψη Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της ολμεσαρτάνης, της αμλοδιπίνης και της υδροχλωροθειαζίδης στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε περίπου 1,5 έως 3 ώρες, 6 έως 8 ώρες και 1,5 έως 2 ώρες, αντίστοιχα. Η λήψη τροφής δεν επηρεάζει τη βιοδιαθεσιμότητα του Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide.
Μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη
Απορρόφηση και κατανομή H μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη είναι προφάρμακο και μετατρέπεται ταχέως σε ολμεσαρτάνη. Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ολμεσαρτάνης χορηγούμενης σε δισκίο ήταν 25,6%. Η μέση μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) της ολμεσαρτάνης στο πλάσμα επιτυγχάνεται σε περίπου 2 ώρες μετά τη λήψη από το στόμα. Η λήψη τροφής έχει ελάχιστη επίδραση στη βιοδιαθεσιμότητα. Η ολμεσαρτάνη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό από τις πρωτεΐνες του πλάσματος (99,7%). Ο μέσος όγκος κατανομής είναι χαμηλός (16 - 29 L).
Βιομετασχηματισμός και αποβολή Η ολική κάθαρση της ολμεσαρτάνης του πλάσματος ήταν τυπικά 1,3 L/h. Αποβάλλεται τόσο μέσω των νεφρών (περίπου 40%) όσο και μέσω της ηπατοχολικής οδού (περίπου 60%). Όλη η ανακτηθείσα ραδιενέργεια ανιχνεύθηκε ως ολμεσαρτάνη, χωρίς άλλους σημαντικούς μεταβολίτες. Η εντερο-ηπατική ανακύκλωση είναι ελάχιστη. Ο τελικός χρόνος ημιζωής αποβολής είναι μεταξύ 10 και 15 ωρών. Σταθερή συγκέντρωση επιτυγχάνεται μετά τις 2-5 ημέρες χορήγησης.
Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις
- Ρητίνη δέσμευσης χολικών οξέων κολεσεβελάμη: Μείωση της Cmax και της AUC της ολμεσαρτάνης. Μείωση της ημιπεριόδου αποβολής κατά 50 - 52%.
Αμλοδιπίνη
Απορρόφηση και κατανομή Απορροφάται καλά με μέγιστες συγκεντρώσεις στο αίμα μεταξύ 6-12 ωρών. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα κυμαίνεται μεταξύ 64 και 80%. Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 21 l/kg. Περίπου 97,5% της κυκλοφορούσας αμλοδιπίνης δεσμεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Η απορρόφηση δεν επηρεάζεται από την ταυτόχρονη πρόσληψη τροφής.
Βιομετασχηματισμός και αποβολή Ο τελικός χρόνος ημιζωής αποβολής στο πλάσμα είναι περίπου 35-50 ώρες. Μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ προς αδρανείς μεταβολίτες. Αποβάλλεται στα ούρα σε ποσοστό 10% ως αρχικό μόριο και 60% ως μεταβολίτες.
Υδροχλωροθειαζίδη
Απορρόφηση και κατανομή Ο διάμεσος χρόνος για τις μέγιστες τιμές ήταν 1,5 έως 2 ώρες μετά τη λήψη. Το 68% της υδροχλωροθειαζίδης συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Ο φαινομενικός όγκος κατανομής είναι 0,83-1,14 l/kg.
Βιομετασχηματισμός και αποβολή Δεν μεταβολίζεται στον άνθρωπο και αποβάλλεται σχεδόν ολοκληρωτικά από τα ούρα ως αναλλοίωτη δραστική ουσία (περίπου 60% της από του στόματος δόσης εντός 48 ωρών). Η νεφρική κάθαρση είναι περίπου 250-300 mL/min. Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι 10-15 ώρες.
Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς
- Παιδιατρικός πληθυσμός: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής μελετών.
- Ηλικιωμένοι: Η AUC της ολμεσαρτάνης αυξήθηκε κατά 35% στους 65-75 ετών και κατά 44% στους ≥75 ετών. Η κάθαρση της αμλοδιπίνης τείνει να είναι μικρότερη με αποτέλεσμα αυξήσεις της AUC και του χρόνου ημιζωής. Η συστηματική κάθαρση της υδροχλωροθειαζίδης μειώνεται.
- Νεφρική δυσλειτουργία: Οι τιμές της AUC της ολμεσαρτάνης αυξήθηκαν κατά 62%, 82% και 179% σε ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα. Η φαρμακοκινητική της ολμεσαρτάνης σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση δεν έχει μελετηθεί. Η αμλοδιπίνη δεν απομακρύνεται με την αιμοδιύλιση. Η ημίσεια ζωή της υδροχλωροθειαζίδης παρατείνεται.
- Ηπατική δυσλειτουργία: Μετά από εφάπαξ δόση ολμεσαρτάνης, οι τιμές της AUC ήταν 6% και 65% υψηλότερες σε ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα. Η μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Η κάθαρση της αμλοδιπίνης ελαττώνεται και ο χρόνος ημίσειας ζωής παρατείνεται με αποτέλεσμα την αύξηση της AUC κατά περίπου 40%-60%. Η ηπατική δυσλειτουργία δεν επηρεάζει σημαντικά την φαρμακοκινητική της υδροχλωροθειαζίδης.