Clinio Logo
Clinio
Μορφές
medication επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Σκευάσματα και τιμές SEVIKAR HCT

Σκεύασμα Περιεκτικότητα Λιανική
20+5+12,5 / TAB 14.68 €
40+10+12,5 / TAB 15.42 €
40+10+25 / TAB 16.20 €
40+5+12,5 / TAB 15.68 €
40+5+25 / TAB 15.68 €
Δεδομένα ΕΟΦ

SEVIKAR HCT — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

clinical_notes

Ενδείξεις

ΠΧΠ (SPC) §4.1
expand_more
  1. Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης

    • I10 Ιδιοπαθής υπέρταση
  2. Επιπρόσθετη θεραπεία

    σε: ενήλικες ασθενείς

    στους οποίους η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με χορήγηση του συνδυασμού της μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης και αμλοδιπίνης, ο οποίος λαμβάνεται ως σκεύασμα δύο συστατικών

  3. Θεραπεία υποκατάστασης

    σε: ενήλικες ασθενείς

    των οποίων η αρτηριακή πίεση ρυθμίζεται επαρκώς με το συνδυασμό μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης, αμλοδιπίνης και υδροχλωροθειαζίδης, που λαμβάνεται ως σκεύασμα δύο συστατικών (μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη και αμλοδιπίνη ή μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη) και σκεύασμα ενός συστατικού (υδροχλωροθειαζίδη ή αμλοδιπίνη)

Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ Πηγή: ΠΧΠ του OLMEDIPIN PLUS
Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οδός:
Από του στόματος
Χορήγηση:
την ίδια ώρα κάθε ημέρα
  • Ενήλικες
    Δόση1 δισκίο την ημέρα
    Μέγ. δόση40 mg/10 mg/25 mg ημερησίως
    Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο την ημέρα. Για επιπρόσθετη θεραπεία, η δόση Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide (π.χ. 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/25 mg) επιλέγεται με βάση την επάρκεια ελέγχου της αρτηριακής πίεσης με προηγούμενες διπλές αγωγές. Μία σταδιακή τιτλοποίηση των μεμονωμένων συστατικών συνιστάται πριν την αλλαγή στον τριπλό συνδυασμό, αν και άμεση αλλαγή μπορεί να εξεταστεί όταν ενδείκνυται κλινικά. Για θεραπεία υποκατάστασης, οι ασθενείς που ελέγχονται με σταθερές δόσεις ολμεσαρτάνης, αμλοδιπίνης και υδροχλωροθειαζίδης, λαμβάνοντας ταυτόχρονα σκεύασμα δύο συστατικών και σκεύασμα ενός συστατικού, μπορούν να αλλάξουν σε Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide που περιέχει τις ίδιες δόσεις των συστατικών.
  • Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών ή άνω)
    Συνιστάται προσοχή, συμπεριλαμβανομένης της συχνότερης παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης, ιδιαίτερα στη μέγιστη δόση του Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide 40 mg/10 mg/25 mg ημερησίως. Η αύξηση της δοσολογίας πρέπει να γίνεται με προσοχή. Σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών ή μεγαλύτερους, συστήνεται ιδιαίτερη προσοχή, συμπεριλαμβανομένης της συχνότερης παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης, λόγω πολύ περιορισμένων δεδομένων.
  • Ηπατική δυσλειτουργία
    Μέγ. δόση20 mg/5 mg/12,5 mg μια φορά ημερησίως (για μέτρια ηπατική δυσλειτουργία)
    Πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπιου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία. Σε ασθενείς με μετρίου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία, η μέγιστη δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τα 20 mg/5 mg/12,5 mg μια φορά ημερησίως. Συνιστάται στενή παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης και της νεφρικής λειτουργίας. Η αμλοδιπίνη θα πρέπει να ξεκινά στη χαμηλότερη δόση και να τιτλοποιείται αργά σε ασθενείς με επηρεασμένη ηπατική λειτουργία. Η χρήση του Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, χολόσταση ή απόφραξη των χοληφόρων.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός
    Δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, τα διϋδροπυριδινικά παράγωγα ή σε ουσίες παράγωγα σουλφοναμίδης (εφόσον η υδροχλωροθειαζίδη είναι παράγωγο σουλφοναμίδης) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
  • Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
  • Ανθεκτική υποκαλιαιμία, υπερασβεστιαιμία, υπονατριαιμία και συμπτωματική υπερουριχαιμία
  • Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, χολόσταση και αποφρακτικές παθήσεις των χοληφόρων
  • Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης
  • Συγχορήγηση Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη
    Πληθυσμόςασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (με ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR) < 60 mL/min/1,73 m2)
  • Καταπληξία (συμπεριλαμβανομένης της καρδιογενούς καταπληξίας)
  • Σοβαρή υπόταση
  • Απόφραξη του χώρου εξόδου της αριστερής κοιλίας (π.χ. σοβαρού βαθμού στένωση αορτής)
  • Αιμοδυναμικά ασταθή καρδιακή ανεπάρκεια μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Οξεία αναπνευστική τοξικότητα
    Σοβαρά
    Εάν πιθανολογείται διάγνωση ARDS, το Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide θα πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται η κατάλληλη θεραπεία. Η υδροχλωροθειαζίδη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι είχαν προηγουμένως παρουσιάσει ARDS μετά τη λήψη υδροχλωροθειαζίδης.
  • Συμπτωματική υπόταση
    Πληθυσμόςασθενείς με υποογκαιμία και/ή έλλειψη νατρίου (ως αποτέλεσμα εντατικής διουρητικής θεραπείας, διαιτητικού περιορισμού του νατρίου, διάρροιας ή εμέτου)
    Συνιστάται η διόρθωση αυτής της κατάστασης πριν τη χορήγηση του Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide ή προσεκτική ιατρική παρακολούθηση κατά την έναρξη της θεραπείας.
  • Οξεία υπόταση, αζωθαιμία, ολιγουρία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια
    Πληθυσμόςασθενείς στους οποίους ο αγγειακός τόνας και η νεφρική λειτουργία εξαρτώνται από τη δραστηριότητα του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης (π.χ. ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή υποκείμενη νεφρική νόσο, συμπεριλαμβανομένης της στένωσης της νεφρικής αρτηρίας)
    Η θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν αυτό το σύστημα, έχει συσχετιστεί με οξεία υπόταση, αζωθαιμία, ολιγουρία ή σπανιότερα οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
  • Σοβαρή υπόταση και νεφρική ανεπάρκεια
    Αυξημένος κίνδυνος
    Πληθυσμόςασθενείς με αμφοτερόπλευρη στένωση των νεφρικών αρτηριών ή στένωση της αρτηρίας μονήρους λειτουργούντος νεφρού
    Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος όταν λάβουν φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης.
  • Χρήση σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
    Πληθυσμόςασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 mL/min)
    Η χρήση του Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide δεν συνιστάται.
  • Αζωθαιμία
    Πληθυσμόςασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία
    Αζωθαιμία, σχετιζόμενη με θειαζιδικά διουρητικά, μπορεί να συμβεί.
  • Προοδευτική νεφρική δυσλειτουργία
    Εάν γίνει εμφανής, προσεκτική επανεκτίμηση της θεραπείας είναι απαραίτητη, λαμβάνοντας υπόψη ότι μπορεί να πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με διουρητικά.
  • Χρήση σε μεταμόσχευση νεφρού ή νεφρική δυσλειτουργία τελικού σταδίου
    Πληθυσμόςασθενείς με πρόσφατη μεταμόσχευση νεφρού ή με νεφρική δυσλειτουργία τελικού σταδίου (κάθαρση κρεατινίνης < 12 mL/min)
    Δεν υπάρχει εμπειρία χορήγησης του Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide.
  • Υπόταση, υπερκαλιαιμία, έκπτωση νεφρικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας)
    Αυξημένος κίνδυνος
    Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ ή αλισκιρένης αυξάνει τον κίνδυνο. Ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος Ρενίνης - Αγγειοτασίνης - Αλδοστερόνης δεν συνιστάται. Αν η θεραπεία διπλού αποκλεισμού θεωρείται απολύτως απαραίτητη, αυτό θα πρέπει να γίνεται μόνο υπό την επίβλεψη ειδικού και o ασθενής να υπόκειται σε συχνή και στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηλεκτρολυτών και της αρτηριακής πίεσης.
  • Διπλός αποκλεισμός ΣΡΑΑ σε διαβητική νεφροπάθεια
    Πληθυσμόςασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια
    Αναστολείς ΜΕΑ και αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα.
  • Αυξημένη έκθεση στην αμλοδιπίνη και την μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη
    Πληθυσμόςασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
    Είναι αυξημένη η έκθεση στην αμλοδιπίνη και την μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη.
  • Ηπατικό κώμα
    Πληθυσμόςασθενείς με επηρεασμένη ηπατική λειτουργία ή προοδευτική ηπατική νόσο
    Μικρές μεταβολές του ισοζυγίου υγρών και ηλεκτρολυτών κατά τη διάρκεια θεραπείας με θειαζίδες μπορεί να προκαλέσουν ηπατικό κώμα.
  • Χορήγηση σε ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία
    Προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς με ήπιας έως μετρίου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία
    Απαιτείται προσοχή.
  • Δοσολογία μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης σε μέτρια ηπατική δυσλειτουργία
    Πληθυσμόςασθενείς με μετρίου βαθμού επηρεασμένη ηπατική λειτουργία
    Η δόση της μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης δε θα πρέπει να ξεπερνά τα 20 mg.
  • Δοσολογία αμλοδιπίνης σε επηρεασμένη ηπατική λειτουργία
    Προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς με επηρεασμένη ηπατική λειτουργία
    Η αμλοδιπίνη θα πρέπει να ξεκινά από το χαμηλότερο σημείο του δοσολογικού εύρους και να χρησιμοποιείται με προσοχή, τόσο στην έναρξη της θεραπείας όσο και κατά την αύξηση της δόσης.
  • Χρήση σε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, χολόσταση ή απόφραξη των χοληφόρων
    Αντένδειξη
    Πληθυσμόςασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, χολόσταση ή απόφραξη των χοληφόρων
    Η χρήση του Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide αντενδείκνυται.
  • Στένωση αορτικής ή μιτροειδούς βαλβίδας ή υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια
    Προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς που πάσχουν από στένωση της αορτικής ή της μιτροειδούς βαλβίδας ή από υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια
    Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή.
  • Μη ανταπόκριση σε αντιυπερτασικά φάρμακα
    Πληθυσμόςασθενείς με πρωτοπαθή αλδοστερονισμό
    Δεν συνιστάται η χρήση του Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide.
  • Διαταραχή της ανοχής στην γλυκόζη
    Πληθυσμόςδιαβητικοί ασθενείς
    Η θεραπεία με θειαζίδες μπορεί να διαταράξει την ανοχή στην γλυκόζη. Μπορεί να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δοσολογίας της ινσουλίνης ή των από του στόματος υπογλυκαιμικών παραγόντων. Λανθάνων σακχαρώδης διαβήτης μπορεί να γίνει έκδηλος.
  • Αυξήσεις των επιπέδων της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων
    Αποτελούν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία με θειαζιδικά διουρητικά.
  • Υπερουριχαιμία ή ουρική αρθρίτιδα
    Πληθυσμόςορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με θειαζίδες
    Μπορεί να εμφανιστεί υπεουριχαιμία ή να επιταχυνθεί η εκδήλωση ουρικής αρθρίτιδας.
  • Διαταραχές ύδατος ή ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιμία, υπονατριαιμία, υποχλωραιμική αλκάλωση)
    Οι θειαζίδες, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, μπορούν να προκαλέσουν διαταραχές. Προειδοποιητικά σημεία διαταραχής ύδατος ή ηλεκτρολυτών είναι η ξηροστομία, η δίψα, η αδυναμία, ο λήθαργος, η υπνηλία, η ανησυχία, οι μυϊκοί πόνοι ή οι κράμπες, η μυϊκή κόπωση, η υπόταση, η ολιγουρία, η ταχυκαρδία και οι γαστρεντερικές διαταραχές, όπως ναυτία ή έμετος.
  • Αυξημένος κίνδυνος υποκαλιαιμίας
    Αυξημένος κίνδυνος
    Πληθυσμόςασθενείς με κίρρωση του ήπατος, με έντονη διούρηση, με ανεπαρκή ποσότητα ηλεκτρολυτών από του στόματος και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή ACTH
    Ο κίνδυνος υποκαλιαιμίας είναι μεγαλύτερος.
  • Υπερκαλιαιμία
    Πληθυσμόςασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και/ή καρδιακή ανεπάρκεια και σακχαρώδη διαβήτη
    Μπορεί να εμφανισθεί υπερκαλιαιμία, λόγω του ανταγωνισμού των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ μέσω της μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης. Συνιστάται στενή παρακολούθηση των επιπέδων του καλίου στον ορό σε ασθενείς σε κίνδυνο.
  • Ταυτόχρονη χορήγηση με καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο και άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου του ορού (π.χ. ηπαρίνη)
    Προσοχή
    Πρέπει να γίνεται με προσοχή και με συχνή παρακολούθηση των επιπέδων του καλίου.
  • Υπονατριαιμία
    Δεν έχει αποδειχθεί ότι η μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη θα μπορούσε να μειώσει ή να προλάβει την προερχόμενη από διουρητικά υπονατριαιμία. Η έλλειψη χλωρίου είναι γενικά ήπια και συνήθως δεν απαιτεί θεραπεία.
  • Υπερασβεστιαιμία
    Οι θειαζίδες μπορεί να μειώσουν την απέκκριση ασβεστίου στα ούρα και να προκαλέσουν διαλείπουσα και ελαφρά αύξηση του ασβεστίου στον ορό επί απουσίας γνωστής διαταραχής του μεταβολισμού του ασβεστίου. Η υπερασβεστιαιμία μπορεί να είναι ένδειξη λανθάνοντος υπερπαραθυρεοειδισμού. Οι θειαζίδες πρέπει να διακόπτονται πριν τη διενέργεια ελέγχου της λειτουργίας του παραθυρεοειδούς.
  • Υπομαγνησιαιμία
    Οι θειαζίδες αυξάνουν την απέκκριση του μαγνησίου στα ούρα, που μπορεί να οδηγήσει σε υπομαγνησιαιμία.
  • Υπονατριαιμία εξ' αραιώσεως
    Πληθυσμόςοιδηματώδεις ασθενείς
    Μπορεί να συμβεί σε ζεστό καιρό.
  • Συγχορήγηση με λίθιο
    Δεν συνιστάται
    Η συγχορήγηση του Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide με το λίθιο δεν συνιστάται.
  • Μεταβολές στη νεφρική λειτουργία
    Πληθυσμόςευαίσθητα άτομα
    Λόγω της αναστολής του συστήματος ρενίνη-αγγειοτασίνη-αλδοστερόνη, ενδέχεται να αναμένονται μεταβολές στη νεφρική λειτουργία.
  • Ολιγουρία, προοδευτική αζωθαιμία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, θάνατος
    Πληθυσμόςασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, των οποίων η νεφρική λειτουργία πιθανώς να εξαρτάται από τη δραστηριότητα του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης
    Η θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης έχει συσχετιστεί με τα παραπάνω.
  • Θεραπεία σε καρδιακή ανεπάρκεια
    Προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια
    Θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
  • Πνευμονικό οίδημα, καρδιαγγειακά συμβάντα και θνησιμότητα
    Προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA III και IV) ή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
    Η αμλοδιπίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο. Οι αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, συμπεριλαμβανομένης της αμλοδιπίνης, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
  • Σοβαρή, χρόνια διάρροια με σημαντική απώλεια βάρους
    Σοβαρά
    Πληθυσμόςασθενείς που λαμβάνουν ολμεσαρτάνη
    Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί. Εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, και απουσία άλλων εμφανών αιτίων, θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με ολμεσαρτάνη αμέσως και δεν θα πρέπει να ξαναρχίσει. Αν η διάρροια δεν βελτιωθεί κατά τη διάρκεια της εβδομάδας μετά τη διακοπή, θα πρέπει να ληφθεί περαιτέρω συμβουλή από ειδικό.
  • Αποκόλληση του χοριοειδούς, οξεία παροδική μυωπία και οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας
    Σοβαρά
    Η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να προκαλέσει ιδιοσυγκρασιακή αντίδραση. Συμπτώματα περιλαμβάνουν οξεία εμφάνιση μειωμένης οπτικής οξύτητας ή οφθαλμικού πόνου. Η κύρια θεραπεία είναι η διακοπή της υδροχλωροθειαζίδης το ταχύτερο δυνατόν. Εάν η ενδοφθάλμια πίεση παραμένει μη ελεγχόμενη, θα πρέπει να εξετάζονται άμεσες ιατρικές ή χειρουργικές θεραπείες. Εάν δεν υποβληθεί σε θεραπεία, το οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας, μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη απώλεια της όρασης.
  • Παράγοντες κινδύνου για οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας
    Μπορεί να περιλαμβάνουν ιστορικό αλλεργίας σε σουλφοναμίδιο ή πενικιλίνη.
  • Θεραπεία με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ κατά την κύηση
    Πληθυσμόςγυναίκες που προγραμματίζουν κύηση ή είναι έγκυες
    Δεν πρέπει να ξεκινά η θεραπεία. Οι ασθενείς που προγραμματίζουν κύηση θα πρέπει να αλλάζουν σε εναλλακτικές θεραπείες. Όταν διαγνωσθεί κύηση, η θεραπεία θα πρέπει να σταματήσει αμέσως και να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
  • Χρήση σε παιδιά και εφήβους
    Πληθυσμόςπαιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών
    Το δισκίο Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide δεν ενδείκνυται.
  • Αύξηση δόσης σε ηλικιωμένους
    Προσοχή
    Πληθυσμόςηλικιωμένοι
    Η αύξηση της δόσης θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
  • Φωτοευαισθησία
    Περιπτώσεις φωτοευαισθησίας έχουν αναφερθεί με θειαζιδικά διουρητικά. Εάν συμβούν αντιδράσεις, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας. Αν η επαναχορήγηση διουρητικού θεωρηθεί αναγκαία, προτείνεται να προστατεύονται οι περιοχές που εκτίθενται στον ήλιο ή στο τεχνητό φως UVA.
  • Αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος (NMSC) [βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (BCC) και καρκίνωμα του πλακώδους επιθηλίου (SCC)]
    Αυξημένος κίνδυνος
    Πληθυσμόςασθενείς που λαμβάνουν υδροχλωροθειαζίδη
    Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο και να ελέγχουν το δέρμα τους για νέες βλάβες, να αναφέρουν ύποπτες βλάβες, να λαμβάνουν προληπτικά μέτρα (περιορισμένη έκθεση στον ήλιο/UV, χρήση προστασίας). Ύποπτες βλάβες πρέπει να εξετάζονται. Σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει μη μελανωματικό καρκίνο του δέρματος στο παρελθόν, ενδεχομένως να επανεξεταστεί η χρήση της υδροχλωροθειαζίδης.
  • Έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
    Πληθυσμόςασθενείς με ισχαιμική καρδιακή νόσο ή ισχαιμική νόσο των εγκεφαλικών αγγείων
    Η υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης μπορεί να προκαλέσει.
  • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην υδροχλωροθειαζίδη
    Πληθυσμόςασθενείς με ή χωρίς ιστορικό αλλεργίας ή βρογχικού άσθματος
    Μπορεί να συμβούν, αλλά είναι πιθανότερες σε ασθενείς με τέτοιο ιστορικό.
  • Παρόξυνση ή ενεργοποίηση του συστηματικού ερυθηματώδους λύκου
    Έχει αναφερθεί με τη χρήση των θειαζιδικών διουρητικών.
  • Αντιυπερτασική δράση σε ασθενείς μαύρης φυλής
    Πληθυσμόςασθενείς της μαύρης φυλής
    Η αντιυπερτασική δράση της ολμεσαρτάνης είναι κατά τι μικρότερη από ότι σε ασθενείς που δεν ανήκουν στη μαύρη φυλή.
  • Περιεκτικότητα σε λακτόζη
    Πληθυσμόςασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης
    Δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • αντένδειξη
    Αύξηση επιπέδων λιθίου στον ορό, τοξικότητα λιθίου (μειωμένη νεφρική κάθαρση λιθίου)
    ΣύστασηΔεν συνιστάται η συγχορήγηση. Εάν κρίνεται απαραίτητη, προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στον ορό.
  • προσοχή
    Ενίσχυση αντιυπερτασικού αποτελέσματος
  • Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)
    προσοχή
    Μείωση αντιυπερτασικού αποτελέσματος, επιδείνωση νεφρικής λειτουργίας (πιθανή οξεία νεφρική ανεπάρκεια)
    ΣύστασηΧορήγηση με προσοχή, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους. Εξασφάλιση επαρκούς ενυδάτωσης. Παρακολούθηση νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη και περιοδικά.
  • παρακολούθηση
    Ενίσχυση αντιυπερτασικού αποτελέσματος
  • Άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες
    παρακολούθηση
    Αύξηση της αντιυπερτασικής δράσης
  • Αλκοόλ, βαρβιτουρικά, ναρκωτικά ή αντικαταθλιπτικά
    παρακολούθηση
    Ενίσχυση ορθοστατικής υπότασης
  • Αναστολείς ΜΕΑ, αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ ή αλισκιρένη
    αντένδειξη
    Υπόταση, υπερκαλιαιμία, μειωμένη νεφρική λειτουργία (οξεία νεφρική ανεπάρκεια)
    ΣύστασηΔεν συνιστάται ο διπλός αποκλεισμός.
  • Φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν τα επίπεδα του καλίου (π.χ. καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου, ηπαρίνη, αναστολείς ΜΕΑ)
    αντένδειξη
    Αύξηση του καλίου του ορού
    ΣύστασηΔεν συνιστάται η συγχορήγηση. Εάν απαραίτητη, παρακολούθηση των επιπέδων καλίου.
  • Ρητίνη δέσμευσης χολικών οξέων κολεσεβελάμη
    παρακολούθηση
    Μείωση συστηματικής έκθεσης, Cmax και t1/2 της ολμεσαρτάνης
    ΣύστασηΕξετάστε τη χορήγηση μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης τουλάχιστον 4 ώρες πριν την υδροχλωρική κολεσεβελάμη.
  • Αντιόξινα (υδροξείδιο αλουμινίου μαγνησίου)
    παρακολούθηση
    Μέτρια μείωση της βιοδιαθεσιμότητας της ολμεσαρτάνης
  • Αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. αναστολείς πρωτεάσης, αντιμυκητιασικά αζολών, μακρολίδια, βεραπαμίλη, διλτιαζέμη)
    προσοχή
    Σημαντική αύξηση της έκθεσης στην αμλοδιπίνη, αυξημένος κίνδυνος υπότασης
    ΣύστασηΣτενή παρατήρηση των ασθενών, μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
  • Επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, hypericum perforatum)
    προσοχή
    Διακύμανση συγκέντρωσης αμλοδιπίνης στο πλάσμα
    ΣύστασηΠαρακολούθηση αρτηριακής πίεσης, εξέταση ρύθμισης δόσης κατά τη διάρκεια και μετά τη συγχορήγηση.
  • Γκρέιπφρουτ ή χυμός από γκρέιπφρουτ
    αντένδειξη
    Αυξημένη βιοδιαθεσιμότητα αμλοδιπίνης, αυξημένες αντιυπερτασικές επιδράσεις
    ΣύστασηΔεν συνιστάται η χορήγηση.
  • Δαντρολένιο (έγχυση)
    προσοχή
    Κίνδυνος υπερκαλιαιμίας (αναφερθείσα θανατηφόρος κοιλιακή μαρμαρυγή και καρδιαγγειακή κατέρρειψη σε ζώα)
    ΣύστασηΑποφυγή συγχορήγησης σε ασθενείς επιρρεπείς σε κακοήγη υπερθερμία και στην αντιμετώπιση αυτής.
  • προσοχή
    Αύξηση 77% της έκθεσης στη σιμβαστατίνη (με 10 mg αμλοδιπίνης και 80 mg σιμβαστατίνης)
    ΣύστασηΠεριορισμός της δόσης της σιμβαστατίνης σε 20 mg ημερησίως.
  • προσοχή
    Αυξημένα επίπεδα τακρόλιμους στο αίμα, τοξικότητα τακρόλιμους
    ΣύστασηΠαρακολούθηση επιπέδων τακρόλιμους στο αίμα και προσαρμογή της δόσης.
  • προσοχή
    Αύξηση (40% κατά μέσο όρο) στα ελάχιστα επίπεδα της κυκλοσπορίνης
    ΣύστασηΠαρακολούθηση ελάχιστων επιπέδων κυκλοσπορίνης και μείωση της δόσης εάν απαιτείται.
  • Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τα επίπεδα του καλίου (άλλα καλιοδιουρητικά, καθαρτικά, κορτικοστεροειδή, ACTH, αμφοτερικίνη, καρβενοξολόνη, νατριούχο πενικιλλίνη G ή παράγωγα του σαλικυλικού οξέος)
    αντένδειξη
    Ενίσχυση της απώλειας καλίου και υποκαλιαιμίας
    ΣύστασηΔεν συνιστάται η συγχορήγηση.
  • Άλατα ασβεστίου
    προσοχή
    Αύξηση ασβεστίου του ορού
    ΣύστασηΠαρακολούθηση επιπέδων ασβεστίου στον ορό και ρύθμιση δόσης του ασβεστίου.
  • Χολεστυραμίνη, ρητίνες κολεστιπόλης
    προσοχή
    Μείωση απορρόφησης υδροχλωροθειαζίδης
  • Γλυκοσίδες δακτυλίτιδας
    προσοχή
    Ευνοεί την εμφάνιση καρδιακών αρρυθμιών (λόγω υποκαλιαιμίας/υπομαγνησιαιμίας)
  • Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από τις διαταραχές του καλίου του ορού (π.χ. αντιαρρυθμικά τάξης Ια, ΙΙΙ, μερικά αντιψυχωσικά, μπεπριδίλη, σισαπρίδη, διφαιμανίλη, ερυθρομυκίνη IV, χαλοφαντρίνη, μιζολαστίνη, πενταμιδίνη, σπαρφλοξασίνη, τερφεναδίνη, βινκαμίδη IV)
    προσοχή
    Αυξημένος κίνδυνος κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes) λόγω υποκαλιαιμίας
    ΣύστασηΠεριοδική παρακολούθηση καλίου ορού και ΗΚΓ.
  • Μη εκπολωτικά μυοχαλαρωτικά του σκελετικού μυός (π.χ. τουβοκουραρίνη)
    προσοχή
    Ενίσχυση δράσης
  • Αντιχολινεργικοί παράγοντες (π.χ. ατροπίνη, βεπεριδίνη)
    προσοχή
    Αύξηση βιοδιαθεσιμότητας θειαζιδικών διουρητικών
  • Αντιδιαβητικά φάρμακα (παράγοντες από του στόματος και ινσουλίνη)
    προσοχή
    Επηρεάζεται η ανοχή στη γλυκόζη
    ΣύστασηΜπορεί να χρειασθεί αναπροσαρμογή της δοσολογίας.
  • προσοχή
    Κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης (λόγω πιθανής νεφρικής ανεπάρκειας σχετιζόμενης με υδροχλωροθειαζίδη)
    ΣύστασηΛήψη με προσοχή.
  • β-αποκλειστές και διαζοξίδη
    προσοχή
    Αύξηση της υπεργλυκαιμικής δράσης
  • Συμπαθομιμητικές αμίνες (π.χ. νοραδρεναλίνη)
    προσοχή
    Μείωση της δράσης
  • Φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας (π.χ. προβενεσίδη, σουλφιπυραζόνη, αλλοπουρινόλη)
    προσοχή
    Αύξηση επιπέδων ουρικού οξέος στον ορό (υδροχλωροθειαζίδη), αυξημένος κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην αλλοπουρινόλη
    ΣύστασηΕνδέχεται να είναι απαραίτητη αναπροσαρμογή της δοσολογίας των ουρικοζουρικών φαρμάκων.
  • προσοχή
    Αύξηση κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούνται από την αμανταδίνη
  • Κυτταροτοξικοί παράγοντες (π.χ. κυκλοφωσφαμίδη, μεθοτρεξάτη)
    προσοχή
    Μείωση νεφρικής απέκκρισης, ενίσχυση μυελοκατασταλτικών δράσεων
  • Σαλικυλικά
    προσοχή
    Αύξηση της τοξικής δράσης των σαλικυλικών στο ΚΝΣ (σε υψηλές δόσεις σαλικυλικών)
  • Μεθυλντόπα
    προσοχή
    Αιμολυτική αναιμία (μεμονωμένες αναφορές)
  • Κυκλοσπορίνη (με υδροχλωροθειαζίδη)
    προσοχή
    Αύξηση κινδύνου υπερουριχαιμίας και επιπλοκών τύπου ουρικής αρθρίτιδας
  • Τετρακυκλίνες
    προσοχή
    Αύξηση κινδύνου αύξησης της ουρίας
    ΣύστασηΗ αλληλεπίδραση πιθανόν δεν ισχύει για την δοξυκυκλίνη.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Λοιμώξεις
  • Λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
  • Ρινοφαρυγγίτιδα
  • Ουρολοίμωξη
  • Βρογχίτιδα
  • Φαρυγγίτιδα
Ανοσοποιητικό
  • Υπερευαισθησία σε φάρμακο
Μεταβολισμός
  • Υπερκαλιαιμία
  • Μειωμένο σωματικό βάρος
  • Αυξημένο σωματικό βάρος
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
  • Υπεουριχαιμία (Συχνές)
Ψυχιατρικές διαταραχές
  • Κατάσταση σύγχυσης (Σπάνιες)
Νευρικό
  • Ζάλη
  • Κεφαλαλγία
  • Ζάλη θέσης
  • Προσυγκοπή
  • Διαταραχές συνείδησης
  • Απώλεια συνείδησης
  • Ίλιγγος
  • Λήθαργος
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • Εξωπυραμιδικό σύνδρομο (Μη γνωστές)
Οφθαλμικές διαταραχές
  • Οπτική διαταραχή (συμπεριλαμβανομένης διπλωπίας, όραση θαμπή) (Συχνές)
Καρδιά
  • Αίσθημα παλμών
  • Ταχυκαρδία
Αγγειακές
  • Υπόταση
  • Έξαψη
  • Ορθοστατική υπόταση
Αναπνευστικό
  • Βήχας
Γαστρεντερικό
  • Διάρροια
  • Ναυτία
  • Δυσκοιλιότητα
  • Ξηροστομία
  • Κοιλιακό άλγος
  • Δυσπεψία
  • Έμετος
  • Άλγος άνω κοιλιακής χώρας
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
  • Αυτοάνοση ηπατίτιδα (Μη γνωστές)
Δέρμα
  • Αλωπεκία
  • Αγγειοοίδημα
  • Αλλεργική δερματίτιδα
  • Εξάνθημα
  • Κνησμός
  • Έκζεμα
  • Οίδημα προσώπου
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Οίδημα Quincke (Σπάνιες)
Μυοσκελετικό
  • Μυϊκή αδυναμία
  • Αρθραλγία
  • Μυαλγία
  • Άλγος στα άκρα
  • Ραβδομυόλυση
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
  • Οίδημα αρθρώσεων (Όχι συχνές)
  • Πόνος στην πλάτη (Συχνές)
Νεφρά/Ουροποιητικό
  • Πολλακιουρία
  • Νυκτουρία
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
  • Αυξημένη συχνότητα ούρησης (Συχνές)
Αναπαραγωγικό
  • Στυτική δυσλειτουργία
  • Μειωμένη γενετήσια ορμή
Γενικές
  • Εξασθένηση
  • Περιφερικό οίδημα
  • Κόπωση
  • Θωρακικό άλγος
  • Πυρετός
  • Συμπτώματα γριπώδους συνδρομής
  • Αίσθημα κακουχίας
  • Οίδημα
  • Άλγος
  • Οίδημα με εντύπωμα
Εργαστηριακές
  • Αυξημένη κρεατινίνη αίματος
  • Αυξημένο ουρικό οξύ αίματος
  • Μειωμένο κάλιο αίματος
  • Αύξηση γ-γλουταμυλικής τρανσφεράσης
  • Αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης
  • Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
  • Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος
  • Μείωση αιμοσφαιρίνης
  • Μείωση αιματοκρίτη
Παρακλινικές εξετάσεις
  • Ουρία αίματος αυξημένη (Συχνές)
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Έξαψη
    Αγγειακές
    Συχνές
  • Αυξημένη ουρία αίματος
    Εργαστηριακές
    Συχνές
  • Αυξημένη συχνότητα ούρησης
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Συχνές
  • Αυξημένο ουρικό οξύ αίματος
    Εργαστηριακές
    Συχνές
  • Βήχας
    Αναπνευστικό
    Συχνές
  • Βρογχίτιδα
    Λοιμώξεις
    Συχνές
  • Διάρροια
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Δυσπεψία
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Εξασθένηση
    Γενικές
    Συχνές
  • Ζάλη
    Νευρικό
    Συχνές
  • Κεφαλαλγία
    Νευρικό
    Συχνές
  • Κοιλιακό άλγος
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Κόπωση
    Γενικές
    Συχνές
  • Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
    Λοιμώξεις
    Συχνές
  • Μειωμένο κάλιο αίματος
    Εργαστηριακές
    Συχνές
  • Μυαλγία
    Μυοσκελετικό
    Συχνές
  • Ναυτία
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Ξηροστομία
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Οίδημα
    Γενικές
    Συχνές
  • Οίδημα με εντύπωμα
    Γενικές
    Συχνές
  • Οπτική διαταραχή (συμπεριλαμβανομένης διπλωπίας, όραση θαμπή)
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Συχνές
  • Ουρολοίμωξη
    Λοιμώξεις
    Συχνές
  • Περιφερικό οίδημα
    Γενικές
    Συχνές
  • Πόνος στην πλάτη
    Μυοσκελετικό
    Συχνές
  • Ρινοφαρυγγίτιδα
    Λοιμώξεις
    Συχνές
  • Ταχυκαρδία
    Καρδιά
    Συχνές
  • Υπερουριχαιμία
    Μεταβολισμός
    Συχνές
  • Φαρυγγίτιδα
    Λοιμώξεις
    Συχνές
  • Άλγος
    Γενικές
    Όχι συχνές
  • Άλγος άνω κοιλιακής χώρας
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Άλγος στα άκρα
    Μυοσκελετικό
    Όχι συχνές
  • Έκζεμα
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Έμετος
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Ίλιγγος
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Αίσθημα κακουχίας
    Γενικές
    Όχι συχνές
  • Αίσθημα παλμών
    Καρδιά
    Όχι συχνές
  • Αλλεργική δερματίτιδα
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Αλωπεκία
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Αρθραλγία
    Μυοσκελετικό
    Όχι συχνές
  • Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης
    Εργαστηριακές
    Όχι συχνές
  • Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
    Εργαστηριακές
    Όχι συχνές
  • Αυξημένη γ-γλουταμυλική τρανσφεράση
    Εργαστηριακές
    Όχι συχνές
  • Αυξημένη κρεατινίνη αίματος
    Εργαστηριακές
    Όχι συχνές
  • Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος
    Εργαστηριακές
    Όχι συχνές
  • Αυξημένο σωματικό βάρος
    Μεταβολισμός
    Όχι συχνές
  • Δυσκοιλιότητα
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Εξάνθημα
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Ζάλη θέσης
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Θωρακικό άλγος
    Γενικές
    Όχι συχνές
  • Κνησμός
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Λήθαργος
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Μειωμένη γενετήσια ορμή
    Ψυχιατρικές
    Όχι συχνές
  • Μειωμένο σωματικό βάρος
    Μεταβολισμός
    Όχι συχνές
  • Μυϊκή αδυναμία
    Μυοσκελετικό
    Όχι συχνές
  • Νυκτουρία
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Όχι συχνές
  • Οίδημα αρθρώσεων
    Μυοσκελετικό
    Όχι συχνές
  • Ορθοστατική υπόταση
    Αγγειακές
    Όχι συχνές
  • Πολλακιουρία
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Όχι συχνές
  • Προσυγκοπή
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Πυρετός
    Γενικές
    Όχι συχνές
  • Στυτική δυσλειτουργία
    Αναπαραγωγικό
    Όχι συχνές
  • Συμπτώματα γρίπης
    Γενικές
    Όχι συχνές
  • Υπερκαλιαιμία
    Μεταβολισμός
    Όχι συχνές
  • Υπόταση
    Αγγειακές
    Όχι συχνές
  • Αγγειοοίδημα
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Διαταραχές συνείδησης
    Νευρικό
    Σπάνιες
  • Κατάσταση σύγχυσης
    Ψυχιατρικές
    Σπάνιες
  • Μείωση αιματοκρίτη
    Εργαστηριακές
    Σπάνιες
  • Μείωση αιμοσφαιρίνης
    Εργαστηριακές
    Σπάνιες
  • Οίδημα Quincke
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Σπάνιες
  • Οίδημα προσώπου
    Γενικές
    Σπάνιες
  • Υπερευαισθησία σε φάρμακο
    Ανοσοποιητικό
    Σπάνιες
  • Αυτοάνοση ηπατίτιδα
    Ήπαρ
    Μη γνωστές
  • Εξωπυραμιδικό σύνδρομο
    Νευρικό
    Μη γνωστές
  • Ραβδομυόλυση
    Μυοσκελετικό
    Μη γνωστές
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται expand_more
  • Κύηση
    Αντενδείκνυται
    Η χρήση του συνδυασμού αντενδείκνυται κατά το 2ο και 3ο τρίμηνο. Δεν συνίσταται κατά το 1ο τρίμηνο. Η μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη (ARB) αντενδείκνυται κατά το 2ο και 3ο τρίμηνο και δεν συνιστάται κατά το 1ο, με κίνδυνο εμβρυοτοξικότητας (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστέρηση κρανιακής οστεοποίησης) και νεογνικής τοξικότητας (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία). Η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να μειώσει την αιμάτωση του εμβρυϊκού πλακούντα και να προκαλέσει ίκτερο, διαταραχή ηλεκτρολυτών, θρομβοκυτταροπενία. Δεν πρέπει να χορηγείται για οίδημα κύησης, υπέρταση κύησης ή προεκλαμψία ή για ιδιοπαθή υπέρταση εκτός σπάνιων περιπτώσεων. Η αμλοδιπίνη δεν υποδεικνύεται ότι βλάπτει το έμβρυο, αλλά υπάρχει κίνδυνος παράτασης του τοκετού.
  • Γαλουχία
    Αποφεύγεται
    Ο συνδυασμός δεν συνιστάται. Προτείνονται εναλλακτικές θεραπείες, ιδιαίτερα για νεογνά/πρόωρα βρέφη. Η ολμεσαρτάνη απεκκρίνεται στο γάλα των επίμυων, αλλά δεν είναι γνωστό για το ανθρώπινο γάλα. Η αμλοδιπίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα (εκτιμώμενο ποσοστό 3-15% της μητρικής δόσης στο βρέφος), η επίδραση της αμλοδιπίνης στα βρέφη δεν είναι γνωστή. Η υδροχλωροθειαζίδη απεκκρίνεται σε μικρές ποσότητες, αλλά σε υψηλές δόσεις μπορεί να αναστείλει την παραγωγή γάλακτος. Εάν ληφθεί, οι δόσεις πρέπει να είναι όσο το δυνατόν χαμηλότερες.
  • Γονιμότητα
    Με προσοχή
    Έχουν αναφερθεί αναστρέψιμες βιοχημικές μεταβολές στην κεφαλή των σπερματοζωαρίων σε ασθενείς που έλαβαν αποκλειστές διαύλων ασβεστίου. Κλινικά δεδομένα για την αμλοδιπίνη είναι ανεπαρκή. Μελέτες σε επίμυες έδειξαν δυσμενείς επιπτώσεις στην γονιμότητα των αρρένων.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Συμπτώματα
  • υπόταση
  • ταχυκαρδία
  • βραδυκαρδία
  • υπερβολική περιφερική αγγειοδιαστολή
  • εκσεσημασμένη συστηματική υπόταση
  • καταπληξία
  • μη καρδιογενές πνευμονικό οίδημα
  • μείωση ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιμία, υποχλωραιμία)
  • αφυδάτωση
  • ναυτία
  • υπνηλία
  • μυϊκός σπασμός
  • καρδιακές αρρυθμίες
Αντιμετώπιση
Συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία. Γαστρική πλύση. Χορήγηση ενεργού άνθρακα (για αμλοδιπίνη εντός 2 ωρών). Ενεργός υποστήριξη του καρδιαγγειακού συστήματος (παρακολούθηση καρδιακής/πνευμονικής λειτουργίας, ανύψωση κάτω άκρων, προσοχή στον όγκο υγρών και απέκκριση ούρων). Αγγειοσυσπαστικός παράγοντας. Ενδοφλέβια χορήγηση γλυκονικού ασβεστίου για αναστροφή των επιδράσεων αποκλεισμού διαύλων ασβεστίου. Συχνή παρακολούθηση ηλεκτρολυτών ορού και κρεατινίνης. Για υπόταση, ύπτια θέση και χορήγηση υποκατάστατων άλατος και υγρών.
Αντίδοτογλυκονικού ασβεστίου
ΑιμοκάθαρσηΌχι
directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επηρεάζει την οδήγησηΠιθανώς
Μπορεί να εμφανιστούν ζάλη, κεφαλαλγία, ναυτία ή κόπωση, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα αντίδρασης. Συνιστάται προσοχή, ιδιαίτερα στην έναρξη της θεραπείας.
science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Olmedipin Plus 20 mg/5 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Πυρήνας δισκίου:
Ποβιδόνη
Άμυλο, προζελατινοποιημένο (αραβοσίτου)
Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική
Πυριτίου οξείδιο, κολλοειδές άνυδρο
Λακτόζη μονοϋδρική
Μαγνήσιο στεατικό
Επικάλυψη λεπτού υμενίου:
Πολυβινυλική αλκοόλη (E1203)
Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521)
Τάλκης (E553b)
Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172)
Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)
Olmedipin Plus 40 mg /5 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ποβιδόνη
Άμυλο, προζελατινοποιημένο (αραβοσίτου)
Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική
Πυριτίου οξείδιο, κολλοειδές άνυδρο
Λακτόζη μονοϋδρική
Μαγνήσιο στεατικό
Επικάλυψη λεπτού υμενίου:
Πολυβινυλική αλκοόλη (E1203)
Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521)
Τάλκης (E553b)
Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Olmedipin Plus 40 mg /5 mg/25 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Πυρήνας δισκίου:
Ποβιδόνη
Άμυλο, προζελατινοποιημένο (αραβοσίτου)
Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική
Πυριτίου οξείδιο, κολλοειδές άνυδρο
Λακτόζη μονοϋδρική
Μαγνήσιο στεατικό
Επικάλυψη λεπτού υμενίου:
Πολυβινυλική αλκοόλη (E1203)
Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521)
Τάλκης (E553b)
Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
37
Olmedipin Plus 40 mg /10 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Πυρήνας δισκίου:
Ποβιδόνη
Άμυλο, προζελατινοποιημένο (αραβοσίτου)
Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική
Πυριτίου οξείδιο, κολλοειδές άνυδρο
Λακτόζη μονοϋδρική
Μαγνήσιο στεατικό
Επικάλυψη λεπτού υμενίου:
Πολυβινυλική αλκοόλη (E1203)
Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521)
Τάλκης (E553b)
Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)
Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Olmedipin Plus 40 mg /10 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Πυρήνας δισκίου:
Ποβιδόνη
Άμυλο, προζελατινοποιημένο (αραβοσίτου)
Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική
Πυριτίου οξείδιο, κολλοειδές άνυδρο
Λακτόζη μονοϋδρική
Μαγνήσιο στεατικό
Επικάλυψη λεπτού υμενίου:
Πολυβινυλική αλκοόλη (E1203)
Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521)
Τάλκης (E553b)
Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)
Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II (ΑΥΑ), λοιποί συνδυασμοί, κωδικός ATC: C09DX03

Μηχανισμός δράσης

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης/ αμλοδιπίνης/ υδροχλωροθειαζίδης αποτελούν συνδυασμό ενός ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II, της μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης, ενός αποκλειστή των διαύλων ασβεστίου, της φαινυλοσουλφονικής αμλοδιπίνης και ενός θειαζιδικού διουρητικού, της υδροχλωροθειαζίδης. Ο συνδυασμός αυτών των συστατικών έχει αθροιστική αντιυπερτασική δράση, ελαττώνοντας την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερο βαθμό συγκριτικά με κάθε ένα συστατικό ξεχωριστά.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Η μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη είναι ένας από του στόματος ενεργός, εκλεκτικός ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ (τύπου ΑΤ1). Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι η κύρια αγγειοδραστική ορμόνη του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης και παίζει σημαντικό ρόλο στην παθοφυσιολογία της υπέρτασης. Η ολμεσαρτάνη εμποδίζει την αγγειοσυσπαστική δράση και τη δράση από την έκκριση αλδοστερόνης που προάγει η αγγειοτασίνη ΙΙ, μέσω αποκλεισμού της σύνδεσης της τελευταίας στον υποδοχέα ΑΤ1. Στην υπέρταση, η μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη προκαλεί δοσοεξαρτώμενη, μεγάλης διάρκειας, ελάττωση της αρτηριακής πίεσης, χωρίς υπόταση πρώτης δόσης, ταχυφυλαξία ή αντανακλαστική αύξηση της αρτηριακής πίεσης μετά από διακοπή.

Το συστατικό, αμλοδιπίνη, του συνδυασμού είναι ένας αποκλειστής των διαύλων ασβεστίου, ο οποίος αναστέλλει το διαμεμβρανικό έσω ρεύμα των ιόντων του ασβεστίου μέσω των εξαρτώμενων από το δυναμικό διαύλων τύπου L στα μυοκαρδιακά κύτταρα και στις λείες μυϊκές ίνες. Η αμλοδιπίνη είναι σχετικά αγγειοεκλεκτική με μεγαλύτερη επίδραση στις λείες μυϊκές ίνες των αγγείων παρά στα κύτταρα του μυοκαρδίου. Η αντιυπερτασική δράση της αμλοδιπίνης οφείλεται σε μία άμεση επίδραση χάλασης στις λείες μυϊκές ίνες των αγγείων, η οποία οδηγεί σε μείωση των περιφερικών αντιστάσεων και επομένως και της αρτηριακής πίεσης. Σε υπερτασικούς ασθενείς, η αμλοδιπίνη οδηγεί σε δοσοεξαρτώμενη, μεγάλης διάρκειας μείωση της αρτηριακής πίεσης, χωρίς υπόταση πρώτης δόσης, ταχυφυλαξία ή αντανακλαστική αύξηση της αρτηριακής πίεσης μετά από διακοπή. Επίσης, ελαττώνει τις νεφρικές αγγειακές αντιστάσεις και αυξάνει το ρυθμό σπειραματικής διήθησης και την αποτελεσματική νεφρική ροή πλάσματος.

Η υδροχλωροθειαζίδη είναι ένα θειαζιδικό διουρητικό. Ο μηχανισμός αντιυπερτασικής δράσης των θειαζιδικών διουρητικών δεν είναι πλήρως γνωστός. Τα θειαζίδια επηρεάζουν τους μηχανισμούς επαναπορρόφησης των ηλεκτρολυτών των νεφρικών σωληναρίων, αυξάνοντας άμεσα την απέκκριση νατρίου και χλωρίου. Η διουρητική δράση της υδροχλωροθειαζίδης μειώνει τον όγκο του πλάσματος, αυξάνει τη δράση της ρενίνης του πλάσματος και αυξάνει την έκκριση της αλδοστερόνης. Με την υδροχλωροθειαζίδη, η πρώτη διούρηση εμφανίζεται σε περίπου 2 ώρες και φθάνει στο μέγιστο αποτέλεσμα σε περίπου 4 ώρες, μετά τη χορήγηση της δόσης, ενώ η δράση διαρκεί για περίπου 6 - 12 ώρες.

Επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι μακράς διάρκειας μονοθεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη μειώνει τον κίνδυνο καρδιαγγειακής θνησιμότητας και νοσηρότητας.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η θεραπεία με Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide (τριπλός συνδυασμός) οδηγεί σε σημαντικά μεγαλύτερη ελάττωση της διαστολικής και της συστολικής αρτηριακής πίεσης, συγκριτικά με τους αντίστοιχους διπλούς συνδυασμούς. Το πρόσθετο αποτέλεσμα της μείωσης της αρτηριακής πίεσης επιτυγχάνεται εντός των 2 πρώτων εβδομάδων της θεραπείας. Ο τριπλός συνδυασμός οδήγησε σε υψηλότερο ποσοστό επίτευξης του στόχου αρτηριακής πίεσης. Το αντιυπερτασικό αποτέλεσμα ήταν παρόμοιο, ανεξάρτητα από την ηλικία, το φύλο και την παρουσία διαβήτη.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητικές

Η ταυτόχρονη χορήγηση μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης, αμλοδιπίνης και υδροχλωροθειαζίδης δεν είχε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική κάθε μεμονωμένου συστατικού σε υγιείς εθελοντές. Έπειτα από την από του στόματος λήψη Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της ολμεσαρτάνης, της αμλοδιπίνης και της υδροχλωροθειαζίδης στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε περίπου 1,5 έως 3 ώρες, 6 έως 8 ώρες και 1,5 έως 2 ώρες, αντίστοιχα. Η λήψη τροφής δεν επηρεάζει τη βιοδιαθεσιμότητα του Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide Olmesartan Medoxomil, Amlodipine And Hydrochlorothiazide.

Μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη

Απορρόφηση και κατανομή H μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη είναι προφάρμακο και μετατρέπεται ταχέως σε ολμεσαρτάνη. Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ολμεσαρτάνης χορηγούμενης σε δισκίο ήταν 25,6%. Η μέση μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) της ολμεσαρτάνης στο πλάσμα επιτυγχάνεται σε περίπου 2 ώρες μετά τη λήψη από το στόμα. Η λήψη τροφής έχει ελάχιστη επίδραση στη βιοδιαθεσιμότητα. Η ολμεσαρτάνη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό από τις πρωτεΐνες του πλάσματος (99,7%). Ο μέσος όγκος κατανομής είναι χαμηλός (16 - 29 L).

Βιομετασχηματισμός και αποβολή Η ολική κάθαρση της ολμεσαρτάνης του πλάσματος ήταν τυπικά 1,3 L/h. Αποβάλλεται τόσο μέσω των νεφρών (περίπου 40%) όσο και μέσω της ηπατοχολικής οδού (περίπου 60%). Όλη η ανακτηθείσα ραδιενέργεια ανιχνεύθηκε ως ολμεσαρτάνη, χωρίς άλλους σημαντικούς μεταβολίτες. Η εντερο-ηπατική ανακύκλωση είναι ελάχιστη. Ο τελικός χρόνος ημιζωής αποβολής είναι μεταξύ 10 και 15 ωρών. Σταθερή συγκέντρωση επιτυγχάνεται μετά τις 2-5 ημέρες χορήγησης.

Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις

  • Ρητίνη δέσμευσης χολικών οξέων κολεσεβελάμη: Μείωση της Cmax και της AUC της ολμεσαρτάνης. Μείωση της ημιπεριόδου αποβολής κατά 50 - 52%.

Αμλοδιπίνη

Απορρόφηση και κατανομή Απορροφάται καλά με μέγιστες συγκεντρώσεις στο αίμα μεταξύ 6-12 ωρών. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα κυμαίνεται μεταξύ 64 και 80%. Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 21 l/kg. Περίπου 97,5% της κυκλοφορούσας αμλοδιπίνης δεσμεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Η απορρόφηση δεν επηρεάζεται από την ταυτόχρονη πρόσληψη τροφής.

Βιομετασχηματισμός και αποβολή Ο τελικός χρόνος ημιζωής αποβολής στο πλάσμα είναι περίπου 35-50 ώρες. Μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ προς αδρανείς μεταβολίτες. Αποβάλλεται στα ούρα σε ποσοστό 10% ως αρχικό μόριο και 60% ως μεταβολίτες.

Υδροχλωροθειαζίδη

Απορρόφηση και κατανομή Ο διάμεσος χρόνος για τις μέγιστες τιμές ήταν 1,5 έως 2 ώρες μετά τη λήψη. Το 68% της υδροχλωροθειαζίδης συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Ο φαινομενικός όγκος κατανομής είναι 0,83-1,14 l/kg.

Βιομετασχηματισμός και αποβολή Δεν μεταβολίζεται στον άνθρωπο και αποβάλλεται σχεδόν ολοκληρωτικά από τα ούρα ως αναλλοίωτη δραστική ουσία (περίπου 60% της από του στόματος δόσης εντός 48 ωρών). Η νεφρική κάθαρση είναι περίπου 250-300 mL/min. Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι 10-15 ώρες.

Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς

  • Παιδιατρικός πληθυσμός: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής μελετών.
  • Ηλικιωμένοι: Η AUC της ολμεσαρτάνης αυξήθηκε κατά 35% στους 65-75 ετών και κατά 44% στους ≥75 ετών. Η κάθαρση της αμλοδιπίνης τείνει να είναι μικρότερη με αποτέλεσμα αυξήσεις της AUC και του χρόνου ημιζωής. Η συστηματική κάθαρση της υδροχλωροθειαζίδης μειώνεται.
  • Νεφρική δυσλειτουργία: Οι τιμές της AUC της ολμεσαρτάνης αυξήθηκαν κατά 62%, 82% και 179% σε ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα. Η φαρμακοκινητική της ολμεσαρτάνης σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση δεν έχει μελετηθεί. Η αμλοδιπίνη δεν απομακρύνεται με την αιμοδιύλιση. Η ημίσεια ζωή της υδροχλωροθειαζίδης παρατείνεται.
  • Ηπατική δυσλειτουργία: Μετά από εφάπαξ δόση ολμεσαρτάνης, οι τιμές της AUC ήταν 6% και 65% υψηλότερες σε ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα. Η μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Η κάθαρση της αμλοδιπίνης ελαττώνεται και ο χρόνος ημίσειας ζωής παρατείνεται με αποτέλεσμα την αύξηση της AUC κατά περίπου 40%-60%. Η ηπατική δυσλειτουργία δεν επηρεάζει σημαντικά την φαρμακοκινητική της υδροχλωροθειαζίδης.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Μηχανισμός δράσης

Φαρμακοδυναμικές Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II (ΑΥΑ), λοιποί συνδυασμοί, κωδικός ATC: C09DX03 ### Μηχανισμός δράσης Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης/ αμλοδιπίνης/…

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II (ΑΥΑ), λοιποί συνδυασμοί, κωδικός ATC: C09DX03 ### Μηχανισμός δράσης Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης/ αμλοδιπίνης/…

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητικές Η ταυτόχρονη χορήγηση μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης, αμλοδιπίνης και υδροχλωροθειαζίδης δεν είχε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική κάθε μεμονωμένου συστατικού σε υγιείς εθελοντές. Έπειτα από την από του στόματος λήψη…