Clinio Logo
Clinio
Εμπορική Ονομασία ΕΚΤΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Πρωτότυπο

VIDEX EC

didanosine

βηδεξ εc

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ
Σκεύασμα Περιεκτικότητα Λιανική
VIDEX EC 250MG/CAP Διακοπή
250 / CAP 103.91 €
VIDEX EC 400MG/CAP Διακοπή
400 / CAP 157.11 €

VIDEX EC — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οδός:
Από του στόματος
Χορήγηση:
μια φορά ημερησίως ή δύο φορές ημερησίως, με άδειο στομάχι (τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή 2 ώρες μετά το γεύμα)
Δόση έναρξης:
400 mg ημερησίως (για ασθενείς τουλάχιστον 60 kg) ή 250 mg ημερησίως (για ασθενείς λιγότερο από 60 kg)
  • Ενήλικες, τουλάχιστον 60 kg
    Δόση400 mg ημερησίως
  • Ενήλικες, λιγότερο από 60 kg
    Δόση250 mg ημερησίως
  • Πληθυσμός ηλικιωμένων
    Προσοχή στην επιλογή δόσης, παρακολούθηση νεφρικής λειτουργίας και προσαρμογή δοσολογίας.
  • Ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας
    Η δόση πρέπει να χορηγείται κατά προτίμηση μετά την αιμοκάθαρση. Δεν είναι απαραίτητο να χορηγείται συμπληρωματική δόση Διδανοσίνη μετά την αιμοκάθαρση.
  • Παιδιατρικοί ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
    Θα πρέπει να θεωρηθεί μία μείωση στη δόση και/ή μία αύξηση στα διαστήματα μεταξύ των δόσεων.
  • Ασθενείς με έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας
    Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας.
  • Παιδιατρικοί ασθενείς μεγαλύτεροι των 6 ετών
    Δόση240 mg/m² ημερησίως (βάσει επιφάνειας σώματος)
    Η χρήση των γαστροανθεκτικών καψακίων Διδανοσίνη δεν έχει μελετηθεί ειδικά σε παιδιά.
  • Παιδιατρικοί ασθενείς μικρότεροι των 6 ετών
    Τα γαστροανθεκτικά καψάκια αντενδείκνυνται για αυτή την ηλικία λόγω κινδύνου ακούσιας κατάποσης.
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
  • Ηλικία μικρότερη των 6 χρόνων
    ΠληθυσμόςΠαιδιατρικοί ασθενείς
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Παγκρεατίτιδα
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με λοίμωξη από HIV, ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας
    Σε ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας, η θεραπεία με διδανοσίνη πρέπει να γίνεται μόνο με πολύ μεγάλη προσοχή. Πρέπει να διακοπεί η διδανοσίνη έως ότου αποκλεισθεί η διάγνωση της παγκρεατίτιδας. Να διακόπτεται κατά τη διάρκεια αγωγής με φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν τοξική δράση στο πάγκρεας (π.χ. πενταμιδίνη), αν είναι δυνατό. Εάν η ταυτόχρονη αγωγή είναι αναπόφευκτη, θα πρέπει να υπάρχει στενή παρακολούθηση. Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της χορηγήσεως όταν οι βιοχημικοί δείκτες παγκρεατίτιδας έχουν αυξηθεί σημαντικά. Διακοπή της χορήγησης αν τα ένζυμα αυξηθούν περισσότερο από 5 φορές από το ανώτερο φυσιολογικό όριο.
  • Γαλακτική οξέωση
    ΠληθυσμόςΌλοι οι ασθενείς, ειδικά παχύσαρκες γυναίκες, ασθενείς με ηπατομεγαλία, ηπατίτιδα ή άλλους παράγοντες κινδύνου για ηπατική νόσο και ηπατική στεάτωση, ασθενείς με ηπατίτιδα C που λαμβάνουν άλφα ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη
    Η θεραπεία με νουκλεοσιδικά ανάλογα πρέπει να διακοπεί σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωματικής αύξησης των επιπέδων γαλακτικού οξέος στο αίμα και μεταβολικής/γαλακτικής οξέωσης, προοδευτικής ηπατομεγαλίας, ή ταχείας αύξησης των επιπέδων των αμινοτρανσφερασών. Πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη χορήγηση σε οποιοδήποτε ασθενή με παράγοντες κινδύνου. Οι ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
  • Ηπατική νόσος
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C, ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία
    Η διδανοσίνη πρέπει να διακόπτεται αν τα ένζυμα αυξηθούν περισσότερο από 5 φορές από το ανώτερο φυσιολογικό όριο. Επανέναρξη της θεραπείας πρέπει να εξετάζεται μόνο αν τα πιθανά οφέλη ξεπερνούν τους πιθανούς κινδύνους. Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντιιικής θεραπείας για την ηπατίτιδα B ή C, πρέπει να γίνεται αναφορά στο αντίστοιχο φύλλο οδηγιών. Εάν παρατηρηθεί επιδείνωση της ηπατικής νόσου, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής ή μόνιμης διακοπής της θεραπείας.
  • Μη κιρρωτική Πυλαία Υπέρταση
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν διδανοσίνη
    Η διδανοσίνη θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με σημεία μη κιρρωτικής πυλαίας υπέρτασης.
  • Περιφερική νευροπάθεια
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν διδανοσίνη
    Εφόσον αναπτυχθούν συμπτώματα περιφερικής νευροπάθειας, οι ασθενείς πρέπει να υπαχθούν σε εναλλακτικό θεραπευτικό σχήμα.
  • Αλλοιώσεις στον αμφιβληστροειδή ή στο οπτικό νεύρο
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν διδανοσίνη, ειδικότερα με δόσεις υψηλότερες των συνιστωμένων
    Πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση διενέργειας οφθαλμολογικής εξέτασης.
  • Σύνδρομο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος
    ΠληθυσμόςHIV οροθετικοί ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART)
    Πρέπει να εκτιμώνται οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα και να ορίζεται θεραπεία όταν απαιτείται.
  • Λιποδυστροφία και ανωμαλίες του μεταβολισμού
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με HIV που λαμβάνουν συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία
    Η κλινική εξέταση πρέπει να περιλαμβάνει εκτίμηση των φυσικών σημείων της ανακατανομής του λίπους. Διαταραχές των λιπιδίων πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως αρμόζει κλινικά.
  • Οστεονέκρωση
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και/ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART)
    Οι ασθενείς πρέπει να ζητούν ιατρική συμβουλή εάν παρουσιάζουν ενοχλήσεις και άλγος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία άρθρωσης ή δυσκολία στην κίνηση.
  • Ευκαιριακές λοιμώξεις
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν διδανοσίνη ή άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία
    Πρέπει να παραμένουν κάτω από στενή κλινική επίβλεψη από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με νόσους, σχετιζόμενες με τον HIV.
  • Συγχορήγηση με Tenofovir disoproxil fumarate
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΌλοι οι ασθενείς, ειδικά ασθενείς με υψηλό ιικό φορτίο και χαμηλό αριθμό κυττάρων CD4
    Δεν συνιστάται η συγχορήγηση. Αν κρίνεται αυστηρά αναγκαία, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την αποτελεσματικότητα και τις συσχετιζόμενες με τη διδανοσίνη ανεπιθύμητες ενέργειες.
  • Συγχορήγηση με Γκανσικλοβίρη ή Βαλγκανσικλοβίρη
    παρακολούθηση
    Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
  • Συγχορήγηση με υδροξυουρία και σταβουδίνη
    αντένδειξη
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με λοίμωξη HIV
    Ο συνδυασμός αυτός πρέπει να αποφεύγεται.
  • Συγχορήγηση με Αλλοπουρινόλη
    αντένδειξη
    ΠληθυσμόςΑσθενείς υπό θεραπεία με διδανοσίνη
    Δεν συνιστάται η συγχορήγηση. Ασθενείς στους οποίους απαιτείται η χορήγηση αλλοπουρινόλης, πρέπει να υπόκεινται σε εναλλακτικό θεραπευτικό σχήμα.
  • Συγχορήγηση με Ριμπαβιρίνη
    αντένδειξη
    Δε συνιστάται.
  • Θεραπεία με τριπλό σχήμα νουκλεοσιδίων (διδανοσίνη με tenofovir disoproxil fumarate και λαμιβουδίνη)
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν διδανοσίνη με tenofovir disoproxil fumarate και λαμιβουδίνη ως σχήμα χορηγούμενο μια φορά την ημέρα
    Υπάρχουν αναφορές για υψηλό ποσοστό ιολογικής αποτυχίας και για εμφάνιση αντοχής σε πρώιμο στάδιο.
  • Περιεκτικότητα νατρίου
    ΠληθυσμόςΑσθενείς σε δίαιτα με ελαττωμένο νάτριο
    Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι κάθε γαστροανθεκτικό καψάκιο περιέχει 1,7 mg νατρίου.
  • Δυσλειτουργία μιτοχονδρίων
    ΠληθυσμόςHIV αρνητικά βρέφη τα οποία είχαν εκτεθεί κατά την κύηση ή/και μετά τη γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα
    Οποιοδήποτε παιδί, ακόμη και αν είναι HIV αρνητικό, που εκτέθηκε κατά την κύηση σε νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα, πρέπει να παρακολουθείται εργαστηριακά και να διερευνάται πλήρως για πιθανή μιτοχονδριακή δυσλειτουργία σε περίπτωση εμφάνισης συναφών σημείων και συμπτωμάτων.
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • tenofovir disoproxil fumarate
    αντένδειξη
    Αύξηση της AUC της διδανοσίνης (48% ή 60%).
    ΣύστασηΔεν συνιστάται η συγχορήγηση.
  • αλλοπουρινόλη
    αντένδειξη
    Σημαντική αύξηση της AUC (105%) και Cmax (71%) της διδανοσίνης.
    ΣύστασηΔε συνιστάται η συγχορήγηση. Εάν απαιτείται, εναλλακτικό θεραπευτικό σχήμα.
  • Άλλοι αναστολείς της οξειδάσης της ξανθίνης
    παρακολούθηση
    Μπορεί να αυξήσουν την έκθεση στη διδανοσίνη και την πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών.
    ΣύστασηΟι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες.
  • ριμπαβιρίνη
    αντένδειξη
    Αυξάνει τα επίπεδα της ενδοκυττάριας τριφωσφορικής διδανοσίνης. Έχουν αναφερθεί θανατηφόρα ηπατική ανεπάρκεια, περιφερική νευροπάθεια, παγκρεατίτιδα και συμπτωματική υπεργαλακταιμία/γαλακτική οξέωση.
    ΣύστασηΔε συνιστάται η συγχορήγηση.
  • γκανσικλοβίρη
    παρακολούθηση
    Αύξηση κατά 111% της AUC της διδανοσίνης. Μικρότερη ελάττωση (21%) της AUC της γκανσικλοβίρης.
    ΣύστασηΑσθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τοξικότητες σχετιζόμενες με τη διδανοσίνη. Οι κατάλληλες δόσεις δεν έχουν προσδιορισθεί.
  • βαλγκανσικλοβίρη
    παρακολούθηση
    Αναμένεται αύξηση στην έκθεση στη διδανοσίνη.
    ΣύστασηΑσθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τοξικότητες σχετιζόμενες με τη διδανοσίνη. Οι κατάλληλες δόσεις δεν έχουν προσδιορισθεί.
  • Φάρμακα που προκαλούν περιφερική νευροπάθεια ή παγκρεατίτιδα
    προσοχή
    Μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο τοξικότητας.
    ΣύστασηΟι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
  • σιπροφλοξασίνη, ινδιναβίρη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, φλουκοναζόλη
    παρακολούθηση
    Δεν έδειξαν ενδείξεις κλινικά σημαντικής αλληλεπίδρασης με τα γαστροανθεκτικά καψάκια.
  • μεθαδόνη
    παρακολούθηση
    Μείωση της έκθεσης στη διδανοσίνη.
    ΣύστασηΟι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για επαρκή κλινική ανταπόκριση.
  • τροφή
    προσοχή
    Επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της διδανοσίνης.
  • ζιδοβουδίνη, σταβουδίνη, ρανιτιδίνη, λοπεραμίδη, μετοκλοπραμίδη, φοσκαρνέτη, τριμεθοπρίμη, σουλφαμεθοξαζόλη, δαψόνη, ριφαμπουτίνη
    παρακολούθηση
    Δεν υπήρξαν ενδείξεις αλληλεπίδρασης.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΕΟΦ Συνταγολόγιο 2007
expand_more
Παγκρεατίτιδα, περιφερική νευροπάθεια, υπερουριχαιμία. Nαυτία, έμετοι, διάρροια (ενίοτε σοβαρή), σύγχυση, πυρετός, κεφαλαλγία, δερματικά εξανθήματα, πνευμονία, επιληπτικές κρίσεις ή σπασμοί. Bλ. και εισαγωγή.
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more
  • Κύηση
    Με προσοχή
    Η χρήση της διδανοσίνης κατά την εγκυμοσύνη θα πρέπει να εξετάζεται μόνον όταν είναι απολύτως ενδεδειγμένο και όταν το αναμενόμενο όφελος είναι σημαντικότερο από τον πιθανό κίνδυνο. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις γαλακτικής οξέωσης, μερικές φορές θανατηφόρας, σε εγκύους γυναίκες που έλαβαν συνδυασμό διδανοσίνης και σταβουδίνης.
  • Γαλουχία
    Αποφεύγεται
    Δεν είναι γνωστό εάν η διδανοσίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Συνιστάται να μη γαλουχούν οι γυναίκες που λαμβάνουν διδανοσίνη λόγω της δυνατότητας πρόκλησης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα θηλάζοντα βρέφη.
  • Γονιμότητα
    Ασφαλές
    Σε αρουραίους, η διδανοσίνη δεν μετέβαλε την ικανότητα αναπαραγωγής των αρρένων ή θήλεων γονέων.
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Μηχανισμός δράσης
Μηχανισμός Δράσης Η διδονοσίνη (ddI) μεταβολίζεται ενδοκυττάρια μέσω μιας σειράς κυτταρικών ενζύμων στην ενεργό της μορφή, τη διδεοξυαδενοσινοτριφωσφορική (ddATP), η οποία αναστέλλει ανταγωνιστικά την αντίστροφη μεταγραφάση του HIV ανταγωνιζόμενη την…
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακολογία Η διδονοσίνη είναι ένας αναστολέας της νουκλεοσιδικής αντίστροφης μεταγραφάσης (NRTI) με δράση κατά του Ιοικού HIV Τύπου 1 (HIV-1). Η διδονοσίνη διαφέρει από άλλους νουκλεοσιδικούς αναλόγους, καθώς δεν περιέχει καμία από τις κανονικές…
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση * Απορρόφηση: Ταχεία απορρόφηση (βιοδιαθεσιμότητα 30-40%) με μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να εμφανίζονται εντός 0,5-1,5 ωρών. * Η παρουσία τροφής στο γαστρεντερικό σωλήνα γενικά μειώνει τον ρυθμό και την έκταση…
Μεταβολισμός
Μεταβολισμός Μεταβολίζεται ταχέως ενδοκυτταρικά στην ενεργή της μορφή, την 2,3-δι-δι-αδενοσινο-5-τριφωσφορική (ddA-TP). Στη συνέχεια μεταβολίζεται περαιτέρω ηπατικά για να αποδώσει υποξανθίνη, ξανθίνη και ουρικό οξύ. Η μεταβολική πορεία της…
Απέκκριση
Νεφρά
info Πληροφορίες

Δραστική Ουσία

didanosine

ATC4 Φαρμακολογική Ομάδα

—

Κωδικός ATC5

pill